[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 진료를 통한 위고비 처방 제한에 이어 인공눈물도 규제해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 플랫폼 업계는 과처방은 대면·비대면을 구분하지 않고 일어나는 문제라는 입장이다. 진료 방식과 관계없이 적절한 환자에게만 처방이 이뤄지도록 관리해야 한다는 차원에서는 공감한다는 입장이다. 안과의사회는 어제(9일) 기자간담회에서 인공눈물 비대면 처방이 증가하고 있다며 제한 필요성을 주장했다. 인공눈물 비대면 진료 시 기준을 마련하고 비급여 진료의 합리적 운영 방안을 마련해야 한다는 취지다. 위고비 등 비만치료제의 비대면 처방이 증가하면서 작년 12월부터는 비대면 처방이 제한된 바 있다. 플랫폼 관계자는 “적응증이 맞는 사람들에게 적절하게 처방해야 한다는 취지로 이해하고 있다. 다만, 이 문제는 비대면 진료뿐만 아니라 대면 진료에서도 나타난다. 의료계가 어떤 우려f를 가지고 있는 지에 대해 앞으로 더 소통할 것”이라고 말했다. 약사들은 비대면에서는 안과가 아닌 비진료과에서 인공눈물이 처방되고 있고, 과처방이 이뤄질 가능성이 높다는 지적이다. 서울 A약사는 “인공눈물은 대면 진료에서도 필요 이상으로 과잉 처방되는 경우들이 많다. 비대면으로는 당연히 얼마나 필요한 환자인지를 알 수 없기 때문에 환자 요구에 따라 더 과처방될 가능성이 높다”고 했다. 또 다른 B약사는 “인공눈물 처방이 안과가 아닌 진료과에서도 이뤄지고 있다. 탈모 환자를 산부인과에서도 받아도 문제가 되지 않는 게 비대면 진료 현실이다”라고 우려했다. 원격의료산업협의회가 발표한 작년 비대면 진료 환자 중 질환별 비율에 따르면 인공눈물 처방은 전체 4%에 해당된다. 다만, 플랫폼 이용 환자 중 4%로 전체 비대면 환자를 포함하면 비율은 더 줄어들 수 있다는 게 업계 설명이다. 플랫폼 관계자는 “플랫폼 이용 환자 중 4%가 인공눈물 처방을 받았다는 것이고, 1100만 건은 전체 비대면 환자다”라며 “모든 비대면 진료 이용 환자를 포함하면 만성질환으로 받은 숫자가 늘기 때문에 인공눈물 처방의 비율은 더 낮아질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사, 약사, 간호사 등이 AI(인공지능) 보완도가 높은 상위 직업으로 분류됐다. 이들 직업들은 AI에 노출되더라고 인간이 수행할 가능성이 높다는 이야기다. AI 보완도는 직업의 사회적·물리적 속성으로 인해 AI로 인한 직업 대체 위험으로부터 보호받는 정도를 나타낸다. 한국은행이 10일 발표한 BOK 이슈노트 'AI와 한국경제'를 보면, AI보완도가 높은 직업군은 의사 결정의 중대성, 오류 발생시의 심각성 등을 고려하게 된다. 즉 특정 직무는 우리 사회가 AI에 전적으로 의지하지 않고 인간의 감독 하에 둘 가능성이 크다. 예를 들어 판사, 외과의사 등의 직무는 설사 AI 노출도가 높더라도 인간이 수행할 가능성이 크다는 것이다. 또 다른 분석 지표인 AI 노출도는 특정 직업이 수행하는 직무가 AI에 의해 어느 정도 대체 가능한지를 나타낸다. 전체 직업 가운데 24%는 AI 노출도가 높지만 동시에 보완도도 높아서 AI를 잘 쓰면 생산성이 좋아지고 임금이 오를 것으로 전망됐다 반면 27%의 직업이 AI 노출도가 높지만 보완도가 낮아서 AI가 업무를 쉽게 대체해 임금이 낮아지거나 실직의 위험성이 큰데 대다수의 사무 종사자, 통신 관련 판매 종사자와 컴퓨터 시스템 전문가 등이 그럴 가능성이 높은 직종으로 분석됐다. 한국은행은 "과거 기술 발전이 중위 소득 직업에 집중적으로 영향을 미쳤던 것과 대조적"이라며 "고소득 직업 근로자들은 AI에 단순히 대체되기보다는 AI 기술을 활용해 생산성 향상의 혜택을 누릴 가능성이 크다"고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 불법 제조·유통한 혐의로 기소된 정현호 메디톡스 대표에게 무죄가 선고됐다. 11일 청주지방법원 형사1단독 권노을 부장판사는 메디톡스 대표의 약사법 등 위반 혐의에 대해 무죄를 선고했다. 