[데일리팜=정흥준 기자]올해 수가협상은 전년 대비 줄어든 추가소요재정(이하 밴드)으로 여느 때보다 치열한 협상이 진행됐다. 전년보다 1890억원(상대가치 연계 포함)이 줄어든 1조2058억원을 병원과 의원, 약국, 치과, 한의협 등 5개 유형이 나눠 갖는 싸움이었다. 결과적으로 병원·의원 유형은 실망스런 결과를, 약국은 역대 최고 인상률이라는 성과를 달성했다. 약사회 수가협상단이 약국의 장기처방, 잦은 약가인하, 품절약 등 경영난을 끈질지게 요구한 결과다. 동시에 병원·의원 유형의 협상 난항에 따른 반사이익을 보기도 했다. 전체 밴드에서 약 75~80%를 차지하고 있는 병원과 의원 유형이 낮은 인상률을 받으면서 약국 포함 나머지 유형의 인상률에 영향을 미쳤다. 약국은 3.3%에서 3.7%로, 한의는 1.9%에서 3%, 치과는 2%에서 2.6%로 전년 대비 인상률이 올랐다. 올해 병원 유형은 수가협상에 돌입하기 전부터 내년 인상률을 높이기 어려울 것으로 전망했다. 수가협상에 지역·필수·공공의료, 상급종병 구조전환 등 정책 지원금이 반영됐기 때문이다. 그 결과 병원은 1.9%에서 1.2%로 떨어졌고, 의원은 0.5% 상대가치 연계를 포함해 1.6%를 제시 받았다. 전년 대비 0.1% 줄어든 인상률과 상대가치 연계를 수용하지 못하고 끝내 결렬됐다. 병원 유형의 저조한 인상률이 의원 유형의 반사이익으로 이어질 것이라는 전망도 있었지만, 결국 두 유형 모두 저조한 성적표를 받아들었다. 작년 인상률과 추가소요재정 자료를 기준으로 추산했을 때, 병원은 7646억원에서 4624억원으로 약 3000억원 이상이 줄어들었다. 협상 결렬한 의원 유형도 인상률이 0.1% 떨어지며 약 190억원의 하락을 보였다. 최종 수가협상 현장에서도 병원과 의원 유형의 어려움은 나타났다. 한의와 치과가 인상률에 서명한 이후로도 병원과 의원은 2시간 이상 추가 협상을 이어갔다. 약사회 수가협상단도 막판까지 인상률 극대화에 공을 들였다. 병원, 의원의 인상률 0.1% 조정에 따라 약국이 얻게되는 낙수효과가 크기 때문이다. 결렬된 의원을 제외하면 끈질긴 협상으로 가장 늦게 타결하면서 인상률을 최대로 높였다는 평가다. 전체 밴드에서 약국이 차지하는 비율도 11.1%에서 13.8%까지 증가한 것으로 추산된다.

[데일리팜=차지현 기자] 다국적 제약사 일라이 릴리가 국내 제약·바이오 기업과 접점을 빠르게 넓히고 있다. 최근 2년간 국내 기업과 체결한 기술이전과 인수합병(M&A) 등 협력 규모만 공개 기준으로 11조원 안팎에 이른다. 단순 후보물질 도입을 넘어 지분 투자나 국내 바이오텍 육성 프로그램 추진 등 협업 방식이 다변화하고 있다는 점도 눈길을 끈다. 1일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난달 31일 릴리와 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2) 유사체 '소네페글루타이드' 개발·제조와 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대 1조8973억원이다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 1129억원으로 전체 계약 규모의 약 6.0% 수준이다. 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티는 별도다. 이번 계약으로 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발·제조·상업화 독점권을 확보했다. 소네페글루타이드는 한미약품이 독자적으로 보유한 바이오의약품 지속형 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 신약 후보물질이다. 한미약품은 GLP-2의 장 성장 촉진, 염증 완화, 장 점막 보호·재생 효과에 주목, 소네페글루타이드 적응증 확장 가능성을 검토해왔다. 현재 한미약품은 단장증후군을 적응증으로 글로벌 임상 2상을 진행 중으로 해당 임상은 한미약품이 완료 시점까지 수행할 예정이다. 앞서 지난달 27일에는 GC녹십자가 미국 백신 관계사 큐레보를 릴리에 매각하는 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 최대 2조2750억원이다. GC녹십자 보유 중인 미국 백신 관계사 큐레보 주식 2107만5336주 전량을 릴리에 양도하며 이에 따른 양도 금액은 4599억원으로 산정됐다. 이는 지난해 말 녹십자 연결기준 자기자본의 33.0%에 해당하는 초대형 계약이다. 지난해 녹십자 연결 기준 영업이익이 692억원이라는 점을 고려하면 이번 거래의 최대 양도 금액은 연간 영업이익의 6.6배에 달한다. 해당 거래는 거래 종결 조건과 성과 달성에 따라 대금이 분할 지급되는 구조다. 