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의약품 변경허가 사전통보제, 내년 12월까지 연장[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·수입업체가 희망일에 맞춰 변경허가를 신청할 수 있도록 한 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 기간이 연장된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 충분한 제도 평가 자료 수집 및 업계 수요를 고려해 시범사업을 내년 12월 31일까지 연장한다. 의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도로, 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 그동안 신약, 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해서만 운영했으나, 지난 5월 30일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품까지 확대한 상태다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 경우 오는 12월 말 건강보험심사평가원 공고 목록에 따라 대상이 변경될 수 있다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가 심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려웠다. 이에 식약처가 의약품 변경허가 사전통보제를 마련, 시범운영 이후 평가를 통해 제도화를 계획하고 있다. 해당 제도는 업체가 변경허가 신청을 한 이후 식약처가 심사를 완료하면 변경희망기간 공문을 의약품안전나라 시스템에 입력하는 시스템이다. 변경희망기한은 법정처리기한 이후 날짜로 작성해야 하며, 연장일수는 해당 민원의 법정처리기간 이내 연장 요청이 가능하다. 변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.2024-12-18 17:03:07이혜경 -
제이씨헬스케어, '중견기업 성장탑' 수상[데일리팜=손형민 기자] 제이씨헬스케어는 지난 16일 열린 ‘제10회 중견기업인의 날’ 행사에서 ‘중견기업 성장탑’ 포상 기업에 선정됐다고 밝혔다. 2019년에 신설된 ‘중견기업 성장탑’은 지속적인 혁신과 시장 개척을 통해 중견기업으로 도약한 우수기업에 주어진다. 의약품 유통 전문 기업 제이씨헬스케어는 1986년 율전실업(주)으로 시작했으며 37년간 의약품 유통 분야에서 꾸준히 성장해 온 기업이다. 현재 제이씨헬스케어는 최첨단 스마트 물류 시스템을 구축 중이다. 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품, 의약외품, 의료기기 등 다양한 제품을 전국 대학병원, 종합병원, 요양기관, 약국에 더욱 신속하고 정확하게 공급할 수 있을 것으로 이 회사는 기대하고 있다. 정원희 제이씨헬스케어 대표는 “중견기업성장탑이라는 뜻깊은 상을 받게돼 매우 영광이며 임직원 모두의 노력과 고객 여러분의 성원 덕분에 가능했다"며 "스마트 물류 시스템 구축을 통해 더욱 안전하고 효율적인 의약품 유통 서비스를 제공하고 국민 건강 증진에 더욱 기여하는 기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.2024-12-18 16:42:57손형민 -
[2024 10대뉴스] ⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다. 발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다. 임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다. 3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다. 주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다. 4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다. 7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다. 11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다. 업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.2024-12-18 16:23:42김진구 -
