[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 18일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 유사명칭으로 인한 의약품 사용오류 예방을 위한 국내·외 규정 등을 소개했다.약정원은 대한약사회 지역환자안전센터 기고로 이뤄진 이번 팜리뷰에서 이를 통해 의약품 유사명칭에 관련된 LASA(Look-alike, sound-alike) 오류 예방을 위한 약국의 환자안전사고 보고의 활용과 중요성에 대해 고찰했다. 이번 팜리뷰에서 지역환자안전센터 측은 “유사한 모양이나 의약품명, 제품 특징이나 포장 등으로 발생하는 의약품 사용오류를 ‘LASA(Look-alike, sound-alike) 오류’라고 한다”며 “L0ASA 오류는 의약품명, 제형, 강도 또는 제품 포장의 유사성으로 인해 발생할 수 있다”고 밝혔다.이어 “이런 오류는 진열대나 전자 목록에서 잘못된 의약품을 선택해 발생하는 경우도 많지만 LASA 오류에 대해 보편적으로 받아들여지는 명확한 정의는 없다”고 덧붙였다.이번 기고에서 센터는 캐나다, 미국, 유럽과 우리나라에서 의약품 허가, 신고 단계에서 LASA 의약품을 중점으로 의약품 명칭을 부여할 때 고려하는 규정과 가이드라인에 대해 조사해 발표했다.국가별로 관련 법령이나 가이드라인 현황과 의약품 유사명칭을 평가하는 방법을 확인하고, 보건의료기관 수준에서 보고되는 의약품 유사명칭과 관련된 환자안전사고 사례가 어떻게 활용될 수 있는지도 전달했다.센터는 “국외 관련 규정을 참고해 국내에서 의약품 허가/승인 단계에서 의약품명을 검토할 때 LASA오류 최소화를 위해 규정의 보강 또는 개선이 이뤄져야 한다”며 “LASA 오류 가능성이 있는 의약품에 대해 쉽게 논의하고 보고할 수 있도록 약국 내 환자안전문화를 조성하고, 근접오류를 포함한 약국 내 발생되는 환자안전사고를 KPA SafePharm System을 통해 보고할 수 있도록 독려해야 한다”고 강조했다.한편 약정원 더 자세한 팜리뷰는 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

유정민 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 상급종합병원들이 환자에게 처방약을 지나치게 장기 처방하는 문제를 해소하고 1차 의료기관과 약국이 '지역의료 주치팀'으로서 활동하며 지역·필수의료 강화에 기여할 수 있는 정책을 고민중인 표정이다.특히 상급종합병원 구조 전환에 이어 포괄 2차 종합병원 시범사업 시행으로 보건의료전달체계가 크게 바뀌면서 발생할 수 있는 약국 생태계 변화에 대해서도 맞춤형 정책을 발굴한다는 비전이다.또 다제약물 관리 서비스 같이 1차 의료기관이 인근 약국과 함께 '환자 담당 주치팀' 형태로 움직이며 지역의료에 기여할 수 있는 시스템도 더 고심하겠다고 했다.20일 복지부 의료개혁추진단 유정민 의료체계혁신과장은 전문기자협의회와 만나 포괄 2차병원 시범사업과 의료개혁 2차 실행방안 운영 계획을 설명했다.복지부는 지난해부터 국내 모든 상급종합병원과 구조 전환 시범사업에 착수한데 이어 330여개 종합병원을 대상으로는 포괄 2차병원 시범사업을 통해 지역의료 응급 역량과 질병 전담 역량 강화에 돌입했다.2차 종병 가운데 응급을 기본으로 특정 필수의료에 대해 스페셜리스트로서 역할을 추가로 발굴, 지역 환자 대응력을 향상하면 관련 수가를 폭넓게 지원하는 게 포괄 2차병원 시범사업 기본 틀이다.3차 상급종병에게 가장 난이도가 높은 응급·중증의료와 전공의 수련, 고품질 임상을 맡기고 2차 종병은 지역민들이 머뭇거림 없이 찾을 수 있는 수준의 응급·전문 필수의료 역량을 끌어 올리겠다는 의지다.