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"의약, 협조 절실…참여기관엔 인증표식 부여"정부는 ‘2단계’ DUR을 전국 6만여개 병의원과 약국에서 오는 12월부터 일제히 시행한다는 계획이다.처방의약품은 물론이고 원칙적으로 비처방약, 비급여 의약품도 모두 대상에 포함된다.하지만 의무화 입법이 지연되면서 자칫 ‘껍데기’ 사업으로 전락하지 않을까 우려하는 목소리도 만만치 않다.명분과 당위성은 충만하지만 수용성이 확보되지 않은 상황에서 자율시행 권고만으로 요양기관의 참여를 담보하기 어렵다는 얘기다. 선행돼야 할 과제 또한 산적하다.◆의약단체와 회원들의 괴리=이의경 교수팀은 고양시 시범사업을 평가하면서 의약사 동시 실시 방식을 한국형 DUR 모델로 제안했다.약국단독 점검보다는 의료기관과 약국 이중점검이 효과가 더 크고 약제비 절감에도 더 도움이 된다는 분석결과에 기반한다. 따라서 의약사 모두를 DUR로 유인하는 것은 성공을 위한 기본 전제다.이에 대해 정부는 국민건강을 지키기 위해 의약사가 당연히 수행해야 할 의무라면서 명분론을 강조하고 있다. 의약단체 또한 이 점에 동의한다. 하지만 일선 회원들과는 정서적 교감이 커 보이지 않는다.DUR은 국민들에게 생소한 것만큼이나 일선 의료기관과 약국에 종사하는 의약사들에게도 낯설거나 귀찮은 제도에 다름 아니다. 더구나 유무형의 시스템 변화를 요하는 올해는 더욱 그렇다.정부는 오랜기간 참고 기다렸다는 듯이 시장형실거래가(10월)나 외래처방 인센티브 사업(10월), 쌍벌제(11월28일) 따위 새 제도들을 도입했거나 준비 중이다.이런 상황에서 DUR까지 확대 시행하겠다고 하니 일단 관심도 없지만 귀찮기만 하다는 것이다.서울의 한 개국약사는 “당연히 도입해야 할 제도라는 데 이견이 없다. 그런데 왜 하필 올해인지 모르겠다. 생소한 제도들을 한꺼번에 쏟아놓고 동참하라고 채근만 한다”고 볼멘소리를 냈다.의사들은 불신도 크다.의사협회 관계자는 “회원들은 일단 잘 모르고 관심이 없다. 그런 상황에서도 진료정보가 실시간 심평원에 집적돼 진료행태가 노출 될 것을 우려한다”고 말했다.DUR 시스템과 청구시스템은 별도 운영되기 때문에 명백히 오해에서 비롯된 '안티정서'이지만 설득작업이 녹록치만은 않다는 것이다.◆강제보다는 자율로=의사협회 한 임원은 “국민들의 건강을 지키자는 제도에 반대할 이유가 없다. 다만 좋은 제도를 도입하면서 굳이 반발을 살 필요가 있느냐”면서 “제도가 연착륙될 때까지는 자율시행하는 편이 낫다”고 말했다.이의경 교수팀도 같은 맥락에서 단계적 의무화를 제안했다.연구팀은 연구보고서에서 “향후 전국시행으로 확대하고 전산시스템 등이 어느 정도 정착돼 DUR 팝업창에 대한 요양기관의 관리능력이 함양될 경우 의무실시를 추진하는 것이 바람직하다”고 밝혔다.정부가 의도한 바는 아니지만 DUR 법안이 답보상태에 빠지면서 강제가 아닌 자율시행은 기정사실로 받아들여진다. 거꾸로 제도적 기반은 다소 불안정 할 수 있다.◆잠재된 임의조제 논란=의약분업 시행이후 끊이지 않고 제기된 문제가 DUR 의무화 법안을 논의하는 과정에서 또 불거지고 있다. 약사의 임의조제 허용 논란이 그것이다.약국 점검결과 DUR 경고창이 뜨면 약사는 의사에게 문의해 조제를 변경할 수 밖에 없다. 논란은 의사와 연락이 안됐을 때 취할 수 있는 예외조항에 있다.입법안 초안은 의사가 응급환자를 진료중이거나 수술 중이어서 약사의 문의에 즉각 응대할 수 없는 경우 약사가 임의대로 처방을 변경할 수 있도록 허용키로 했다.의사협회는 그러나 현재도 문제가 되는 약사의 임의조제를 합법적으로 양산하는 결과를 초래할 수 있다며 반대 입장을 분명히 했다.약사회는 또 생각이 다르다. 의사와 연락이 닿지 않은 상태에서 환자를 무작정 기다리게 하거나 돌려보낼 수 없기 때문에 이 조항은 반드시 유지돼야 한다는 입장이다.결국 의약분업 이후 발생한 임의조제 논란이 DUR 입법과정에서도 재현되게 된 셈인데, DUR의 효율적 운영을 위해 의약사간 중재와 협력적 관계가 수반돼야 한다는 점에서 교통정리가 시급하다.◆시스템과 인프라=DUR의 성공을 위해서는 전산시스템도 매우 중요하다.의사협회 관계자는 “DUR이 전국적으로 확대시행된 이후 어떤 혼란이 발생할 지 아직 아무도 모른다. 컴퓨터가 다운되면 대책이 없다”고 말했다.중소병원의 경우 DUR 프로그램 표준화를 위해 1년간 유예하는 고시를 만들었지만 전산환경이 취약해 제대로 구현할 수 있을 지 의문이라는 지적도 제기됐다.DUR 시스템을 통한 정보 송수신 시간도 문제다. 진료실에서 환자와 단 둘이 대면하고 있는 의사 입장에서 사전점검 시간에 발생할 수 있는 ‘어색한 정적’이 곤혹스러울 수 있다는 주장이다.물론 시스템 문제는 복지부와 심평원의 몫이다. 심평원은 송수신에 걸리는 시간은 2~3초 이내로 단축키로 했다. 이달부터 시작될 전산부서 자체 모의운영과 다음달 시범운영을 통해 시스템의 성능과 안전성은 검증될 전망이다.요양기관의 인터넷망이 작동되지 않으면 DUR 점검은 아예 할 수 없다는 점은 근본적 한계다. 또 노후 컴퓨터 교체는 정부 지원없이 요양기관이 부담해야 할 부분이다.◆일반약 확대 적용=복지부 관계자는 “2단계 DUR 전국 확대시행은 모든 의약품을 대상으로 한다는 게 기본 원칙”이라고 말했다.이를 위해 정부는 비급여 약제 코드화 작업을 이달 중 종료하고 일반약도 제주도 시범사업 평가결과가 나오는 데로 전국 확대시행 전 코드부여 작업을 마무리 한다는 계획이다.약사회 관계자는 이에 대해 “일반약을 DUR에 포함시켜야 한다는 데 이견이 없다. 다만 병용금기나 다른 금기 항목이 있는 일반약을 선별해 적용할 필요가 있다”고 말했다.제주도약사회 관계자는 “처방의약품은 시범사업 과정에서 거의 문제가 나타나지 않았다. 의약사간 협조체계도 원활한 편”이라면서 “하지만 일반약은 환자들이 신상정보 제공을 꺼려 어려움이 크다”고 귀띔했다.그는 “환자에게 아이디카드를 제공해 개인정보 확인이 쉽도록 하거나 일반약 겉포장에 DUR 대상 의약품 표시를 별도 표기해 환자의 순응도를 높일 필요가 있다”고 제안했다.◆행정비용=DUR 사업은 처방, 조제 이전에 전산점검 행위가 추가되면서 불가피하게 시간과 비용이 추가 투여될 개연성이 높다.제주도약사회 관계자는 “일반약 4개 품목만 해도 행정부담을 느끼는 데 전 품목으로 확대할 경우 (행정비용 때문에) 고민이라고 말하는 사람들이 있다”고 주장했다.의사협회 관계자는 이 때문에 “국민 건강을 위해서 하는 일인 데 보상이 이뤄져야 하지 않겠느냐”며, DUR 수가신설을 통한 보상 필요성을 제기했다.실제 정부와 의약단체 간담회에서는 DUR 전국 확대 사업이 안정화되고 정착단계에 이르면 소요시간, 업무량, 재정절감 등을 종합적으로 평가해 수가에 반영하자는 공감대가 형성된 것으로 알려졌다.복지부 관계자는 그러나 “고양시 시범사업을 통해 (DUR 시행시) 약값절감 효과가 있다는 결과가 나왔다”면서 “상식적인 수준에서 이 부분을 수가에 반영하는 문제를 보험부서와 얘기할 수 있지 않을까 운을 뗀 것”이라고 확대 해석을 경계했다.◆환자의 역할과 홍보=이의경 교수팀은 “DUR 성공실시에는 환자의 역할 또한 매우 중요하다”면서 “적극적인 홍보가 필요하다”고 제안했다.실제 심평원은 제주도 시범사업 실시 이후 공중파와 케이블 등을 통해 DUR 홍보에 본격 나섰다.국회 관계자는 이에 대해 “환자들에게 DUR의 의미와 필요성을 인식시켜야 한다. 더 나아가 환자들이 요양기관 선택시 DUR 실시여부를 확인할 수 있도록 인증표식도 필요하다”고 제안했다.2010-10-07 06:52:01최은택 -
