[데일리팜]식약처, 안전성 정보 수집대상 해외사례까지 확대

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-07-22 06:55:10 기준

한림제약
창고형 약국
한약사
쥴릭
동물용
약가인하
출시
스멕타
준혁신형
안전상비약

겔포스 M

팜스타클럽

한눈에 보는 변비약 X-file

퀴즈 참여 GO ▶

근육통은 오래가니깐!

오래가는 타이레놀 ER

온라인세미나

여름 약국을 바꾸는 점안액 상담코드

7월 22일(수) 13시 10분

팜리쿠르트

약국 첫 채용공고 0원+'한번 더' 무료 연장

퀴즈 참여시 룰렛쿠폰

약국 마케팅 성공사례

좋아요+의견남기면 쿠폰 증정

이달의 약국 신제품(7월)

좋아요+의견남기면 쿠폰 증정

가입 시 네이버페이 5,000P

온라인세미나

듀오락 스탑과 여름철 장질환 대응법

물갈이, 배탈, 설사 환자를 위한 실전 상담&판매 전략

온라인세미나

특정 질환 환자를 위한 진통제 상담 전략

7/30 타이레놀 웨비나 신청하기

번역

다산제약

제약·바이오

허가·약가

식약처, 안전성 정보 수집대상 해외사례까지 확대

최봉영
2014-02-20 12:24:52

요약
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정

PR
7월 아직도 모르면 큰일 나는 약국 신제품 정리 ‘팜노트’
팜스타클럽

안전성 정보 수집대상이 국내 뿐 아니라 해외 유해사례까지 확대된다.

또 자발적 안전성 조사 업체의 제출 서류는 간소화 될 전망이다.

20일 식약처는 '의약품등 안전성 정보관리 규정'을 일부 개정했다.

주요 내용은 안전성 정보 수집대상 확대, 안전성 조사 보고개선, 안전성 정보 후속조치 구체화 등이다.

우선 국내사례로 한정돼 있던 안전성 정보 보고가 해외사례까지 확대된다.

이에 따라 수입의약품 등을 보유한 업체는 해당제품에 대한 해외 중대한 약물유해반응을 알게 될 경우 이를 식약처에 신속히 보고해야 한다.

또 업체가 자발적으로 의약품 안전성 조사에 나설 경우 조사계획서 제출이 면제돼 앞으로는 조사계획 보고와 종료보고만 하면 된다.

안전성 속보와 안전성 서한의 발행 대상정보도 명확히 구분된다.

품목허가 취소, 판매중지 등의 중요한 정보는 '안전성 속보', 의약품 사용에 대한 주의·권고 등의 정보는 '안전성 서한'을 배포하는 것으로 구체화됐다.

식약처 관계자는 "규정 개정으로 안전성 조사 수행에 따른 규제를 개선해 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점이 보완될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

최봉영

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

팜젠사이언스

약국e몰

· 편한가

· 플랫팜

· 바로팜

오늘의 TOP 10

더유제약

오구멘틴

아워팜(260305)

크레소티