고인산혈증치료제, 세대교체…포스레놀 공급 중단[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 의약품이 국내 시장에서 세대교체가 진행되고 있다. 작년 신약 '네폭실캡슐(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)'이 출시된 데 이어 세벨라머 성분의 제네릭약제가 지속 성장하면서 기존 약제의 퇴장소식도 들리고 있다. 18일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 공급한 포스레놀정(탄산란탄)이 공급이 중단될 예정이다. 포스레놀은 JW중외제약이 다케다로부터 수입·판매하는 제품이다. 계약이 종료되면서 국내 시장 공급이 내년 2월까지 순차적으로 중단될 것으로 보인다. 포스레놀은 비칼슘계열 인결합제 계열 제품으로, 지난 2006년 1월 국내 허가를 받았다. 고인산혈증치료제로는 2022년 기준 렌벨라(사노피), 인벨라(에스케이케미칼)에 이어 3강 구도를 형성했던 제품이다. 다만, 렌벨라와 인벨라와 같은 세벨라머탄산염 성분의 제네릭약제가 2022년 7월부터 출시된데다 신약 '네폭실캡슐'도 작년 급여 발매하면서 경쟁력이 약화됐다. 작년 렌벨라, 인벨라, 포스레놀은 모두 실적이 하락했다. 렌벨라는 아이큐비아 기준 2023년 92억원으로 전년동기 보다 4% 하락했고, 인벨라도 15% 하락한 74억원을 기록했다. 포스레놀은 41억원으로 전년과 같은 판매액을 기록했지만, 실적이 정체된 상황이다. 세벨라머 제네릭의 출현과 신약의 등장으로 기존 시장 구도가 깨지고 있는 것이다. 작년 출시된 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제로, 특히 철분 기반 인결합제로 칼슘 기반 인결합제의 고칼슘혈증, 혈관 석회화 등의 부작용 위험을 낮췄다는 평가를 받는다. 특히 이 약을 공급하는 한국교와기린은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 377원을 수용, 1년만에 급여등재에 성공했을 뿐 아니라 약가 경쟁력도 갖췄다. 고인산혈증 치료제 가운데 가장 매출이 높은 세벨라머 제제도 제네릭의 등장으로 정제만 9개로 불어난 상황이다. 이런 상황에서 매출 정체를 보였던 포스레놀이 결국 국내 시장을 철수한 것으로 풀이된다. 지난 5일 포스레놀 3개 제품은 국내 허가도 취하했다. 제약업계 관계자는 "고인산혈증 개선제 시장은 최근 부작용이 적은 비칼슘계열 약제들이 급여 확대 등으로 두각을 나타내면서 경쟁이 심화된 상황"이라며 "여기에 새로운 신약까지 등장하면서 기존 제품들의 경쟁력이 약화된 측면이 있다"고 설명했다.2024-12-18 16:12:56이탁순 -
100평대 마트형약국 잇단 개설…주변약국 전전긍긍[데일리팜=강혜경 기자] 마트형 약국을 표방하는 초대형 체인약국이 수도권을 중심으로 잇따라 개설되면서 지역 약국가가 긴장하고 있다. 지역에서는 보기 힘든 100평(330㎡) 규모 약국 등장에 지역 내 상권이 초토화될 수 있다는 우려 때문이다. 해당 약국들은 동일한 명칭을 사용하며 수도권을 중심으로 빠르게 늘고 있다. 지난해 서울 광진구를 시작으로 인천 계산, 서울 목동·강서·성북, 경기 고양까지 오픈이 이뤄진 상황이다. 마트형 약국인 만큼 해당 체인 약국들의 경우 박리다매 방식을 차용하는 것으로 알려졌다. 한번에 많은 양을 주문할 경우 개당 단가가 낮아지는 가격정책 등을 활용해 일반적인 동네약국 보다 저렴하게 약을 사입한 뒤 마진을 낮춰 판매하는 구조다. 역세권이나 처방을 전문으로 하는 지역이 아닌 넓은 부지를 선택하는 것도 특징인데, 약국 규모가 80~110평(240㎡~363㎡)에 달한다. 주변 약국들과 직간접적인 마찰도 빚어지고 있는 것으로 알려졌는데, 일부 지역에서는 해당 약국 판매가격에 맞춰 일부 품목 가격을 조정하고 있는 것으로 확인됐다. 권영희 제41대 대한약사회장 당선인 역시 당선 소감에서 첫 행보로 서울 지역 내 대형 난매약국 방문을 꼽기도 했다. 그가 언급한 '서울 내 초대형 난매 약국'이 바로 해당 체인이다. 지역 약사회 역시 회원들의 민원 등으로 인해 골치를 앓고 있는 것으로 전해졌다. 일부 약국의 경우 약사회 신상신고 절차 등을 마치며 제도권 내 편입의사를 밝히기도 했지만, 주변 약국들의 우려와 반발 역시 사그라들지 않고 있다는 이유에서다. ◆"동네 약국 보다 싸다" 판매가격=필승전략?