[데일리팜=김지은 기자] 비만치료제 마운자로의 처방이 임박하면서 관련 시장에서는 유통과 관련한 관심이 집중되고 있다. 그간 마운자로의 국내 판매 제약사에 대한 이목이 쏠리는 가운데 최근 특정 제약사 계열사가 의원 대상 영업에 나선 정황이 포착되면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 13일 의료계와 의약품 유통업계에 따르면 최근 GC녹십자의 계열사인 GC녹십자웰빙이 병·의원을 대상으로 마운자로 영업에 돌입했다. GC녹십자웰빙은 GC녹십자의 계열사 중 한곳으로, 태반주사제 라이넥을 주력 제품으로 하고 있으며 영양주사 제품, 필러 등의 에스테틱 제품을 생산, 유통하는 업체다. 이 회사가 최근 마운자로 유통 확정 직후 영업사원들이 병·의원 대상 영업을 진행하면서 업계는 그 배경에 주목하고 있다. 데일리팜이 입수한 리플렛에는 GC녹십자웰빙 로고와 함께 ‘마운자로의 안정적 공급, 녹십자웰빙이 정답입니다’ 등의 문구가 기재돼 있다. 유통업계에서는 GC녹십자웰빙은 한국릴리가 마운자로 유통을 위해 선정한 30여개 업체에 포함돼 있지 않은 데다 유통사가 아닌 제약사라는 점에서 이번 영업에 의아하다는 반응이다. 실제 한국릴리는 마운자로를 국내에 출시하면서 단독으로 판매한다는 방침 하에 30여개 협력 도매를 통한 유통 방향을 설정한 상태다. 지오영, 백제, 동원약품, 블루엠텍 등 국내 종합도매 34곳이 마운자로 유통사로 선정돼 있다. 마운자로가 국내에 상륙하기 전부터 제약, 유통업계에서는 한국릴리가 추후 국내 제약사와 공동판매로 전환할 가능성이 지속적으로 제기됐다. 마운자로 국내 출시를 한참 앞둔 시점부터 특정 국내 대형 제약들이 공동판매사로 꾸준히 언급되기도 했었다. 이런 상황에서 GC녹십자의 계열사인 GC녹십자웰빙이 마운자로 영업에 뛰어들면서 업계에서는 한국릴리와 녹십자 간 마운자로 공동 판매 가능성 등도 제기되는 상황이다. 도매업계 한 관계자는 "마운자로 출시 이전부터 업계 내에서는 국내 제약사 공동 판매 가능성이나 특정 도매와의 독점 유통 계약 체결 여부 등에 대한 관심이 높았다"며 "이런 상황에서 국내 대형 제약사의 계열사가 의원에 공급 관련 영업을 개시한 것은 주목될 수 밖에 없는 부분"이라고 말했다. 녹십자웰빙 측은 이번에 마운자로를 유통하는 여러 업체 중 한 곳으로 영업을 한 것일 뿐이라고 선을 그었다. GC녹십자웰빙 관계자는 “마운자로가 출시되면서 병의원 대상 영업을 시작했다”며 “현재 여러 유통사들이 마운자로 유통을 위해 병의원 대상 영업을 하고 있고 우리 업체는 그중 한 곳”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산 최대 번화가로 꼽히는 삼산동 의원 평균 월 매출이 8000만원을 넘어서는 것으로 나타났다. 특히 피부과와 안과가 1억5000만원을 상회하며 전체 평균을 상향시켰다. 약국 월 평균매출은 5219만원으로 나타났다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 울산 남구 삼산동 본동파출소를 기준으로 반경 1km 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 68개 의원과 34개 약국이 운영 중인 것으로 확인됐다. 1km 안에는 현대백화점, 고속버스터미널, 이마트 등도 포함된다. ◆피부과 19곳, 산부인과·성형외과 8곳, 내과 8곳 순= 반경 1km 이내 위치한 의원은 총 68곳으로 피부과가 19곳으로 28%를 차지했으며, 산부인과·성형외과 각 9곳, 내과 8곳, 비뇨기과 6곳, 안과·이비인후과 각 5곳, 정형외과 4곳, 소아청소년과 3곳 순으로 나타났다. 매출 역시 피부과가 가장 높았고 안과가 뒤를 바짝 추격했는데, 피부과는 1억4936만원, 안과는 1억4773만원으로 조사됐다. 피부과 평균매출은 1억419만원, 안과는 7879만원이었다. 이어 정형외과가 7104만원, 성형외과 5784만원, 산부인과 5598만원, 소아청소년과 4879만원, 내과 3195만원, 비뇨기과 2177만원, 이비인후과 1370만원 순서였다. 