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식약처, 의약품 허가·심사 조정협의체 시범운영[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설해 시범 운영한다고 밝혔다. 조정협의체는 의약품 품목허가·심사 과정을 보다 투명하고 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며, 우선 의약품 분야에 대해서 1년간 시범사업 형태로 운영한 후 평가를 거쳐 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등 확대 운영 여부를 결정할 예정이다. 조정 신청 대상은 ▲안전성·유효성 심사자료 ▲품질 심사자료 ▲자료보호 대상 여부에 관한 자료이며, 식약처는 사전심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다. 참고로 ▲규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우 ▲중앙약사심의위원회의 자문을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 ▲이미 조정협의체 심의를 받은 경우 등은 사전심의 과정에서 제외된다. 조정 대상으로 선정된 안건은 내외부 전문가로 구성된 조정협의체 회의에서 심도 깊은 토의를 거쳐 참석 위원의 3분의 2 이상 찬성으로 의결해 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하며, 조정 결과는 관련 부서 및 조정 신청인에게 통보된다. 식약처는 의약품 허가·심사 조정협의체에 대한 업계 이해를 돕기 위해 조정협의체의 구성·운영 등 필요한 사항을 정한 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서(민원인 안내서)'를 발간·배포했으며, 업계에 관련 행정 안내도 시행했다. 식약처는 조정협의체 시범운영이 의약품 허가·심사 과정에 대한 공정성을 높이고, 결과에 대한 신뢰도와 수용성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.2024-06-13 09:19:08이혜경 -
닥터앤팜, 오는 23일 제11회 개국세미나[데일리팜=강혜경 기자] 닥터앤팜(대표 김성희)이 오는 23일 오전 10시부터 KB라이프타워에서 제11회 개국세미나를 개최한다. 개국세미나는 개국을 희망하는 약사들을 대상으로 ▲은행별 약국 대출 정보 및 신용보증기금 알아보기 ▲세금과 함께 풀어보는 약국의 개업과 성장 ▲부동산과 약국개설 법률상식 ▲신규약국과 양도·양수 약국 분석과 최신 트렌드 분석 등 개국을 준비하면서 유념해야 할 부분들이 총망라돼 있다. 닥터앤팜 측은 "현재까지 10번의 개국 세미나를 경험한 만큼 이전의 부족한 점들은 보강하고, 좋았던 점들은 더욱 퀄리티 높여 전달할 수 있도록 준비했다"며 "약국 시장이 관심을 받고 개국을 원하는 수요가 늘어나는 만큼 약사들에게 도움되는 자리를 마련하고 싶다"고 말했다. 강의 뿐만 아니라 약국 입지 선정, 대국 대출, 마케팅, 노무관리, 인테리어 등 상담 부스를 통해 전문가와의 개별 상담도 가능하다. 이번 세미나에는 약방거래소와 세무법인 서한, 법무법인 지재 등 15개 업체가 참여할 계획이다. 한편 세미나 정보는 닥터앤팜 홈페이지(www.닥터앤팜.com )에서 확인이 가능하며, 개국 예정이 있거나 고민이 있는 약사라면 누구나 참여가 가능하다.2024-06-13 09:16:36강혜경 -
의료용 마약류 구입 미보고 의료기관·약국 59곳 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 구입 내역을 보고하지 않은 의료기관 및 약국 등 59개소에 대해 실제 취급 내역과 불법 취급 여부를 확인하기 위한 기획합동점검을 실시한다고 13일 밝혔다. 이번 기획점검은 오늘(13일)부터 27일까지 지방자치단체와 함께 진행된다. 구체적으로 의료기관 47개소, 약국 5개소, 동물병원 7개소가 대상이다. 점검 대상인 의료기관과 약국 59개소는 지난해 6월부터 올해 3월까지 제약회사, 의약품 도매상 등이 의료용 마약류를 판매한 내역을 마약류통합관리시스템으로 보고했으나 해당 의료용 마약류의 구매 내역을 보고하지 않은 곳이다. 주요 점검 내용은 ▲마약류 구입 미보고 관련 실제 취급내역과 불법 사용& 8228;유통 여부 ▲보고한 재고량과 실제 현장 재고량 일치 여부 ▲마약류통합관리시스템 미가입·구입 미보고 사유 등이다. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반이 확인되거나 의심되는 경우 관할기관에 행정처분. 수사의뢰 등을 조치할 계획이다. 식약처는 앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리하여 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.2024-06-13 09:15:36이혜경 -