총 양도 대금 중 업프론트는 3066억원으로 전체 계약의 66.7% 수준이다. 이 중 2847억원은 정부 규제당국 승인 등 거래 종결 조건 충족 후 6영업일 내 즉시 지급된다. 나머지 219억원은 추가 후행 조건을 충족할 경우 수령하게 된다. 거래 종결 기한은 오는 8월 24일이다. 향후 상업화 과정에서 특정 조건을 만족할 시 지급되는 경상 기술료(마일스톤)는 1534억원이다. 릴리는 큐레보 인수를 통해 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)을 확보했다. 아메조스바테인은 면역증강제를 포함한 차세대 단백질 재조합(서브유닛) 방식 대상포진 백신 후보물질이다. 아메조스바테인은 글로벌 대상포진 백신 표준 제품으로 꼽히는 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스'와 직접 비교 임상을 통해 비열등한 면역원성과 우수한 내약성을 입증한 바 있다. 이번 거래는 릴리가 감염병 예방 백신 포트폴리오를 대대적으로 확장하는 과정에서 이뤄졌다. 릴리는 같은 달 26일(현지 시각) 큐레보를 포함해 림마텍, 백신 컴퍼니 등 3개사를 총 38억달러에 동시 인수하기로 결정했다. 릴리는 비만·당뇨 치료제 시장에서 확보한 막대한 현금창출력을 바탕으로 감염병 백신 개발사와 차세대 예방 플랫폼에 투자, 기존 치료제 중심 포트폴리오를 질병 예방 영역으로 확장하겠다는 구상이다. 지난해 11월에는 에이비엘바이오가 릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티(Modality)를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 게 골자다. 총 계약 규모는 3조8072억원에 달한다. 업프론트는 585억원으로 총 계약금의 1.5%에 해당한다. 에이비엘바이오는 임상·허가·상업화 성과에 따른 경상 기술료(마일스톤)로 최대 3조7487억원을 수령한다. 상업화 성공 시 순매출에 따른 로열티는 별도다. 릴리는 에이비엘바이오와 기술도입 계약 발표 이틀 뒤 에이비엘바이오에 전략적 지분투자도 단행했다. 에이비엘바이오는 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 주당 12만5900원에 발행하는 220억원 규모 제3자배정 유상증자를 진행했다. 기술이전 직후 같은 파트너가 지분투자까지 이어간 사례가 국내 바이오 업계에서 드문 데다, 국내 바이오 기업 최초로 릴리의 직접 투자를 받은 사례라는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 작년 9월에는 셀트리온과 릴리의 생산시설 거래가 성사됐다. 셀트리온은 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA를 통해 릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 4600억원이다. 인수 예정인 공장은 약 4만5000평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약 1만1000평 규모 유휴 부지도 보유 중이다. 셀트리온은 공장 인수와 함께 릴리와 위탁생산(CMO) 계약도 체결, 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 성장동력도 확보했다. 계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급하게 된다. 올릭스와 알지노믹스 등 국내 바이오 기업도 일찍이 릴리와 협력망에 합류했다. 리보핵산(RNA) 기반 신약개발 기업 올릭스는 지난해 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 9117억원이다. OLX75016은 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 기반 후보물질이다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'을 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함됐다. 알지노믹스는 지난해 5월 릴리와 총 1조9000억원 규모 RNA 편집 치료제 연구협력과 기술수출 계약을 체결했다고 발표했다. 알지노믹스는 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 질환 관련 표적 RNA를 절단하고 치료용 RNA로 교체하는 기술을 보유한 기업이다. 계약금 규모는 공개하지 않았지만 릴리는 약 1년간 플랫폼 검증을 진행한 뒤 알지노믹스 기술의 정밀성과 안전성, 확장성을 높게 평가한 것으로 알려진다. 알지노믹스는 올 2월 해당 계약에 따른 연구개발비를 추가로 수령하며 공동 연구개발 단계에 본격 진입했다. 