이는 곧 국내 의료기관 별 역할 선진화·전환에 따른 의료전달체계 변화를 의미하는 것으로, 복지부는 의료기관 시범사업과 함께 약국의 지역·필수의료 역할을 찾는 일에 대해서도 소홀히 하지 않겠다는 의지다.다만 아직까지 동네 의원급 1차 의료기관과 약국에 대한 지역·필수의료 역할에 대해서는 구체적인 정책 모델을 수립하지는 않았다고 했다."전달체계 변화 가져올 약국 충격파, 정책 만들 것"유정민 과장은 먼저 1차 의료기관 혁신 시범사업으로 지역·필수의료 강화를 위한 동네 의원 역할 선진화에 나선다.2차 병원과 동네 의원 간 환자 진료·회송 협력 강화를 기본으로 아동·노인 등 환자군 중심의 복합 질환 케어 등 지역과 의료기관이 연계된 모델이 유 과장이 염두에 두고 있는 시범사업 유형이다.특히 의료기관만을 중심으로 지역·필수의료 강화 방안을 발굴할 게 아니라 의원과 약국이 주민을 대상으로 한 '주치팀'을 꾸려 다제약물관리 사업을 추진하는 모델을 고민하겠다고 말했다.나아가 상급종합병원과 포괄 2차병원, 동네 의원 각각의 미션이 개선되면서 변화하는 의료전달체계를 살핀 뒤 약국에 미칠 영향을 분석해 지역·필수의료 발전을 위한 구체적이고 실무적인 약국 역할을 살피겠다고 했다.유 과장은 "1차 의료를 잘하는 의료기관만으로 지역·필수의료 정책을 수립하지 말고 약국을 포함하는, 예를 들면 의료기관과 약국 주치팀을 두는 방향으로 가달라는 요구가 있었다"며 "의료전달체계가 바뀌면 그에 따라서 주변 약국들의 기능이 바뀌니까 연계가 필요하다"고 강조했다.유 과장은 "향후 포괄 2차병원 시범사업을 3년 간 지원하면서 본사업으로 전환하게 되니, 거기에 맞춰서 약국 생태계를 분석하고 어떤 역할을 정책으로 가야할지 고민하겠다"며 "일단 (약사회 측)제안은 지역사회 상급종합병원 구조 전환하는 과정에서 너무 장기처방을 하는 문제를 막아달라는 요구가 있었다"고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국의 의사, 의대생들이 서울 숭례문 일대에 모여 의료농단 중단과 의대교육 정상화를 촉구했다. 의협은 행사에 2만여명이 참석했다고 주장했다.대한의사협회(회장 김택우)는 20일 오후 2시 서울 숭례문 일대에서 의료정상화를 위한 전국의사궐기대회를 개최했다.이 자리에서 김택우 회장은 "교육부, 복지부, 정부 관계 당국은 과오를 인정하고, 책임 있는 사과와 수습책을 제시해야 한다"며 "소위 의료개혁 정책은 전면 재논의해야 한다"고 말했다. 김 회장은 "의대생과 전공의가 다시 교육현장으로 돌아오게 하려면 무엇부터 바로잡아야 하는지 명확히 인식해야 한다"며 "의료를 파괴한 정권, 결자해지의 책임을 다해야 한다. 무책임하게 다음 정권으로 미루려는 행동은 용납될 수 없다"고 밝혔다.덧붙여 "다가오는 대선에서 의료계의 목소리를 하나로 모으자"며 "보건의료 공약을 제안하고, 후보들에게 책임 있게 요구하자. 국민 건강을 진심으로 생각하는, 전문가의 손을 잡는 훌륭한 지도자를 선택해야 한다"고 언급했다.이어 조윤정 의대교수협회장은 "4~5년마다 반복되는 대선과 국회의원 선거에서 활동하는 선거대책본부 인사들에게 간곡히 요청한다. 의사를 때리면 지지율이 올라간다고 후보자를 세뇌시키지 말라"며 "의사를 때리면 대한민국이 병든다. 지난 수 십년동안 되풀이 된 이런 작태가 작년 2월 대형참사가 발생할 수 있는 환경을 제공했다는 생각을 해달라"고 주장했다.김교웅 의협 대의원회 의장은 "우리가 오늘 이곳에 모인 이유는, 선후배 의사 그리고 학생들이, 모두가 하나가 돼야 하기 때문"이라며 "선배 의사들이, 미래의 의료환경을 책임져야할 젊은이들에게 자기직업에 대한, 희망을 주어야 하기 때문이다. 의료환경의 역사에 오점을 남기지 않기 위해, 또한 저와 여러분들이 두고두고 후회하지 않기 위해 그리고 젊은 사람들에게 살아가는 가치의 희망을 주기위해 우리는 달라져야한다"고 주문했다.