[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 지난 25일 한국도핑방지위원회 협조로 수영 청소년 대표들을 대상으로 마약류 오남용 예방교육 체험부스를 운영했다고 밝혔다. 체험부스에서는 ▲미니특강 ▲도핑방지퀴즈 ▲금지약물 체험 ▲마약류 예방교육 프로그램 등 수영 청소년 대표들이 직접 참여해 마약류의 위험성을 인지할 수 있는 다양한 활동이 진행됐다. 마퇴본부 경북지부 측은 이날 마약류 예방교육 프로그램에서 ‘중독이 되면 내 꿈을 이룰 수 있을까’를 주제로 약물 고글을 착용하고 보드판에 꿈과 현재 목표를 적어봄으로써 다시 한번 마약류 중독의 위험성과 심각성에 대해 생각해 볼 수 있는 시간도 마련했다고 밝혔다. 지부는 8월에도 도핑방지위원회 협조를 통해 배드민턴 청소년 대표, 소프트테니스 청소년 대표 대상으로 마약류 예방교육 체험부스를 운영할 예정이다. 한편 식약처 기타 공공기관인 마퇴본부는 마약류 중독 예방& 8228;치료& 8228;재활 교육과 상담을 전문적으로 제공하는 기관으로, 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 여야 간사단이 7월 말 법안심사소위 개최 일정 협의에 실패하면서 비대면진료 제도화 법안심사가 내달로 미뤄지게 됐다. 더불어민주당은 이달 복지위 법안소위를 열어 비대면진료 제도화 등 신속 처리 법안을 심사대에 올릴 필요성을 제기하고 있지만 여당 반대로 현실적으로 개최 일자 선정에 어려움을 겪게 됐다. 국민의힘은 정은경 보건복지부 장관 인사청문 경과보고서 채택을 위한 전체회의를 비롯해 법안소위 일정, 안건 등 복지위 일정과 관련해 민주당이 제대로 된 협의 없이 일방적으로 통보하고 있어 수용할 수 없다는 입장으로 알려졌다. 28일 복수 복지위 관계자에 따르면 박주민 복지위원장과 이수진 민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사는 법안소위 일정을 논의했지만 합의에 이르지 못했다. 민주당은 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 전공의 수련환경 개선법 개정안 등을 이달 심사·처리해야 한다는 방침이다. 하지만 여야 협의에 실패하면서 주요 법안들은 8월 임시국회에서 심사 기회를 엿보게 됐다. 내달 법안소위 심사가 유력한 법안은 비대면진료 제도화 의료법 개정안이다. 민주당은 국민의힘을 비롯한 야당에 여야 공통공약인 비대면진료 법안을 신속 처리 법안으로 지정하자고 제안한 상태다. 계류중인 법안은 국민의힘 2건, 민주당 1건으로 법안소위 안건 상정 시 신속 심사가 가능한 상황이다. 비대면진료 법안은 당초 9월 임시국회 기간 국정감사 이후 심사될 가능성이 점쳐졌지만 민주당의 신속 심사 의지로 시기가 앞당겨질 확률이 커졌다. 여야공통공약이긴 하지만 비대면진료 제도화를 둘러싼 이해관계가 복잡해 신속 처리가 가능할지 여부는 상황을 지켜봐야 한다. 여당과 야당, 환자·소비자, 보건복지부, 의료계, 병원계, 약계, 중개 플랫폼 업계 등 법안에 대한 각자 입장이 상이해 이를 협의하려면 적잖은 시간이 필요할 수 있다는 얘기다. 복지위 여당 관계자는 "법안소위 일자와 안건에 대한 여야협의가 이뤄지지 않아 7월 개최는 현실적으로 어려운 분위기"라며 "비대면진료법, 전공의 수련환경 개선법 등의 심사가 8월로 넘어 가게 됐다"고 귀띔했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티가 해외사업 부문의 체질 전환에 속도를 내고 있다. 그간 큰 비중을 차지했던 동남아 시장에서의 박카스 매출 비중을 줄이는 대신, 미국·유럽·일본 등에서의 바이오시밀러 매출 비중을 늘리는 모습이다. 