처방전간 DUR, 분업 완성…의약 공감대 확산의약계는 오는 12월 획기적인 시스템 변화를 겪게 될 전망이다.의약품 처방조제지원시스템(DUR) 전국 확대시행이 그것이다.시장형실거래가제, 쌍벌제 등 다른 대형이슈에 밀렸지만 결코 간과될 수 없는 ‘매머드급’ 사업이다.처방조제를 분리해 의약품 오남용 소지를 최소화한다는 의약분업의 수행목표를 완성하는 중요한 전환점이 될 수 있기 때문이다.실제 DUR은 부적절한 의약품 사용을 사전 점검해 잠재적인 국민 건강위해 요인을 제거하고, 불필요한 의료비용을 없앤다는 점에서 의약분업의 대원칙과 궤를 같이 한다.점검항목은 금기약물, 안전성 급여중지 약물, 저함량 배수처방 조제약물 등이다.2008년 4월 동일 처방전 내에서 사전 점검하는 '1단계' 사업을 시작으로 2009년 5월부터는 다른 요양기관간, 동일요양기관 내 다른 진료과목간 처방.조제 내역을 점검하는 '2단계' 사업으로 확대 시행됐다.'2단계' 고양시 시범사업에서는 동일성분 중복투약, 제주도 시범사업에서는 일부 일반약까지 점검대상에 포함시켰다.또 12월 전국 시행에서는 비급여 의약품까지 추가하기로 이미 합의를 마쳤다. 일부 일반약을 제외한 허가된 거의 모든 의약품이 DUR시스템에 편입되는 셈이다.심평원은 이를 위해 비급여 약물과 일반약에 대한 코드부여 작업을 진행 중이다. 처방.조제전에 실시간으로 사전점검이 가능하도록 지원하는 시스템 구축도 사실상 구축을 완료했다.2008년 '1단계' 사업이 시작된 이래 불과 2년 6개월만에 이뤄낸 놀라운 성과다. 정부 관계자는 “의약계의 협조가 잘 이뤄졌기 때문에 가능했다. DUR 의무화 법안이 국회에서 통과되면 제도적 기반도 확고해 질 것”이라고 말했다.복지부는 지난 7월에는 DUR 전국 확대사업의 수용성을 높이고 조기 정착을 위한 기틀을 마련하기 위해 ‘DUR 전국 확대 추진위원회’를 출범시키기도 했다.◆고양시 시범사업=의료계는 초기만해도 DUR을 통해 처방내역이 실시간 심평원에 집적되는 것을 꺼려 시범사업에 참여하지 않았다.정부는 불가피하게 약국만을 대상으로 2009년 1월부터 시범사업을 실시하기로 하고 점검 프로그램도 약국 조제중심으로 설계했다.이후 의료계가 참여의사를 밝힘에 따라 기본계획이 수정돼 동구지역은 병의원과 약국의 이중점검, 나머지 지역은 약국단독 점검으로 사업이 수행됐다.약국은 91%(고양시), 병의원 79%(고양시 동구)가 이 사업에 참여했고, 지금도 지속되고 있다.고양시 시범사업은 일부 한계에도 불구하고 제주도 시범사업과 전국 확대시행을 준비하는 정부와 의약계에 중요한 시사점을 제공했다.이의경 숙명약대 교수 등이 수행한 평가연구 결과를 보면, 의료기관과 약국 이중점검이 중복 및 금기약물 점검에 더 효과적인 것으로 평가됐다. 약품비도 이중점검 결과 약 48억원이 절감돼 약국단독 26억원보다 훨씬 많았다.환자들을 대상으로 한 설문에서는 응답자 중 92.5%가 DUR이 필요하다고 답했다. 국민들 또한 제도취지를 설명하면 수용성이 높을 것이라는 얘기다.대기 시간은 5~9분을 지목한 환자가 34.5%로 가장 많았는데, 무제한으로 대기하겠다고 응답자도 15.2%나 됐다.이 교수팀은 의약사 동시 DUR 방식 유지, 원활한 DUR 실무를 위한 인프라 구축, 의약사간 협조체계 강화, 대국민 홍보 등을 본사업을 위한 정책대안으로 내놨다.특히 비급여 약물과 일반약까지 점검대상을 확대해야 정책목표에 도달할 수 있다는 점을 분명히 했다.이 교수팀은 “DUR제도가 원활히 운영되기 위해서는 의사의 자율 결정권이 존중돼야 한다. 무엇보다 환자들에게 보다 양질의 의약품을 안전하게 제공할 수 있도록 의사들간, 혹은 의약간 정보교류 및 논의가 활성화돼야 한다”고 제안했다. ◆제주도 시범사업=고양시 사업에 뒤이은 제주지역 사업에서는 획기적인 변화가 있었다. 일부 일반약이 지난 5월부터 점검항목에 추가된 것이다. 약국은 97%, 의원은 84%, 병원은 33%가 시범사업에 합류했다.박정연 심평원 DUR사업단장은 “사업시행 초기부터 일반약 적용여부에 대한 논란이 있었다”면서 “정부와 의약단체간 협의 끝에 일부 성분을 시범 적용키로 결론냈다”고 말했다.해당약물은 금기 및 중복 등 처방.조제 비율이 높은 해열진통소염제, 항히스타민제 등 4개 성분이다. 하지만 일반약 DUR은 시작부터 불협화음이 끊이질 않았다.환자가 인적사항 제시나 대기시간 등 불편함을 이유로 DUR 점검을 거부하거나 투약정보 확인을 위해 필요한 주민번호를 알려주는 것을 꺼렸기 때문이다.의사협회도 가세했다.지난 7월 윤창겸 의사협회 보험부회장 등의 일행이 제주도를 방문해 DUR 시행실태를 직접 현장 점검했다.의사협회는 점검결과를 통해 “일반약 구매시 신분증을 확인하는 약국이 단 한 곳도 없었다”며, 실효성이 없는 시범사업을 통해 과연 전국확대시 일반약 DUR을 실시할 수 있을 지 의문이라고 지적했다.현재 제주도 DUR 시범사업에 대한 평가연구는 권순만 서울대교수팀이 맡아 진행 중이다.전체적인 평가와 함께 일반약 DUR 확대 가능성을 평가하게 되는데, (일반약 DUR) 참여약국 수가 많지 않아 과연 제대로 된 정책대안을 내놓을 수 있을 지 의구심을 갖는 지적이 많다.물론 비관적이지는 않다. 윤창겸 의사협회 부회장은 "일부 시행착오가 있기는 하지만 전국 확대시행을 진행하지 못할 수준은 아니다"고 말했다.◆모의운영과 시범사업 확대=DUR 중앙통제시스템은 현재 시험가동을 준비 중이다.박정연 단장은 "이달 중 예정대로 모의운영에 착수할 예정"이라고 말했다.모의운영은 심평원 전산팀이 자체 수행한다. 이 시스템은 하루평균 접수되는 처방전 건수보다 더 많은 용량을 수용할 수 있는 수준에서 설계됐다.자체 점검이 끝나면 전국 시행에 앞선 마지막 시범사업이 11월 한달동안 진행된다.정부와 의약단체는 이를 위해 제3의 '2단계' 사업 시범지역을 물색키로 했다.박정연 단장은 "일반약과 비급여까지 포함된 DUR이 시범 가동될 것"이라고 귀띔했다.◆DUR 의무화 법안=오는 12월에는 DUR '2단계' 사업이 전국적으로 확대 시행된다. 물론 법적 근거가 없기 때문에 일단은 자율시행으로 갈 수 밖에 없다. DUR 사전점검 의무화가 필요한 이유다.정부는 당초 DUR 사전점검을 의무화하는 의료법과 약사법 개정안을 지난 6월 중 발의해 연내 통과시키는 것을 목표로 했다.전국 확대 초기에는 자율시행하다가 요양기관이 시스템에 적응하고, 시스템이 완벽히 구현되면 곧바로 강제시행이 이뤄지도록 법적 기반을 마련한다는 의도였다.또 조기입법을 위해 정부입법 대신 의원입법을 택했다. 하지만 DUR 의무화 법안은 국회에서 발의되지 못하고 잠자고 있다.국회 한 관계자는 “명분상으로는 의약계가 모두 DUR 사업에 찬성하고 있는 것처럼 말하지만 실제 각론을 들여다보면 티격태격 말들이 많다”면서 “정리해야 할 것이 한두 가지가 아니다”고 말했다.의약계가 DUR 전국확대 시행에는 합의했지만, 강제시행까지는 아직 갈 길이 멀다는 얘기다.국회 다른 관계자는 “의약계가 DUR을 거부할 수 없어서 수용하겠다고는 했지만 의무화되는 것은 꺼림직하게 여기는 것 같다”면서 “국민을 위해 필요한 제도인만큼 밀어붙일 필요가 있다”고 주장했다.2010-10-06 06:52:28최은택 -
잘못된 약물처방 매년 수만건…의원급 '최다'지난 2005년 서울남부지법의 한 판결이 의약계에 경각심을 불러왔다.법원이 30대 여성 약화사고 사망사건에 대해 처방·조제한 의약사 모두에게 1억8천만원의 배상책임을 지운 것이다.문제의 조합은 터페나딘과 케토코나졸.항히스타민제 터페나딘과 항진균제 케토코나졸은 병용시 케토코나졸이 간에서 약물을 분해하는 사이토크롬 P-450 효소를 억제해 혈중 터페나딘 농도를 높여 부작용을 유발할 수 있다.특히 과다투약시 심혈관계 부작용으로 사망을 포함한 심장마비를 일으킬 수 있다는 사례가 보고됐다. 실제 이 여성은 2003년 6월 두 약물을 처방·조제 받아 복용한 뒤 호흡곤란 증세로 숨졌다.피해사례가 보고되지는 않았지만 같은 해에 두 약물을 한꺼번에 처방.조제한 건수가 17건 더 있었던 것으로 확인됐다.전문가들은 이처럼 의약품은 제대로 알고 먹으면 ‘약’이 되지만 잘못 복용하면 오히려 ‘독’이 될 수 있다면서 각각의 약물특성에 따른 적정 처방, 조제관리가 중요하다고 입을 모은다.정부 또한 이른바 ‘금기약물’를 공고해 병용투약을 못하게 하거나 특정연령대, 임산부에게 투여하지 못하도록 금지하고 있다.지난 5월 현재 정부가 관리하고 있는 병용금기 약물은 385개 성분조합 2300여개, 연령금기는 103개 성분 1천여개 품목이다. 또 314개 성분 4천여개 품목은 임산부에게 투여를 금지하고 있다.