[데일리팜=이혜경 기자] 소아 자폐장애와 관련된 과민증에 처방되는 '아리피프라졸 1mg' 제제의 허가가 꾸준히 이어지고 있다. 아리피프라졸 성분제제는 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 등이 대세를 이뤘지만, 지난 2021년 한국오츠카제약이 '아빌리파이정1mg'을 허가 받은 이후 후발업체들이 합류하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 26일 한림제약이 한림아리피프라졸정1mg과 2mg 등 2개 품목을 허가 받았다. 그동안 허가 받은 명인제약의 '레피졸정1mg', 환인제약의 '아리피졸정1mg', 영진약품의 '아리피진정1mg', 한국파마의 '아라빌정1mg', 현대약품의 '아빌라핀정1mg', 동화약품의 '아리피코정1mg' 등을 포함하면 저용량으로 7개사가 경쟁을 벌이게 된다. 아리피프라졸은 기존에 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 허가돼 있었으며 ▲조현병 ▲양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 ▲주요우울장애 치료의 부가요법제 ▲자폐장애와 관련된 과민증 ▲뚜렛장애 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 오츠카제약의 아빌리파이1mg이 허가 되기 전까지 의료현장에서는 초회용량이나 병용처방을 하면서 1mg에 대한 수요가 적지 않게 있었다. 여기에 1mg 제품 허가로 소아(6~17세) 자폐장애와 관련된 과민증 권장 초기 용량으로 1mg과 2mg이 함께 추천됐다. 특히 소아(6-17세) 자폐장애 환자에 대해 1일 5mg부터 15mg 용량에서 유효성이 입증됐으나, 권장 초기용량이 1일 1mg 또는 2mg에서 증량되는 만큼 1mg의 필요성이 있어왔다. 오츠카제약의 아빌리파이1mg 허가 이후 8개월 만에 명인제약이 시장에 진입했고, 지속적인 허가가 이뤄지고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아빌리파이 원외처방금액은 377억9862만원으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 식품의약품안전처가 구축중인 '의약품 생산·공급·처방 데이터 기반 수급 위험 예측 시스템' 정보 연계를 토대로 수급 불안정 의약품 대응에 나서겠다고 예고했다. 백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안정약 생산 지원 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하는 정책도 품절약 대응책으로 제시했다. 복지부는 임신중지 의약품 도입과 관련해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정으로 임신중지 허용범위가 설정돼야 속도를 낼 수 있다는 입장도 밝혔다. 27일 국회 보건복지위원회 국민의힘 한지아 의원과 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다. "수급 불안약, 생산·공급·처방 정보 시스템 연동으로 대응" 복지부 약무정책과와 보건산업진흥과는 의약품 공급망 강화를 위한 정책 추진 계획에 대한 한지아 의원 질의에 답했다. 먼저 복지부는 "안정적인 의약품 공급망 확보는 국민 생명, 건강을 보호·유지하는 필수인 동시에 보건안보와도 직결되는 매우 중요한 과제"란 인식을 내비치고 "식약처와 협조해 공급중단·부족 의약품을 중심으로 모니터링을 실시하고 필요시 민관협의체 개최로 맞춤형 조치를 하고 있다"고 설명했다. 그러면서 식약처가 만들고 있는 수급 불안약 시스템을 복지부와 연계해 대응책을 만들겠다고 했다. 식약처는 현재 사전 대응 강화, 데이터 기반 시스템 구축을 위해 데이터 기반 의약품 수급 위험 예측 지원 시스템을 구축 중이다. 의약품 생산·공급·처방 정보를 종합분석해 수급 불안정 상황 예측을 고도화하는 방식이다. 특히 국회는 복지부와 식약처 간 수급 불안약 정보 연계를 강화하는 약사법 개정안도 계류 중인데, 복지부는 입법을 적극 지원해 품절약 대응에 나서겠다는 의지다. 