[데일리팜=강신국 기자] 건물주의 방해로 권리금을 회수하지 못한 상가 임차인이 "권리금 손해배상을 받기 전에는 점포를 비울 수 없다"며 만기 후에도 버티다가 명도소송을 당하는 사례가 잇따르고 있다. 보증금을 받기 전에는 나가지 않아도 된다는 법리를 권리금에도 그대로 적용한 결과다. 그러나 권리금 손해배상채권은 보증금 반환채권과 성격이 달라 점포 인도를 거부할 근거가 되지 못하며, 버티는 동안 발생하는 차임 상당액이 오히려 임차인의 손해로 쌓인다. 권리금을 받아 내는 길은 점유를 붙드는 데 있는 것이 아니라 소송 절차 안에 있다. 법도종합법률사무소 엄정숙 변호사는 5일 "임대인의 권리금 회수 방해에 따른 손해배상채권은 임대차 종료를 전제로 발생하는 별개의 금전채권이어서, 보증금 반환처럼 건물 인도와 동시이행 관계에 있다고 볼 수 없다는 것이 대법원의 태도"라며 "임차인이 권리금을 이유로 인도를 거부하면 명도소송에서 지고, 점유한 기간의 차임 상당 부당이득까지 물게 되므로 권리금은 인도와 분리해 별도로 청구해야 한다"라고 설명했다. 카페를 운영하던 A씨의 사례를 보자. A씨는 만기 3개월 전 신규 임차인을 주선했지만 건물주는 뚜렷한 이유 없이 계약을 거절했다. A씨는 권리금 5,000만 원을 받기 전에는 나갈 수 없다며 만기 후에도 영업을 계속했고, 건물주는 명도소송을 제기했다. 법원은 권리금 손해배상채권이 인도 거부의 근거가 되지 않는다고 보아 A씨에게 점포 인도를 명했고, 만기 후 점유 기간의 차임 상당액도 보증금에서 공제되도록 했다. A씨가 반소로 제기한 권리금 손해배상 청구는 방해행위가 인정돼 받아들여졌지만, 버틴 기간의 차임 상당액이 배상액에서 사실상 빠져나간 셈이 됐다. 만기에 점포를 비우고 곧바로 권리금 소송을 냈다면 받을 금액이 그만큼 온전했을 사안이다. 법리를 나눠 보면 이렇다. 보증금은 임대차 관계에서 생기는 임차인의 채무를 담보하는 돈이어서 계약 종료 시 그 잔액 반환과 건물 인도가 동시이행 관계에 있다는 것이 확립된 판례다. 반면 권리금 손해배상은 상가건물임대차보호법 제10조의4 제3항에 따라 임대인의 방해행위라는 별도 요건이 충족될 때 생기는 채권이고, 그 금액도 감정평가 등으로 소송에서 확정돼야 하므로 인도 시점에 액수가 정해져 있지 않다. 대법원(2019. 7. 10. 선고 2018다242727) 판결은 임차인의 목적물 반환의무는 임대차 종료로 발생하고 임대인의 권리금 손해배상의무는 상가건물임대차보호법상 회수기회 보호의무 위반을 원인으로 하므로 두 채무가 동일한 법률요건이 아닌 별개의 원인에서 생긴 것이고, 공평의 관점에서도 이행상 견련관계를 인정하기 어렵다고 보아 임차인의 동시이행 항변을 배척했다. 이 사건에서 임차인은 권리금 손해배상을 받을 때까지 점포를 인도할 수 없다고 주장했지만 받아들여지지 않았다. 따라서 임대인이 명도소송을 제기하면 임차인은 인도를 막을 수 없고, 점유가 이어지는 동안 차임 상당의 부당이득 반환 의무가 발생한다. 임차인이 취할 절차는 분명하다. 임대인이 명도소송을 냈다면 그 사건에서 반소로 권리금 손해배상을 청구해 한 재판부가 두 청구를 함께 판단하도록 하는 것이 시간과 비용 면에서 유리하다. 반소에서는 신규 임차인 주선 사실, 임대인의 거절 경위, 신규 임차인과 약정한 권리금과 임대차 종료 당시의 권리금 감정 결과를 증거로 정리해야 한다. 점포는 판결 전이라도 자진 인도해 차임 상당액이 더 쌓이는 것을 막고, 인도 사실을 문서로 남겨 배상액 산정 시 불이익이 없도록 하는 것이 안전하다. 임대인이 명도소송을 내지 않았다면 임차인이 먼저 권리금 손해배상 소송을 제기하되, 임대차가 종료한 날부터 3년의 시효 안에 청구해야 한다. 