[데일리팜=이정환 기자] 창고형 약국 표시·광고 규제를 금지하는 내용의 약사법 일부개정안이 28일 오후 열린 국회 보건복지위원회 법안1소위원회를 통과했다. 보건복지부가 제출한 수정의견이 복지위 통과 법안에 반영됐는데, 약사법에서는 의약품을 오남용하게 부추길 우려가 있는 명칭을 포괄적으로 금지하고, 하위법령에서 창고형 등 구체적인 약국 명칭 금지 표기를 정하도록 위임하는 방식이다. 시행일은 당초 정부 공포 후 6개월 후에서 3개월 앞당겨진 공포 후 3개월 뒤로 수정됐다. 아울러 법 시행 시점에 이미 창고형 등 법이 금지하는 명칭을 사용하는 약국에 대한 벌칙 부과를 6개월 더 유예하는 부칙 조항도 신설했다. 이와 함께 부대의견으로 개정법 시행 이전이라도 신규 개설 약국은 시·군·구 보건소를 통해 창고형 등 법이 금지하는 표시·광고를 쓰지 못하게 권고·지도할 수 있도록 했다. 입법 이후 약국 개설 현장에서 무더기로 창고형 약국 등 금지 표현을 사용해 약국을 개설하면서 발생할 수 있는 현장 혼란을 최소화하기 위한 조치로 보인다. 쉽게 말해 시행일은 정부 공포일로부터 3개월 뒤로 정하되, 경과조치 조항으로 이미 금지 표시를 쓰고 있는 약국은 시행일로부터 6개월까지는 금지 표시를 쓸 수 있게 허용하고, 개정법 시행 이전이라도 창고형 약국이나 의약품 오남용을 부추기는 표현을 쓸 수 없게 지자체가 규제할 수 있게 허용하는 게 이날 소위를 통과한 법안 핵심 내용이다. 해당 규정대로라면 현행 창고형 약국은 개정법 공포 후 9개월 이내에 법이 금지하는 명칭이나 표시가 담긴 간판·홍보물을 모두 교체해야 벌칙을 부과받지 않는다. 이는 남인순 더불어민주당 의원안이 대표발의한 약사법을 법안1소위원들이 심사한 결과로, 향후 입법에 성공하고 복지부 하위법령이 정해지면 창고형 약국 표시·광고 규제가 지금보다 강화될 전망이다. 구체적으로 창고형·마트형·팩토리 등 표현을 약국 명칭에 사용하거나 최대·최고·최초 등 배타적 표현을 약국 광고·홍보에 쓸 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과되는 규제 환경이 마련될 수 있을 것으로 보인다. 법안소위를 통과한 법안은 약사법 제47조 '의약품 등의 판매 질서' 1항 4호 나목에서 매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, '약국의 명칭'을 '허위광고'로 수정했다. 약국개설자가 약국의 고유 명칭으로 사용해선 안 되는 표시는 신설했다. 의약품도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시, 특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시, 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시, 해당 약국의 소재지와 1킬로미터 이내 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭을 사용해 특수 관계가 있음을 암시하는 표시로서 복지부령으로 정한 표시 약국의 기능을 왜곡하거나 소비자 오인 또는 의약품의 과다 소비를 유도해 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 복지부령으로 정한 표시가 신설 조항이다. 창고, 공장 등 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자나 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 구체적인 표시는 하위법령에서 정하도록 위임한 셈이다. 부칙 제1조 시행일에서 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정했다. 당초 수정안인 공포 후 6개월에서 시행일을 3개월 앞당긴 결과다. 특히 제2조 약국 고유 명칭 사용에 관한 경과조치 조항을 신설해 법 시행 시점에 이미 금지 명칭을 쓰고 있는 약국개설자에게 추가적인 유예 기간을 부여했다. 법 시행 당시 금지 표시를 약국 고유 명칭으로 쓰고 있는 약국개설자는 법 시행일부터 6개월까지는 같은 개정 규정에 따른 표시를 약국 고유 명칭으로 쓸 수 있게 허용해주는 내용이다. 예를 들어 이미 창고형 약국 간판이나 명칭을 사용중인 약국은 약사법 정부 공포 후 9년(3개월+6개월) 뒤 부터 명칭을 쓸 수 없게 된다. 