[데일리팜=이석준 기자] 종근당홀딩스가 공모 회사채 수요예측 흥행에 힘입어 발행 규모를 770억원으로 확대했다. 특히 종근당 등 주요 자회사 지분 확대와 신규 투자에 사용할 자금도 당초 150억원에서 300억원으로 늘리면서 지주회사 체제 강화에 한층 속도를 낼 전망이다. 종근당홀딩스는 최근 증권신고서 정정을 통해 제4회 공모 회사채 발행 규모를 총 770억원으로 확정했다. 당초 계획은 2년물 300억원, 3년물 300억원 등 총 600억원 규모였지만 수요예측 결과에 따라 2년물은 320억원, 3년물은 450억원으로 증액됐다. 수요예측에는 총 2130억원의 자금이 몰렸다. 2년물 320억원 모집에는 1180억원, 3년물 450억원 모집에는 950억원의 주문이 들어왔다. 경쟁률은 각각 3.93대 1, 3.17대 1을 기록했다. 조달 자금 가운데 320억원은 오는 7월 만기가 도래하는 회사채 차환에 사용된다. 운영자금은 기존 계획대로 150억원이 유지됐다. 눈에 띄는 부분은 타법인증권 취득자금 확대다. 종근당홀딩스는 해당 규모를 기존 150억원에서 300억원으로 늘렸다. 회사는 이 자금을 종근당 등 주요 자회사 지분 확대와 신규 투자에 활용할 계획이다. 종근당홀딩스는 최근 수년간 꾸준히 종근당 지분을 매입하며 지배력 강화에 나서고 있다. 종근당 지분 취득 규모는 2023년 24억원, 2024년 43억원, 2025년 55억원, 2026년 50억원이다. 지난해에는 디지털데일리 지분 200억원어치를 취득하며 신규 자회사 편입에도 나섰다. 회사는 과거 공시를 통해 "지주회사로서 자회사 및 종속회사의 지배력에 기반한 배당수익과 브랜드 매출액 제고를 위해 계열사 지분 취득 활동을 이어가고 있다"고 설명했다. 업계는 이번 회사채 발행이 단순 차환을 넘어 지주회사 체제 강화와 계열사 투자 확대를 위한 재원 확보 성격이 강하다고 보고 있다. 특히 수요예측 흥행으로 관련 투자 재원이 300억원으로 확대되면서 향후 핵심 계열사를 중심으로 한 지배구조 안정화와 성장 전략에도 힘이 실릴 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부(장관 정은경)와 함께 천연물 원료 의약품 산업의 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 정부, 산업계, 연구·지원기관이 참여하는 범부처 협력체계인 '천연물 원료 의약품 산업 지원 협의체' 제1차 회의를 26일 개최했다고 밝혔다. 협의체에는 식약처, 복지부, 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 천연물안전관리연구원, 한국보건산업진흥원, 한국한의약진흥원, 한국한의학연구원 및 한약(생약)제제 제조업체, 천연물신약 개발업체 등이 참여한다. 이날 회의에서는 협의체 운영계획과 함께 산업계 사전 수요조사를 통해 발굴된 주요 현안인 ▲국제 기준에 부합하는 천연물 원료 의약품 가이드라인 마련 ▲개발 초기 단계 맞춤형 허가·규제 상담 강화 ▲해외 진출 지원 확대를 위한 산·학·연·병 협력 지원체계 구축 ▲중장기 산업 육성 계획 마련의 필요성 등을 논의했다. 참석자들은 천연물 원료 의약품 분야의 개발‧허가 지원체계 강화와 글로벌 시장 진출 확대를 위해 정부와 산업계 간 지속적인 소통 창구 마련과 범부처 협업을 통한 중장기 산업 지원체계 구축 필요성에 공감했다. 협의체는 반기별로 정기적으로 개최되어 산업계의 현장 의견을 지속적으로 수렴하고 관계부처 및 지원기관과 협력해 제도개선과 규제 지원방안을 지속적으로 논의하면서 부처간 기능‧역할의 중복 또는 공백이 발생하지 않도록 공동으로 대응할 예정이다. 식약처 안영진 바이오생약국장은 "식약처는 규제과학 기관으로서 인허가 및 개발 지원을 위한 연구와 품질관리 고도화‧합리화로 소비자 신뢰를 회복할 수 있도록 하고, 범부처 협업을 통해 천연물 원료 의약품 산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다. 복지부 방석배 한의약정책관은 "천연물 원료 의약품은 중요한 한의약 산업의 자원으로, 한의약 육성 정책과 연계해 산업 경쟁력을 높이는 것이 중요하다"라며, "앞으로도 복지부는 산업계와의 긴밀한 소통을 바탕으로 천연물 원료 의약품 산업이 국민 건강 증진과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 뒷받침하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]완제의약품 유통금액이 작년 108조원으로 전년 대비 7.5조원 증가한 것으로 집계됐다. 