[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사 치료제 처방이 증가하면서 그에 따른 부작용도 증가하는 것으로 나타나 성장호르몬 주사의 오남용 현상에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다. 더불어민주당 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 성장호르몬 주사 치료제 관련 이상사례 보고건수가 2019년 436건에서 2023년 1626건으로 3배 이상 급증했다. 연도별로 살펴보면 2019년 436건, 2020년 660건, 2021년 1189건, 2022년 1603건, 2023년 1626건이었다. 주요 이상 사례로는 전신 장애 및 투여 부위 병태(주사 부위 통증, 주사 부위 출혈, 주사 부위 타박상 등), 감염 및 기생충 감염(바이러스 감염, 비인두염, 인플루엔자, COVID-19 등), 피부 및 피하 조직 장애(두드러기, 발진, 소양증, 홍반 등), 각종 신경계 장애(두통, 어지러움, 졸림, 감각 저하 등)가 보고됐다. 특히 중대 이상사례 보고 건수가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 2021년 32건이었던 중대 이상사례가 2023년 113건으로 약 3배 증가했는데, 전체 이상사례 증가세에 비해 중대 이상사례의 증가 비율이 특히 두드러지게 나타났다. 2024년 6월 중대 이상사례는 81건으로, 이미 전년도의 절반을 넘어섰다. 전체 이상사례에서 중대 이상사례가 차지하는 비율도 급격하게 증가했는데, 2021년 2.6%였던 중대 이상사례 비율이 2023년 6.9%, 2024년 6월에는 10.6%까지 증가했다. 다빈도로 보고된 중대 이상사례는 감염 및 기생충 감염(폐렴, 인두 편도염, 인플루엔자, 바이러스 감염 등), 각종 신경계 장애(발작, 실신, 어지러움, 두개 내압 증가 등), 전신 장애 및 투여 부위 병태(상태 악화, 발열), 근골격 및 결합 조직 장애(손 변형, 척추측만증, 골단 분리, 사지비대칭, 골괴사)가 있는 것으로 보고됐다. 최근 성장호르몬 주사 치료제 처방 현황을 살펴보면, 2022년 19만1건에서 2023년 24만7541건으로 증가했으며, 2024년 6월 기준 12만4997건이다. 의료기관 종별로 살펴보면 2022년부터 2024년 6월까지 상급종합병원 23만2314건, 종합병원 21만8412건, 병원급 의료기관 6만8711건, 의원급 의료기관 6만8711건이다. 특히 상급종합과 종합병원은 처방 비중이 2022년 대비 2024.6월에 각각 43.8%에서 37.4%, 39%에서 38.5%로 줄어드 반면, 병원급 의료기관은 11.5%에서 13.3%로, 의원급의료기관은 5.7%에서 10.8%로 증가하는 추세를 보였다. 전진숙 의원은 "성장호르몬 자체에 의한 부작용이나, 소아 시기에 성장호르몬 치료를 받은 후 성인 시기에 어떤 신체 변화가 나타나는지에 대해 충분한 연구가 부족한 실정"이라며 "장기간에 걸쳐 발생하는 부작용인 만큼 심각한 부작용이 급격하게 증가한 사유가 무엇인지 면밀한 분석이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 약바로쓰기운동본부 강사양성교육을 진행했다. 시약사회는 8일 약사회관에서 ▲초등학교, 중학교, 고등학교 등 학생별 눈높이에 맞춤 교구사용 및 교육스킬 ▲다제약물 및 노인질환의 특수성에 관한 강의와 질의응답 등을 진행했다. 교육은 송라미 약바로쓰기운동본부장과 최순옥 약사가 맡아 진행했다. 송라미 본부장은 "의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 현장에서 수고해 주시는 강사님들께 감사인사를 전한다"며 "이번 3차 강의를 통해 신규 약사님들에게 강의 노하우가 잘 전달될 수 있었기를 기대한다"고 말했다. 차용일 회장도 "의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 교육현장에서 최선을 다해주시는 강사님들께 감사드린다"며 "약바로 사업이 더욱 활성화될 수 있도록 적극적인 지원을 아끼지 않겠다"고 약속했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 회사 홈페이지 게시글을 통해 최근 실시한 주주배정 유상증자가 100% 초과 청약(107.5%)을 달성하며 성공적으로 마무리됐다고 발표했다. 이번 유상증자는 제이엘케이의 글로벌 시장 진출, 특히 미국 시장에서의 성공을 목표로 한 중요한 자금 확보 수단으로 주주들의 적극적인 참여 속에 좋은 성과를 거둔 것으로 알려졌다. 