전체 과목을 포함한 월 평균매출은 8001만원이었으며 중간값은 4047만원으로 집계됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1002건, 결제단가는 8만8718원이었다. 평균 운영연수는 12.5년으로 확인됐다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 50대 여성이 14.8%로 가장 높았으며, 30대 남성 13.5%, 30대 여성 12.7%, 40대 여성 12.4%, 20대 남성 11.2%, 40대 남성 8.6%, 60대 이상 여성 7.9%, 30대 여성 6.7%, 60대 이상 남성 5.1% 등 순서로 비교적 20대에서 50대 층에서 골고루 분포했다. 월별로는 1월이 10.1%로 가장 높았고 3월 9.5%, 12월 9.2%, 2월 8.9%, 4월 8.7%, 11월 8.2%, 7·8월 8%, 10월 7.7%, 5월 7.4%, 6월 7.2%, 9월 7.1% 순으로 나타났다. 1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 월요일이 19.3%로 가장 많았고 목요일 17.5%, 수요일 16.6%, 금요일 16% 순이었다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액에서 모두 가장 높았다. 고객층은 유입고객이 58.4%로 압도적이었으며 주거고객 25%, 직장고객 16.6% 비중을 보였다. ◆약국 34곳 평균 매출 5219만원…결제단가 1만8500원= 약국 평균 매출은 5219만원이었으며, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 4126만원으로 집계됐다. 1000만원에서 3000만원 사이 약국이 40.7%로 가장 많았지만 9000만원에서 1억5000만원 사이도 25.9%를 보였다. 약국 월 평균 결제건수는 3170건, 평균 결제단가는 1만8507원이었다. 평균 운영연수는 13년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국은 88.9%로 울산광역시 평균 대비 높은 것으로 나타났다. 약국 이용환자는 40대와 50대에 집중됐는데, 50대 여성이 12.8%로 가장 높았고 40대 여성 12.5%, 40대 남성 12.0%, 30대 여성 11.7%, 50대 남성 11%, 30대 남성 10.6%로 조사됐다. 20대의 경우 남성과 여성에서 각각 5.3%, 4.9%로 이용이 많지 않은 것으로 확인됐다. 약국의 경우 5월 이용비중이 9.1%로 가장 높았고 4·5월 8.9%, 7·12월 8.7%, 1·10월 8.4%, 8월 8.3%, 11월 8.1%, 3·6월 8%, 2월 7.8%, 9월 7.6% 순으로 집계됐다. 요일별로는 월요일이 20.3%로 가장 많았고 수요일 16.6%, 금요일 16.1%, 화요일 15.4%, 금요일 13.7%, 토요일 1.9% 순이었다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았으며, 오후 3시부터 6시도 흡사한 수치가 나타났다. 고객군의 경우 유입고객이 55.4%로 절반 이상을 차지했으며 주거고객 25.5%, 직장고객 19.1%의 비율을 보였다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜과 유로파마가 북미 합작사 설립을 완료했다. 합작사 이름은 멘티스케어로, SK바이오팜은 자사 기술을 현물출자하는 방식으로 지분 80%를 확보했다. 양사는 대표이사 선임과 조직 구성을 마친 뒤 북미 디지털 헬스케어 시장 공략을 본격화한다는 구상이다. 16일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 지난 6월 멘티스케어 지분 80%를 취득했다. 멘티스케어는 SK바이오팜과 유로파마가 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 솔루션 상업화 추진을 위해 설립한 합작사다. 앞서 SK바이오팜은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 유로파마와 함께 북미 법인 설립할 예정이라고 밝힌 바 있다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다. SK바이오팜은 자사 디지털 헬스케어 사업 관련 지적재산권(IP)을 현물출자하는 방식으로 멘티스케어 지분을 확보했다. 