[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 패배한 형제 측이 보유 주식 일부를 모녀 측에 넘긴다. 모녀 측을 포함한 4인 연합에 672억원 규모의 주식을 매도한다. 신동국 한양정밀 회장도 킬링턴 주식 일부를 넘겨받는다. 거래 이후 4인 연합 측 우호 지분은 57.21%로 확대된다. 한미약품그룹 경영권 분쟁에서 승리한 4인 연합이 지배력을 더욱 공고히 한 셈이다. 18일 금융감독원에 따르면 임종훈 한미사이언스 사장은 킬링턴에 주식 192만주를 매도하는 계약을 체결했다. 주식 처분 단가는 1주당 3만 5000원으로 주식 매각 비용은 총 672억원이다. 거래 예정일은 오는 28일이다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 신동국·송영숙·임주현 등과 4인 연합을 맺고 있다. 이날 신동국 회장은 킬링턴 주식 100만주를 장외매수하는 주식매매계약을 맺었다. 취득 단가는 1주당 3만5000원으로 임종훈 사장이 매도한 주식 단가와 같다. 취득 금액은 총 350억원이다. 거래 예정일은 내달 20일이다. 거래 이후 4인 연합 측 한미사이언스 우호 지분율은 57.21%로 확대된다. 신동국 회장 지분율이 14.97%에서 16.43%로, 킬링턴 지분율이 7.03%에서 8.38%로 올라간다. 반면 임종훈 사장의 한미사이언스 지분율은 6.46%로 낮아진다. 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 모녀 측 승리로 마무리되자 형제 측이 보유 주식 일부를 넘기는 모습이다. 경영권 분쟁에서 승리한 4인 연합 측 입장에선 지배력이 강화됐다. 앞서 한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 작년 말 임종윤 한미사이언스 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 사임하면서 1년 이상 이어진 분쟁이 끝을 맺었다. 임종윤 사장은 지난해 12월 신동국 사외이사에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 계약을 맺었다. 3일 주식매매거래가 완료된 데 따라 4인 연합 측 우호 지분율은 54.41%, 형제 측 우호 지분율은 21.87%이 됐다. 이에 더해 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 물러나면서 이사회 무게추 역시 4인 연합 측으로 옮겨졌다. 10일 형제 측 인사로 분류되는 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사, 권규찬 한미사이언스 기타비상무이사가 자진사임했다. 한미약품그룹은 이번 계약을 기점으로 4인 연합 중심 견고한 거버넌스 체제를 갖췄다는 입장이다. 그룹 축은 "4인 연합은 견고한 리더십을 기반으로 한미의 영속과 발전이라는 '일치된 방향성'의 가치를 위해 흔들림 없이 상호간 협력과 소통, 협치를 할 계획"이라며 "지난 1년 여 간 대주주간 오해로 불거졌던 상호 고소, 고발은 오늘 이후 모두 취하한다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약분업에도 불구하고 일부 동네의원들은 삭센다, 위고비 등 자가주사제를 직접 판매하고 있습니다. 정부는 원외처방이 원칙이라고 수차례 선을 그었지만 완벽히 지켜지지는 않는 것 같습니다. 비급여 고마진의 유혹 때문일까요. 일부 병의원들은 여전히 처방전을 발급하지 않고 원내조제를 하는 중입니다. 비대면 진료로 위고비 처방을 하던 병원들도 상당수가 대면진료 후 처방조제까지 직접하고 있습니다. 원외처방을 기다리며 조제 재고를 여유 있게 확보한 약국들에게는 힘이 빠지는 상황입니다. 그렇다면 다이어트 커뮤니티를 통해서도 쉽게 확인할 수 있는 삭센다, 위고비 원내조제 사례들은 모두 불법일까요. 