이로써 릴리가 최근 2년간 국내 제약·바이오 기업과 맺은 공개 협력 규모는 11조3000억원에 육박한다. 공개된 업프론트만 따져도 4780억원으로 에이비엘바이오에 대한 릴리의 전략적 지분투자 220억원까지 포함하면 확정 유입 규모는 5000억원을 넘어선다. 마일스톤을 제외하고도 국내 기업이 릴리와 협력을 통해 적지 않은 현금성 성과를 확보한 셈이다. M&A나 기술수출뿐 아니라 연구개발·인공지능(AI) 기반 협력도 확대하는 분위기다. 펩트론은 2024년 10월 일라이릴리와 자사 약효지속 플랫폼 '스마트데포'에 대한 기술평가 계약을 체결하고 공동 연구를 진행해왔다. 스마트데포는 약효 지속 시간을 늘리는 플랫폼으로 비만 치료제 등 펩타이드 기반 약물의 투약 편의성을 높일 수 있는 기술이라는 게 펩트론 측 설명이다. 계약 대상 품목은 공개되지 않았지만 일라이릴리가 보유한 펩타이드 약물에 펩트론의 장기지속형 기술을 적용하는 공동연구 성격으로 알려진다. 일리미스테라퓨틱스 역시 비슷한 시기 릴리의 카탈라이즈360·익스플로R&D 파트너십을 체결하고 퇴행성 뇌질환에 적용 가능한 'GAIA' 플랫폼 고도화에 나섰다. 이어 일리미스테라퓨틱스는 지난해 9월 글로벌 바이오 벤처 인큐베이팅 플랫폼인 미국 보스턴 릴리게이트웨이랩스에 입주하며 릴리 연구진과 협업 기반도 마련했다. 퍼스트바이오테라퓨틱스도 릴리의 AI 기반 신약개발 협업 플랫폼 '튠랩'에 참여, 퇴행성 뇌질환과 항암 저분자화합물 파이프라인 개발에 릴리의 AI 모델을 활용하기로 했다. 뉴로핏의 경우 알츠하이머 진단·치료 모니터링 솔루션을 기반으로 릴리 등 글로벌 제약사와 공동연구를 진행하며 AI 기반 뇌질환 진단 기술의 글로벌 검증 기회를 확보 중이다. 릴리와 국내 기업 간 협력은 연구개발을 넘어 생산 영역으로도 확장하고 있다. SK팜테코는 올 초 자회사 SK바이오텍을 통해 릴리의 차세대 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만 치료제 개발을 위한 임상용 원료의약품 생산에 착수했다. 해당 물량은 상업용이 아닌 임상시험용으로 주 1회 투여 제형을 월 1회 수준으로 늘리는 장기지속형 제형 개발에 활용할 전망이다. 올 3월에는 릴리와 국내 정부 간 대규모 투자 협약도 체결됐다. 릴리는 보건복지부와 '대한민국 제약·바이오 산업 발전 및 국민 건강 증진을 위한 양해각서'를 맺고 향후 5년간 한국에 총 5억달러를 투자하기로 했다. 투자 방향은 국내 유망 바이오텍 성장 지원과 글로벌 임상시험 협력 확대다. 이에 더해 릴리는 릴리게이트웨이랩스 한국 구축도 추진할 계획이다. 복지부와 릴리는 공동 실무협의체를 구성해 혁신 생태계 강화와 임상시험 확대 관련 세부 과제를 논의한다는 구상이다. 릴리가 한국을 들여다보는 이유는 국내 제약·바이오 산업이 후보물질과 플랫폼 기술, 생산 인프라를 동시에 보유한 시장으로 부상했기 때문으로 풀이된다. 국내 바이오텍은 RNA, siRNA, BBB 셔틀, AI 신약개발, 약물전달 플랫폼 등 특정 기술 영역에서 글로벌 검증을 받을 만한 자산을 축적해왔고 삼성바이오로직스와 셀트리온·SK팜테코 등 대형 기업을 필두로 글로벌 수준 의약품 생산 역량을 확보하고 있다. 또 한국은 임상 수행 역량과 연구자 네트워크, 정부의 바이오 산업 육성 의지가 갖춰진 만큼 릴리 입장에서 기술·생산·혁신 거점을 동시에 확보할 수 있는 전략적 시장이라는 평가다.

[데일리팜=강혜경 기자] 조제중심 약국의 몸값이 상향하고 있다. 단시간 내 창고형 약국이 전국적으로 확산하면서 일매약국에 대한 선호도가 떨어진 반면 안정적인 조제중심 약국의 권리금이 점차 높아지는 구조로 시장이 변화하고 있는 것이다. 조제료 또는 순수익 기준으로 환산되는 권리금 역시 최근에는 40배까지 호가가 형성, 실제 거래 역시 30배에서 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다. 경기 시흥에서 약국을 운영 중인 이열 약사는 5월 31일 열린 모두의약국 개국세미나에서 약국 시장의 트렌드와 데이터, 상권분석을 통해 나에게 맞는 약국을 선택하는 방법을 소개해 눈길을 끌었다. 약사들의 개국 상담 등을 담당하고 있는 이열 약사는 '24년과 '25년, '26년 실제 거래가 이뤄진 174건을 바탕으로 급변하는 시장에 대한 인사이트 제공에 나섰다. 권리금 어디까지 올라갈까 세미나에서 많이 나온 질문 중 하나가 권리금에 관한 질문이다. 약국을 양수하는 입장에서는 권리금 회수를 고려하지 않을 수 없지만, 최근 권리금 배율이 계속해 올라가면서 앞으로의 상황을 묻는 질문이 이어졌다. 이열 약사는 "해를 거듭할수록 권리금 평균 배율은 증가추이를 보이고 있다. 평균 배율은 24년 25.3배에서 25년 28.2배, 26년 30.1배로 우상향되고 있다"면서 "안정적인 조제중심의 고배율 거래가 전체 평균을 상향 견인하고 있는 현상이 뚜렷해지고 있다"고 말했다. 