회사가 보유 기술을 팔고 그 대금을 현금 대신 지분으로 받은 것이다. 현물출자 금액은 800만 달러(109억원)다. 이는 단순 기술 매각으로 일시적 수익을 내는 대신, 지분 확보를 통한 장기 사업 확장 전략이다. SK바이오팜은 이 같은 구조를 통해 초기 현금 투입 부담을 줄이면서 북미 시장 진입 속도를 높일 수 있다고 판단한 것으로 풀이된다. SK바이오팜은 멘티스케어를 회계상 공동기업으로 분류했다. 지분율이 80%로 과반을 훨씬 웃돌지만, 경영권은 양사가 공동 행사하는 구조이기 때문이다. 6월 말 기준 멘티스케어의 유동자산은 27억원, 비유동자산은 109억원 수준이다. 아직 멘티스케어 대표이사는 선임되지 않았다. 현재 대표이사 선임 절차를 진행 중으로 양사는 연내 인선을 마무리한다는 계획이다. 최종길 SK바이오팜 전략&DT본부장 본부장이 지난 6월 멘티스케어 이사회에 합류해 경영 자문 역할을 맡고 있다. 최종길 본부장은 SK그룹 지주사 SK의 혁신신약 태스크포스(TF) 일원으로, SK 투자 조직과 SK바이오팜 전략 부문을 거친 인사다. 멘티스케어의 핵심 사업은 원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy)다. 원격 뇌전증 치료는 환자의 뇌파와 발작 상태를 비대면으로 실시간 모니터링해 진단·치료를 지원하는 방식이다. 원격 뇌전증 치료 시장은 오는 2032년까지 18억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 북미 시장은 세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장이다. 단기적으로는 멘티스케어는 AI 기반 뇌파 분석 플랫폼 '제로'와 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 '제로글라스' 상용화에 집중할 예정이다. 이는 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 것으로, 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하는 솔루션이다. SK바이오팜은 멘티스케어 설립을 계기로 북미 디지털 헬스케어 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. SK바이오팜은 디지털 헬스케어 분야를 신성장 동력으로 삼고 관련 기술 개발과 전문 인력 확보에 박차를 가하고 있다. SK바이오팜은 올해 전략&DT본부 산하에 AI/DT추진 TF팀을 구성하기도 했다. SK바이오팜 관계자는 "이른 시일 내 멘티스케어 대표를 선임하고 하반기 캐나다 토론토에서 사업을 개시할 것"이라면서 "제로글라스 임상 등 북미 디지털헬스케어 시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 일본 법인을 설립했다. 일본 정부가 의료 AI에 대한 제도적 지원을 확대하고 고령화로 신기술 수요가 빠르게 증가하고 있다는 점에 주목한 전략적 행보다. 루닛은 일본 법인을 아시아·태평양(APAC) 직판 거점으로 삼아 글로벌 확장을 가속한다는 목표다. 16일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 5월 '루닛 재팬'(Lunit Japan Inc.)을 설립했다. 약 2억원을 현금 출자해 일본 법인 지분 100%를 취득했다. 6월 말 기준 루닛 재판의 자산은 9430만원, 자본은 9225만원을 기록했다. 이번 법인 설립은 일본 진출을 가속화하기 위한 차원이다. 루닛은 지금까지 현지 파트너사인 후지필름을 통해 일본 시장을 공략해왔다. 2021년에는 후지필름이 AI 암 진단 솔루션 '루닛 인사이트'를 일본 식약청(PMDA)에서 허가 받은 데 따라 현지 판매를 본격화했다. 루닛은 일본 법인 설립을 계기로 후지필름과 영역이 겹치지 않는 영역을 직접 판매 방식으로 공략, 독자적인 영업 채널을 구축한다는 계획이다. 루닛 관계자는 "현재 일본 진출 현황은 후지필름과 협력 중인 게 전부"라면서 "앞으로 후지필름과 간섭되지 않는 유통 채널을 직접 만들어가기 위해 현지 법인을 설립했다"고 했다. 