[데일리팜=강혜경 기자] 아목시실린 가짜뉴스 사태에 오구멘틴, 아모크라, 베아크라 등 대체가능 의약품까지 수요가 집중되며 연쇄품절이 확인됐다. 약국가의 불안심리가 작용한 결과로, 가짜뉴스 발생 이튿날인 9월 12일까지도 여진이 남아 관련 검색·주문이 평소 대비 늘어난 것으로 나타났다. 비알피커넥트의 비알피인사이트는 지난 9월 11일과 12일 빚어졌던 아목시실린 사태의 검색량 등을 토대로 약국의 불안심리를 수치화했다. 비알피인사이트 수급 트렌드 데이터에 따르면 11일 기준 아목시실린(종근당 아목시실린캡슐500mg) 입고 신청량은 9054건으로 평소 대비 급증했으며 오구멘틴375mg(5713회), 오구멘틴625mg(4899회), 오구멘틴듀오시럽(1412회), 아모크라네오시럽(943회), 베아크라정625mg(864회), 아모크라듀오정(627회), 애니크라듀오시럽(579회), 아모크라듀오시럽(539회), 아목틴정(501회), 애니크라정375mg(477회) 순으로 나타났다. 입고신청 횟수 역시 11일 9054건, 12일 3729건, 13일 276건, 14일 69건으로 이튿날 까지도 불안이 작용한 것으로 풀이된다. 비알피인사이트는 "현재 동화약품, 오스템파마, 보령바이오파마, 일동제약, 유한양행, 대웅제약 등 10여종 아목시실린 제제가 현재는 모두 정상적으로 유통되고 있는 상황이지만, 일시적 과수요로 인해 이들 전품목의 수급지수가 '불안'으로 표시됐다"며 "이는 물량은 충분해도 재고 확보 움직임이 동시다발적으로 발생할 경우 시장 불안 심리가 데이터에 그대로 반영된 결과"라고 설명했다. 이어 "이번 데이터는 약국 현장에서 느낀 불안과 수급 긴장도가 얼마나 심각한지를 보여주는 데이터"라고 강조했다. 비알피인사이트는 개별 품목 수급 상황뿐 아니라 동일성분 대체가능 의약품 정보도 제공, 약국과 제약사가 위기 상황에서 빠르게 대응할 수 있는 기반을 마련하고자 노력하고 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이노퓨틱스(대표이사 김태균)의 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터를 이용한 파킨슨병 유전자치료제(IPS101A)가 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험 승인을 받았다. 이노퓨틱스는 자체 개발한 AAV 플랫폼 기술을 이용한 유전자치료제가 국내 최초로 임상시험에 진입했다고 17일 밝혔다. 파킨슨병은 중뇌 도파민 신경세포가 지속적으로 사멸해 발생하는 퇴행성 뇌질환으로, '24년 기준 국내 환자 수는 12만명이다. 승인된 1상 임상시험은 50~80세 파킨슨병 환자를 대상으로 중뇌에 1회 투여 후 안전성과 유효성, 약동학을 평가하는 연구로서 사용가능한 모든 치료의 단독 또는 병용요법에도 조절되지 않는 진단 후 10년 이상 경과된 중증 단계 파킨슨병 환자를 대상으로 용량 증량 방식으로 진행된다. IPS101A는 Nurr1 및 Foxa2 치료 유전자를 아데노 부속 바이러스 벡터로 전달하는 유전자치료제로, IPS101A를 여러 파킨슨병 동물모델에 1회 투여시 운동능력의 유의한 향상과 도파민 신경세포 사멸이 감소되는 효과를 보였다는 설명이다. 한양대 의대 이상훈 교수는 주요 작용기전으로 뇌에서 병리물질인 알파-시누클레인의 축적을 억제하고 특히 인산화된 알파-시누클레인을 유의하게 감소시켰다며, 뇌 내 염증 환경을 비염증 환경으로 정상화시키고 과활성화된 면역 반응을 억제, 뇌세포에 항산화 물질과 신경 영양인자 발현을 증가시키는 등 다양한 작용기전이 있음을 확인했다고 말했다. 김태균 대표이사는 "회사가 자체 개발한 AAV 플랫폼 기술을 이용한 유전자치료제가 국내 최초로 임상시험에 진입한 것은 의미있는 일"이라며 "IPS101A는 1회 투여로 여러 병인을 없애고 동시에 재생환경을 유도하는 다양한 기전을 가진 혁신 신약으로, 치료제 개발을 통해 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 싶다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 무허가 의약품 녹용 절편을 제조·판매·유통한 41명이 검찰에 송치된 데 대해 한의사단체가 엄벌을 촉구했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 "전국 한의원과 한방병원은 식약처가 인증한 의약품용 한약재를 처방하고 있다"며 "국민과 한의약계에 피해를 주는 무허가 녹용 판매업체는 영구히 퇴출해야 한다"고 주장했다. 