복지위 전문위원은 "남인순 의원안은 약사법에서 창고, 공장 등 표시를 금지하고 있는데, 이 뿐 아니라 최저가 등 배타적 표현이나 성지, 특가 등 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 명칭은 다양하다"면서 "법률에서는 이를 포괄적으로 금지하되 구체적인 금지 명칭의 예시는 하위법령에서 정하게 해 향후 새롭게 나타날 다양한 표시에 탄력적으로 대응할 수 있게하는 방안을 논의할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "법 시행 시점에 이미 해당 명칭을 쓰고 있는 약국은 개정법을 준수하려면 변경등록 뿐 아니라 간판 교체 등 여러 조치를 취해야 한다"며 "소요 시간을 고려해 부칙에 경과조치를 둘 필요가 있다"고 부연했다. 복지부도 전문위원 의견에 수정 수용 입장을 개진했다. 한편 국회에서 해당 약사법 개정안이 통과될 경우 복지부가 입법예고한 시행규칙 개정안이 입법으로 실현되는 효과도 기대된다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 171억원 규모 자사주 매입과 함께 전 임직원을 대상으로 한 조건부 주식보상(RSU) 제도를 도입한다. 성과 기반 보상 체계를 통해 책임경영을 강화하고 주주가치 제고에 나서겠다는 전략이다. SK바이오사이언스는 28일 이사회를 열고 171억원 규모 자기주식 취득을 결정했다고 공시했다. 취득 예정 주식 수는 39만1254주로 취득 기간은 4월 29일부터 7월 28일까지다. 매입은 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 진행된다. 이번 자사주 취득은 임직원 보상을 위한 재원 확보 목적이다. 회사는 매입한 자사주를 일정 기간 이후 임직원에게 지급할 예정으로 회사 이를 위해 RSU(Restricted Stock Unit) 제도를 도입했다. RSU는 일정 조건을 충족해야 주식을 지급하는 성과 연동형 보상 방식이다. 단기 주가 변동에 영향을 받는 스톡옵션과 달리, 임직원의 장기 성과와 기업가치를 연계하는 구조라는 점에서 '장기 인센티브' 성격이 강하다. 이번 제도는 전 임직원을 대상으로 적용된다. 구성원들은 최소 3년의 의무근무기간을 충족한 이후 주식을 부여받게 되며 이를 통해 회사는 핵심 인재의 장기 근속을 유도하고 조직의 실행력을 높이겠다는 구상이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "미래 성장에 대한 자신감을 바탕으로 성과연동 임직원 보상체계 도입을 결정했다"면서 "과와 기업가치가 연결되는 구조를 통해 주주와 구성원이 함께 성장하는 기반을 만들고, 중장기 성장의 실행력을 더욱 높여가겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 복지관 어르신들에게 복약전문 상담을 실시했다. 구약사회는 28일 오전 10시부터 마포노인종합복지관 방문 어르신 5명에게 복약전문상담과 약물오남용 교육을 진행했다. 어르신들은 평소 본인이 복용하고 있는 약과 건강기능식품 등을 지참하고, 평상시 건강과 관련해 우려되는 부분 등에 대해 질의하고 충분한 답변을 들었다. 이날 교육은 김소연 의약품 안전사용교육 강사(여약사담당부회장)가 맡아 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 필리핀 현지 파트너사와 항암제 수출 확대를 위한 협력 강화에 나섰다. 기존 파트너십을 기반으로 현지 시장 공략을 본격화하겠다는 구상이다. 한국유나이티드제약은 지난 27일 필리핀 퀄리메드(Qualimed Pharma Inc.), 인도네시아 덱사(Dexa Group), 덱사의 필리핀 법인 GDM(Glorious Dexa Mandaya Inc.)을 초청해 전략회의를 개최했다. 이날 회의에는 강덕영 대표를 비롯해 퀄리메드 오스카 아라곤 대표, 마테오 그리गो 부사장, 덱사 마커스 피트 디렉터, GDM 세티아디 워노 대표 등 주요 임원이 참석했다. 참석자들은 필리핀 의약품 시장 내 항암제 제품 확대와 중장기 협력 방향을 논의했다. 이후 세종특별자치시 연서면에 위치한 세종2공장을 방문해 항암제 생산시설과 기술 경쟁력을 점검했다. 필리핀 제약 시장은 성장세가 이어지고 있다. 시장 규모는 2024년 3520억 페소에서 2029년 4380억 페소로 확대될 전망이다. 