다만 약사법 등 혐의로 기소된 생산관리 책임자 A씨에게 징역 3년이 선고되면서 회사에는 3000만원의 벌금이 부과됐다. 이밖에 해외영업담당 임원 B씨, 전 담당임원 C씨, 해외마케팅담당 D씨 모두 무죄를 인정받았다. 이번 공판은 지난 2020년 3월 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 및 국가출하승인 서류 조작 등에 따른 위계 공무집행방해와 약사법 위반에 대한 두 형사 건이 병합돼 진행됐다. 이후 이노톡스 허가 과정에서 안정성 시험 자료 조작 관련 형사 사건이 추가되면서 병합과 분리 절차가 반복되었고, 결국 다시 병합되면서 소송이 장기화됐다. 지난달 14일, 5년 만에 열린 공판에서 검찰은 메디톡스의 약사법 등 위반 혐의 공판에서 메디톡스에 벌금 4500만원을 기업 대표에게는 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청한 바 있다. 당시 검찰은 "병합된 일련의 사건은 기업의 사익을 위해 상당 기간 약사법 취지를 찬탈한 편법을 이용해 국가 검정체계를 무력화시킨 것"이라며 "그럼에도 피고인인 메디톡스 대표는 하급자에게 모든 책임을 떠넘기면서 문제가 된 법령위반에 뉘우치는 모습 없이 책임을 회피하고 있다"고 구형 의견을 전했다. 이날 재판부는 생산관리 책임자 A씨의 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 등으로 인한 약사법 위반과 형법상 위계에 의한 공무집행방해에 대한 죄를 인정했다. 그러나 A씨의 약사법 위반과 관련해 메디톡스 대표는 직접적인 연관이 없다고 판단했다. 또 국가출하승인을 받지 않는 보툴리눔 독소제제를 국내에 판매한 간접수출에 따른 약사법 위반에 대해서도 제약업계의 관행과 규제기관의 유권해석 등을 고려해 불법성이 없다고 언급했다. 이날 재판부는 "검찰의 압수수색 이후 확보된 일부 직원의 업무수첩 등 증거가 위법하게 수집되어 채택되지 않았다"며 "공모 사실 역시 증거를 통해 증명을 해야하지만 제출된 증거만으로는 입증되기 어렵다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 제약·유통업계가 예견했던 아세트아미노펜(AAP) 계열 해열·진통제 품절 현상이 현실화 되고 있다. 10일 의약품 유통업계에 따르면 아세트아미노펜 성분 조제용 의약품들이 상위 품목에서 하위 품목까지 연쇄 품절을 일으키고 있다. 약국에서 처방이 많은 아세트아미노펜 계열 상위 품목들은 사실상 지난해 11월 이후 도매업계에서는 자취를 감춘게 사실이다. 도매업체 한 관계자는 “지난달 타세놀 90개가 입고 됐는데 그날로 모두 소진됐다"며 "세토펜의 경우 오프라인 도매들에서는 현재 약을 공급 받을 엄두도 못 내는 실정”이라고 말했다. 이 관계자는 “그나마 이 제품들 재고가 풀렸던 시기가 작년 11월이었다”며 “지난달을 기점으로 상위 도매들은 AAP 650mg의 재고를 풀지 못하고 있다”고 했다. 약국에서는 일부 제약사 온라인몰에서만 특정 시간 한정 수량만 주문이 가능한 만큼, 온라인 주문에 의존하는 상황이다. 약사들은 품절이 수년간 지속되면서 비교적 대체조제가 원활해진 것도 코로나 초기 AAP 품절 사태에 비해 약국들에서 별다른 원성이 나오지 않는 이유로 꼽기도 했다. 경기도의 한 약사는 “영업 담당자가 연락해 온라인모에서 특정 시간, 특정 개수만 주문할 수 있으니 그때 구매를 하라는 식”이라며 “그렇게 근근이 약을 구하고 11월, 12월 비교적 약 주문이 수월할 때 여유있게 주문한 것으로 충당하고 있다”고 말했다. 