[데일리팜=김지은 기자] 한약사 개설 약국에 대한 일반의약품 공급 관련 보건복지부의 제약·의약품 유통협회 발 공문 논란이 여전히 사그라들지 않고 있다. 지난달 초 공문 발송이 확인된 후 대한약사회, 한약사회가 각각 다른 해석과 입장을 내놓으며 충돌한데 더해 최근에는 공급 거부 제약사에 대한 사법부, 공정거래위원회 판단이 뒤늦게 밝혀지면서 논란은 더 확산되는 모양새다. 여기에 한약사의 매약 중심 초대형약국 개설이 최종 허가되면서 약사사회를 중심으로 한약사의 일반약 취급과 관련 의약품을 공급하는 제약·유통업계에 대한 압박 수위를 높이려는 움직임이 감지된다. ◆민초약사들이 제약·도매업계에 발송한 공문에는=민초약사들이 모인 약사투쟁본부는 최근 지난달 복지부가 발송한 공문 내용에 대한 오해를 바로잡겠다는 목적으로 제약협회와 제약사, 도매업체들에 공문을 발송했다고 밝혔다. 약사들은 이번 공문에서 한약사의 일반약 판매는 면허 범위를 벗어난 것으로 규정, 제약사와 유통업체가 한약사 개설 약국에 일반약 공급을 거부하는 것은 정당하다고 강조했다. 그 근거로 복지부가 발송한 공문에서 ‘약사 또는 한약사는 약사법 제2조 제2호에 따른 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매할 수 있다’고 명시한 점을 제시했다. 정당한 사유 없이 약국에 의약품 공급을 거부해서는 안된다는 것이 공문 발송의 취지이지만, 면허 범위를 벗어난 일반약의 판매 행위에는 공문 취지가 적용되지 않는다는 것이다. 더불어 약사들은 수년 전 한약사가 종근당을 상대로 제기한 일반약 공급 거부 사건에서 검찰이 무혐의 처분을 내렸던 것과 공정거래위원회가 공정거래법상 해당 행위에 문제가 없다고 결정한 건도 근거로 제시했다. 약사들은 “법적 해석과 사법기관 판단을 깊이 고려해 회원사들이 의약품을 공급하도록 협조해 달라”고 당부했다. 약사의미래를준비하는모임도 최근 입장을 내어 복지부 유권해석에 따라 제약사는 한약사 개설 약국에 한약, 한약제제를 제외한 의약품은 공급하지 말 것을 촉구하기도 했다. 지난달 발송된 복지부 공문이 최근 다시 조명되는 것은 경기도의 250평 규모 대형 창고형약국 개설자가 한약사로 밝혀진 점도 일정 부분 영향을 미친다. 매약 중심 대형 약국의 개설자가 한약사라는 사실이 확인되면서 한약사 개설 약국의 일반약 공급 논란이 불이 다시 지펴진 것이다. 지역 약사회 관계자는 “경기 창고형약국 개설자가 한약사인건 기존 한약사 일반약 판매와는 또 다른 문제”라며 “그간 제약, 유통사는 약사회와의 관계, 앞선 종근당 무혐의 건 등을 바탕으로 한약사 개설 약국 약 공급을 제한적으로 해 왔던 것으로 알고 있다. 해당 약국 개설은 사실상 한약사의 일반약 공급 시장을 무제한으로 풀어주는 포문이 될 것”이라고 말했다. ◆“어느 장단에 맞춰야 하나”…난감한 제약·유통업계=복지부 공문을 두고 약사, 한약사가 상반된 해석을 내놓는데 더해 약사들을 중심으로 의약품 공급 거부를 요구하는 등 압박 수위를 높이면서 난감한 것은 제약, 유통업계다. 업계에서는 수년째 지속적으로 겪고 있던 일이지만 업체 별 자율적 판단에 따라 한약사 개설 약국에 대한 약 공급 여부를 결정해 왔는데 복지부의 공문 발송이 오히려 혼란을 자처했다고 입을 모으고 있다. 특히 이런 논란이 수면 위로 올라올 때마다 지역 약사회나 약국들과 밀접한 협력 관계를 유지하고 있는 의약품 유통업체들이나 제약사 영업사원 등은 곤란함이 가중되는 실정이다. 