만성질환과 항암제 수요가 증가하는 가운데 수입 의존도가 높아 외부 공급 확대 여지가 크다는 평가다. 회사 측은 현지 파트너십을 기반으로 항암제 공급을 확대하고 시장 점유율을 끌어올린다는 계획이다. 앞서 한국유나이티드제약은 지난 24일 경기도 광주 히스토리캠퍼스에서 필리핀 파트너사 관계자와 주요 KOL 의사 26명을 초청해 클래식 음악회를 열었다. 문화 교류를 통해 협력 관계를 강화하기 위한 취지다. 강덕영 대표는 “현지 파트너사와 축적한 협력 관계를 바탕으로 항암제 품목 공급을 확대하고 필리핀 시장 공략에 속도를 내겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한재단이 대학원 중심 장학사업을 통해 연구 인재 육성에 나섰다. 단순 학비 지원을 넘어 연구 환경 지원에 초점을 맞춘 구조다. 유한재단은 28일 서울 동작구 유한양행 본사에서 ‘2026년 제3회 유일한 장학금 수여식’을 열고 전국 43개 대학 대학원생 147명을 장학생으로 선발했다. 유일한 장학금은 2024년 도입된 프로그램으로 석·박사 과정 연구 인력이 안정적인 환경에서 학업과 연구를 이어갈 수 있도록 설계됐다. 학비 지원에 머물지 않고 연구 몰입 여건 조성에 초점을 둔 점이 특징이다. 올해 장학생 가운데 외국인 유학생은 36명으로 약 25%를 차지했다. 다문화 가정 학생도 포함되며 장학사업의 포용성과 국제성을 동시에 확대했다. 이날 행사에는 원희목 이사장, 최상후 유한학원 이사장, 조욱제 유한양행 대표 등이 참석해 장학생을 격려했다. 원 이사장은 “장학금은 단순 지원이 아니라 더 큰 목표로 나아가는 기반”이라며 “학문적 성취를 넘어 사회에 기여하는 인재로 성장해야 한다”고 말했다. 유한재단은 1970년 설립 이후 장학사업을 중심으로 인재 양성을 이어왔다. 누적 장학금 수혜자는 약 1만명에 이른다. 향후에도 연구 환경 지원과 다양성 기반 인재 육성을 지속 확대할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 최근 국내에서 열린 세계유방암학술대회(GBCC 2026)에서 글로벌 3상 NATALEE 연구의 5년 추적 및 연령별 하위분석 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 분석은 HR+/HER2- 2·3기 조기 유방암 환자 5101명을 대상으로, 키스칼리 병용요법의 효과를 40세 미만과 이상으로 나눠 평가한 것이다. 3년간 치료를 완료한 뒤 약 2년이 지난 시점(중앙값 58.4개월)에서 장기 유효성과 환자보고결과(PRO)가 분석됐다. 분석 결과, 키스칼리+내분비요법 병용군은 내분비요법 단독 대비 연령과 관계없이 침습적 무질병 생존(iDFS)을 개선했으며, 특히 40세 미만 환자군에서는 질병 재발 또는 사망 위험이 약 33% 감소하는 경향을 보였다. 5년 iDFS 절대 개선 폭은 40세 미만에서 4.9%p(키스칼리 병용군 84.2% vs 내분비요법 단독군 79.3%), 40세 이상에서 4.4%p(키스칼리 병용군 85.6% vs 내분비요법 단독군 81.2%)로 나타나 연령에 따른 효과 차이 없이 일관된 임상적 이점이 확인됐다. 이와 함께 원격 무전이 생존(DDFS), 무재발 생존(RFS), 원격 무재발 생존(DRFS) 등 주요 2차 지표에서도 전반적인 개선 경향이 관찰됐으며, 전체 생존(OS)에서도 긍정적인 흐름이 확인됐다. 특히 이번 데이터는 치료 종료 이후에도 효과가 유지된다는 점에서 의미가 크다. 환자들은 3년간 치료를 마친 뒤 약 2년이 지난 시점에서도 재발 억제 효과가 이어진 것으로 나타나, 치료 기간을 넘어서는 장기적 질병 관리 가능성을 시사했다. 환자보고결과(PRO) 분석에서도 병용요법의 임상적 가치가 뒷받침됐다. 5년 추적 시점에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 내분비요법 단독군과 비교해 유의한 차이가 없었으며, 신체 기능 및 전반적 건강 상태에서도 임상적으로 의미 있는 악화는 나타나지 않았다. 안전성 역시 기존 키스칼리 데이터와 일관된 수준으로 확인됐고, 특히 40세 미만 환자군에서는 치료 중단 비율이 더 낮은 경향을 보였다. 