이 약사는 “AAP계열 조제용 약 수급이 전반적으로 불안정함에도 이전만큼 큰 원성이 나오지 않는 것은 대체조제가 수월해졌기 때문이라고 본다”면서 “특정 약이 없으면 병원과 상의해 약을 교체할 수도 있고, 약국에서 같은 성분으로 대체조제도 할 수 있다보니 상대적으로 이전보다 어려움이 덜한 것”이라고 했다. 업계에서는 조제용 AAP 수급 불안정이 또 다시 재발 된 가장 큰 원인을 생산 원가로 보고 있다. 작년 4월 AAP의 보험약가가 한시적 인상 시기 종료로 일괄 하향조정 된 이후 전반적인 생산 시장이 위축됐다고 보는 것이다. 환율 상승도 영향을 미치고 있는 것으로 보고 있다. 환율이 올라가면서 의약품 수입에도 차질이 발생하고 있다는 것이다. 약업계 한 관계자는 “2월이 고비일 것으로 보고 있다 막바지 한파가 지속되는 만큼 감기, 독감 환자 해열진통제 수요가 당분간 유지될 것으로 보기 때문”이라며 “이달까지 상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 유명 한방병원이 의약품을 불법 판매하다 검찰에 송치된 사건과 관련해 한약사단체가 목소리를 냈다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 "복지부가 오랫동안 방치한 문제가 곪아 터진 것으로, 정부가 한의약분업을 시행하지 않고 사전조제를 무제한으로 허용해 발생한 필연적인 부작용"이라고 주장했다. 의약분업 체계인 양방과 달리, 한방은 아직까지 한의약분업이 이뤄지고 있지 않아 이같은 문제가 발생하고 있다는 것. 한약사회는 "환자가 병원에 가서 진료를 받고, 의사가 환자 증상에 적합한 약을 처방하고 환자는 발급받은 처방전을 약국에 가져가고 약사가 처방전이 적절한지 한 번 더 크로스체크한 뒤 약을 조제·투약하는 것은 상식적인 행위"라며 "하지만 한의약분업이 이뤄지지 않은 상황에서 한방분야에서는 이 모든 절차가 병원 내에서 이뤄지기 때문에 부적절한 조제 투약으로 인한 문제가 곪아터지기 전까지 드러나지 않아 이번 사건과 같은 문제가 발생하기 십상"이라고 지적했다. 정부가 한의약분업을 시행하지 않았기 때문에 한방병원에서 마음대로 식품으로 한약을 만들어 불법 조제하고, 가상의 환자 이름으로 거짓 처방하고, 이를 제3자에게 판매하는 상식적으로 이해할 수 없는 작태가 빚어지고 있다는 주장이다. 이들은 "복지부는 환자가 오기도 전에 처방할 한약을 미리 조제하는 행위를 사전조제라는 용어로 정의하고 조제행위로 간주하고 있는데, 실제 의료현장에서는 한약사가 한약을 조제할 때 사전조제인지 아닌지 판단할 근거 조차 찾을 수 없다"며 "의료업이 제조업이 아닌데도 불구하고 한방의료기관이 예비조제한다는 명목으로 한약을 대량으로 생산하는 것은 사이비제조업과 마찬가지인 만큼 복지부는 이러한 사전조제 행위를 강력히 규제해야 한다"고 촉구했다. 약사법 제23조 제6항은 '한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다'고 명시하고 있는 데 반해 사전조제를 지시하는 처방전 양식이 무엇인지 등에 대해서는 규정된 바가 없다는 것. 이로 인해 의료현장에서는 '사전조제해도 된다'는 것 외에 약사법령에 따른 처방전감사, 처방전보관, 조제의약품에 대한 표시기재 의무 등을 준수하는 데 매우 큰 어려움을 겪고 있으며 그 결과 국민보건이 저해되고 있다는 설명이다. 한약사회는 "유독 한의계에서만 이런 문제가 자주 발생하는 것에 대해 국민에게 송구스럽고 제대로 된 정책을 펴지 않는 정부에게 실망감이 든다"면서 "제5차 한의약육성발전종합계획에서는 한약사의 역할을 명확히 명시해 한의사와 한약사간 건전한 상호 견제를 이루고, 국민에게 한의약에 대한 신뢰를 회복하고 국가 차원에서 한의약산업의 발전을 꾀해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일)는 최근 시약사회관에서 최종이사회를 열고 총회 상정 안건 등을 심의했다. 조용일 회장은 "오늘이 이번 집행부 마지막 이사회다. 