일각에서는 복지부가 약사, 한약사 간 직역 갈등, 일반약 취급에 대한 범위와 관련해 뒷짐을 지고 있는 사이 관련 업계로 업무 부담 등의 피해가 확산되고 있다고 지적했다. 사실상 법적 책임과 영업의 경계에 있는 이번 사안을 두고 제약협회나 유통협회에서도 명확한 선을 제시할 수 없다보니 약사, 한약사들의 압박은 고스란히 개별 업체들로 부담되는 실정이기 때문이다. 도매업계 한 관계자는 “주고객이 약국이고, 지역 약사회와 협력 관계를 유지하고 있다보니 이전 종근당 무혐의 건을 근거로 지역 내 한약사 개설 약국을 따로 관리하며 약 공급에 소극적으로 대처해 왔다”며 “하지만 정작 공문을 발송한 복지부가 명확한 취지를 밝히지 않는 사이 업체들은 약사, 한약사 양쪽으로 압박을 받는 상황이 됐다. 일단 기존 방침을 유지하는 쪽으로 방향을 정했는데 우려되는건 사실”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 국제 알츠하이머병 및 기타 치매 등록 재단(이하 InRAD)과 업무 협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약을 통해 뉴로핏과 InRAD는 알츠하이머병 및 치매 관련 임상 데이터 글로벌 표준 구축을 위한 협력을 한층 확대한다. AI 기반 뇌 영상 분석 기술을 실제 임상 데이터 환경에 원활하게 통합해 임상 현장에서 더 널리 활용될 수 있도록 기여한다는 계획이다. 양측은 ▲MRI(자기공명영상) 및 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 분석을 포함한 진료 워크플로우 고도화 ▲임상 영상 데이터 및 정량 데이터 수집·통합 ▲AI 기반 솔루션의 임상 유용성 검증 ▲공동 연구 및 교육 프로그램 개발 등을 추진할 예정이다. 이번 협업에는 뉴로핏의 주요 솔루션인 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’, ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’, ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’ 등이 활용된다. InRAD는 네덜란드에 본부를 둔 독립적 국제 비영리 재단으로, 치매 연구자들이 표준화된 방식으로 데이터를 활용해 질환 연구와 치료법 개선에 기여할 수 있도록 지원하고 있다. 알츠하이머병 및 치매 연구를 위한 등록(Registry), 데이터 입력(Data Entry), 공동 연구(Collaborative) 플랫폼을 개발 및 운영 중이며, 실제 임상 현장 기반의 데이터를 수집·활용하면서 치매 연구를 가속화하고, 규제 기관 및 보험자의 의사결정 등을 지원한다. 특히 InRAD는 MRI를 활용해 살아있는 환자의 알츠하이머병을 구분하는 세계 최초의 진단 기준인 ‘MTA 척도(Scheltens Scale)’를 정립한 치매 권위자 필립 쉘튼스(Philip Scheltens) 교수를 비롯한 글로벌 석학과 임상 전문가들로 구성된 이사회를 바탕으로 국제적 영향력을 확대해 나가고 있다. 쉘튼스 교수는 "이번과 같은 협력은 임상 현장에서 실제 데이터를 수집하는 데 있어 장벽을 낮추고 환자 치료를 지원하는 데 중요한 역할을 한다”며 “이번 MOU를 발표하게 되어 매우 기쁘다"고 밝혔다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "이번 협약을 통해 글로벌 치매 임상 데이터를 기반으로, 뉴로핏 AI 기반 뇌 영상 분석 솔루션의 글로벌 임상 적용성과 신뢰도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "전 세계 의료진 및 연구자들이 표준화된 방식의 알츠하이머병 데이터를 활용할 수 있도록 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, 이하 GIFT) 제도 운영 3년 동안 소아희귀암 치료제 등 55개 품목이 지정되고, 이 중 39개 품목이 허가를 마쳤다. 