발표를 맡은 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “이번 NATALEE 연구의 5년 추적 하위분석은 40세 미만의 젊은 환자군과 40세 이상 환자군 모두에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지됨을 보여준다는 점에서 의미가 크다”며 “국내에는 40세 미만 젊은 환자군이 상대적으로 많다는 점을 고려하면, 이번 결과는 한국을 포함한 아시아 임상 현장에서 더욱 주목할 만한 데이터”라고 말했다. 크리스티 가오 한국노바티스 고형암사업부 전무는 “조기 유방암은 사회활동이 활발한 젊은 환자 비중이 높은 질환”이라며 “이번 결과를 통해 키스칼리가 젊은 환자에서도 의미 있는 임상적 혜택을 제공할 수 있음을 재확인했다”고 밝혔다. 키스칼리는 현재 전 세계 100여 개국에서 승인된 CDK4/6 억제제로, 국내에서는 진행성·전이성 유방암 치료에 이어 2025년 조기 유방암 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 미국국립종합암네트워크 가이드라인에서는 최고 등급(Category 1) 치료 옵션으로 권고되고 있으며, CDK4/6 억제제의 역할이 전이성 단계를 넘어 조기 유방암으로 확장되는 흐름 속에서 이번 데이터는 연령에 따른 치료 격차 없이 적용 가능한 전략이라는 근거를 보강했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 27일자 온라인 학술정보지 '팜리뷰'에서 ‘노인 환자의 항콜린성 부담의 이해와 관리’에 대해 조망했다고 밝혔다. 한슬기 약정원 학술자문위원(서울 아산병원 약사)는 이번 기고글에서 “항콜린성 약물(anticholinergics)은 acetylcholine(ACh)의 작용을 차단해 cholinergic system, 특히 muscarinic receptor를 매개로 하는 부교감신경계 활성을 억제하는 약물”이라고 설명했다. 한 위원에 따르면 muscarinic receptor는 중추신경계 뿐만 아니라 기관지, 위장관 평활근, 분비선, 섬모체, 방광 등에 분포하고, 항콜린성 약물은 다양한 임상 영역에서 치료 목적으로 사용될 수 있지만 본래 치료 목적과는 별개로 항콜린성 작용을 나타내 의도하지 않은 부작용을 유발할 수 있다. 항콜린성 이상반으으로는 졸림, 어지러움, 혼돈, 인지기능 저하, 섬망, 구강 건조, 변비, 요저류, 시야 흐림, 산동, 발한 감소 등이 대표적이다. 한 위원은 또 “항콜린성 부담(anticholinergic burden)은 단일 약물의 효과를 넘어 환자의 전체 약물 요법에서 누적된 항콜린성 작용을 통합적으로 평가하는 개념”이라며 “항콜린성 약물 임상적 위험을 보다 정확하게 반영하는 지표로 활용할 수 있고 이를 정량적으로 평가하기 위한 다양한 도구들이 개발돼 왔다”고 밝혔다. 이번 리뷰에서는 항콜린성 부담을 산출하는 다양한 도구의 종류와 임상적 의미, 한계점, 한국의 특성을 반영한 주요 항콜린성 약물 분류 등이 제시됐다. 한 위원은 또 항콜린성 부담이 증가함에 따라 높아지는 다양한 임상적 위험에 대해서도 설명했다. 한 위원은 "항콜린성 부담 관리는 노인 환자에서 약물 관련 위해를 줄이기 위한 중요한 임상적 접근”이라며 “약사는 환자의 약물 요법을 면밀히 검토하고 항콜린성 부담과 관련된 약물 이상반응 위험을 평가함으로써 안전한 약물 사용에 기여할 수 있다”고 강조했다. 한편 약정원 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지() 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 전문의약품 사업 호조로 실적이 작년보다 개선됐다. 신약 케이캡이 건재를 과시했고 수액제 부문이 높은 성장률을 나타냈다. 도입신약 아바스틴과 카나브가 힘을 보탰다. 28일 금융감독원에 따르면 HK이노엔은 지난 1분기 영업이익이 332억원으로 전년동기대비 30.8% 늘었고 매출액은 2587억원으로 4.6% 증가했다. 1분기 영업이익은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째 규모다. 매출은 전년동기보다 증가했지만 작년 2~4분기보다는 낮은 수치다. HK이노엔의 1분기 영업이익은 전 분기와 비교하면 17.2% 감소했고 매출은 11.4% 줄었다. 전문의약품 사업이 호조를 보였다. 1분기 전문약 매출은 2391억원으로 전년대비 5.8% 늘었고 영업이익은 331억원으로 40.4% 확대됐다. 