예컨대 아세클로페낙과 케토롤락트로메타민은 함께 복용할 경우 위장관계 부작용이나 궤양, 출혈위험을 야기할 수 있어 병용투약이 금지된다.또 푸마르산클래마스터는 유소아에게 사용시 진정 또는 수면 무호흡증, 경련, 흥분 등 중추신경증상을 일으킬 수 있어 투약을 제한한다.의약품을 안전하게 사용하기 위한 이 같은 관리노력은 이미 1960년대부터 시작됐다.이의경 숙명약대 교수에 따르면 1969년 노르웨이 오슬로에서 ‘의약품의 소비’라는 주제로 WHO/Euro 심포지엄이 열렸는데, 이 때 의약품 분류시스템 및 약물사용 연구에 필요한 방법론 개발 필요성이 제기됐다.또 선진국에서는 약물유해반응의 위험성을 경고하는 논문들이 잇따라 발표돼 의약품 안전사용에 대한 경종을 울려왔다.미국 의학협회 저널인 JAMA에는 매년 미국민 중 약 10만명이 약물유해반응으로 사망하는 데 이는 흡연이나 음주, 총기사고 등에 의한 국민보건상의 문제보다 훨씬 더 심각하다는 논문이 1998년 발표돼 파장을 일으켰다.다른 논문은 약물유해반응으로 인해 발생하는 비용이 매년 1360억 달러에 이르며, 예방 가능한 약물관련 질환발생 및 사망과 관련된 직접비용도 2000년 한해동안 1조7740억 달러에 달한다고 추산했다.또 1995년 이래로 의약품 부작용 관련 비용이 두 배가 돼 부작용 및 사망관련 총 비용이 의약품 자체 총 비용을 넘어선다는 보고도 나왔다.약물사고를 사전예방하지 못했을 때 천문학적인 추가 치료비용이 뒤따른다는 얘기로 미국, 영국, 호주, 스웨덴 등 주요 선진국들이 ‘처방조제지원시스템’(DUR)을 앞 다퉈 의무화하거나 조기 도입한 배경이다.한국정부 또한 의약분업 이후 폭증하는 약제비 심사의 효율성을 제고하기 위한 방안으로 2002년 12월 ‘전산화 약물사용평가 프로그램을 활용한 약제비 심사 효율성 향상 방안’ 연구를 실시했고, 다음해인 2003년 12월 ‘의약품 사용평가위원회’를 설치했다.금기약물에 대한 점검은 이때부터 개시됐지만, ‘처방조제지원시스템’(DUR)이 구축돼 사전점검이 가능해진 것은 한참 뒤인 2008년 4월부터다.이른바 '1단계 DUR' 사업으로 불리는 데, 동일 처방전 내 의약품 처방내역을 사전 점검하는 내용이다.점검항목은 금기약물, 안전성 급여중지 약물, 저합량 배수처방 조제 의약품 등으로 진료비를 전산청구하는 전국 요양기관 95.9%가 1단계 사업에 참여해 사실상 정착단계에 진입했다.안전성 급여중지 대상은 16개 성분 302개, 저함량 배수처방조제 대상은 경구제 675개, 주사제 386개를 포함해 총 1061개 품목이 관리되고 있다.문제는 1단계 사업이후 금기약물 처방이 크게 감소하기는 했지만, 연평균 2만5천여건이 처방·조제돼 심사 조정될 정도로 금기약물 처방이 여전히 심각하다는 데 있다.실제 건강보험심사평가원의 심사자료를 보면, 2008년 2만6087건, 2009년 2만4456건, 올해 3월 현재 2만519건 등 지난 2년여 동안 무려 7만1062건의 잘못된 처방·조제가 발생했다.연령금기(3만5769건)와 병용금기(3만5293건)가 각각 3만5천여 건에 달하고, 임부금기(1만7239건)도 2만건에 육박한다.잘못된 처방은 특히 의원급 의료기관에서 가장 빈번했다.요양기관 종별현황을 살펴보면, 의원이 2만727건으로 심사조정 건수가 가장 많았고, 이어 종합병원 1만5530건, 병원 1만3747건, 상급종합병원 1만1633건, 약국 6870건, 치과의원 1801건 순으로 뒤를 이었다. 보건기관에서도 552건이 발생했다.함께 투약해서는 안되는 약물 조합은 아세클로페낙과 케토롤락트로메타민(3612건), 케코롤락크로메타민과 피록시캄(3582건)이 흔했다. 두 약물 조합은 중증의 위장관계 이상반응을 야기할 수 있어 병용해서는 안된다.연령 금기약물은 아세트아미노펜이 1만2219건으로 압도적으로 처방.조제 건수가 많았다.심평원 관계자는 “금기약물 투약의 위험성이 강조되고 심사조정, 사전통보, 사후관리 등이 강화되면서 처방.조제건수가 최근 몇 년새 눈에 띠게 급감했다”면서 “하지만 일부 요양기관에서 여전히 부적절한 처방.조제가 이뤄지고 있는 것은 문제”라고 지적했다.주목할 것은 이 같은 점검결과가 동일처방전내 처방내용만을 대상으로 한 수치라는 점이다.다시 말해 다른 의료기관이나 동일요양기관 내에서도 다른 진료과목에서 발행한 처방전까지 점검한다면 이런 잘못된 처방·조제는 훨씬 많아질 수 있다는 추측이 가능하다.박정연 심평원 DUR사업단장은 "다른 처방전간 처방.조제 내역 점검이 누락돼 환자가 이미 복용 중인 약과 새롭게 처방된 약간의 상호작용에 따른 부작용, 중복투약으로 인한 오남용 등 국민 건강위해 요인은 여전히 광범위하게 잠재한다"고 말했다.1단계 DUR을 통한 금기약물 처방·조제를 줄이는 노력과 함께 병용금기약물 처방과 중복처방을 차단하기 위해 처방전간 사전점검이 가능한 ‘2단계 DUR’ 도입이 시급한 이유다.정부와 심평원은 오는 12월 ‘2단계 DUR 전국 확대시행’을 목표로 사업을 추진 중이다. 고양시, 제주도 2개 지역에서는 시범사업도 진행하고 있다.이에 대해 복지부 관계자는 “DUR 사전점검은 의약품 안전사용을 위해 반드시 필요하다는 점에서 명분이 분명하다”면서 “의약계도 정책방향에 공감하고 있는 만큼 12월 전국 확대 시행에 어려움은 없을 것”이라고 기대감을 내비쳤다.2010-10-05 06:50:33최은택 -
"일반약 불황 터널 탈출"…블루오션 시장 잡아라"최근 셀프메디케이션에 대한 중요성이 강조되고 있고, 정부의 보험재정 절감정책이 강력하게 추진됨에 따라 일반약 등 비급여 시장으로 국내 #제약기업들의 시선이 쏠리고 있는 상황이다. 건강한 사업구조 차원에서라도 일반약 시장의 반격이 시작될 시점에 왔다고 본다."국내 상위 제약사 #일반약 영업 담당 임원은 의약분업 이후 전문약의 비약적 성장에 밀려 일반약이 침제기를 겪었지만, 전문약 성장이 한계점에 달했다며 향후 국내 의약품 시장을 이 같이 전망했다.2009년, 전문약 비중 '80%'…10조원 시대 열어실제 국내 의약품 시장은 2000년 의약분업 이후 '전문약 비약적 성장, 그리고 일반약 궤멸'로 표현될 정도로 절름발이 성장이 지속됐다.연도별 일반·전문의약품 생산실적 및 전문의약품 비중(출처 : 식약청 2009년 국내 의약품 생산실적 통계)구체적으로 보면, 일반약 생산질적은 분업 직전인 1999년에는 3조 2279억원이었다. 이는 일반약 생산실적이 정점을 기록했던 1997년에 비해 다소 감소한 수치지만, 완만한 상승세에 있었다.하지만 이듬해 시행된 의약분업 이후 일반약 생산실적은 하락세를 거듭하게 된다. 2000년 2조 5626억원으로 6653억원이 감소한 이후 좀처럼 생산실적이 늘어나지 않고 있는 것.2007년 일반약 생산실적은 2조 6475억원으로 1999년보다 오히려 18.0% 줄어드는 등 이 같은 일반약 시장 침제 양상은 더욱 굳어졌다.같은 기간 전체 생산실적이 6조 8992억원에서 11조 4150억원으로 65.5% 상승했음을 감안하면 일반약 시장이 지독한 침체에 빠졌음을 방증하고 있는 것.2009년 현재 일반약 시장은 2조 5233억원으로 점유율은 20%가 채 되지 않는 상황이다.반면 전문약 시장은 의약분업을 기점으로 가파른 상승세를 그렸다.1999년 전체 전문약 생산실적 3조 6713억원에서 2009년에는 10조원 시대를 열었다. 증가율만 190%에 달했고, 점유율면에서도 2009년 현재 80.8%를 기록하고 있다.결과적으로 1999년 당시 의약품 시장을 양분하고 있었던 전문약과 일반약 비중은 8대 2 수준으로 재편된 셈이다.◆ 정부 비급여 전환 추진 등 일반약 시련 잇달아=일반약 시련은 의약분업이라는 커다란 장벽을 넘어선 이후에도 계속된다.비급여 조치 이후 은행잎제제 매출 추이최근 정부에서 강력하게 추진하고 있는 보험재정 절감 정책에 따라 '일반약 비급여 정책'이 그 서막을 올렸고, 계절적인 영향, 경제적 영향을 많이 탄다는 점도 일반약 시장 침체기에 일정부분 영향을 미치고 있다.