특히 허가 품목 39개 가운데 18개(46%)가 기존 대체 치료제가 없는 중증·희귀질환 치료제로서 희귀질환 환자 미충족 의료수요라는 기대효과를 얻었다. 박재현 식품의약품안전처 신속심사과장은 2일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "규제혁신 1.0 대표과제로 GIFT가 마련되면서 희귀의약품을 빠르게 심사하고 있다"며 "환자 접근성 확대라는 식약처 노력을 알리는 계기가 됐다"고 평가했다. GIFT는 심각한 중증질환·희귀질환 치료제로 대체치료제가 없거나 대체치료제 대비 안전성·유효성 개선 등의 의약품, 혁신형제약기업 개발 신약, 생물테러감염병 등 공중보건위기대응 의약품 등을 대상으로 하고 있다. GIFT 대상에 해당하면 우선심사 대상 심사를 통해 지정서를 발급하고 품목허가 신청시 근무일 기준 90일 이내 신속심사를 받는 혜택을 누리게 된다. 박 과장은 "최근 3년간 GIFT 지정 55개 품목이 지정되고, 이 중 39개 품목(23개 성분)의 허가를 완료했다"며 "심각한 중증질환 치료제와 희귀질환치료제가 85%이상 차지했다"고 밝혔다. 허가 현황을 보면 중증근무력증 등 희귀질환 치료제 23개(59%), 소아 신경모세포종, 재발·난치성 암 등 중증질환 치료제 14개(35.9%) 등의 구성을 보였다. 혁신형제약기업 개발신약의 경우 5개 품목(12.8%)이 허가를 받았으며, 중증질환치료제 4개가 포함됐다. 박 과장은 "허가품목의 46%가 국내 대체치료제가 없던 의약품으로, 실제 환자들이 편하게 쓰려면 보험등재가 관건"이라며 "허가-평가-협상 연계 대상에 GIFT 품목이 포함된 만큼 제도의 완결성을 기대한다"고 말했다. GIFT 품목은 근무일 기준 허가 신청 시 심사기간은 70일 이내 59%, 71~90일 38.4%로 평균 70일로 나타났다. 전체 허가 품목 가운데 심사기간 90일을 초과한 품목은 1건이었는데, 박 과장은 "업체의 보완자료 대응 역량에 따라 심사기간이 조금씩 차이가 난다"고 설명했다. 그는 "전반적으로 보완자료에 금방 대응하는 업체 품목의 심사가 빠르고, 그렇지 않은 경우 심사기간의 지연이 발생하고 있다"며 "GIFT 품목의 경우 신청 업체가 적극적이고 성실하게 자료를 준비해주면 전체 심사기간을 단축할 수 있다"고 덧붙였다. 보건복지부 주관으로 진행되고 있는 '허가-평가-협상 병행 시범사업'의 경우, GIFT 대상 품목을 우선적으로 시범사업 대상으로 선정하고 있다. 현재 시범사업 대상 5개 품목 중 3개 품목이 신속심사로 허가됐고, 소아신경모세포종 1개 품목은 허가 후 약가까지 6개월만에 완료됐다. 박 과장은 "허가-평가-협상 시범사업 확대에 대한 요구가 있다"며 "복지부가 시범사업이 끝나면 성과평가, 제도보완을 통해 시범사업 확대나 본사업으로 추진할지에 대한 여부를 고려하는 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 박 과장은 "시범사업 기간 동안 GIFT 품목의 심사, 허가 자료를 심사평가원에 가급적 빠르게 전달하기 위해 노력하고 있다"며 "신속허가 뿐 아니라 급여까지 완료돼야 한다는 수요가 많다는 의견을 식약처 차원에서 적극적으로 개진하겠다"고 말했다. GIFT 대상 확대의 경우, 인력 등의 운영 부분이 해결돼야 할 것으로 보인다고도 했다. 