= 마트형 약국을 표방하고 있는 대형규모 약국이다 보니 지역에서도 관심이 집중될 수밖에 없다. 가격이 저렴하고, 품목이 다양한 것 역시 마트형 약국의 특징이다. 진열대와 진열방식 등도 마트를 연상케한다. 오픈매대형 방식이 확산되면서 최근 개설되는 약국의 경우 환자가 비교·선택을 할 수 있지만, 동네약국 규모가 15평(49.5㎡) 남짓에 불과하다는 점을 감안할 때 규모에서 엄청난 차이가 발생할 수밖에 없다. 광진 소재 약국은 MBC 예능프로그램에서 연예인이 방문하며 관심이 모아지기도 했다. 지역 약국가에 따르면 동네약국 대비 해당 체인약국들의 판매가격이 낮게 책정된 것으로 전해졌다. A지역 약사회 관계자는 "지역 최초 마트형 약국이라는 플래카드가 커다랗게 붙으면서 지역약국들이 긴장했었다. 오픈 이후 약사회에 신상신고를 마쳤고, 신규개설 약국을 방문하는 과정에서 약국장과 얘기를 나눴다"면서 "동네약국 보다는 싸고, 종로지역 약국 보다는 비싼 수준으로 대략 20% 정도 저렴하게 책정돼 있는 것을 확인했다"고 말했다. 이 관계자는 "지역 내 대형규모 약국에 대한 회원들의 불안이 적지 않다"면서 "약사법 등에 저촉이 되지 않게 약국을 운영해 달라는 메시지를 전달했다"고 전했다. 주변약국에서도 불만섞인 목소리가 나오고 있다. 운영 중인 약국 인근에 해당 체인 약국이 개설됐다는 B약사는 "약국이 들어오기 전부터 우려가 제기됐다. 오픈 이후 며칠 만에 '새로 생긴 약국이 싸더라'라는 환자 불만이 들어왔다"면서 "블로그를 통해 전반적인 판매가격 등을 확인해 본 결과 특정 품목의 경우 월등히 저렴했다. 다빈도 지명품목 일부 가격을 조정했다"고 밝혔다. 해당 체인 약국 중 한 약사는 "직접 보고, 비교해 보는 것에 익숙한 소비층에 맞춰 인테리어 등 부수적인 요인을 최소화하고 고객의 선택권과 접근성을 높인 정책"이라며 "상담이 필요한 고객에게는 전문적인 상담을 제공하고 있다"고 설명했다. 단순히 가격만 낮추는 것이 아닌, 선택과 집중을 통해 새로운 고객층을 끌어들일 수 있는 전략을 구사했다는 것이다. ◆"갈등 생길라" 지역약사회 '예의주시'= 지역약사회는 새로운 형태 체인 등장을 예의주시한다는 입장이다. C지역 약사회 관계자 역시 신규 개설된 약국을 방문하는 등 소통을 이어가고 있는 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "신설약대 출신 약사 2명이 동업으로 운영한다고 들었다. 내년에 신상신고를 하겠다고 전했다"고 말했다. 이 관계자는 "초반에는 여기저기서 우려가 쏟아져 나왔었다. 하지만 막상 오픈 이후 주변 약국들에 타격은 크게 없는 것 같다"고 전했다. 해당 약국 인근에 병·의원이 없고, 유동인구도 많지 않아 타격이 크지 않다는 것. 또한 지역 내 유명세를 떨친 난매약국이 이미 선점해 있다 보니 신규 고객 유입 자체가 쉽지는 않은 것으로 판단된다는 설명이다. A지역 관계자도 "약국 주변에 병의원이 없다. 또 일반약도 버스 한 번이면 난매 밀집지역까지 도달할 수 있어 흐르는 자리에 속한다"면서 "아직까지 초반이다 보니 상황을 주시할 따름"이라고 설명했다. 그럼에도 우려의 목소리가 이어지는 것은 해당 약국들의 월 임대료가 1000만원을 호가하기 때문이다. 이 관계자는 "한 달 월세가 1500만원이라고 하던데 운영이 가능할지 모르겠다"고 말했다. D지역 관계자 역시 "회원들 사이에서 얘기가 나오고 있다. 해당 지역에 마트가 위치해 있고, 술집과 먹자골목 등이 위치해 있어 늦게 까지 수요는 있으리라 생각된다. 아직까지 후폭풍에 대해서는 전해 듣지 못했다"면서 "혹시라도 약사법 위반 사례 등이 발생할 경우 보건소 등과 연계해 약사회도 대응할 방침"이라고 밝혔다. 다만 애매한 부분도 있다. 일반약 가격이 표준소매가제가 아닌 판매자 가격표시제다 보니 약사회나 지역 약국이 가격 정책 등에 개입할 수 있는 여지가 없기 때문이다. E약사는 "특정 대학이 주축이 돼 동 대학, 근무약사 등으로 가지치기를 한다는 얘기들이 공공연히 나오고 있다. 젊은 약사들이 주축이 돼 365일 24시까지 운영하는 마트형태 약국이 콘셉트인 것 같다"면서 "다만 약국이 가격경쟁으로만 가는 것은 장기적인 관점에서는 바람직하지 못하다는 판단이 든다"고 말했다. 특정 지역에서 행해지던 난매가 이제는 지역별로 확산되면서 감기약, 해열진통제 등이 1000~1500원대에 판매되고 있고, 일부 고객은 동네 약국에서도 해당 가격으로의 판매하라고 역으로 요구하는 상황까지 생기고 있다는 것. 이 약사는 "사입가 이하 판매가 아니라면 약사법상 문제가 없지만, 약국이 가격경쟁에만 초점을 맞출 경우 모두가 출혈경쟁을 벌이게 되는 것도 부정할 수 없는 사실"이라며 "약사의 전문성을 높이고 약업계 파이를 키울 수 있는 방안이 강구돼야 할 것"이라고 강조했다. 이어 "약사들 역시 계몽이 필요한 부분"이라고 덧붙였다.2024-12-18 16:07:36강혜경 -