신약 케이캡은 1분기 매출이 전년보다 4.0% 감소한 456억원을 기록했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 케이캡은 1분기 처방액이 전년동기보다 13.9% 증가한 585억원을 기록했으나, 사용량 연동 약가 환급금으로 매출 일부를 차감하면서 1분기 매출이 전년대비 줄었다. 케이캡은 내수 매출이 412억원으로 5.4% 줄었지만 수출액은 44억원으로 11.5% 늘었다. 지난 1분기 수액제 매출은 371억원으로 전년대비 10.7% 늘었다. 영양수액제 매출이 16.7% 증가하며 수액제 사업 상승세를 이끌었다. 순환기 부문 매출은 730억원으로 9.7% 늘었다. 보령과 공동 판매 중인 카나브와 스타틴‧에제티미브 복합제 로바젯이 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로바젯은 1분기 처방액이 149억원으로 전년동기보다 14.6% 증가했다. 항암제 매출이 292억원으로 작년 1분기보다 34.4% 늘었다. 도입 신약 아바스틴이 가세했다. HK이노엔은 지난해부터 한국로슈와 손 잡고 아바스틴의 공동 프로모션에 돌입했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. HK이노엔은 대장암과 부인암 분야에서 아바스틴 마케팅과 영업을 담당한다. 전문약 사업 호조는 음료 사업의 부진을 만회했다. HK이노엔의 1분기 H&B(헬스·뷰티) 사업 매출은 196억원으로 작년 같은 기간보다 8.4% 줄었다. 영업이익은 1억원으로 94.2% 축소됐다. 숙취해소제 소비 감소로 컨디션 매출이 0.7% 감소한 139억원을 기록했다. 신제품 집중 발매로 광고선전비가 증가하면서 H&B 사업 수익성이 급감했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 멥스젠과 손잡고 장기지속형 주사제 및 약물전달시스템(DDS) 개발에 나선다. HLB제약은 최근 멥스젠과 ‘마이크로스피어(Microsphere)를 활용한 장기지속형 주사제 및 DDS 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 고부가가치 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하고, 차세대 약물전달 기술의 상용화를 앞당기기 위한 전략적 행보다. 양사는 마이크로플루이딕스(Microfluidics) 기반 마이크로스피어 제조 시스템을 활용해 제형 개발과 공정 타당성 검증을 공동으로 추진한다. 특히 장기지속형 제형 개발의 핵심 요소인 균일한 입자 생산, 높은 약물 봉입 효율, 공정 재현성 확보에 협력의 초점을 맞출 계획이다. 협력 범위는 비임상부터 임상, 상업화까지 전주기에 걸쳐 확대된다. 스케일업(Scale-up), 공정 최적화, 자동화 시스템 구축 등 생산 기반 마련도 병행해 장기지속형 주사제 분야에서 실질적인 사업화 성과 창출을 목표로 하고 있다. HLB제약은 이번 협력을 통해 제형 개발 역량을 한층 강화하고, 장기지속형 주사제를 포함한 고부가가치 의약품 포트폴리오 확대에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 박재형 HLB제약 대표는 “이번 협력은 장기지속형 제형 분야의 연구개발 역량을 높이고 글로벌 시장 진출 기반을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “차세대 약물전달 기술 경쟁력을 확보해 사업화 성과로 이어가겠다”고 말했다. 김용태 멥스젠 대표는 “멥스젠의 마이크로플루이딕스 기반 제조 기술과 HLB제약의 제형 개발 역량이 결합되면 고품질 DDS 플랫폼 구축이 가능할 것”이라며 “장기지속형 제형 개발에 활용되는 마이크로스피어 제조 사업으로의 확장을 본격화하고, 상업화 단계까지 실질적인 성과를 낼 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 한편 멥스젠은 마이크로플루이딕스 기반 DDS 플랫폼 ‘NanoCalibur® Series’를 바탕으로 균일성과 높은 약물 봉입률을 갖춘 나노·마이크로 입자 제조 솔루션을 제공하는 바이오 플랫폼 기업이다. 정밀 유체 제어 및 병렬화 기술을 기반으로 연구개발부터 상업화 생산까지 연계 가능한 확장형 생산 시스템을 구축하고 있다.