도매상의 공급 비중이 과반을 넘겼고, 요양기관이 공급 받은 금액 중에는 약국이 차지하는 비중이 61%를 차지했다. 25일 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 국내 완제의약품 생산‧수입과 공급실적 주요 통계를 수록한 ‘2025 완제의약품 유통정보 통계집’을 발간했다. 통계집에 따르면 작년 전체 의약품 유통금액은 108조원으로 전년 대비 약 7.4%(7.5조 원) 증가했다. 최근 의약품 유통액은 3년간 꾸준히 증가하는 추세를 보였다. 지난 2023년 약 94.7조원이었던 유통액은 2024년 약 100.5조원으로 늘었고, 작년에는 108조원까지 증가했다. 전체 유통액은 제약사와 요양기관 간 직거래, 도매를 통한 공급 등 모든 유통단계의 공급 금액을 합산한 것이다. 공급주체 별로는 도매상이 공급한 금액은 59.9조 원으로 전체 시장의 약 55.5%를 차지했다. 제조사는 34.5조 원(31.9%), 수입사는 13.6조 원(12.6%)순으로 나타났다. 또 생산금액은 28조 5247억원으로 전년 대비 약 3.26%(9000억원) 증가했다. 수입금액은 9조 4019억 원으로 전년 대비 14%(1조 1532억원) 증가했다. 의약품 유통금액 중 요양기관이 공급 받은 금액은 43.7조 원으로 전년 대비 7.9%(3.2조 원) 증가했다. 그 중 급여의약품이 35조원으로 80.2%를 차지했다. 요양기관 종별로는 약국이 26.7조 원으로 61.1%를 차지했고, 종합병원급 10조원(22.8%), 의원급 4.1조원(9.4%), 병원급 2.3조원(5.3%) 순으로 나타났다. 통계집은 심평원 누리집(www.hira.or.kr)과, 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에서 확인할 수 있다. 다음 달에는 통계청 국가통계포털 KOSIS(www.kosis.kr)에서도 제공될 예정이다. 홍승권 심평원장은 “국내 완제의약품 유통정보에 대한 관심과 활용 수요가 확대되고 있다”며,“ 앞으로도 완제의약품 유통정보 통계집이 의약품 유통시장의 흐름과 세부 현황을 이해를 돕는 기초자료로 활용될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일선 의료 현장에서 광범위하게 처방되는 마크로라이드계 항생제 '록시트로마이신' 성분 완제의약품도 불순물 이슈에 내몰렸다. 식약처는 기준 초과 불순물 검출 정보가 확인됨에 따라 관련 완제의약품 제조업체들을 대상으로 전방위적인 시험검사 및 조치 지시를 내렸다. 26일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 경보제약 등 록시트로마이신 함유 완제의약품 제조업체 76개사에게 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 불순물 시험검사를 지시했다. 식약처는 발암 잠재력 분류 접근법을 적용해 산출한 록시트로마이신 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin)의 1일 섭취 허용량을 1500ng/일로 설정한 상태다. 식약처 관계자는 이번 조치가 "일부 록시트로마이신 원료 및 완제의약품에서 해당 불순물이 식약처가 설정한 기준을 초과해 검출됐다는 정보가 확인됨에 따라 약사법령에 의한 지시"라고 설명했다. 연간 3개 이상 대표 배치 시험…올해 9월 28일까지 검사결과 제출해야 식약처의 지시에 따라 해당 제약사들은 시중에 유통 가능한 완제의약품 중 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 시험검사를 진행해야 한다. 연간 3개 이상의 배치를 선정하는 것이 원칙이며, 연간 생산량이 3개 미만인 품목은 생산된 전체 제조번호에 대해 시험을 실시해야 한다. 시험 결과의 최종 제출 기한은 올해 9월 28일이다. 만약 시험검사 도중 불순물이 기준치를 초과해 검출될 경우, 제약사는 기한과 상관없이 즉시 식약처 의약품관리과에 보고하고 필요한 조치를 취해야 한다. 초과 검출 보고 시에는 불순물 발생 원인과 저감화 전략, 유익성·위해성 평가 결과가 포함된 조사 보고서와 유통 현황, 회수 필요성 검토 자료 등을 함께 제출해야 한다. 