대표적으로 비급여 한파를 겪은 파스류와 은행잎제제, 특히 은행잎제제 비급여 조치는 한 중소기업 매출이 반토막날 정도로 그 영향력이 강력했다.300억원대 이상 초대형품목으로 자리매김했던 은행잎제제가 2008년 5월부터 시행된 비급여 여파로 2년간 60%대 이상 하락한 것. 은행잎 대표 품목인 기넥신과 타나민의 매출 손실 규모는 2007년 대비 약 400억원대.이는 의약분업 이후 제약사 입장에서는 급여와 비급여 사이에서 갈등을 겪을 수밖에 없었고, 그 과정에서 안정적인 수익 창출을 위해 급여 등재에 주력했기 때문이다.A제약사 관계자는 "의약분업 이후 전문약, 특히 보험 급여 시장이 성장함에 따라 일반약 또한 의사 처방이 필수요건이 될 수밖에 없었다"면서 "약사들의 매약이 감소하고, 의사들의 처방전 위주로 수익 구조가 일원화 됨에 따라 일반약 급여화 전략은 피할 수없는 선택이었다"고 설명했다.병의원 영업 집중 약국 찬밥이처럼 의약분업 이후 국내 제약기업은 급여 등재를 위해 제네릭, 개량신약 등 전문약 개발에 주력해야 했고, 영업 마케팅 흐름 또한 기존 약국 중심에서 병의원과 의사 중심으로 재편이 가속화됐다.일반약 전문 도매업체들 마저도 일반약 영업을 위해서는 전문약을 끼워넣지 않으면, 제약사와의 거래 자체가 불가능한 상황에 놓였다.모 일반약 전문도매업체 임원은 "도매업체에서 일반약 전문 도매가 의약분업 이후 급감했다는 것만 봐도 국내 의약품 시장의 변화를 한눈에 볼 수있다"면서 "의약분업 이후 건강보험재정 안정, 이익확보 등을 위해 일반약이 활성화돼야 한다는 지적이 이어져 왔지만, 아직 제자리를 찾지 못하는 형국"이라고 호소했다.◆ 제약환경 급변…일반약 시장 관심 증대= 전문약, 더나아가 국내 제약업계가 제네릭 중심으로 재편됨에 따라 리베이트 경쟁을 야기하기에 이른다.물론 의약분업 이전에도 리베이트 영업은 관행화됐지만, 분업 이후에는 시장 전반적으로 광범위하게 퍼진 것.이는 결국 건강보험재정절감 및 안정화와 연결, 지난해 8월 리베이트 약가인하 연동제를 시작으로 11월 28일 시행되는 쌍벌제까지 정부의 리베이트 전쟁에 까지 이르게 된다.B제약사 관계자는 "의약분업 이후 종근당, 일양약품 등 일반약 대표업체들의 하락세는 뚜렸했던 반면, 제네릭과 개량신약 등 전문약으로 눈을 돌렸던 한미약품 등은 높은 성장세를 보였다"며 "하지만 최근에는 이 같은 판도가 급격히 바뀌고 있는 것으로 판단한다"고 주장했다.최근 전문약 산업, 특히 제네릭 산업은 정부의 강력한 #리베이트 척결 정책과 약가인하 정책으로 사면초과 위기에 놓였다는 것.최근 일반약 시장에 대한 관심이 높아지면서 제약업체들이 일반약 홍보에 적극적인 모습을 보이고 있다.때문에 업계 관계자들은 의약분업 이후 침체기에 빠졌던 일반약 시장이 반격을 시작할 시기라고 입을 모은다.미국과 일본 등 선진국의 경우는 이미 '셀프메디케이션'이라는 용어가 일반화, 약의 정보와 선택에 있어 개인 선택이 폭넓게 이뤄지고 있기 때문이라는 이유에서다.C상위 제약사 일반약 담당 임원 또한 "고령화가 시대, 만성질환자 급증에 따라 개인 건강에 대한 관심이 높아지고 있고, 정부 정책 또한 더이상 경쟁력 없는 제네릭보다는 혁신신약 등 신약 우대쪽으로 흐르고 있다"면서 "때문에 일반시민과 접점을 이루는 일반약 시장에 대한 관심이 높아지고 있다"고 강조했다.전문약에 비해 홍보나 마케팅에서 자유로운 일반약 시장을 통해 회사의 브랜드 이미지를 구축, 일반약 매출 증대는 물론 전문약 매출 감소 방어에 나서겠다는 방침인 것.그는 이어 "일반약 시장이 이제는 반격을 시작할 때가 왔다"면서 "향후 국내 의약품 시장은 일반약 등 비급여 의약품과 건강기능식품 위주로 재편될 가능성이 높아지고 있다"고 재차 강조했다.2010-10-04 06:50:33이상훈 -
제2의 스티렌 도전 열기…한국산 신약 모범제시제 2의 #스티렌은 나올 것인가? 연매출 800억원대의 스티렌 성공신화는 국내 제약사들의 관심을 천연물로 돌리는 계기가 됐다.게다가 정부지원이 맞물리면서 스티렌, 조인스에 이은 블록버스터 꿈이 날로 커지고 있다.식약청에 따르면 2004년 26건에 그친 상담건수가 작년에만 134건으로 6배 이상 증가했다. 임상시험도 크게 늘어 2004년부터 올 3월까지 총 48건의 임상시험이 진행됐다.#천연물신약은 주로 한의원 처방약을 바탕삼아 골관절염, 치매, 아토피피부염, 암 치료 등에 사용되고 있다. 인구 고령화 추세와 맞물리면서 앞으로 국내 시장은 더 확대될 전망이다.스티렌 신화 잇는다…신약개발 러시2007년 이후 3상 임상시험을 승인받아 품목허가를 준비 중인 제품은 모두 12품목(식약청 제출자료·2010년 7월 기준). 이 가운데 녹십자의 골관절염치료제 ‘#신바로건조엑스’는 식약청에 허가신청을 내고 내년 말 출시를 계획하고 있다.천연물신약 국내 임상현황(자료: 식약청, 2007~2010.7)이 제품은 퇴행성 척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환 치료에 사용되는 자생한방병원의 고유처방인 추나(推拏)약물이 바탕이 되는 천연물신약이다.골관절의 항염증, 진통 작용과 함께 연골 변성억제에 효과적이며, 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물이 주성분으로 장기 복용 시에도 위장장애 등 부작용의 우려가 적다는 게 회사 측 설명이다.‘스티렌의 성공주역’ 동아제약도 새로운 제품으로 천연물신약 선두기업의 자리를 확고히 할 태세다. 동아제약은 나팔꽃을 주원료로 하는 천연물신약 'DA-9701'의 임상3상 시험을 진행 중이다.회사 측은 최초의 천연물 위장운동촉진제인 DA-9701이 부작용이 없으면서 위배출 개선은 물론 위순응 개선과 내장 과민반응에 의한 내장통을 억제하는 우수한 약제라고 소개했다.매출 1000억원대를 바라보고 있는 동아제약의 천연물신약 '스티렌'국내 최대 담배회사인 KT&G가 개발한 아토피 피부염치료제 ‘KT&G101'은 최근 영진약품에서 독점 생산·판매키로 했다. 이 제품은 최근 임상시험을 모두 끝내고 제품출시를 준비 중인 것으로 알려졌다.영진약품 관계자는 “국내 독자 기술로 개발한 천연물 아토피치료제로 부작용이 적어 소아 등 광범위한 환자를 대상으로 우수한 치료효과를 기대하고 있다”며 “2011년부터 제품을 본격 생산해 연매출 100억원 이상 매출을 목표로 하고 있다”고 말했다.이밖에 한림제약, 안국약품, 유유제약, 최근 휴온스까지 각자 다른 효과를 내는 천연물신약으로 막바지 임상시험을 진행 중이다.자연성분 안전성 담보…국내사 경쟁 우위 분야천연물신약은 기존 케미컬 신약에 비해 복합적인 기전을 가지고 있다. 2000~3000개 성분을 가지고 있는 다양한 천연물의약품들은 그만큼 여러 가지 활성을 띄므로 다양한 작용기전을 나타낼 수 있다.또한 부작용이 적고 인체에도 훨씬 적합한 것이 천연물의약품의 장점. 자연의 성분이 자연스럽게 분리되고 결합되는 것이 화학적 성분의 재구성보다 유용한 효과를 나타낸다. 대표적 진통제 아스피린도 버드나무 껍질에 함유된 살리실산이라는 물질에서 비롯됐다.한국바이오협회 선민정 박사는 “자연에서 유래됐기 때문에 일단 안전성 면에서 다른 합성의약품보다 우수하다”며 “약의 효능성보다 안전성을 우선으로 두는 미국 FDA의 IND(임상시험계획서) 심사에서도 더 유리하다”고 말했다.선 박사는 또한 “아직 국제적인 표준이 마련되지 않았기 때문에 국내 제약업계가 천연물치료제의 표준화를 선점할 경우 시장에서 리더로서의 입지를 구축할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.동아제약 손미원 천연물신약 연구팀장은 “케미컬신약은 열심히 개발해도 세계무대에서 순위가 밀리는 경향이 있으므로 전통한의약, 생약을 활용한 천연물 의약품의 과학적 입증을 통해 경쟁력을 높이는 것이 우리나라 제약업계가 나가야 할 길”이라고 설명했다.천연물신약의 강점은 개발단계에서 기존 합성의약품보다 연구비나 소요시간이 적게 든다는 것이다.합성의약품 신약개발에 약 11년 6개월 동안 2340억원을 쏟아붓는 반면 천연물신약은 약 7년7개월에서 10년 1개월 동안 58억원에서 95억원의 비용이 드는 것으로 나타났다.