[데일리팜=강혜경 기자] 내년도 최저임금이 시간당 1만700원으로 확정됐습니다. 최저임금위원회는 14일 정부세종청사에서 제14차 전원회의를 열고 올해 1만320원 보다 3.7% 오른 1만700원으로 내년도 최저임금을 결정했습니다. 최저임금 전년대비 인상률은 2023년 5.0%에서 2024년 2.5%로 떨어진 이후 2025년 1.7%, 올해 2.9%로 결정됐다가 3년 만에 3%대로 다시 올라서게 됐습니다. 이로써 일반 직장인들에 비해 근무시간이 긴(평일 오전 9시~오후 9시, 토요일 오전 9시~오후 4시, 월 257시간 기준) 약국의 최저임금은 274만9900원이 될 전망입니다. 최저임금위원회는 내년도 최저임금안을 고용노동부에 제출, 노동부는 8월 5일까지 내년도 최저임금을 확정·고시하게 됩니다. 효력은 내년 1월 1일부터 발생하게 됩니다. 최저임금 인상률-수가 인상률 3.7%…계산기 두드리는 약국들 사실상 근무약사의 급여가 일반 직원 대비 높기 때문에 금액적 부담은 상대적으로 덜 합니다. 내년의 경우에도 월 9만7660원 가량 임금이 인상되면서 약국의 인건비 부담 역시 소폭 증가하게 됩니다. 최근에는 청년고용세액공제 등 혜택이 늘어나다 보니 약사 혼자 A to Z를 담당하는 나홀로 약국은 줄어드는 추세입니다. 내년도 약국 수가인상률도 역대 최고 수준인 3.7%를 기록했는데, 내복약 기준 3일치 총조제료는 7280원으로 올해 대비 260원 인상될 전망입니다. 최고 구간인 91일 이상 조제료는 2만990원에서 2만1770원으로 780원 인상될 예정입니다. 얼핏 최저임금 인상률과 수가 인상률이 맞아 떨어지며 엇비슷하게 손실이 만회되는 것처럼 보이지만, 최근 5년간 최저임금 인상률과 수가 인상률을 살펴보면 꼭 그렇지만은 않다는 걸 알 수 있습니다. 2026년에는 수가 인상률이 3.3%로 최저임금 인상률인 2.9%를 상회한 것으로 나타났습니다. 2025년 역시 수가 인상률은 2.8%로 최저임금 인상률인 1.7%를 뛰어 넘었습니다. 하지만 2024년과 2023년에는 최저임금 인상률이 수가 인상률 대비 높았던 것으로 확인됐습니다. 여기에 매년 2~3%씩 인상되는 소비자 물가 상승률까지 고려할 때 웃을 수만은 없다는 게 약국가의 공통된 얘기입니다. 사라진 계절 특수…창고형까지 가세하며 K자 양극화 심화 약국의 K자 양극화도 심화되는 모습입니다. 봄·가을 감기, 겨울철 독감 같은 약국가 공식이 사라지면서 '약국의 정형화된 패턴'이 깨지고 있고, 창고형 약국의 무한 확장으로 영양제 같은 통약 매출이 빠지고 있다는 게 동네 약국들의 설명입니다. 코로나19 이후 이같은 패턴은 가속화되는 분위기인데요, 약국체인 휴베이스가 작년 1월과 올해 1월 가맹 약국 데이터를 비교한 결과 감기약 주요 품목 매출이 9억1300만원에서 6억1300만원으로 약 33% 감소한 것으로 나타났습니다. 총 매출은 128억원에서 133억원으로 증가했지만 약국 수가 증가한 점 등을 감안할 때 약국당 매출액은 감소를 보였다는 것입니다. 결국 소아과, 내과, 이비인후과 등 처방 의존도가 높은 약국도 안심할 수는 없다는 거죠. 대형 규모와 저가 판매를 앞세우는 창고형 약국이 전국 시·군·구 단위로 늘어나면서 일반약 매출 역시 점차 줄어드는 모습입니다. 지역의 A약사는 "창고형 약국 정도의 가격을 맞출 수 없다 보니 차이가 큰 영양제 등 일부 품목의 가격을 현재까지 3차례 가량 조정했다"면서 "그럼에도 불구하고 매약 매출이 20% 가량 감소했다"고 말했습니다. 인근에 창고형 약국 2곳이 개설된 약국은 매출이 60%까지도 떨어지며 마음고생을 이어갈 수밖에 없었다는데요, 이같은 현상은 '처방·조제 약국의 권리금 상승'으로도 이어지고 있습니다. 창고형 약국 개설 붐 이후 매약 위주 약국 보다는 고정적인 처방·조제 약국에 대한 선호가 강해지고, 실제 조제료 대비 권리금 배수가 우상향 되고 있다는 게 전문가들의 얘기입니다. 최근 개국한 B약사는 "권리금과 보증금, 월세 등 지출 비용이 크다 보니 '권리금을 다시 회수할 수 있는가'를 놓고 여러 선배들에게 자문을 구했다"면서 "최근들어 회전 등 속도 역시 빨라지고 있는 추세"라고 전했습니다. 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 조제료, 의약품관리료로 구성된 조제수가를 세분화하고 구체화할 필요성도 제기되고 있습니다. 약국에서 벌어지는 행위에 대한 별도 수가를 창출·신설할 필요가 있다는 겁니다. 약사의미래를준비하는모임은 약사의 처방 중재 행위를 제도권 보상 체계로 편입하기 위해 '병의원 처방오류 약사 중재 수가 시범사업'을 자체적으로 진행하고 있습니다. 대한약사회도 이같은 지적에 공감대를 형성, 국민건강보험공단과 공동 연구를 진행하겠다는 계획입니다. 