익수제약, LG트윈스와 파트너쉽…기업 이미지 제고[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 프로야구 LG트윈스와의 파트너쉽을 통해 자사브랜드 홍보 및 시니어 야구단 티케팅 지원 등 마케팅 활동을 펼치고 있다. 익수제약은 2024년부터 LG트윈스 잠실 홈구장 3루 덕아웃과 1루 외야에 익수제약의 광고를 걸고 기업과 브랜드 인지도 제고 효과를 노리고 있다. 회사는 개막전 당일 온라인예매를 하지 못한 시니어를 찾아 '익수보감 야구 응원단' 이벤트 일환으로 티케팅 지원활동을 진행했다. 익수제약은 파트너쉽이 진행되는 10월까지 시니어 티케팅 이벤트 활동을 이어갈 예정이다. 익수제약은 1970년부터 한방의약품을 제조해온 한방전문 제약회사다. 우황청심원, 공진단 등 일반의약품은 물론 익수보감 오향, 명품 침향환, 프리미엄 황진환4.2 등 소비자 친화 제품을 지속적으로 개발 및 출시할 예정이다.2024-06-13 09:11:22이석준 -
사슴태반 줄기세포 식품 불법 수입·판매 적발[데일리팜=이혜경 기자] 해외직구 위해식품인 사슴태반 줄기세포 식품을 불법 수입·판매한 일당이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품 원료로 사용할 수 없는 사슴 태반 줄기세포를 함유한 캡슐제품을 불법 수입하여 판매한 다단계판매원 김모씨 등 6명을 검찰에 송치했다고 13일 밝혔다. 식약처는 지난해 10월 뉴질랜드산 사슴 태반 줄기세포 함유 제품을 항암작용 등 질병 치료에 효능& 8231;효과가 있다고 광고하면서 1병(60캡슐)을 50~60만원에 판매한 일당을 적발하고, 정확한 위반 경위 등을 조사하기 위해 수사에 착수했다. 수사 결과, 김모씨 등은 2019년 5월부터 2023년 9월까지 위반제품을 해외 다단계업체 A사 홈페이지를 통해 해외직구로 구매하거나, A사가 개최하는 해외(싱가포르, 일본·타이완·필리핀·홍콩 등 11개국) 세미나에 참석해 현지에서 구입하는 방식으로 총 2152병을 국내로 밀반입하고, 그 중 1978병(약 10억원)을 소비자에게 판매한 것으로 조사됐다. 피의자 중 3명은 과거에도 같은 제품을 국내로 밀반입하다 처벌받은 전력이 있어 사슴 태반 줄기세포 함유 제품은 국내 반입할 수 없음을 잘 알고 있으면서도 제품 포장 용기를 바꾸어 가며 범행을 지속한 것으로 드러났다. 피의자들은 위반제품을 다단계 방식으로 판매하면서 항암작용, 암세포 사멸 유도 등 질병 예방·치료에 효능·효과가 있다는 내용으로 부당 광고하였고, 1병당 10만원 ~ 30만원 정도의 차익을 남기거나 구매 수수료(약 8%)를 챙기는 방법으로 경제적 이득을 취한 것으로 확인됐다. 식약처는 위반제품의 안전성이 확인되지 않아 국내 반입이 금지된 만큼 소비자는 부당 광고에 속아 피해를 보지 않도록 제품 구매와 섭취에 주의할 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 해외위해식품의 국내 반입 및 유통을 차단하여 국민이 안전한 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.2024-06-13 09:10:51이혜경 -