결론부터 말하자면 그렇지 않습니다. 다만, 의료기관에서 ‘주사제를 주사하지 않는 경우’들은 불법 판매가 될 수 있습니다. 비만치료 자가주사제를 처방전 발행 없이 직접 판매하는 병의원들은 약사법에 적힌 한 줄의 문구를 근거로 아슬아슬한 원내조제를 이어가는 중입니다. 약사법 제23조에서는 의사가 직접 조제할 수 있는 예외적 경우를 규정하고 있습니다. 약국이 없는 지역에서 조제하거나, 재해 발생으로 구호를 위한 경우라면 의사의 직접 조제가 가능합니다. 또 ‘주사제를 주사하는 경우’에도 의사는 직접 조제를 할 수 있습니다. 과거 삭센다 열풍이 불었을 당시에도 일부 병의원들은 원내에서 1회 주사 후 복수의 펜을 판매했습니다. 주의해야 할 주사제 사용 방법을 알려준다는 명목이었지만 한편으론 위법 행위를 피해가는 방법이 됐습니다. 당시 의약단체는 자가주사제 분업 적용을 놓고 첨예한 의견 대립을 보였습니다. 약사회는 원외처방을 주장했고, 의사협회는 자가주사제 또한 주사제이기 때문에 분업 예외 대상이라고 맞섰습니다. 결국 복지부가 나서서 예외적 상황이 아니라면 자가주사제도 원외처방이 원칙이라며 교통정리를 한 바 있습니다. 물론 주사하고 남은 용량을 판매하고, 여기에 미개봉 제품을 추가로 판매하는 행위가 적법한 것인지는 여전히 논란거리입니다. 무엇보다 문제가 되는 건 주사를 투여하지 않고 병의원에서 자가주사제를 판매하는 경우입니다. 일부 사례겠지만 다이어트나 지역 커뮤니티를 통한 원내처방 후기에서는 주사 투여 없이 판매한 경우들도 보입니다. 비만치료 자가주사제의 과남용을 막기 위해서는 병의원에서 체질량지수(BMI), 피검사 등을 필요에 따라 진행하고 최적의 용법을 결정하는 것이 필요해보입니다. 위고비, 삭센다를 찾는 상당수의 소비자들이 스스로 적정 사용 여부를 판단하고, 오로지 가격 정보만을 비교하고 있기 때문입니다. 비만치료에 대한 사회적 관심이 높아 이를 관리할 수 있는 병의원의 역할이 중요하다는 의미입니다. 그러나 투여 없이도 처방전을 발행하지 않고 판매하는 행위는 그 자체로 문제가 될 것으로 보입니다. 약사단체를 비롯해 법률 전문가들도 자가주사제의 원내처방은 오로지 ‘예외적 상황’이어야 한다고 입을 모으고 있습니다. 우종식 변호사(법무법인 규원)는 의료기관에서 ‘주사하는 경우’가 아니라면 병의원의 원내 판매를 법적으로 보호해줄 수 있는 근거는 없다고 설명합니다. 또 주사하는 방법을 교육하는 것은 약국에서도 상담이 가능하기 때문에 불가피한 원내 처방의 이유라고 보기에도 어렵다고 말했습니다. 약사단체의 생각도 마찬가지입니다. 약사회 관계자는 “주사제를 주사할 경우에만 예외적으로 원내처방할 수 있다. 단서 조항이 어떻게 악용되는지는 알 수 없어 파악해봐야 한다”면서 “비급여 판매가도 차이가 있는 편이기 때문에 소비자들도 처방전을 받아 약국에서 구매해 스스로 주사하는 걸 원할 수 있다”며 선택권을 환자에게 줘야 한다고 했습니다. 작년 하반기 국정감사 이후 위고비 오남용과 과처방의 원인으로 꼽힌 비대면진료와 플랫폼이 사회적 질타를 받은 바 있습니다. 결국 비대면 처방을 제한하는 결정으로 이어졌습니다. 혹시라도 비만치료제 처방량 증가와 원내처방 논란이 수면 위로 오른다면 불똥이 애먼 병의원으로 튈 수도 있습니다. 또 불만을 갖는 소비자들이 원내처방을 문제 삼아 민원을 제기할 수 있어 주의가 필요해보입니다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원 지정취소 기준을 지금보다 상향하는 의료법 개정이 추진된다. 의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우, 무면허 의료행위를 한 경우 등을 상급종병 지정취소 사유로 추가하는 내용이다. 18일 김선민 조국혁신당 대표 권한대행은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 최근 의료법 개정으로 전문병원 지정요건에 '최근 3년간 3개월 이상의 의료업 정지 등 제재처분을 받은 사실이 없어야 한다'는 내용이 추가됐다. 3개월 이상 의료업 정지 등 제재 처분을 받으면 전문병원 지정을 취소할 수 있는 조항도 추가됐다. 