이광민 대한약사회 부회장은 "약국 경영 악화는 구조적 문제에서 비롯된 것이라는 점을 공단에서도 인식, 기본 수가 체계와 상대가치 구조를 다시 들여다 봐야 한다는 데 공감하고 있다"고 말했습니다. 이어 "다제약물관리사업 제도화, DUR 사후관리 수가, 오류처방 중재 행위료, 다상병 조제료, 장기처방 조제수가 현실화, 고위험 의약품 조제수가 등 약사 행위 기반 보상체계 마련 등을 추진해 나갈 방침"이라고 밝혔습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 빌베리건조엑스 제제 퇴출 이후로 반사이익을 누리며 급성장하던 도베실산 제제가 올해 들어 주춤한 모습을 보이고 있다. 하반기 예정된 급여재평가를 앞두고 안과용 혈관보호제 시장에서 처방 위축으로 이어지고 있다는 분석이다. 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 도베실산 제제의 원외처방 실적은 221억원이다. 작년 상반기 217억원 대비 2% 증가하는 데 그쳤다. 작년 하반기 231억원과 비교하면 오히려 처방실적이 감소했다. 도베실산 제제의 반기별 처방실적이 감소한 것은 이번이 처음이다. 지금까지 가파른 속도로 시장이 확대됐던 것과 대조적인 모습이다. 제약업계에선 도베실산 제제의 성장세가 꺾인 이유로 하반기 진행되는 급여재평가에 대한 위기감을 꼽는다. 정부는 도베실산과 실리마린, 은행엽엑스를 올해 급여재평가 대상으로 확정해 심사를 진행 중이다. 이번 재평가는 새 약가제도에 따라 결과가 ‘급여 제외’ 또는 ‘선별 급여’로 간소화될 가능성이 크다. 과거처럼 자진 약가인하를 통해 대체약제 대비 비용효과성을 인정받아 급여를 유지하는 우회로가 사실상 차단되면서 시장의 불안감이 커진 상태다. 이같은 불안감은 처방 현장의 행태 변화로 이어지고 있다. 급여재평가 결과에 따라 약제가 전액 본인부담(급여 삭제)으로 전환될 경우, 기존 처방을 유지하던 환자들의 약값 부담 증가에 따른 민원 발생과 처방 삭감 리스크가 커지기 때문이다. 주요 제품들도 일제히 주춤한 모습이다. 아주약품 도베셀은 올 상반기 71억원으로, 작년 상반기 69억원 대비 2억원 증가하는 데 그쳤다. 국제약품 레티움 역시 33억원에서 34억원으로, 대우제약 도베우는 23억원에서 26억원으로 소폭 늘었다. 삼천당제약 도비안, 한미약품 도벨티, 한국팜비오 도베인, 라이트팜텍 라이트도베실, 일성아이에스 일성독시움 등은 처방실적이 감소했다. 이밖에 처방실적이 미미했던 제품들도 대부분 실적 감소를 피하지 못했다. 빌베리건조엑스 대체한 지 4년 만에 퇴출 위기...새 대체제 찾기 분주 제약사들로서는 빌베리건조엑스의 대체약물로 도베실산을 확보한 지 불과 4년여 만에 다시 안과용 혈관보호제의 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지에 놓였다. 도베실산 제제는 빌베리건조엑스의 공백을 흡수하며 최근 급성장을 반복했다. 2021년 115억원 규모이던 도베실산 시장은 이듬해 281억원으로 2.4배 증가했다. 이어 2023년 359억원, 2024년 427억원, 지난해 446억원 등으로 5년 새 5배 확대됐다. 국내 허가된 도베실산 성분 의약품 48개 품목 중 18개 품목(전체의 약 37%)이 빌베리건조엑스의 1차 심의결과가 나온 2021년 8월 이후 쏟아져 나왔을 정도로 제약업계는 대체약물 확보에 주력한 바 있다. 빌베리건조엑스 제제는 지난 2021년 진행된 급여재평가에서 ‘적정성 없음’ 판정을 받은 후, 급여 삭제가 결정됐다. 일부 업체가 정부와 행정소송을 통한 급여 유지 전략을 펼쳤지만, 지난해 5월 대법원으로부터 최종 패소 판결을 받았다. 결국 21개 제약사 24개 품목이 모두 급여 퇴출됐다. 작년 3분기부터는 한 건의 처방도 이뤄지지 않고 있다. 제약업계에선 도베실산 제제의 재평가 결과에 따라 또 다른 풍선효과가 나타날지 관심을 기울이고 있다. 빌베리건조엑스를 도베실산이 대체했던 것처럼, 도베실산의 공백을 메울 새로운 약물을 찾기 위한 움직임이 분주하다. 이와 관련 포도씨건조엑스 제제가 주요 대체제로 거론된다. 포도씨건조엑스는 포도씨를 추출해 만든 생약제제 전문의약품이다. ▲정맥림프 기능부전 관련 증상개선(하지둔중감‧통증‧하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 쓰인다. 특히 포도씨건조엑스 50mg 제품은 ‘제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하의 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용해 보조제로 투여’ 적응증을 인정받아 도베실산 안과 처방을 대체할 수 있다는 분석이 나온다. 문제는 현재 포도씨건조엑스 제제가 한림제약 '엔테론' 1개 품목뿐이라는 것이다. 