유유제약, 간 건강 도움 건기식 '더 이상 버티다 간' 출시[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 간 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '더 이상 버티다 간'을 출시했다. 더 이상 버티다 간은 간 건강에 도움 기능성을 인정받은 밀크씨슬 실리마린 성분을 비롯해 비타민B1, B2, B6, B12, 판토텐산, 비오틴, 나이아신, 엽산 등 비타민 B군 8종과 셀렌, 아연 등 항산화와 정상적인 면역 기능에 필요한 성분으로 구성됐다. 홍삼분말, 비타민C 등 다양한 부원료도 포함됐다.1일 1회 1정으로 쉽고 간편한 섭취가 가능하다. 유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 "간 건강을 염려하는 소비자들을 겨냥한 위트 있고 직관적인 제품명이 돋보이는 더 이상 버티다 간은 11종의 기능성 원료를 복합 구성한 2중정 제형이 특징인이다. 쉽고 간편한 간 건강 관리 제품을 찾는 분들에게 권해드린다"고 말했다.2024-06-13 08:52:04이석준 -
원료 리더 HTL바이오테크놀로지, 한국어 웹사이트 개설[데일리팜=이석준 기자] 제약 등급의 생체고분자를 개발하고 제조하는 프랑스 생명공학 기업 HTL 바이오테크놀로지가 한국어 웹사이트(www.htlbiotech.com)를 개설했다. HTL바이오테크놀로지 관계자는 "한국 시장은 미용 및 바이오 메디컬 부문에서 꾸준하고 높은 성장을 보여왔다. 한국어 웹사이트 개설을 통해 HTL은 한국 고객, 파트너 및 이해 관계자에게 더 나은 서비스를 제공하고자 한다"고 말했다. 이어 "새로운 웹사이트는 제품 정보, 과학적 자료 및 회사 소식을 포함한 맞춤형 콘텐츠를 한국어로 제공한다. HTL의 한국어 웹사이트는 한국 사회를 효과적으로 이해하고 소통하겠다는 HTL 바이오테크놀로지의 의지를 반영한다"고 덧붙였다. HTL바이오테크놀로지는 고품질 바이오폴리머(Biopolymer) 원료를 제공하는 글로벌 리더다. 30년간 안과, 류마티스학, 피부과 및 미용성형 등 분야에서 세계 제약회사와 의료기기 제조업체에 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다. 기술력은 수치로 증명됐다. 30개국에서 100개 이상 고객사와 협력하고 있다. 2006년 이후 총 4억개 이상 히알루론산(HA) 주사 제품이 안전하게 사용되고 있다. cGMP(미국) 등 글로벌 생산 기준에 부합한 시설도 갖추고 있다. DNA(PDRN/PN) 경쟁력도 증명했다. 2015년부터 한국 시장에 진출한 이후 과학 연구, 혁신 및 협력을 지속적으로 발전시키기 위해 노력하고 있다.2024-06-13 08:31:21이석준 -
제약사 의약품 자진회수 공표 때 '제품사진' 첨부해야[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 회수 단계에서 제약회사들이 소비자 중심의 정보를 제공할 수 있는 공표를 마련할 수 있도록 규칙 개정에 나선다. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 의약품 취급자 중심의 정보 제공으로 진행됐던 '의약품 회수에 관한 공표'를 의약품 사용자를 위한 정보 제공 확대 방안으로 마련 중이다. 지금까지는 의약품 회수에 관한 공표에 ▲회수 의무자 정보(대표, 소재지, 연락처) ▲회수 대상 의약품 정보(제품명, 유효기간, 제조번호) ▲회수사유 ▲회수의무자의 수거방법 등을 포함하면 됐다. 하지만 지난해 어린이 시럽제 등 일반의약품의 회수 조치가 있따라 발생하면서, 소비자들의 경우 직접 시럽제를 들고 약국 등을 방문해 확인하는 경우가 빈번히 발생했다. 또한 반품 절차가 공표 이후 진행되면서 회수 의무가 없는 약국에서 반품 소비자들을 응대하는데 시간을 할애하는 등의 불편이 있어왔다. 이에 식약처는 규칙 개정을 통해 회수 공표 내용에 기존 정보 뿐 아니라 ▲제품사진(전면, 측면, 후면 등)과 소비자 반품 등 절차, 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내·제품 취급 시 주의사항 등을 포함토록 할 계획이다. 제품사진의 경우 회수 사유 등이 다양하기 때문에 일률적인 기준을 정하기 보다, 회수 대상 제품을 명확히 확인할 수 있는 사진을 우선 공표하도록 하고 회수 사유 등을 고려해 변경이 필요할 경우 식약처가 추후 회수 의무자에게 안내하는 방식으로 적용될 전망이다. 또한 제품 사용자가 취해야 하는 행동 안내 등은 의약품 안전성 서한 또는 속보 등에 포함된 의약 전문가 및 환자를 위한 안내사항 등을 참고해 공표 내용에 포함토록 할 예정이다. 이와 함께 의약품 회수 종료 신고 시 회수 의무자가 회수·반품 제품을 폐기하거나 위해 방지 조치를 적절히 시행할 수 있도록 회수종료 평가방법도 개선한다. 그동안에는 회수의무자가 회수종료 신고 시 회수 조치의 효과성을 평가하고 있었지만, 앞으로는 효과성 평가 시 회수·반품 제품의 재유통 방지 조치를 기술해야 한다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별지 제65호서식을 보면 회수의무자 회수계획별로 의약품 취급자에게 적절히 통보했는지, 효과적인 회수 조치를 실시했는지 등과 함께 미회수량에 대한 조치 계획, 재발 방지 대책 등을 평가하도록 하고 있다.2024-06-13 06:36:33이혜경 -