특히 올 하반기엔 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사의 미국 시장 발매가 예상된다는 점에서 이러한 체질 전환에 더욱 속도가 붙을 것으로 예상된다. 동아에스티 상반기 해외매출 821억원…전년대비 25%↑ 28일 동아에스티에 따르면 이 회사의 지난 상반기 해외사업 부문 매출은 821억원이다. 작년 상반기 657억원 대비 1년 새 25% 증가했다. 주요 제품별로는 캔박카스의 매출이 감소했지만, 바이오시밀러 부문의 매출이 크게 증가하면서 전체 실적 상승을 견인했다. 지난 상반기 동아에스티의 박카스 해외매출은 384억원으로, 작년 상반기 415억원 대비 7% 감소했다. 동아에스티의 박카스 해외매출은 최근 들쭉날쭉한 모습이다. 2022년 957억원이던 박카스 해외매출은 2023년 710억원으로 26% 감소했다. 지난해엔 18% 늘어난 836억원을 기록했다. 올해 들어선 다시 부진한 흐름을 보이고 있다. 박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 주력 시장은 캄보디아다. 캄보디아로의 수출이 동아에스티의 박카스 해외매출 대부분을 차지하는 것으로 알려졌다. 바이오시밀러 해외매출 1년 새 4배 껑충…실적 성장 견인 반면 바이오시밀러가 동아에스티의 새로운 수출 주력 제품으로 떠올랐다. 올해 상반기 동아에스티의 바이오시밀러 해외매출은 198억원으로, 작년 상반기 49억원 대비 4배 증가했다. 기존 네스프 바이오시밀러 다베포에틴알파가 선전한 가운데, 신제품인 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사가 가세하면서 관련 매출이 급증한 것으로 분석된다. 다베포에틴알파의 상반기 매출은 109억원으로, 작년 상반기 49억원 대비 2.2배 증가했다. 동아에스티는 다베포에틴알파를 일본에서 판매 중이다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상 임상시험을 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발·판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매 허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 에스티젠바이오에 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 구조다. 다베포에틴알바는 일본에 이어 튀르키예 시장 진출도 예약했다. 동아에스티는 2022년 11월 튀르키예 폴리파마와 다베포에틴알파의 기술수출·공급 계약을 체결했다. 동아에스티는 다베포에틴알파의 튀르키예·브라질·멕시코에서의 독점 개발·판매권을 폴리파마에 이전한다. 동아에스티는 계약금과 개발·상업화 단계별 기술료를 받으며 완제품 독점 공급을 맡는다. 올해 1분기 유럽 시장에 발매된 이뮬도사는 상반기 89억원의 매출을 기록했다 이뮬도사는 올해 독일·영국·아일랜드 등에서 발매됐다. 동아에스티는 파트너사인 안타스의 자회사 어코드(Accord)를 통해 이뮬도사를 유럽에 공급한다. 에스티젠바이오가 생산한 제품을 독점 공급하는 구조다. 올 하반기엔 미국 발매가 예고됐다. 지난해 10월 미국에서 품목허가를 받았다. 유럽과 마찬가지로 어코드가 미국 판매를 담당할 예정이다. 지난 4월엔 CMS(미국 메디케어 서비스센터)로부터 일반 의료절차 코딩시스템(HCPCS)상 코드를 획득했다. 7월엔 CVS 스페셜티 리스트에 등재되며 발매 준비를 마쳤다. 