포도씨건조엑스는 지난 2021년 급여 적정성 재평가 결과 ‘정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선’, ‘망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료’ 적응증의 급여 유지가 결정됐다. 유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법제 적응증은 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 삭제가 결정된 바 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 전이성 대장암 환자의 생존 기회를 높이기 위해 3차 치료제의 건강보험 접근성을 개선해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 국내에서는 1·2차 치료에는 건강보험이 비교적 폭넓게 적용되지만 이후 단계에서 사용하는 글로벌 표준치료제는 대부분 비급여에 머물러 있다. 정부도 3차 치료의 미충족 의료수요를 인정하며 개선 방안을 검토하고 있다는 입장을 내놨다. 24일 국회에서는 '조기 치료 접근이 생존을 좌우하는 전이성 대장암 치료환경 개선을 위한 정책토론회'가 열렸다. 토론회는 서미화 더불어민주당 의원이 주최했다. 서 의원은 "전이성 대장암은 치료 시기와 접근성이 환자 생존에 직접적인 영향을 미치지만 국내 3차 치료에서는 건강보험이 적용되는 약제가 사실상 부재하다"며 "환자가 경제적 이유로 치료를 포기하지 않도록 합리적인 급여체계가 마련돼야 한다"고 밝혔다. 3차부터 끊기는 급여…치료율도 급감 이날 발제자로 참여한 이명아 서울성모병원 종양내과 교수는 전이성 대장암에서 치료 차수가 거듭될수록 내성과 질환 진행으로 환자의 전신 상태가 악화한다고 진단했다. 여기에 3차부터 비급여 부담까지 더해지면서 치료를 이어가는 환자 비율이 급격히 감소한다는 설명이다. 이 교수는 "1·2차까지는 항암요법에 급여가 잘 적용돼 환자 부담이 상대적으로 적지만 3차부터는 전신 상태가 좋아도 급여되는 약제가 없어 치료받지 못하는 경우가 생긴다"며 "치료 기회가 있는데도 비용 때문에 치료를 중단하는 환자가 늘어난다"고 짚었다. 현재 전이성 대장암 1차 치료에는 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 항암화학요법과 표적항암제 병용요법이 주로 활용된다. 2차에서는 1차에서 사용하지 않은 항암화학요법으로 교체해 치료를 이어간다. 다만 두 치료에 모두 실패한 이후에는 상황이 달라진다. 특정 바이오마커가 확인된 일부 환자는 면역항암제나 표적치료제를 사용할 수 있지만 적용 대상은 제한적이다. 다수 환자에게 권고되는 '론서프(트리플루리딘·티피라실)'와 '아바스틴(베바시주맙)' 병용요법, '스티바가(레고라페닙)', '프루자클라(프루퀸티닙)'는 모두 비급여다. 이 교수는 "미국과 유럽 등에서는 3차부터 스티바가, 론서프·아바스틴 병용요법, 프루자클라를 권고하지만 국내에서는 모두 급여가 되지 않는다"며 "생존기간뿐 아니라 삶의 질을 유지할 수 있는 치료제가 보다 신속하게 급여권에 진입할 수 있는 환경이 필요하다"고 강조했다. 정밀의료를 위한 차세대염기서열분석(NGS) 접근성도 과제로 꼽혔다. 유전자 검사 결과가 없으면 바이오마커 기반 신약이나 임상시험 참여가 제한될 수 있기 때문이다. 이 교수는 "해외에서는 전이·재발 고형암 환자에게 유전자 검사를 적극적으로 시행하는 방향으로 가고 있지만 국내에서는 일부 암종을 제외하면 급여가 제한됐다"며 "신약 임상시험에 참여하고 싶어도 검사 결과가 없어 등록하지 못하는 경우가 발생한다"고 우려했다. 전문가들은 3차 이상 치료에서도 환자의 상태와 기존 치료 경험, 부작용 특성을 고려해 치료 순서를 결정할 수 있어야 한다고 제언했다. 구동회 강북삼성병원 혈액종양내과 교수는 "각 치료제는 효과뿐 아니라 무기력감, 혈소판감소증, 수족증후군 고혈압 등 부작용 양상이 다르다"며 "환자가 어떤 부작용에 취약한지, 이전에 어떤 치료를 받았는지에 따라 약제를 선택해야 한다"고 설명했다. 이어 "국내에서는 글로벌 표준으로 자리 잡은 3차 치료제가 비급여여서 환자의 경제적 여건까지 약제 선택에 영향을 미친다"며 "건강한 상태를 유지하는 환자가 3차 이상 치료를 통해 생존 기회를 얻을 수 있도록 급여 접근성이 개선돼야 한다"고 피력했다. 미충족 수요 반영할 제도 개선 논의 이어져 패널토론에서는 경제성평가 과정의 한계와 제도 개선 방향이 주요 화두로 다뤄졌다. 어윤호 데일리팜 기자는 위약 대조 임상으로 허가된 신약은 경제성평가 과정에서 오래된 비교약제와 경쟁해야 하는 구조적 한계가 있다고 지적했다. 