[데일리팜]애브비의 경구 C형간염 요법, 신속허가 대상 지정

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애브비의 경구 C형간염 요법, 신속허가 대상 지정

어윤호
2014-06-23 11:03:52

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인터폐론 없는 만성 C형간염 관리시대 예고

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'리토나비어'를 포함한 애브비의 C형간염 경구제 치료요법이 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.

이는 애브비가 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인 환자의 치료를 위해 연구중인 인터페론을 사용하지 않는 치료법이다.

해당 신약허가신청은 지난 4월21일에 제출됐고 25개국 2300명 이상의 GT1 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진 대규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다.

애브비는 "이번 지정은 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거를 갖춘 치료법의 승인을 예고하고 있다"고 밝혔다.

한편 2014년 5월 애브비는 유럽연합(EU)에도 의약품 허가 신청을 위한 판매허가신청을 제출했다.

어윤호

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