[데일리팜=이석준 기자] HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)을 마쳤다. 회사는 현재까지 FDA와 심사 과정에서 특별한 이견이 없었고 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 후반부에 남은 쟁점을 점검하고 라벨링과 시판 후 계획 등을 조율하는 공식 절차다. 리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 지난해 FDA 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다. 리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐으며, 올해 신약허가신청(NDA)은 우선심사 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 9월 25일(미국 동부시간)이다. 김동건 엘레바 대표는 "이번 미팅은 리라푸그라티닙 허가 심사가 마무리 단계에 들어섰음을 확인하는 자리였다"며 "현재까지 특별한 이견이 없는 만큼 9월 허가 결정까지 후속 절차를 차질 없이 마무리하겠다"고 말했다. 한편 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청도 추진 중이다. 회사는 최근 리보세라닙 원료의약품 제조시설이 FDA로부터 자발적 시정조치 권고(VAI) 등급을 받아 제조시설 관련 이슈를 해소했으며, 재신청 절차를 협의하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼익제약은 국립인천대학교 일학습병행 공동훈련센터와 업무협약(MOU)을 체결하고 제약산업 실무형 인재 양성을 위한 산학협력을 확대한다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 고용노동부가 지원하고 한국산업인력공단이 운영하는 일학습병행 사업의 일환으로 추진됐다. 양 기관은 인적·물적 자원을 활용해 바이오·제약 분야 인재를 양성하고 산학협력 체계를 강화할 계획이다. 삼익제약은 국립인천대 재학생을 학습근로자로 선발해 품질관리(QC) 등 제약산업 핵심 직무에 대한 현장훈련(OJT)을 제공한다. 양 기관은 직무 맞춤형 교육과정을 공동 개발하고, 실무 중심 교육을 통해 현장 적응력을 갖춘 인재를 육성한다는 방침이다. 이와 함께 기업현장교사와 HRD 담당자의 역량 강화를 위한 정보 교류를 확대하고, 수료자 채용 연계, 연구·실습 시설 공동 활용 등 다양한 협력 사업도 추진할 예정이다. 권영이 삼익제약 대표는 "현장에서 요구되는 역량을 갖춘 인재를 체계적으로 육성하는 것은 기업 경쟁력은 물론 제약산업의 지속 가능한 성장에도 중요한 과제"라며 "앞으로도 산학협력을 확대해 청년 인재 양성과 지역사회 발전에 기여하겠다"고 말했다. 삼익제약은 이와 별도로 고용노동부의 미래내일일경험사업(인턴형)에도 참여해 청년들에게 실무 중심의 인턴십 기회를 제공하고 있다. 1973년 설립된 삼익제약은 전문의약품 연구개발과 생산을 주력으로 하고 있으며, 최근 인천 부평공장 별관 신축과 GMP 생산시설, 중앙연구소 확장 등을 추진하며 연구개발(R&D)과 생산 역량 강화에 나서고 있다. 회사는 생산 인프라 확대와 함께 실무형 인재 확보에도 지속적으로 투자해 미래 성장 기반을 강화한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편 핵심인 '가산 제도'의 안정적 운영을 위해 보고 위반 시 환급 계약 등 사후관리 방안이 마련된다. 또 가산 유형별로 필요 서류와 제출 시기가 다르기 때문에, 각 제약사는 관련 요건을 꼼꼼히 숙지해야 가산 약가를 유지할 수 있다. 23일 오후 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단 약제관리실은 원주 본원에서 제약사 대상 약가 가산 제도 설명회를 마련했다. 약가 가산은 기업과 품목에 부여하는 유형으로 나뉜다. 두 유형 모두 가산을 받기 위해서는 기준요건(자사생동, 원료DMF) 2개를 모두 충족해야 한다. 