박 과장은 "3년동안 어려운 질환 분야를 단축한 시간 내 심사하는데 인력은 한정된 상황"이라며 "GIFT 범위 확대에 대한 요구도가 있지만, 제한된 인력으로 법정처리기간 내 심사기간을 단축해야 하는 만큼 전반적은 운영 관련 부분이 해결돼야 할 문제"라고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 하반기 모집에서 전공의(인턴·레지던트)가 8000명 가까이 수련병원으로 복귀했다. 이로써 의정갈등 이전과 견줘 76% 수준을 회복하게 됐다. 2일 보건복지부와 수련환경평가위원회가 발표한 '2025년도 하반기 전공의 모집 결과'에 따르면 전공의 총 7984명이 선발됐다. 모집인원 대비 59.1%에 해당하는 규모다. 모집인원 대비 선발인원 비율을 연차별로 보면 인턴 52.0%(1564명), 레지던트 61.2%(6420명)였다. 지역별로는 수도권 수련 병원이 63.0%(5058명), 비수도권 수련병원이 53.5%(2926명)였다. 이번 하반기 선발 인원과 기존에 수련 중인 인원을 포함한 전체 전공의 규모는 총 1만305명으로 집계됐다. 이는 예년(지난해 3월 기준 임용 대상자 1만3531명) 대비 76.2% 수준으로 회복된 것이다. 올해 6월 기준 전공의 규모는 2532명으로 예년의 18.7%에 머물렀던 바 있다. 예년 대비 전공의 규모 비율을 연차별로 보면 인턴 61.8%(1896명), 레지던트 80.4%(8409명)다. 지역별로는 수도권 수련병원이 77.2%(6611명), 비수도권 수련병원이 74.3%(3694명) 수준을 회복했다. 과목별로는 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 응급의학과, 심장혈관흉부외과, 신경과, 신경외과 등 수련환경 혁신지원 사업 대상인 8개 과목 합격자가 예년 대비 70.1%였으며 그 외 과목은 88.4% 수준이었다. 앞서 복지부는 전공의 복귀 및 수련환경 개선 등을 논의하기 위해 대한의학회, 수련병원협의회, 전공의협의회 등 단체와 수련협의체를 운영해 왔다. 지난달 7일 개최된 제3차 회의에서는 기존 복귀 전공의에게 적용된 조치 수준에서 하반기 모집 절차를 진행하기로 한 바 있다. 하반기 수련에 복귀할 경우 기존 수련병원에 같은 과목·연차로 복귀할 수 있도록 길을 터주고 해당 병원에 이미 자리가 차 있어도 초과 정원을 허용한 셈이다. 또 수련에 복귀하면 국방부와 협의해 입영 시기도 수련 이후로 미뤄주기로 했다. 이에 따라 8월 11일부터 말까지 병원별 자율 모집 방식으로 모집 절차가 진행됐다. 정은경 복지부 장관은 "상당수 사직 전공의가 수련 현장에 복귀함에 따라 의료 체계 안정화에 기여할 것"이라며 "지역·필수·공공의료 강화 필요성도 다시 한번 확인된 만큼 관련 정책을 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 수급 불안정 문제가 장기화되면서 약사사회에는 대체조제에 이어 제한적 성분명처방 의무화까지 국회 발 순풍이 지속되고 있어 주목된다. 장종태 더불어민주당 국회의원은 2일 수급 불안정 의약품에 대한 법적 정의를 신설하고, 해당 약에 한해 제한적으로 성분명처방을 의무화하는 의료법, 약사법 개정안을 대표발의했다. 최근 일명 대체조제 활성화법이 국회 보건복지위원회에서 의결된데 이어 이번 제한적 성분명처방 의무화법 발의까지 약사사회로서는 수십년 공들여온 제도가 연일 입법 시험대에 오르고 는 셈이다. 