내년 중 20개 성분 생동시험 디자인 정보 공개 추진
- 최봉영
- 2013-12-05 06:24:52
- 요약
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- 식약처, 재평가 대상·이상반응 등 고려 대상 선정
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이 정보를 활용하면 제약사들이 제네릭 개발에 드는 시간과 비용을 아낄 수 있다.
4일 식약처 관계자는 "내년 중 생동시험 디자인 공개를 위해 연구용역을 진행할 예정"이라고 밝혔다.
대상성분은 2015년 재평가 대상, 부작용·이상반응 등을 반영해 20개 성분을 선정할 계획이다.
식약처는 연구를 토대로 성분별 생동성시험 가이드라인을 마련하게 된다.
공개되는 정보는 피험자 선정·제외기준, 투여용량·방법, 분석대상 물질, 휴약기간, 생동면제 요건 등으로 제네릭 개발에 필요한 정보인 시험방법 등이 모두 공개되는 셈이다.
이 정보를 이용할 경우 제약사가 개별적으로 생동시험 디자인을 설계하지 않아도 되기 때문에 개발에 드는 시간과 비용을 절감할 수 있다.
한편 국내에는 485개의 생동시험 성분이 등재돼 있으며, 2011년부터 현재까지 약 120개 성분 정보가 공개돼 왔다.
식약처는 향후 생동디자인 정보 공개대상을 전체 성분으로 확대한다는 방침이다.
최봉영
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