복합제 임상을 진행할 때 재심사 여부를 가늠할 수 있는 기준이 마련된다.

식약처는 복합제·서방정에 대한 재심사 부여 가이드라인을 5일 공개했다.

그동안 업계는 복합제 등에 대한 재심사 요건에 불만의 목소리를 제기해왔다.

재심사 기간 획득을 기대하고 제품 개발을 진행했지만 그렇치 못한 경우가 허다했기 때문이다.

이로 인해 허가 단계가 아닌 개발 단계에서 재심사 기간 획득 여부를 알 수 있도록 해달라는 요구가 빗발쳤다.

식약처는 이런 의견을 반영해 복합제와 서방정에 재심사 부여기준을 명확히 하기 위한 가이드라인을 내놨다.

◆복합제 재심사= 개별성분 단일제 허가사항에 계열성분 병용만 명시돼 있고, 특정 개별성분에 대한 병용이 기재돼 있지 않은 경우 6년의 재심사 기간을 부여받을 수 있다.

단, 개별병용 성분에 대한 안전성·유효성 3상 임상을 통해 입증한 경우만 해당된다.

예를 들어 A약물이 NSAIDs 계열 약물과 병용 가능하다고 명시돼 있는 경우, 3상을 통해 NSAIDs 계열 중 하나인 나프록센과 안전성·유효성을 입증하면 6년의 재심사 기간을 받을 수 있다.

◆서방정 재심사= 임상 1상만으로 신청 품목의 안전성·유효성 입증이 불충분해 추가로 임상 3상을 수행한 경우 재심사 기간을 받을 수 있다.

서방정의 경우 최초 개발에만 재심사 기간 4년이 부여되고, 후속 개발약물은 제네릭과 똑같이 취급된다.

이 기준이 정해짐에 따라 제약계는 불필요한 비용을 낭비하지 않을 수 있게 됐다.

개발 전에 재심사 기간을 못 받는 것을 미리 알았다면 3상 없이 1상만으로 허가가 가능하기 때문이다. 3상의 경우 많게는 수십억원의 비용이 소요돼 이 비용이 절감되는 셈이다.

이번 조치로 제약업체는 개발 전부터 재심사 여부가 예측 가능해지는만큼 복합제나 서방정 개발 패턴에도 변화가 전망된다.