백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안약 생산, 핵심 의약품 비축 지원 노력도 약속했다. 수급 불안약을 만드는 제약사에 예산을 지원하는 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하겠다는 얘기다. 조류인플루엔자(AI) 인체감염증, 생물테러 대응을 위해서는 최신 해외 백신을 우선 도입하고 국내 개발 완료 후 국산백신으로 비축하겠다는 계획을 밝혔다. 원료의약품 수입선도 중국과 인도에서 다변화하기 위한 국가 공조에도 힘을 쏟는다. "임신중지약 도입, 모자보건법 이어 형법 개정 필요해" 미프진 등 임신중지약의 국내 허가를 위해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정이 필수라는 게 복지부 입장이다. 안전한 임신중지 환경을 조성하려면 형법 개정으로 임신중지 허용범위를 설정해야 한다고 했다. 지난 2019년 4월 임신중지 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정 후 낙태 관련 유죄 조항이 무효화되긴 했지만, 보완 입법이 6년 넘게 이뤄지지 않아 입법 공백 사태가 유지되고 있어 복지부로서 임신중지 관련 행정을 펴기 어렵다는 취지다. 복지부는 향후 법무부, 식약처 등 관계 부처와 긴밀히 협조해 법·제도 개선을 지원할 방침이다. 정은경 장관은 27일 열린 국회 예산결산특별위원회에서도 조배숙 국민의힘 의원의 낙태죄 관련 질문에 동일하게 답변했다. 정 장관은 "헌법 불합치 결정 이후 형법과 모자보건법이 개정되지 않아 안전에도 문제가 있는 상황"이라며 "현재 국내 허가된 약물은 없지만 세계 대부분의 나라에서는 허가받은 약물을 사용 중"이라고 설명했다. 이어 "세계보건기구(WHO)도 임신 주차에 따라 권고하고 있다"면서 "안전한 사용 방안을 식약처와 협의하겠다. 태아의 생명권과 여성의 건강권을 균형 있게 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 활성화를 위해 의료데이터를 활용해야 한다는 데 산업계와 국회가 한목소리를 냈다. 다만, 데이터 표준화와 보안에 대한 불신, 통합관리를 위한 법 체계 구축이 숙제로 남아있다는 데 공감했다. 27일 최보윤 국민의힘 의원실과 국민의힘 정책위원회는 ‘국민이 원하는 진짜 의료혁신’을 주제로 토론회를 열었다. 토론회는 9월까지 총 세 차례에 거쳐 진행되며 ▲의료 행위 ▲병원 시스템 ▲의료 접근성을 주제로 한다. 첫 토론회에서는 비대면진료, AI를 활성화하기 위한 의료데이터 활용 방안에 대한 의견이 주를 이뤘다. 비대면 플랫폼인 ‘나만의닥터’는 정부 규제샌드박스로 지난 5월부터 의료마이데이터를 활용하고 있다. 선재원 원격의료산업협의회 공동대표(나만의닥터)는 “비대면진료를 더 안전하고 정밀하게 만드는 해법은 의료마이데이터라고 생각한다. 진료기록, 투약정보, 검진 결과, 예방접종 이력 등의 정보를 비대면진료 담당 의사에게 전달해 진료의 질과 안전성을 높일 수 있다”고 말했다. 선재원 대표는 “샌드박스를 통해 의료마이데이터를 활용하고 있고, 누적조회가 70만건이다. 이용 의사들과 환자들 모두 긍정적 피드백을 하고 있다”면서 “의료마이데이터와 건강정보 고속도로가 결합해 더 안전하고 편리한 진료를 받을 수 있어야 한다”고 밝혔다. AI, 비대면진료를 위한 의료데이터는 충분히 확보하고 있지만 이를 활용하기 위한 표준화와 법제화는 미비한 수준이라는 지적이다. 김은정 국회입법조사처 조사관은 “건강보험 데이터에서 대부분 파악되고 있다. 다만 행정에 사용되고 있고, EMR과 연동이 필요하지만 그 점은 이뤄지지 않고 있다. 이 데이터가 누구의 것이냐는 쟁점이 있다”고 설명했다. 김 조사관은 “데이터들을 연계하는 방안이 활용되고 있지만, 데이터 연계 절차가 복잡해 연계율을 30%가 되기에도 어려움이 있다. 데이터간 표준화가 이뤄지지 않았기 때문"이라며 "데이터를 모아 분석하는 고속도로를 만드는 과정에서도 각각 적용되는 법이 다르다보니, 다른 법에 자꾸만 부딪힌다. 자칫하면 불법자가 될 수 있다는 우려가 있다"고 말했다. 김 조사관은 발표 자료에서 네거티브 방식으로 의료데이터 활용을 허용하되, 필요한 보호 영역과 목적만 제한하는 방식을 제언했다. 