엄 변호사는 "권리금은 점포를 붙들고 있다고 받아지는 돈이 아니라 방해행위를 증명해 판결로 확정받는 돈"이라며 "명도소송이 들어왔다면 인도를 거부할 것이 아니라 반소로 권리금 청구를 붙이고, 점포는 먼저 비워 차임 상당액이 배상액을 갉아먹지 않도록 하는 것이 임차인의 실익을 지키는 순서"라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경희대학교 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과가 'AI 신약개발'을 주제로 최신 지견을 공유하고, 향후 과제 등을 전망하는 심포지엄을 가졌다. 지난달 30일 개최된 'AI 신약개발 규제과학 학술심포지엄'에는 규제과학 분야 학계 종사자를 비롯한 국내 임상약리 및 임상시험 전문가, 제약·CRO 관계자 등이 참석해 심도 깊은 논의를 펼쳤다. '글로벌 임상시험 네트워크와 규제혁신'을 주제로 한 오전 세션에서는 일본 규슈대학교 FUNAKOSHI KOUTA 박사가 연사로 나서 일본 내 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 사례를 발표했다. FUNAKOSHI 박사는 동의, 진료, 채혈, 영상검사, 안전성 평가를 위해 시험기관을 반복 방문해야 했던 기존 임상시험의 환자 부담을 짚으며 전문의 평가와 치료 결정, 안전성 관리는 시험기관이 맡고 원격진료·일부 평가는 디지털·자택 환경에서, 검사 및 영상촬영은 거주지 인근 의료기관에서 수행하는 '선택적 분산' 중심의 환자 중심 접근을 제시했다. 일본 주요 임상연구기관 조사에 따르면 18개 기관에서 총 36건의 연구자 주도 DCT가 확인됐으며 전자동의(eConsent), 원격진료, ePRO/eCOA, 웨어러블 기기, 시험기관 외 검사, 시험약 환자 직접 배송 등 다양한 요소가 활용되고 있었다. 그는 "원격 문진과 의학적 판단이 가능하더라도 채혈, 신체검사, 심전도·영상검사, 검체 처리 및 응급 대응에는 물리적 인프라가 필수적인 만큼 디지털 기술뿐 아니라 지역 의료기관의 임상 역량이 중요하다고 강조했다. 이어 일본 330개 2차 의료권의 인구·연령 구조와 근위축성측삭경화증(ALS) 발생률을 반영한 Poisson Monte Carlo simulation을 통해 150명 모집 시나리오를 분석한 결과를 공유했다. 모집 소요 기간과 36개월 내 완료 확률을 비교한 결과, 현재의 ‘Hybrid DCT’에서 그치지 않고 강력한 지역적 협력이 이뤄질 필요성이 확인됐다는 설명이다. FUNAKOSHI 박사는 "DCT의 핵심 가치는 'Selective(선택적)', 'Choice(선택권)', 'Pathways(경로)', 'Local fit(지역 적합성)'을 꼽을 수 있다"며 "다국가 임상에서도 'One Protocol, Locally Adapted DCT Delivery' 원칙 아래 과학적 기준은 일관되게 유지하되 세부 실행 체계는 각국의 의료 환경에 맞춰 유연하게 설계해야 한다"고 제언했다. 고려대학교 디지털헬스케어공학과 김승규 교수는 '미세유체 기반 장기 조직 체외 모사 및 디지털트윈 기반 약동학 지표 예측'을, 미국 오하이오주립대학교 Aditi Shendre 박사는 'Leveraging the MPRINT Knowledge Portal for Pharmacology Evidence Generation'을 주제로 발표해 큰 호응을 얻었다. 오후에는 서울성모병원 임상약리과 개설 20주년 기념식도 거행됐다. 오후 세션에서는 안병진 C&R 리서치 부사장의 '국내 CRO 산업의 현재와 미래 경쟁력', 한영지 Avance Clinical Korea Director의 '글로벌 신약개발 파트너십과 다국가 임상시험 전략', 이수연 국립보건연구원 헬스케어인공지능연구과 연구관의 '디지털헬스 기반 DCT 플랫폼 적용 사례' 발표가 이어졌다. 