이 자리에 계신 이사님들의 적극적인 협조로 회무를 잘 이끌어 올 수 있었다. "앞으로 금병미 신임 회장과 새로 선출된 분회장들이 힘을 합쳐 우리 대구시약사회가 한 단계 더 도약하고 성장하는 집행부가 되기를 확신한다"고 말했다. 이어 시약사회는 주요 회무 보고와 임원 변동 보고, 2024년도 하반기 회원고충처리 결과, 2024년도 약바로쓰기운동본부 교육 결과 보고와 환자안전약물관리센터 결과 보고, 2024년도 다제약물관리사업 결과 보고, 제2차 회원연수교육 실시 결과 보고’, 2024년도 대구시약사회 DPSL 체육대회 결과 보고 등을 진행했다. 안건으로 상정된 2024년도 세입·세출 결산은 원안대로 승인하고, 함께 상정된 2024년도 일반회계 결산 잔액 중 일부 특별회계(회관건립기금) 전용 건에서는 지난해 결산 잔액 중 2억원을 회관건립기금으로 전용하기로 했다. 올해 사업계획안과 세입·세출 예산안은 차기 집행부로 위임했다. 기타토의 및 건의사항에서 시약사회는 임원 직책 중 정관에 규정되지 않는 지도위원과 정책자문단을 폐지하고, 정관에 따라 고문 및 정책협의위원 등을 선임해 운영하기로 했고 임기는 회장 임기 만료와 함께 종료되는 것으로 했다. 건의사항으로는 휴일지킴이약국 사이트 개편으로 인한 검색 불편 등의 내용에 대한 개선을 대한약사회에 건의하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 시장에 진입한지 불과 4, 5년 가량 지난 의약품이 무더기로 급여목록에서 사라졌다. 보건당국으로부터 허가받은 이후 판매 실적이 전무한 상황에서 시장에서 퇴출됐다. 제약사들이 지난 2019년과 2020년 정부의 규제 강화 움직임에 앞다퉈 제네릭을 무더기로 허가받은 이후 판매도 하지 않고 자취를 감췄다. 정부의 규제 혼선이 사회적 비용 낭비를 초래했다는 지적이 나온다. 작년 11월 1000개 품목 미청구·미생산 급여삭제...2019·2020년 허가 집중 11일 보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸지만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 작년 11월 급여 삭제 의약품의 허가 연도가 2019년과 2020년에 집중됐다는 점이 매우 흥미로운 현상이다. 지난해 11월 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년 허가 제품이 334개 품목으로 가장 많았다. 2019년 허가 제품은 187개 제품으로 뒤를 이었다. 2019년과 2020년 허가 제품이 521개로 전체 급여 삭제 제품의 절반 이상을 차지했다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 미청구·미생산 급여삭제 의약품 중 2015년 허가 제품은 47개, 2016년과 2017년 허가 제품이 각각 39개로 2019년과 2020년에 비해 크게 못 미쳤다. 2018년 허가 제품의 급여 삭제는 24개 품목에 불과했는데 2019년과 2020년 허가 제품의 시장 철수 건수가 크게 치솟았다. 급여 삭제 제품 중 2021년 허가 제품은 5개에 불과했다. 2020년 허가 제품 187개와 비교하면 1년 차이로 급여 삭제 제품은 97.3% 감소하는 이례적인 현상이 연출됐다. 업계에서는 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받았지만 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지는 제품이 속출한 것으로 진단한다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 월별 전문약 허가 건수를 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2020년부터 전문약 허가 건수는 점차 감소하면서 예년 수준을 되찾은 모양새다. 