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2026-01-02 18:36:55 기준

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"콜린, 일부 해외에선 건기식...국내는 6천억 청구 발생"

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 콜린알포세레이트 제제에 대해 적정 사용을 분석해 관리방안을 마련할 계획이다.이에 현재 진행되고 있는 임상재평가를 모니터링해 환수 계약한 대로 반환 노력을 하고, 현재 진행 중인 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송을 지정해 관리할 방침이다.또한 대국민 홍보를 강화해 콜린알포세레이트의 무분별한 처방에 의한 건강보험 재정 낭비 등을 지속적으로 문제 제기한다는 계획이다.건강보험공단 약제관리실은 원주 본부에서 15일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 밝혔다.윤유경 실장은 "오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대해 분석을 확대하고, 관리방안을 마련 중"이라면서 "특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제 등에 대해 적용 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.윤유경 건보공단 약제관리실장이 15일 열린 전문기자단 간담회에서 질의에 대해 답변하고 있다. 콜린알포세레이트 적정 사용 관리방안에 대해 김현덕 약제관리실 약가제도개선부장은 구체적으로 임상재평가 환수 계약에 따른 모니터링을 통한 환수 노력, 환수 계약 무효 소송 등을 중요소송으로 지정해 관리, 대국민 홍보 강화 등을 꼽았다.김 부장은 "콜린알포세레이트 제제의 경우 적응증 외 처방이 25% 수준"이라면서 "오히려 뇌졸증 위험을 높인다는 연구결과도 있는데다 원개발국에서는 건강기능식품으로 사용되는데도 우리나라에서 6000억원의 청구액이 발생하는 데 대한 문제제기를 대국민 홍보를 통해 알릴 계획"이라고 전했다.다만 지금까지 환수 사례는 없는 것으로 나타났다. 오세림 협상사후관리부장은 "임상재평가 중도 포기 업체의 환수 문제에 대해서는 계약서에 기반해 법률 검토를 진행 중이며, 협의 또는 해석이 더 필요한 부분이 있다"면서 "현재까진 임상재평가 중도 포기 업체 등 환수계약을 맺은 업체의 환수 사례는 없다"고 설명했다.한편, 공단은 면역항암제 키트루다 급여확대 추진을 계기로 논의되고 있는 적응증별 약가제동 대해서 단기간 도입은 어렵다는 뉘앙스로 전했다. 문해희 사용량관리부장은 적응증별 약가제도에 대해 "공감하는 바는 있지만, 환자단체 등과 사회적 합의가 필요한 부분이 있다"며 "단기적 검토보다는 중장기적 검토가 필요한 상황이다"고 설명했다.다음은 공단 약제관리실과 기자단이 주고 받은 질의응답 내용.Q1. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제가 1분기 PVA 모니터링 대상으로 선정됐는데, 정부가 수급불안 공급량 확대를 요구했던 성분을 다시 모니터링 대상으로 선정한 것에 불합리하다는 의견이 있다.공단은 복지부 고시에 따른「약제급여목록 및 급여상한금액표」상의 모든 급여의약품은 사용량-약가 연동 협상(PVA)을 위한 모니터링 대상이며, 이를 분기별로 공단 홈페이지에 사전 공개하고 있다. 이후 사용량-약가연동 협상(PVA)대상 선정을 위하여 월별로 모니터링 대상 약제의 청구금액을 고시(약가의 결정 및 조정기준)기준에 따라 협상유형 가·나·다 대상으로 모니터링 한 후, 「사용량-약가 연동 협상 세부운영지침」제6조(협상대상 제외약제) 제1항에 해당하는 약제를 협상대상에서 제외하고 제약업체의 의견조회를 거쳐 최종 대상으로 선정한다. 슈도에페드린, 아세트아미노펜 제제의 경우 모니터링 대상으로 공개 되었으며, 협상대상 선정을 위한 업무 절차의 과정에 따라 협상대상 여부 결정될 예정이다.Q2. 약제관리실에 협상사후관리부가 신설됐다. 담당하게 될 업무는 무엇인가협상사후관리부에서는 신약 중 위험분담계약 고가의약품의 제약사 분담금을 고지·징수하여 건보재정으로 선순환시키고 일부 재정으로 환자약품비를 지원하는 업무 및 신약 및 산정의약품 등 협상 후 해당 합의서의 이행관리(공급, 품질의무 등 이행여부) 업무를 담당하고 있다. 또한 필수의약품 공급 관련 민관협의체(복지부, 식약처, 희귀필수의약품센터, 제약업체 등)에 참여하여 공급량, 품절 사유 및 해결방안 재공급시점 등을 공유하여 급여의약품의 공급 안정화를 위한 정부 정책도 지원한다. 필요 시 4개 팀으로 구성되어 운영 중이며, 팀별로 1팀이 성과기반 환급 포함, 위험분담계약에 따른 제약사의 환급액의 결정 및 고지, 징수업무, 2팀이 위험분담계약 적용 고가약품비 일부 환자 지원 관련 업무, 3팀이 약가협상(신약 등) 합의서 조항의 이행관리 관련 업무, 4팀이 요양급여합의서(산정의약품) 조항의 이행관리 관련 업무를 맡고 있다.Q3. '허가평가협상연계제도’ 시범사업 현재 진행 상황은 어떤가. 또 원활한 운영을 위해 약평위에 공단 위원 참여가 필요하다는 의견을 밝혀왔는데, 개선된 바가 있나허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바(소아 중증암 치료제)가 ’24년 12월 1일에 최종 급여 적용되었고, 2차 시범사업 대상으로 선정된 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))에 대해 급여평가 신청한 것으로 알고 있으며, 제도 취지에 따라 기관 간 협력하여 신속 등재될 수 있도록 노력하겠다. 공단의 약평위 위원 참여 관련해서는 의약품의 급여등재 이전 약평위 평가 단계부터 약가협상, 등재 이후 사후관리까지 유기적인 연계가 필요하고, 허가-평가-협상 시범사업 등 효율적인 등재기간 단축을 위하여 약평위 위원으로 공단의 참여가 필요하다는 의견을 제시한 바 있으나, 지난 약평위 구성 시에는 반영되지 않았다. 