한영지 Director는 단일 국가 데이터만으로는 글로벌 시판 허가를 획득하기 어려운 만큼, 개발 초기 단계부터 ICH E17 가이드라인에 입각한 다국가 임상시험(MRCT)을 수립해야 한다고 역설했다. 일례로 릴리·이노벤트의 신틸리맙이 중국 단일 국가 데이터로 미 FDA 자문위원회에서 14대 1 반대 표결을 받은 사례를 제시, 목표 시장의 환자군과 표준치료(SoC), 평가지표를 프로토콜 초기부터 반영해야 한다고 설명했다. 또한 다중 벤더 방식 대신 CDMO·CRO 통합 파트너십을 구축하면 개발 주기를 14개월, 1~3상 통합 서비스 활용 시 최대 34개월까지 단축할 수 있음을 데이터를 통해 제시했다. 아울러 국가 선정은 단순히 속도가 빠른 곳이 아닌 규제기관을 설득할 수 있는 '국가 조합'을 기준으로 삼아야 한다며 호주(1상)-한국(항암제 등 고난도 임상 허브)-대만(규제 가교)-미국(글로벌 2상 이상)을 잇고 향후 일본·중국·인도·동남아로 확장하는 경로를 제안했다. 이어 RWD 기반 설계와 위험 기반 모니터링(RBM) 등 AI는 전문가의 정밀한 의사결정을 돕는 도구로 기능해야 한다고 덧붙였다. 또 박현수 몰림 박사의 '테라노스틱스 방사성의약품의 초기임상 개발 전략', 이종태 Alnylam Senior Director의 'siRNA 치료제의 진화와 미래', 홍태곤 부민병원 임상시험센터장의 '국내 초기임상시험 현재와 나아갈 길'도 발표됐다. 박현수 박사는 진단과 치료를 단일 표적 리간드로 연계하는 테라노스틱스 방사성의약품의 특수성을 고려한 초기임상 전략을 소개했다. 마지막 세션에서는 한성필 가톨릭대 의대 교수의 'AI 기반 약동학·약력학 모델링을 사용한 임상시험 설계와 신약개발', 박태민 경희대 규제과학과 연구원의 '머신러닝 기반 개인맞춤형 약물치료 최적화'가 소개됐다. 한 교수는 PK/PD 및 집단약동학(PopPK) 모델링을 활용한 최초 인체 투여 용량(FIH) 및 임상 2상 용량, 소아·신부전 환자 용량 설정 기법과 함꼐 최신 글로벌 빅파마의 AI 적용 사례를 소개했다. 한성필 교수에 따르면 아스트라제네카는 1만 2000여 개의 PopPK 구조 후보군을 알고리즘으로 자동 탐색해 48시간 내에 전문가 모델에 준하거나 이를 능가하는 적합도를 확보했다. 반면 사노피 연구에서는 AI가 동일 임상 내 예측에서는 우수한 성능을 보였으나, 1·2상 데이터를 기반으로 3상을 외삽(extrapolation) 예측할 때는 AI 모델이 모두 실패하고 전통적인 기전 기반 NONMEM만이 유효한 예측력을 유지한 것으로 나타났다. 한 교수는 "AI가 탐색과 프로세스 자동화를 이끌고, 기전 기반 모델이 외삽과 규제 제출을 담당하는 명확한 협력 분업이 필요하다"고 제언했다. 또한 PIPET의 구조모형 분류 AI, 자연어 기반 NONMEM 코드 생성 기술, 258종의 질병 QSP(정량적 시스템 약리학) 모델 오픈소스 공개 성과를 공유하며 "앞으로 연구자에게 요구되는 핵심 역량은 개별 도구의 단순 사용법이 아닌, 산출된 결과의 타당성을 평가하는 비판적 통찰력"이라고 강조했다. 포스터 세션에서는 가톨릭대학교 의과대학 약리학교실과 가톨릭계량약리학연구소(PIPET) 연구진이 수행한 총 9편의 연구 성과가 공개되며 참가자들의 큰 관심을 모았다. 경희대 규제과학과와 서울성모병원 임상약리과는 "지난 20년의 학문적 발자취를 돌아보고, 글로벌 임상 생태계와 초기임상 전략, 최신 AI 융합 임상약리학 기술이 나아갈 미래 이정표를 제시하며 뜻깊게 마무리됐다"고 평가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 AX플랫폼 기업 바로팜(대표 김슬기)이 내달 15일 K-뷰티 파마시 밸류업 심포지엄을 개최한다. 