어 기자는 "최근에는 암질환심의위원회 통과 뒤 약제급여평가위원회에 상정되기까지 상당한 시간이 걸리는 현상이 나타난다"며 "새로운 치료환경이 형성됐지만 비교약제가 오래돼 비용효과성을 입증하기 어려운 질환에 대해서는 별도의 장치를 고민할 필요가 있다"고 말했다. 이어 "경제성평가 면제나 높은 ICER 임계값을 적용할 정도는 아니더라도 그 중간 단계에 있는 약제에 유연하게 접근할 수 있는 제도가 필요하다"며 "다국적제약사 한국법인도 외부 환경이 어렵다는 이유로 등재 의지를 접기보다 본사와 적극적으로 협상해야 한다"고 덧붙였다. 이에 정부 측은 전이성 대장암 3차 치료 공백의 심각성에 공감하면서도 미충족 의료수요를 반영하기 위한 제도 개선을 추진하고 있다고 설명했다. 이 실장은 "3차 치료에서 선택지가 없다는 절박한 현실을 충분히 알고 있으며 책임감을 느끼고 있다"며 "생명을 위협하는 중증질환의 미충족 수요는 별도 제도를 통해 고려해야 한다는 원칙 아래 제도 개선에 속도를 내고 있다"고 전했다. 정부는 근거가 제한적이지만 미충족 수요가 크고 환자에게 필요한 고가 신약에 대해 선등재 후평가 제도를 운영하고 있다. 이와 별도로 일반 약제와 동일한 ICER 기준을 적용하기 어려운 중증질환 치료제에는 탄력적인 임계값을 적용하는 방안도 검토 중이다. 이 실장은 "탄력적 ICER 임계값 적용을 위한 연구용역이 올해 11월께 완료될 예정이며 이후 적용할 계획"이라며 "연구가 끝나기 전에도 위원회가 질환 특성과 미충족 수요를 충분히 고려할 수 있도록 실무진이 자료를 검토하고 있다"고 소개했다. 이어 "프루자클라를 포함한 3차 치료제 심의 과정에서는 과거 다른 약제가 급여되지 못한 이유와 당시 기준, 현재 변화한 절차를 함께 살펴보고 있다"며 "연구 결과가 나오기 전이라도 위원회가 가진 기준과 권한 안에서 대장암 3차 치료 공백을 충분히 고려하겠다"고 부연했다. 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "건강보험은 한정된 재정 안에서 운영되는 만큼 환자 접근성과 재정의 균형을 함께 살펴야 한다"며 "약제의 임상적 가치와 환자 삶의 질 개선 효과 등을 종합적으로 검토하면서 합리적인 급여 방안을 마련하기 위해 노력하고 있다"고 언급했다. 이어 "제약사 역시 환자 접근성을 높일 수 있도록 적극적인 협상 의지를 보여주는 것이 중요하다"며 "정부도 필요한 치료제가 보다 신속하게 환자에게 공급될 수 있도록 제도 개선을 지속 추진하겠다"고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 무자격자가 약사 명의를 빌려 약국을 운영한 이른바 '면대약국' 사건에서 법원이 유죄를 인정하면서도 범죄수익 추징 범위를 법 개정 시점을 기준으로 구분 판단해 주목된다. 무자격 약국 개설은 오래전부터 약사법 위반이었지만, 관련 수익을 범죄수익으로 볼 수 있게 된 것은 2022년 범죄수익은닉규제법 개정 이후인 만큼 그 이전 수익은 추징 대상이 될 수 없다고 판단한 것이다. 춘천지방법원 속초지원은 최근 약사법 위반과 보조금관리에관한법률 위반, 사기 혐의로 기소된 비약사 A씨에게 징역 3년에 집행유예 4년과 사회봉사 80시간을, 명의를 빌려준 약사 B씨에게 징역 1년 6개월에 집행유예 2년을 선고했다. 판결문에 따르면 약사 면허가 없는 A씨는 2016년 약사인 B씨에게 월 500만원을 지급하는 조건으로 명의를 빌려 약국을 개설하기로 공모했다. 이후 A씨는 약국 임차와 직원 채용, 급여 지급, 의약품 판매 등 약국 운영 전반을 맡았고, B씨는 자신의 명의로 약국을 개설한 뒤 약사로 근무한 것으로 조사됐다. 이들은 2016년 7월부터 2024년 7월까지 국민건강보험공단으로부터 요양급여비와 의료급여비 등 총 4억163만원을 부정하게 지급받은 혐의도 유죄로 인정됐다. "2022년 이전 수익은 범죄수익 아냐…추징 불가“ 이번 판결의 핵심은 검찰이 요구한 범죄수익 추징에 대한 법원의 판단이다. 검찰은 피고인들이 약국 운영으로 얻은 수익 약 17억원 상당을 범죄수익으로 보고 추징을 구했다. 그러나 법원은 2022년 1월 4일 이전 발생한 수익은 범죄수익으로 볼 수 없어 추징 대상이 아니라고 판단했다. 재판부는 2022년 1월 범죄수익은닉규제법 개정 전까지는 무자격 약국 개설에 따른 약사법 위반이 해당 법에서 규정한 '중대범죄'에 포함되지 않았다고 설명했다. 따라서 당시 발생한 수익은 범죄수익에 해당하지 않으며, 개정된 법률을 과거 행위에 소급 적용할 수도 없다고 판단했다. 무자격 약국 개설 자체는 약사법 위반이지만 그 수익을 범죄수익으로 몰수·추징할 수 있는 법적 근거는 2022년 법 개정 이후부터 생겼다는 것이 법원의 판단이다. 따라서 법원은 2022년 이후 발생한 수익에 대해서도 최종적으로는 추징을 명하지 않았다. 