박단 전공의협의회 비상대책위원장은 "2000명이라는 숫자가, 필수 의료 정책 패키지라는 괴랄한 의료 정책이 모든 걸 망가뜨렸다. 일방적으로 정책을 결정했던 것은 정부"라며 "법을 어긴 것도 정부다. 절차를 지키지 않았던 것도 정부다. 우리가 무엇을 그렇게 잘못했나"고 되물었다.이어 의협은 필수의료 패키지를 포함한 윤석열표 의료 개악 중단을 촉구하는 결의문도 채택했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약 등 국내사 6곳이 최근 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반에 따른 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 오는 4월 28일부터 5월 27일까지 제뉴파마 '히트코나졸정', 한국글로벌제약 '스티플정', 유니메드제약 '레비드정', 셀트리온제약 '루알바정20mg', 서울제약 '엘도비캡슐', 휴비스트제약 '올다운캡슐60mg' 등 6개사 6품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 진행한다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다.의약품 소량포장단위 공급 규정 위반 업체. 소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등의 단위로 구분된다.단 수출용 및 관납용 또는 군납용 의약품, 보건복지부장관이 정한 일반의약품, 식약처장이 정한 희귀의약품, 복지부장관이 정한 퇴장방지의약품, 복지부장관이 정한 저가의약품은 소량 포장에서 제외된다.여기에 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다.의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다.다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 공급(생산·수입)해야 하나, 당해 연도 생산·수입실적이 없는 경우 소량포장단위 공급 의무량은 없다.

처방변경, 급여삭제 등으로 약국에서 사용하지 못하고 보관중인 ATC캐니스터들. [데일리팜=정흥준 기자] 약국 자동조제기(ATC) 불용캐니스터 문제를 해결하기 위해 ‘리퍼’ 판매를 도입하자는 주장이 나왔다.리퍼비시(refurbished) 제품은 노트북, 핸드폰 등 가전제품 시장에서는 이미 활성화돼있는 서비스다.제조업체가 고객으로부터 회수한 제품을 재정비해서 판매하는 방식인데, 리퍼제품 구매자는 저렴한 가격에 업체가 인증한 제품을 살 수 있다는 장점이 있다. 이로 인해 처리하기 곤란한 불용 재고들을 재활용할 수 있게 된다.약국 ATC 불용캐니스터는 처방 변경과 급여 삭제 등 외부요인에 따라 전국적으로 발생하는 문제이기 때문에 ‘리퍼 캐니스터’ 정책으로 해결할 필요가 있다는 것이다.최근 강남구약사회는 약국 56곳을 대상으로 ATC 불용캐니스터 관련 설문조사를 실시했다. 그 결과를 바탕으로 JVM과 유팜에 재활용 방안을 제안했다.설문결과에서는 불용캐니스터를 5개, 10개 보유하고 있다는 답변이 많았다. 20~30개를 가진 약국, 심지어 100개가 넘는 불용캐니스터가 있다고 응답한 약국도 있었다. 새 제품 가격으로 놓고 보자면 10개만 쌓여도 50만원이 넘는 손해가 생기는 셈이다.비슷한 크기, 모양의 약에 재활용하고 있지만 약이 떨어지지 않거나, 2~3알이 떨어지는 문제들이 종종 발생하고 있다. 설문조사 결과 불용 캐니스터에 대한 교환, 리퍼구매를 원하는 수요가 확인됐다. 현재 불용캐니스터 교품 서비스가 운영되고 있지만 약국 간 거래가 현실적으로 쉽지 않다는 설명이다. 