변화의 포문을 연 것은 대체조제 통보 간소화에 대한 약사법 시행규칙 개정이다. 복지부가 의사들의 반대에도 불구하고 심평원 업무포털을 사후통보 수단 중 하나로 추가하는 시규 개정을 추진하고 통과시켰기 때문이다. 의사들이 ‘처방권 침해’를 주창하며 강경 반대 기조를 고수하는데도 불구하고 정부, 국회가 관련 시규 개정, 입법 시도를 진행할 수 있는 배경에는 수년째 해결 기미를 보이지 않는 약 품절이 자리잡고 있다. 코로나19 초기 발생한 약 수급 불안정 문제는 코로나 종식 이후에도 5년째 지속되고 있는데다 정부가 이에 대한 뚜렷한 해결안을 마련하지 못하고 있다는 지적이 지속되고 있다. 이런 상황에서 정부, 국회에서 약 품절 문제 해결 필요성에 대해 공감대를 갖고 있는 것이 관련 제도 변화 시도로까지 이어지고 있는 것. 지난 대선 과정에서 더불어민주당이 공약했던 필수공급의약품에 대한 제한적 성분명처방 추진 등이 현 이재명 정부의 약 수급 불안 해결을 위한 의지를 확인시켰다는 평가도 나온다. 더불어민주당은 지난 5월 발표한 정책공약집에서 '필수의약품 안정적 공급체계 마련' 방안 중 하나로 '수급불안 필수의약품에 대한 제한적 성분명 처방 등 대체조제 활성화 추진'을 포함하기도 했었다. 약사사회에서는 대체조제 간소화법의 경우 관련 시규 개정이 선행된 만큼 무난하게 통과될 것으로 예상하는 반면, 제한적 성분명처방 의무화의 경우 의사들의 반대가 극심할 것이라는 전망 속 신중론을 제기하고 있다. 의사협회로서는 성분명처방 의무화법에 대해 더 강력하게 반발하며 정부를 압박할 가능성이 높기 때문이다. 약사회 관계자는 “우선 국회에서 의약품 수급 불안 해결을 위한 각종 법안들이 발의되고 속도감 있게 추진되는데 대해서는 긍정적으로 보고 있다”며 “지난 몇 년간 약 품절 문제와 관련 사후약방문식 대안이 지속돼 왔는데 이제는 제도 마련을 통해 근본적인 예방과 관리가 필요하다고 본다. 그간 대체조제나 성분명처방 관련 입법이 의사 반대에 번번이 좌초됐었는데 약 품절이 사회적 문제로 부각된 상황에서 이번에는 다르지 않을까 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 심뇌혈관질환 네트워크 시범사업 1차 연도 성과 평가 결과 환자 치료시간이 단축되고 전문의 당직률도 높은 수준으로 나타났다고 밝혔다 복지부는 2일 오후 2시 정부세종청사에서 '2025년 제3차 심뇌혈관질환관리위원회'를 열고 지난해 2월 26일부터 12월 31일까지 진행된 시범사업 성과평가 결과와 사후지원금 지급안을 심의·의결했다. 위원회는 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률' 제5조에 근거해 설치된 기구로, 정부·학회·협회·환자단체 등 위원 15명으로 구성돼 있다. 심뇌혈관질환은 중증·응급 필수의료 분야로, 골든타임 내 치료 여부가 예후를 좌우한다. 복지부는 환자 이송과 병원 결정, 전문의 협력체계를 강화해 최종 치료까지 걸리는 시간을 줄이기 위해 시범사업을 운영했다. 사업은 권역심뇌혈관센터 기반 '기관 간 네트워크 시범사업', 전문의 간 '인적 네트워크 시범사업'으로 나뉜다. 기관 간 네트워크 시범사업은 급성심근경색증과 뇌졸중 환자를 대상으로 권역심뇌혈관센터, 참여병원, 지역 소방본부가 협력해 환자를 신속히 선별하고 이송·치료하는 체계다. 현재 권역센터 10곳과 참여병원 52곳 등 총 62개 기관이 10개 네트워크를 구성해 운영중이다. 