기업에 부여하는 가산은 ▲혁신형 ▲준혁신형 ▲수급안정 선도기업에게 기본 1년이 제공되고, 국내 생산 시 3년이 연장돼 최대 4년이 주어진다. 혁신형 60%, 준혁신형과 수급안정 선도기업 50%가 적용된다. 품목에 부여하는 가산은 ▲항생주사와 소아의약품 직접 생산 제품 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲원료 직접 생산 제품에 적용된다. 가산율은 모두 동일하게 68%가 부여된다. 다만, 항생주사와 소아의약품에는 3개사 이하 생산 조건이 추가로 붙어있다. 가산 기간은 기본 5년+5년이지만 3개사 이하가 유지될 경우 가산은 무기한 연장된다. 기존 가산 제도와 비교해 가장 큰 변화는 유형별 가산 기간이 달라졌고, 일부 유형은 조건 충족 시 무기한 연장된다는 점이다. 이에 따라 제약사가 유의해야 할 점은 필수 서류와 제출 시점이다. 제출 서류는 유형에 따라 ▲완제 품목 허가증 ▲DMF, 원료 허가증 ▲CTD ▲제조지시기록서 등을 준비해야 한다. 이준석 심평원 약제관리실 팀장은 “가산 종료 6개월 전이 서류 제출 시점이다. 기업 부여 가산은 최초 1년이기 때문에 등재 후 6개월 시점이다. 이때 제출하지 않으면 가산이 종료되기 때문에 각 회사들은 반드시 내부 일정 관리를 해야 한다”고 당부했다. 품목에 부여되는 가산은 5년+5년이기 때문에 4년 6개월, 9년 6개월 시점에 각각 자료를 제출해야 한다. 심평원은 이날 가산이 인정되지 않는 사례를 바탕으로 요건 충족 확인의 중요성을 강조했다. 가령 원료직접생산 제품으로 가산을 받는 경우, 계열사 원료 제조소는 인정하지 않는다. 화학적 변형단계 없이 단순 혼합·분쇄·포장만 하는 경우도 인정하지 않는다. 또 국산 원료 사용 국가필수약 가산의 경우, 국내 원료로 허가 받았지만 실제 생산 기록에 해외 원료 사용이 확인되면 인정하지 않는다. 혁신형·준혁신형·수급안정 선도 등 기업 대상 가산은 회사의 충족 여부가 달라짐에 따라 가산을 재산정할 예정이다. 또 혁신형 가산을 받다가 품목 대상 가산으로 재산정을 받는 제품의 경우, 혁신형 가산 기간을 제외한 기간에만 가산이 적용될 예정이다. 원료 관련 가산은 불시 점검..제약사 증빙자료 제출해야 건보공단은 가산 약제 계약과 이행 관리, 사용 원료 모니터링, 허가변경 관리-환급 업무를 담당한다. 특히 품목 대상 가산은 3개사 이하일 경우 무기한 연장이 되기 때문에 상시 점검 대상이 된다. 공단의 사후관리 절차도 유형별로 이원화된다. 기업 가산과 항생주사, 소아의약품 직접 생산 제품은 시스템 연계(식약처 nedrug)를 통해 별도 제출 서류 없이 자동 점검이 이뤄진다. 하지만 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲원료 직접 생산 제품은 수시 또는 불시 점검이 이뤄지고 제약사는 증빙 서류를 직접 제출해야 한다. 점검 시에는 자료 전체가 아니라 필요 내용만 제출하면 된다. 가령 완제 허가증에는 가산 이후의 변경 이력 기재면, 제조방법, 원료 제조처 정보 등만 확인할 수 있으면 된다. 오세림 공단 협상사후관리부장은 “해외 원료를 쓰기 시작했는데 보고하지 않다가 불시 점검에 걸리지 않도록 요건 변경이 생기면 즉시 보고를 해야 한다. 변경하지 않다가 적발되면 환급하는 내용이 계약서에 들어갈 예정”이라고 설명했다. 가산 충족 요건에 변경이 발생할 경우 반드시 보고해 달라고 거듭 당부했다. 공단은 요양기관정보마당에서 변경 보고가 가능하도록 기능을 추가할 예정이다. 한편, 이날 행사를 주최한 심평원은 약가제도가 산업 발전으로 이어질 수 있도록 소통 창구를 열어두겠다는 의지를 전했다. 이소영 심평원 약제관리실장은 “국가바이오혁신위에서도 제약 산업을 경쟁력 있게 발전시킬 방법, 채산성이 없는 약을 공급하는 산업의 노력과 의지를 어떻게 더 보상할 지에 대한 아이디어를 발굴해달라고 요청했다”면서 약가제도의 취지가 잘 이어나가도록 노력하겠다고 했다. 