(식품의약품안전평가원 자료)해외에서도 천연물신약의 장점에 주목하고 있다. 최근엔 릴리, 머크 등 다국적 회사를 중심으로 천연물 신약개발 프로젝트를 진행하고 있다.특히 천연물의 항암효과에 주목해 전 세계적으로도 천연물을 이용한 항암제 개발에 힘을 쏟고 있다.(아래표 참조)해외 천연물신약 개발현황(자료 : 식품의약품평가원) 정부 지원 활발…낮은 성공률 극복과제국내에서 천연물신약 연구가 활발해진 건 지난 2000년 천연물신약 연구개발 촉진법이 제정되면서 부터다.정부는 2001년부터 2005년까지 제1차 천연물신약연구개발 촉진계획에 따른 정책 지원으로 스티렌과 조인스라는 성공모델을 만들었다. 2006년부터는 제2차 계획에 들어가 올해까지 5년간 1677억원의 국가재정이 투입된다.이를 통해 정부는 천연물신약 6개 이상을 개발해 세계 7대 천연물신약 강국으로 도약하겠다는 목표다.하지만 넘어야 할 산도 많다. 특히 연구 검증 및 연구비 부족, 신약개발의 낮은 성공률은 앞으로 극복해나가야 할 과제로 꼽히고 있다.2010년 국내 천연물 신약 시장규모는 스티렌과 조인스의 아성으로 약 2000억원 수준이 될 전망이다. 세계에서 천연물시장이 갖는 점유율은 3~4% 내외이나 2012에는 약 10%까지 끌어올려 약 540억 달러의 시장이 형성될 것으로 분석되고 있다.2010-10-01 06:50:00이탁순 -
대형제약, 암 치료제 개발 시동…가격 경쟁력 변수#녹십자는 지난 3월 식약청으로부터 자사 항암 면역세포치료제에 대한 임상1상 승인을 획득하고 본격적인 임상시험에 돌입했다.국내 대형 제약사가 직접 개발하는 면역세포치료제는 이번이 처음이다. 종전에는 제품을 보유한 바이오벤처를 제약사가 인수해 사업영역을 승계하는 경우가 대부분이었다. 부광약품이 안트로젠을, 중외제약이 크레아젠을 껴안은 것이 그 대표적 예라 할 수 있다.국내제약 잇딴 진출…암 치료제 대안으로 떠올라 녹십자가 개발하고 있는 면역세포치료제는 스스로 암세포를 발견해 파괴하는 것으로 알려진 NK세포(Natural Killer cell)를 이용한다.이전 제품들이 주로 환자 본인의 NK세포를 취득해 배양·증식하는데 반해 녹십자의 제품은 건강한 타인의 NK세포를 추출해 이용한다는 것이 차이점이다.녹십자는 면역 거부 반응을 일으킬 수 있는 타인의 T세포를 완전히 배제시키면서 고순도의 NK세포를 배양하는 기술을 알아내 국내는 물론 미국, 유럽 등에 특허도 출원해 놓은 상태다.허은철 녹십자 부사장(CTO)은 “기존 치료제는 면역력이 떨어진 환자의 자가세포를 이용해 환자의 불편 및 기능저하가 문제점으로 지적돼 왔지만 녹십자가 개발하고 있는 ‘MG4101’은 투여 횟수 및 용량을 낮출 수 있어 환자들의 비용절감효과가 클 것으로 기대된다”고 말했다.회사 측은 림프종 암을 시작으로 앞으로 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 간암 등 적응증을 늘려 임상시험을 진행할 계획이다. 림프종을 대상으로 한 첫 제품은 2013년 허가받을 수 있을 것으로 전망하고 있다.최근 영국에서 임상2상 시험까지 마친 젬벡스의 췌장암 면역세포치료제가 국내에서 최종 임상시험을 추진하고 있어 화제가 되고 있다. 국내에서 임상3상 승인이 떨어지면 이 제품은 2상을 마친 항암제 대한 조건부허가를 얻고 시판이 가능해진다.젬벡스는 노르웨이의 회사로, 이 회사의 지분은 100% 국내 회사 ‘카엘 젬벡스’가 가지고 있다. 카엘 젬벡스 김상재 대표는 지난 2008년 전세계 금융위기 당시 1000만 달러라는 헐값으로 운좋게 이 회사를 인수했다.젬벡스의 제품 역시 프로벤지와 마찬가지로 수지상세포를 이용해 암 항원을 공격하도록 설계됐다. 영국에서 임상시험 결과 이 제품은 생존 기간이 췌장암은 8.6개월, 간암 12개월, 폐암은 19.2개월로 각각 40%~300%까지 생명 연장 효과가 있는 것으로 확인됐다.젬백스의 제품을 맞고 호전된 한 영국인의 BBC 인터뷰 장면회사 측은 이 제품이 특별한 대안 치료제가 없는 췌장암에 효과가 있어 높은 시장성을 갖는다고 설명한다. 최근 대웅제약이 이 제품에 대한 국내 임상3상 시험과 판매권을 인수해 시장진출을 노리고 있다.국내 정식 출시 후 시장전망 가능…높은 가격 장애물세계적인 시장조사 기관인 칼로라마 인포메이션(Kalorama Information)은 지난 2008년 발간한 보고서에서 2012년 면역세포치료제(항암백신) 시장규모가 84억 달러까지 성장할 것으로 보고 있다. 미국 증권가는 최근 출시된 프로벤지가 매년 50억 달러에 매출을 올릴 것으로 예측한다.이런 장밋빛 전망과는 달리 국내는 아직 이렇다 할 데이터가 없어 시장을 예단하기 힘든 상태다. 다만 2007년 조건부 허가와 동시에 3상 임상시험에 돌입한 4개 회사의 면역세포치료제와 프로벤지 등 해외 제품이 공식 출시하면 시장전망을 가늠할 수 있을 것이라는 분석이다.그러나 출시된다하더라도 천만원대가 훌쩍 넘는 높은 가격으로 다른 항암제들과 경쟁에서 우위를 지키지는 못할 것이란 전망이 우세하다.면역세포를 이용한 암 치료제와 함께 줄기세포치료제는 파키슨씨병, 알츠하이병 등 난치성 질환 치료에 여전히 대안으로 인식되고 있다.줄기세포치료제·유전자치료제 임상시험 활발국내에서는 만능 분화 능력을 가진 배아줄기세포보다 다분화성 능력으로 질환치료에 제한적인 성체줄기세포를 이용한 치료제 개발이 한창이다. 현재 에프씨비파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 알앤엘바이오에, 호미오세라피가 성체 줄기세포치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다.#줄기세포 획득 과정에서 배아 파괴 등 윤리적 문제가 제기되고 있는 배아줄기세포 치료제도 한국에서 곧 임상시험이 시작될 전망이다. 병원 그룹 차바이오앤디오스텍은 최근 식약청에 배아줄기세포를 이용한 망막색소상피 세포치료제에 대한 1상 임상시험을 신청했다.회사 측은 지난해 미국 FDA로부터 임상승인을 받아 신속하게 허가절차를 밟고 있다고 전했다. 우리나라에서는 아직 IND 승인 소식이 들리지 않고 있지만 미국 FDA의 경험을 비춰볼 때 조만간 긍정적인 결론이 나올 것으로 예상하고 있다.이 약은 건성 황반변성증으로 실명 위기에 있는 환자에게 획기적인 치료제가 될 것으로 기대되고 있다. 배아줄기세포치료제의 윤리적 문제 대안으로 떠오른 역분화 만능줄기세포는 아직 이렇다 할 치료제 개발 소식은 들리지 않고 있다.한편 아직 허가 품목이 없는 #유전자치료제는 현재 12건의 임상시험이 진행되고 있다.(식약청 제출자료, 2010년 9월)유전자치료제 국내 임상현황(자료 : 식약청, 9월 현재)녹십자와 제네렉스가 간암을 타깃으로 임상2상을 진행 중이며, 대웅제약이 고형암, 동아제약이 뇌종양을 대상으로 각각 임상1상을 진행하고 있다. 또 바이로메드, 뉴젠판, VGX인터내셔널, 코오롱생명과학같은 바이오벤처도 임상시험이 한창이다.유전자치료제는 질병 원인이 되는 유전자를 찾아내 증상치료에서 더 나아가 근본적 치료로 기대를 모으고 있는 분야이다. 다만 유전자 반응을 위해 함께 투여되는 바이러스 부작용은 앞으로 해결해야 할 문제이다.중국에서는 이미 사용되고 있는 것으로 알려졌으며 국내는 아직 허가품목은 없지만 기술수준 만큼은 세계적인 반열에 오른 것으로 평가된다. 주로 희귀성질환이나 암을 타깃으로 개발되고 있다.국내 제약업계 한 관계자는 “줄기세포치료제나 유전자치료제는 전 세계적으로도 아직 상용화가 덜 던 분야로, 조바심을 내지 말고 차근차근 개발이 완성될 수 있도록 지속적인 지원이 필요하다”고 조언했다.2010-09-30 06:50:40이탁순 -