식약처는 자료 제출과 관련한 세부 지침도 함께 안내했다. 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업자의 실험실을 비롯해 식약처 지정 품질검사기관, 한국의약품수출입협회 등에서 가능하며, 해외제조원의 시험성적서도 인정된다. 품목 허가가 취소되거나 취하·유효기간이 만료된 의약품이라도 올해 9월 28일 기준으로 시중에 유통 중인 제품이 있다면 이번 안전관리 대상에 포함된다. 다만 시중 유통품이 전혀 없는 경우에는 근거 자료를 첨부해 '시험 미실시 사유서'를 제출해야 하며, 부득이한 사정으로 기한 내 제출이 어려운 기업은 향후 계획을 명시해 '연장신청 사유서'를 제출해야 한다. 이번에 불순물 조치 지시가 내려진 록시트로마이신은 이비인후과, 피부과, 비뇨기과 등 일선 의료 현장에서 매우 흔하게 처방되는 대표적인 항생제 성분이다. 인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴 등 호흡기 질환은 물론 중이염과 부비동염에 다빈도 처방된다. 뿐만 아니라 모낭염, 종기, 연조직염(봉와직염) 같은 피부 감염증과 임균을 제외한 생식기 감염증 및 성병, 치주조직염 등 치과 질환에 이르기까지 유효균종과 적응증이 광범위하다. 업계 관계자는 "록시트로마이신은 워낙 대중적이고 생산 제약사가 많은 성분인 만큼, 이번 식약처의 불순물 시험 지시로 제약업계에 '발등의 불'이 떨어졌다"며 "제출 마감까지 불과 수개월밖에 남지 않아 유통 제품의 안전성 확보와 마감 시한을 맞추기 위해 대다수 완제약 제조사들이 부담이 크다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 오·남용 우려 일반의약품 규제 강화 법안은 식품의약품안전처장이 고시한 일반약에 대한 약사의 환자 복약지도를 의무화했다. 현재 전문의약품에 대해서만 약사 복약지도가 의무화 된 상황을 넘어 오·남용 우려 일반약까지 약사 의무를 확대하는 셈이다. 이와 함께 약국개설자 즉, 약국을 운영하고 있는 약사는 미성년자에게 식약처장이 고시한 적정 사용량을 초과한 오·남용 우려 일반약을 판매하지 못하도록 막았다. 약국 약사는 오·남용 우려 일반약을 판매할 때 구매자의 인적 사항을 확인해야 하고, 판매 연원일, 판매 약품명과 수량, 그 밖에 보건복지부령으로 정한 사항을 기록해 5년 간 보존해야 한다. 지난 25일 더불어민주당 소병훈 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 살핀 결과다. 법안은 최근 청소년들 사이에서 일반약을 과다복용하는 오버도즈(OD) 환각 파티가 사회적 문제로 부상하면서 발의됐다. 소병훈 의원은 현행법이 일반약에 대해 수량 제한, 연령 제한, 구매이력 관리 등에 관한 규정이 없는데다 복약지도 역시 약사 재량에 맡기고 있어 실효가 낮다는 문제의식에서 이번 법안을 설계했다. 법안은 먼저 약사법 제50조 의약품 판매 조항에서 규정중인 약국개설자의 일반약 복약지도 조항을 일부 손질했다. 현행법은 약국 약사가 일반약을 판매할 때 필요하다고 판단되면 환자 복약지도를 할 수 있도록 정하고 있다. 전문약이 아닌 일반약의 경우 약사 재량에 따라 복약지도를 해도 되고, 안 해도 되는 셈이다. 법안은 해당 조항에 단서를 신설해 식약처장이 고시한 오·남용 우려 일반약을 약국 약사가 판매할 때는 환자 복약지도를 의무적으로 하도록 법제화 했다. 아울러 법안은 약국 약사가 식약처장이 고시한 적정 사용량을 초과한 오·남용 우려 일반약을 미성년자에게 판매할 수 없게 막았다. 특히 약국 약사는 오·남용 우려 일반약을 판매할 때 구매자 인적 사항을 확인해야 하고, 구매자 인적 사항, 판매 연·월·일, 판매 약품명·수량, 복지부령으로 정한 사항을 기록해 5년동안 보존해야 한다. 종이문서가 아닌 전자문서로도 기록할 수 있게 했다. 벌칙 규정도 마련했다. 법안은 오·남용 우려 일반약에 대해 약국 약사가 복약지도를 하지 않거나, 구매자 정보 등 장부를 작성하지 않은 경우 행정처분에 해당하는 100만원 이하 과태료에 처하도록 했다. 미성년자에게 오·남용 우려 일반약을 식약처가 허용한 정량을 초과해 많이 판매했을 땐 200만원 이하 벌금을 부과토록 했다. 다만 미성년자가 신분증을 위·변조하거나 도용해 약사가 미성년자란 사실을 알지 못했을 경우 또는 폭행이나 협박으로 미성년자란 사실을 확인하지 못했다는 점이 인정될 때는 과태료를 부과하지 않도록 했다. 