서울 강남·송파, 경기 분당 같이 수요가 높은 지역의 경우 36배까지도 거래가 이뤄지고 있다는 것. 조제료 대비 월세 비중, 대표 원장 나이, 진료과별 및 근무시간, 일매약국 등도 권리금에 영향을 미치는 요인들이다. 조제료 대비 월세 비중이 낮을 수록 권리금 배율이 높아지는 현상이 뚜렷했으며 대표 원장의 나이가 50대 후반을 넘어가면 권리금 배율 또한 낮아지는 추이를 보였다는 설명이다. 진료과목별로는 큰 차이가 없었지만 가루약 조제가 메인인 약국의 경우 상대적으로 권리가 낮게 책정됐으며, 근무시간이 긴 365약국의 경우에도 같은 현상이 나타났다. 이 약사는 "특히 창고형 약국의 등장으로 일매중심 약국들의 불확실성이 증가하면서 선호도가 떨어졌다"면서 "다만 조제료 유무, 약국 입지, 월세, 인력상황 등에 따라 배율에 차이가 있었다"고 설명했다. 조제·매약 데이터 분석 '이것만은' 약국 임장 전 반드시 확인해야 할 사항에 대한 포인트들도 제시됐다. 소위 '괜찮은 매물'은 반나절 만에도 거래가 완료되는 만큼 사전에 예산범위, 개국지역, 기존 vs 신규, 365 근무 가능 여부, 원하는 수입 범위 등에 대한 기준을 세우고 지역 상권과 병의원, 약국 등에 대한 정보를 파악하고 있어야 올바른 판단을 할 수 있기 때문이다. 조제 데이터에서 파악할 부분은 ▲메인처방, 외부처방 비율 ▲건당 조제료 ▲야간 처방비율 및 시간대별 처방건수 ▲월별 통계 등을 꼽았다. 메인처방 비율이 높고, 일반적으로 월별 편차가 크지 않은 약국이 양수 후 운영에 있어 용이하다는 설명이다. 일반약 데이터에서는 ▲통약, 곽약 비율 ▲객단가 ▲학회약 판매 여부 등을 확인할 필요가 있다. 이 약사는 "통약 비중이나 객단가 등이 높은 경우 매도 약사님의 상담이나 스킬이 반영됐을 가능성이 매우 높다. 기존 약국인수의 핵심은 현재 매출을 내가 그대로 유지할 수 있는지가 핵심"이라며 "매출 상승의 룸이 남아있다는 생각이 든다면 고평가 역시 마다할 이유는 없다는 해석"이라고 전했다. 이어 "건물 내 약국 독점조항, 권리 반환 등 특약 역시 꼼꼼히 챙길 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사 한국 노보 노디스크제약의 제2형 당뇨병 치료제 '빅토자펜주 6mg/ml(성분명 리라글루티드)'가 국내 시장에서 공급을 중단한다. 지난 2월 후속 신약인 '오젬픽(성분명 세마글루티드)'이 건강보험 급여 등재됨에 따라, 구세대 약물을 정리하고 차세대 약물로 제품 라인업을 재편하려는 포트폴리오 조정의 일환으로 풀이된다. 관련 업계에 따르면 한국 노보 노디스크 측은 최근 제품 포트폴리오 통합 및 고도화 전략에 따라 빅토자펜의 공급 중단을 결정하고, 1일 식품의약품안전처에 관련 내용을 공식 보고했다. 빅토자펜은 지난 2010년 국내 허가를 받은 1세대 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 매일 1회 투여해야 하는 번거로움이 있었으나, 최근 건강보험 급여권에 진입한 오젬픽은 주 1회 투여만으로도 더 우수한 혈당 강하 및 체중 감량 효과를 보여 시장의 세대교체 압박을 받아왔다. 지난 2월 오젬픽의 급여 등재가 마무리되면서 노보 노디스크 측이 본격적인 포트폴리오 전환 가속화에 나선 모양새다. 노보 노디스크 측은 이번 공급 중단이 환자 치료에 공백을 주지 않도록 철저한 연착륙 대책을 마련했다는 입장이다. 회사 관계자는 "보다 많은 환자들에게 안정적인 치료 옵션을 제공하기 위한 제품 포트폴리오 통합에 따라 공급을 중단할 예정"이라며, "기존 환자 치료의 연속성 확보를 위해 공급이 완전히 중단될 때까지 전환 가이드를 제공하겠다"고 밝혔다. 이어 "현재 보유 중인 재고 소진 시점까지 물량을 철저히 관리하고, 의료진 대상의 긴밀한 커뮤니케이션을 진행해 환자 치료에 영향이 없도록 조치할 것"이라며 "현재 예상되는 재고 소진율을 고려할 때 시장 내 급격한 공급 부족이나 품절 대란이 발생할 가능성은 낮다"고 강조했다. 노보 노디스크는 기존 빅토자펜 투약 환자들을 위한 대체 치료 옵션으로 후속작인 '오젬픽프리필드펜'을 안내할 계획이다. 회사 측은 "치료제 전환은 환자의 개별적인 건강 상태에 따라 의료진의 전문적 판단 하에 적절히 이루어질 것"이라고 덧붙였다. 의료계에서는 이번 공급 중단 조치를 예견된 수순으로 보고 있다. 한 대학병원 내분비내과 교수는 "1일 1회 주사하던 리라글루티드(빅토자펜)에서 편의성과 임상적 유용성이 개선된 주 1회 세마글루티드(오젬픽)로 처방 트렌드가 넘어가는 시점"이라며 "오젬픽이 올해 초 급여권에 들어온 만큼 환자들의 경제적 부담도 줄어들어 약제 전환이 비교적 매끄럽게 진행될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 규제합리화를 통해 해외 원정치료 없는 국내 첨단재생의료 치료 환경을 조성하고, 분산형 임상시험 특례와 첨단의료복합단지 생산시설 설치, 첨단재생의료 심의절차 완화 등 메뉴판식 규제 특례로 혁신 성과를 냈다고 자평했다. 