루닛이 일본 시장에 공을 들이는 이유는 명확하다. 일본은 전 세계적으로 AI 기반 진단보조 소프트웨어에 건강보험 수가를 공식 인정한 몇 안 되는 국가다. AI 흉부 X-ray 판독 보조, AI 위내시경 판독 보조 등 다수 제품이 보험 등재돼 있다. 병원이 AI 솔루션을 도입해 사용하면 해당 사용 건당 국가 건강보험에서 일정 금액을 환급·보상받을 수 있다. 병원 입장에서는 솔루션 도입이 곧바로 수익으로 이어져 도입 결정이 한층 쉬워지고 공급사 입장에서는 판매 설득력이 높아지는 구조다. 시장 성장성이 높은 데다 의료 분야에서 선진기술 도입에 적극적인 점도 긍정 요인으로 꼽힌다. 일본은 전 세계에서 고령인구 비중이 가장 높은 국가 중 하나로, 65세 이상 인구 비율이 29%를 웃돈다. 이에 따라 만성질환 치료제, 암 진단 기술, 건강보조 식품 등 고령층 중심의 헬스케어 제품 수요가 꾸준히 증가하는 추세다. 루닛은 향후 일본 법인을 APAC 지역 직진출을 위한 거점으로 삼는다는 구상이다. 일본 내에서는 후지필름과 사업 영역이 충돌하지 않는 선에서만 유통망을 구축하는 반면, 일본 외 싱가포르·호주·동남아 등 주요 국가에서는 현지 파트너를 거치지 않고 제품을 직접 공급하고 가격·마케팅·서비스를 본사가 통합 관리할 예정이다. 직판 체계는 루닛이 가격 결정권과 고객 접점을 직접 확보할 수 있어, 브랜드 경쟁력과 장기적 수익성을 강화하는 효과를 기대할 수 있다. 일본 법인은 루닛의 글로벌 확장 전략에 한층 더 속도를 붙일 전망이다. 올 상반기 기준 루닛 해외 매출 비중은 92%에 달한다. 루닛은 상반기 연결기준 매출 371억원을 기록했는데 이 중 341억원이 해외에서 발생했다. 앞서 루닛은 지난해 5월 뉴질랜드 볼파라 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국 시장 진출 기반도 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다. 중동·파키스탄 등 신흥시장 진출도 병행 중이다. 루닛은 글로벌 영업망을 기반으로 외형을 빠르게 확장하고 있다. 2020년 연결기준 루닛 매출은 14억원이었는데 2021년 66억원, 2022년 139억원, 2023년 251억원으로, 2024년 542억원으로 급속도로 성장했다. 5년 새 40배 가까이 외형을 키운 셈이다. 다만 적자 구조 탈피는 고민거리다. 루닛은 올 상반기 연결기준 영업손실 419억원을 냈다. 전년 동기 대비 적자 폭이 91억원 확대됐다. 루닛의 영업손실은 2010년 210억원 수준이었는데 지난해 677억원으로 크게 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] PCSK9억제제 '프랄런트'의 새로운 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 치료제 프랄런트(알리로쿠맙)의 펜 제형인 프랄런트펜주 300mg이 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 프랄런트펜주 300mg은 기존 용량과 유사한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도, 4주(1개월) 간격(Q4W) 투여가 가능해 치료 편의성과 환자 순응도를 높였다. 이 약은 국내에서 유일하게 75mg, 150mg, 300mg의 세 가지 용량을 제공하는 PCKS9억제제로, 모든 용량에서 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자의 심혈관 위험 감소 치료 적응증을 보유하게 됐다. PK/PD 연구를 통해 프랄런트펜주 300mg의 LDL-C 강하 효과가 확인됐는데, 프랄런트펜주 300mg 단일 용량 투여 후 3일째부터 LDL-C 강하 효과를 보여 22일째 최대 평균 감소율 73.7%를 기록했다. 이러한 LDL-C 강하 효과는 43일까지 유지됐는데, 기존 프랄런트펜주 75mg(8일 지속), 150mg(15일 지속) 대비 더 긴 지속 효과를 보였다. 