제이엘케이 김동민 대표는 주주 공지문을 통해 “주주 여러분의 신뢰와 지지로 이번 유상증자가 성공적으로 완료될 수 있었다"라며 "미국시장에 본격적으로 진출해 실질적인 성과를 이루고, 주주가치 제고를 목표로 회사의 성장을 지속할 계획이다”라고 말했다 한편, 이번 유상증자로 확보된 자금은 미국시장 내 사업확장을 위한 전략적 투자에 사용될 예정이며, 제이엘케이는 글로벌의료 AI 시장에서 경쟁력을 갖춘 회사로 자리매김하기 위해 적극적인 활동을 이어갈 계획이다. 특히 장기적인 관점에서 AI 분야의 글로벌 리더로 도약할 것을 목표로 하고 있으며, 투명한 경영과 주주가치 증대를 최우선으로 여길 예정이다. 아울러 회사는 이번 유상증자에 이어 진행되는 20%의 무상증자를 통해 주주성원에 보답하겠다는 입장도 밝혔다. 김동민 대표는 "20% 무상증자 추진으로 주주님들께서 보여 주신 신뢰에 보답하고, 더많은 혜택을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라면서 "이번 무상증자는 주주가치 증대에 대한 회사의 강한 의지가 반영돼 결정된 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 456개 품목 가운데 절반 가량인 254개 품목만 국내 생산이 가능한 것으로 나타났다. 더불어민주당 김남희 의원이 10일 식품의약품안전처에서 제출받은 '국가필수의약품별 완제의약품 허가 현황' 자료를 분석한 결과, 국가필수의약품 456품목 중에서 22.6%에 해당하는 103개 품목은 미허가상태로 국내에서 허가를 받지 않은 것으로 나타났다. 국내에서 생산이 가능한 국가필수의약품은 257품목으로 자급률은 55.7%였다. WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다. 국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수의약품을 지정하고 있다. 국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 한국 희귀의약품센터를 통한 긴급도입을 계속하는 있는 것으로 나타났다. 식약처는 제도가 도입된 2016년 1월부터 올해 9월 19일까지 50품목의 국가필수의약품을 긴급도입했다고 보고했다. 긴급도입을 위해 사용된 예산은 924억원이었다. 식약처가 긴급도입한 국가필수의약품에는 저혈당 치료제인 '글루카겐하이포키트주'와 고혈압 치료제인 '디밴지란 캡슐' 등 의료 현장에서 수요가 있는 의약품도 포함됐다. 김남희 의원은 "의약품 생산업체 600개가 넘고, 2만 7천개 이상의 품목을 생산하며, 시장 규모가 30조에 달하는 제약 강국인 우리나라에서 국가필수의약품 중 200개가 넘은 제품이 국내 허가가 없거나 직접 생산할 수 없다"며 "정부가 국재 생산을 통한 공급 안정을 위해 적극적으로 나서야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 성인 남성의 탈모증 치료에 쓰이는 '피나스테리드'와 '두타스테리드' 성분 의약품에 대한 부작용 가능성을 인지하고 향후 대책을 검토 중인것으로 확인됐다. 10일 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 자살충동 및 실행 우려가 제기된 피나스테리드와 두타스테리드 성분에 대한 심의에 착수했다. 심의 결과 문제점이 나온다면 해당 의약품의 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의 결과 가운데 하나가 권고사항으로 제시될 것으로 보인다. 피나스테리드 성분은 오가논의 남성형 탈모(안드로겐성 탈모증) 치료제인 '프로페시아'와 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제인 '프로스카'가 오리지널 의약품이며, 두타스테리드는 GSK의 '아보다트' 등이 있다. 국내에서는 현재 나스테리드 복제약 216종, 두타스테리드 복제약 114종이 허가를 받은 상황이다. 식약처 관계자는 "유럽 규제당국에서 검토 착수한 만큼 식약처에서도 이를 인지하고 있다"며 "해당 내용을 지속 모니터링 하면서 국내 허가사항, 사용 현황과 부작용 발생 현황 등에 대해서 살펴볼 예정"이라고 말했다. 만약 유럽에서 탈모치료제 성분과 부작용의 인과관계를 명확하게 하고 결과가 나온다면, 국내에서도 이를 반영할 가능성이 높을 수 밖에 없다. 한편 프랑스 규제 기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 최근 피나스테리드 및 두타스테리드 함유 제품과 관련해 자살 충동 및 자살에 대한 모든 데이터와 잠재적 위험이 해당 제품의 유익성-위험성 균형에 미치는 영향을 검토해야 한다고 주장했다.