복지부는 1일 "지난 1년간 K-바이오 분야 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 내 산업 주도권 확보를 위해 해묵은 규제를 개선했다. 규제 패러다임을 지원·육성 중심으로 전환했다"고 밝혔다. 복지부는 지난해 10월 이재명 대통령 주재로 개최된 제2차 핵심규제 합리화 전략회의와 지난 4월 제1차 규제합리화위원회 전체회의를 통해 현장 목소리를 반영해 핵심규제 합리화 과제를 발굴했다고 설명했다. K-바이오 핵심규제 합리화…"첨단재생의료 강화" 복지부가 가장 먼저 성과로 내세운 건 K-바이오 핵심규제 합리화다. 복지부는 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제합리화에 나섰다는 입장이다. 구체적으로 첨단 첨단재생의료 치료를 활성화하고 첨단재생바이오법 개정 성과를 냈다고 했다. 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능한데도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠던 문제를 해소하고, 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계를 해결했다는 얘기다. 실제 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하여 연구와 치료 활성화를 지원했고, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침(가이드라인)을 개선·완화했다. 또 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수해 실질적인 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용하여 치료를 실시할 수 있도록 허용했다. 아울러 올해 4월 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설에 해외 인체세포 등(처리 전 원료물질) 수입을 허용했다. 이로써 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것이란 게 복지부 기대다. 나아가 기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단함에 어려움이 있어 활용에 한계가 있었다. 이에 복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확화하고 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하여 현장의 혼란을 해소했다. 산업계는 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야만 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적됐다. 복지부는 국민건강보험과 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 신속하게 추진하고 있다. 이를 통해 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 전망이다. 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 복지부는 기업과 지방정부가 필요로 하는 규제완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 기업과 지역이 규제특례를 쉽고 빠르게 선택 가능(절차 간소화, 인허가 기준완화, 행위제한 해제 등)하게 했다. 정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련한 바 있으며, 바이오 메가특구에서는 다양한 규제완화 항목을 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 규제환경을 조성해 입주기업이 자유로운 환경에서 성과를 낼 수 있도록 지원한다. 분산형 임상시험 실시를 위한 특례도 허용한다. 기존에는 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하고자 해도 법적·제도적 제약으로 인해 현장 도입이 어려웠다. 정부는 바이오 메가특구 내에서 안전성이 확보돼 허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례를 허용해 대상자가 직접 투약을 기록하거나 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다. 