[2024 10대뉴스] ⑧권영희 대한약사회장 당선[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다. 이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다. 하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다. 온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다. 온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다. 실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다. 이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다. 조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다. 기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다. 분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다.2024-12-18 16:06:11김지은 -
동아ST 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 허가[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이어 두 달여 만에 최종 품목허가를 획득했다. 동아에스티는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다고 설명했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 지난해 230억 달러의 글로벌 매출을 기록했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 메이지세이카파마와 이뮬도사를 공동 개발했다. 2020년 7월엔 동아에스티로 개발·상업화 권리가 이전됐다. 이후로 동아에스티와 메이지세이카파마는 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 동아에스티 관계자는 “미국과 유럽의 연이은 품목허가를 통해 이뮬도사의 글로벌 의약품 시장 진출이 한 걸음 더 가까워졌다”며 “이뮬도사가 글로벌 시장에 안정적으로 자리 잡아 많은 환자에게 효과적인 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2024-12-18 15:00:32김진구 -
서울 중구약, 여약사위원회 겸 자문위원 송년회[데일리팜=강혜경 기자] 서울 중구약사회(회장 김인혜)가 여약사위원회(담당부회장 이선민) 겸 자문위원 송년회를 개최하고 일년 간 약사회를 위해 수고해 준 데 대한 감사의 뜻을 전했다. 13일 열린 송년회에서 이선민 부회장은 "일 년 동안 지역사회 사랑나눔 등을 실천해 준 여약사위원회에 감사드린다"며 "내년에도 활기찬 사업을 이어나가자"고 당부했다. 이날 모임에는 이선민 여약사담당부회장과 최명자 여약사위원장 등 17명이 참석했으며 2024년도 사업보고와 결산보고, 2025년도 주요 사업계획 등에 대한 논의도 이뤄졌다.2024-12-18 14:57:18강혜경 -
[2024 10대뉴스] ④국산신약, 글로벌 시장 정조준[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다. 지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다. 렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다. 이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다. 한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다. 이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다. 올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다. 자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다. 어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다. 어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.2024-12-18 14:47:10손형민 -