약사와 브랜드사가 한자리에 모이는 이번 심포지엄은 빠르게 성장하고 있는 K-약국 시장의 가능성을 공유하고 약사와 K-뷰티 브랜드간 협업을 확대하기 위한 자리다. 바로팜은 지난해 파마리서치 '리쥬비넥스'와 '닥터리쥬올' 유통을 시장으로 K-약국 사업을 전개, 현재 쥬베룩, 닥터멜락신, 리투오, 톰 등 20여개 코스메틱 브랜드관이 운영되고 있으며 약국 내 K-뷰티 전문공간인 '파마시뷰티존'도 300호점 돌파를 앞두고 있다. 이른바 'K-약국'이 새로운 쇼핑 트렌드로 주목받으면서, 약국 역시 단순한 의약품 판매 공간을 넘어 약사의 전문적인 상담과 함께 K-뷰티 제품을 경험할 수 있는 새로운 소비자 접점으로 확장되고 있으며 바로팜 역시 K-뷰티 브랜드와 협업을 통해 약국 채널에 특화된 고기능성 더마코스메틱과 약국 전용 제품군을 선보이고 있다. 이번 심포지엄은 약사를 대상으로 사전 신청을 받아 추첨을 통해 참석자를 선정하며, K-약국을 운영하는 약사와 인플루언서 약사 등 300여명이 참석할 예정이다. 행사에서는 신경도 바로팜 부대표의 개회사와 박영규 비알피커넥트 대표의 'K-뷰티 파마시 밸류업 전략' 발표, ECM·엑소좀 등 화장품 제품 및 성분에 대한 전문적인 내용이 다뤄진다. 브랜드 트랙에서는 주요 화장품 브랜드들이 제품 경쟁력과 약국 채널 전략을 소개한다. 특별강연에는 건축가 유현준 교수가 연사로 나서 '사람을 움직이는 공간의 힘: 약국이 만드는 경험과 변화'를 주제로 약국 공간이 새로운 소비자 경험과 가치를 만들어낼 수 있는 방향에 대한 인사이트를 공유한다. 바로팜 측은 "약사의 전문성과 신뢰를 바탕으로 약국이 K-뷰티 브랜드와 소비자를 연결하는 새로운 접점으로 성장하고 있다"며 "앞으로도 파마시뷰티존 확대와 다양한 브랜드사와의 협업을 통해 K-약국의 위상을 높이고 시장 성장을 지속적으로 이끌어 나가겠다"고 말했다. 이어 "이번 행사를 시작으로 부산, 제주 등 외국인 관광객이 주로 찾는 상권의 K-약국을 대상으로 한 심포지엄으로 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]셀메드는 공식 유튜브 구독자 11만명 돌파와 인스타그램 팔로워 1만명 달성을 기념해 고객 참여형 이벤트를 진행한다고 2일 밝혔다. 두 이벤트는 10월 11일까지 진행된다. 유튜브에서는 11만 구독자 돌파 및 실버버튼 획득 기념 이벤트를 운영한다. 실버버튼 언박싱 영상과 함께 마련된 행사로, 기존 구독자와 이벤트 기간 중 신규 구독자 모두 참여할 수 있다. 이벤트 영상에 축하 댓글과 받고 싶은 주요 경품, 그 이유를 작성하면 된다. 경품은 총 65명에게 제공한다. 주요 경품은 시아플렉스 엑스 2개월분 5명, 유파플렉스 알파 스틱 2개월분 10명, 비바셀C 2개월분 20명이다. 주요 경품에 선정되지 않은 참여자 중 30명에게는 스타벅스 상품권 1만원권을 아차상으로 증정한다. 인스타그램에서는 1만 팔로워 기념 룰렛 이벤트를 진행한다. 비바시리즈 5개 제품을 활용한 룰렛을 돌려 비바진·비바롤·비바셀C·비바써큐·비바이뮨 가운데 나온 결과를 댓글로 공유하는 방식이다. 참여자 중 추첨을 통해 30명에게 룰렛 결과에 해당하는 제품을 증정한다. 자세한 참여 방법은 셀메드 공식 유튜브와 인스타그램에서 확인할 수 있다. 전국 3000여개 정회원 약국 네트워크를 보유한 셀메드는 약사의 영양상담을 기반으로 제품을 제공하는 브랜드다. 공식 SNS에서는 건강정보와 제품 정보, 약국 현장의 이야기를 전달하며 소비자와의 접점을 넓히고 있다. 