박카스 의존도 줄고 시밀러 비중 늘리고…안정적 매출 구조 구축 동아에스티의 해외 매출에서 박카스와 바이오시밀러가 각각 차지하는 비중도 큰 변화를 보였다. 올 상반기 기준 박카스가 해외매출에서 차지하는 비중은 47% 수준이다. 작년 상반기 63%에서 1년 만에 16%p 하락했다. 박카스의 해외매출 비중이 50% 미만으로 하락한 것은 올해 상반기가 처음이다. 반면 바이오시밀러의 비중은 작년 상반기 7%에서 올해 상반기 24%로 크게 증가했다. 이러한 매출 비중 변화로 동아에스티는 박카스에 대한 의존도를 크게 줄일 수 있게 됐다. 그간 동아에스티의 해외매출은 박카스 실적에 따라 부침이 심했다. 박카스의 해외 판매가 호조를 보이면 동아에스티의 해외매출이 증가하고, 부진하면 감소하는 식이었다. 더구나 박카스 해외매출 대부분이 캄보디아에서 발생한다는 점에서, 현지의 경기 영향을 크게 받았다. 사정이 이렇다보니 동아에스티의 해외사업 실적도 최근 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2022년 1656억원이던 해외매출은 2023년 1394억원으로 16% 감소했다가, 지난해엔 1511억원으로 다시 8% 늘었다. 그러나 올해 상반기 들어선 변화의 조짐이 보인다. 박카스의 매출이 감소했음에도 오히려 전체 해외매출은 증가한 것이다. 박카스에 크게 의존하던 매출 비중이 감소한 영향이다. 박카스와 달리 바이오시밀러의 경우 여러 국가에 동시 판매된다. 특정 국가에서 경기 침체 등 이슈가 발생하더라도 영향이 크지 않다는 의미다. 동아에스티 입장에선 안정적인 해외매출 구조를 구축할 수 있게 된 셈이다.

[데일리팜=황병우 기자] 알츠하이머 신약에 보수적으로 접근해온 유럽의약품청(EMA)이 릴리의 알츠하이머 치료제 키순라(도나네맙)의 판매 허가를 권고했다. 일라이 릴리는 지난 26일 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 도나네맙의 판매 허가를 제한적으로 승인하기로 판단했다. 앞서 CHMP는 키순라의 이점이 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA) 부작용 위험을 상쇄할 만큼 크지 않다는 이유로 승인에 반대한 바 있다. 이와 관련해 릴리는 재검토를 요청했으며, 부작용 위험을 낮추기 위한 새로운 투여법을 제시하면서 CHMP가 4개월 만에 승인 거부 입장을 번복했다. 향후 유럽연합 집행위원회는 이러한 의견을 바탕으로 몇 달 안에 도나네맙에 대한 규제 결정을 내릴 예정이다. 이번 키순라의 허가는 아밀로이드 병리가 확인되고 ApoE ε4 이형접합 보유자 또는 미보유자인 초기 증상성 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 제한됐다. 이는 지난 4월 바이오젠과 에자이의 알츠하이머 치료제 레켐비(레카네맙)가 허가받은 내용과 같다. 당시 ApoE ε4 사본 2개를 보유한 사람(동형접합 보유자)의 경우 ARIA 발생률이 더 높게 나타났기 때문에 승인에 포함되지 않았다. 아밀로이드 관련 영상이상-부종/삼출(ARIA-E) 및 출혈/헤모시데린 침착(ARIA-H)은 아밀로이드 표적 치료제의 부작용이며 일반적으로 증상을 유발하지 않지만 드물게 심각하고 생명을 위협하는 증상이 발생할 수 있다. ApoE ε4 유전자 사본을 보유한 사람은 알츠하이머병 발병 및 ARIA 발생 위험이 큰 것으로 알려졌다. 키순라는 월 1회 정맥으로 투여하는 약물로 미국, 일본, 중국, 영국 등에서 판매되고 있다. 미국, 일본, 중국 등에서는 ApoE ε4 상태와 관계없이 사용할 수 있도록 허가받았다. 