포말리스트(포말리도마이드)는 다발골수종 세포를 사멸하는 동시에 면역기능도 강화해 종양 증식을 억제하는 경구용 치료제이다.

이 약은 기존 레블리미드(레날리도마이드), 벨케이드(보르테조밉) 등 최소 두 가지 이상의 치료제에 반응하지 않거나 치료를 받고도 증상이 재발한 환자에게 사용되며 덱사메타손 병용요법으로 허가됐다.

다발골수종은 백혈병, 림프종과 함께 3대 혈액종양의 하나로 전신에 다발성으로 발생하는 특징을 갖는다. 최근 사회가 빠르게 고령화 됨에 따라 발병률이 급격히 증가하고 있다.

세엘진코리아 관계자는 "이제 우리나라도 레블리미드부터 포말리스트까지 다양한 다발골수종 치료제 제품군을 갖췄다"며 "다발골수종 환자들의 치료환경 개선에 기여할 것"이라고 말했다.

한편 이번 포말리스트의 식약처 허가는 2013년 10월 암전문 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에도 게재된 제 3상 임상 MM-003 연구 결과를 기반으로 했다.

MM-003 연구는 기존의 최소 2차례 이상 치료경험이 있는 다발골수종 환자 455명을 대상으로 포말리스트와 저용량의 덱사메타손 병용요법과 고용량 덱사메타손 단독요법의 치료효과를 비교하기 위한 다기관 무작위 3상 임상이다.

연구 결과, 포말리스트와 저용량 덱사메타손 병용요법의 전체생존기간(OS)은 12.7개월로, 고용량 덱사메타손 단독요법 치료군의 8.1개월과 비교했을 때 유의한 생존율 개선을 보였다.