정부 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 봇물...2021년 이후 무더기 철수 비용 낭비 초래 2019년과 2020년 전문약 허가 폭증은 정부의 규제 강화 움직임이 직접적인 요인으로 지목된다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 2019년 전문약 허가 건수가 급증한 배경이다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보였다. 당시 제약사들이 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 2019년과 2020년 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다. 지난 2023년과 지난해 허가받은 전문약은 각각 915개, 589개로 큰 폭으로 감소했다. 작년 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 86.0% 축소됐다. 결과적으로 제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 일정 기간이 지나면서 시장 철수 제품이 속출하는 기현상이 펼쳐진 셈이다. 실제로 지난 2021년부터 전문약 취하·취소 제품 건수가 신규 허가를 앞질렀다. 지난 2015년부터 2020년까지 매년 전문약 신규 허가가 시장 철수 제품을 압도했다. 지난 2015년 신규 허가 전문약은 2406개로 취소·취하 제품 977개보다 2배 이상 많았고 2016년에는 신규 허가 제품이 시장 철수 제품보다 3배 이상 많았다. 2019년에는 허가 취소·취하 제품이 1283개로 신규 허가 30.6%에 그쳤고 2020년 신규 허가 제품은 시장 철수 제품보다 691개 많았다. 지난 2021년 허가 취소·취하 전문약이 1687개로 신규 허가 1600개를 넘어섰고 격차는 점차적으로 확대됐다. 지난해에는 시장 철수 의약품이 2432개로 허가 제품 589개의 4배 이상 압도했다. 정부의 대책 없는 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭을 장착했고 일정 기간 이후 무더기로 사라지면서 적잖은 사회장 비용 낭비가 초래됐다는 비판이 나온다. 업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.

[데일리팜=손형민 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 매출이 크게 줄어든 것으로 나타났다. 지난해 휴미라의 매출은 90억 달러로, 2012년 이후 처음으로 100억 달러 미만을 기록했다. 가장 높은 매출을 기록했던 2022년과 비교하면 약 60% 감소한 수치다. 바이오시밀러와 신약들의 공세가 휴미라의 매출 감소에 직격탄으로 작용한 모양새다. 애브비는 휴미라 후발 자가면역질환 신약인 스카이리치, 린버크로 세대교체를 단행하고 있다. 휴미라 매출 90억달러...전년 대비 38% 감소 11일 애브비 실적 자료에 따르면 휴미라의 지난해 4분기 매출은 16억8200만 달러(약 2조5000억원)를 기록하며 전년 동기 대비 49% 감소했다. 휴미라는 2023년 144억400만달러에서 지난해 89억 9300만 달러(약 13조원)로 매출이 38% 줄었다. 휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역치료제로 지난 2003년 미국에서 허가됐다. 이후 적응증, 허가국 확대를 거듭하며 2012년 글로벌 의약품 매출 1위를 기록하기도 했다. 휴미라는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 다만 휴미라는 2023년 특허 만료와 함께 바이오시밀러가 출시되며 매출에 타격을 입고 있다. 특히 첫 휴미라 바이오시밀러인 암젠의 암제비타가 출시된 2023년 1분기부터 매출이 감소한 것으로 나타났다. 휴미라의 매출은 2022년 212억3700만 달러로 역대 최대 실적을 갈아치웠지만, 2023년 144억400만 달러를 올리며 32% 감소했다. 