지난해 2월부터 올해 상반기까지 총 1만3319명(급성심근경색증 3087명, 출혈성 뇌졸중 2728명, 허혈성 뇌졸중 5961명, 기타 1650명)이 치료를 받았다. 평가 결과 권역센터 전문의 상주 당직률은 평균 84.4%, 참여기관 대기(on-call) 당직률은 95.9%였다. 출혈성 뇌졸중은 구급대 현장 도착부터 최종 치료 시작까지 평균 10시간 36분이 걸렸으나 모든 환자가 목표 시간(24시간) 내 치료를 시작했다. 허혈성 뇌졸중은 평균 2시간 48분, 급성심근경색증은 평균 2시간 6분 이내에 치료가 진행됐다. 이는 2022년 국가응급의료정보망(NEDIS) 기준 골든타임 내 병원 도착 비율(허혈성 뇌졸중 52%, 급성심근경색증 48%)보다 개선된 수치를 보였다. 구체적으로 2024년 12월 선상에서 가슴 통증을 호소한 50대 환자는 119 구급대가 네트워크 핫라인을 통해 이송 병원을 확인하고, 현장 도착 13분 만에 응급실에 도착했다. 이후 35분 만에 관상동맥 혈전제거술과 스텐트 삽입술을 받아, 119 도착부터 최종 치료까지 48분이 소요됐다. 환자는 합병증 없이 4일 만에 퇴원했다. 인적 네트워크 시범사업은 급성심근경색증, 뇌졸중, 급성대동맥증후군 환자의 전원 단계에서 전문의 간 신속한 정보 교환을 통해 치료 가능한 병원을 확보하는 방식이다. 서로 다른 기관 소속 전문의 7명 이상으로 구성되며, 현재 56개 네트워크에 전문의 1374명이 참여하고 있다. 전용 신속 의사결정 플랫폼을 통해 환자 정보를 의뢰하면 실시간으로 치료 가능한 전문의가 수락하고 최종 치료 의료진이 매칭된다. 평가 결과, 플랫폼 의뢰 환자의 97.8%가 치료 의료진을 찾았으며 수락까지 평균 4분 36초가 걸렸다(최소 24초~최대 19분 42초). 환자가 의료기관에 도착해 목표 시간 내 치료를 시작한 비율은 평균 93.9%였다. 목표 시간은 질환별로 △급성심근경색증 1.5시간 △허혈성 뇌졸중 정맥 내 혈전용해술 1시간·동맥내 혈전제거술 2시간 △출혈성 뇌졸중 24시간 이내다. 플랫폼을 통해 총 1266명이 의뢰됐고, 이 중 1006명이 최종 치료 의료진과 매칭됐다. 781명(77.6%)은 15분 이내 매칭됐으며, 95명(9.4%)은 5분 이내, 631명(62.7%)은 5~10분 이내에 매칭됐다. 정부는 성과에 따라 사후지원금을 차등 지급한다. 기관 간 네트워크에는 총 61억 8000만 원, 인적 네트워크에는 총 26억 3000만 원이 지급된다. 기관 간 네트워크는 네트워크별 최소 4억 5000만 원에서 최대 7억 5000만 원, 인적 네트워크는 최소 1600만 원에서 최대 6500만 원까지 배분된다. 지원금은 참여 인력의 인건비 등에 활용된다. 지원금 산정은 점수 구간에 따라 달라진다. 기관 간 네트워크는 종합점수 90점 이상이면 사후지원금 120%, 80~89점은 110%, 70~79점은 100%, 60~69점은 90%, 50~59점은 80%, 50점 미만은 미지급이다. 이형훈 보건복지부 제2차관은 "심뇌혈관질환은 중증·응급 필수의료 분야로 골든타임 내 치료가 매우 중요하다"며 "네트워크 시범사업이 치료시간 단축과 성과 향상에 효과적인 대안임을 확인했다"고 말했다. 이어 "정부는 지역 격차 해소와 필수의료 확충을 위해 시범사업을 충실히 추진하고, 운영 과정에서 드러난 보완점은 적극적으로 개선하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3억원대 원샷 유전자 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡, 노바티스)'가 절반의 환자에서만 급여기준에서 정한 임상적으로 유의미한 변화를 보였다. 