최근 고가신약 등재 및 면역항암제 등 사용범위확대 증가로 약평위 단계에서부터 재정영향에 대한 충분한 사전검토 필요성이 더욱 높아졌다고 판단된다. 현재 운영 중인 제9기 위원 임기(’23.9.8.~’25.9.7.)에 맞추어, 약평위를 운영하는 심평원과 협의를 통하여 공단이 참여할 수 있도록 노력하겠다.Q4. 단순환급형 위험분담제 계약 후 10년 지난 약제에 대해 세 번째 기간 만료 평가시 유용·비용효과성 재평가 절차 개선안에 대해 해당약제 현황과 방향을 구체적으로 설명해 달라.단순환급형 약제의 위험분담계약은 3회 계약 시(재재계약) 타 유형 약제에 비해 평가·협상을 간소화하는 방안으로 지침 및 규정 개정(’24년 12월)을 완료했다. 현재 재재계약 해당 약제는 없으며, 재재계약 협상 약제의 효율적 추진 및 제약사의 행정 부담을 완화하여 협상절차 등이 간소화될 수 있도록 노력하겠다.Q5. 심평원 경제성평가 생략 제도(경평 생략) 약제의 사후관리(RWE) 가이드 지침과 함께 건보공단에서는 어떤 준비를 하고 있나.대체약제가 없고 소수의 환자를 대상으로 하는 경제성평가생략 약제에 대하여, 공단은 중증 환자의 접근성을 고려하여 약가 협상을 추진하고 있으며, 평가 결과에 따라 성과기반 환급형 등 RWD(실사용 자료) 기반의 사후관리 계약을 체결하고 있다. 공단은 RWE(실사용 근거) 가이드라인에 따른 평가연계 시 이를 바탕으로 약가 협상에 활용토록 추진할 예정이며, 급여약제 사후관리 근거자료로 활용할 수 있도록 하겠다.Q6. 작년 10월 행정예고된 약제 결정 및 조정 기준 일부개정안에 따른 적용되는 사용량 약가 연동 협상 약제에 대해 2025년 진행할 최대 약가인하율 12.5% 적용 후 약제비 재정절감규모와 위험분담제 2025년 계약 약제 현황이 궁금하다.공단은 ‘25. 3. 4. 시행된 고시(약제의 결정 및 조정 기준)기준에 따라 최대 약가인하율(12.5%)를 협상에 적용할 예정이며, 약가인하율은 제약업체와의 협상과정에서 합의를 통하여 결정되는 사항으로 현재로서는 예상 재정절감규모는 추정하기 어렵다. 다만, 이번 개정안 시행으로 제도개선 취지에 따라 청구금액 증가율이 높은 고재정 약제의 인하율 제고를 통하여 효율적인 약제비 지출 관리를 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2025년 3월 말 기준, 위험분담제 계약 약제 현황은 152품목이다.Q7. 신약 허가-평가-협상 2차 시범사업 참여 약제 현황 등 추진 현황에 대해 구체적으로 설명해달라.’24.12월에 복지부에서 2차 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제 3품목(핀테플라(소아뇌전증), 림카토주(림프종), 윈레브에어(폐동맥고혈압))이 선정되었으며, 현재 급여평가를 신청한 것으로 알고 있다. 현재, 2차 시범사업 약제에 관하여, 공단은 제도 취지에 따라 환자의 치료접근성 제고를 위해 신속 등재될 수 있도록, 식약처-심평원과 허가-평가 진행 상황을 공유하고, 급여평가 시 쟁점사항 등에 대해 제약사와 사전협의 절차를 활용하여 신속하게 약가 협상할 수 있도록 노력하겠다.Q8. 올해 추진 중인 사용범위 확대 협상 가이드라인 마련은 궁극적으로 어떤 목적이 있는지 제도개선 배경과 기대효과에 대해 답변해달라.공단은 고가항암제, 원샷치료제 등의 급여범위 확대 결정이 증가됨에 따라 사용범위 확대 협상 대상 약제도 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에, 환자접근성을 높이고 재정의 효율적 관리를 고려한 근거에 기반 한 합리적인 협상을 실시하기 위하여 ‘사용범위 확대 협상 가이드라인’ 제정을 추진하게 됐다. 아울러 제약업체와의 상호 수용성 높은 가이드라인 마련을 위해 제약협회와의 사전협의를 거쳐 협의체를 구성(’25. 3. 5.)하였으며, 향후에도 지속적으로 논의할 예정이다. 본 가이드라인 제정을 통해 건강보험 청구자료를 기반으로 제약사와의 합리적 사용범위 확대 협상을 추진하고, 재정영향 분석을 체계화 및 약제의 특성을 고려한 기준 마련으로 국민건강 증진 및 재정 건전화 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다.Q9. 면역항암제, 특히 키트루다의 급여범위 확대에 따른 재정 초과분이 우려되는 상황인데, 여기에 대한 대책은 무엇인지 궁금하다.현재 키트루다(한국 MSD)는 암질환심의위원회에서 위암 등 11개 적응증에 대한 급여기준이 설정(‘25.2.12.)되었으며, 향후 경제성평가 소위원회, 위험분담소위원회 및 약제급여평가위원회의 급여평가 절차가 진행될 예정으로 알고 있다.공단은 다적응증의 급여범위가 확대되는 면역항암제인 키트루다의 기존 급여범위 지출현황을 분석하고, 확대 적응증에 대한 해외 사례 고찰 및 재정에 미치는 영향을 전문가와 관련협회에 자문하는 등 사전에 준비하여 제약사와의 약가협상에 적극 임하도록 하겠다.Q10. 약품비 지출액이 ’22년 대비 ’23년에 연간 2조 이상 증가하여 재정건전성에 대한 우려가 있는데 이에 대한 공단의 대책이 궁금하다. (23년 약품비 지출 26조 1,966억원, 전년(24조 1,542억원) 대비 8.5% 증가)약품비 지출은 고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여등재 및 기준 확대와 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 매년 지속적으로 증가하고 있다. 공단은 국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련 중이며, 건강보험 재정을 지키면서 국민건강을 증진하기 위해 노력하겠다.특히 임상적 불확실성이 있음에도 국민 사용량이 많은 콜린 제제(’23년 성분군 지출 2위) 및 외국 대비 사용량이 많은 소화기용제(’23년 의약품 소비량 및 판매액 통계)등에 대하여 적정 사용을 분석하고, 합리적으로 처방·사용될 수 있도록 관리방안을 마련할 계획이다.