선량한 국민과 한의사들이 피해를 당하는 일이 없도록 적발된 사업자와 업체는 명단을 공개하고, 다시는 동종업계에 발을 들이지 못하게 하는 강력한 처벌이 필요하다는 주장이다. 한의협은 "국민의 건강과 생명을 위협하는 불법행위가 근절되지 않고 있으며, 아무런 잘못없는 한의의료기관들까지 억울한 비난을 받는 일이 반복되고 있다"며 "이는 부실한 관리와 불법행위 적발시 처벌 수위가 너무 낮은 데서 기인하는 문제로, 식약처는 철저한 관리감독과 강도높은 처벌로 재방 방지에 적극 나서야 할 것"이라고 촉구했다. 이어 "대한민국 3만 한의사는 식약처의 hGMP(우수한약 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 받은 의약품용 한약재만을 처방하고 있다"며 한의사의 정확한 진단과 처방에 따른 한약 복용은 안전하고 효과적이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난달 국회 보건복지위 법안소위 당시 정부안을 제출하면서 비대면진료 제도화 논의가 본격화하는 분위기다. 이재명 정부도 비대면진료 제도화를 담은 국정과제를 최종 확정했고, 더불어민주당 역시 이번 정기국회 기간 내 비대면진료 의료법 개정안 처리를 예고했다. 이 과정에서 국회에는 비대면진료 법제화를 위한 법안이 연달아 추가 발의됐는데, 눈에 띄는 부분은 부작용 위험이 크고 건강보험 처방 통계가 잡히지 않아 정부가 비대면으로 처방을 금지한 비급여 의약품에 대한 규제 조항 신설이 담겼다는 점이다. 마약류 향정신성 의약품과 탈모약, 여드름약, 비만약 등 비대면 처방 금지 의약품은 과잉 처방 시 환자 약물 오남용으로 인한 부작용을 양산할 수 있어 비대면진료 제도화 때 요주의해야 할 분야로 지적돼 왔다. 특히 비급여 처방약을 제대로 규제하지 못할 경우 자칫 비대면진료가 특정 의료기관이나 약국으로 해당 비급여약을 처방 받으려는 환자를 쏠리게 하거나 유인하는 결과를 낳을 수 있다는 점에서 의사들과 약사들의 우려 목소리가 컸다. 다행이도 비대면진료 때 의약품안전관리서비스(DUR) 사용·확인을 의무화 해 정부가 비대면 처방을 금지한 약을 비대면진료로 받을 수 없게 막는 법안(김선민 조국혁신당 의원안)이 발의되면서 향후 국회는 법안심사 때 비대면 금지약에 대한 규제 조항을 법제화하기 위한 고민을 할 수 있게 됐다. 현재로선 보건복지부가 보건의약계 의견을 수렴해 처방 금지 약으로 지정하더라도 의사가 이를 무시하고 비대면 처방했을 때 규제할 수 있는 방법이 없지만, DUR 의무화 조항이 법제화하면 자동으로 복지부 금지약은 처방이 막힌다는 게 법안 발의 김선민 의원의 설명이다. 비대면진료 처방이 금지된 의약품은 현재 마약류 향정약, 오남용 우려 약, 비만약, 사후피임약 등 총 800여개 품목이 넘는 실정이다. 비대면으로 처방했을 때 오남용이나 특정 의료기관·약국 쏠림, 과잉 진료 등 다양한 부작용을 촉발할 수 있는 약인 만큼 DUR 의무 적용 조항은 제도화 논의 때 필히 반영돼야 안전한 비대면진료 환경을 구축할 수 있을테다. 김선민 의원안에는 비대면진료 중개업자 즉, 플랫폼 업체들이 해선 안 되는 금지 행위도 명시했는데 이 역시 안전한 비대면진료 법제화를 위해 필요한 조항이다. 그 중에서도 플랫폼이 특정 의료기관이나 약국에 환자 처방전을 알선하는 대가로 금품 등 리베이트를 받는 행위를 금지하는 조항과 비대면진료 현황조사를 위해 플랫폼이 분기별로 복지부 장관에게 통계 자료 등을 제출하도록 의무화 한 조항, 그리고 이를 위반했을 때 시정명령, 신고 취소, 영업정지 등 행정처분을 할 수 있게 규정한 것은 플랫폼의 비위행위나 불법·편법 시도를 애초 근절하는 효과로 이어질 것으로 기대된다. 17일 현재 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 6건이며, 추가 발의를 준비중인 의원도 있는 상태다. 