재판부는 요양급여와 의료급여 부정수급액은 이미 국민건강보험공단과 지방자치단체의 환수 대상이 되는 피해재산에 해당하며 실제 환수 절차도 진행 중이라고 판단했다. 아울러 검찰이 청구한 추징액이 피고인들이 실제 취득한 경제적 이익이라는 점도 충분히 입증되지 않았다고 봤다. 범죄수익 추징은 법원의 재량사항이라는 점도 함께 고려해 추징을 명하지 않았다. 법원은 양형에 대해 "약사가 아닌 사람이 약국을 개설·운영한 행위는 국민보건에 위험을 초래할 수 있고 허위 청구를 통한 건강보험 재정 훼손 가능성도 큰 만큼 죄질이 가볍지 않다고 지적"하면서도 "다만 법원은 사건 이후 피고인들이 약 4억1700만원 상당을 환수 조치에 따라 납부한 점과 실제 조제 업무는 대부분 약사인 B씨가 담당한 점 등을 유리한 정상으로 참작했다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]환인제약이 아토목세틴 성분의 ADHD 치료제 중 가장 먼저 정제를 급여 등재한 데 이어, 용량을 늘려가며 급여 라인업을 확대한다. 지난 6월 환인아토목세틴정40mg 보험 적용을 시작으로 이달에는 10mg 제품을 급여 등재했다. 내달에는 4개 용량을 추가하며 제형 차별화 전략을 강화하고 있다. 24일 업계에 따르면, 환인제약의 ADHD 치료제 환인아토목세틴정18mg, 25mg, 60mg, 80mg 제품이 내달 급여 목록에 이름을 올린다. 아토목세틴 성분 제제는 그동안 캡슐 제형이었다. 올해 1월 환인제약이 국내 처음으로 제형 변경 제품으로 환인아토목세틴정40mg을 허가 받았다. 40mg 제품은 6월 851원, 10mg 제품은 이달 751원으로 잇달아 등재했다. 내달 등재하는 4개 품목은 용량 순서대로 751원, 779원, 851원, 851원이다. 환인제약은 캡슐 제형으로도 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg 제품을 모두 가지고 있다. 모든 용량을 정제로 등재하면서 시장 차별화를 위한 라인업을 완성했다. 단, 캡슐과 정제의 약가는 동일하다. 환인아토목세틴캡슐은 작년 불순물 한시적 허용기준 초과 검출에 따라 영업자 회수가 이뤄지면서 어려움을 겪었다. 정제 라인업 확대로 분위기 전환을 이끌어낼 것으로 보인다. 현재 아토목세틴 성분 제제는 명인제약과 경쟁하고 있다. 오리지널이었던 한국릴리의 스트라테라캡슐은 작년 허가를 자진 취하하고 국내 철수했다. 환인제약과 명인제약, 명문제약이 아토목세틴 제제 품목을 보유하고 있지만, 수출용인 명문제약 아트렉스캡슐을 제외하면 국내 시장은 두 회사가 경쟁하는 상황이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 환인아토목세틴캡슐의 처방실적은 55억원으로 전년 47억 대비 18% 증가했다. 명인제약의 아토목신캡슐은 작년 41억원으로 전년 30억 대비 39%의 성장세를 보이고 있다. 새로운 제형으로 경쟁을 갖춘 환인제약과 빠른 매출 증가로 그 뒤를 바짝 쫓고 있는 명인제약이 오리지널 스트라테라의 빈 자리를 놓고 올해 하반기 경쟁을 이어갈 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증의 핵심 기준이 되는 연간 연구개발비(R&D) 투자 규모를 기업의 매출액과 글로벌 제조 역량에 따라 차등 적용하는 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령' 개정안을 시행한다. 이번 개정으로 매출 1000억원을 기준으로 R&D 투자 비율(7~9%)이 달리 적용된다. 특히 미국이나 유럽의 선진 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 획득한 기업은 5%의 완화된 기준을 적용받게 돼 글로벌 진출 기업의 인증 부담이 일부 줄어들 전망이다. 24일 제약업계에 따르면 지난 21일 자로 개정·시행된 제약산업법 시행령은 혁신형 제약기업으로 인증받기 위해 충족해야 하는 의약품 연구개발비의 구체적인 규모를 세 가지로 나눠 규정했다. '제2조의2 연간 연구개발비의 규모 등'을 통해서다. 매출액 1천억 원 기준 R&D 투자 7~9% 차등… 글로벌 GMP 보유 시 5% 적용 먼저 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 중소·중견 제약기업은 연간 70억원 이상이거나, 연간 의약품 매출액의 9%(100분의 9) 이상을 연구개발에 투자해야 한다. 반면 연간 의약품 매출액이 1000억원 이상인 대형 제약기업은 연간 매출액의 7%(100분의 7) 이상을 R&D에 투자해야 혁신형 제약기업 인증 요건을 갖추게 된다. 눈에 띄는 점은 글로벌 진출 역량을 갖춘 기업에 대한 기준이다. 