2025-04-15 17:47:24

이탁순
"건기식 중고거래, 제품 문제 0건"...이달 사업 결과 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 빠르면 4월 내 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업' 평가 결과를 내놓는다.지난해 5월 8일부터 당근마켓, 번개장터 등 플랫폼을 통해 개인 간 건기식 거래가 허용되면서 부터, 약사들을 중심으로 사업 중단에 대한 목소리가 끊이지 않고 있다.임창근 건강기능식품정책과장.이와 관련 임창근 식약처 건강기능식품정책과장은 15일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "개인 간 건기식 중고거래 시범사업이 10개월 정도 지났다"며 "시범사업 평가 과정인데, 5조1000억원(2023년 기준)의 건기식 시장에서 개인 간 거래는 1% 미만"이라고 했다.또한 시범사업 운영 과정에서 개인 간 거래로 인한 변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고는 0건이었다는 부분을 강조했다.임 과장은 "전체 건기식 시장에서 개인 간 거래가 미치는 영향은 미미하다"며 "평가 결과를 면밀히 분석해 제도화 여부는 5월 8일 이전 알릴 계획"이라고 했다.지난 3월 더불어민주당 이개호 의원이 대표발의한 건기식법 개정안에 대한 설명도 있었다. 이 의원은 건기식을 생산하거나 유통·판매하려면 판매업 신고, 시설기준 준수, 안전위생교육을 수료하도록 의무화하는 내용의 개정안을 발의했다.판매업 영업 신고 대상범위가 불명확해 이미 판매된 건기식의 개인 간 재판매 등 무분별한 중고거래가 사회문제를 야기하고 있다는 점에서 개정안 발의가 진행됐다.임 과장은 "해당 법안은 건기식 판매영업을 하려면 판매업 신고를 하라는데 초점이 맞춰져 있다"며 "의약품 처럼 판매업 신고 없이는 원천적으로 판매를 차단하는 법으로, 건기식 개인 간 거래 시범사업 평가가 끝나고 제도화 여부를 검토하게 되면 의원실과 협의해 법안을 논의할 계획"이라고 했다.올해부터 본격적으로 시행되는 '맞춤형 건강기능식품 판매 제도'에 대한 설명도 있었다.맞춤형 건기식 판매제도는 지난 3월 19일부터 규정이 개정되면서, 약사나 영양사 등 전문가의 상담을 통해 환자의 건강 상태나 생활 습관 등을 고려해 건기식을 조합해 판매할 수 있도록 하고 있다.식약처는 지난 2020년부터 규제샌드박스 실증특례사업으로 시범사업을 진행하면서 안전 기준 등을 모두 마련했다.임 과장은 "맞춤형 건기식 판매 제도를 본격적으로 시행하기에 앞서 지난 2020년부터 시범사업 등의 형식으로 안전 기준 등을 미리 마련했다"며 "실증특례사업이나 시범사업 과정에서 이상 사례나 안전성 문제는 발생하지 않았다"고 말했다.시범사업 당시 총 687개 업소가 판매업으로 등록했으며, 약국이 70%를 차지했다. 3월 19일부터 본격적으로 사업이 진행되면서 의사들도 관리사로 등록하고 있다.맞춤형 건기식 판매 시범사업의 경우 32만명의 국민들이 이용한 것으로 집계됐다.식약처는 올해 제도 시행 첫 해인 만큼, 올해 상반기까지는 맞춤형 건기식 제도 교육에 적극적으로 나설 예정이다.식약처는 교육을 통해 약사나 영양사 등 전문가들에게 건기식을 조합·소분해서 판매할 때 1일 섭취 기준을 초과하지 않도록 하고 이외에도 현장에서 맞춤형 건기식 판매 사업을 진행할 때 필요한 가이드라인을 제공하겠다고 밝혔다.또한 상담 시 유의 사항 등도 상세하게 정리해 전문 상담사와 소비자 사이에서 문제가 발생하지 않도록 할 계획이다.임 과장은 "올해 상반기까지는 제도 정착에 힘쓰려 한다"며 "이를 위해서 단속이나 계도 보다는 교육과 정책 홍보에 조금 더 집중할 생각"이라고 밝혔다.특히 맞춤형 건기식 상담 과정에서 건기식을 의약품처럼 오인할 수 있도록 과대광고하는 등의 의료법 위반이 발생하지 않도록 교육에 집중하겠다고 덧붙였다.임 과장은 "건기식은 의약품이 아니고 식품이라는 소비자의 인지와 질병 치료의 목적이 아니라는 부분을 판매할 때 강조해야 한다고 교육을 하고 있다"며 "해당 내용은 법령이나 의약품 관리 준수사항 등에 포함했다"고 말했다.