도나네맙은 임상3상 TRAILBLAZER-ALZ2 연구에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 보였다. 또 최근 미국 식품의약국(FDA)은 키순라의 허가사항을 변경했다. 치료 초기 단계에서 발생할 수 있는 부작용을 줄이려는 조치로, 초기 투여 용량을 낮추고 점진적으로 증량하는 새로운 방식이 도입됐다. 근거가 된 연구는 수정된 적정 투여 일정을 평가한 TRAILBLAZER-ALZ6 임상이다. 연구에서 아밀로이드 관련 영상이상-부종/삼출 발생률을 24주 및 52주 시점에 유의하게 낮췄으며 아밀로이드 플라크 제거 및 P-tau217 감소 효과는 유사한 수준인 것으로 확인됐다. 패트릭 존슨 일라이 릴리 사장은 "이번 긍정적인 의견은 유럽 전역의 적격 환자들에게 도나네맙을 제공하기 위한 노력에서 중요한 이정표"라며 "도나네맙은 초기 증상성 알츠하이머병 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 잠재력이 있다"고 말했다.

◆기획: 정흥준 기자 ◆촬영·편집: 이현수·박지은 ◆출연: 시즈오카현립암센터 사토 책임약사, 모철우 학생, 목포대 약대 하동문 교수 한국보다 전문약사제도를 먼저 시행한 일본의 유명 암센터에 한국인 유학생이 취업을 하며 이목을 끌고 있다. 시즈오카현립암센터는 일본에서도 두 번째 규모의 암 병동을 운영하는 병원이다. 올해 치바과학대 약학과 6학년으로 재학중인 모철우 학생이 시즈오카암센터에 합격했다. 일본 약대를 다니는 한국인 유학생 중 시즈오카암센터에 취업하는 첫 사례로 알려져 더욱 관심을 받았다. 데일리팜은 시즈오카현립암센터를 찾아가 전문약사 제도 안착까지 겪었던 시행착오를 듣고, 암센터 취업이 내정된 한국인 유학생을 만나 진로를 결정한 이유에 대해 들어볼 수 있었다. 사토 암센터 책임약사는 “(우리 병원은)일본에서도 상위 3위 안에 드는 암전문병원이다. 다직종이 협력하는 팀의료를 적극 실천하고 있다. 약사도 팀의 일원으로 의사, 간호사들과 함께 최선의 치료에 힘쓰고 있다”고 밝혔다. 한국 전문약사제도가 자리를 잡기 위해서는 환자 치료에 협력하려는 약사들의 노력이 쌓여야 한다고 조언했다. 사토 책임약사는 “의사에게 치료가 더 원활하게 진행될 수 있거나, 환자 안전에 도움이 된다고 느끼면 망설이지 말고 의견을 전달하는 것이 중요하다”면서 “작은 제안 하나하나가 쌓이면 약사에 대한 신뢰로 이어지고, 그것이 바로 진정한 팀 의료의 시작이라고 믿는다”고 말했다. 이어 “약과 관련된 부분은 책임지겠다는 마음가짐으로 임하다보면 간호사들과도 자연스럽게 신뢰가 형성되고, 서로 협력하는 관계가 만들어진다”고 덧붙였다. 일본도 초창기에는 팀의료에 적극적이지 않았다고 설명했다. 하지만 약사들의 노력으로 서서히 자리를 잡으며 보상체계까지 마련됐다는 것. 사토 책임약사는 “암 전문 약사제도가 시작됐을 당시 의사들이 팀 의료에 적극적이지는 않았다. 하지만 약사들의 작은 노력들이 모여 결국 협력 체계가 조금씩 자리 잡아 왔다. 간호사들의 시선도 예전과는 많이 달라졌다”고 말했다. 그는 “2024년부터 약사 보수제도가 생겨 진료 전 약사가 먼저 환자들과 상담을 통해 약 복용 상황이나 부작용을 확인한다. 그 정보를 진료할 의사에게 전달함으로써 보수를 받을 수 있게 됐다”면서 “전문약사들에게는 반가운 소식이었다. 자신들의 업무가 인정받았다는 것에 아주 큰 보람을 느꼈다”고 밝혔다. 내년 일본 약사국시 합격을 조건으로 암센터 취업이 내정된 모철우 학생은 새로운 임상경험을 하기 위해 일본에 남기로 결정했다고 전했다. 