미국(FDA)이나 유럽연합(EMA)의 정부 또는 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 '의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP, EU-GMP 등)'을 보유한 제약기업은 R&D 투자 기준이 연간 의약품 매출액의 5%(100분의 5)로 완화된다. 막대한 자본이 투입되는 글로벌 수준의 생산 설비 투자를 연구개발에 준하는 혁신 활동으로 인정해 주는 조치다. 직전 3사업연도 평균 금액으로 산출… 회계 투명성 강조 연구개발비, 매출액 산정 방식과 기준도 명확히 했다. 해당 비용과 매출액은 모두 약사법에서 정의하는 '의약품'과 관련된 것만 인정된다. 건강기능식품이나 화장품 등 타 사업 부문 실적은 제외된다. 또한, 단기적인 실적 변동에 따른 혼선을 막기 위해 기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도를 기준으로 '직전 3사업연도'의 평균 의약품 연구개발비와 평균 의약품 매출액을 기준으로 평가한다. 만약 사업 시작 후 3년이 지나지 않은 신생 기업이라면 인증 신청 직전까지의 금액을 연평균으로 환산해 적용한다. 해당 비용의 회계 처리 역시 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따른 엄격한 회계처리기준을 따르도록 규정해 투명성을 높였다. 의약품 연구개발비에 포함되는 구체적인 비용의 세부 내용은 복지부장관이 별도로 정해 고시할 예정이다. 복지부는 이번 시행령에 따른 제도 운영과 함께 혁신형 제약기업 인증제 개편안 마무리 작업에 나설 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 창업주인 최승주(85) 전 회장이 보유 주식 일부를 세 딸에게 증여한다. 앞서 조의환(85) 전 회장이 두 아들에게 지분을 증여한 데 이어 최씨 일가도 가족 간 증여에 나서면서 창업주 양측 모두 2세 개인 지분 확대에 나섰다. 한국거래소에 따르면 최 전 회장은 오는 8월 24일 삼진제약 보통주 26만6400주를 장녀 최지현(52) 대표이사와 차녀 최지윤 씨, 삼녀 최지선(49) 부사장에게 증여할 계획이다. 증여 규모는 각각 13만3200주, 6만6600주, 6만6600주다. 이번 증여가 완료되면 최 전 회장의 보유 주식은 42만7033주에서 16만633주로 줄어들고, 지분율도 3.21%에서 1.21%로 낮아진다. 반면 최지현 대표는 33만8041주(2.54%)에서 47만1241주(3.54%)로, 최지선 부사장은 12만주(0.90%)에서 18만6600주(1.40%)로 각각 늘어난다. 최지윤 씨도 6만6600주를 추가로 증여받는다. 이번 거래는 최대주주 일가 내부의 증여인 만큼 지배구조에는 변화가 없다. 최씨 일가 전체 지분율에는 변동이 없고 최대주주 변경이나 경영권 변동도 발생하지 않는다. 삼진제약은 창업주인 조의환 전 회장과 최승주 전 회장 일가가 공동경영 체제를 이어오고 있다. 현재는 조의환 전 회장의 장남 조규석(55) 대표와 차남 조규형(51) 부사장, 최승주 전 회장의 장녀 최지현 대표와 삼녀 최지선 부사장이 경영을 맡고 있다. 이번 증여로 창업주 양측 모두 가족 간 증여를 통해 2세 개인 지분을 확대하게 됐다. 앞서 조의환 전 회장은 두 아들인 조규석 대표와 조규형 부사장에게 보유 주식 27만주를 증여했다. 양측 모두 최대주주 일가의 전체 지분율은 유지한 채 2세 개인 지분을 높였다는 점에서 공통점을 보인다. 이번 증여는 최대주주 변경이나 경영권 변동 없이 기존 공동경영 체제를 유지하면서 2세의 지분 기반을 강화한 사례로 평가된다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 창업주 별세에 따른 지분 상속 절차가 약 5개월 만에 마무리됐다. 창업주 장남이 최대주주 자리를 승계받았지만 보유 주식 대부분을 상속세 납세담보와 대출 담보로 묶어두면서 약해진 지배력과 막대한 세금 부담이라는 과제를 떠안게 됐다. 시장에서는 이번 상속 완료로 오스코텍 지분 승계를 둘러싼 불확실성이 해소될 수 있다는 시각도 나온다. 창업주 일가의 편법 승계 의혹이 해소됨에 따라 그간 소액주주와 갈등으로 표류하던 자회사 제노스코의 완전자회사 편입 작업이 다시 속도를 낼 수 있다는 관측이다. 장남, 지분 8.72%로 최대주주 승계…보유 주식 98.50% 담보로 25일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 23일 최대주주가 창업주 고(故) 김정근 전 대표에서 장남 김성연 제노스코 이사 외 1인으로 변경됐다. 지난 2월 김 전 대표 별세로 시작한 상속재산 분할 협의가 이달 15일 완료된 데 따른 것이다. 김 이사는 오스코텍 주식 333만4768주를 확보해 지분 8.72%를 보유한 최대주주가 됐다. 