삼성 라이프펀드, 미국 AI 신약개발사 제너레이트에 투자[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 8번째 투자를 단행한다. 지난 7월 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기술에 집중 투자하는 펀드에 투자한 데 이어 이번에도 AI 기반 신약개발사를 투자처로 낙점했다. 삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 미국 바이오벤처 제너레이트 바이오메디슨에 투자한다고 18일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 제너레이트 바이오메디슨은 생성형 AI, 머신러닝 등을 활용한 단백질 디자인 기술 등을 보유했다. AI 모델 성능 고도화와 신약개발 성공률을 높이기 위한 대규모 데이터 축적 역량을 구축하고 있다. 자체개발 생성형 AI 프로그램 크로마를 활용해 원하는 특성과 기능을 갖춘 단백질을 신속하게 설계, 의약품 개발 기간을 혁신적으로 단축할 수 있는 기술도 갖고 있다. 이를 통해 현재 암질환, 면역질환, 감염질환 등 신약을 개발 중이다. 삼성 측은 "이번 투자를 통해 다수 신약 후보물질 도출이 가능한 혁신 바이오 벤처 기업에 선제적으로 투자하게 됐다"면서 "향후 개발 성공 시 위탁생산(CMO) 등 전략적인 협력 파트너로서 생산 에코시스템 구축, 공동개발 등 다각적 협력 관계를 구축해 AI 기반 사업 성장을 촉진할 계획"이라고 했다. 이번 투자로 삼성 라이프사이언스펀드가 투자 건수는 총 8건으로 확대됐다. 삼성 라이프사이언스펀드는 2022년 아데노부속바이러스(AAV) 유전자 치료제 개발사, 나노입자 약물 전달체 개발사 센다바이오사이언스에 투자했다. 이어 2023년 항체-약물 접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오에 투자를 단행했다. 올해 상반기엔 리보핵산(RNA) 기반 치료제 개발사 브릭바이오, 유전자 치료제 개발사 라투스바이오에 투자했다. 이어 지난 7월 미국 창업형 VC 플래그십 파이어니어링이 조성한 8호 펀드에 720억원 출자하면서 AI 분야로 투자 저변을 확대했다. 플래그십 8호 펀드는 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술 등에 집중 투자하는 펀드다. 운용 규모는 약 26억달러(약 3조6000억원)다. 이번 제너레이트 바이오메디슨 투자는 삼성 라이프사이언스펀드의 두 번째 AI 투자다. 삼성 라이프사이언스펀드가 8번째 투자를 결정하면서 3호 펀드 조성에 대한 기대감도 나온다. 이달 기준 삼성라이프사이언스펀드는 총 2400억원 규모로 자금을 운영하고 있다. 2021년 처음 조성한 1호 펀드에 이어 지난해 10월 2호 펀드를 추가로 조성하면서 규모를 키웠다. 펀드 핵심 축인 삼성물산이 약정한 출자액은 1호 펀드와 2호 펀드가 각각 990억원과 499억원이다. 이외 삼성벤처투자가 15억원을 투자했다. 이번에 삼성 라이프사이언스펀드가 투자한 금액은 공개되지 않았지만 그간 투자 목록을 보면 1700억원과 720억원 규모로 조성한 1호·2호 펀드 자금 대부분이 소진됐을 것으로 보인다. 신규 펀드를 추가로 조성하거나 대형 인수합병(M&A)을 추진할 것이라는 전망도 제기된다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "혁신적 치료제를 개발할 수 있는 제너레이트의 잠재력을 확인했다"며 "제너레이트 장점인 AI와 머신러닝 역량을 활용해 개발, 제조, R&D 분야 협력을 위한 생태계를 조성하고 차세대 의약품 발전을 이루길 기대한다"고 했다.2024-12-18 14:34:06차지현
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