이번 조치로 임상시험 참여자의 편의성이 극대화되고 디지털 헬스케어 기술과 연계를 통해 임상시험의 신속한 처리가 가능해질 것으로 기대된다. 첨단의료복합단지 생산시설을 설치하고 규모를 확대했다. 그간 첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 내에서 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했으나 설치 규모가 5000㎡ 이하로 제한돼 있었다. 건강기능식품과 기능성화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가능해 기업들의 투자 확대를 가로막는 요인으로 작용했다. 정부는 바이오 메가특구 내 첨복단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1.5만㎡ 이하로 대폭 완화하고, 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다. 아울러 앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회'와 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용해 심의 절차를 획기적으로 완화한다. 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건을 완화해 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대해 인정하기로 했다. 정은경 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"며 "소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"고 전했다. 아울러 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"며, "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최초로 출시된 프리필드시린지 제형의 포도당주사액이 상급종합병원 처방권의 첫 관문을 통과했다. 1일 업계에 따르면 대한약품의 '대한포도당주사액 5%(10mL 시린지)'가 최근 충남대병원과 이대목동병원, 이대서울병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 프리필드시린지 제형의 포도당 주사액이 국내 시장에 선보인 것은 이 제품이 처음이다. 프리필드시린지는 주사기에 약물이 미리 충전되어 나오는 제형이다. 이 제형이 주목받는 주요 배경으로 의료기관 내 감염관리 강화 기조가 꼽힌다. 의료기관 인증평가 기준이 점차 높아지고, 다회용 앰플의 잔여 약액 오염과 교차오염에 대한 관리 요구가 커지면서 단위용량(Unit Dose) 프리필드 제형에 대한 현장 수요가 증가하는 추세다. 개봉 즉시 1회 단위로 사용하고 폐기하는 프리필드시린지는 이러한 감염 관리 요건에 부합하는 제형으로 평가받는다. 의료현장 내 활용 진료과도 넓은 것으로 평가된다. 마취통증의학과에서는 신경차단술과 통증 시술 시 희석·보조 용액으로, 재활의학과에서는 통증유발점 주사(TPI)와 하이드로다이섹션 시술 약제로 활용이 확대되는 양상이다. 응급의학과에서는 저혈당 응급 처치와 수액 보충에 즉각 활용이 가능하며, 일반 병동에서도 약물 희석과 정맥 영양 보조 용도로 쓰임새가 넓은 것으로 알려졌다. 제품을 공급하는 제이씨헬스케어의 박성호 병원사업본부 이사는 "대한약품의 전국 독점 공급사로서, 추가 상급종합병원 DC 진입을 목표로 영업을 지속 확대하고 있다“며 ”감염관리 인증 대응이 필요한 의료기관을 중심으로 채택 논의가 활발하게 이어지는 만큼, 향후 다른 주요 상급종합병원으로의 추가 진입과 이를 통한 본격적인 처방 확대를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(1일)부터 약가유연계약제가 시행되면서 약국에 차액정산 주의보가 내려졌다. 약가유연계약제가 시행되는 12품목 가운데 ▲엑스탄디정40mg ▲엑스탄디정80mg ▲엑스탄디연질캡슐40mg ▲엔블로정0.3mg의 경우 기존 사입가보다 급여상한금액이 낮아져 자칫 약국의 손실이 발생할 수 있기 때문이다. 시행일 이전에 사입한 재고를 차액 정산 없이 조제·청구할 경우 약국이 손해를 보게 될 수 있어 차액정산에 주의해야 한다. 다만 제약사와 도매업체간 서류정산에 대해 합의가 이뤄진 만큼 실물반품은 피할 수 있게 됐다. 대한약사회는 1일 "약국 보유 재고에 대한 사진 등 증빙자료를 제출하는 걍우, 약국 거래 도매업체를 통해 차액 정산이 가능하도록 제약사와 도매업체간 협의가 이뤄진 것으로 확인됐다"며 "약가 인하 품목을 보유한 약국이 도매업체를 통해 원활하게 차액 정산을 받을 수 있도록 하라"고 당부했다.

