[이슈분석] 아세트아미노펜 용량 변경

수년 째 국정감사 고질 지적사항던 아세트아미노펜 용량 축소에 대한 요구가 올해도 이어졌다.

1회 최대복용량과 1일 최대용량을 축소해야 한다는 것이 골자다.

식약처는 후속조치를 진행하기 위해 전문가 의견을 듣는 등 발빠르게 나서고 있다.

하지만 전문가 의견이나 과학적 근거 등을 미뤄봤을 때 실제 용량이 변경될 지는 미지수다.

◆문제 제기= 식약처 국정감사에서 신경림 의원과 김미희 의원은 아세트아미노펜에 대한 문제를 지적했다.

신 의원은 2013년 아세트아미노펜의 부작용 건수는 2011년에 비해 2.6배 증가했으며, 중대 이상약물 보고건수는 2.1배 증가, 간·담독 이상 보고건수는 3.3배 증가했다는 점을 지적했다.

또 19세 미만이나 여성에게서 중독환자가 발생하고 있어 성별, 연령별 복용량 변경이 필요하다고 주장했다.

김 의원은 하루 최대용량 4000mg에서 3000mg으로 낮추고 포장을 1일 최대용량에 맞게 변경이 필요하다고 지적했다.

미국에서 아세트아미노펜 용량을 325mg으로 제한하고 있으나 국내에서는 500mg, 650mg 등의 제품이 팔리고 있어 용량을 축소해야 한다고도 했다.

◆식약처 자문회의= 식약처는 이 문제에 대한 전문가 의견을 듣기 위해 의사협회, 약사회, 제약사가 참여하는 회의를 개최했다.

참석자들은 안전성에 문제가 있다면 용량변경을 검토해 볼 필요가 있다는 점에는 동의했다.

하지만 의료계 일각에서는 실제 임상현장에서는 최대용량을 축소하는 것은 바람직하지 않다는 입장을 피력했다.

또 용량 변경을 위해서는 이를 뒷받침할 과학적 근거가 마련돼야 한다는 것이 주요 의견이었다.

다만 편의점에서 판매하는 상비약의 경우 복약지도 등이 어렵기 때문에 우선 검토할 여지는 있다는 의견도 제시됐다.

자문 결과를 놓고 봤을 때, 용량변경을 적극적으로 추진해야 한다는 의견을 제시한 전문가들은 없었다.

◆FDA 회신= 식약처는 미국FDA에 아세트아미노펜과 관련한 정보 확인을 요청했다.

FDA 회신을 보면, 일반약에 대한 단위제형당 함량감량 등의 조치가 이뤄지기까지 오랜 시간이 소요될 수 있다고 답했다.

또 아세트아미노펜 함유 일반약의 경우 간 손상 위험을 줄이기 위한 방법들을 지속적으로 평가하고 있으며, 일일 복용량을 낮추는 방안 등은 검토 중에 있다고 덧붙였다.

◆전문약 용량제한의 배경= 현재 미국에서 전문약의 경우 아세트아미노펜 최대함량은 325mg, 1일 최대용량은 3000mg으로 제한돼 있다.

이 같은 배경에는 미국 의사들의 처방 패턴에 기인하고 있다고 업계는 설명하고 있다.

미국의 경우 정신과 관련 처방에 아세트아미노펜을 병용처방하는 것이 일반적이다.

이 같은 이유로 장기복용하는 환자의 경우 아세트아미노펜의 부작용을 경험할 가능성이 있어 용량을 325mg으로 제한하고, 최대용량 역시 3000mg으로 제한하게 됐다는 것이다.

일반약의 경우에는 미국에서도 500mg이나 650mg 제품이 판매되는 데, 장기복용 가능성이 낮아 용량을 제한하지 않고 있다는 설명이다.

또 아세트아미노펜과 관련한 처방 패턴은 미국과 한국이 다르기 때문에 의료계에서도 최대용량 변경을 적극 지지하지 않는 것으로 보인다.

식약처는 전문가 의견, FDA 회신 내용 등을 근거로 향후 후속조치를 어떻게 할 지 결정하게 된다.

현재 상황으로 봤을 때 아세트아미노펜 용량변경이 추진될 가능성은 높지 않을 것으로 전망된다.