오·남용 우려 일반약을 판매하면서 환자 복약지도를 하지 않거나, 기준을 초과한 수량의 오·남용 우려 일반약을 청소년에게 판매하거나, 오·남용 우려 일반약 판매 때 구매자 인적사항을 확인하지 않거나, 구매자 관련 인적 사항을 비롯한 여러가지 문서를 기록·보관하지 않으면 경중에 따라 페널티를 부과한 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술력을 보유한 바이오텍이 대기업 자본을 끌어와 장기 연구개발(R&D) 재원을 확보하는 사례가 늘고 있다. 막대한 개발 자금이 필요한 바이오텍과 신성장동력을 찾는 이종산업 대기업의 이해관계가 맞물리면서 '파트너형 인수합병(M&A)'이 확산하는 것으로 풀이된다. 에이프릴바이오, 3468억 유증…IMM 최대주주·TKG 경영권 확보 26일 금융감독원에 따르면 에이프릴바이오는 최근 이사회를 열고 총 3468억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이번 거래는 최대주주와 경영권자가 분리되는 구조다. 거래 종결 이후 에이프릴바이오 최대주주는 IMM자산운용 측으로 변경된다. 반면 에이프릴바이오 경영권은 TKG휴켐스가 확보한다. 주식 보유 기준으로는 IMM 측이 최대주주에 오르지만 실제 이사회 운영과 경영 의사결정의 주도권은 TKG휴켐스가 쥐게 된다는 의미다. 유상증자는 크게 세 갈래로 이뤄진다. 먼저 IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 보통주 409만5456주를 주당 3만4620원에 인수한다. 이를 통해 에이프릴바이오는 1418억원을 조달한다. IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 별도로 무의결권부 전환우선주 122만2254주도 인수한다. 전환우선주는 향후 보통주로 바꿀 수 있는 주식이다. 해당 주식은 내년 7월 24일부터 보통주 전환이 가능하다. 발행가는 주당 4만908원으로 IMM 측이 이 전환우선주 인수로 에이프릴바이오에 투입하는 금액은 500억원이다. TKG휴켐스는 이번 거래를 통해 에이프릴바이오 경영권을 확보한다. TKG휴켐스와 IMM스타트업벤처펀드 제2호는 1550억원을 투입, 에이프릴바이오 의결권부 전환우선주 360만8595주를 주당 4만2953원에 인수한다. 이 가운데 TKG휴켐스 투자금액은 1500억원, IMM스타트업벤처펀드 제2호 투자금액은 약 50억원이다. 이번 거래는 기존 최대주주가 보유 지분을 팔고 회사를 떠나는 일반적인 투자금 회수(엑시트)와는 결이 다르다. 창업주 차상훈 에이프릴바이오 대표는 보유 중인 구주를 처분하지 않는다. 이번 자금 조달이 제3자배정 유상증자를 통해 신주를 발행하는 방식으로 진행되는 만큼 투자금 전액이 차 대표가 아닌 회사로 유입된다. 창업주의 단순 엑시트보다 외부 자본을 끌어와 장기 R&D 재원을 확보하는 성격이 강하다는 얘기다. 최대주주가 바뀐 이후에도 차 대표 측 역할도 일부 이어질 전망이다. 거래 이후 에이프릴바이오 이사회는 TKG 지명 등기이사 3명과 차 대표 측 지명 등기이사 2명 등 총 5인 체제로 구성할 예정이다. TKG그룹이 이사회 과반을 확보하지만 차 대표 역시 본인이 지명하는 등기이사 2인을 통해 일정한 균형을 맞추며 공동 경영 파트너로 남는 것이다. 오리온-리가켐 닮은꼴…대기업 자본으로 R&D 체급 확대 바이오 업계에서 바이오텍 창업주와 기존 연구진의 역할을 유지한 채 대기업 자본을 결합하는 사례가 최근 들어 속속 생겨나고 있다. 오리온그룹의 리가켐바이오 투자가 대표적이다. 오리온그룹은 2024년 3월 5485억원을 투입해 항체약물접합체(ADC) 전문기업 리가켐바이오 지분 25.7%를 확보, 최대주주에 올랐다. 오리온은 리가켐바이오 제3자배정 유상증자에 참여해 신주 796만3283주를 주당 5만9000원에 인수하고 창업자인 김용주 리가켐바이오 회장과 박세진 리가켐바이오 대표로부터 구주 140만주를 주당 5만6186원에 사들였다. 오리온은 식품·제과를 주력으로 하는 이종산업 대기업이지만 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼과 기존 R&D 역량을 기반으로 바이오 사업에 진입했다. 