업체가 운영하는 케어서비스(교품)도 마찬가지다.김원섭 약국위원장은 “업무로 바쁜 약국들이 공을 들여서 불용캐니스터를 서로 교환하는 과정이 쉽지 않다. 또 교환을 했을 때 제대로 작동할 것인지 모른다는 점도 허들로 작용한다”고 말했다.김 위원장은 “급여삭제가 되는 성분이 생기면 그 캐니스터는 전국적으로 아예 사용하지 못하게 된다”면서 “또 병원에서 처방을 바꿀 때마다 약국에서는 불용 캐니스터가 발생한다”고 토로했다.따라서 제조업체에서 적정 가격에 매입을 해서, 가공 후 필요한 약국에 재판매하는 방식을 도입한다면 품질 인증까지 이뤄질 수 있다는 것이다.판매자, 구매자에 따라 원하는 가격이 다르기 때문에 차후 리퍼도입 시 적정가격에 대한 재설정이 필요하다. 김형지 구약사회장은 “병원 처방 중단, 성상변경, 생산중단 등의 이유로 캐니스터를 사용하지 못하고 있다”면서 “강남구의 문제만이 아니라 전국적인 문제다. 엄청난 양의 캐니스터가 약국에 보관 중인 상태다. 약사들은 이용하지도 버릴 수도 없는 상황이다”라며 “비슷한 크기의 약에 사용하는 경우 제대로 떨어지지 않거나, 2~3알씩 떨어지는 일들이 생긴다”고 지적했다.구약사회는 JVM과 유팜에 공문을 발송했다. 공문에는 불용 캐니스터 보관과 폐기에 따른 문제가 발생하고 있어 재활용 방안 마련을 검토해달라는 요청이 담겼다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급불안으로 약가가 인상된 천식·기관지염치료제 '풀미칸(미분화부데소니드)'의 쌍둥이약이 급여 적용된다. 약가가 상대적으로 높아 풀미칸이 사후관리로 약가가 인하될 경우에 대비한 제품이라는 분석이 나온다.20일 업계에 따르면 건일바이오팜 '풀미큐어분무용현탁액'이 5월 1일 급여목록에 오를 예정이다.이 약은 현재 급여목록에 등재돼 있는 건일제약 '풀미칸분무용현탁액'과 쌍둥이 약이라고 볼 수 있다. 두 제품 모두 제조는 건일제약 자회사 건일바이오팜이 맡고 있다.다만 약가(상한금액)이 다르다. 미분화부데소니드 제제는 코로나19 엔데믹 이후 수요 대비 공급이 부족해지자 두 차례에 걸쳐 약가가 인상됐다.아스트라제네카 풀미코트는 2023년 12월 1000원에서 1125원으로, 올해 1월부터는 1125원에서 1380원으로 인상됐다.풀미칸 역시 2023년 12월 946원에서 1121원, 올해부터는 1121원에서 1247원으로 인상됐었다. 수급불안정 대응 민관협의체 건의로 상한금액이 조정된 것이다. 원가보전을 통해 공급 확대를 유도하기 위한 조치였다.이번에 급여 등재된 풀미큐어는 기준요건이 모두 총족해 풀미코트 약가와 동일하게 매겨졌다. 이에 병당 1380원이 되면서 풀미칸 1247원보다 약가가 높다.이를 두고 업계에서는 풀미칸이 사용량-약가 연동제 등 사후관리로 약가가 인하될 것에 대비해 쌍둥이약인 풀미큐어를 만든 것 아니냐는 분석이 나온다. 건일은 식약처 행정지원으로 미분화부데소니드 생산라인을 확충해 종전보다 생산능력이 2배 확대된 것으로 알려졌다.업계 관계자는 "풀미칸은 현재 1분기 사용량-약가 연동 협상 모니터링 대상으로, 실제 협상이 진행될 경우 약가인하 또는 일시 환급이 될 수 있다"면서 "풀미큐어는 이제 막 급여등재됐기에 풀미칸이 약가인하가 된다 하더라도 더 높은 약가로 공급할 수 있다"고 전했다.이에 일각에서는 풀미칸처럼 수급불안 대책 일환으로 약가가 인상되고, 생산량이 확대된 약제는 사후관리를 통한 약가인하를 면제해야 한다는 주장이 나온다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전자 조작 돼지 간과 간기능 보조장비를 이용한 이종이식이 본격적인 사람 대상 임상시험에 돌입한다. 