티쎈트릭, 이번에는 유방암 적응증 도전…3상 개시
- 김정주
- 2017-07-06 06:14:48
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- 식약처, 임상계획서 승인...화학요법 병용해 위약군과 비교
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- 일본 주요 대학교 약학부 한국인 특별 전형 입시 신(편)입학
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식품의약품안전처는 티쏀트릭의 유방암 적응증과 관련한 3상 임상시험계획서를 5일자로 승인했다.
한국 로슈는 올 1월, 국내에서 방광암 치료제로 허가받으면서 시장에 진출했다.
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 사용하도록 돼 있다.
최근에는 식약처로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 확대하면서 영역이 넓어졌다.
이번 3상은 원발 침습성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로, 티쎈트릭과 안트라사이클린/냅 기술을 적용한 파클리탁셀을 기반으로 하는 전보조 화학요법을 하나의 시험군으로 하고 위약과 안전성·유효성을 비교하는 게 주 골자다.
시험은 무작위배정 임상으로, 서울대학교병원을 비롯해 서울아산병원, 연대세브란스병원, 국립암센터가 공동으로 진행할 예정이다.
김정주
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