모철우 치바과학대 약대 6학년 학생은 “3~4학년 때 항암제 관련 공부했는데 그때 일본과 한국의 항암제 사용 방법이나 암 치료 방법의 차이를 공부했다”면서 “한국에 돌아갔을 때 일본 유학 때 배운 지식을 오롯이 활용할 수 있을까 생각하다가, 책으로만 봤던 지식은 활용하기 어려울 거 같아 암센터 취업을 결정하게 됐다”고 말했다. 군대 복무를 하며 일본 약대 유학을 결정했고, 걱정과 달리 유학생 관리 체계를 갖추고 있어 큰 어려움은 없었다고 전했다. 모 학생은 “군대에 있는 동안 진로 고민이 많았다. 공부하고 싶었던 분야에 더 늦기 전에 해보고 싶어서 방법을 찾다가 일본 유학을 결정했다”면서 “의학 전문 용어를 일본어, 한자로 공부해야 돼서 그 점이 가장 어려웠다. 유학을 생각하는 학생들이 있다면 언어는 꾸준히 공부하는 것이 좋다”고 조언했다. 이어 “(내가 다닌)치바과학대는 한국인 유학생을 계속 받아왔기 때문에 관리 시스템이 체계적이었다. 교수들도 질문을 주고받으며 학생들과 수평적 관계라 많은 이점이 있었다”면서 “처음 시작이 어렵다. 나도 유학을 결정하기까지가 가장 어려웠다. 막상 시작하고 나면 생활이나 언어적인 측면도 고민보다 어렵지 않았다”고 유학 소감을 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 모든 학교가 전 학생을 대상으로 마약중독예방교육을 매년 실시하는 법이 추진되면서, 내년 약사 교육 강사들의 활동이 활성화될 것으로 보인다. 교육부는 오늘(28일) 학교보건법 시행령과 시행규칙을 입법예고했다. 교육부장관이 마약류 중독·오남용 예방교육 추진계획을 시행 전년 12월 말일까지 수립하면, 해당 계획에 따라 학교의 장은 모든 학생을 대상으로 매년 교육을 실시하는 내용이 주 골자다. 시행규칙에서 마약중독예방교육은 ‘교과 또는 창의적체험활동 등의 방법으로 실시하되, 필요한 경우 관계부처 및 관계기관에서 지원하는 마약중독 예방교육 전문가에게 요청 가능’하다고 명시하고 있다. 시행령과 시행규칙은 의견 제출 기간을 거쳐 오는 9월 19일 시행한다. 즉, 올해 교육부장관의 추진계획에 따라 내년부터는 학교별 마약중독예방교육이 매년 진행된다. 신설 조항들에서는 매년 교육을 하되 수업과 교내외 체험교육, 현장학습 등 다양한 방법으로 실시하도록 하고 있다. 그동안 마약 관련 예방교육에 적극적으로 나서지 않았던 학교들도 전 학생 대상 교육계획을 수립하게 됐다. 그동안 초·중·고등학생들을 대상으로 마약류 예방교육을 실시하던 약사들의 역할도 강화될 것으로 보인다. 최창욱 부산 마약퇴치운동본부 지부장은 “부산 전체 학생 수를 놓고 보자면 교육을 받는 학생은 10% 미만이다. 약 5% 인원밖에 되지 않는다”면서 “적극적으로 나서지 않는 학교에서도 의무적으로 해야 한다면 교육을 준비하게 될 것”이라고 기대했다. 최 지부장은 “학교에 교육이 나가면 반 단위, 집체교육 등 다양한 방식으로 진행되고 있다. 교육청과 지자체, 지부가 협력을 해서 교육 계획을 세우고 관련 예산만 확보된다면 교육은 충분히 이뤄질 수 있다”고 설명했다. 교육 확대에 따라 약사 강사 인력을 더 적극적으로 활용하기 위한 방안이 마련돼야 한다는 의견도 나온다. 추연재 서울 마퇴본부 지부장은 “현재 초중고 교육에 비약사 강사가 3분의 2, 약사 강사가 3분의 1을 차지하고 있다. 교육이 늘어남에 따라 부족한 약사 강사 인력을 확보할 필요가 있다”면서 “마약류 교육은 전문가인 약사를 보강하는 게 원칙적으로 맞다고 생각한다. 그게 양질의 교육을 할 수 있는 합리적 방안”이라고 강조했다. 추 지부장은 “또 약사가 약국을 하면서 강사인증을 받기도, 약국을 비우고 교육을 나가는 일도 쉽지 않다. 