프랄런트펜주 300mg은 지난 4월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 이에 따라, 프랄런트펜주는 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL)와 스타틴 불내성 ▲죽상경화성 심혈관계 질환 환자가 최대 내약 용량 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 해당 제형에서 급여 처방이 가능하다. 한편 최대 내약 용량 스타틴을 복용하거나 최대 내약 용량 스타틴과 다른 지질 저하 치료제를 병용한 환자와 스타틴을 복용하지 않은 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 CHOICE 1에서 프랄런트펜주 300mg 초기 용량 요법은 유효성, 장기 안전성 프로파일, 내약성을 보였다. 연구에 따르면 24주 시점에 프랄런트펜주 300mg과 스타틴 병용 투여군의 베이스라인 대비 LDL-C 감소 효과는 58.8%로 위약군(0.1% 감소) 대비 유의미한 결과를 보였다. 죽상경화성 심혈관질환 적응증은 ODYSSEY OUTCOMES 연구를 통해 유효성을 확인했다. 심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 성인 환자 1만8924명이 참여한 연구이다. 그 결과, 프랄런트는 1차 평가변수인 위약군 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 위약군 대비 15% 더 유의하게 감소시켰다. 2차 평가변수 중 모든 원인으로부터의 사망률의 감소 경향성도 관찰했으며 이는 계층적 통계 검정에서 명목적으로 유의했다. 아울러 프랄런트 투여 4주차에 LDL-C는 최대 감소 효과를 보였으며, 투여 4년 후에도 평균 54.7% 감소율을 유지했다. 고강도 스타틴을 병용한 환자의 89%에서 LDL-C 감소를 보였다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내에 세 번째 CAR-T 신약 '예스카타'가 품목허가를 획득하면서 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장 경쟁이 예상된다. 급여를 기준으로 한국노바티스의 킴리아(티라젠렉류셀)만의 선택지가 있는 가운데 글로벌 CAR-T 시장에서 두각을 보인 예스카타의 파급력이 기대된다. 여기에 큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 림카토(안발셀) 역시 올해 허가가 예측되면서 DLBCL 치료제 선택에 다양한 요소가 고려될 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 지난 13일 길리어드사이언스코리아의 예스카타(엑시캅타진실로루셀)의 품목허가를 공지했다. 예스카타는 '1차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료'와 '이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료'로 허가를 받았다. 투여는 인증된 의료기관에서만 이뤄져야 하며, 인증된 의료기관은 현장에서 즉시 사용할 수 있는 토실리주맙을 보유하고 있어야 한다고 전제됐다. 또 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 치료가 필요한 경우를 대비해 예스카타 투여 전에 환자별로 최소 2회분의 토실리주맙을 확보해야 한다고 명시했다. 현재 예스카타는 CAR-T 치료제 시장을 주도하고 있는 치료제다. 3차 치료제에 국한된 킴리아와 비교해 예스카타가 더 넓은 범위의 적응증 허가를 획득했기 때문이다. 2017년 10월 미국 FDA에서 3차 치료제로 최초 승인, 2018년 EU 허가 후 현재 2차 요법까지 영역을 확대한 상태다. 2021년에는 소포성림프종 치료에도 사용이 가능해졌다. 매출을 봤을 때도 2021년 6억 9500만 달러(약 9664억원)에서 2022년 11억 6000만 달러(약 1조 6127억원)로 매출이 67% 급증했다. 이후에도 성장세는 지속돼 2023년 14억 9800만 달러(약 2조 827억)를 기록하며 직전 해보다 29% 증가했다. 다만 지난해부터 카빅티(실타캅타젠오토류셀, 얀센), 브레얀지(리소캅타진 마라류셀, BMS) 등 후발주자들이 급성장하며 매출 상승 폭은 줄어든 상태다. 