지나친 규제는 경쟁력 강화를 저해한다는 입장이다. 신채민 보건의료연구원 본부장도 공감을 표하며 “데이터 표준화와 상호 운용성은 중요한 과제다. 병원마다 데이터 형식이 다르면 활용이 어렵다”고 했다. 신 본부장은 “고품질 데이터 확보와 표준화를 위한 인센티브도 필요하다. 또 단 한 번의 유출만으로 국민 신뢰가 무너질 수 있어 보완시스템이 구축돼야 한다”고 당부했다. 비대면진료는 의료 접근성이 떨어지는 취약층에 대한 장점을 가지고 있지만 부작용에 대한 우려도 있어 이에 대한 대책 마련도 병행돼야 한다는 설명이다. 신 본부장은 “비대면진료는 의료접근성 확대라는 기회를 제공하고 있다. 만성질환자, 거동불편자, 의료취약지 거주자에게 유용하다”면서 “하지만 약 배송, 개인정보보호 등 문제가 남아있다. 이것들에 대한 검토가 필요하다. 효과성, 안전성을 주기적으로 평가하는 체계를 갖춰야 한다. 안전을 기반으로 한 변화가 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엑스지바(데노수맙) 바이오시밀러 경쟁이 본격화되면서 가격 경쟁도 점화되고 있다. 선발품목이었던 셀트리온 오센벨트주는 8월 삼성바이오에피스의 엑스브릭주가 출시하면서 가산 혜택을 포기하고 가격을 내렸다. 27일 업계에 따르면 오센벨트주는 9월 1일부터 상한금액이 17만5972원에서 17만1084원으로 내려간다. 엑스브릭주의 등재 가격과 동일한데, 이는 오리지널(엑스지바) 최고가의 조정가격(70%)이다. 오센벨트주는 지난 3월 급여 등재 당시 국내 임상시험을 수행한 동등생물의약품이면서 혁신형제약기업 제품이라는 점에서 조정가격이 아닌 80% 가산이 부여됐다. 조정가격보다 10% 더 높게 가격이 매겨진 것이다. 그럼에도 셀트리온은 이보다는 가격을 낮춰 17만5972원에 등재했다. 가산은 내년 3월 18일 종료될 예정이었다. 가산이 종료되면 17만1084원으로 상한액이 조정된다. 하지만 경쟁 바이오시밀러가 등장하자 가산 종료일보다 6개월이나 앞당겨 스스로 가격을 내린 것이다. 셀트리온과 삼바 제품 가격이 동일해지면서 양사는 약가 리스크없이 오로지 영업력으로 시장 경쟁을 이어가게 됐다. 지난달 출시한 삼바 엑스브릭주는 항암제 강자 '보령'이 국내 독점 판매한다. 셀트리온 오센벨트는 셀트리온제약이 판매를 담당하고 있는데, 바이오시밀러 시장 선점을 두고 양사의 진흙탕 경쟁이 예상된다. 두 약은 오리지널과 같은 다발골수종 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 용도로 사용된다. 오리지널약제가 국내 시장에서 발생한 매출규모는 약 100억원으로 추정된다. 과연 바이오시밀러 양강 중 누가 국내 시장을 접수할 지 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2019년 불거졌던 일산차병원 원내약국 개설 불씨가 6년 만에 되살아나면서 논란이 재점화되는 분위기다. 일산차병원 개원 당시인 2019년 한 차례 약국 개설 움직임이 있었다. 차병원그룹이 외부업체에 4개층에 대한 임대를 맡겼는데 이 중 약국이 포함된 것인데, 보증금 4억원에 월세 4800만원이라는 구체적인 액수까지 거론되며 논란이 가중됐고 결국 글로벌라이프센터가 약국입점을 포기하면서 상황이 일단락된 바 있다. 하지만 약국개설이 재추진되면서 주변 약국은 물론 지역 약사회까지 개설 저지에 힘을 쏟고 있는 상황이다. 주변약사는 "추가적인 진척 상황은 없는 상태"라고 말했다. 간판이 부착되고 약장이 비치된 지난 22일 상태에서 크게 진척되지는 않은 것으로 파악된다는 것. 하지만 기본시설 등이 구비돼 있는 만큼 언제든 개설 신청이 가능할 수 있다는 전망이다. 지역 약사회는 26일 보건소 측과 간담회를 갖고 회원 약국을 대상으로 원내약국 탄원 서명에 돌입했다. 고양시약사회는 이번 약국 개설 움직임을 원내약국 개설시도로 보고, 탄원 서명 등 대응에 나선다는 계획이다. 보건소는 관련한 사안에 대해 검토를 진행 중이라고 밝혔다. 27일 보건소 관계자는 "개설 신청 과정에서 일부 서류가 미비돼 아직까지 접수가 이뤄지지 않았다"면서 "약사회와 면담을 진행하고 관련 서류 등을 전달받았으며 현재 검토 중에 있다"고 답변했다. 