미국발 세포치료제 승인 소식에 국내시장 '재가열'이노셀의 연구원이 암환자의 혈액에서 면역세포를 분리하는 작업을 하고 있다.세포·유전자치료제는 90년대 중반부터 국내 바이오벤처 붐을 이끈 장본인이었으나 2005년 황우석 사태를 거치면서 계속적으로 침체기를 겪고 잇다.하지만 최근 해외에서 항암 #면역세포치료제가 각광을 받으면서 국내 시장도 다시금 요동치고 있다.국내 #세포치료제는 일찍이 제품화에 나서 전 세계보다 앞서 관련 의약품 시장이 작게나마 형성돼 있다.대우증권 권재현 애널리스트에 따르면 국내 세포치료제 시장은 약 220억원 수준으로 앞으로 2020년이 되면 전 세계 시장의 4%대인 약 1조원 규모로까지 성장이 가능할 것으로 추정된다.올해 9월 현재까지 허가된 세포치료제는 총 15품목(식약청 제출자료). 굳이 따지자면 암을 치료하는 면역세포치료제와 피부화상 등을 치료하는 재생치료제로 구분된다.항암면역세포치료제는 지난 2007년부터 허가를 받아 비소세포폐암, 신장암, 간암, 악성림프종에 적용되는 약들이 나와 있다. 대부분 임상3상을 조건으로 허가를 받은 제품들이라 아직까지 매출실적은 미미하다.세포치료제 시장 초창기 선점…규모는 미미특히 보험급여가 안 돼 1회당 400~500만원의 높은 가격이 부담 요소로 작용하고 있다. 대게 시술이 5회~10회 정도 진행된다고 보면 최고 5000만원의 약값을 환자가 부담해야 한다.이런 비용부담 때문에 일부 상류층을 중심으로 일본 원정 시술을 떠난다는 정보도 있다. 일본은 의약품으로 규제하지 않고 의료인의 시술로 받아들이기 때문에 비용이 회당 300만원으로 우리나라보다 적다.국내 세포치료제 허가현황(자료 : 식약청, 9월 현재)세포치료제 가운데 보험이 적용되는 제품은 콘드론(세원셀론텍)과 칼로덤(테고사이언스) 뿐이다. 한국 최초 세포치료제인 콘드론은 1바이알당 654만원으로, 환자가 부담해야 하는 금액은 130만원이다.제조사인 세원셀론텍이 오랜 공을 들여 보험급여를 받아냈지만 아직까지는 매출이 저조한 편이다. 식약청 김종원 첨단제제과 연구관은 “국내 세포치료제 기업 중 한 곳이 크게 치고 나가면 전체 시장도 성장할 텐데 아직까지 그런 사례가 없어 아쉽다”고 말했다.세포치료제가 나온 지 만 10년이 됐지만 실적이 따라오지 못하는 상황이 계속되자 최근 임상진행 및 제품허가 건수가 크게 줄어들었다. 하지만 올해 들어 반전을 노리고 있다.올 들어 총 4개 제품이 허가를 받았다. 지난 2년간 단 1개 제품이 허가를 받은 것에 비하면 크게 발전한 모습이다. 차병원 계열 ‘차바이오앤디오스텍’과 부광약품 계열 ‘안트로젠’이 지방세포를 최소 조작하는 방법으로 피하지방결손 세포치료제를 허가받았다.또 ‘에스바이오메딕스’의 여드름 흉터개선 세포치료제가 지난 5월 시판 승인됐다. 최근에는 차바이앤디오스텍이 화상치료제 '엘에스케이 오토그라프트(자가유래 피부각질세포)' 품목허가를 획득했다.미국발 암백신 승인 전세계가 ‘술렁’…국내사에게 또다른 기회하지만 국내 허가소식보다는 해외발 시판 승인이 전체 세포치료제 시장을 뒤흔들고 있다. 지난 4월 미국 FDA는 최초 전립선암 백신인 ‘#프로벤지’를 승인했다. 암을 치료하는 항암백신이란 이름으로 소개됐으나 전문가들은 국내 면역세포치료제와 다르지 않다고 말한다.다만 국내 면역세포치료제 기업들이 활성화림프구를 배양․증식해 NK세포나 T세포 등 면역세포로하여금 암세포를 공격하도록 하는 것과 달리 프로벤지는 면역세포에게 공격을 명령하는 대장격인 수지상세포를 활성화해 이용했다는 것이 차이점이다.수지상세포(dendritic cell)는 중외제약 계열인 크레아젠의 신장암치료제 ‘크레아박스 알씨씨주’에도 사용되고 있다. 환자 혈액에서 수지상세포를 추출 분화해 암특이 항원을 인식하도록 만든 후 다시 환자의 몸에 주입해 암세포를 공격하는 방식이다.국내 허가된 면역세포치료제 4개 중 3개는 수지상세포 대신 활성화림프구를 사용하고 있다.프로벤지는 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 결과 4.1개월~26개월의 생명 연장 효과가 확인됐다.바이오협회 임혜림 연구위원은 “(수지상세포를 이용한 면역세포치료제가) 기존 항암제가 가졌던 독성문제를 해결하고 다양한 암 종류에 대한 암특이 항원에 대해 세포반응을 유발할 수 있어 전이된 암세포까지 치료할 수 있다”고 설명했다.수지상세포를 이용한 암 치료 과정(사진 : 카엘 젬백스)프로벤지의 승인은 앞서 우리나라가 면역세포치료제를 허가한 당시보다 관심도뿐 아니라 파급력에서도 비교가 되지 않고 있다. 미국 FDA가 처음으로 암 치료 세포치료제를 승인했다는 것만으로 국내 뿐 아니라 전 세계가 술렁이고 있다.제조사 덴드리온 측은 출시 첫 해 2000명의 환자가 프로벤지를 사용할 것으로 전망했다. 미국은 특히 전립선암 환자가 많아 실적 상승을 기대하고 있는 상황. 벌써 네 달 만에 처방 500건을 넘어섰다는 보도도 나왔다.프로벤지 역시 우리나라와 마찬가지로 고가격이 약점으로 꼽히고 있다. 이 약은 3회 시술에 한화 1억 2000만원을 내야한다. 때문에 비싼 가격이 프로벤지 매출의 장애물로 꼽고 있다.프로벤지의 미국 FDA 승인은 국내 제약산업에게 또다른 기회를 제공하고 있다. 권재헌 애널리스트는 “프로벤지의 성공적 미국 시장 진입은 국내 시장에도 세포치료제의 위상을 높여줄 전망”이라며 “국내 면역세포치료제 기업들은 현재 진행 중인 임상 3상 시험의 성과 확인 및 암항원을 이용한 독자적인 면역세포 활성화 기술이 입증될 때 시장의 주목을 받을 수 있을 것”이라고 분석했다.최근 이런 분위기에 편승해 국내 대형 제약사들도 속속 세포치료제 시장에 뛰어들고 있다. 벌써부터 시장은 면역세포치료제가 작년부터 유행하고 있는 ‘바이오시밀러’와 함께 차세대 제약 성장 동력으로 떠오를지 주목하는 분위기다.2010-09-29 06:50:33이탁순 -
국내 바이오시밀러, 블록버스터 항체치료제 타깃항체의약품은 항원·항체반응으로 생긴 항체를 이용해 외부 침입자를 공격한다.#항체란 세균이나 바이러스 등 외부 침입자(항원)가 우리 몸속으로 침투하면 이에 대항하기 위해 인체 스스로 만들어내는 물질이다.이 가운데 가장 성능 좋은 항체를 대량으로 만들어 낸 것이 바로 항체치료제이다.여태껏 국내 제약사가 이를 신약으로 개발해 판매한 사례는 없다. 동물세포 배양을 통한 특이한 제조방법과 복잡한 공정으로 애초부터 개발 엄두를 내지 못한 까닭이다.하지만 외자사들이 만든 항체신약은 벌써 특허만료 시기가 도래했다. 대표적 항체치료제인 #허셉틴, 엔브렐, 레미케이드 등이 2012년 이후로 속속 특허독점 기간이 풀린다.이에 따라 국내사에도 기회가 찾아왔다. 특허만료로 인한 유사 제품 개발이 가능해졌기 때문이다. 이렇게 복제되는 제품들을 ‘#바이오시밀러’라고 부른다.최근 국내 대기업을 중심으로 개발소식이 들리고 있는 바이오시밀러도 주로 블록버스터 항체치료제를 타깃으로 한다. 류마티스관절염 치료제 엔브렐은 2012년, 레이케이드는 2013년, 항암제인 허셉틴과 아바스틴은 각각 2019년 특허가 만료된다.하지만 허셉틴처럼 국내 물질특허가 아예 등록돼 있지 않은 경우에는 특허만료기간과 상관없이 개발이 진행 중인 제품도 있다.표적치료제로 인기…국내 신약 전무국내 허가된 항체치료제는 총 18개이다(식약청 제출 자료). 이 가운데 국내 개발 제품은 이수앱지스의 ‘클로티냅’이 유일하다. 클로티냅은 릴리의 ‘리오프로’를 복제한 약이다.전체 허가약 가운데는 희귀의약품이 8개나 된다. 나머지 제품들은 주로 류마티스 관절염 등 자가면역질환이나 암 치료에 사용된다. 대표적인 제품이 류마티스 관절염치료제 ‘엔브렐’, ‘레미케이드’, ‘휴미라’와 유방암치료제 ‘허셉틴’, 대장암치료제 ‘얼비툭스’ 등이 있다.항체치료제는 질환의 원인이 되는 주 타깃(특정분자 또는 항원)을 공격하기 때문에 기존치료제보다 약효는 높고 부작용이 적어 표적치료제로도 불린다.문제는 높은 가격. 지식경제부 바이오전략기술 연구기획보고서(2008년)에 따르면 아바스틴은 연간 5100만원, 레미케이드는 1600만원, 리툭산은 1700만원이 환자 1인당 약제비로 소요된다.하지만 보험급여가 가능한 품목을 중심으로 블록버스터 약물이 나오면서 항체 시장에 대한 관심은 날로 커지고 있다. 2009년 EDI 청구현황에 따르면 허셉틴주150mg은 156억, 엔브렐주사25mg은 114억, 맙테라주 113억, 휴미라주40mg 123억원의 청구액수를 기록했다.이같은 성과는 국내 임상시험에서도 볼 수 있다. 