길리어드가 최근 발표한 올해 2분기 매출에서도 예스카타는 3억 9300만 달러(약 5500억원)를 기록하며 전년 대비 5% 감소한 것으로 나타났다. 그럼에도 예스카타가 기대받는 이유는 적응증에 있다. 킴리아의 경우 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료'로 되어 있다. 이 때문에 길리어드사이언스코리아는 이미 킴리아가 급여에 진입해 상대적으로 급여 난도가 낮을 것으로 예상되는 3차 치료가 아닌 이번에 허가받은 2차 치료로 급여를 준비할 예정인 것으로 알려졌다. 이중특이항체 계열 신약이 허가와 급여 진입이 이뤄지고 있지만 여전히 CAR-T가 선제적인 치료 지위를 가지고 있는 상황에서 급여를 받는다면 이미 글로벌 시장에서 영향력을 보인 만큼 국내시장에도 빠르게 안착할 것으로 예상된다. 빠른 상업화 준비하는 큐로셀…"효과 공급 강점 여전" 여기에 또 한 가지 변수는 큐로셀의 림카토가 허가를 기다리고 있다는 점이다. 현재 림카토는 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정되어 식약처의 검토가 이뤄지고 있다. 최초로 국내에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제라는 점 등으로 심사가 지연되면서 당초 예상됐던 3분기보다는 허가가 늦어질 수 있다는 관측이 나오고 있지만 올해 중으로 허가는 가능할 것이란 시각이 지배적이다. 일단 허가가 이뤄진다면 급여 진입 면에서는 강점이 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처의 허가신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행되기 때문이다. 특히 처방부터 투약까지 전 과정을 실시간 추적·관리하는 통합 솔루션 '큐로링크(CUROLINK)'를 구축하며 빠른 상업화를 준비 중인 상태다. 다만 림카토의 경우 킴리아와 같은 적응증으로 예스카타의 허가가 의식될 수밖에 없는 상황. 이와 관련해 큐로셀은 국내 매출에서 예스카타와 킴리아는 큐로셀 림카토와 비교하여 공급기간, 약효, 안전성 면에서 여전히 열등해 회사의 경쟁력은 계속해서 유효할 것이라는 입장이다. 큐로셀 관계자는 "예스카타의 국내 진입, 이중항체와 같은 다른 경쟁제품 등장은 언제나 열려있는 가능성"이라며 "예스카타도 여전히 한국 환자의 혈액을 해외로 보내 CAR-T 제조 후 한국으로 다시 들여와야 하므로 신속한 공급 면에서 큐로셀의 림카토에 비하여 열등한 위치에 있다"고 밝혔다. 또 큐로셀이 공개한 IR 자료에 따르면 예스카타는 임상시험에 참여하였던 환자 54%에서 암세포가 모두 사라지는 완전관해가 관찰됐지만 림카토는 임상시험자의 67%에서 완전관해가 확인됐다. 큐로셀 관계자는 "킴리아의 완전관해율 40%보다 예스카타의 완전관해율 54%가 월등하여 킴리아는 매출액이 점점 감소하고 예스카타는 증가해 왔으나 브레얀지라는 제품이 완전관해율 53%로 예스카타와 별 차이가 없자 브레얀지와 시장을 나누게 되면서 일부 매출이 감소하게 됐다"고 설명했다. 그는 이어 "이를 고려했을 때 림카토의 완전관해율이 67%는 예스카타나 브레얀지 높아서 말기 암 환자 대상 단 1회만 보험적용이 되는 특성상 림카토의 시장 경쟁우위는 가지고 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 최근 CHC(컨슈머헬스케어) 총괄 자리에 종근당건강 영업본부 임원 출신 박조현 상무를 영입했다. 기존 CHC 총괄 박영준 상무는 퇴사했다. CHC와 OTC는 3세 백인영 상무가 총괄하는 헬스케어사업본부에 속해 있다. OTC는 이정희 상무가 맡고 있다. 이에 백인영 상무를 필두로 박조현 상무(CHC), 이정희 상무(OTC)가 헬스케어본부 사업을 이끌게 된다. 대원제약은 2023년말 백인영 헬스케어사업본부장을 상무로 올리며 헬스케어본부에 힘을 주고 있다. 대원제약은 고(故) 백부현 선대회장 장남 백승호 회장과 차남 백승열 부회장의 공동경영 체제를 유지하면서 이들의 장남으로 경영이 승계되는 과정에 있다. 형제경영에서 사촌경영으로 공동경영을 이어가는 모습이다. 