단순히 바이오텍을 내부 사업부로 흡수하는 방식이 아니라 기존 플랫폼과 연구 조직을 살리면서 대규모 성장 자금을 공급하는 구조를 짠 것이다. 계약 당시 오리온은 리가켐바이오의 독자적인 R&D 경영 자율성을 보장하겠다는 원칙을 내세운 것으로 알려진다. 현재 리가켐바이오 이사회에는 허인철 오리온그룹 부회장과 담철곤 오리온그룹 회장 장남 담서원 오리온 부사장, 권용수 오리온 신규사업팀 이사 등 오리온 측 인사가 참여하고 있지만 리가켐바이오는 기존 ADC 플랫폼 중심의 R&D 전략을 유지하고 있다. 특히 오리온이 최대주주에 오른 이후 리가켐바이오는 대기업 자본을 바탕으로 R&D 투자 규모를 크게 키웠다. 리가켐바이오의 R&D 비용은 2024년 1133억원에서 지난해 2171억원으로 91.6% 늘었고 올 1분기에도 674억원을 집행해 전년 동기 대비 두 배 이상 증가했다. 리가켐바이오의 R&D 투자는 국내 대형 제약사와 맞먹는 수준이다. 이 회사의 지난해 R&D 투자액은 같은 기간 유한양행(2424억원)이나 한미약품(2290억원) 등 굴지 제약사 R&D 투자액과 비슷한 규모다. 올 1분기 기준으로는 R&D 투자 규모가 한미약품(651억원)과 대웅제약(552억원), 유한양행(547억원) 등 주요 전통 제약사 R&D 투자액을 넘어섰다. 대기업 자본 유입이 바이오텍의 R&D 체급을 전통 제약사 수준으로 끌어올린 대표 사례라는 평가다. 에이프릴바이오 거래도 이와 비슷한 흐름으로 볼 수 있다. TKG그룹은 이번 거래를 통해 그룹 사업 영역을 바이오 신약개발 분야로 넓히게 됐다. 그룹은 최근 M&A를 활용해 신사업 포트폴리오 재편에 속도를 내왔는데 이번 에이프릴바이오 인수로 첨단소재와 산업재를 넘어 신약개발 바이오텍까지 보폭을 확장하게 된 것이다. 앞서 TKG그룹은 지난해 첨단 전자소재기업 제이엘켐 지분 50%를 603억원에 인수했다. 같은 해 소방용 기계·기구 제조사 우당기술산업 지분 100%도 550억원에 사들였다. 이외에도 송원산업, 쌍용머티리얼, 고려노벨화약 인수전에 참여하는 등 기존 신발·화학 중심 사업을 넘어 소재·산업재 분야로 외연을 넓혀왔다. 에이프릴바이오 입장에서는 대규모 R&D 재원을 확보한다는 점에서 주목할 만하다. 3월 말 기준 에이프릴바이오의 현금성 자산은 829억원이다. 현금및현금성자산은 64억원과 단기금융상품 765억원을 합한 결과다. 지난해 에이프릴바이오가 한 해 R&D 비용으로 투입한 금액이 40억원이었다는 점을 고려하면 적지 않은 규모다. 여기에 이번 거래로 3468억원이 추가 유입되면 현금성 자산은 4000억원대까지 늘어나게 된다. 에이프릴바이오가 이번에 확보한 대규모 자금을 바탕으로 플랫폼 고도화와 후속 파이프라인 개발 등에 더욱 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대다. 신성장동력 찾는 대기업·플랫폼 바이오텍 결합 주목 이 같은 움직임은 바이오텍과 이종산업 대기업의 니즈가 맞아떨어진 결과로 해석된다. 바이오텍은 기술력과 기술수출 성과 등을 보유해도 후속 임상과 신규 파이프라인 개발에 막대한 자금이 필요하다. 반면 이종산업 대기업은 바이오를 신성장동력으로 삼고 싶어도 신약개발 경험과 전문 인력 없이 독자적으로 진입하기 어렵다. 원개발사의 R&D 역량을 유지한 채 대기업 자본을 결합하는 방식이 양측 모두에 현실적인 대안으로 떠오르는 배경이다. 대기업의 제약바이오 진출은 과거에도 여러 차례 시도됐지만 성공 사례가 많지는 않았다. 한화는 의약사업부와 드림파마를 통해 제약사업을 키우려 했지만 결국 사업을 매각했고 롯데도 과거 롯데제약을 운영하다 철수한 경험이 있다. CJ 역시 CJ헬스케어를 분리한 뒤 매각하면서 의약품 사업에서 물러났다. 장기간 R&D 투자와 임상 실패, 허가 지연 가능성이 상존하는 제약바이오 업종의 특수성이 대기업에도 부담으로 작용한 셈이다. 다만 최근 들어 바이오를 바라보는 시각은 달라지는 분위기다. 글로벌 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하는 데다 삼성바이오로직스와 SK바이오팜 등 국내 기업이 세계 시장에서 성과를 내면서 바이오가 다시 신성장동력으로 주목받고 있다. 기존 주력 사업의 성장 한계를 보완할 고부가가치 미래 먹거리로 바이오를 다시 바라보기 시작하면서 이종산업 대기업들의 제약바이오 투자도 다시 활발해지는 모습이다. 대표적으로 GS그룹은 휴젤을 인수하며 미용성형·바이오의약품 시장에 진입했고 OCI그룹은 부광약품을 인수해 최대주주에 올랐다. 