병원은 원내약국 개설과 관련해 언급을 아꼈다. 병원 관계자는 "기사를 보고 알았다"면서 "상가임대 등에 관한 부분은 관리운영단이 담당하고 있어 구체적으로 알지 못한다"고 답변했다. 한편 약사회는 병원에도 '약국 개설 등록 반대 의견서'를 전달, 구내약국 개설 시도 철회를 요청했다. 의견서에서 구약사회는 일산차병원 내 약국 개설 시도가 의약분업 근본 취지를 저해, 종속성을 띄게 할 뿐더러 환자의 약국 선택권과 공익을 침해할 우려가 상당하다며 책임있는 조치를 요구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 야심차게 진행 중인 불용재고 의약품 반품 사업을 두고 우려의 목소리가 제기되고 있다. 약국의 재고 정리, 입력을 거쳐 본격적인 수거와 정산을 앞두고 있지만, 현장에서는 약사회와 제약사, 도매업체들 간 불협화음이 발생하고 있기 때문이다. 27일 의약품 도매업계와 약국가에 따르면 최근 진행 중인 불용재고 의약품 반품사업에서 약사회가 공지한 협조 제약사와 정산률 등에서 일부 차이가 발생하고 있다. 약사회는 당초 8월 말까지 회원 약국들이 관련 시스템에 반품할 약을 입력하면 9월 중 유통업체 수거를 거쳐 내년 2월부터 제약사들의 정산이 진행될 수 있을 것으로 예상했다. 하지만 이번 사업의 첫단추라 할 수 있는 약국의 반품 대상 약 입력 기간에서부터 곳곳에서 혼선이 빚어지면서 약국은 물론이고 지역 약사회, 도매업체들에서도 불만의 목소리가 터져나오고 있다. 약사회는 151개 업체가 포함된 반품 협조 제약사 명단을 도매, 회원 약국들에 전달했다. 약사회는 반품 협조 요청에서 151개 제약사가 협조한다는 회신을 보냈으며, 회사 별로 정산률은 각각 다르게 책정돼 있다고 안내했었다. 하지만 실제 약사회가 공지한 협조 제약사 리스트와 도매업체들이 확인한 참여 제약사 리스트가 서로 다른 것으로 확인되면서 혼선이 빚어지고 있는 것. 지역의 한 약사는 “약사회의 반품 시스템 입력 가능 약과 도매상들의 반품 가능 약이 서로 다른 상황”이라며 “약사회 사이트에는 입력이 가능한데 거래 도매에 문의하니 사입 근거가 있는 약만 반품이 된다고 하더라. 약사회 공지와는 다른 것 아니냐”고 말했다. 이 약사는 "약국에서는 시스템에 입력하기 위해 일부러 재고를 정리하고 시간 내 입력을 하는데 결국 반품도 정산도 되지 않는다면 인력 낭비 아니냐”며 “약사회와 도매업체, 제약사들이 각각 다른 생각을 하고 있는 것 같다”고 했다. 이에 일부 지역 약사회는 최근 자체 반품 협의체를 통해 실질적인 협조 제약사 명단을 다시 취합 하는가 하면 소속 분회를 통해 회원 약국들의 반품 입력 기간을 연장하는 등의 조치를 취하고 있는 것으로 알려졌다. 기존 대로면 이달 말까지 약국에서 해당 시스템에 반품할 약을 입력하면 내달부터 도매업체들이 수거에 들어가는 일정이었지만 입력 기간을 1개월 연장하기로 하면서 9월말까지 약국에서 입력하면 10월부터 수거 작업이 진행되는 것으로 변경됐다. 약사회는 당초 이번에 반품한 불용 재고 정산은 내년 3월 경에 가능할 것으로 예상하기도 했다. 도매업계 한 관계자는 “도매에서 확인한 결과 약사회 협조 제약사 명단 중 40여곳이 사실상 이번 반품 사업에 참여가 불가하다는 입장을 전해 왔다”며 “명단에 포함된 업체 중 이미 자체적으로 반품을 진행한 만큼 약사회가 진행 중인 이번 반품 사업에는 협조할 수 없다거나 아예 협조 의사가 없는 곳도 있었다”고 말했다. 이어 “약국에서 재고 정리에 시스템 입력을 하고, 도매는 수거 등의 작업을 했지만 결국 정산이 안될 가능성이 있다. 이것은 도매와 약국의 불필요한 업무가 발생하는 것 아니겠냐”면서 “약사회가 지금이라도 정리를 해 줘야 불필요한 업무가 발생하지 않고, 추후 정산 대란 등이 발생하지 않을 것”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 환자가 증가세를 보이며 소규모 유행 양상을 보이는 것과 관련해 소아청소년병원협회가 검사 의무화 필요성을 주장했다. 대한소아청소년병원협회(회장 최용재, 의정부 튼튼어린이병원장)는 "소아 코로나 환자 발생이 반복적으로 유행하고 있다"며 "감염병 의심 환자에 대해 법과 제도 등을 정비해 검사 의무화를 추진해야 한다"고 정부당국에 촉구했다. 