식약청이 제출한 자료에 따르면 9월 현재 국내에서 진행되고 있는 항체치료제 임상시험은 모두 40개 과제. 대부분 과제가 암 치료 목적에 집중되고 있다.항체치료제 국내임상 현황(자료 : 식약청, 9월 현재) 국내사 바이오시밀러에 집중…위험요소 잔재국내사의 임상시험은 바이오시밀러를 개발하고 있는 셀트리온, 드림파마, LG생명과학이 진행하고 있다. 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러를, 드림파마와 LG생명과학은 엔브렐 바이오시밀러를 만들고 있다.임상시험까지 진입하지는 않았지만 녹십자, 유한양행, 이수앱지스, 제넥셀 등도 항체의약품 개발을 하고 있다. 또한 삼성의료원을 토대로 삼성전자가 바이오시밀러 개발을 선언한 상태며, 동아제약, 한미약품, 종근당 등 상위 제약사들도 속속 개발에 동참하고 있다.특히 최근 정부 지원과 맞물리면서 국내 제약사와 바이오벤처 다수가 파이프라인에 항체치료제(바이오시밀러 포함)를 포함시키고 있다.하지만 국내 바이오시밀러가 성공하기 위해서는 많은 위험요소들이 잠재돼 있다.일단 제품개발을 위한 막대한 초기 투자금은 영세한 국내 제약업체에게 배보다 배꼽이 더 클 우려를 낳는다.대기업 중심으로 바이오시밀러 연구가 한창이다.(사진은 드림파마 연구소)항체치료제는 고용량이 요구되기 때문에 대규모 제조시설이 필요하다. 하지만 국내 1만L급 세포배양 시설을 갖춘 곳은 5만L 규모의 셀트리온이 유일하다.제대로 된 시설을 갖추려면 합성제네릭보다 3~4배의 초기 투자금이 필요하다. 때문에 바이오시밀러는 자금능력이 있는 대형 업체에나 어울리는 사업영역이라는 지적도 있다.작은 국내시장만을 바라보고 수천억원대의 막대한 생산비용을 감당하기도 어려운 노릇이다. 결국 해외시장 진출이 이익을 가져다 줄 수 있다는 계산인데 내수시장에 한정돼 있는 국내 제약산업이 이를 극복할 수 있을지도 걱정이다.국내 제약업체 한 관계자는 "시장규모가 큰 미국과 유럽진출이 결국 바이오시밀러 성공여부를 좌우하게 될 것"이라며 "그것도 다른 경쟁자보다 일찍 선진시장에 정착하는 게 관건"이라고 분석했다.대규모 인프라를 앞세운 중국과 인도업체의 도전도 장미빛 전망만을 어렵게 하는 요소다.바이오베터 대안 떠올라…전체 항체시장 고속성장 전망때문에 경쟁이 심한 바이오시밀러보다는 기존 오리지널 제품을 개량한 '바이오베터'로 승부해야 한다는 의견도 있다. 실제로 녹십자, 한미약품, 한올제약 등 국내 제약사들이 최근 이 길을 선택하고 있다.합성의약품 시장에서 포화된 제네릭 대신 개량신약 선호도가 높은 것과 같은 이치다. 하나대투증권 조윤정 애널리스트는 최근 보고서에서 "국내 기업의 성공요건으로는 바이오 기술 전문기업과의 적극적인 제휴 및 자금력이 우수한 대그룹과의 제휴 등이 필요하다"며 "특히, 개발의 타겟을 향후 경쟁이 심화될 바이오시밀러 시장보다는 기술적으로 진보된 개량바이오 신약에 우선적으로 진입하는 전략이 유리할 것"이라고 전망했다.국내 바이오시밀러 성공여부와 상관없이 항체의약품 시장은 앞으로 고속 성장이 전망된다. 지식경제부에 따르면 2010년 항체의약품 국내 시장은 약 830억원 규모로 예측되며 2016년경에는 3000억원 규모로 성장할 전망이다.여기에 바이오시밀러 제품이 등장하면 전체적인 시장규모는 더욱 커질 공산이 크다. 정부 보고서에 따르면 미국의 경우 최근 의료보험개혁법 통과로 바이오시밀러 진입근거가 마련되면서 바이오시밀러 시장은 2012년 7.4억불에서 2015년에는 145억불로 폭발적인 성장이 예상된다.하지만 제약업계 일각에서는 이번 의료보험개혁법이 안전성을 이유로 오히려 바이오시밀러 진입을 제한하고 있다면서 예상보다 시장이 확대되지는 않을 거란 의견도 있다.또한 바이오시밀러가 기존 오리지널 제품의 텃세로 단기간 수익을 내긴 어렵다는 반응도 나온다.K2B 김태억 박사(기술경제학)는 “바이오시밀러의 경우 오리지널사의 진입 방해, 동종 업계간의 경쟁으로 향후 2~3년 이내 놀랄만한 시장점유율을 달성하기는 어려울 것으로 예상된다”고 분석했다.2010-09-28 06:50:02이탁순 -
한국은 표적항암제 경연장…국내사 걸음마 단계암 치료의 일대 변혁을 일으킨 #표적항암제가 현재는 ‘혁신신약’이라 부르기 쑥스러울 정도로 시장에 안착했다.2003년 최초의 표적항암제 ‘#글리벡’이 국내에 나온 이후 현재는 거의 모든 암종별로 표적항암제가 출시되고 있는 상황. 정상세포는 놔두고 암세포만 골라 작용하는 효과로 시장 선호도도 점점 높아지는 추세다.국내에서 진행 중인 임상시험도 다른 신약을 압도하고 있다. 주로 다국적제약사를 중심으로 제품 출시를 위한 막바지 임상시험이 한창이다.표적항암제 암종별로 다양…보험급여가 관건데일리팜이 식약청으로부터 제출된 자료를 분석한 결과 현재(2010.09)까지 허가된 표적항암제는 16품목. 적용되는 암 종류도 만성골수성백혈병부터 폐암, 간암, 유방암 등 다양하다.주로 혈액암이나 수술이 어려운 전이성 암에 표적항암제가 사용되고 있다.이 가운데 암종별로 급여가 되는 표적항암제 숫자는 16개(건강보험심사평가원 제출 자료). 만성골수성백혈병에는 ‘글리벡과 스프라이셀’이, #비소세포폐암에는 ‘타쎄바와 이레사’, 유방암은 ‘타이커브와 허셉틴’, 신세포암에는 ‘수텐과 넥사바’가 급여가 인정되고 있다.위암과 간암은 각각 허셉틴과 넥사바가 표적항암제로 나와 있지만 아직까지는 전액 본인이 약값을 부담해야한다. 또한 현재까지 표적항암제 13건(암종별)이 건겅보험 등재를 놓고 정부와 협상이 진행 중이다.표적항암제 국내 허가·급여 현황(자료: 식약청·심평원, 9월 현재)대부분 약값이 고가이기 때문에 공급자나 사용자, 환자 모두 보험급여를 손꼽아 기다리고 있다. 글리벡의 1년치 약값은 약 3200만원. 암환자 본인부담비율 5%를 적용하면 1년 약값으로 약 162만원이 소요된다.또 유방암치료제 허셉틴은 1년 약값이 약 3800만원으로 보고된다. 역시 본인부담비율을 적용하면 환자가 지불해야 할 1년 약값은 약 190만원 정도.하지만 보험급여가 적용되지 않으면 약값은 천정부지로 뛰게 된다. 간암치료제로 나온 넥사바는 하루 2회, 1회당 400mg을 투여해야 한다. 현재 약값은 200mg당 2만5486원.이 제품은 환자 본인이 전액 부담해야 하므로 매일 6개월 동안 사용한다고 가정하면 약값은 900만원이 훌쩍 넘게 된다.이에 따라 보험급여가 가능한 제품 중심으로 매출도 상승하고 있다. 글리벡의 경우 우리나라에서 사용되는 의약품 가운데 세 번째로 많이 팔리고 있다.2009년 건강보험 EDI 청구현황에 따르면 글리벡필름코팅정 100mg은 한해 동안 773억원이 청구돼 플라빅스, 스티렌에 이어 청구액 3위를 기록했다.청구액 100억원이 넘는 블록버스터 표적항암제도 글리벡을 비롯해 허셉틴, 맙테라, 타쎄바, 이레사 등 5개나 된다.암환자 삶의 질 향상에 기여…다국적사 임상 활발표적항암제는 ‘~닙’자로 끝나는 케미컬의약품(예:이매티닙(제품명:글리벡))과 ‘~맙’자로 끝나는 바이오의약품(예:트라스트주맙(제품명:허셉틴))으로 나뉜다.일반적으로 케미컬 표적항암제는 세포 안의 신호전달체계를 차단시켜 암세포의 성장을 억제하는 메커니즘으로 신약으로 개발될 수 있는 타깃은 무궁무진하다. 반면 바이오 표적항암제는 세포 밖에서 발현하는 단백질을 타깃으로 삼기 때문에 타겟 분자 수가 합성의약품에 비해 상대적으로 적다.최초의 표적항암제 '글리벡'둘 다 암세포의 특정 분자를 타깃으로 삼기 때문에 기존 화학요법보다 효과나 안전성 면에서 우수하다는 평가를 받는다. 최초의 표적항암제 글리벡의 경우 만성골수성백혈병 환자의 기대 수명을 평균 25년 연장시킨 것으로 분석되고 있다.국립암센터 폐암센터 윤 탁 교수는 “이레사나 타쎄바의 경우 표피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이가 있는 진행성 비소세포성폐암 환자에게 잘 듣는다”며 “기존 세포독성항암제에 비해 부작용도 현저히 줄어 최근 1차 요법으로 많이 쓰인다”고 말했다.표적항암제 시장이 황금알을 낳는 거위로 등극하면서 새로운 신물질로 된 제품도 국내에서 잇따라 임상시험이 진행되고 있다.