김선민 의원은 현행법이 전문병원 외 상급종병을 지정제도 대상으로 규정중이고, 지정제 취지와 제도 간 형평을 고려하면 개정 전문병원 지정요건과 지정취소 사유에 맞춰 상급종병 관련 규정을 개정해야 한다고 지적했다. 이에 상급종병 지정요건에 최근 3년간 3개월 이상 의료업 정지 등 제재처분을 받은 사실이 없을 것을 추가하는 법안을 냈다. 의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설 허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우, 무면허 의료행위를 한 경우 등을 상급종병 지정취소 사유에 추가하는 조항도 담았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 심사를 앞둔 보건의료인력 추계위원회 신설법안과 관련해 2026년도 의과대학 정원을 올해 4월 30일까지 정할 수 있는 특례 조항 마련 필요성을 개진했다. 보건의료인력 추계위원회 신설 법안이 오늘(19일) 국회 보건복지위 심사를 앞둔 가운데 보건복지부가 2026년도 의대정원을 올해 4월 30일까지 정할 수 있도록 허용하는 특례를 요청해 주목된다. 우리나라 전체 입시 일정상 매년 5월 각 대학의 수시모집 요강이 공표되는 만큼 내년도 의대정원을 결정해야 하는 데드라인에 맞춘 특례를 법안에 넣어 달라는 요구다. 복지부의 기본 입법 방향은 보건의료기본법을 개정해 보건의료정책심의위원회 산하에 전문가 수급추계위를 설치하는 것이다. 아울러 추계위원은 공급자단체 추천 전문가 과반수로 구성하고, 의사인력·의대정원 등 최종 결정은 보정심이 수급추계위 심의 결과를 존중해 확정하도록 하자는 게 복지부 견해다. 추계위는 심의 권한만 갖고, 최종 의결 권한은 보정심에게 주는 셈이다. 여기서 더 나아가 복지부는 국회 입법공청회에서 개진된 의료계와 전문가, 환자단체 의견 중 수용가능한 사항과 부칙 관련 교육부 등 관계부처 협의결과를 반영한 수정·보완안을 법안소위 위원들에게 제출했다. 수정안 주요 내용은 수급추계위 활동 투명성 강화를 위해 안건·회의록 작성과 공개를 의무화하는 조문을 추가하고 수급추계위 조기 가동을 위해 법 시행시점을 공포 후 3개월에서 1개월로 단축하는 것 등이다. 추계주기, 전문과목 추계직종, 정족수·간사·분과위 등 추계위 운영 사항은 시행령에 위임하는 것에서 시행규칙 위임으로 변경했다. 무엇보다 부칙에서 복지부는 2026학년도 정원 조정 절차 외에 모집인원을 조정할 수 있는 근거를 추가했다. 구체적으로 복지부 장관이 수급추계위와 보정심을 거쳐 2026년 정원을 조정하기 어려운 경우 각 대학은 교육부와 사전 협의를 거쳐 교육여건을 고려해 모집인원을 변경할 수 있도록 했다. 특히 복지부는 2026년 대입전형 시행계획 중 의과대학 모집인원을 2025년 4월 30일까지 변경할 수 있도록 부칙에 세부적인 날짜까지 명기했다. 이는 곧 내년도 의대정원 조정 시점을 최대한 늦춰 각 대학과 교육부에 행정적 여유를 부여하는 효과를 누리기 위함으로 보인다. 늦어도 매년 5월에는 각 대학이 의대를 포함한 대학 정원을 확정하고 수시 등 입시요강을 교육부 제출과 함께 대외 공표해야 하는 입시 루틴을 고려한 특례인 셈이다. 보건복지위 야당 의원실 관계자는 "복지부가 추계위 입법 쟁점별 분석을 통해 교육부와 논의한 정부 수정안을 냈다"며 "입법공청회 때 나왔던 의견도 촘촘히 분석해 제시하면서 입법 필요성과 시급성을 내보였다"고 설명했다. 