[데일리팜=강신국 기자] 차기 경기도약사회장 선거 유력후보로 거론됐던 이정근 경기도약사회 부회장(54, 중앙대)이 불출마 선언을 했다. 이정근 부회장은 최근 지인들에게 문자메시지를 보내 "12월 경기도약사회장 선거에 출마하지 않겠다"며 "지난 20년 동안의 회무 경험을 통해서 체득한 지혜와 인사이트를 경기도 약사회원을 위해 더 나아가 대한민국 약사사회의 큰 도약을 위해서 풀어내고자 꼼꼼히 정리하며 완성해뒀던 출사표는 이제 조용히 제 마음속에 소중하게 간직하겠다. 대신 더 큰 능력과 비전을 가지고 봉사하실 훌륭한 분의 성공을 위해 조용히 응원하겠다"고 말했다. 이 부회장은 "순탄하지도 짧지도 않았던, 분회, 경기도약사회, 대한약사회, 약바로쓰기운동본부 그리고 마약퇴치운동본부 활동을 통해 약사의 가치를 높이고 약사사회의 깊이와 폭을 넓히기 위해 고민했던 시간들은 뜨겁고 가슴 벅차오르는 경험이자 소중한 기억이었다"며 "각 단위의 공간에서 제가 조그마한 역할이나마 활동할수 있도록 기회를 주고 도와준 소중한 분들께 다시 한번 감사드린다. 앞으로도 대한민국의 약사로 살아가면서 잊지 않고 보답할 수 있는 방법을 찾도록 하겠다"고 언급했다. 이 부회장은 "기대에 미치지 못하고 여기서 멈춤을 택한 제 결정에 따르는 당장의 비난과 아쉬움에 대해서는 모두 기꺼이 감당할 각오가 돼 있다"며 "이 순간에도, 국민과 함께하고 사랑받는 약사, 회원들끼리 서로 믿고 존중하는 동료의식의 복원, 더욱 고도화된 약료서비스와 그에 대한 적정한 보상체계가 구조적으로 작동되는 그런 약사유니버스를 꿈꾼다"고 강조했다. 한편 경기도약사회장 선거는 연제덕 경기도약사회 부회장(60, 서울대), 한동원 성남시약사회장(68, 조선대), 한일권 경기도약사회장 부회장(56, 중앙대) 간 3파전으로 윤곽이 잡혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품귀현상으로 국민들이 '약국 뺑뺑이'를 도는 일이 없도록 국제일반명(INN)과 성분명처방이 도입돼야 한다는 국회 지적이 나왔다. 더불어민주당 서영석 의원은 10일 식품의약품안전처를 피감기관으로 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 주장했다. 서 의원은 "최근 설문조사를 보면 제네릭 품질에 대한 국민들의 신뢰도는 50% 정도지만, 의사들이 제네릭을 처방한다면 복용하겠다는 답변이 80% 정도로 높았다"며 "제네릭과 의약품의 동등성에 대한 인식이 낮아서라고 보이는데, 식약처도 성분명처방을 권고한 적이 있지 않냐"고 질의했다. 이와 관련 오유경 식약처장은 "보건복지부가 (성분명처방) 주무부처이기 때문에 복지부가 주도하는 경우 협조하겠다는 취지로 이야기 한 적이 있다"며 "생동성시험을 진행하면 의약품의 효과가 동등하다고 말할 수 있다. 성분명처방의 경우 복지부가 논의를 시작하면 식약처가 협조할 수 있도록 하겠다"고 답했다. 복지부와 식약처가 참여하는 수급불안정 민관협의체가 각 부처의 칸막이로 유기적인 협조가 이뤄지지 않고 있다는 지적도 이어졌다. 서 의원은 "부처 간 칸막이로 수급불안정이 가속되는 게 아니냐는 생각도 든다. 협의체가 있는데 의약품 수급 대란이 왜 일어나야 하냐"며 "칸막이가 최소화될 수 있도록 부처간 논의가 필요하다"고 강조했다. 이에 오 처장은 "식약처는 제약업체로부터 공급부족을 보고 받고 있고, 복지부는 약국과 병원 등에서 보고 받고 있어 과정이 다르다"며 "민관협의체에서 만나 보고 시스템을 만들게 되는데, 수급 대란은 여러가지 원인이 있기 때문에 협의체에서 심도있게 논의하도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약류 사범이 2만7000명에 달하는 등 마약 문제가 심각한 가운데, 정부의 마약류 중독자 사후관리가 제대로 되지 않고 있다는 지적이 이어지고 있다. 현재 마약류 중독자의 사회재활은 식품의약품안전처 소관으로, 실제 재활업무는 올해부터 공공기관으로 지정된 식약처 산하 마약퇴치운동본부의 중독재활센터(한걸음센터)에서 진행한다. 서명옥 의원실이 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면, 2023년 기준 전국에서 마약류 중독으로 진료받은 사람은 입원·외래 환자 각각 3155명·3226명에 달한다. 