장봉근 셀메드 대표는 "셀메드가 SNS를 통해 전달하려는 것은 단순히 자사 제품이나 브랜드를 홍보하는 것만은 아니다"라며 "건강과 직결되는 제품을 다루는 제약·바이오 기업인 만큼 소비자가 제품을 접하는 과정에서 정보에 대한 이해와 브랜드에 대한 신뢰가 함께 형성돼야 한다고 보고 있다"고 강조했다. SNS 콘텐츠는 직원들이 아이디어를 내고 기획부터 촬영·편집까지 참여하는 방식으로 제작된다. 유튜브에는 약사 출신이자 의학·약학 박사인 장봉근 대표와 정회원 약사들이 출연해 전문성과 현장 경험을 바탕으로 건강정보와 제품 관련 내용을 다룬다. 셀메드 관계자는 "실버버튼을 받기까지 여러 우여곡절이 있었지만 직원들이 함께 아이디어를 내고 직접 촬영하고 편집하면서 하나의 콘텐츠를 완성했다"며 "특히 약국 현장을 직접 찾아가 촬영하면서 이번 실버버튼이 단순한 구독자 숫자를 넘어 그동안 임직원들이 현장에서 쌓아온 노력과 고민이 담긴 결과라는 생각이 들어 더욱 의미 있었다"고 밝혔다. 인스타그램에서는 자체 캐릭터 세포요괴 등을 활용한 릴스와 캐러셀 콘텐츠로 일상 속 건강 고민을 다룬다. 소비자가 직접 참여할 수 있는 콘텐츠도 함께 운영한다. 장 대표는 "건강정보와 제품 관련 콘텐츠는 물론 소비자가 직접 참여할 수 있는 콘텐츠까지 다양한 형식으로 운영하며, 일방적으로 정보를 전달하기보다 소비자와 자연스럽게 소통할 수 있는 콘텐츠를 만들어가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 최근 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 제약·바이오 창업기업의 신약개발 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양 기관은 유망 창업기업을 발굴하고 비임상·임상시험과 인허가 등 신약개발 과정에 필요한 전문 서비스를 연계해 지원할 계획이다. 디티앤씨알오는 앞서 고려대학교 구로병원과도 업무협약을 체결했다. 양 기관은 AI 기반 임상 의사결정지원시스템(AI-CDSS)과 가상임상시험 등 디지털 기술을 활용한 임상 연구 및 공동 연구개발 분야에서 협력을 추진하고 있다. 회사는 비임상시험부터 임상시험·인허가 컨설팅까지 연계해 제공하는 CRO로, 산업계·의료기관 등 외부 전문기관과의 협업을 통해 신약개발 전주기 지원 영역을 넓힌다는 방침이다. 디티앤씨알오 관계자는 "신약개발 과정에서 다양한 전문기관과의 협력이 중요해지고 있다"며 "산업계와 의료기관 등과의 협력을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업이 보다 효율적으로 신약개발을 추진할 수 있도록 지원 역량을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 전문의약품의 안전한 사용과 지역사회 자살예방을 위한 2차 캠페인을 전개한다. 이번 캠페인은 ‘2026년 민관협력 자살예방사업’의 일환인 ‘지역사회 약국 기반 의약품 안전관리 및 자살예방 사업’으로 진행된다. 지역 주민과 가까이에서 소통하는 약국을 중심으로 의약품 오남용을 예방하고 상담과 치료가 필요한 주민을 전문적인 도움으로 연결하는 등 지역사회 안전망으로서 약국의 역할을 강화하는 데 목적을 두고 있다. 전국 약국에 배포하는 포스터에는 ‘마음의 치료, 망설이지 마세요’라는 문구와 함께 ‘상담은 전문가와, 약은 처방에 따라 안전하게’라는 메시지가 담겼다. 정신건강 문제로 어려움을 겪는 주민이 상담과 치료를 주저하지 않도록 돕고 전문가의 상담과 처방에 따라 의약품을 안전하게 사용해야 한다는 점이 강조됐다. 약사회는 배포된 포스터의 게시를 독려하기 위한 인증 이벤트도 진행한다고 밝혔다. 참여를 희망하는 약국은 약국 내에 포스터를 부착한 뒤 부착 사진과 약국명을 문자 수신 번호 1666-1502로 보내면 된다. 