이 관계자는 "부칙에서 2026학년도 의사인력 양성규모에 대한 특례 조항을 담았는데, 각 대학이 교육부와 사전협의를 거쳐 4월 30일까지 의대정원을 조정할 수 있게 했다"며 "대학과 교육부가 의대정원 조정안을 놓고 최대한 긴 시간 동안 협의해 결정할 수 있게 돕는 장치"라고 부연했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 킬링턴 유한회사 주식 100만주를 장외매수한다. 1주당 매입가는 3만5000원이다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다. 18일 금융감독원에 따르면 신 회장은 킬링턴 주식 100만주를 장외매수할 계획이다. 1주당 3만5000원으로 취득 금액은 총 350억원이다. 거래 예정일은 내달 20일이다. 한미사이언스 측은 이번 거래 목적에 대해 "경영권 안정화와 주주가치 제고"라고 설명했다. 한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 작년 말 임종윤 한미사이언스 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 사임하면서 1년 이상 이어진 분쟁이 끝을 맺었다.

[데일리팜=황병우 기자] 항-TSLP 종중 천식 치료제 테즈파이어(테제펠루맙)가 바이오마커와 무관한 효과를 앞세워 시장을 공략한다. 아직 보험급여라는 허들이 존재하지만, 임상현장의 기대감은 큰 상황. 넓은 범용성을 바탕으로 중증 천식 환자에게 우선적으로 처방되는 패러다임을 바꿀 수 있다는 시각이다. 18일 한국아스트라제네카가 개최한 테즈파이어의 국내 출시기념 간담회에서 박흥우 서울대병원 알레르기내과 교수는 천식 치료의 미충족수요가 해결될 것으로 전망했다. 테즈파이어는 최초이자 유일하게 ‘인간 흉선 기질상 림포포이에틴(Thymic stromal lymphopoietin, 이하 TSLP)’을 차단하는 중증 천식 치료제다. 천식 발병과 관련된 인자 중 하나인 TSLP를 차단함으로써 천식 표현형과 관계없이 광범위한 중증 천식 환자에서 증상을 조절하고 폐기능을 개선하는 효과를 보이는 것이 특징이다. 지난 2023년 12월 '기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자의 추가 유지 치료'에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 한국아스트라제네카는 테즈파이어를 1분기 중으로 국내 출시될 예정이다. 특히 테즈파이어는 바이오마커의 한계를 넘어 중증 천식 환자들의 치료 기회를 확대했다는 점에서 주목받고 있다. 현재 천식 진단 및 치료의 큰 어려움 중 하나는 질환 자체가 보이는 다양한 표현형에 있다. 각 표현형에 대한 명확한 바이오마커가 부족해 정확한 진단이 어렵고, 이는 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 큰 어려움을 초래할 수 있다는 의미로 비2형 염증 환자를 위한 치료 옵션은 여전히 제한적이다. 박흥우 교수는 "생물학적제제의 등장으로 중증 천식 환자들의 예후가 개선됐으나, 여전히 미충족 수요가 존재한다"며 "중증 천식은 환자 개인의 삶의 질 저하뿐 아니라 사회적으로도 큰 부담으로 이어지는 질환으로, 더 효과적인 치료 대안이 절실한 상황이다"고 설명했다. 이런 상황에서 테즈파이어가 가진 천식 염증 연쇄 반응의 시작점에 있는 TSLP를 차단하는 기전은 차별성을 부여할 것이란 시각이다. 테즈파이어는 임상 2상 PATHWAY 연구와 임상 3상 NAVIGATOR 연구를 통해 중증 천식 환자에서 천식 표현형 및 바이오마커 수치와 관계없이 천식 악화율을 임상적으로 유의미하게 개선하는 효과를 보였다. 이화영 서울성모병원 교수는 "혈액 호산구 또는 호기성산화질소(FeNO)가 낮은 환자에도 작용하는 등 바이오마커에 국한되지 않고 다양한 중증 천식 환자를 대상으로 치료할 수 있어 중증 천식 치료의 패러다임이 전환됐다"고 말했다. 