김 전 대표 배우자 최은실 씨는 상속분과 기존 보유분을 합쳐 지분 3.74%를 확보하면서 최대주주 특수관계인으로 편입됐다. 두 사람의 합산 보유 주식은 476만5055주로 지분율은 12.45%다. 김 전 대표가 보유했던 476만3955주보다 1100주 많다. 최은실 씨가 상속에 앞서 장내에서 1100주를 매수한 결과다. 김 이사는 보도자료를 통해 "아버지가 평생을 바쳐 일궈온 신약개발 가치와 유지를 잇는 것을 무엇보다 중요하게 생각한다"며 "회사가 안정적으로 지속 성장하고 대한민국 바이오가 글로벌 무대에서 더 큰 가치를 인정받는 데 기여하도록 모든 이해관계자와 함께 노력하겠다"고 말했다. 이로써 창업주 별세 이후 이어진 오스코텍 최대주주 공백과 지분 귀속을 둘러싼 불확실성은 일단 해소됐다는 평가다. 다만 취약한 지배력과 상속세 재원 마련은 과제로 남았다. 이번 상속으로 최대주주 일가의 합산 지분율은 유지됐지만 소유구조는 달라졌다. 과거에는 김 전 대표가 지분 12.45%를 단독 보유했지만 상속 이후에는 김 이사 8.72%와 최 씨 3.74%로 지분이 분산됐다. 지난 5월 14일 기준 오스코텍은 지케이에셋 외 3인이 지분 9.79%를 보유해 2대 주주에 올라 있다. 이외 삼성자산운용이 지분 5.14%를 보유하고 있다. 김 이사 개인 지분율은 지케이에셋 측보다 1.07%포인트 낮은 수준이다. 최 씨를 포함한 최대주주 측 합산 지분율은 2.66%포인트 앞선다. 상속세 재원 마련도 고민거리다. 김 이사가 부담하는 상속세 관련 채무는 1038억원이다. 김 이사는 상속세 일시 납부를 위해 보유 지분을 대거 처분하는 대신 주식을 납세담보로 제공하고 약 10년에 걸쳐 나눠 내는 연부연납 방식을 택했다. 이를 위해 김 이사는 오스코텍 주식 289만962주를 분당세무서에 담보로 제공했다. 담보설정액은 1090억원으로 담보 제공 기간은 2036년 7월 31일까지다. 주식을 즉시 매각해 현금을 마련하는 대신 최대주주 지분을 유지한 채 장기간에 걸쳐 상속세 재원을 마련하려는 결정으로 풀이된다. 여기에 김 전 대표로부터 승계한 기존 주식담보대출 담보주식 39만3531주도 더해졌다. 이를 포함해 김 이사 보유 주식의 98.49%가 담보로 묶였다는 얘기다. 상속세 납세담보는 주가 하락만으로 곧바로 반대매매되는 증권사 담보대출과는 성격이 다르다. 김 이사가 일시 납부를 위해 주식을 대량 매각하지 않고 연부연납을 선택한 만큼 단기적으로 최대주주 지분이 시장에 대거 출회될 가능성은 낮다. 연부연납 세금을 제때 내지 못하면 세무당국이 담보권을 행사할 수 있다. 반면 증권사 담보대출은 주가가 하락해 담보유지비율이 기준 아래로 내려가거나 원리금을 상환하지 못하면 담보권이 실행될 수 있다. 반대매매 위험에 직접 노출된 물량은 아이엠증권과 대신증권에 제공한 39만3531주로 김 이사 개인 보유분의 11.80%에 해당한다. 상속 불확실성 해소…제노스코 완전자회사화 탄력 기대 이번 상속 완료로 오스코텍 지분 승계를 둘러싼 불확실성이 상당 부분 해소될 수 있다는 시각도 있다. 오스코텍은 제노스코 기업공개(IPO)와 완전자회사 편입 문제를 두고 소액주주와 장기간 갈등을 빚어왔는데 최대주주 승계 구도가 확정되면서 제노스코 지배구조 개편 작업도 다시 탄력을 받을 수 있다는 전망이다. 제노스코는 오스코텍이 지분 59.31%를 보유한 미국 신약개발 자회사다. 오스코텍과 함께 국산 31호 신약이자 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 원천물질을 발굴해 유한양행에 기술수출했다. 오스코텍이 유한양행으로부터 받는 렉라자 기술료의 40%를 확보한 뒤 이를 제노스코와 절반씩 나누는 구조로 양사의 매출과 기업가치가 렉라자에 밀접하게 연동돼 있다. 오스코텍은 제노스코의 독자적인 연구개발 자금과 후속 파이프라인 개발 재원을 확보하기 위해 코스닥 상장을 추진했다. 제노스코가 직접 자금을 조달하지 못하면 오스코텍이 유상증자나 차입 등을 통해 자금을 지원해야 하고 이 과정에서 기존 주주의 지분 희석과 모회사 재무 부담이 커질 수 있다는 판단에서다. 그러나 제노스코와 오스코텍이 렉라자와 세비도플레닙 등 주요 신약 자산과 기술료 수익을 공유한다는 점이 중복상장 논란으로 이어졌다. 동일한 신약 자산이 모회사와 자회사에서 이중으로 평가되고 제노스코 상장 이후 오스코텍 기업가치가 할인될 수 있다는 우려가 제기됐다. 김 이사가 제노스코 지분 약 13%를 보유한 주요 주주라는 점도 상장을 통한 개인 지분가치 확대와 경영권 승계 의혹을 키웠다. 제노스코는 신약개발사로는 유일하게 기술성 평가에서 최고 등급인 AA·AA를 받았지만 지난해 10월 상장 예비심사를 청구한 이후 올 4월 한국거래소 상장심사위원회에서 미승인 추천을 받았다. 