약국 개설과 운영에는 막대한 자본이 투입된다. 권리금만 수억 원에 이르는 경우가 허다하고, 보증금과 월세 부담도 상당하다. 그럼에도 불구하고 많은 약사님들이 임대차 계약의 법적 지식을 충분히 이해하지 못한 채 계약서에 도장을 찍는 것이 현실이다. 필자는 변호사이자 약사로서 약국 현장의 임대차 분쟁을 직접 다루며, 조금만 일찍 알았더라면 막을 수 있었을 피해들을 목격해왔다. 이 글에서는 약사님들께서 반드시 숙지해야 할 상가건물 임대차보호법(이하 '상가임대차법')의 주요 조항들을 실무적 관점에서 해설한다. 1. 상가임대차법이란 무엇인가 상가임대차법은 임차인인 상인(약사 포함)이 임대인에 비해 경제적·사회적으로 열위에 있다는 전제 하에 임차인을 보호하기 위해 제정된 특별법이다. 이 법에서 임차인에게 유리한 내용은 통상 강행규정(당사자 간의 합의로도 배제할 수 없음)으로 적용되며 임차인에게 불리한 특약은 효력이 없다. 다만 이 법의 보호를 받으려면 '환산보증금' 개념이 핵심적인 분기점이 된다. 2. 환산보증금: 보호의 ‘강도’에서 차이를 만드는 중요한 기준점 환산보증금이란 '보증금 + (월차임 × 100)'으로 계산한 값이다. 이 금액이 지역별 기준액 이하인 경우에만 상가임대차법의 전면적 보호를 받으며, 기준액을 초과하는 경우 일부 조항의 적용이 배제될 수 있다. 예를 들어 서울에서 보증금 5,000만 원, 월세 500만 원인 약국의 환산보증금은 5,000만 원 + (500만 원 × 100) = 5억 5,000만 원이 된다. 환산보증금 기준이 얼마인지는 매년 달라질 수 있으므로 반드시 인터넷 검색을 통해 최신 정보를 확인해야 한다. 특히 강남 문전약국이나 대형 메디컬 빌딩 입점 약국은 환산보증금이 기준액을 초과하는 경우가 많으므로 각별한 주의가 필요하다. 【실무 포인트】 일반적으로 환산보증금 초과 약국의 경우 아무런 보호를 받지 못한다고 생각하시는 임차인 또는 약사님들이 많이 계신다. 그러나 환산보증금이 기준액을 초과하는 경우에도 대항력·계약갱신요구권·권리금 회수기회 보호는 적용된다. 다만 차임증액 5% 상한은 적용되지 않으므로 유의가 필요하다. 3. 대항력: 건물 주인이 바뀌어도 나는 계속 영업한다 대항력이란 임대인이 건물을 제3자에게 양도하더라도 임차인이 새로운 소유자에게 임대차 관계를 주장할 수 있는 권리다. 쉽게 말해, 건물 주인이 바뀌어도 계속 약국을 운영할 수 있는 법적 권리다. 대항력은 '건물 점유(인도) 개시 + 사업자등록 신청'을 마친 다음 날부터 발생한다. 따라서 약국 개국 첫날 또는 임대차 계약 직후 즉시 사업자등록을 신청해야 한다. 한편 상가임대차법의 경우 주택임대차법과 달리 전입신고가 아닌 사업자등록이 요건인 점도 유의해야 한다. 【주의사항】 사업자등록 신청일의 다음 날부터 대항력이 생기므로, 그 사이에 건물에 근저당이 설정되면 임차인이 후순위가 될 수 있다. 의외로 이러한 피해 사례가 종종 발생하고는 한다. 당일 저당권이 설정되는 문제를 해결할 수 있는 방법은 현재로서는 없지만, 그렇다고 하더라도 계약 당일 신청이 최선이다. 4. 우선변제권: 경공매에서도 보증금을 지킨다 우선변제권은 임차 건물이 경매 또는 공매에 넘어갈 경우, 후순위 권리자보다 먼저 보증금을 돌려받을 수 있는 권리다. 이를 위해서는 대항력 요건(건물 점유 + 사업자등록) 외에 관할 세무서에서 '확정일자'를 받아야 한다. 환산보증금이 기준액을 초과하는 경우에는 확정일자를 통한 우선변제권이 인정되지 않는다. 이 경우 보증금을 안전하게 보호받으려면 임대인과 협의하여 '전세권’이나 ‘근저당’을 설정해두는 것이 최선이다. 이는 임대인의 협조가 필요하다. 【실무 포인트】 계약 당일 임대차 계약서 원본을 지참하여 세무서에서 확정일자를 받아야 한다. 확정일자는 신청 당일 효력이 발생하며, 이날 이후 설정된 근저당에 우선한다. 5. 계약갱신요구권: 최대 10년의 영업 안정 상가임대차법은 임차인에게 최초 임대차 기간을 포함하여 전체 10년의 범위에서 계약 갱신을 요구할 수 있는 권리를 보장한다. 처음 2년 계약을 했더라도 10년이 될 때까지는 매 만료 시마다 갱신을 요구할 수 있고, 임대인은 법이 정한 사유가 없는 한 이를 거절할 수 없다. 환산보증금 초과 여부와 무관하게 적용된다. 갱신요구권 행사 방법 임대차 기간 만료 6개월 전부터 1개월 전 사이에 서면(내용증명 등)으로 갱신을 요구해야 한다. 이 기간을 놓치면 묵시적 갱신으로 전환될 수 있으나, 계약갱신요구권을 정식으로 행사한 것으로 보기 어려울 수 있으므로 반드시 기간 내 서면 통지가 필요하다. 특히 환산보증금 초과 약국의 경우 묵시적 갱신 시 민법 규정이 적용되어 임대인이 임의로 해지할 수 있는 상태에 놓이게 된다는 점을 유념해야 한다. 환산보증금 초과 약국의 경우 반드시 서면을 통한 갱신이 필요하니 주의해야 한다. 【실무 포인트】 월세를 3회분 이상 연체하면 계약갱신요구권과 권리금 회수 기회를 동시에 잃을 수 있다. 