[식약처, 2014년 임상시험 승인현황 분석]

지난해 임상시험 승인건수가 7% 이상 증가했다. 다국적 제약사가 집중한 항암제 임상이 성장을 견인했다.

30일 식약처는 이 같은 내용의 '2014년 임상시험 승인현황' 자료를 공개했다.

공개자료를 보면, 지난해 임상승인 건수는 총 652건으로 전년 607건 대비 7.4% 늘었다.

국내사 임상건수는 같은 기간 227건에서 220건으로 7건 감소했다. 반면 외자사 임상건수는 248건으로 전년대비 37건 증가했다.

◆임상1상 대폭 증가= 신약이나 복합제가 주요 대상인 임상 1상은 국내·외 제약사 모두 큰 폭으로 늘었다.

국내사 임상 1상은 전년 130건에서 지난해 152건으로 17% 증가했다. 국내사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 R&D 비용을 확대한 데 따른 것으로 분석된다.

실제 복합제 임상시험은 2013년 63건에서 작년 86건으로 36% 증가했다.

외자사 1상도 25건에서 40건으로 60% 이상 급증했다. 임상시험에 필요한 인력과 시설 등 국내 인프라가 충족되면서 신규 건수가 늘어난 것으로 풀이된다.

◆효능군 '종양'·제제별 '합성의약품'= 효능군별로 보면, 종양(210건), 심혈관계(89건), 중추신경계(58건), 내분비계(55건) 등의 순으로 많았다.

2013년에는 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건)의 순이었는 데, 상위 4개 효능군 모두 증가했다. 제제별로는 합성의약품 465건(71%), 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%)으로 집계됐다.

바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품(109건), 세포·유전자치료제(31건), 생물학적제제(29건) 순으로 많았는 데 이중 유전자재조합의약품은 2013년(88건) 대비 24% 증가했다.

◆국내·외 제약사 집중 효능군 상이= 국내사와 외자사가 개발하고 있는 분야는 명확히 구분됐다.

국내사는 심혈관계(60건)에 가장 많은 임상이 집중됐으며, 내분비계(30건), 종양(20건), 비뇨기계(20건), 중추신경계(17건) 순으로 뒤를 이었다. . 반면, 다국적사는 종양(132건), 항생제(25건), 중추신경계(23건), 심혈관계(20건), 내분비계(20건) 순으로 임상 건수가 많았다.

이중 종양 임상은 2013년(101건) 대비 30% 이상 증가해 외자사들이 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.

◆노바티스·한미 임상건수 최다= 신규 임상 건수는 국내사의 경우 한미약품(18건)이 가장 많았고, 일동제약(16건), 종근당(12건) 순으로 뒤를 이었다.

외자사는 한국노바티스(26건), 한국엠에스디(18건), 글락소스미스클라인(15건), 한국화이자(14건), 한국베링거인겔하임(13건), 한국아스트라제네카(13건) 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(31건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 등이 주도했다.

◆지역·기관 편중현상 여전= 임상시험실시 기관 소재지는 서울(1518건, 53%)과 경기도(466건, 16%) 등 수도권이 약 70%를 차지했다.

기타 지역은 부산(181건, 6%), 대구(157건, 5%), 인천(132건, 4%) 등의 순으로 여전히 수도권 집중현상이 반복됐다.

시험기관별 실적은 서울대학교병원(240건, 8.4%), 삼성서울병원(214건, 7.5%), 서울아산병원(194건, 6.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(192건, 6.7%), 가톨릭대학교 서울성모병원(136건, 4.7%) 순으로 많았는 데, 이들 5개 대형병원 점유율이 34%에 달했다.