홍승권 심평원장도 “함께 논의하는 과정 속에서, 궁극적으로 국민의 건강 성과를 확실하게 이끌어낼 수 있을 것이라 확신한다”며 제도와 현장의 간극을 좁히기 위한 소통에 적극적으로 나서겠다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 인지장애치료제로 사용되는 은행엽제제가 처방 시장에서 높은 성장세를 이어갔다. 국내 발매 30년이 넘은 성숙기 의약품인데도 최근 2년 동안 50% 이상의 가파른 상승세가 지속되는 이례적인 현상이 연출됐다. 은행엽제제가 인지장애 치료에 효과가 있다는 연구 결과가 속속 나오는데다 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 은행엽제제는 3년 전 급여재평가 위기를 넘겼지만 올해 또 다시 재평가 대상에 오르면서 생존을 위한 중요한 기로에 섰다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 537억원으로 전년 동기 대비 32.4% 증가했다. 은행엽건조엑스의 6개월 처방 시장 규모가 500억원을 넘은 것은 역대 최초다. 지난 1분기 처방액은 261억원으로 전년보다 34.3% 늘었고 2분기에는 276억원으로 30.6% 확대되며 높은 성장률이 지속됐다. 은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력 감퇴, 집중력 장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 들어 성장세가 가팔라지기 시작했다. 올해 상반기 은행엽건조엑스의 처방금액은 2024년 상반기 354억원과 비교하면 2년 만에 51.6% 확대됐다. 2022년 상반기 287억원에서 2년 새 23.4% 증가한 것과 비교하면 최근 성장률이 눈에 띄게 상승했다. 고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력 감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 은행엽제제의 인지기능 개선 가능성이 확인된 임상 근거가 축적되면서 의료 현장에서 활용 범위가 확대되고 있다는 평가도 나온다. 은행잎 추출물의 올리고머화 억제 효과를 아밀로이드PET 검사를 통해 입증한 연구 결과를 최근 발행된 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer's Disease)에 정식 게재됐다. 양영순 순천향대 천안병원 신경과 교수(대한치매학회 보험이사) 연구팀은 아밀로이드PET 검사에서 양성 판정을 받은 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 연구군에는 은행잎 추출물1일240mg를, 대조군에는 오메가-3, 콜린전구체 등 기존 인지보조제를 18개월간 투여해 임상 경과를 비교했다. 양 교수가 지표로 활용한S UVR은 PET 영상으로 확인되는 임상적 변화를 수치화한 것으로 수치가 높을수록 뇌에 아밀로이드가 더 많이 응집됐음을 의미한다. 연구 결과 대조군에서는 전두엽, 두정엽, 측두엽, 후두엽 등 뇌 전반에서의SUVR 값이 18개월 경과 시점에서 유의미하게 증가한 반면, 은행잎 추출물 투여군에서는 최초 측정치와 연구 종료 시점 측정치의 차이가 없었다. 연구에 참여한 경도인지장애 환자 중 은행잎 추출물 복용군에서는18개월 후 알츠하이머병으로 전환된 환자가 확인되지 않아 전환율은 0%로 추산됐다. 대조군에서는 같은 기간 경과 후 28.6%가 알츠하이머 진단을 받은 것과 대조적인 결과다. 콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 기넥신에프의 수요가 높아졌다는 진단도 나온다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 콜린제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 임상재평가 적응증은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애다. 지난달 말 자료 제출 기한을 앞두고 임상시험 결과를 제출했다. 식약처는 전문가 회의를 열어 임상 결과를 토대로 콜린제제의 경도인지장애 적응증 유지 여부를 결정할 것으로 예상된다. 