롯데그룹은 과거 롯데제약 철수 이후 롯데바이오로직스를 설립하며 CDMO 사업으로 제약바이오 분야에 재진출했다. CJ그룹은 천랩 인수를 통해 마이크로바이옴 사업을 본격화했고 신세계그룹은 고바이오랩과 합작법인 위바이옴을 세웠다. HD현대그룹도 에이엠시사이언스를 설립하며 신약개발 사업에 발을 들였다. 그럼에도 제약바이오 진출은 여전히 쉽지 않은 도전이다. 신약개발은 자본력만으로 성과를 담보하기 어렵고 후보물질 발굴부터 임상·허가까지 긴 시간과 전문성이 필요한 분야다. 이런 현실적 한계를 고려해 최근 이종산업 대기업은 기술력과 연구진을 갖춘 바이오텍과 손잡는 방식으로 바이오 진출 전략을 바꾸고 있다는 분석이다. 업계에서는 신성장동력을 찾는 이종산업 대기업과 플랫폼 기술을 중심으로 성장해온 바이오텍 간 결합이 더 활발해질 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장 진출 행보가 거세다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 ‘빅3’ 기업에 이어 후발주자들의 진입하는 움직임이 활발하게 전개되고 있다. 국내 기업들은 지난 2021년부터 6년 연속 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제를 배출했다. 후발 진입 기업들의 허가 건수가 초기 시장 진입 업체들을 압도할 정도로 꾸준히 신제품이 등장하는 모습이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 뉴메코의 보툴리눔독소제제 뉴럭스200단위가 지난 19일 허가를 받았다. 올해 국내 제약바이오기업이 정식 허가를 받은 첫 보툴리눔독소제제다. 지난해 11월 바이오기업 프로톡스가 프로톡신100단위를 허가받은 이후 7개월 만에 국내 제약바이오기업이 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 배출했다. 뉴메코는 지난 2023년 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했고 3년 만에 두 번째 제품을 추가했다. 뉴메코는 메디톡스의 100% 자회사로 지난 2013년 설립된 법인이다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 메디톡신 판매 등을 영업목적으로 출범했다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다. 뉴메코는 지난해 매출이 전년대비 7.9% 증가한 654억원을 기록하며 실적도 존재감을 나타내기 시작했다. 2023년 매출 335억원에서 2년새 70.9% 확대됐다. 뉴메코는 2020년부터 2022년까지 3년 연속 적자를 기록했지만 2023년 12억원의 영업이익을 기록하며 흑자전환했다. 2024년 69억원, 지난해 89억원의 영업이익을 내며 수익성도 크게 호전됐다. 국내 기업은 지난 2021년부터 6년 연속 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 승인받았다. 국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 총 16개 업체 38건으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았는데 현재 4종의 허가를 보유 중이다. 이들 초기 빅3 기업이 보유한 보툴리눔독소제제는 총 15건이다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 제품은 휴온스바이오파마가 생산‧공급한다. 대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 지난 2023년부터 후발주자들의 보툴리눔독소제제의 정식 허가가 쏟아졌다. 2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐으며 뉴럭스와 한국비엠아이도 2023년 첫 정식허가를 승인받았다. 2024년에는 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마 등이 4건의 정식 허가를 통과했다. 지난해에는 에이티지씨, 종근당바이오, 프로톡스 등이 신규 허가를 획득했다. 