비대면 처방 금지약 규제 방안과 플랫폼 관리·감독 방안 말고도 최대한 완벽한 비대면진료 제도화를 위해 넘어야 할 산은 많다. 비대면진료 의료법 개정안이 연내 제도화 가능성이 높아진 상황에서 국회가 국민을 축으로 복지부, 의사, 약사, 플랫폼 등 유관 직능의 제각기 다른 입장과 의견을 하나로 융합하는 입법 노력과 실력을 십분 발휘하길 응원한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 78개 의료기관을 전문약사 수련교육기관으로 지정했지만, 일부 과목은 수련교육 운영이 원활하지 않은 것으로 나타났다. 지정 기관의 수련교육 운영률이 90%인 과목도 있지만, 내분비·소아 등 비인기 과목은 교육 운영률이 30~40%에 불과했다. 수련교육은 국가 전문약사시험 응시 요건 중 하나다. 즉, 특정 과목에 집중된 수련교육 쏠림현상은 전문약사 배출 불균형으로 이어진다는 의미다. 17일 오후 민미나 병원약사회 전문약사 수련교육지원 TF 팀장은 관리자 역량강화교육에서 전문약사 수련교육기관 대상 설문조사 결과를 발표했다. 복지부 지정을 받은 78개 기관 중 46개 기관이 설문에 참여했다. 78개 기관은 9개 과목(내분비·노인·소아·심혈관·감염·영양·장기이식·종양·중환자)을 복수로 지정받았다. 이에 따라 78개 기관에서 총 314개 과목을 교육할 수 있다. 하지만 복지부 지정 이후 내분비, 소아, 심혈관 등의 과목들은 수련교육이 제대로 이뤄지지 않고 있었다. 내분비는 수련교육 이행률이 31.3%, 소아는 40%, 심혈관은 50%로 나타났다. 내분비 수련교육 지정을 받은 의료기관 3곳 중 1곳만 실제 교육을 진행하고 있다는 뜻이다. 반면, 감염 과목 수련교육은 90%가 이뤄지고 있었다. 노인 과목도 88%로 높은 운영률을 보였다. 정부가 예산을 투입해 시범운영하는 항생제 스튜어드십 프로그램(ASP)의 영향으로 분석하고 있다. 최대 14억이 ASP 참여 의료기관에 보상되는데, 이 사업에 감염 전문약사가 배치되고 있기 때문이다. ASP 시범사업이 운영되기 전인 1~2회 전문약사시험에서 배출된 감염 전문약사는 10.96%에 불과했다. 노인, 종양 등에 비해 비인기 과목이었는데 ASP 시행 이후 수련교육이 활발하게 이뤄지고 있는 상황이다. 민미나 전문약사 수련교육 TF팀장(서울성모병원 약제부장)은 “수련교육 추가 신청을 넣은 기관 중 30%가 감염 과목인 것으로 알고 있다. ASP 시범사업에 보상이 있기 때문”이라며 “병원에 보상이 있기 때문에 약사 인력에 대한 보충도 수월하다”고 했다. 또 민 팀장은 “과목을 추가로 지정할 것이라고 응답한 병원이 17곳이었는데, 그 중 7곳이 감염과목 수련교육을 지정하겠다고 답했다”고 말했다. 반면, 수련교육 운영률이 저조한 과목들은 보상과 제도 지원은 없는 반면 업무강도는 높기 때문으로 보고 있다. 민 팀장은 “업무를 하면서 교육을 해야 하기 때문에 인력과 시간이 부족하고 업무가 가중된다. 또 수련지도를 하려면 동일한 업무를 지속적으로 해야 하는데, 로테이션에 따라 업무 연속성이 이뤄지지 않는 점도 한계였다”고 설명했다. 커리큘럼, 성과 관리 등으로 행정 업무 부담까지 커지기 때문에 기존 업무와 병행할 경우 현실적인 어려움에 부딪힌다는 것이다. 그마저도 전문약사 자격을 취득한 수련지도약사가 이직을 하면, 교육기간에 공백이 생기게 된다. 민 팀장은 “수련지도 약사가 이직을 하면 공백이 생기기 때문에 의료기관의 과목 추가 신청 주기를 단축하자는 의견이 있었다”면서 “또 교육에 투입되는 예산이 제한되는 점도 한계라는 답변이 있었다. (전문약사 활동을 위한)다학제팀 구성과 계획을 수립하는 제도적 지원도 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오토텍바이오는 최근 식품의약품안전처로부터 퇴행성타우뇌질환 치료제 후보물질 'ATB2005A'의 임상 1상 다중용량상승시험 임상시험변경(Phase 1 MAD)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. ATB2005A는 오토파지-타겟팅 키메라(AUTOTAC) 표적단백질분해(TPD) 플랫폼을 기반으로 한다. 