지난해 콜린제제의 급여 축소가 적용된 이후 기넥신에프 처방 시장 성장률은 더욱 커졌다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지 신청이 인용되면서 시행이 보류됐으나 본안 소송에서 제약사들이 최종 패소하며 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 기넥신에프는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 9.7%, 13.8% 증가했다. 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 3분기와 4분기에는 전년대비 처방액이 각각 17.8%, 19.3%로 상승했고 올해 들어 성장률은 더욱 높아졌다. 은행엽건조엑스 처방 시장은 지난해 2분기부터 5분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 주요 제품의 처방실적 추이를 보면 기넥신에프의 성장세가 가장 두드러졌다. 기넥신에프는 지난 2분기 처방금액이 96억원으로 전년 동기 대비 21.2% 증가했다. 2024년 2분기 70억원에서 2년 동안 37.9% 뛰었다. 2022년 2분기 57억원과 비교하면 지난 4년 새 77.3% 치솟았다. 처방 시장 환경 변화로 국내 발매 30년 이상 지난 올드 드럭의 이례적인 상승세가 연출됐다. 지난 2분기 은행엽건조엑스 처방 시장에서 기넥신에프가 차지하는 비중은 34.8%에 달했다. 유유제약의 타나민은 2분기 처방액이 40억원으로 전년보다 14.0% 늘었고 2년 전보다 26.9% 증가했다. 이든파마의 이티민, 휴온스의 진코발, 한국휴텍스제약의 징코에프 등 주요 은행엽건조엑스 제품의 처방액이 동반 상승했다. 은행엽건조엑스는 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서 처방 시장 잔류 시험대에 올랐다. 당초 은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다. 하지만 은행엽건조엑스는 스위스 보건당국에서 상충된 연구결과가 있다는 이유로 건강기술평가(HTA)를 진행하자 국내에서도 급여재평가에 착수했다. 복지부는 제약사들로부터 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 인보사 주성분 세포주 변경과 관련해 7년 넘게 50건 이상의 소송을 이어가고 있는 것으로 나타났다. 전체 소송가액은 1000억원 이상으로, 두 회사에 적잖은 부담으로 작용하고 있다는 분석이다. 코오롱티슈진‧생명과학 진행 중 손해배상청구 소송만 53건‧소가 1041억원 24일 금융감독원에 따르면 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 진행 중인 인보사 관련 손해배상청구 소송은 53건이다. 코오롱생명과학 31건‧코오롱티슈진 22건으로, 총 소송가액은 1041억원 규모다. 소송을 제기한 이들은 지난 2019년 인보사의 주성분 세포주 변경 사실로 신체적‧재산상의 피해를 입었다고 주장한다. 인보사는 2017년 7월 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받으며 주목받았다. TG-C는 미국 개발명이다. 2019년 3월 미국 임상3상 과정에서 주성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 있는 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 밝혀지며 논란을 빚었다. 식품의약품안전처는 2019년 4월 인보사의 품목허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상 중지를 통보했다. 다만 FDA는 이듬해 4월 임상 재개를 허용했다. 코오롱티슈진의 경우 주주들이 투자손실을 이유로 제기한 손해배상청구 소송 16건이 진행 중이다. 소송에 참여 중인 주주는 2048명, 전체 소송가액은 555억원에 달한다. 인보사를 투여받은 환자 931명도 코오롱티슈진을 상대로 총 122억원 규모의 손배소 6건을 제기했다. 