[데일리팜]식약처, 일부 생물약 심사 검토결과 전산화 '미흡'

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식약처, 일부 생물약 심사 검토결과 전산화 '미흡'

최봉영
2013-12-05 12:10:47

요약
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허가심사 처리실태 특정감사 결과 공개

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식약처가 일부 생물의약품에 대한 심사 검토결과 전산화가 미흡한 것으로 나타났다.

또 심사결과 정보공개 절차 준수도 지키지 않은 사례도 있었다.

5일 식약처는 '허가심사 처리실태 특정감사'에 대한 결과를 공개했다.

이번 감사는 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 바이오생약심사부를 대상으로 진행됐으며, 2011년부터 2012년까지 수행한 의약품 허가처리 실태가 조사 대상이었다.

감사 결과, 총 4건의 지적 사항이 발견됐다.

우선 일부 품목허가 심사결과 정보공개시 품목허가 관련업자에 대해 정보공개 동의여부에 대한 의견을 제출하도록 통보하지 않은 사례가 발견됐다.

전자민원시스템에 접수된 생물의약품 허가심사 민원 중 일부에 관해 검토서를 작성한 후 이를 전산화하지 않은 적도 있었다.

의약품 허가심사 등 민원사무를 처리함에 있어 민원처리기간을 경과해 처리한 사례도 있었다.

또 계약직 심사관이 근로계약상 업무범위와 달리 허가심사와 직접적으로 관련되지 않은 업무를 수행하기도 했다.

식약처는 "감사결과 미흡한 사항을 해당부서에 통보하고 개선을 위한 시정 조치를 진행했다"고 밝혔다.

최봉영

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