환자 진료기록 표준화 재시동…"중복 검사·투약 방지"[데일리팜=이정환 기자] 환자 진료기록을 표준화하고 정부의 '본인진료기록 열람지원시스템' 구축·운영 근거를 마련하는 의료법 개정안이 추진된다. 건강정보에 대한 국민 자기결정권을 보장하고 중복 검사나 중복 투약 방지로 건강보험 재정 누수를 막는 게 입법 목표다. 해당 입법은 21대 국회에서 발의됐지만 임기 만료로 폐기됐던 법안을 22대 국회에서 재추진하는 것이다. 12일 한정애 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 한 의원은 지난 11일 법안을 의안과에 제출했다. 의료법 제21조는 환자가 본인 진료기록을 열람하거나 사본 발급 등으로 확인할 수 있게 해 알 권리를 보장하고 있다. 한 의원은 의료기관마다 통일되지 않은 양식을 사용하고 있어 국민 불편을 야기하고 자기결정권도 보장하지 못하고 있다고 지적했다. 이에 국민이 진료기록을 표준화된 전자방법으로 확인할 수 있는 권리를 규정하고 이를 지원하는 본인진료기록 열람지원시스템 구축·운영 근거를 마련하는 법안을 냈다. '의료법 제21조의3(본인진료기록 열람지원시스템)'을 신설하는 방식인데, 1항에서 환자가 본인 진료기록 '표준화된 전자적 방법'으로 요청할 수 있게 했다. 의료인, 의료기관장, 의료기관 종사자는 이 같은 환자 요청에 응해야 하며, 보건복지부장관이 본인진료기록 열람지원시스템을 구축·운영할 수 있게 규정했다. 복지부장관은 본인진료기록 열람지원시스템 구축·운영을 공공기관 운영법에 근거한 공공기완에 위탁할 수 있으며, 소요 비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. 한정애 의원은 "건강정보에 대한 자기결정권을 보장하고 중복 검사와 중복 투약을 방지해 국민건강도 지키고 건보재정에도 기여할 것"이라고 설명했다. 한편 해당 입법은 21대 국회 발의됐지만 복지위 전체회의에만 상정됐을 뿐 법안심사 기회를 한 번도 획득하지 못하고 임기만료 폐기됐다.2024-06-13 06:34:24이정환 -
아홉번 만난 정부-업계, 외국약가 비교 재평가 입장차[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가와 관련해 정부와 제약업계가 9차 간담회를 열었지만, 논의를 더 이어가기로 한 것으로 전해진다. 당초 이번 간담회는 의견수렴 절차의 마지막으로 여겨졌는데, 추가 간담회 개최가 불가피하다는 분석이다. 12일 업계에 따르면 정부와 제약업계는 지난 10일 서초구 국제전자센터에서 외국 약가 비교 재평가와 관련한 9차 간담회를 열었다. 지난해 11월부터 시작된 간담회가 벌써 9차례나 된 것이다. 지난 8차 간담회에서 비교방법에 대한 정부안이 나온 만큼 이번 9차 간담회는 업계 의견을 토대로 최종안을 다듬는 시간이 될 것으로 전망됐다. 업계도 시간이 필요했는지 4월말 열린 8차 간담회 이후 9차 간담회를 5월이 아닌 6월로 미뤘다. 이날 9차 간담회에서는 제약업계의 다양한 요구안이 쏟아진 것으로 나타났다. 하지만 지난 간담회에서 정부가 제시한 최고-최저가 제외 A8 평균가로 비교하는 방식에 대해서는 이견이 있었지만, 그대로 갈 것으로 전해진다. 다만 재평가 제외 대상 약제, 외국 약가 검색방법, 약가 인하률에 하한을 두는 안에 대해 추가 논의가 필요하다는 공감대가 형성된 것으로 알려졌다. 이에 세부 계획안을 놓고 10차 간담회가 열릴 것으로 전망된다. 회의에 참석한 업계 관계자는 "업계에서 건의사항이 많이 나와 논의를 더 이어가기로 했다"며 "다만 정부안으로 제시된 비교방법에 대해서는 번복할 여지가 없는 것 같다"고 전했다.2024-06-13 06:32:02이탁순
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