지난해 휴미라의 매출 감소 폭은 더 컸다. 휴미라는 작년 88억9300만 달러를 기록하며 매출이 100억 달러 이하로 급감했다. 휴미라가 100억 달러 미만의 매출을 올린 건 2012년 92억6500만 달러 이후 13년 만이다. 최대 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 매출이 58% 줄어든 것으로 집계됐다. 신약·휴미라 시밀러 대거 등장...애브비, 세대교체 작업 본격화 바이오시밀러와 신약들이 대거 등장하면서 휴미라의 매출은 지속 감소할 것으로 분석된다. 암젠에 이어 베링거인겔하임, 화이자, 프레지니우스카비도 등 여러 글로벌제약사들은 연이어 휴미라 바이오시밀러 제품을 시장에 내놓은 상황이다. 국내 기업들도 앞다퉈 휴미라 바이오시밀러 시장에 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 오가논과 2023년 7월 휴미라 바이오시밀러인 하드리마를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 유플라이마를 선보이며 경쟁에 뛰어들었다. 애브비는 자가면역질환 치료제 부문에서 세대교체 작업을 단행하고 있다. 이 회사는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 인터루킨(IL)-23 억제제 스카이리치와 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 두 치료제는 휴미라가 보유하고 있는 자가면역질환 적응증을 추가하고 있는 상황이다. 스카이리치는 작년 매출 117억1800만 달러를 기록하며 51% 증가했다. 스카이리치가 매출 100억 달러 이상을 돌파한 건 지난해가 처음이다. 이 치료제는 염증에 관여하는 IL-23을 억제해 건선, 손발바닥 농포증을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환 등에 효과를 보이고 있다. 린버크의 지난해 매출은 59억7100만 달러로 50% 늘었다. 린버크는 신체 내에서 염증을 유발하는 사이토카인의 신호 전달 경로인 JAK1을 억제해 다양한 자가면역 질환의 증상과 징후를 개선하는 기전을 갖고 있다. 특히 1일 1회 경구투여로 높은 효과를 나타내 처방 시장에서 활용도가 높아지고 있다. 애브비는 2027년 스카이리치와 린버크의 합산 매출이 310억 달러(약 45조원)를 상회할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비소세포폐암치료제 '로비큐아'의 1차요법 보험급여 확대를 위한 마지막 절차가 곧 시작된다. 관련 업계에 따르면 최근 한국화이자는 ALK 항암제 로비큐아(롤라티닙)에 대한 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 '평가금액 이하 수용' 조건을 수락, 국민건강보험공단과 약가협상을 앞두고 있다. 현재 보건복지부의 협상 명령은 떨어진 상태로, 이달부터 본격 논의가 진행될 예정이다. 로비큐아는 현재 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 해지하고 일반 등재로 전환과 동시에 1차요법 급여 확대 절차를 진행 중다. 화이자는 지난 6월 국민건강보험공단과 약가협상 결렬 후 곧바로 일반 등재 신청을 제출했으며 지난해 마지막 심평원 암질환심의위원회를 통과했다. 재신청 이후에도 급여 절차 진행이 더뎠던 셈인데, 로비큐아가 본래 경평면제를 통해 총액제한형으로 계약했다가 일반 등재로 전환하는 특이 사례인 만큼, 정부가 더 방향성을 잡지 못했던 것으로 판단된다. 우여곡절을 겪은 로비큐아가 이번에는 순탄하게 약가협상을 마치고 급여 확대를 이룰 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다. 연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.