악성 타우(tau) 단백질을 분해하는 동시에 타우 질환 환자 내 망가진 세포 내 단백질 분해 기작인 오토파지를 재활성화할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사에 따르면 이 같은 이중기능성 TPD 플랫폼은 AUTOTAC이 유일하며 ATB2005A는 퇴행성뇌질환을 적응증으로 삼는 TPD 치료제 중 세계 유일 임상에 진입한 약물이다. ATB2005A는 임상 1상 SAD 시험 결과 모든 용량군에서 안전성을 나타냈고, 높은 혈중노출도와 장시간의 반감기를 포함한 약동학적 동태를 나타냈다. 오토텍바이오는 이번 임상 1상 MAD 시험 승인을 통해 ATB2005A의 안전성과 내약성, 약동학적 특성, 바이오마커를 평가할 예정이다. 임상 1상 MAD 연구는 서울대병원 임상 약리학교실 장인진 교수팀의 주도 하에 진행한다. 첫 피험자투여는 2025년 하반기로 예정됐다. 권용태 오토텍바이오 대표는 "임상 1상 MAD 이후 환자 포함 임상 2상 시험을 통해 치료제가 없는 치명적인 타우 질환군의 미 충족 수요를 채우는 혁신적 원인조절 약물 개발에 더 속도를 낼 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 급성 기관지염을 적응증으로 한 천연물신약의 허가를 추진하고 있다. 이 신약후보는 대전대 한방병원과 한국한의학연구원, 한국신약이 공동 개발한 GHX02로, 한의 처방을 기본으로 한약 제제다. 17일 제약업계에 따르면 식약처는 GHX02에 대해 허가 심사를 진행 중이다. 동국제약은 지난 2021년 7월부터 보건복지부 지원을 통해 GHX02의 제품화를 추진해 왔다. 정부 지원금액만 12억원. 앞서 GHX02는 2020년 4월 3상 임상시험을 승인받았고, 2022년 12월부터 3상시험 디자인을 일부 변경해 다시 승인받았다. 이 신약 후보는 동의보감에 기재된 '과루행련환' 처방을 바탕으로 만들어졌다. 과루행련환에 쓰이는 괄루인과 황련, 행인에 황금을 추가했다. 비임상시험에서 진해·거담·항균활성 평가에서 유의미한 효과를 나타냈고, 임상 2상에서도 급성 및 만성 기관지염 환자의 증상개선에 유의한 효과가 보고됐다. 임상3상에서는 생약성분인 펠라고니 시도이데스를 주성분인 '움카민정'을 대조약으로 효과를 비교했다. GHX02는 2021년 신약으로 허가받은 한림제약 브론패스정과 비슷한 면이 있다. 적응증도 급성 기관지염으로 동일하고, 한약재를 기반으로 만들어 졌다는 점에서 GHX02가 제품화에 성공한다면 시장에서 두 약이 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 브론패스는 허가받은 그해 급여 등재돼 2024년에는 유비스트 기준 원외처방액 18억원을 기록했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품은 덴마크 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제 후보물질 'CP-012'의 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 도출했다고 17일 밝혔다. CP-012는 파킨슨병에서 야간 부동성과 아침 무동증이라는 운동 장애 합병증을 해결하기 위해 개발됐다. 이번 임상은 약학신티그래픽 연구로, 방사성 동위원소를 이용해 약물이 몸속에서 언제, 어디서, 어떻게 이동·방출되는지를 영상으로 추적했다. 콘테라파마 앤 비르크 외스터스코프 최고의학책임자(CMO)는 "임상 1b상에서 CP-012는 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험에서 안정성과 내약성을 입증했다"며 "약동학과 신티그래피 데이터를 통해 CP-012가 레보도파를 수시간 지연 방출해 증상이 가장 심한 이른 아침 시간대에 작용한다는 것을 확인했다"고 설명했다. 