면역력이 약한 소아 및 영유아의 감염병 확산을 사전에 예방하기 위해 소아 감염병 의심 환자에 대해 선제 대응 차원에서 법과 제도 등을 정비, 소아 감염병 여부를 정확히 파악할 수 있도록 검사 의무화 등을 정부가 나서 추진해야 한다는 것이다. 협회는 "코로나19뿐 아니라 백일해, 마이코플라즈마 폐렴, 수족구 등이 반복해 발생하며 건강한 성장에 장애물이 되고 있다"며 "검사 의무화는 매우 시급한 정책"이라고 강조했다. 협회는 회원병원에도 마스크 착용과 검사 등 지침준수를 당부했다. 이들은 "증가하고 있는 코로나19로부터 소아·영유아 건강을 지키기 위해 모든 발열 및 호흡기 증상이 있는 환아는 예의없이 코로나19 검사를 진행할 수 있도록 특별한 주의를 기울여 주시기를 당부드린다"며 "방문자에 대해서도 마스크 착용과 철저한 손씻기, 백신접종 등을 권고해 주기 바란다"고 말했다. 최용재 회장은 "면역력이 낮은 신생아나 고위험 기저질환을 가진 소아청소년과 함께 생활하는 가정의 성인 보호자·가족도 반드시 예방접종을 받아야 소아환자의 감염을 차단하고 중증 위험을 낮출 수 있다"며 "회원병원과 함께 코로나19 등 소아 감염병 확산 및 유행에 적극 대응해 아이들의 건강과 안전을 지키는 데 노력을 경주하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자사 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND)를 태국 식품의약품청(FDA Thailand)에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다. 이번 임상은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 수행된다. 글로벌 수두백신 시장을 선도하는 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상이 진행돼 제품 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다. GC녹십자는 2027년 하반기까지 해당 임상 3상을 마무리한다는 계획이다. 임상이 완료되면 동남아시아 국가를 중심으로 2도즈 품목 허가를 진행한다는 구상이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상은 배리셀라주 2회 접종의 근거를 마련하는 중요한 이정표"라며 "선진 시장 기준에 부합하는 글로벌 백신 경쟁력을 갖추게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "불법자금과 약사면허대여에 의한 약국개설은 등록이 불가하고 약사법 93조 1항에 의거 행정처분과 형사처벌 대상입니다!" 광주 광산구 소재 실내골프연습장 자리 170평 규모 초대형 약국이 개설준비에 한창인 가운데 약국 인근에 대형 플래카드가 등장했다. 지역 약국가에 따르면 플래카드는 27일 약국 개설지 앞과 인근 교차로 등에 각각 걸린 것으로 전해졌다. 불법자금과 약사면허 대여에 의한 약국개설은 등록이 불가하고 약사법상 행정처분과 형사처벌 대상이 된다는 게 골자다. 이는 앞서 경기 소재 장난감 할인점 인근에 부착됐던 플래카드와 유사한 내용이다. 당시 장난감 할인점 인근에는 '약사 면허 대여에 의한 약국개설은 등록이 불가능하며 약사법 93조 1항에 의거, 행정처분과 형사처벌(5년 이하의 징역과 벌금, 약사면허취소) 대상입니다'라는 플래카드가 부착됐었다. 주변 약국 관계자는 "창고형 약국에 대한 주변 약국들의 여론이 흉흉한 가운데 27일 플래카드가 붙었다"면서 "기형적 형태 약국 개설에 대해서는 약사사회 전체가 반발하는 분위기"라고 전했다. 기형적 형태 약국 개설을 저지하기 위한 약사단체 노력도 이어지고 있다. 광주광역시약사회와 광산구약사회는 북구·서구·동구 등 의견을 반영한 공동 의견서를 보건소에 전달, 개설 허가 중단과 함께 개설 심사시 명칭 및 운영 형태가 법령 취지에 부합하는 지 등을 철저히 검토해 줄 것을 요청했다. 또한 국세청과 금융정보분석원 등에 개설자에 대한 자금출처 확인을 요청하는 등 회원 약국이 우려하는 창고형태 약국 개설을 저지하겠다는 강경 입장을 보이고 있다.