강의 전문 약사 강사를 양성하거나, 약사들이 강의에 집중할 수 있도록 적정 보상을 통해 기회와 환경을 만들어줘야 한다”고 말했다. 한편, 교육부장관은 시행령 시행 이후 올해 연말까지 마약중독예방교육 추진 계획을 수립해야 한다. 이때 ▲학교급별 주요 교육내용 ▲교육자료 개발 및 보급에 관한 사항 ▲관계부처 및 관계기관의 마약류 중독오남용 예방교육 전문가 지원에 관한 사항 ▲교원 연수에 관한 사항 ▲그 밖에 교육 실시에 필요하다고 인정하는 사항 등을 세워야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국에 폭염 특보가 발효되는 등 찜통 더위가 지속되면서 의약품 관리에도 비상이 걸렸다. 중앙재난안전대책본부에 따르면 27일 기준 전국 183개 특보구역 중 180개 구역(98%)에 폭염특보가 내려졌다. 이 중 156곳에는 폭염경보가, 24곳에는 폭염주의보가 발효됐다. 사실상 전국 대부분 지역의 한낮 기온이 35도 안팎까지 치솟고 있고. 밤에도 기온이 떨어지지 않는 열대야까지 이어지는 만큼 약국도, 약을 복용 중인 환자도 이전보다 의약품 관리에 더 각별히 신경을 써야 하는 상황이 됐다. 대한약사회 환자안전약물관리본부가 최근 자체 유튜브 채널을 통해 안내한 ‘여름철 의약품 보관 방법’을 통해 고온 다습한 기온 속 의약품 종류 별 보관 방법과 주의 사항 등을 정리해 봤다. "무더운 날씨, 약은 냉장고에 보관이 좋다? NO" 환자안전약물관리본부에 따르면 시중에 유통되는 대부분의 약은 상온이나 실온에서 보관하도록 돼 있다. 여기서 상온은 15도에서 25도, 실온은 1도에서 30도 사이다. 그만큼 요즘처럼 한낮 온도가 30도를 넘어가는 날씨에는 의약품 변질을 막기 위한 적절한 보관이나 관리가 중요해진다. 우선 여름철에는 자동차 실내 온도가 높게 올라갈 수 있고, 실외 주차한 경우는 내부 온도가 70도까지 오르기도 한다. 따라서 요즘 같은 무더위 속에는 의약품을 자동차에 두지 않도록 주의해야 한다. 또 가정에서 서늘한 곳에 약품을 보관하기 위해 냉장고에 약을 보관하는 경우가 있는데, 본부는 아무 약이나 냉장 보관해서는 안된다. 대부분의 의약품은 실온 보관을 원칙으로 하며, 일부 시럽제의 경우 냉장 보관에 의해 층분리가 일어나 약의 효능이 떨어질 수 있다. 본부는 “고온의 날씨로 인해 적절한 보관 장소가 없어 실온 보관 약물을 불가피하게 냉장 보관해야 하는 경우라면 지퍼백에 밀봉해 음식물이나 습기에 노출되지 않고 오염되지 않게 보관해야 한다”고 강조했다. "항생제·시럽제는 무조건 냉장보관 해야 한다? NO" 의약품 종류 별로 보관 방법에도 차이가 있다. 소염진통제이자 심혈관계 질환자가 혈전 생성 억제를 위해 복용하는 아스피린의 경우 고온에서 분해될 가능성이 있는 만큼 서늘하고 빛이 들지 않는 곳에 차광 보관해야 한다. 피부에 바르는 연고나 크림은 빛과 습기에 민감해 뚜껑을 잘 닫고 차광 보관해야 한다. 인슐린이나 성장호르몬 주사 등은 냉장 보관해야 하는데 얼지 않게 주의하고 냉매에 직접 닿지 않도록 해야 한다. 더불어 제품 별로 사용기한을 꼭 확인해 사용해야 한다. 갑상샘 호르몬제는 열과 습도 햇빛에 의해 효능이 떨어질 수 있는 만큼 차광된 기밀 용기에 실온 보관해야 하고, 협심증 발작에 복용하는 니트로글리세린 설하정은 빛과 열, 습기에 매우 민감하다. 갈색병에 솜을 넣지 말고 밀봉해서 보관해야 한다. 흡입용 기관지 확장제는 특히 고온에서 폭발의 위험이 있고 신체로 전달되는 약물의 양이 줄어들 수 있기 때문에 보관 온도에 주의해야 한다. 고온 노출에 특별한 주의가 필요한 것. 가루약은 습기에 약한 만큼 서늘하고 건조하게 보관해야 한다. 변색 됐거나 덩어리로 굳어진다면 바로 버려야 한다. 