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식약처, 주사제 GMP실사 "중대이상 적발 없었다"

  • 최봉영
  • 2013-12-16 06:19:53
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  • 56개 제조업소 정밀약사감시 진행

식약처가 주사제 생산업체를 대상으로 진행한 정밀약사감시 결과 중대이상 사례는 없었던 것으로 나타났다.

13일 식약처 관계자는 "올해 진행한 정밀약사감시에서 품질과 관련한 GMP 위반은 없었다"고 밝혔다.

식약처는 올해 56개 주사제 생산업소를 대상으로 GMP 실사를 진행했다.

주요 GMP 점검항목은 ▲품질관리 ▲시설장비 관리 ▲원자재 관리 ▲제조관리 ▲포장표시관리 ▲시험실 관리 등이었다.

주사제의 경우 다른 제형보다 약물 안전성과 오염성이 예민하기 때문에 품질 분야가 중점 점검 대상이 됐다.

특히 지난해 주사제와 관련한 GMP 문제가 적발된 사례가 전년보다 늘어 점검에 신중을 기했다.

하지만 무균시험 등 품질 관련 GMP 위반 사례 적발은 한 건도 없었던 것으로 알려졌다.

반면 제품표준서 미작성이나 제조공정 미기재 등 품질과 무관한 경미한 사례가 일부 업체에서 적발됐다.

식약처는 사안별로 경미한 사례는 시정명령을 통해 개선요구하고, 약사법 위반사례에 대해서는 행정처분을 내릴 계획이다.

식약처는 또 이번 실사 결과를 다음 주사제 GMP 실사에도 반영하기로 했다.

최봉영
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