이후 코스닥시장위원회에서도 상장 승인을 받지 못하면서 코스닥 입성이 최종 무산됐다. 오스코텍은 제노스코 상장 불발 이후 잔여 지분을 직접 인수해 100% 자회사로 편입하는 방향으로 선회했다. 회사는 지난해 12월 임시 주주총회에서 제노스코 지분 인수 재원 마련을 위해 발행예정주식총수를 4000만주에서 5000만주로 늘리는 정관 변경안을 상정했다. 또 외부 전략적투자자(SI)와 재무적투자자(FI)를 유치해 자금을 조달한 뒤 메리츠증권과 김 이사, 유한양행 등이 보유한 제노스코 잔여 지분 40.69%를 현금으로 인수하는 방안도 우선 검토해왔다. 그러나 해당 정관 변경안은 의결 정족수를 충족하지 못해 부결되면서 당초 구상한 자금조달 계획에 차질이 생겼다. 김 이사가 오스코텍 최대주주 지위를 승계할지가 확정되지 않은 상태에서 자신이 보유한 제노스코 지분을 오스코텍에 매각하는 구조가 추진된다는 점도 논란이 됐다. 제노스코 기업가치를 높게 산정할수록 김 이사가 확보하는 매각대금은 늘어나는 반면 오스코텍의 인수 부담과 기존 주주의 지분 희석 가능성은 커지기 때문이다. 이번 상속으로 김 이사가 오스코텍 최대주주에 오르고 상속세 납부 방식까지 공개하면서 김 이사가 제노스코를 활용해 오스코텍 경영권을 우회적으로 승계할 수 있다는 의구심은 이전보다 약해질 수 있다는 분석이다. 향후 김 이사가 제노스코 지분을 오스코텍에 매각해 상속세 재원을 마련하고 오스코텍은 해당 지분을 인수해 제노스코를 완전자회사로 편입하는 시나리오도 가능하다. 최대주주 승계 구도가 확정되면서 제노스코 편입 논의를 둘러싼 불확실성이 일부 걷힌 셈이다. 지난 3월 소액주주 추천 이사가 참여하는 이사회와 제노스코 완전자회사 편입을 검토할 특별위원회가 구성된 점도 긍정적인 요인이다. 회사는 제노스코 지분의 적정 가치와 인수 방식, 자금조달 구조 등을 검토하고 최대주주 일가와 오스코텍 주주 간 이해상충을 통제하기 위해 특별위원회를 설치했다. 회사가 일방적으로 거래 조건을 정하는 대신 소액주주 측이 추천한 이사가 의사결정과 검증 과정에 참여할 수 있는 장치를 마련한 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 채널 화장품 브랜드 '닥터 리쥬올(Dr.Reju-All)'이 제주 지역 약국을 대상으로 오는 8월 중순 대규모 세미나를 개최한다. 행사는 제주 내 호텔에서 열리며, 닥터 리쥬올을 취급하는 제주 지역 약국을 대상으로 총 60여명이 초청된다. 이번 대규모 세미나는 그동안 서울·부산에서 진행해 온 심포지엄의 연장선이자, 상대적으로 접점이 적었던 제주 지역 약국을 직접 찾아가는 첫 행보라는 점에서 의미가 있다. 닥터 리쥬올은 앞서 지난 3월 서울과 부산, 7월 서울에서 심포지엄을 열었으나, 지리적 여건상 제주 지역 약국에서 방문하는데 한계가 있었다. 제주는 외국인 관광객이 집중되는 대표적 상권이다. 제주관광공사에 따르면 2026년 상반기 제주를 찾은 외국인 관광객은 약 101만 명으로, 이 가운데 약 77%가 중국인 관광객이다. 특히 제주는 176개국을 대상으로 한 무비자 입국 제도를 운영하고 있어, 화장품을 비롯한 K-뷰티 소비 수요가 꾸준히 유입되는 지역이다. 그러나 관광 수요에 비해 지역 약국을 대상으로 한 스킨케어 세미나나 브랜드 협업의 기회는 많지 않았다. 닥터 리쥬올 관계자는 "제주는 외국인 관광객의 스킨케어 구매 니즈가 큰 시장이지만, 정작 현장 약국이 참고할 만한 교육이나 브랜드와의 협업 접점은 부족했다"며 "이번 대규모 세미나는 브랜드가 직접 제주를 찾아가 지역 약국과 함께 이 시장을 키워보자는 취지"라고 밝혔다. 이번 행사에서 닥터 리쥬올은 자사 제품의 특장점과 함께, 실제 외국인 고객이 어떤 특장점에 반응해 제품을 구매하는지를 현장 사례 중심으로 공유할 예정이다. PDRN 크림을 필두로 한 제품군의 강점을 설명하고, 약국 현장에서 곧바로 활용할 수 있는 응대 노하우를 전달한다는 계획이다. 무엇보다 이번 세미나는 브랜드의 일방적 제품 설명에 그치지 않고, 약국 현장의 목소리를 직접 듣는데 무게를 뒀다. 회사 측은 제주 지역 약국이 겪는 어려움과 요구 사항을 청취해, 제주에서도 '약국 내 스킨케어 카테고리'가 자생적으로 활성화될 수 있도록 실질적인 지원 방안을 함께 모색하겠다고 밝혔다. 행사 후반부에는 참석 약국 관계자들과 브랜드가 함께하는 네트워킹 시간이 마련된다. 단순한 친목을 넘어, 제주 지역 약국과 닥터 리쥬올이 앞으로 어떤 방향으로 협업해 나갈지를 함께 논의하는 자리다. 회사 관계자는 "약국은 우리 브랜드의 가장 중요한 파트너"라며 "이번 제주 세미나를 계기로 지역 약국과의 신뢰를 다지고, 약국이 스스로 스킨케어 카테고리를 활성화할 수 있는 파트너십 모델을 함께 만들어가겠다"고 말했다.