항생제, 시럽제는 온도에 따른 안정성이 약마다 다르다. 보관 조건을 확인하고 별도로 날짜를 기록해 적절하게 관리해야 한다. 본부는 "약의 효능을 지키기 위해서는 올바른 보관이 중요하다"며 "우리나라에서는 복용 편의성을 위해 원래 포장을 제거하고 한 포에 여러 약품을 함께 포장하는 경우가 많은데 가급적이면 원래 포장대로 보관 방법을 유지해야 한다"고 강조했다. 이어 "직사광선을 피해 서늘하고 건조한 곳에 약을 보관하고 약국에서 호일 포장에 든 약을 받은 경우에는 복용 직전까지 그 상태로 보관하는 게 좋다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 차세대 알레르기 치료제 GI-301(레시게르셉트, 개발코드명 YH35324)에 대해, 단백질의 구조 조합을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록결정 됐다고 28일 밝혔다. 이번 특허는 GI-301의 주요 성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 GI-301을 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성한 데 의미가 있다. 이전에 등록된 시알산 고함량 특허는 단백질 표면의 당 성분인 ‘시알산’이 높은 수준으로 존재할 경우, 체내 반감기 연장, 약물 안정성 향상 등으로 인해 피하주사(SC) 제형 개발에 유리하다는 점을 근거로 한 품질 중심 특허다. 실제로 GI-301은 현재 SC 제형으로 개발되고 있으며, 시알산 고함량 특허는 이러한 제형 경쟁력을 특허적으로 뒷받침한다. 반면, 이번에 등록된 특허는 GI-301의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조를 보호하는 것으로, 성분 자체에 대한 가장 기본적이고 본질적인 권리를 확보한 것이다. 두 특허는 상호 보완적으로 작용하며, GI-301의 기술적 차별성과 개발 경쟁력을 함께 뒷받침하는 견고한 특허 포트폴리오를 구축하는 기반이 되었다. 미국특허청은 GI-301이 예측 불가능한 수준의 생물학적 활성을 입증했다는 점에서 진보성을 인정했으며, 특히 알레르기 반응 기전에서의 탁월한 IgE 억제 효능을 주요 평가 요소로 언급한 것으로 알려졌다. GI-301 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원되었고, 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료함으로써, 글로벌 시장에서의 권리망 구축을 사실상 마무리한 상태다. 지난 6월 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 발표된 유한양행의 임상 결과에 따르면, GI-301은 CSU(만성 자발성 두드러기) 환자 대상 소규모 임상1b시험에서 기존 치료제인 졸레어(Xolair) 대비 더 강력하고 지속적인 유리 IgE 억제 효과를 나타냈으며, 대표 평가지표인 UAS7(7일 평균 두드러기 점수) 기준으로 완전관해 환자 비율 또한 우수하게 나타났다. 현재 CSU 치료제 시장에서는 졸레어(Xolair)가 최초로 승인된 생물학제제로 널리 사용되어 왔으며, 최근에는 듀피젠트(Dupixent)가 두 번째 생물학제제로 FDA 승인을 획득하면서 치료 옵션이 점차 확대되고 있다. 미국은 세계 최대 면역질환 치료제 시장으로, 글로벌 알레르기 치료제 시장 규모는 약 200억 달러(약 27조 원, Market Research)에 달하며, 만성 자발성 두드러기(CSU) 시장만 해도 약 27억 달러(약 4조 원, Coherent Market Insights) 이상으로 추정된다. 