연도별 보툴리눔독소제제 정식 허가 건수를 보면 지난 2006년부터 2020년까지 15년 동안 16건이 승인받은 반면 2021년부터 최근 6년 동안 허가받은 제품은 전체의 절반이 넘는 22건에 달한다. 후발 주자들이 초기 진입 업체의 허가 건수를 단기간에 압도할 정도로 활발하게 시장에 침투했다. 반면 다국적제약사들의 국내 보툴리눔독소제제 시장 진입은 사실상 멈춘 상태다. 입센, 애브비, 멀츠 등이 총 5개의 제품을 허가받았으나 멀츠가 지난 2018년 제오민50단위를 허가받은 이후 8년 동안 신규 진입은 없었다. 보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 실제로 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들은 눈에 띄는 실적 상승을 보이고 있다. 대표적으로 파마리서치바이오는 지난해 매출이 311억원으로 전년대비 19.1% 늘었다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 2024년 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 가파른 성장세를 이어가고 있다. 2021년과 2023년 매출 100억원과 200억원을 넘어섰고 2년 만에 300억원 고지를 밟았다. 파마리서치바이오의 지난해 영업이익은 전년대비 58.4% 증가한 137억원을 기록하며 영업이익률이 44.2%에 달했다. 이니바이오는 지난해 매출이 171억원으로 전년대비 31.5% 증가하며 역대 최대 규모를 갈아치웠다. 지난 2023년 72억원에서 이듬해 130억원으로 80.0% 뛰었고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 이니바이오의 작년 매출은 2023년과 비교하면 2년 새 136.8% 수직상승했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 허가와 심사를 지원하기 위해 관련 수수료 체계가 현실화된다. 다만 중소기업이 개발하는 품목 등에 대해서는 수수료 감면 혜택이 주어진다. 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용을 골자로 한 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령)’ 일부개정안이 지난 11일 법제처 심사를 완료했다. 개정안은 국무총리 재가를 거쳐 공포·시행할 예정이다. 이번 개정안은 사람의 살아있는 세포나 유전자를 조작해 만드는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 신속심사 인프라를 확충하기 위해 마련됐다. 앞서 작년부터 약사법 소관의 일반 신약 수수료가 인상된 것에 맞춰 첨단바이오의약품 분야의 수수료도 현실화해 균형을 맞추겠다는 취지다. 개정안에 따르면 첨단바이오 신약의 제조·수입 허가 수수료는 현행 803만1000원에서 4억1000만원으로 크게 인상된다. 개발 과정별로 나누어 미리 심사받는 ‘맞춤형 심사’ 수수료도 대폭 조정된다. 안전성·유효성 심사 수수료는 301만2000원에서 2억500만 원으로, 기준 및 시험방법 심사는 120만4000원에서 1억2300만원으로 오른다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 수수료 역시 32만5000원에서 4100만 원으로 인상된다. 급격한 수수료 인상에 따른 바이오 벤처 등 기업들의 부담을 완화하기 위한 감면 조항도 신설됐다. ‘중소기업기본법’에 따른 중소기업이 첨단바이오의약품을 제조하거나 수입하는 경우에는 수수료를 50% 감면받을 수 있다. 아울러 주성분의 함량이나 단위 용기만 다르고 심사 내용이 사실상 동일한 주사제 제품의 경우, 두 번째로 신청하는 품목부터는 수수료를 90%까지 대폭 감면해 준다. 식약처가 이처럼 수수료를 대폭 인상한 것은 그동안 첨단바이오 신약 심사에 투입되는 자원과 비용이 제대로 반영되지 못했다는 판단 때문이다. 그동안은 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 경우, 일반 첨단바이오의약품보다 전문인력과 시간, 노력 등 현저히 많은 자원이 소요됨에도 불구하고 구분 없이 동일한 수수료를 내왔다. 