콘테라파마 토마스 세이거 최고경영자(CEO)는 "이번 1b상 결과는 약물이 체내로 천천히 풀려나오는 독특한 방출 프로파일이 파킨슨병 환자에게 의도한 대로 작용한다는 임상적 근거를 제공하는 것"이라고 했다. 이제영 부광약품 대표는 "이번 임상시험의 성공적인 결과는 현재 아침 무동증 치료제가 없어서 고통받는 환자의 삶의 질을 개선할 수 있다는 희망을 주는 계기가 될 것"이라며 "부광약품과 콘테라파마는 CP-012의 궁극적인 성공을 위해 가장 좋은 방안이 무엇인지 결정해 본격적으로 추진할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서는 연일 입법 발 순풍이 불고 있는데 정작 약사사회에서는 어수선한 분위기가 쉽게 가라앉지 않고 있다. 지역 약국 약사들의 민생과 직접적으로 연관된 굵직한 현안이 연일 터져나오면서 그 불만이 약사회와 정부를 향하는 양상이다. 최근 국회에서는 대체조제 사후통보 간소화법을 비롯해 필수의약품에 대한 제한적 성분명처방, 공적 전자처방전달시스템 관련 약사법 개정안이 연일 입법 시험대에 올라오고 있다. 최근에는 사실상 창고형약국 개설을 방지하는 취지의 약사법 개정안이 발의되기도 했다. 약사사회 내부는 물론이고 국회에서도 대체조제 사후통보 간소화법이나 공적 전자처방전 관련 법안의 경우 의사사회 반대에도 불구하고 이번에는 통과 가능성을 높게 점치는 상황이다. 관련 정책은 이재명 대통령의 후보 시절 보건의료 정책 공약에 포함됐었던 데다 여, 야 모두 도입 필요성에 이견이 없는 상황이기 때문이다. 여기에 그간 의료계에 막혀 입법 발의조차 쉽지 않던 성분명처방이나 최근 약사사회 최대 현안인 창고형약국 개설 제한 관련 개정안이 연일 발의된데 대해 일각에서는 긍정적 시각도 존재한다. 그럼에도 불구하고 지역 약국가의 분위기는 반갑지 만은 않다. 당장 민생과 직접적으로 연결된 저가 매약 중심 초대형 창고형 약국 개설이 전국적으로 확산되고 있기 때문이다. 여기에 최근 경기도 고양시에 개설된 창고형약국의 경우 개설자가 한약사로 알려진데다 개설자가 한약사인 부산 동아대병원 문전약국을 허용하는 사법부 판단이 나오면서 약사들의 위기 의식은 높아지고 있다. 약사회는 우선 한약사 문제와 더불어 최근 우후죽순으로 생겨나는 대규모 창고형 약국 문제를 최종 관련 법 개정을 통해 풀겠다는 전략이다. 한약사의 일반약 판매, 교차고용을 통한 처방조제 약국 개설 문제도 현재는 법으로 제재할 방안이 없는 데다, 주관 부처인 보건복지부도 이렇다 할 대응을 하지 않고 있기 때문이다. 창고형약국 문제 역시 현재의 약사법 상으로는 개설 자체를 막을 방안은 없다. 현행 약사법 상에 약국 개설 과정에서 개설 자금 출처나 외부 자금 조달 여부 등을 확인하거나 약국 평수 등에 대한 제한 장치가 마련돼 있지 않은 상태다. 창고형약국 문제와 관련해서는 최근 김윤 더불어민주당 의원이 관련 약사법 개정안을 대표발의하기도 했지만 발의된 법안이 통과되기까지는 상당한 시간이 걸릴 뿐만 아니라 법이 최종 통과된다는 보장도 없다는 점에서 약사들은 답답하다는 반응이다. 최근 열린 서울분회장협의회에 권영희 대한약사회장을 비롯해 약사회 상근 임원들이 참석해 서울지부 임원, 분회장들과 관련 현안에 대해 소통하는 시간을 가졌지만, 이 자리에서도 뾰족한 해법이나 실천 방향 등이 논의되지는 않은 것으로 알려졌다. 상황이 이렇자 민초 약사들은 약사회는 물론이고 보건 당국을 향한 불만의 수위가 높아지고 있다. 지역의 한 약사는 “한약사 문제는 물론이고 이번 창고형약국까지 초장에 제대로 대처하지 못하면서 문제를 더 키우는 상황이 됐다”며 “회원들을 안심 시킬 수 있는 방안을 제시하지 못하는 약사회도 문제지만 관련 사안들에 대해 뒷짐 지고 방치하는 복지부도 문제"라고 말했다. 이 약사는 "한약사는 결국 제도를 직접 만든 복지부가 30년 간 문제를 방치하고 있는 것 아니냐"면서 "이는 명백한 직무유기다. 지금이라도 가르마를 탈 수 있는 제도적 대안을 제시해야 한다”고 지적했다.