지아이이노베이션 장명호 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 신약은 탁월한 임상 데이터뿐 아니라 강력한 지적재산권 보호에서 완성된다”며 “이번에 확보한 본질적인 성분 보호 특허와 기존의 시알산 기반 품질 특허가 서로 보완적으로 작용함으로써, GI-301의 구조적& 8729;품질적 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다”고 말했다. 이어 그는 “향후 유한양행과의 공동개발 및 글로벌 기술이전에도 중요한 기반이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편, GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4천억 원 규모로 기술이전한 후보물질로, 현재 국내 임상 1상을 완료하고, 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 AI 전문 코어라인소프트는 AI 기술 신뢰도 향상을 위한 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록을 완료했다고 28일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 '의료용 인공 신경망의 분석 결과를 평가하는 의료용 인공 신경망 기반 의료 영상 분석 장치 및 방법'으로, 미국 특허청(USPTO)으로부터 공식 등록되었으며, 특허 등록증 또한 수령을 완료했다. 해당 기술은 AI가 분석한 의료영상의 추론 결과(예: 병변 검출 결과)에 대해 또 다른 AI가 이를 검증하거나 수용 여부를 판단하는 구조를 가진 이른바 'AI가 AI를 평가하는' 보조 인공신경망 시스템이다. 이는 기존의 단일 AI 판독 모델을 보완하고, 추론 결과에 대한 평가를 사용자에게 함께 제공함으로써 신뢰도와 임상 적용 가능성을 높이는 데 핵심적인 역할을 수행한다. 최근 FDA, 유럽 EMA를 포함한 글로벌 규제기관에서 AI 시스템의 신뢰 기반(Explainable & Trustworthy) 구조를 강조하고 있는 가운데, 코어라인소프트의 이번 특허는 글로벌 규제 트렌드에 부합하는 기술력으로 주목받고 있다. 특히, 'Human-in-the-loop' 보완형 AI 시스템에서 중요한 검증 기술로서 의료 현장에서의 실사용 가능성을 높이는 중요한 기점이 될 것으로 평가된다. 이번 특허는 김진국 대표이사, 이재연 연구소장, 유동훈 수석, 서현기 책임 총 4인의 코어라인소프트 소속 발명자가 참여했으며, 기존 특허의 분할출원(divisional application) 형태로 심사 과정을 거쳐 최종 등록되었다. 또 이번 등록 특허의 권리 범위는 단순히 의료 영상에 국한되지 않고 일반 이미지 분석까지 포괄하도록 설계됐다. 이재연 코어라인소프트 연구소장은 "이번 특허 등록은 자사의 AI 솔루션이 단순한 자동화 도구를 넘어, 정밀하고 안전한 의료 판단을 보조하는 방향으로 진화하고 있음을 보여주는 사례"라며 "글로벌 시장에서 기술 경쟁력과 권리 범위를 동시에 확보함으로써, 기업 가치 및 IPR 자산을 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 코어라인소프트는 폐암, COPD, 관상동맥질환 등을 동시에 분석할 수 있는 AI 진단 플랫폼 ‘AVIEW LCS Plus’를 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 20개국 이상에서 주요 인증 및 상용화를 진행 중이다.