이마저도 소송이 장기화하는 동안 소송을 취하한 일부 사례를 제외한 경우에 해당한다. 지난 2023년까지 주주들의 소송가액은 888억원, 환자들의 소송가액은 122억원 등 1033억원에 달했다. 코오롱생명과학도 주주‧환자들과 대규모 소송전을 이어가고 있다. 올해 3월 기준 코오롱생명과학 주주들이 청구한 손배소는 21건(소가 241억원)이다. 환자 941명이 제기한 손배소는 10건(소가 124억원)이다. 마찬가지로 일부 주주가 소송에서 이탈하고 코오롱생명과학에 구상권을 청구한 보험사들이 소송을 취하면서 소송가액이 줄었다. 2023년의 경우 주주들의 소송가액은 670억원에 달했다. KB손해보험 등 보험사들은 4건의 소송으로 총 53억원의 손해배상을 청구한 바 있다. 7년째 대부분 사건 1심 계류 중…환자 소송서는 코오롱 1심 패소 대규모 소송이 제기된 지 7년여가 흘렀지만, 대다수 사건은 아직 1심 판결조차 나오지 않았다. 다만 최근 인보사 투여 환자들이 제기한 손해배상 소송에서 첫 1심 판결이 나왔다. 이달 9일 서울중앙지방법원 제29민사부는 환자 139명이 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 낸 손해배상청구 소송에서 원고 전부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 인보사 주성분이 허가 당시 표시된 연골유래세포가 아니라 신장유래세포로 제조된 점을 ‘제조상 결함’으로 인정했다. 이를 연골유래세포로 표시해 제조·판매한 행위 역시 약사법과 표시·광고법 위반으로 해석했다. 이에 따라 환자들에 대한 재산상 손해와 정신적 손해(위자료) 배상 책임을 인정했다. 제조 당시의 과학기술 수준으로는 결함을 알 수 없었다는 코오롱 측 주장은 받아들이지 않았다. 1심에서 승소했지만 환자들이 실제 피해보상을 받기까지는 시간이 더 걸릴 전망이다. 코오롱 측이 1심 판결에 불복, 서울고등법원에 항소했기 때문이다. 또한 코오롱 측은 강제집행정지 신청을 총해 환자들의 채권압류 추심 등 강제집행도 차단한 상태다. 주주들이 제기한 소송도 대부분 1심 단계에 머물러 있다. 다만 코오롱티슈진 상대 소송 3건의 경우 고소인의 소 취하나 법원의 화해권고 결정으로 종결됐다. 일부 사건에선 1심 판결이 내려지기도 했다. 코오롱티슈진의 경우 주주소송 16건 중 4건에서 원고(주주) 1심 패소 판결이 나왔다. 이들은 1심 판결에 항소해 현재 2심이 진행 중이다. 반면 일본 미쓰비시다나베와의 기술수출 계약금 반환‧손해배상 분쟁은 일찌감치 마무리됐다. 코오롱생명과학은 2016년 미쓰비시다나베와 총액 500억엔 규모의 인보사 기술수출 계약을 체결하고, 25억엔을 계약금으로 수령했다. 그러나 미쓰비시는 2017년 12월 계약 취소를 통보한 뒤, 이듬해 4월 국제상업회의소(ICC)에 중재를 신청했다. 2019년 5월 세포주 변경 사실이 새로운 취소 사유로 추가됐고, 결국 코오롱 측은 2021년 4월 계약금 25억엔과 손해배상금 1억3400만엔 등을 반환했다. ‘인보사 허가 취소’ 식약처 상대 행정소송, 대법원 판결 기다리는 중 코오롱생명과학은 민사소송 외에 행정소송도 1건 진행 중이다. 코오롱생명과학은 2019년 식약처가 인보사의 품목허가 취소 처분을 내리자, 이에 불복해 행정소송을 제기한 바 있다. 2021년 2월 서울행정법원(1심)과 2024년 2월 서울고등법원(2심)은 모두 식약처의 손을 들어줬다. 재판부는 품목허가 신청서에 기재된 성분과 다른 성분이 검출됐다는 사실은 중요한 하자가 있다고 판단하며 코오롱 측의 주장을 기각했다. 코오롱 측은 이에 불복해 대법원에 상고했다. 대법원 판결은 아직 나오지 않았다. 코오롱생명과학은 품목허가 취소 소송 외에도 ▲식약처장 상대 ‘임상시험계획 승인취소 처분 취소’ ▲대전식약청장 상대 ‘의약품 회수‧폐기 명령 무효 확인’ ▲보건복지부장관‧과학기술정보통신부장관 상대 ‘연구비 환수 등 처분 취소’ 소송을 제기했다. 이 중 임상시험계획 승인취소 처분 관련 소송과 의약품 회수‧폐기 명령 무효 소송은 코오롱생명과학의 자진 취하로 마무리됐다. 연구비 환수 처분 취소소송은 대법원까지 가는 다툼 끝에 코오롱생명과학이 최종 승소했다. 