참여자 중 추첨을 통해 기프티콘을 제공할 예정이다. 정동만 건강증진이사는 “약국은 주민의 의약품 사용을 살피고 건강상담을 제공하는 지역사회의 보건의료 접점”이라며 “이번 캠페인을 통해 약사의 전문성을 바탕으로 한 의약품 안전관리와 자살예방 활동에 회원약국의 참여를 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “약사회는 앞으로도 의약품 안전사용 홍보와 약사 대상 자살예방 교육, 지역사회 전문기관과의 협력을 지속해 의약품 오남용을 예방하고 주민의 건강과 생명을 지키는 지역사회 안전망으로서 약국의 역할을 강화해 나갈 방침”이라고 밝혔다. 한편 대한약사회는 이번 캠페인에 앞서 지난 6월 1차 캠페인으로 의약품 오남용 예방 문구와 자살예방 상담전화 109가 인쇄된 전산 약봉투 보급을 지원했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 개설등록 심사 강화를 골자로 한 약사법 일부개정법률안이 지난달 28일 국회에서 의결된 가운데, 소비자단체가 반대 아닌 반대를 표하고 나섰다. 약국 개설심사 강화가 소비자의 저렴한 약 구매 선택권까지 막아서는 안 된다는 주장이다. 컨슈머워치는 2일 "면대 약국 등 불법행위를 차단하는 것은 약국 개설제도의 신뢰성과 의약품 안전을 위해 필요하지만, 심사범위가 불법 개설 여부 확인을 넘어 확대될 경우 신규 약국의 진입과 소비자가 이용할 수 있는 구매처·서비스의 다양성까지 영향이 미칠 수 있다"고 우려했다. 불법적인 명의대여나 외부인의 실질적인 운영 여부를 개설 단계에서 확인할 수 있는 장치를 보완하는 취지는 타당하지만 개설심사 과정에서 '어떤 자료를, 어디까지 요구할 것인가'가 변수가 될 수 있다는 것이다. 이들은 창고형 약국 문제와도 연관지었다. 컨슈머워치는 "약사사회 일각에서 외부자본의 우회투자, 전대차, 매출연동형 임차료 등을 통한 운영 개입 가능성을 문제삼고 있지만 불법 여부를 판단하는 것과 특정 약국 영업모델 자체를 제한하는 것은 분명히 구분해야 한다"며 "약국 규모가 크거나 판매가격이 저렴하다는 사실, 새로운 판매방식이나 영업모델을 채택했다는 사실 자체는 불법 면허대여와 별개의 문제"라고 꼬집었다. 개설심사가 합법적인 약국의 규모·가격·영업방식까지 제한하는 방향으로 확대된다면 신규 사업자의 진입과 약국간 가격·서비스 경쟁을 위축시킬 수 있다는 것. 이들은 "소비자에게 중요한 것은 약국의 형태가 아닌 안전성과 적법성이 확보된 상태에서 가격과 서비스, 접근성을 비교해 구매처를 선택할 수 있느냐"라며 "다양한 약국이 경쟁할수록 소비자는 가격과 서비스, 접근성을 비교해 자신에게 적합한 구매처를 선택할 수 있다"고 주장했다. 반대로 필요 이상의 진입규제가 적용되면 새로운 사업모델이 등장하기 어려워지고 기존 사업자 중심의 시장구조가 고착될 수 있다는 주장이다. 이어 "의약품은 일반 상품과 달리 안전성과 전문성이 주요하지만, 그렇다고 안전을 이유로 경쟁 자체를 제한해서는 안된다"며 "안전한 의약품 이용을 보장하면서 합리적인 가격과 다양한 서비스, 편리한 구매처를 선택할 수 있도록 하는 것 역시 중요한 소비자 권익"이라고 강조했다. 그러면서 "하위법령 검토 과정에서는 약국 개설심사에 요구되는 자료 범위와 판단기준을 소비자 관점에서 마련해 주기를 기대한다"며 "소비자의 안전과 선택권을 함께 보장하는 소비자 친화적 제도 설계가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]디티앤씨알오는 기존 독성시험에서 확보한 TK(Toxicokinetics) 혈장 시료를 활용해 후보물질의 대사 특성을 분석하는 서비스를 제공한다고 2일 밝혔다. Metabolite Profiling & Identification 서비스는 후보물질의 노출도와 함께 대사체 프로파일과 대사 특성을 확인하는 비임상 분석 서비스다. LC-HRMS 기반으로 모약물(Parent)과 대사체를 검출하고 상대적 함량을 확인한다. 