2025-04-15 17:28:03

이혜경
노보노디스크, 심포지엄 개최...대사질환 치료 접근법 논의

한국노보노디스크제약은 11일부터 2일 간 잠실 소피텔에서 NESPE 심포지엄을 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국노보노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)은 지난 11일부터 12일까지 양일간 소피텔 앰배서더 서울에서 NESPE(Novo nordisk Evolve Symposium with Pediatric Endocrinologist) 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 15일 밝혔다.이번 심포지엄은 소아청소년와 소아내분비과 전문의 약 100여명이 참석해 소아 저신장증, 희귀유전질환, 당뇨병, 비만 등 다양한 주제로 심도 있는 발표와 활발한 논의가 진행됐다.첫째 날은 유한욱 분당차병원 교수가 좌장을 맡은 가운데 ‘성장질환 치료의 더 나은 결과를 위한 혁신적 접근 모색(Driving Innovation for Better Outcomes in Growth Disorders)’을 주제로 심포지엄이 시작됐다.김재현 분당서울대학교병원 교수는 주 1회 성장 호르몬 치료제 소그로야의 성장호르몬결핍증 환자에서의 임상적 유효성과 장기 지속형 성장호르몬에 대한 공통된 견해(Consensus on Long-Acting GH and Clinical Outcomes of Once-Weekly Sogroya in Pediatric GHD)를 공유했다.이어 김자혜 서울아산병원 교수가 누난증후군을 동반한 RASopathy환자의 치료의 끊임없는 여정(Never Ending Saga of Managing RASopathy Patients with a Noonan Syndrome)을 발표했다.둘째 날에는 이기형 우리아이들병원 교수가 좌장을 맡았으며, 내분비 질환 치료를 위한 혁신적 접근법 조명(Innovative Approaches in Endocrine Disease)을 주제로 진행됐다.양아람 강북삼성병원 교수는 당뇨병 환자 치료 역량 강화를 위한 인슐린 용량 관리 방안(Insulin Dose Management: Empowering Diabetes Patients Care)을, 홍용희 순천향대학교 부천병원 교수가 GLP-1 RA 기반 비만 치료 옵션의 과학적 근거와 지견(GLP-1 RA, The Science of the Obesity Treatment Option)을 발표했다.이 세션에서는 디지털 기기를 활용한 당뇨병 환자에서의 치료순응도 관리와 삭센다의 청소년 비만 치료 전략에 대한 활발한 논의가 이어졌다.또 이번 심포지엄에서는 노디트로핀프리필드펜의 국내 공급 재개 소식도 발표되며 환자 치료 지속성 확보에 대한 노보노디스크의 노력을 재조명했다.노디트로핀프리필드펜은 성장 호르몬 치료제로 임신 주수 대비 작게 태어난 저신장 소아의 성장장애, 누난 증후군·터너 증후군 환자의 성장장애, 특발성 저신장증, 소아 또는 성인 성장 호르몬 장애로 인한 소아의 성장 부전, 소아만성신부전에 사용된다. 또 프리필드펜제형으로 카트리지 장착이나 사용 전 혼합 과정이 필요하지 않다.권혜나 한국노보노디스크제약 희귀질환사업부 부서장은 “성장호르몬 치료는 단순히 키 성장에 그치지 않고 아이들의 삶의 질 전반에 긍정적 영향을 줄 수 있다는 점에서 소그로야와 노디트로핀은 검증된 치료 옵션”이라며, “이번 심포지엄은 저신장증과 같은 성장질환은 물론, 누난 증후군 등의 희귀유전질환, 그리고 당뇨병과 비만 등 대사 질환에 이르기까지 소아청소년, 소아내분비의 대사질환 치료 전반에 대한 통합적 논의가 이루어졌다는 점에서 의미 있는 자리였다”고 말했다.이어 “한국 노보 노디스크는 앞으로도 치료의 연속성과 혁신을 기반으로 환자와 보호자에게 치료적 가치를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.노보노디스크제약은 성장호르몬 치료의 올바른 사용을 돕기 위해 지난 1월 환자지원 프로그램 ‘노보하이케어(Novo HiCare)’와 ‘노리터(NORITER)’ 애플리케이션을 성공적으로 론칭했다. 해당 프로그램은 노디트로핀프리필드펜 사용법에 대한 체계적인 교육과 정보를 제공함으로써 환자들의 치료 순응도를 높이고 부적절한 사용을 방지하는데 방지하는데 중점을 두고 있다.

2025-04-15 17:26:15

손형민
용산구약, 숙명약대 학생 3명에 장학금 전달

[데일리팜=강혜경 기자] 용산구약사회(회장 정창훈)가 숙명여자대학교 약학대학 학생들에게 장학금을 수여했다.구약사회는 15일 오후 12시 숙명약대 학장실에서 2·5·6학년 학생 3명에게 장학증서와 장학금 각 100만원을 각각 전달했다.전달식에는 정창훈 회장과 이병난 감사, 최홍림·이정현 부회장이 참석했다.

2025-04-15 17:14:10

강혜경
다국적제약, '적응증별 약가제도' 대선공약 채택 시동

[데일리팜=이정환 기자] 국내에 지사를 둔 해외 글로벌 제약사들이 조기 대선 정국 속 중증·희귀질환 치료제의 '급여 등재 불평등' 문제 해결과 '적응증별 약가 제도' 도입의 공약 채택을 촉구하는 분위기다.우리나라 정부가 적응증별 약가 제도와 관련해 여러가지 발생할 수 있는 애로점이 있는 만큼 중장기 검토가 필요하다는 입장을 고수중인 상황에서 글로벌 제약사들은 국회 토론회에서 쟁점을 둘러싼 사회적 의견을 취합하는 움직임에 나섰다.15일 국회 보건복지위원회에서 활동중인 서미화 더불어민주당 의원과 글로벌 제약사들은 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 개최를 준비중이다.항암제 등 중증·난치질환 치료 패러다음을 바꾸는 혁신신약이 우리나라에서 건강보험 등재되는 비율이 22%에 불과해 환자들이 제 때 치료제를 투약받지 못하는 문제를 수면위로 올리겠다는 취지다.특히 해당 토론회에서는 신약 급여 확대를 위해 적응증별 약가 제도를 국내 도입하기 위한 방안까지 논의한다.적응증별 약가 제도 도입은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 보건복지부를 비롯한 건보정부기관에 시범사업을 요청한 이슈다.위험분담제(RSA) 적용 의약품들의 '적응증 가중 평균가'와 '적응증별 환급률 차등 적용' 방식의 시범사업을 정부 차원에서 추진해달라는 요구였다.이어 KRPIA는 조기 대선 국면에서 민주당과 국민의힘 등 각 정당별 후보 캠프에 적응증별 약가 제도 실시를 통한 환자 치료 기회 확대 정책을 제안할 것으로 알려졌다.이탈리아, 프랑스, 스위스 등 일부 해외 국가에서 복수 적응증을 보유한 의약품에 대해 적응증 별 치료제적 가치를 따로 판단해 보험약가를 달리 산정하거나 환급 시 차등 할인해주는 정책을 시행중인 점을 토대로 환자 의약품 접근성 강화 공약으로 채택해달라는 요구다.이는 이달 말 개최를 앞둔 국회 토론회와 맥을 같이 하는 대선 정책공약 제안이다.다만 복지부는 적응증별 약가제도에 대해 장기적인 관점에서 신중하게 검토해야 한다는 입장을 내놓은 바 있다.제도 도입 취지에는 공감하지만 재정 영향 분석, 법적 근거 마련, 청구·정산 시스템 등 인프라 구축, 일부 환자의 편법·왜곡 처방 현상 방지책 마련 등이 선행돼야 하므로 중장기 논의가 필요하다는 게 복지부 의견이다.토론회를 준비중인 의원실은 "혁신신약 불평등성 해소·규제개선 토론회에서 건보등재 후 급여기준 확대 때 처리 기간이 장기화하는 문제와 허가 적응증 안에서 발생하는 급여지급 지연 문제 해결책을 모색한다"며 "환자 간 발생하는 치료 불평등성 관점에서 규제개선 정책 과제를 점검할 것"이라고 설명했다.