코오롱생명과학은 인보사 개발 과정에서 정부로부터 12억5000만원의 지원금을 수령한 바 있다. 이웅열 회장‧이우석 전 대표 등 경영진 형사 재판은 ‘무죄’ 확정 이웅열 명예회장과 이우석 전 대표, 코오롱생명과학 임원진이 기소된 사건은 무죄로 마무리됐다. 이웅열 회장과 이우석 전 대표는 자본시장법과 약사법 위반 등 혐의로 재판에 넘겨졌다. 검찰은 이들이 미국 FDA 임상 중단 명령을 은폐한 뒤 상장‧투자를 유치하고, 주가 부양과 허위 공시 등 자본시장법을 위반했다고 판단했다. 1‧2심에서 무죄가 선고됐다. 1심 재판부는 제출된 증거만으론 세포성분 사실을 알고도 의도적으로 은폐하거나 허위공시해 투자를 유치했다고 보기 어렵다고 판단했다. 올해 2월엔 2심 판결도 내려졌다. 서울고등법원 재판부는 세포 기원 착오를 인지한 시점은 제조‧판매 이후로 보는 것이 타당하며, 고의적 은폐가 아닌 ‘개발 과정상의 착오’로 인정했다. 검찰이 대법원 상고를 포기하면서 이웅열 회장과 이우석 전 대표의 무죄가 확정됐다. 코오롱생명과학의 전 바이오신약연구소장과 의학팀장도 대법원에서 무죄를 받았다. 이들은 위계공무집행방해, 특정경제범죄 가중처벌법상 사기, 보조금 관리에 관한 법률 위반 등의 혐의로 재판에 넘겨졌다. 1심 재판부는 식약처 허가 과정에서 심사 업무를 방해했다거나 정부 평가기관을 속여 연구개발비(보조금)를 부정 수령했다고 보기 어렵다고 판단했다. 단, 전 의학팀장이 식약처 공무원에 대한 향응을 제공한 혐의는 유죄로 인정돼 1000만원의 벌금형을 내렸다. 항소심에서도 허위자료 제출의 고의성과 보조금 편취 혐의가 인정되지 않았다. 대법원 역시 검찰의 상고를 기각하며 무죄 취지의 원심을 확정했다. 다만 뇌물공여 혐의는 최종 유죄로 인정돼 벌금형이 확정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 성공적으로 시장에 안착시킨 생약 성분 전립선비대증 배뇨장애 개선제 '카리토포텐연질캡슐(성분명 쿠쿠르비트종자유엑스)'의 후속 제네릭 제제들이 잇따라 품목허가를 받으며 OTC 전립선 치료제 시장의 경쟁이 본격화되고 있다. 동국제약이 리브랜딩을 통해 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장을 성공적으로 조성하면서 후발주자들이 따라 나선 것이다. 식품의약품안전처는 23일 일반의약품 시포텐연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스, (주)필인터내셔널)을 품목 허가했다. 이 제품은 동국제약이 판매하고 있는 카리토포텐의 제네릭의약품으로, 동일성분 제네릭으로는 일곱번째 제품이다. 쿠쿠르비트종자유엑스 500mg 제제는 당초 2008년 LG생명과학(현 LG화학)이 '카리토연질캡슐'로 처음 식약처 허가를 받았던 품목이다. 이후 일동제약을 거치며 유통되었으나, 당시 전립선비대증에 대한 낮은 질환 인식과 쏘팔메토 등 건강기능식품의 강세 속에 큰 성과를 거두지 못하고 비주류 성분으로 잊히는 듯했다. 그러다 2022년 초 동국제약이 해당 제품의 권리를 최종 인수하면서 변화가 시작됐다. 동국제약은 제품명을 '카리토포텐'으로 바꾼 뒤, '인사돌', '치센', '훼라민' 등을 육성한 노하우를 바탕으로 대중광고와 질환 인식 캠페인을 전개했다. 그 결과 잠자던 전립선비대증 일반약 시장을 수십억 원대 블록버스터 시장으로 개척해냈다. 카리토포텐은 2023년 매출 60억원을 달성한 이후 판매실적이 계속 늘고 있다. 카리토포텐이 시장에서 빠르게 신뢰를 얻은 핵심 요인은 독일에서 개발된 검증된 생약 성분과 대규모 임상 데이터 덕분이다. 주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물)는 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분을 함유하고 있어 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 쓰여 왔다. 