이에 식약처는 심사에 소요되는 실제 비용을 고려해 신약 품목의 수수료를 글로벌 수준에 맞게 합리적으로 조정하고 별도로 구분하여 규정했다고 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 개정은 첨단바이오의약품의 신속하고 철저한 허가·심사를 뒷받침하기 위한 조치”라며 “중소기업 감면 혜택 등을 통해 국내 첨단바이오 산업의 경쟁력을 높이고 환자들에게 혁신 치료제가 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아에스티가 디지털 헬스케어 사업을 미래 성장동력으로 육성하기 위해 오픈이노베이션을 확대하고 있다. 의료 인공지능(AI)과 원격 환자 모니터링, 디지털 진단 등 다양한 분야 전문기업과 협력하는 한편, 산학 협력까지 강화하며 디지털 헬스케어 생태계 구축에 속도를 내는 모습이다. 업계에 따르면 동아에스티는 최근 수년간 메쥬, 에이아이트릭스, 메디웨일, 아이센스 등 디지털 헬스케어 기업들과 협력 관계를 맺으며 사업 영역을 넓혀왔다. 단순 투자에 그치지 않고 국내 영업·마케팅과 병원 공급, 해외 사업화까지 역할을 확대하고 있다. 이달 연세대 디지털헬스연구원(YIDH)과 업무협약을 체결하며 산학 협력도 강화했다. 양 기관은 의료 AI 모델 개발과 디지털 헬스케어 서비스 개발·실증, AI 기반 데이터 활용 연구 등을 공동 추진할 예정이다. 동아에스티는 디지털헬스케어사업실을 중심으로 예방·진단·치료·관리 전 영역을 아우르는 사업 포트폴리오 구축에 나선다. 기존 전문의약품 사업과의 시너지를 통해 환자 중심의 통합 의료 서비스를 구현할 방침이다. 하이카디 앞세워 스마트병원 시장 공략 동아에스티 디지털 헬스케어 사업의 핵심은 메쥬의 원격 환자 모니터링 솔루션 '하이카디'다. 하이카디는 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 심전도, 심박수, 체온, 호흡 등을 실시간으로 확인할 수 있는 시스템이다. 동아에스티는 2021년 메쥬 지분을 확보한 이후 국내 독점 판권을 바탕으로 영업·마케팅을 담당하고 있다. 현재 하이카디는 국내 병·의원 800여곳에 2000대 이상 공급된 것으로 알려졌다. 최근에는 제주대학교병원에 추가 공급이 이뤄지는 등 상급종합병원을 중심으로 적용 범위를 넓혀가고 있다. 동아에스티는 국내 영업·마케팅을 기반으로 스마트병원 솔루션 확산을 담당하고 있다. 메쥬는 기술 개발을 맡고 있다. 이달 피플앤드테크놀러지와 함께 워크숍을 열고 상반기 사업 성과와 하이카디 신제품 출시 계획, 의료기관 디지털 전환 전략 등을 공유했다. 동아에스티는 상급종합병원에서 레퍼런스를 확보한 뒤 종합병원과 병·의원으로 확산하는 탑다운 전략을 통해 시장 점유율을 확대한다는 방침이다. 의료 AI·디지털 진단 분야로 확장 동아에스티는 원격 모니터링에 이어 의료 AI와 디지털 진단 분야로도 사업 영역을 확대하고 있다. 에이아이트릭스와는 환자 상태 악화 예측 솔루션 '바이탈케어' 사업 협력을 진행 중이다. 메디웨일과는 망막 촬영 기반 심혈관질환 예측 솔루션 '닥터눈 CVD' 사업화를 추진하고 있다. 아이센스와는 연속혈당측정기 '케어센스 에어' 공급 확대를 모색하고 있다. 기존 전문의약품 영업망과 병원 네트워크를 활용해 다양한 디지털 솔루션을 의료기관에 공급하는 사업 모델이다. 해외 진출도 추진하고 있다. 2023년 이후 메쥬와 해외 판권 계약을 확대했다. 동유럽 제약사 노바틴과 협력해 체코, 크로아티아, 슬로바키아, 몰타 등에서 하이카디 상용화를 준비 중이다. 약가 인하 시대…새 성장동력 찾는 제약업계 동아에스티를 비롯한 제약사들이 디지털 헬스케어 사업에 적극적으로 나서는 배경에는 시장 성장성과 산업 환경 변화가 자리한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2023년 약 2400억달러 규모에서 2033년 약 1조6000억달러 규모로 성장할 전망이다. 업계는 정부의 약가 제도 개편으로 제네릭 중심 사업의 수익성 압박이 커질 수 있는 만큼 의료 AI, 원격 모니터링, 디지털 진단 등 새로운 성장 분야에 대한 관심이 높아지고 있다고 보고 있다. 시장 경쟁도 치열해지고 있다. 대웅제약, 유한양행, 한독, 종근당 등 주요 제약사들도 디지털 헬스케어 분야 협력을 확대하고 있다. 업계는 향후 디지털 헬스케어 사업이 의료 데이터와 AI 기술, 병원 네트워크가 결합된 형태로 발전하면서 제약사 간 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 전망하고 있다.