2025-04-15 16:33:07

이정환
"지자체 사업 어쩌나"…마퇴본부 공공기관 지정 여진 지속

[데일리팜=김지은 기자] 약사들이 만든 마약퇴치운본부의 기타 공공기관 지정에 따른 여진이 지속되고 있다. 대한약사회가 식품의약품안전처에 협의체 구성 등을 제안하고 나섰지만 크고 작은 잡음이 쉽게 가라앉을 기미를 보이지 않고 있다.15일 마퇴본부 지부 관계자들에 따르면 올해 지자체 예산 사업 지속 여부를 두고 갈등을 빚거나 운영 과정에서 어려움을 겪는 등의 문제가 발생하고 있다.마퇴본부는 지난해 기타공공기관으로 지정된 후 지부들이 중앙 정부 예산 사업에만 집중해 줄 것을 권고한 것으로 알려졌다. 기타공공기관 지정 이후 정부 예산이 150억원대로 증액되면서 본부와 각 지부의 마약 예방교육, 재활 관련 사업이 증가했기 때문이다.하지만 지부들로서는 기존에 해 왔던 지자체 협력 사업을 무시할 수 없는 형편이다. 그간 지자체와 협력하며 자체적으로 예산 사업을 만들고 유지해 왔기 때문이다.지부들에 따르면 당장 마퇴본부의 기타공공기관 지정 이후 기존 지부에서 일했던 인력까지 본부 소속으로 편입된 만큼 당장 지부가 자체적으로 지자체 예산을 받아 진행하는 사업의 경우 인력 배정이 쉽지 않은 상황이 됐다.이에 일부 마퇴본부 지부에서는 본부는 물론이고 지역 약사회와도 갈등을 겪고 있다. 마퇴 지부 예산이나 인력 배정 등에 있어 정리가 쉽지 않기 때문이다.한 지부 관계자는 “마퇴본부가 기타공공기관으로 지정되면서 마퇴 지부 인력도 본부가 직접 선발하거나 기존 인력도 본부 소속으로 편입된 상황”이라며 “본부에서 내려온 정부 예산 사업에 집중되다 보니 기존 지부들이 해 왔던 지자체 예산 사업은 인력 배정이 쉽지 않은 형편이다. 일부 지부는 따로 인력을 보강했지만 해당 인력의 인건비 책정도 애매한 상황”이라고 말했다.또 다른 지부 관계자는 “식약처에서는 지부가 진행하는 자체 사업을 막지 않았다고 말하지만 현 상황은 사실상 지부에 사업을 하지 못하게 하는 구조”라며 “식약처나 마퇴본부가 제대로 가르마를 타지 않다보니 지부에서는 계속 갈등이 발생하는 형편”이라고 토로했다.“갈등 끝내자”…오유경 식약처장에 ‘4자 협의체’ 제안한 약사회 지부들과 마퇴본부, 식약처와의 갈등이 지속되면서 대한약사회는 식약처에 4자 협의체 구성을 제안하고 나섰다. 식약처와 대한약사회, 마퇴본부와 마퇴본부 지부장들이 참여하는 논의 기구를 마련하자는 것이다.권영희 회장은 지난 10일 오유경 식약처장을 만난 자리에서 약사 정책 건의서를 전달하는 한편, 약사 현안 중 하나로 마퇴본부와 지부 운영 방향에 대해 언급했다. 이 자리에는 마퇴본부 지부장들을 대표해 최종석 경남약사회장도 참석했다.약사회는 오 처장에게 식약처와 마퇴본부, 약사회, 마퇴본부 지부들이 참여하는 4자 협의체 구성을 제안한 것으로 알려졌다. 지부들로서는 당장 올해 지자체로부터 예산을 받아 진행하는 사업을 지속해야 할지, 지속한다면 현 구조에서 어떻게 사업을 진행할 지를 당장 식약처, 마퇴본부와 협의해야 할 과제로 남았다.최종석 경남약사회장(마퇴본부 경남지부장)은 “지부가 진행하는 지자체 협력 사업은 지부를 넘어 마퇴본부 근간이자 상징성이 있는 부분”이라며 “마퇴본부가 기타공공기관이 지정됐다는 이유로 이런 사업을 중단하라는 것은 문제가 있다”고 말했다.최 회장은 “지부들의 지자체 사업 문제 이외 마퇴본부 정관개정 문제도 당면해 있다. 당장 식약처와 본부, 약사회, 지부들이 의견이 원활하게 협의되지 않는 상황이다 보니 다 같이 모여 논의할 수 있는 창구가 필요하다고 보고 있다”며 “이에 약사회 차원에서 식약처에 협의체 구성을 제안했다. 답을 기다리고 있는 상황”이라고 했다.