식약청 제출자료에 따르면 현재(2010.09) 임상3상까지 진행된 표적항암제는 49건에 이른다. 이 가운데 신물질은 34개나 된다.한국 임상시험 시장이 각종 표적항암제 경연장이 되고 있는 것이다.안타깝게도 이중 국내 회사가 개발된 제품은 단 하나도 없다. 하지만 국내 제약사들도 최근 잇따라 표적항암제 개발에 뛰어드는 추세다.표적항암제 연평균 25% 성장…국내사 시장안착 미지수일양약품이 개발중인 표적항암제 일양약품은 글리벡과 같은 만성골수성백혈병치료제를 개발하고 있다. 회사 측에 따르면 이 약은 글리벡보다 약 20~60배 이상 효과를 나타낸다. 특히 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 차세대 백혈병치료제라는 설명이다. 현재 일양은 카톨릭대 성모병원에서 임상 1·2상을 진행하고 있다.임상책임자인 카톨릭의대 김동욱 교수는 "글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 약제로 시판 허가가 가능할 것"이라고 내다봤다.중외제약은 세계 최초로 윈트(Wnt) 신호 전달 경로를 활용한 표적항암제를 준비하고 있다. 회사 측은 조만간 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상 1·2상을 시험을 진행할 계획이다.중외가 개발하고 있는 이 약은 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 소개돼 큰 호평을 받은 바 있다. 이밖에 종근당과 한미약품도 자사 개발 표적항암제에 대한 초기 임상시험을 진행하고 있다.또 대웅제약이 글리벡 제네릭을 최근 허가받는 등 제네릭 개발에도 힘을 쏟고 있다. 최근 연구개발이 활발하게 전개되고 있는 바이오시밀러도 허셉틴과 같은 표적항암제가 다수를 차지한다.하지만 다국적사가 이미 재패하고 있는 표적항암제 시장에서 후발주자인 한국기업이 얼마나 선전을 펼치지는 장담하기 어렵다는 지적이다.분명한 건 국내 표적항암제 시장이 앞으로 노인인구 증가 원인 등으로 크게 팽창한다는 것이다.국내 표적항암제 시장은 전체 항암제 시장의 약 30%를 차지하는 것으로 알려졌다. 이를 계산하면 2010년 표적항암제 시장은 약 2600억원 규모가 될 것으로 예상된다.K2B 김태억 대표(기술경제학박사)는 “우리나라의 경우 당분간 성장률 25% 이상을 보여줄 것으로 예상된다”고 분석했다.2010-09-27 06:50:19이탁순 -
"제약 신사업 진출, 대박보단 쪽박을 경계해야"이미 많은 제약사가 수익성을 이유로 기존 사업에 건강음료, 의료기기 등 다양한 사업을 추가시키고 있다.이들 제약사 중 일부는 신사업에서 성과를 올리고 있지만, 아무런 성과를 거두지 못하고 있는 제약사도 상당수다.이에 따라 제약사의 #이종 사업 진출에 대해 상반된 시각이 존재한다.A제약사 관계자는 "제약사들이 수익성을 창출하기 위해 신사업을 개척하는 것은 살아남기 위한 전략"이라며 "제약시장의 환경이 어려운 상황에서 수익 사업은 반드시 필요하다"고 말했다.이어 "정부가 제약사들에 대한 압박 정책을 계속 유지하는 한 제약사들의 한눈 팔기는 계속될 것"이라고 강조했다.이와는 반대로 제약사들의 신사업 진출에 대한 부정적인 견해도 있다.B제약사 관계자는 "제약사들의 다른 사업에 진출해 얻은 이익을 신약 연구에 투자하는 것이 가장 바람직한 방법이지만, 실제 상당수 제약사들이 이익만을 추구하고 있다"고 말했다.이어 "어려울 때일수록 본업에 충실할 필요가 있다"며 "사업 다각화보다는 제약사업을 한층 더 강화할 필요가 있다"고 밝혔다.이 관계자는 "현재 수 많은 제약사들이 있지만, 자기 회사만의 독특한 기술력을 가진 제약사가 망할 일은 없다"며 "제약 환경이 어려운 것은 사실이지만, 제약업에만 매진하는 기업 중 수익을 내는 회사도 상당수"라고 강조했다.올해 대화·한올·화일약품 신사업 진출이 같은 상황에서도 제약사들의 수익을 찾기 위한 신사업 진출은 올해에도 꾸준히 이어지고 있다.올해 초 제약업종에 신사업을 추가한 제약사는 대원제약, 대화제약, 한올제약, 화일약품 등이다.대원제약은 의약부 외품 제조업 및 판매업, 미용제품·생활용품·위생용품 제조 및 판매업, 기술개발 용역 연구, 의약품 가공수탁업, 생물학적 제제 제조 및 판매업, 레저 사업 등 6개 분야를 신사업에 추가시켰다.대원제약 관계자는 "현재까지는 6개 분야에 대해 신사업을 추가만 해 놓은 상태며, 아직까지 구체적으로 시작한 사업은 없다"며 "향후 다각적인 분석을 통해 신사업 진출을 결정할 것"이라고 밝혔다.대화제약은 사업 다각화의 일환으로 화장품 제조 및 판매업에 뛰어들었으며, 한올제약은 자사 학술 정보지의 출판 및 판매를 위해 출판 사업을 시작했다.또 화일약품은 지난달 화일세파디젤카브 종합상사를 설립해 자동차 수·출입 사업에 진출하고 있다.특히, 화일약품은 사업 진출 초기에 중동지역 이란 자동차 회사인 세파디젤카브사에 현대자동차의 트랙터, 덤프트럭등 222억원어치를 공급하는 계약을 체결한 바 있다.화장품·의료기기·건강음료, 제약사 신사업으로 유리?이 같이 제약사들이 이종 사업 진출은 분야를 막론하고 다양하게 이어지고 있지만, 일부 사업들은 제약사라는 이름 때문에 이득을 보는 경우가 있다.대표적인 것이 화장품과 건강기능식품, 의료기기 판매 등이다.화장품의 사용은 원래 미용 목적에 한정돼 있지만, 제약사라는 이름을 가지고 기능성 화장품을 판매할 경우 소비자들이 신뢰도를 높일 수 있기 때문이다.건강 음료와 의료기기 역시 비슷한 이유에서 제약사들의 진출이 용이하다고 평가받고 있으며, 상당수 제약사가 이 분야에 진출한 것이 사실이다.제약사 관계자는 "제약사들은 기본적으로 약국이나 의원에 네트워크 망을 활용할 수 있다는 장점 때문에 이 분야에 대한 진출이 상대적으로 리스크가 적다"고 말했다.이어 "일부 제약사들이 화장품이나 건강기능식품에 진출해 큰 수익을 얻고 있다"며 "제약사라는 이름을 걸고 제품을 판매하는데 대한 소비자의 신뢰도가 높기 때문"이라고 밝혔다.하지만 제약사들의 이들 업종 진출에 대한 부정적인 시각도 있다.모 제약사 관계자는 "잘 나가는 화장품이나 의료기기의 상당수가 해외에서 도입, 판매하는제품이기 때문에 기술력을 보유한 기업은 많지 않다"고 말했다.이어 "제품에 대한 기술력을 보유하지 않는 한 유통 마진을 얻어가는데 그칠 것"이라며 "유사 업종에서 성공하기 위해서는 결국 기술력이 가장 중요한 요소"라고 강조했다.신사업 진출, 대박보다는 쪽박에 대한 경계를이미 상당수 업체들이 사업 다각화를 준비 중이다. 이에 대해 업계 관계자들은 이해는 하지만 우려의 목소리를 높이고 있다.제약사 관계자는 "제약사들이 사업다각화는 살아남기 위한 어쩔 수 없는 선택"이라며 "많은 리스크를 감수하고서라도 이종업계에 진출하는 것을 이해할 필요가 있다"고 말했다.이어 "정부의 제약업종에 대한 규제가 강화될수록 신사업으로 눈을 돌리는 제약사들이 많아지는 것은 불가피하다"고 말했다.또 다른 제약사 관계자는 "가장 경계해야 하는 것은 수십년 간 제약업종에만 몸 담아 왔던 기업이 외형 확대를 위해 이종 업계에 진출하는 것"이라며 "사업에 대한 노하우가 없는 이상 성공보다는 실패할 가능성이 높다"고 말했다.이어 "다른 업종에 진출하기 위해서는 신사업에 대한 면밀한 분석이 선행돼야 하며, 후발주자로 참여하게 되는 불리함까지 고려해야 한다"고 말했다.그는 "신사업에 투자할 수 있는 여유 자금을 R&D에 투자해 본업인 제약업을 강화하는 것도 좋은 방법일 수 있다"며 "현재 제약 환경이 어려운 것은 사실이지만, 국내 제약 시장은 충분히 성장 가능성이 잠재된 시장이기 때문"이라고 설명했다.이 관계자는 "신사업 진출이 수익성을 위해 필요한 상황이지만, 제약사라는 본연의 임무를 망각해서는 안 된다"며 "얻어진 수익은 제약사업에 투자하는 선순환이 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.2010-09-16 06:50:22최봉영
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