'갤럭시S5', 심박센서 기능 "의료기기 아니다"
- 최봉영
- 2014-03-17 13:52:12
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- 식약처, 의료기기와 운동·레저용 의료기기 분리 관리
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한창 논란이 됐던 삼성전자 갤럭시S5가 의료기기에서 제외될 전망이다.
17일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 고시 개정안을 17일 행정 예고했다.
식약처는 그간 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 3조 등 관계 법령과 대법원 판례 등을 토대로 심박수와 맥박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 의료기기로 관리해왔다.
그러나 각계 전문가 의견과 현실여건을 고려할 때 의료용과 운동·레저용을 구분해 관리할 필요성이 높아짐에 따라 운동·레저용은 의료기기와 구분해 관리하기로 했다.
식약처는 "질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서 의료기기로 관리하지 않고 있다"고 설명했다.
식약처는 일반 소비자가 의료목적으로 심박수계를 사용하려는 경우, 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 제품을 사용할 것을 권고한다고 밝혔다.
또 운동·레저용 심박수계 판매제품 중에서 의료용으로 오인될 수 있는 제품에 대해서는 철저히 관리해 나갈 계획이다.
최봉영
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