이번 임상뿐만 아니라 국내외 제약바이오기업들은 심장·폐, 피부이식 등에서 돼지 장기를 활용한 이식 기술 개발에 집중하고 있다.19일 관련 업계에 따르면 최근 미국 바이오기업 이제네시스(eGenesis)와 영국의 의료기기 기업 오간옥스(OrganOx)는 간부전 환자를 대상으로 이종이식의 임상1상시험계획(IND)을 승인받았다고 발표했다.이번 임상은 간성 뇌증을 동반한 급성-만성 간부전(ACLF) 환자 중 간이식이 불가능한 중증 환자를 대상으로 진행된다.이제네시스가 개발한 EGEN-5784는 인간 면역체계와의 거부 반응을 최소화하기 위해 유전자가 조작된 돼지 간으로, 오간옥스의 간외 순환 플랫폼 ‘메트라(metra)’와 함께 사용된다. 이 기술은 손상된 간 기능을 일시적으로 대체하거나, 원래 간의 회복 시간을 확보할 수 있는 방법으로 주목받고 있다.현재 메트라는 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서 승인된 체외이동식기계관류(normothermic machine perfusion, NMP) 플랫폼이다. 이 플랫폼은 현재까지 5000건 이상의 간 이식에서 기증자의 간을 신체 밖에서 대사 활성 상태로 유지하는 데 성공했다.두 회사는 사후 기증자에 대한 전임상 연구 ‘PERFUSE-2’를 통해 총 4건의 간관류 시험을 성공적으로 마쳤다. 이는 임상1상의 기반 자료로 활용될 예정이다.미국의 유나이티드테라퓨틱스 등도 돼지 장기를 활용한 이식 기술 개발에 집중하고 있다.유나이티드는 최근 연구용 유전자 편집 돼지 신장 제품 ‘UKidney’를 임상시험용으로 승인받았다. 이 회사는 이를 바탕으로 1/2/3상을 통합한 임상을 진행할 예정이며, 첫 이종이식은 올해 중반에 시행할 것으로 예상되고 있다.UKidney는 3개의 거부반응 관련 유전자 비활성화와 6개의 인간 유전자 삽입 등 총 10개 유전자 조작을 포함하며, 신장이 과도하게 성장하는 것을 막는 유전자도 함께 비활성화된 것이 특징이다. 해당 임상은 말기신부전(ESRD) 환자 중 이식이 불가능하거나 5년 내 이식 가능성이 낮은 환자를 모집 대상으로 하며, 최대 24개월간 추적 관찰할 계획이다.국내서도 개발 가능성은 확인국내에서도 제넨바이오, 옵티팜 등이 이종이식의 가능성을 확인 중이다.옵티팜은 지난해 형질전환돼지 심장을 영장류에 이식하며 이종이식의 가능성을 확인 중이다. 옵티팜은 돼지 유전체 편집 기술과 복제 기술을 결합해, 면역거부반응을 억제하는 유전자 조작 돼지를 자체 생산할 수 있는 플랫폼을 보유하고 있다.옵티팜과 건국대학교병원, 안전성평가연구소로 구성된 국내 연구진은 지난해 2월 6개의 유전자가 변형된 돼지의 심장을 영장류에게 이식했다. 지난해 8월에는 생존기간 180일을 돌파했다.180일은 고형 장기에 대한 임상 가이드라인이 명확히 제시되지는 않았으나, 이종 췌도에 적용된 임상 진입 가능성을 확인하는 최소 생존 일수에 해당된다.이종 췌도의 경우 비임상시 같은 프로토콜을 적용해 8마리 중 5마리가 6개월을 생존하고 그 중 한 마리가 1년을 생존한 데이터를 확보하면 인체 임상에 나설 수 있다.옵티팜은 올해 안으로 미국 이종장기 수술에서 사용한 일명 '텐진(Ten Gene, 10개의 유전자가 변형된 형질전환 돼지)' 타입을 생산해 추가 연구를 진행하겠다는 계획이다.제넨바이오는 지난 2022년 국내 최초로 무균돼지의 췌장을 사람에게 이식해 1형 당뇨병 환자를 치유하겠다는 임상1상을 승인받으며 주목받았다.앞서 진행된 비임상시험에서 제넨바이오는 무균돼지 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨병 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다.이종 췌도는 인슐린 분비가 되지 않는 1형 당뇨병 환자를 치료할 수 있는 대안으로 꼽힌다. 