[데일리팜]식약처, 안전성 정보 수집대상 해외사례까지 확대

어떤 기사를 찾으시나요?

추천 키워드

2026-01-19 15:26:27 기준

제약
#임상
#제약사
약국
#바이오
제약사
판매
#R&D
#제약
gc

팜스터디

약국세무미래 세무법인

부가세신고관련해서 궁금한점이 있습니다.

개국·경영휴베이스

약국에서 AI를 활용하고 싶은데, 어디서부터 시작해야 하나요?

약국대출메디라이프

대출 문의드립니다

세무·노무팜텍스

근무약사의 임대소득신고

약국법률법무법인 규원

이메일로 문의 드렸습니다

자산관리인카금융서비스

종신보험 계약자외 수익자 변경 가능한가요?

바이오인프라

제약·바이오

허가·약가

식약처, 안전성 정보 수집대상 해외사례까지 확대

최봉영
2014-02-20 12:24:52

가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정

AD
겨울을 이기는 습관! 피지오머 스프레이&젯노즐에 대한 약사님들의 생각은?
이벤트 바로가기

안전성 정보 수집대상이 국내 뿐 아니라 해외 유해사례까지 확대된다.

또 자발적 안전성 조사 업체의 제출 서류는 간소화 될 전망이다.

20일 식약처는 '의약품등 안전성 정보관리 규정'을 일부 개정했다.

주요 내용은 안전성 정보 수집대상 확대, 안전성 조사 보고개선, 안전성 정보 후속조치 구체화 등이다.

우선 국내사례로 한정돼 있던 안전성 정보 보고가 해외사례까지 확대된다.

이에 따라 수입의약품 등을 보유한 업체는 해당제품에 대한 해외 중대한 약물유해반응을 알게 될 경우 이를 식약처에 신속히 보고해야 한다.

또 업체가 자발적으로 의약품 안전성 조사에 나설 경우 조사계획서 제출이 면제돼 앞으로는 조사계획 보고와 종료보고만 하면 된다.

안전성 속보와 안전성 서한의 발행 대상정보도 명확히 구분된다.

품목허가 취소, 판매중지 등의 중요한 정보는 '안전성 속보', 의약품 사용에 대한 주의·권고 등의 정보는 '안전성 서한'을 배포하는 것으로 구체화됐다.

식약처 관계자는 "규정 개정으로 안전성 조사 수행에 따른 규제를 개선해 등 현행 제도 운영상 나타난 미비점이 보완될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

최봉영

다른 기사 보기

Copyright ⓒ 데일리팜. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.

의약전문언론 1위 데일리팜이 제대로 보도하겠습니다.

기사화된 제보내용에 대해서는 소정의 상품을 증정합니다.

익명 댓글
실명 댓글

댓글 0
최신순
찬성순
반대순

운영규칙

알림·공표

팜젠사이언스

약국e몰

· 플랫팜

· 바로팜

· DAP몰

· 더샵

오늘의 TOP 10

이연제약

심평원

아워팜(251128)

크레소티