또 이 교수는 "계절 및 동반 질환 유무와 관계없이 천식 악화를 감소시키는 효과를 보여, 중증 천식 환자들의 치료 기회가 더 확대될 것으로 기대된다"고 전했다. 중증천식 표준치료 노리는 테즈파이어…"우선 치료 고려할 것" 다만 테즈파이어는 기존 치료가 듣지 않는 경우로 적응증이 제한되어 있고 아직 건강보험급여가 적용되지 않는 한계도 존재한다. 테즈파이어가 2형 염증과 비(非)2형 염증을 구분하지 않고 사용할 수 있어 바이오마커를 찾기 어려운 중증 천식 환자에서 임상 현장의 활용도는 점차 커질 것으로 예측됐다. 박 교수는 "2형 염증 비2형 염증까지 확장할 수 있는 특징을 가지고 있다. 넓은 범위에 효과가 있는 치료제를 사용하고 이후 좀 더 폭을 좁혀 치료제를 선택하는 고민이 있을 수 있다"고 언급했다. 또 이 교수는 "폐렴을 예로 들어, 균이 잘 나오지 않을 때 넓게 사용되는 경험적 항생제처럼, 중증 천식에서도 2형 염증의 판단이 어려울 때 테즈파이어를 효과적으로 사용할 수 있다"고 강조했다. 하지만 여전히 급여의 제한이 있어 당장 치료제 사용이 가능한 중증 천식 환자는 10~20% 정도가 될 것으로 전망된다. 결국 회사의 급여진입을 위한 노력이 필요하다는 의미다. 이에 대해 김지영 한국아스트라제네카 호흡기·면역 사업부 전무는 "중증 천식이 경제적 부담이 가중되는 질환이라는 점에서 공감하고 있다"며 "환자의 경제적 부담을 줄이기 위한 환자지원프로그램을 신중하게 고려 중이다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내에서 ADHD 치료제가 대란을 겪고 있다. 수입 문제와 더불어 수요가 급증하면서 관련 처방약들이 줄줄이 품절 대열에 합류할 기미를 보이고 있다. 한국얀센의 ADHD 약물인 콘서타(메틸페니데이트)의 수급 불안정은 지난해부터 시작됐다. 회사는 당시 원료 수급과 새로운 허가 승인, 수요 증가 등을 이유로 공급에 일시적 문제가 있다며 식약처에 자진 신고하기도 했다. 지난해 말 한국얀센 측은 올해 초에는 콘서타의 재공급이 가능할 것이라고 공지하기도 했지만, 2월 중순이 다 된 현재까지도 품절이 이어지고 있다. 업계에서는 이 약의 수급 불안 원인에는 수입의 제한 뿐만 아니라 국내 수요 증가도 작용하고 있는 것으로 보고 있다. 콘서타가 국내에서 공부 잘하는 약, 집중력 약 등으로 유명세를 타면서 수요가 급증했기 때문이다. 더불어 ADHD 질환에 대한 인식이 확산되면서 관련 치료와 약 처방에 대한 수요가 늘어난 점도 일정 부분 콘서타 수급에 영향을 미친 것으로 보인다. 반년 이상 약 품절이 지속되면서 최근 유통업계에서는 콘서타의 처방 변경이 이뤄지고 있는 것으로 보고 있다. 대체제로 같은 성분의 명인제약의 메디키넷리타드캡슐이 떠오르고 있지만 이 약 역시 수입 완제 품목으로 전적으로 수입에 의존하는 품목 중 하나다. 이 품목으로 처방이 서서히 전환되면서 이 약 역시 수급 불안이 예견되는 상황이 됐다. 실제 19일 기준 일부 약국 전용 온라인몰에서는 콘서타와 더불어 메디키넷도 품절 상태로 주문이 불가능한 것으로 파악됐다. 유통업계에 따르면 메디키넷의 경우도 이달 초부터 제조사가 공급 물량을 조절하면서 수급이 원활하지 않은 형편이다. 이 품목 역시 수입 완제품인 만큼 공급에 한계가 있기 때문이다. 도매업체 한 관계자는 "이달 들어 유통사들로의 출고량이 조절되고 있다. 1년치 수입 물량이 정해져 있는데 수요가 늘면서 물량을 조절하는 것으로 보인다"며 "콘서타가 계속 품절인 만큼 시장에서 서서히 처방 변경이 이뤄지고 있는데 이 상태로 가면 조만간 이 약도 품절 대열에 합류할 것으로 예상된다"고 말했다. 일각에서는 ADHD 치료제 수요가 올라가고 과도하게 처방되는 상황에 대한 경계가 필요하다는 목소리도 나온다. 실제 지난해 국정감사에서 어린이, 청소년에 대한 ADHD 치료제 처방이 3년 사이 2배 가까이 늘었고, 전체 처방량 중 45% 이상이 비급여로 처방된 것으로 확인되기도 했다. 