다른 고형 장기와는 다르게 장기 자체가 아닌 세포를 이식하기 때문에 이종장기 분야에서 상용화 가능성이 높은 것으로 알려졌다.특히 삼성서울병원 장기이식센터 센터장, 서울실험동물연구센터 센터장을 역임했던 의사 출신 김성주 대표와 김광원 길병원 교수가 임상에 참여하며 기대감을 모았다.순조롭게 흘러갈 것이라 예상했던 임상은 회사 내부 문제로 김 대표가 퇴사하면서 모두 중단됐다. 김 대표와 함께 연구를 진행하던 핵심 인력도 퇴사한 것으로 알려진다. 현재 제넨바이오는 상장폐지 위기에 놓여있다.

[데일리팜=천승현 기자] 코막힘과 콧물 등에 사용되는 ‘코싹엘’의 처방 시장이 1년 만에 2배 가량 확대됐다. 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 수요 급증했고 수급불안정에 따른 약가인상 효과로 처방 시장이 급증했다. 정부의 약가인상으로 수급 안정과 시장 확대로 이어졌다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 코싹엘은 지난 1분기 외래 처방금액이 22억원으로 전년동기대비 89.4% 증가했다.한미약품이 생산·판매하는 코싹엘은 슈도에페드린과 레보세티리진이 결합된 복합제다. 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증 등 알레르기 비염 증상의 완화 용도로 사용되는 전문의약품이다.분기별 코싹엘 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 코싹엘의 약가인상이 처방금액 확대의 직접적인 요인으로 지목된다.보건복지부는 지난해 10월부터 코싹엘의 보험약가가 149원에서 177원으로 18.8% 상향 조정된다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 감기와 독감 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증하면서 수급난이 빈번하게 발생하자 약가인상이 결정됐다. 원가구조가 열악해 생산 증대가 어려운 현실을 고려해 생산 확대를 독려하기 위한 약가인상 조치다.코싹엘은 작년 3분기 처방금액 11억원을 기록했는데 약가인상이 적용되자 4분기에는 22억원으로 2배 이상 치솟았다. 약가인상률보다 처방 금액 증가 폭이 더욱 컸다. 코싹엘의 보험약가 인상을 계기로 공급을 확대했고 수급 불균형이 해소되면서 처방 시장은 약가인상률보다 높은 성장세를 나타낸 것으로 분석된다.코싹엘은 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 큰 기복을 나타냈다.코싹엘은 2020년 2분기부터 2021년 4분기 까지 7분기 연속 10억원에도 못 미쳤다. 2022년 1분기 처방액이 16억원으로 전년동기대비 181.2% 치솟았고 지난해 2분기까지 상승세를 이어갔다.2020년과 2021년에는 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 코싹엘의 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 코싹엘의 수요가 큰 폭으로 늘었다. 지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자의 증가로 코싹엘의 처방 시장은 상승세를 나타냈다.코싹엘의 처방시장은 지난해 하반기부터 위축됐다. 작년 3분기 코싹엘의 처방실적은 7억원으로 전년대비 36.3% 감소했고 4분기에는 전년보다 36.8% 줄었다. 올해 상반기 코싹엘의 처방액은 22억원으로 전년동기보다 33.2% 줄었다. 지난 1분기 처방액은 12억원으로 전년대비 34.8% 감소했고 2분기에는 10억원으로 31.4% 축소됐다.