카리토포텐은 세계적인 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그(Finzelberg)에서 생산하고 국제기관 품질 인증을 받은 표준화된 원료를 사용한다. 특히 2245명의 전립선비대증 환자를 대상으로 진행된 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등 주요 증상이 완화되기 시작했다. 이에 동국제약 측은 "쏘팔메토 성분 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있음' 수준인 것과 달리, 카리토포텐은 전립선비대에 의한 야뇨·잔뇨·빈뇨 등 배뇨장애 개선에 직접적인 효능·효과를 인정받은 의약품"이라는 점을 강조해 왔다. 동국제약이 시장성을 입증하자 후발 주자들의 진입도 가속화됐다. 2024년 12월 6일 풍림무약이 '쿠로스타연질캡슐'로 제네릭 허가의 물꼬를 텄고, 이어 2025년 1월 유한양행(카리포맨), 대원제약(대원쿠쿠르비트), 알리코제약(알리코포맨), (주)알피바이오(알피쿠쿠르), (주)서흥(푸리토), (주)필인터내셔널(시포텐)가 연달아 허가를 받았다. 동일성분 제네릭이 7개로 늘어나면서 약국 시장에서 가격 인하와 함께 영업 경쟁도 심화될 것으로 전망된다. 제약업계 한 관계자는 "많은 중장년 남성들이 전립선비대증을 단순 노화로 방치하거나 건기식에만 의존하다 방광·신장기능 저하 등 합병증을 겪곤 한다"며 "동국제약의 초기 시장 개척에 이어 다수 제약사의 제네릭 출시가 이어지면서 약국가 내 소비자의 선택권이 넓어지고, 전립선비대증 일반약 시장의 전체 파이도 더욱 확대될 것으로 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국가필수의약품 등의 수급 불안정 현상을 해소하고 안정적인 공급망을 확보하기 위해 정부가 약국, 의약품 도매상, 의료기관을 대상으로 유통개선 협조 및 관련 자료 제출을 요청할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 시행령 일부개정령(안) 을 입법예고하고 세부 절차 정비에 나섰다. 이번 개정안은 오는 11월 12일 시행되는 개정 약사법(법률 제21109호)의 후속 조치다. 신설되는 시행령 제34조의16(유통개선 협조 요청)에 따르면, 보건복지부장관은 국가필수의약품 등의 안정적 공급을 위해 협조 요청을 하는 경우 해당 의약품, 요청 사항, 사유 등을 명시해 관련 단체에 문서(전자문서 포함)로 통지해야 한다. 특히 복지부는 유통개선 협조 요청의 실효성을 높이기 위해 필요시 약국 개설자, 의약품 도매상, 의료기관 개설자 및 관련 단체에 ▲구매계획 ▲판매계획 ▲유통계획 등 핵심 자료의 제출을 요구할 수 있는 권한을 갖게 된다. 그동안 의약품 품귀 현상이 발생할 때마다 현장 유통 물량 파악 및 적정 분배에 어려움을 겪었던 정부가, 개정안 시행 이후에는 약국·도매·병의원의 유통 데이터를 직접 파악해 수급 조율에 적극 나설 수 있을 것으로 보인다. 이번 시행령 개정안은 오는 8월 31일까지 의견수렴이 진행되며 11월 12일 시행을 목표로 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 23일 제22대 국회 후반기 원 구성에 합의하면서 보건복지위원회를 비롯한 18개 상임위원회가 정상화 궤도에 오르게 됐다. 보건의료 분야와 제약·바이오산업 정책·입법을 전담할 보건복지위원회는 국민의힘 소속 이만희 3선 의원을 위원장으로 더불어민주당 서영석 간사, 국민의힘 백종헌 간사가 향후 법안심사와 정기국회 국정감사, 예·결산심사 등 의정 협의에 나서게 된다. 후반기 복지위에는 약사 출신 의원 1명(서영석)과 의사 출신 의원 2명(김윤, 한지아), 간호사 출신 2명(이수진, 전종덕) 등 총 5명의 보건의료인이 포함됐다. 먼저 국민의힘 이만희(경북 영천시청도군) 복지위원장은 정계 입문 전 약 30년간 경찰 공무원으로 재직한 행정 전문가다. 특이점은 배우자가 약사다. 이만희 위원장은 지속 가능한 복지와 국민 생명·안전을 지키는 정책이 추진될 수 있는 복지위를 만들겠다는 포부를 밝혔다. 약사 출신으로는 더불어민주당 재선 서영석 의원이 간사를 맡아 복지위에서 여당 입법 의제 설정에 나선다. 