지역의 한 약사는 "메틸페니데이트 성분은 오남용 우려가 심하고 제한된 치료용으로만 쓰여하는 약으로 남용하면 부작용이나 신체적, 정신적 의존성을 일으킬 수 있다"며 "데이터만 봐도 ADHD 치료를 위한 환자보다 질환을 갖고 있지 환자가 처방을 받아 복용하는 경우가 많다는 것을 알 수 있다. 사회적으로 이 부분에 대해서는 제제를 가할 필요가 있다고 본다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 좌초됐던 일반약 원격 화상투약기 품목 확대 논의가 재개됐다. 복지부가 품목 확대에 대해 불수용 입장을 밝힘에 따라 논의가 좌초된 지 7개월 여 만이다. 정부는 지난 주 시범사업 연장과 품목 확대에 대한 사전검토위원회 회의를 서울 모처에서 연 것으로 알려졌다. 이날 회의에는 과학기술정보통신부와 보건복지부는 물론 국무조정실 관계자도 참석해 시범사업 연장 등에 대해 논의한 것으로 전해졌다. 이번 논의는 과학기술정보통신부가 쓰리알코리아에 부여했던 2년의 실증특례가 오는 3월 말로 종료됨에 따른 것으로, 특례기간 만료를 앞두고 정부부처가 드라이브를 건 것으로 풀이된다. 논의의 핵심은 화상투약기 실증특례 기한 연장과 품목 확대 두 가지다. ◆2년 실증특례 막바지, 연장 가능할까= 2022년 7월 과기부가 쓰리알코리아에 부여했던 실증특례 부가조건에 따르면, 3단계에 걸쳐 2년간 화상투약기 운영이 가능하다. 1단계(실증특례 사업시행~3개월) 10개소에 한정해 실증하며 서비스 모형을 검토→2단계(6개월~1년) 1단계 결과를 토대로 약국 규모, 분포, 편의성 등을 고려해 실증운영 장소 확대 여부에 대한 검토·승인→3단계(1년~) 2단계 운영 결과 평가를 통해 추가 확대 여부를 검토·승인하도록 돼 있다. 설치대수는 단계적으로 최대 1000대까지 늘릴 수 있다는 게 부가조건에 포함됐었다. 화상투약기가 설치돼 운영에 돌입한 시점은 2023년 3월 30일로, 서울과 경기·인천지역 9개 약국에서 운영돼 왔다. 화상투약기 제조업체인 쓰리알코리아 측은 사업 연장이 가능할 것이라는 반응이다. 각 단계별 실시결과와 검토·평가서를 과기부와 복지부가 관리·감독하고 있으며 사업상 하자가 있지 않은 이상 기한 연장은 무난히 가능하리라는 입장이다. ◆품목확대 줄다리기…11+13품목 주장= 이번에도 관건은 품목확대다. 현재 화상투약기를 통해 판매가 가능한 품목은 ①해열·진통·소염제 ②진경제 ③안과용제 ④항히스타민제 ⑤진해거담제 ⑥정장제 ⑦하제 ⑧제산제 ⑨진토제 ⑩화농성 질환용제 ⑪진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군으로 지정돼 있다. 하지만 업체는 소비자들의 수요가 높은 소화제와 청심원, 피임약과 나잘스프레이 등 13개 약효군을 추가로 지정해 줄 것을 요구한 바 있다. ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약 ▲기타의 외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임약 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타 화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화용 궤양용제 등 13개 효능군이다. 소화제와 가글류, 나잘스프레이류, 항생제연고류, 메부라틴정, 트리엘정, 청심원, 안정액, 아시클로버크림, 피비돈요오드, 머시론, 아론정, 무좀약, 질염크림제, 가레오, 파모티딘 등이 해당된다. 이 과정에서 과기부와 복지부는 교수진과 화상투약기 설치 약국 약사, 상담약사 등을 대상으로 2차례 회의를 열기도 했다. 하지만 지난해 7월 복지부가 화상투약기 효능군 확대에 대해 최종 불수용 의견을 회신함에 따라 품목 확대가 일단락됐던 것. 지난 주 회의 이외 추가 회의 개최 등은 미지수다. 