2025-04-15 16:06:57

김지은
한약사, 둔촌주공 약국 입점하나...약국가, 예의주시

[데일리팜=강혜경 기자] 역대 최대 규모의 둔촌주공 재건축 지역 단지내 상가에 한약사 약국 개설 움직임에 대해 지역 약사들이 예의주시하고 있다.올림픽파크포레온 상가인 '포레온스테이션5'와 '포레온스테이션9' 처방·조제와 일반약 판매를 염두에 둔 움직임으로 풀이되는데, 상가가 지하철과 연결되는 점을 감안해 지하철 역사 내 상가를 공략한 것으로 파악된다.5호선 둔촌동역과 연결되는포레온스테이션5 상가. 포레온스테이션5 상가와 연결되는 둔촌동역, 포레온스테이션9 상가와 연결되는 둔촌오륜역 내 약국개설을 각각 시도하고 있는 것으로 보여진다.특히 둔촌동역과 연결되는 포레온스테이션5에는 이미 15개 약국이 개설을 완료하고 영업에 돌입한 상황인 만큼 상가 내 입점 약국들의 관심도 크다.관련한 문제가 공론화된 것은 서울에서 약국을 운영 중인 한약사가 약사와 한약사에 대한 구인에 나섰기 때문이다.지역 약사회 관계자는 "약국을 운영 중인 한약사가 약사와 한약사를 구인하고 있다는 회원 약국가 제보가 있었다. 둔촌동 약국에서 근무할 약사를 모신다는 글과 둔촌오륜역 약국에서 근무할 한약사를 모신다는 글이 각각 올라온 것으로 확인됐다"면서 "현장을 살펴보고 약국 개설 움직임이 있는지 등을 우선 파악했다"고 밝혔다.지하와 상가를 잇는 공사가 아직 진행 중이다. 데일리팜이 지하철 역사 내 입찰 정보를 확인한 결과 둔촌오륜역의 경우 상가 입찰이 진행 중에 있었다. 크기는 36.5㎥(약 11평)으로, 오는 24일까지 입찰이 진행될 예정이다. 최고가 방식 일반경쟁인데, 입찰금액은 5년 총액 1억2940만원으로, 월 215만원 수준이다.둔촌동역은 아직까지 입찰 상가 등 움직임은 없는 상황이다. 지역 보건소 관계자는 "아직까지 개설신청 등 관련한 문의는 없다"고 말했다.지역 약사회 관계자 역시 "보건소 확인 결과 아직까지 개설신청 등 움직임은 없는 것으로 파악됐다"며 "다만 구인글이 올라오고, 입찰이 진행 중인 만큼 상황에 따라 대응해 나갈 방침이다. 회원 약국들과도 관련한 상황을 공유할 계획"이라고 전했다.

2025-04-15 12:23:56

강혜경
기술수출 반환과 임상실패...브릿지바이오 굴곡진 여정

[데일리팜=차지현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 폐섬유증 신약 임상에서 고배를 마셨다. 해당 신약은 회사가 6년 전 글로벌 빅파마에 1조원대로 기술수출했다가 잠재적 독성 문제로 권리를 반환받은 물질이다. 이후 브릿지바이오는 추가 연구를 통해 자체적으로 개발해왔으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다.15일 금융감독원에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 14일 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 총 129명의 환자가 참여했다. 연구 결과 FVC 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다.IPF는 알 수 없는 이유로 섬유 조직이 과도하게 생성되면서 폐가 딱딱하게 굳어가는 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환이다. 2023년 기준 전 세계 IPF 환자 수는 약 30만명에서 50만명으로 추정된다. 이 중 미국에만 약 10만명 이상 환자가 있는 것으로 알려진다.현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 IPF 치료제는 베링거인겔하임의 '오페브'(성분명 닌테다닙)와 로슈의 '에스브리엣'(성분명 퍼페니돈) 2개 품목밖에 없다 각각 2023년 매출이 7억7000만달러와 37억달러에 달한다. 다만 두 약물 모두 폐기능 저하를 늦출 뿐, 근본적인 치료 가능성이 낮아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.브릿지바이오 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 개요(자료: 브릿지바이오) BBT-877은 오토택신 저해제다. 오토택신은 우리 몸에서 지방 신호물질로 알려진 리소포스파티드산(LPA)을 생성하는 일종의 효소 단백질이다. LPA가 몸에서 과도하게 만들어지면 섬유화가 진행된다. BBT-877는 오토택신을 선택적으로 저해해 섬유화를 막는 효과를 낸다.앞서 브릿지바이오는 2017년 5월 리가켐바이오로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 획득했다. 브릿지바이오는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 20억원을 포함해 총 300억원에 BBT-877의 권리를 도입했다. 계약에는 브릿지바이오가 기술수출을 달성할 경우 이후 개발·판매 과정에서 단계별로 발생하는 모든 수익 중 45%를 리가켐바이오와 배분하는 조건이 달렸다.