의사 출신 복지위원은 민주당 초선 김윤 의원과 국민의힘 초선 한지아 의원, 간호사 출신은 민주당 재선 이수진 의원과 진보당 초선 전종덕 의원이 자리했다. 22대 전반기 보건복지위가 의사 비중이 컸던 것과 비교하면 보건의료 직능 비율이 상대적으로 균형잡힌 외연을 갖추게 된 셈이다. 전반기 복지위 직능 구성은 의사 5명(김윤, 한지아, 서명옥, 김선민, 이주영), 약사 1명(서영석), 간호사 1명(이수진)으로 의사 비중이 월등했다. 후반기 국회엔 직능 비율이 비슷해진 대신 위원장이 국민의힘 몫으로 전환한 점과 서영석 의원이 민주당 간사를 맡게 된 점 등 일부 변화가 생겼다. 현재 복지위엔 제한적 성분명 처방 법안과 편의점 안전상비약 품목 수 확대·규제 완화 법안, 창고형 약국 규제 강화 법안, 비대면진료 플랫폼 규제 강화 법안 등 의료계와 약사회 의견이 충돌하는 법안이 다수 계류중이다. 모두 후반기 국회 법안심사를 거쳐야 하는 이슈들로, 복지위원 직능 비율이 중요한 이유다. 이외 국민의힘 복지위원으로는 백종헌 재선 의원이 간사를 맡고 김기웅 초선 의원, 김태호 4선 의원, 이달희 초선 의원, 조배숙 5선 의원, 최보윤 초선 의원이 배치됐다. 민주당은 앞서 결정된 대로 남인순 4선 의원(국회 부의장), 박지원 초선 의원, 이인영 5선 의원, 권칠승 3선 의원, 박용갑 초선 의원, 서미화 초선 의원, 전진숙 초선 의원이 복지위원으로 활동한다. 비교섭 단체에서는 조국혁신당 백선희 초선 의원과 진보당 전종덕 초선 의원이 후반기 복지위에 합류했다. 복지위 관계자는 "지난 6월 복지위 법안소위가 열리지 않았고 7월에도 소위 개최가 쉽지 않아 보이는 만큼 원 구성 완료 직후인 8월에는 법안소위가 열릴 가능성이 크다"고 귀띔했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 추진 중인 편의점 안전상비의약품 품목 확대와 보건의료취약지 판매 규제 완화 방침을 둘러싸고 약사사회의 반발이 이어지는 가운데 대한약사회가 공식 입장을 내고 정책 철회를 촉구했다. 대한약사회(회장 권영희)는 23일 입장문을 내어 단순한 반대 입장을 넘어 공공심야약국 확대와 보건의료취약지 공공약국 설립 등 대안을 함께 제시하며 정부 정책 전환을 요구했다. 약사회는 "국민은 안전하고 편리한 의약품 이용을 원한다"며 "국민 안전보다 편의성에 치우친 안전상비의약품 품목 확대와 규제 완화 시도는 즉각 중단돼야 한다"고 밝혔다. 약사회는 초고령사회 진입으로 만성질환자와 다제약물 복용자가 급증하는 상황에서 일반의약품 역시 약사의 복약지도와 안전관리가 더욱 중요해지고 있다고 강조했다. 일반의약품 오남용과 이른바 '오버도즈(OD)' 문제, 해외의 판매 규제 강화 사례 등을 언급하며 "지금은 안전관리를 강화해야 할 시점이지 판매 품목을 확대할 때가 아니다"라고 지적했다. 약사회는 정부의 안전상비의약품 관리 실태도 문제 삼았다. 최근 3년 간 전국 판매업소를 대상으로 한 현장조사 결과 대부분의 판매업소에서 판매자 등록 기준이나 준수사항을 위반한 사실이 확인됐다며 "최소한의 관리 기준조차 제대로 지켜지지 않는 상황에서 품목 확대부터 추진하는건 납득하기 어렵다"고 비판했다. 이번 입장문에서 약사회가 가장 강조한 부분은 정부 정책 대안이다. 약사회는 현재 전국 242곳에서 운영 중인 공공심야약국이 취약시간대 의약품 공급뿐 아니라 복약상담과 처방조제, 응급실 이용 감소 등 다양한 공공 역할을 수행하고 있다고 평가했다. 그러면서 지자체 재정 여건에 따라 운영 여부가 달라지는 현 구조를 개선하기 위해 지역별 공공심야약국 운영을 의무화하고 정부 예산도 확대해야 한다고 제안했다. 약사회는 "정부는 더 이상 의약품 정책을 규제 완화 중심으로 접근해서는 안 된다"며 "공공심야약국 확대와 보건의료취약지 공공약국 설립, 일반의약품 안전관리 강화 등 실효성 있는 정책 대안을 적극 수용해야 한다"고 촉구했다. 이어 "이 같은 경고를 외면한 채 안전상비의약품 품목 확대와 규제 완화를 강행한다면 그에 따른 국민 건강과 생명에 대한 위험, 사회적 비용의 책임은 결국 정부가 감당하게 될 것"이라고 밝혔다.