국산신약 카나브플러스 고용량 제품의 급여등재가 수 개월 이상 지연된 사연이 알려지면서 제약업계에 비판여론이 일고 있다.

복지부가 제약사와 시장상황을 고려하지 않고 너무 경직되게 제도를 운영하고 있다는 것이다.

18일 제약계 관계자들에 따르면 보령제약 카나브플러스120/12.5mg의 급여 등재가 5개월 가량 지연되고 있다.

보령제약과 동화약품은 지난해 9월말경 카나브플러스정과 코마케팅 품목인 라코르정에 대한 약가결정 신청서를 심평원에 제출했다.

급여 검토기간은 150일 이내이지만 복합제는 산식에 의해 가격이 정해지기 때문에 통상 2~3개월이면 등재됐던 게 관례였다.

따라서 두 회사는 지난해 12월 1일 등재될 것으로 예상하고 마케팅 계획을 수립했었다. 하지만 두 약제 급여등재는 이뤄지지 않았다. 심지어 법정시한인 150일을 넘겨 오는 4월1일에야 등재 예상되는 상황이다.

왜 이런 일이 생긴걸까?

단일제인 카나브정120mg은 최초 등재 당시 합의했던 예상사용량보다 30% 이상 더 팔려 지난해 9월27일부터 사용량-약가연동 협상을 진행했다. 그러나 인하율에 이견차가 커 협상은 결렬됐다.

카나브플러스 급여등재 지연은 단일제 협상의 영향을 받았다.

복지부는 심평원에 지침을 보내 단일제가 사용량-약가연동 협상 대상인 경우 협상이 완료될 때까지 복합제 등재절차를 중지하라는 취지의 지침을 과거 심평원에 보냈었다.

복합제는 단일제 가격을 근거로 상한가가 정해지기 때문에 협상이 종료돼야 한다는 게 복지부의 판단이었다.

보령제약은 불가피하게 단일제 가격이 인하되는 시점에 맞춰 복합제 상한가를 자진인하하는 '각서'를 쓰겠다고 제안하기도 했지만 수용되지 않았다는 후문이다.

결국 복지부 지침으로 인해 카나브 고용량은 최근 협상이 타결돼 다음달 1일부터 가격이 인하되지만, 이 복합제는 한 달 늦은 4월 1일 등재되게 됐다.

복지부 관계자는 "복합제 가격 설정 시 근거가 되는 단일제 약가인하가 예상되는 상황에서 급여등재 절차를 진행하는 것은 합당하지 않다"고 말했다.

그는 "이 기간은 검토기간에도 포함된다고 볼 수 없기 때문에 카나브플러스 고용량 제품의 급여등재 기간이 150일을 경과했다고 보기 어렵다"고 말했다.

복지부 다른 관계자는 "제약사가 복합제를 조기 등재시키고 싶었다면 단일제 협상에 보다 전향적으로 나설 필요가 있었다. 이 지침은 조기 협상타결을 유도하는 의미도 있다"고 설명했다.

그러나 제약계는 복지부가 너무 경직되게 제도를 운영하고 있다고 비판했다.

한 제약사 약가담당 임원은 "단일제 두 개를 쓰는 것보다 복합제 하나를 쓰는 게 복용 편의성이나 보험 재정절감 측면에서 도움이 된다"면서 "어떤 이익이 있어서 이런 지침을 운영하는 지 이해할 수 없다"고 지적했다.

정부 측 한 관계자도 "오죽했으면 각서까지 쓰겠다고 했겠나. 더구나 해외수출에 전력하고 있는 국산신약인데도 급여등재를 5개월이나 지연시킨 이유를 알 수 없다"고 말했다.

다른 제약사 관계자는 "선례가 있는 지 모르겠지만 단일제 약가인하 시점에 맞춰 일단 복합제를 함께 등재시키고 약제급여평가위원회와 건강보험정책심의위원회에는 사후보고하는 방안을 적극 고려해야 한다"고 주장했다.