브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 BBT-877을 최대 1조5000억원 규모로 기술수출했다. 임상 1상 단계의 BBT-877을 넘기면서 업프론트와 단계별 기술료(단기 마일스톤)으로 약 600억원을 받았다. 2019년 말 BBT-877 임상 1상 완료에 따라 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 리가켐바이오에 지급했다.그러나 이듬해인 2020년 베링거인겔하임은 잠재적 독성 문제로 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 추가 실험에서 독성 문제가 고농도 약물 처리에 따른 것으로 판단, 자체적으로 후보물질을 개발하기로 결정했다. BBT-877 원개발사 리가켐바이오는 2021년 초 제3자배정 방식 유상증자를 통해 브릿지바이오에 50억원 규모 자금을 지원하면서 개발 지속에 힘을 보탰다.브릿지바이오는 2022년 5월 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증할 수 있는 추가 자료를 FDA에 모두 제출했다고 밝혔다. 회사가 제출한 자료에는 약물 복용 후 DNA 손상 원인이 약물 자체의 유전 독성에 의한 직접적인 손상이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 간접적인 손상에 있다는 혜성분석 실험 결과가 포함됐다.이후 브릿지바이오는 2022년 7월 FDA로부터 BBT-877 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작했다. 브릿지바이오는 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등에서 임상을 진행해 왔다.브릿지바이오는 올 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정돼 BBT-877 최신 임상 2상 진행 현황을 공개한 바 있다. 또 브릿지바이오는 JPM에서 1000명 이상 IPF 환자를 대상으로 52주간 투약하는 BBT-877 임상 3상 연구 계획과 기술수출 계획 등을 구체적으로 공개했다.당시 브릿지바이오 측은 "지난 12월 말 기준 BBT-877 치료군과 위약군 105명 피험자에서 확인된 FVC 전체 평균 변화값은 투약 24주 후 측정 기준 -44.3mL로, 기존 경쟁 약물 임상들에서의 위약군 피험자들이 보인 폐활량 감소폭(약 -104 ~ -134mL)을 고려했을 때 BBT-877 투약군 피험자의 폐기능 회복 가능성이 기대된다"고 했다.또 회사 측은 "이번 JPM 행사에서 다수 글로벌 빅파마와 BBT-877 기술수출 계약 타진을 위한 구체적 협의도 진행했다"면서 "현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업과 기밀유지협약(CDA)을 체결했고 JPM 현장에서 BBT-877 향후 임상 계획 등을 기반으로 기술거래 방식 및 세부 일정 등 구체적인 사항을 논의했다"고도 덧붙였다.BBT-877 임상 2상 톱라인 결과 관련 온라인 기업설명회(자료: 브릿지바이오) 이정규 브릿지바이오 대표는 15일 온라인 기업설명회를 통해 그동안 예측한 BBT-877 탑라인 데이터와 최종 탑라인 데이터 간 차이가 발생한 이유에 대해 "이전에는 116명의 FVC 수치의 전체 평균만을 단순 계산해서 보여준 것인데 이번 공시에 나온 탑라인 수치는 반복측정 혼합모델(MMRM) 통계 방식을 통해 분석한 것"이라고 설명했다.이 대표는 "MMRM 통계 모델에는 기저 FVC 수치, 나이, 성별 등 인체 특성, 측정값이 빠진 환자까지 고려해서 수치를 보정한다"면서 "이런 보정 작업을 하면, 실제보다 변화량이 더 크게 나타날 수도 있고 이 같은 통계처리 모델 때문에 나오는 수치의 차이가 있다는 걸 이해해달라"고 했다.이번 임상 결과로 브릿지바이오의 BBT-877 임상 3상과 기술수출 계획에 차질이 생기게 됐다. 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석, 바이오마커 결과와 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자 데이터를 면밀히 검토할 예정이다. 이를 바탕으로 향후 임상 개발과 사업 전략을 재수립하겠다는 계획도 내놨다.향후 계획과 관련 이 대표는 "현재는 BBT-877 탑라인만 받은 상황이라 전체 데이터를 받은 뒤 추가 분석을 통해 세부사항을 확인하는 걸 우선으로 할 계획"이라며 "당초 우려했던 부작용 프로파일은 별다른 문제가 없는 것으로 발견됐으므로 BBT-877 추가 적응증을 적극 검토할 예정"이라고 했다.이 대표는 "원개발자인 리가켐바이오와 면밀히 협의해 향후 대응 방안을 같이 모색할 것"이라면서 "현재 탑라인 데이터로는 BBT-877의 즉각적인 기술이전이 쉽지 않은 게 사실이지만 추가 분석 데이터 등을 기반으로 빅파마와 논의를 재개하고 기술수출 가능성을 알아보겠다"고도 덧붙였다.