병원에서 치료받은 이들은 한차례 이상 병원을 방문하여 치료의 의지가 있는 사람들인데, 이들에 대한 사후관리는 전혀 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 마약류 중독자들이 개인정보 노출을 꺼려 비급여 진료를 진행하는 경우가 많다는 것을 감안하면, 실제 마약류 중독 환자는 더 많을 것으로 예상된다. 보건복지부에서 관리하는 마약류 치료보호기관(병원)에서 조차 마약류 중독 환자 사후관리는 센터 안내 정도에 그쳐 마약류 중독자에 대한 관리가 시급하다는 얘기다. 한편, 중독재활을 위해 한걸음센터를 찾은 인원의 사후관리도 부실하게 이뤄지고 있다는 지적도 나왔다. 전국 한걸음센터의 지난해 마약류 중독 사례관리자 수는 1180명인데 이 중 센터를 재이용한 인원은 444명에 그친다. 60%가 넘는 인원이 재이용하지 않고 한 번의 사례관리에 그친 것이다. 한걸음센터의 주요 이용대상인 마약사범들의 재이용률도 저조하다. 센터에서 교육 이수 등을 조건으로 기소유예를 받은 사람들이 교육 이후 다시 센터를 찾은 비율은 작년 기준 19.6%, 보호관찰 처분 중 재범예방 의무교육을 이수하고 다시 센터를 찾은 사람의 비율은 7.2%에 불과하다. 2019년부터 현재까지 마약류사범의 재범률이 35%대로 높은 것을 고려할 때, 지속적인 사례관리 등 개선이 필요한 상황이다. 서 의원은 "전문가들은 마약류 특성상 사후관리가 제대로 이뤄져야 중독 재발을 막을 수 있다"며 "마약류 중독은 평생 유혹에 시달려야 하는 만성 재발성 질환이기 때문에 처벌보다 치료와 사후관리를 강제화하는 것이 더 효과적"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 사우디아라비아 제약사 '타북 파마슈티컬즈(Tabuk Pharmaceuticals)'와 완제의약품의 MENA(중동·북아프리카) 지역 수출을 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 한미약품과 타북은 지난 8일 이탈리아 밀라노 세계 제약·바이오 박람회(CPHI 2024)에서 파트너십 체결식을 진행했다. 이날 체결식에는 임주현 한미약품그룹 부회장과 한미약품 글로벌본부 관계자, 이스마일 쉐하다(Ismail Shehada) 타북 CEO와 위삼 알 카팁(Wisam Al Khatib) 최고사업책임자(CBO) 등이 참여했다. 이번 파트너십을 통해 타북은 한미약품이 개발한 의약품의 현지 허가를 받아 본격 판매할 계획이다. 비뇨기 분야 제품과 항암 분야 바이오신약 등이 우선 진출 품목이다. 한미약품이 자체개발 완제의약품으로 사우디 시장에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로, 향후 MENA 지역 진출을 확대한다는 방침이다. 사우디아라비아는 MENA 지역의 핵심 의약품 시장으로 꼽힌다. 높은 소득 수준을 기반으로 성장 잠재력이 크다는 평가를 받는다. MENA 지역 선두 제약회사인 타북은 중동·북아프리카 17개국에서 탄탄한 영업력을 갖춘 것으로 알려졌다. 이스마일 쉐하다 타북 CEO는 "한미약품의 대표적 고부가가치 제품들을 중동·북아프리카 지역에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "양사의 전문성을 바탕으로 의료진과 환자들에게 더 혁신적 치료법을 제공해 MENA 지역 의료 시스템에 의미 있는 기여를 할 것"이라고 기대했다. 임주현 부회장은 "한미의 R&D 전문성과 타북의 강력한 지역적 입지가 만나 시너지를 낼 것으로 기대한다"며 "MENA 지역 환자의 삶에 의미 있는 변화를 가져다 줄 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한미약품은 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 CPHI 2024에 참가해 새로운 비즈니스 기회를 모색 중이다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되는 세계 최대 제약바이오 전시회로, 올해는 166개국 제약바이오 기업 2400여곳에서 6만2000명 이상의 관계자들이 참가했다. 이번 행사에서 단독부스를 마련한 한미약품은 로수젯·구구탐스 등 자체 개발 블록버스터 제품, 비만 등 대사질환 분야, 항암·희귀질환 분야에서 가동 중인 30여개 혁신신약 파이프라인을 소개하고 있다. 한미약품 관계자는 "글로벌 파트너사들과의 협력은 한미약품의 미래성장 핵심 동력 중 하나"라며 "차별화된 경쟁력을 갖춘 우리 제품들을 적극 홍보해 한미의 독보적 R&D 역량과 시너지를 낼 수 있는 파트너십 기회를 찾고 있다"고 말했다.