백승호(69) 회장 장남은 백인환(41) 대표, 백승열(66) 부회장 장남은 백인영(36) 상무다. 백인환씨는 2024년 1월부터 백승열 부회장과 공동 대표이사를 맡고 있다. 백인환 대표는 등기임원, 백인영 상무는 미등기임원이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 코로나 재유행 조짐에 따라 관련 치료제 수급 등 특별 관리에 나섰지만 정작 현장에서는 고가 치료제의 한계가 또 다시 재연되고 있다며 취급에 난색을 표하고 있다. 질병관리청은 최근 코로나 확진 환자 증가에 따라 치료제 수급 상황 점검 등 대책을 마련 중에 있다고 밝혔다. 질병청의 코로나 치료제 수급 대응은 이달 들어 지속돼 왔다. 지난 6일에는 대한약사회, 지자체와 합동으로 약국, 호흡기 클리닉에 대한 현장 점검을 진행했으며, 8일에는 복지부, 지자체, 팍스로비드 공급사인 화이자 관계자 등과 회의도 진행됐다. 이날 회의에서 질병청은 약국 등의 코로나치료제 입고 현황과 기피 상황 공유, 개선 방안 등을 협의한 것으로 알려졌다. 코로나치료제 팍스로비드는 일반의료체계 전환에 따라 지난 6월부터 기존 정부 공급 체계에서 일반 유통으로 변경된 바 있다. 약국에서 직접 사입하는 구조로 바뀌었는데 약값이 94만1940원에 달한다. 상황이 이렇다 보니 의약품 유통, 판매를 담당하는 도매업계와 약국들에서는 취급할수록 손해라는 반응이 흘러나온다. 감염병 치료제 특성상 수요 예측 불가로 재고 부담을 감수해야 하는데다, 해당 약이 고가라면 그에 따른 카드수수료, 세금 등을 무시할 수 없기 때문이다. ◆코로나 치료제 수급난 재연될까=정부가 코로나 치료제 수급 관리에 나선 것은 지난달부터 지속적으로 코로나 환자가 증가하고 있는데 따른 것이다. 지난해에도 8월에 확진 환자가 급증하면서 일시적으로 치료제 수급난이 발생하기도 했었다. 질병관리청은 13일 "병원급 의료기관 코로나19 입원환자 수(220명)가 5주 연속 증가세를 보이고 있다"며 이는 전년 동기간(20224년 31주차 입원환자 864명)에 비해서는 적은 수이지만 최근 한 달 사이 코로나19 입원환자 수가 2배 이상 증가한 수치“라고 밝혔다. 현재 팍스로비드는 정부 비축과 제약사 일반 수급을 통해 공급되고 있다. 코로나 확진자 수가 증가하며 일각에서는 치료제 수급에 빨간불이 들어왔다며 우려하고 있다. 의협 감염병대응위원회는 지난 30일 권고문을 내어 정부를 향해 코로나치료제가 원활히 공급될 수 있도록 조치해줄 것을 요청하기도 했다. 의협은 “코로나19 치료제의 정부 공급이 중단되고 시중 유통망을 통해 구매하는 방식으로 전환되면서 국민들이 약을 구입하는 데 어려움을 겪고 있다”며 “정부는 일선 약국에 코로나19 치료제가 원활히 공급될 수 있도록 조치해 국민 불편을 해결해야 한다”고 말했다. 우려가 제기되자 정부는 현재로서는 재유행에 대비할만한 수준이라고 밝혔다. 비축 국내 재고량은 총 32만명분으로, 전년도 규모의 여름철 유행 시 대응 가능한 수준이라는 것. 질병청은 “치료제 입고나 공급 불안정이 발생하지 않도록 필요 시 현재 상황과 유통구조를 점검해 갈 것”이라며 “신속 공급 방식 논의 등을 위해 현장 점검, 관계부처 협의 등 추가 대응을 계속해 나갈 계획”이라고 밝혔다. ◆고가 감염병 치료제 취급 문제 ‘도돌이표’=감염병 치료제 취급 부담 문제는 이번 팍스로비드뿐만이 아니다. 대다수 감염병 치료제가 정부 공급에서 일반 유통체계로 전환될때마다 약국은 물론이고 도매업게에서도 취급 부담을 호소했고, 이로 인한 수급난 등이 발생했었다. 팍스로비드의 경우 지역 약국들로서는 제약사의 반품 가능 정책으로 재고 부담은 상대적으로 줄었지만 94만원대의 높은 약가에 따른 부담이 상당하다는 반응이다. 이 치료제는 환자의 고위험군 여부에 따라 급여, 비급여로 처방이 나뉘는데 비급여 처방의 경우 조제할 때마다 손해가 발생하는 구조라는 말도 나온다. 우선 환자에게 고가의 약값 수납을 요구하는 것 자체가 현실적으로 쉽지 않은데다, 조제료 대비 카드수수료, 세금 등도 부담으로 작용한다. 감염병 치료제 취급 부담은 약국만의 문제는 아니다. 도매업체들에서도 치료제의 경우 수요 예측이 쉽지 않다 보니 재고 부담이 상당하다는 것. 