2025-04-15 12:00:17

차지현
'면역질환 정복'…JAK억제제 적응증 확대 무한 경쟁

[데일리팜=손형민 기자] JAK억제제가 자가면역질환 영역에서 속속 추가 적응증을 획득하며 활용범위를 넓히고 있다. 이 계열 치료제들은 류마티스 관절염·아토피피부염 등에서 이미 검증된 기전의 강점을 앞세워, 거대세포동맥염, 손습진, 전신성 홍반성 루푸스 등 다양한 질환에서 치료 효과를 나타내고 있다.애브비 경구용 JAK억제제 '린버크'15일 관련 업계 따르면 애브비의 린버크는 최근 유럽에서 거대세포동맥염(GCA) 치료제로 승인됐다. GCA는 50세 이상 고령층에서 주로 발생하는 자가면역성 혈관염으로, 두통·턱 통증·근육통이 나타나고 실명으로까지 이어질 수 있어 고위험 질환으로 분류된다.이번 허가로 린버크는 유럽에서 ▲류마티스관절염 ▲건선성관절염 ▲강직성척추염 ▲비방사선성축성척추관절염 ▲크론병 ▲궤양성대장염 ▲아토피피부염 등에 이어 GCA까지 총 8개 적응증을 확보하게 됐다.린버크는 선택적, 가역적 JAK1 억제제로 신체 내에서 염증을 유발하는 사이토카인의 신호 전달 경로인 JAK1을 억제해 다양한 자가면역 질환의 증상과 징후를 개선하는 기전을 갖고 있다. 이 치료제는 JAK2 대비 JAK1에 대한 선택성이 50에서 70배, JAK3 대비 JAK1에 대한 선택성이 100배 이상 높다는 특성이 있다.SELECT-GCA로 명명된 임상3상 연구는 GCA 환자 428명을 대상으로 린버크의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구다.임상은 린버크+26주 스테로이드 용량 감량요법 투여군과 위약군+52주간 스테로이드 용량 감량요법 투여군을 비교했다.임상 결과, 린버크 투여군의 46.4%가 52주차에서 지속적 관해(sustained remission)를 달성한 반면, 위약군은 29.0%에 그쳤다.질환 재발률도 린버크 투여군에서 34.3%로 낮았고, 위약군에서는 55.6%로 나타났다. 스테로이드 누적 사용량은 린버크군에서 약 1615mg으로 위약군의 2882mg에 비해 유의하게 낮았다. 완전관해율에서는 린버크군이 37.1%를 기록하며 위약군 16.1% 대비 두 배 이상 높은 수치를 기록했다.52주간의 위약 대조 임상 기간 동안 린버크의 안전성 프로파일은 기존 적응증과 유사했다. 중증 감염 발생률은 린버크군 5.7%, 위약군 10.7%였고, 혈전증 및 암 발생률도 양군 간 큰 차이를 보이지 않았다.주목할 점은 심혈관 중증 이상반응(MACE)이 린버크 투약군에서는 단 1건도 발생하지 않았다는 점이다. 반면 위약군에서는 2건이 보고됐다. 사망 사례는 양군에서 각 2건씩 보고됐으며, 린버크 투약군에서는 COVID-19와 원인 미상의 사례로 각각 1건씩 보고됐다.손습진서도 JAK억제제 활약레오파마 바르는 JAK억제제 '안줍고'JAK억제제의 적응증 확장은 류마티스 질환에만 국한되지 않는다. 최근 덴마크 레오파마는 개발 중인 만성 손 습진(Chronic Hand Eczema, CHE) 환자를 대상으로 진행한 2b상 임상에서 국소 JAK억제제 ‘델고시티닙 크림’의 삶의 질 개선 효과를 확인했다.레오파마는 현재 JAK1,2,3와 TKY2에 관여하는 델고시티닙 크림 제형을 개발 중이다. TYK2는 건선 등 피부질환 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 사이토카인인 인터루킨(IL)-23의 신호 전달 체계에서 중요한 역할을 한다.해당 임상은 중등증~중증 CHE 환자 305명을 대상으로 16주간 진행됐다. 연구 결과, 델고시티닙 20mg/g을 투여한 군은 위약군 대비 DLQI(피부질환 삶의 질 지수), EQ-5D-5L, HEIS(손 습진 영향 지수) 등 주요 지표에서 유의미한 개선을 보였다.특히 DLQI 점수 개선 폭은 위약 대비 -2.5점, HEIS 개선 폭은 -0.7점으로 나타나 통계적으로 유의했다.델고시티닙은 지난해 11월 유럽에서 ‘안줍고(Anzupgo)’라는 제품명으로 판매 허가를 받았으며 현재 FDA 허가 심사를 기다리고 있다.전신성 홍반성 루푸스 적응증 확대도 모색일라이릴리 경구용 JAK억제제 '올루미언트'또 주요 글로벌제약사들은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 확대도 모색하고 있다.JAK억제제는 인터루킨, 인터페론 등 염증성 사이토카인 신호를 전달하는 야누스 키나제를 억제함으로써 면역 과잉 반응을 조절하는 기전이다. 이 기전은 다기관 염증을 특징으로 하는 루푸스에서도 적용 가능성이 제기돼 왔다.일라이릴리의 올루미언트는 루푸스 적응증에 대한 도전과 좌절을 동시에 겪었다. 릴리는 과거 3건의 글로벌 3상 임상(BRAVE-SLE)을 통해 SLE 적응증 승인을 추진했으나, 주요 지표를 만족하지 못하며 승인이 무산됐다.다만 릴리는 현재 루푸스 유사 희귀 자가염증질환에 대한 올루미언트의 탐색적 연구를 병행 중이다. 이들 질환은 루푸스와 유사한 JAK-STAT 경로 활성화 양상을 보이는 만큼, 간접적인 루푸스 데이터 기반이 될 수 있다는 분석도 나온다.애브비는 린버크를 통해 지난해 글로벌 임상2상 ‘SLEek’연구에서 긍정적인 결과를 확보했다. 임상에서 린버크 30mg 투여군은 SLE 활성도 감소를 주요 지표로 삼은 SRI(SELENA-SLEDAI Response Index)에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 확인했다. 특히 기존 면역억제제나 스테로이드에 반응이 미미했던 중증 환자에서도 반응이 관찰됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다.현재 애브비는 해당 결과를 기반으로 3상 임상 진입을 준비 중이며, 미국·유럽 등 주요 지역에서 환자 모집 절차에 들어간 상태다.

2025-04-15 12:00:12

손형민
신규 혁신신약학과 이달 확정...동국대 약대 등 도전

[데일리팜=정흥준 기자] 정부의 첨단 분야 인재 양성 계획에 따른 혁신신약학과 신설 대학이 이달 늘어날 예정이다. 두 차례 고배를 마셨던 동국대도 운영계획을 바꿔 올해 재도전했다.그동안 도전장을 내밀었던 일부 대학은 단과대학 융복합 등의 운영 어려움으로 신청서를 제출하지 않은 것으로 알려졌다.앞서 교육부는 전국 대학에 첨단분야 학과 신설 계획에 대한 공문을 발송하고 각 대학들의 신청을 받은 바 있다.4월 초중순에는 심사를 마쳐 선정결과를 대학별 통보할 계획이었으나, 심사가 일부 지연되면서 이달 말까지는 선정하기로 했다.교육부 관계자는 “예상보다 일정이 일부 지연됐다. 심사가 아직 마무리되지 않았다. 4월 말까지는 선정을 완료해서 학교들로 안내할 예정이다”라고 밝혔다.첨단 분야 학과 신설은 ▲인공지능 ▲반도체 ▲바이오 등의 분야로 나눠 접수가 진행됐다. 혁신신약학과는 ‘바이오헬스’ 분야로 모집이 이뤄졌다.바이오헬스 분야에는 20여개 대학에서 신청서를 제출했으며, 이 중 혁신신약학과로 분류되는 대학들이 선발될 예정이다.단, 대학별 신설 운영 계획에 따라 명칭은 달라질 수 있다. 작년에는 한양대와 덕성여대 등이 신설 지정받았는데 명칭은 한양대는 바이오신약융합학부, 덕성여대는 AI신약학과였다.교육부는 이처럼 융복합으로 신설 계획을 세운 곳들을 지정하는 경향을 보이고 있어 도전을 하는 대학 입장에선 부담으로 작용하고 있다. 이에 맞춰서 신청 방법을 수정하는 대학들도 있다.또 초창기 약대 내 신설했던 것과 달리 새로운 학부를 신설하는 방법으로 계획을 수립하는 추세다.지정된 대학은 학과별 인원 조정이 아니라 순증 되는 것이기 때문에 각 대학본부에서는 심혈을 기울여 왔다.교육부 관계자는 “바이오헬스 분야에는 꽤 많은 신청서가 접수됐다. 그 중에 혁신신약 분야가 있겠지만 심사를 거쳐 분류되고, 선발돼 결과가 안내될 것”이라고 전했다.한편, 2023년부터 신설됐던 혁신신약학과는 올해로 3년차다. 가천대·경북대·서울대·계명대·고려대·덕성여대·아주대·한양대·순천향대·인하대 등에 학과가 신설되면서 전국 혁신신약학과는 10여곳을 넘기고 있다.

2025-04-15 11:54:19

정흥준

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