재정적으로 어렵더라도 월세 연체는 반드시 피해야 한다. 6. 차임 증액 제한: 5% 상한선 임대인은 차임(월세)이나 보증금의 증액을 청구하는 경우, 청구 당시 금액의 5%를 초과하여 증액을 요구할 수 없다. 단, 이 조항은 환산보증금이 기준액 이하인 경우에만 적용된다. 7. 권리금 회수기회 보호: 약국 임차인의 핵심 권리 권리금이란 임차인이 영업시설, 거래처, 신용, 영업상 노하우, 지리적 이점 등의 유·무형 가치에 대해 지급하는 금액이다. 약국의 경우 문전약국의 입지 가치, 장기 단골 고객, 조제 처방 네트워크 등이 포함된다. 약국 권리금은 지역에 따라 수천만 원에서 수억 원에 이르며, 강남권 문전약국의 경우 조제료의 25~30배까지 형성되기도 한다. 상가임대차법은 임대인의 권리금 회수 방해행위를 금지하고 있으며 만약 권리금 회수를 방해한 경우 손해배상책임을 인정하고 있다. 실무상 임차인에게 유리한 판결이 나오는 경우가 많기 때문에, 혹시라도 임대인의 ‘갑질’을 당하고 있으신 약사님들께서는 주저하지 말고 법적 대응을 검토하는 것을 권장 드린다. 【중요 개념】신규임차인 주선 의무: 권리금 보호의 선결조건 권리금 회수기회 보호를 받으려면 임차인이 먼저 신규임차인을 찾아 임대인에게 주선해야 한다. 임대인이 '계약을 거절하겠다'는 의사를 명시적으로 밝힌 경우가 아닌 한, 임차인이 스스로 신규임차인을 찾지 않으면 법적 보호를 받을 수 없다. 【실무 체크리스트】 임대차 종료 6개월 전부터 신규임차인을 물색하고, 주선 사실을 문자·이메일·내용증명 등 ‘서면’으로 통보해야 한다. 임대인에게 신규임차인 소개 사실을 서면으로 통지하고 회신을 보관해야 하며, 권리금 계약서에 임대인 동의 조건도 명시하는 것이 좋다. 임대인에게 권리금 회수 방해가 인정되도록 하기 위해서는 이 단계를 잘 설계해야 하므로 가급적이면 변호사와 상의하여 진행하는 것을 권장 드린다. 맺음말: 법을 아는 약사가 살아남는다 상가임대차법은 약사의 재산권을 지키는 든든한 방패다. 그러나 이 방패를 제대로 쓰려면 법의 내용을 미리 숙지하고, 계약 단계에서부터 철저히 준비해야 한다. 임대차 분쟁은 발생 후 수습하는 것보다 미리 예방하는 것이 훨씬 쉽고 비용도 적게 든다. 특히 브로커나 공인중개사의 계약 검토에 의존하시는 약사님들이 계신대, 브로커나 공인중개사의 경우 기본적으로 계약이 체결되어야 수입을 올릴 수 있는 주체라는 점에서 면밀한 계약 검토는 기대하지 않는 것이 좋다. 계약서 한 줄, 등기 하나가 수억 원의 권리금을 지키기도 하고 잃게도 한다. 만약 큰 규모의 계약(특히 문전 약국 등)이라면 임대차 계약 전 반드시 법률 전문가의 검토를 받기를 권해드리며 이 글을 마친다. 필자 약력 -영남대학교 약대 -부산대학교 법학전문대학원(7기) -주식회사 셀트리온 -법무법인 그루제일 -법무법인(유한) 대륜 제약바이오헬스케어 센터장 -(현)법률사무소 리오 대표 변호

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회가 대웅제약의 일방적인 ‘블록형 거점도매’ 정책 철회를 촉구하는 1인 시위 장소를 청와대 앞으로 옮긴다고 1일 밝혔다. 이날 오전 박호영 의약품유통협회장은 청와대 앞에서 직접 피켓을 들었다. 박 회장은 이번 사태를 제약사와 유통업계 간의 밥그릇 싸움이 아닌, 전체 유통업계의 생존권과 주권이 걸린 엄중한 사안으로 규정했다. 박호영 회장은 현장에서 “대웅제약이 강행하고 있는 거점도매 정책은 우리 유통업계가 스스로의 ‘유통 주권’을 확보하고 건강한 생태계로 거듭나느냐, 아니면 거대 제약사의 지시에만 움직이는 ‘단순 배달업체’로 전락하느냐를 결정짓는 중대한 기로”라고 말했다. 이어 박 회장은 “소수의 특정 업체에만 유통권을 몰아주는 블록형 거점도매는 수많은 중소 유통사들에게 ‘통행세’를 강요하고 줄을 세우는 전형적인 유통 갑질이자 독점 행위”라며 “이로 인해 약국의 선택권이 박탈되고 물류 병목 현상이 발생하면 그 피해는 결국 의약품을 제때 공급받지 못하는 국민과 환자들에게 돌아갈 수밖에 없다”고 경고했다. 박 회장은 전국의 회원사들에게 결연한 동참을 호소했다. 박 회장은 “우리의 업권과 생존 기반을 지켜내기 위해서는 회원사 모두가 한마음 한뜻으로 온 힘을 모아야 한다”며 “이번 사태를 저지하고 유통 생태계의 공공성을 수호할 수 있도록 전 회원사가 끊임없는 관심과 적극적인 협조로 연대해 주길 바란다”고 당부했다. 의약품유통협회 비상대책위원회는 지난 4월 대웅제약 본사 앞 대규모 집회와 5월 국회 앞 시위를 통해 거점도매 정책의 위법성과 보건의료 현장의 혼란 가능성을 공론화해 왔다. 대웅제약은 거점도매 강행 의지를 밝히고 있다. 이에 협회는 청와대 앞 1인 시위를 시작으로 공정거래위원회 제소 등 법적·제도적 대응 수위를 높인다는 방침이다.