암로디핀 단일제 허가사항이 변경된다. 다른 약물 등과 병용 시 상호작용 부분을 보강하는 내용이다.

특히 자몽쥬스와 함께 복용하면 생체이용률 증가로 혈압강하 효과가 더 배가될 수 있기 때문에 처방·조제 시 환자에게 주의를 당부할 필요가 있다.

24일 식약처는 안전성·유효성 심사 등을 근거로 이 같이 '암로디핀베실산염 단일제' 허가사항을 변경하기로 하고 내달 7일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.

주요 변경사항은 상호작용과 관련돼 있다.

◆심바스타틴= 암로디핀 10mg과 심바스타틴 80mg의 다회용량 병용투여는 심바스타틴 단독투여시와 비교해 심바스타틴의 노출을 77%정도 증가시켰다.

암로디핀을 투여받는 환자에서 심바스타틴 1일 최대 투여용량은 20mg까지다.

◆자몽쥬스= 20명의 건강한 지원자에서 240mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10mg의 단회병용투여는 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다.

이 시험에서 암로디핀의 주 대사경로인 CYP3A4에서의 유전적 다형성에 대한 영향평가는 이뤄지지 않았다.

따라서 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용 시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하지 않는다.

◆사이토크롬 P3A4 저해제= 고령의(만 69세~ 87세) 고혈압환자에서 1일 딜티아젬 180mg과 암로디핀 5mg의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 57%까지 증가시켰다.

강력한 사이토 크롬 P3A4저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어 등)가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 병용투여에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없다.

암로디핀은 사이토크롬 P3A4 저해제와 병용투여시 주의해야 한다.

◆사이토크롬 P3A4 유도제= 리팜피신 등 사이토크롬 P3A4 유도제와 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 감소 시킬 수 있으므로 병용시 주의해야 한다.

한편, 국내 허가된 암로디핀베실산염 단일제는 44개가 있다.