최근 들어 호흡기 질환 환자의 증가로 코싹엘의 수요가 급증했지만 원가구조가 열악해 생산 증대가 쉽지 않아 처방 시장도 위축된 것으로 분석된다. 코싹엘의 주요 성분인 슈도에페드린 단일제 역시 수급 불안을 이유로 약가가 인상된 바 있다.보건당국은 생산 증대를 약속받고 코싹엘의 약가를 인상했고 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자] 사노피의 차세대 수막구균 백신이 국내 허가 이후 1년 만에 출시를 앞두고 있어, 본격적인 시장 경쟁이 예고된다.멘쿼드피 제품사진제약업계에 따르면 사노피는 침습성 수막구균 예방백신 멘쿼드피의 3분기 출시를 목표로 준비 중이다.멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전한 액상 제형(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 허가됐다.기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때, 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다.또 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 사노피의 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다.현재 접종할 수 있는 수막구균 백신은 한국GSK의 멘비오와 사노피의 메낙트라가 있다. 두 백신 모두 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방이라는 적응증을 보유 중이다.멘쿼드피가 출시되면 경쟁 구도가 '멘비오 vs 메낙트라'에서 '멘비오 vs 멘쿼드피'로 전환될 것으로 보인다.사노피는 멘쿼드피 출시와 함께 메낙트라 철수를 결정했으며, 정확한 공급 중단 시점은 시장 재고 소진 상황에 따라 유동적이다.사노피 관계자는 "글로벌 시장에서 메낙트라의 높은 수요와 적응증 확대를 기반으로 멘쿼드피를 출시하게 됐다. 이에 따라 메낙트라는 공급을 중단하기로 했다. 메낙트라 재고 소진 시점과 멘쿼드피의 출시 일정 조정을 통해 국내 수막구균 백신 공급에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.메낙트라와 멘쿼드피의 차이 중 하나는 접종 연령이다. 메낙트라는 9개월 이후부터 접종할 수 있고, 멘쿼드피는 현재 2세~55세에 대하여 1회 접종할 수 있다.다만 멘쿼드피의 접종 연령 확대가 진행 중인 만큼, 메낙트라의 시장을 자연스럽게 대체할 것으로 예측된다.특히 수막구균 혈청 항원도 메낙트라가 4ug이었던 것에 반해, 멘쿼드피는 4개의 항원 모두 10ug로 증가했다.수막구균 백신 접종 비용, 좌측부터 GSK 멘비오 사노피 메낙트라(자료=건강보험심사평가원 비급여 지료비정보) 멘쿼드피 출시를 앞두고, GSK는 수막구균 B군 흡착 백신인 ‘백세로’를 출시한 상태다. 백세로는 B군 수막구균 감염병 예방 백신으로 기존 멘비오와 예방범위가 다르다는 차별성이 존재한다.결국 후속 수막구균 백신에 대해 GSK는 기존 예방범위와 다른 차별성, 사노피는 예방력을 높인 차세대 백신이라는 무기를 꺼내든 셈이다.아이큐비아 기준 멘비오의 매출은 지난 2023년 52억원이었으며, 메낙트라는 5억원이었다. 두 제품 간 매출 격차가 있는 만큼 차세대 백신 출시와 함께 시장 점유율을 높이는 데 집중할 것으로 전망된다.다만, 수막구균 백신이 필수접종으로 구분되지 않은 비급여 백신으로 프리미엄 백신으로 구분되기도 해 가격 접근성도 중요한 선택사항이 될 것으로 보인다.건강보험심사평가원 비급여 진료비정보 기준 멘비오는 평균 14만2805원, 메낙트라는 평균 14만2072원으로 비슷한 가격대를 형성하고 있다.