안과나 이비인후과 질환 관련 적응증은 삭제되고, 협심증도 일부에 한해서만 사용이 가능해진다.

24일 식약처는 트리메타지딘염산염에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 7일까지 진행한다고 밝혔다.

이번 변경은 국내·외에서 진행한 안전성·유효성 심사결과에 따른 후속조치다.

우선 이 성분은 1차 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법에만 사용이 가능하다.

허혈로 인한 맹락망막 질환과 혈관성 어지러움, 메니에르병성 어지러움, 이명에 대한 적응증은 삭제된다.

또 기존 1일 2회였던 용법은 3회로 바뀌고, 신장애환자의 경우에 한해 1일 2회 복용해야 한다.

경고사항으로는 협심증 발작에 대한 치료약이 아니라는 것과 불안정형 협심증이나 심근경색에 일차적 치료제로 사용해서는 안된다는 내용이 신설된다.

사용금기 환자 대상에는 트리메타지딘 과민증 환자, 파킨슨병, 하지불안증후군 등 운동장애 환자, 중증 신장애 환자 등이 추가된다.

특히 시판 후 조사에서 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움·졸음이 관찰돼 운전 등을 할 경우 복용에 주의해야 한다.

한편 국내 허가된 트레메타지딘염산염 단일제는 한국세르비에 '바스티난정', 삼남제약 '삼남연산트리메타지딘정', 대한뉴팜 '메타진정', 보령제약 '트리진정' 등 4개가 있다.