대다수 업체들이 극소수의 재고만 확보하는 이유도 여기에 있다. 실제 도매업계에서는 팍스로비드의 경우 재고를 노출하지 않고 거래 약국에서 예약을 받은 후 재고를 확보하고, 출고하는 방식을 활용하고 있다. 약국 전용 온라인몰 등에서 팍스로비드의 재고가 표출되지 않는 이유도 여기에 있다. 도매업계 한 관계자는 “타미플루의 경우 수요 예측이 쉽지 않다보니 유행을 감안해 재고를 넉넉히 확보하고 있다 업체 재고분에 약국 반품분까지 결국 손해를 떠안아야 할 상황이 벌어졌었다”며 “팍스로비드의 경우 가격이 94만원에 달하는 만큼 업체들로서는 더 타이트하게 재고를 가져갈 수 밖에 없는 상황이다. 현재 도매, 약국의 취급 상황으로 볼 때 치료제 수요가 증가한다면 일시적인 수급난이 발생할 수 있을 것”이라고 말했다. 약사회 관계자는 “정부에서 약국 현장 점검 등을 실시했지만 약국의 취급 기피에 대한 대안 등에 대해 실질적 논의는 이뤄지지 않았다”며 “고가 치료제 취급에 따른 부담 문제는 지속적으로 제기돼 왔던 것이다. 이에 대한 현실적 해결방안이 필요해 보인다”고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혈액순환개선제 '은행엽엑스' 제제에 대해 급여 재평가를 추진하고 있는 것으로 나타났다. 최근 은행엽엑스 제제가 급여범위가 축소된 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 떠오른 상황에서 재평가를 통해 풍선효과도 막겠다는 것으로 풀이된다. 15일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 2026년도 급여 적정성 재평가 대상을 심의했다. 재평가 대상에는 은행엽엑스가 포함된 것으로 나타났다. 주요 제품으로 SK케미칼의 기넥신에프, 유유제약 타나민 등이 있다. 지난 6년 동안 진행된 1기 재평가에서는 은행엽엑스는 대상에서 제외됐었다. 이유는 재평가 대상 기준에 해당되지 않았기 때문이다. 1기 재평가에서는 청구액 200억원 이상, 등재국가수 1개국 이하 급여 성분만 재평가 대상으로 삼았다. 하지만 은행엽엑스 제제는 독일과 스위스에 급여 등재돼 있어 재평가 대상이 될 수 없었다. 이에 국내 제약사들은 경도인지장애 처방 본인부담금을 30%에서 80%로 높이고, 치매에만 기존 급여를 적용토록 한 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 재평가 부담이 없는 은행엽엑스 제제를 띄우는 분위기다. 이에 최근 은행엽엑스 제제는 처방액이 5년새 64%가 증가하는 등 성장세를 보이고 있다. 올해는 시장규모가 800억원을 넘을 것으로 예상된다. 급여 제품수도 늘어나 지난 6월 기준 은행엽건조엑스 80mg 제품은 43개가 목록에 등재됐다. 40mg 제제도 21개가 등재돼 있는 등 급여 제품이 계속해서 늘고 있다. 은행엽엑스 제제가 콜린알포세레이트 제제의 대안으로 떠오르면서 풍선효과가 우려되는 상황에서 정부 급여 적정성 재평가 카드를 꺼내든 것이다. 특히, 내년부터 2기 재평가가 진행될 예정인 가운데, 보건당국은 재평가 기준을 연간 청구액 100억원 이상, 등재국가수 3개 미만으로 확대해 1기 때 놓친 약제들을 재점검한다는 방침이다. 그러면서 은행엽엑스 제제가 주요 타깃이 된 것이다. 은행엽엑스 제제는 최근 스위스에서도 재평가에 들어간 상황이다. 스위스 보건당국은 은행엽 제제에 대해 건강기술평가(HTA)를 진행하고 있다. HTA는 우리나라의 급여 재평가와 비슷한 평가다. 만약 스위스에서 먼저 급여 인정 여부를 철회한다면 우리나라에서도 부정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 반대로 급여 적정성을 인정한다면 국내에서도 급여가 유지될 가능성이 높다는 분석이다. 한편, 내년 재평가 대상에는 은행엽엑스 제제뿐만 아니라 도베실산칼슘수화물, 칼리디노게나제, 메글루민가도테레이트, 디아세레인, 아플로쿠알론, 옥틸로늄브롬화물 등 지난 1989년 등재 성분도 포함된 것으로 알려졌다. 재평가 대상은 이번달 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정될 전망이다.