정확질량과 MS/MS 분석을 활용한 대사체 구조 분석, 랫드(Rat)·개(Dog) 등 시험종 간 대사체 프로파일 비교도 가능해 개발 초기 후보물질의 대사 특성을 파악하는 데 활용할 수 있다. 별도의 추가 동물시험을 진행하기보다 기존 DRF(Dose-Range Finding)·TK 시험에서 확보한 시료를 활용할 수 있다는 것이 특징이다. 기존 시험 데이터를 대사경로의 조기 파악과 종간 비교, 후속 ADME 연구, 임상 및 MIST(Metabolites in Safety Testing) 전략 수립에 필요한 초기 근거로 확장하는 방식이다. 디티앤씨알오는 임상검체 기반 GCLP 적용 서비스 등으로 분석 포트폴리오도 확대하고 있다. 비임상 단계에서 확보한 데이터를 신약개발 후속 단계까지 활용할 수 있도록 분석 역량을 강화한다는 방침이다. 디티앤씨알오 관계자는 "기존 비임상시험에서 확보되는 시료를 보다 다양하게 활용함으로써 후보물질의 대사 특성을 조기에 파악하고 후속 개발 전략 수립에 필요한 정보를 제공할 수 있다"며 "신약개발 과정에서 활용도가 높은 분석 서비스를 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 에르타페넴 원료의약품(API)을 사용한 완제의약품이 스위스 시판 허가를 획득했다. 미국과 유럽연합(EU)에 이어 스위스까지 허가 이력을 넓히면서 글로벌 시장 공급 기반을 확대하고 있다. 하이텍팜은 글로벌 완제의약품 제조사가 자사 에르타페넴 원료를 사용해 생산한 완제의약품이 스위스 의약품 규제기관 스위스메딕(Swissmedic)으로부터 시판 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 에르타페넴은 카바페넴계 항생제로 복잡성 복강내 감염, 요로 감염, 폐렴 등 중증 세균 감염 치료에 사용되는 주사제 원료다. 하루 한 번 투여할 수 있다는 점이 특징이다. 하이텍팜 에르타페넴 원료를 사용한 완제의약품의 허가 지역은 꾸준히 늘고 있다. 회사에 따르면 미국과 EU를 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 동남아 국가 등에서 완제의약품 승인을 확보했다. 제네릭을 넘어 신약에도 하이텍팜 원료가 사용되고 있다. 글로벌 제약사의 카바페넴계 복합 항생제 신약에 하이텍팜 원료가 적용됐으며 해당 제품은 2025년 미국 식품의약국(FDA)과 EU 승인을 받았다. 올해는 캐나다와 아르헨티나, 세르비아·보스니아헤르체고비나·몬테네그로 등 발칸 3개국에서도 잇따라 승인을 획득했다. 이번 스위스 허가까지 더해지면서 하이텍팜 원료를 기반으로 한 완제의약품의 글로벌 허가 이력이 확대됐다. 하이텍팜은 최근 3~4년간 글로벌 완제의약품 제조사들이 원료 품질과 생산능력 등을 검증한 결과가 국가별 허가 확대로 이어지고 있다고 설명했다. 축적한 허가 대응 경험을 기존 고객사 지원과 신규 고객사 확보에도 활용할 계획이다. 차현준 하이텍팜 대표는 "주요 시장인 미국과 유럽을 포함해 판매 가능 국가가 늘어나면서 글로벌 고객사를 통한 매출도 장기적으로 증가할 것으로 기대한다"며 "국가별 허가 대응 경험을 바탕으로 글로벌 완제의약품 기업과 협력을 확대하겠다"고 말했다. 하이텍팜은 충주·대소 생산시설에서 카바페넴계 항생제 원료의약품을 생산하고 있다. 미국 FDA와 유럽 규제당국 등 주요국 규제기관의 GMP 실사를 통과했으며 회사 전체 매출의 약 99%가 수출에서 발생한다.