회의에 참석했던 인사는 "복지부가 내부 검토를 거쳐 최종 확정을 할 것으로 알려졌다"며 "이르면 이달 중으로 품목 확대 관련 논의가 마무리되지 않겠느냐"고 내다봤다. 약사회는 화상투약기 실증특례 사업 연장과 품목 확대에 반대 입장을 피력하고 있는 상황이다. 그간 최광훈 대한약사회장을 비롯한 약사회 임원들은 '전국적으로 천 여대 설치될 것처럼 보이던 화상투약기가 전국적으로 7대 설치되는 데 그쳤다'며 '화상투약기는 실패한 사업'이라고 공공연히 주장해 왔다. 이날 회의에서도 사업성이 없는 실증특례에 대한 실증취소를 주장한 것으로 전해졌다. 쓰리알코리아는 화상투약기가 약사들에게 위해한 사업이 아니라는 데는 변함없다는 입장이다. 회사 관계자는 "2년간 2만여건의 실증 과정에서 약물 부작용이나 오남용 사례가 한 건도 발생하지 않았다"면서 "갑작스럽게 약이 필요한 경증환자들과 설치 약국의 만족도 역시 높았다"고 평가했다. 이어 "약국에서 약사에게 24시간 약을 받을 수 있는 인프라를 만드는 게 회사 목표이자, 안전상비약이라는 명목으로 일반인에 의해 판매되고 있는 편의점약을 저지하는 것이 지향하는 바"라고 강조했다. 정부가 의정갈등 이후 안전상비약 품목 조정 등을 예고하고 있는 만큼, 상비약 품목 확대 저지 카드로써 화상투약기가 전국적으로 설치돼 공공심야약국 역할도 일부 대신할 수 있을 것이라는 기대다. 과기부 관계자는 "이번 사전검토위원회는 실증특례 2년 만료에 따른 것으로, 추가 실증 여부 등을 논의하기 위한 자리였다. 품목 확대 불수용 당시 복지부가 '유효기간 만료 시 품목확대 등을 다시 검토하겠다'는 입장을 밝혔던 만큼 관련한 안건 역시 함께 논의가 이뤄진 것"이라며 "복지부 검토의견 등에 따라 추가 스텝이 결정될 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 급여 등재를 놓고 국내 공급사인 베링거인겔하임과 건강보험공단이 약가협상에 들어갔다. 오페브는 지난달 물질특허가 만료돼 제네릭 품목이 이미 허가를 받아놓은 상황. 후발업체들은 오페브 약가가 등재되면 급여 신청할 예정이어서 이번 협상결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 18일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 오페브에 대한 약가협상이 개시됐다. 약평위는 심의를 통해 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다. 해당 결과를 베링거인겔하임은 수용한 것으로 풀이된다. 이후 복지부에서 약가 협상 명령이 내려졌다. 공급사인 베링거인겔하임 말고도 오페브 약가협상을 눈여겨보는 제약사는 더 있다. 영진약품, 대웅제약 등 후발업체들이 그들이다. 영진약품은 지난해 12월 제형변경 동일성분 약제인 '닌테브로정'을 허가받았다. 지난달에는 대웅제약이 '오페비아정'의 국내 허가 등록을 마쳤다. 이들은 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공해 시장 출시에 제약이 없을 것으로 보인다. 오페브의 물질특허는 지난달 25일 만료됐다. 다만, 닌테다닙에실산염 성분 제품이 아직 급여목록에 없다는 점은 시장 진출에 불리한 요소다. 개발목표제품이 없다면 신약으로 급여 평가를 받아야 하기 때문에 시간과 노력이 들기 때문이다. 반면 오리지널 오페브가 급여 등재되면 후발의약품은 개발목표제품을 기준으로 약가를 산정하기 때문에 신청 후 3개월 만에 급여등재될 수 있다. 이에 후발업체들은 오페브가 급여 등재되면 곧바로 급여를 신청할 것으로 보인다. 오페브 약가협상이 순조롭게 진행된다면 빠르면 4월 급여 등재도 가능할 전망이다. 그렇더라도 후발약 존재로 인해 오리지널 제품이 독점할 수 있는 기간은 약 3~4개월 뿐. 과연 시장 경쟁 구도가 어떻게 형성될지 주목된다.