지난해 공개된 첫번째 성과 평가 결과처럼 50% 효과만 보인 것이다. 건강보험심사평가원은 지난달 29일 럭스터나주의 성과 평가 결과를 공개했다. 럭스터나는 유전성 망막질환 환자에 사용되는 유전자 치료제로, 각 눈 망막하 공간에 단회 투여하는 원샷 치료제다. 한 병당 상한금액은 3억2580만원으로, 환자 1인당 부담금은 약 1050만원이다. 고가의 약제다 보니 보건당국은 3개 유형(환급형, 총액제한형, 성과기반 환급형)의 위험분담제 계약을 맺고 약제비를 관리하고 있다. 특히 성과 기반 환급형 계약을 맺어, 환자 투여 후 성과 평가를 하게 된다. 이를 통해 환수율을 조정하게 된다. 이 약의 급여 세부인정기준은 아래와 같다. 1. 동 약제 투여 전(첫 번째 눈 투여 전 90일 이내)과 투여 후(양안 투여 시 두 번째 눈 투여 후) 1개월~3개월, 12개월 및 매 1년마다 4년까지 임상평가(광감수성(light sensitivity), 시력, 시야 등)를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출하여야 함 2. 광감수성 평가는 백색광(white light)을 이용한 전시야광역치검사(Full field light threshold test)를 실시함. 3. 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log unit 이상(양안 투여 시 평균값) 개선된 경우 임상적으로 유의미한 변화를 보인 것으로 정의함 지난해 2월 급여 등재 이후 그해 10월 31일 첫번째 성과 평가 결과가 공개됐다. 첫번째 성과 평가에서는 투여 후 1~3개월된 환자 4명을 추척 관찰한 결과 2명은 의미 있는 개선, 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다는 결과가 나왔다. 50%의 효과를 보인 것이다. 이번에 공개된 성과 평가 결과는 총 6명 환자 치료 사례가 나타났다. 평가시점이 투여 후 1~3개월이 2명, 12개월이 4명인데, 1~3개월 1명과 12개월 2명은 의미 있는 개선이 됐다는 결과가 나타났다. 반면 1~3개월 1명, 12개월 2명은 의미 있는 개선에 미해당된다고 평가했다. 절반은 성공, 절반은 실패인 셈이다. 럭스터나의 성과 평가는 4년까지 진행되므로, 앞으로 성공률이 누적되면 정확하게 효과를 검증할 수 있을 전망이다. 이를 통해 환급률을 조정해 나간다면 고가의 가격을 통제해 나갈 수 있을 것으로 보인다. 심평원은 현재 킴리아주, 졸겐스마주, 럭스터나주, 콰지바주 등 고가약에 대해 성과 평가를 진행하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 경기 소재 장난감 전문점 자리 250평 초대형 약국이 개설이 허가됐다. 경기도 고양시 일산 서구 덕이동 소재 해당 약국은 개설자가 한약사다. 지역 보건소는 2일 해당 약국에 대한 개설을 허가한 것으로 알려졌다. 1일 실사를 바탕으로 허가를 내 준 것이다. 보건소 관계자는 "약사법상 미비사항 등이 없어 2일 부로 허가가 났다"며 "1일 개설 한약사 등이 배석한 가운데 실사를 마쳤고, 개설을 허가하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "권리금을 신고하면 세금폭탄을 받을 수 있다고 하던데..." "권리금 신고시 세금은 양도약사, 양수약사 누가 내는 게 맞나요?" "5년 내 이전 계획이 있는데 이 경우에는 신고를 하지 않는 게 유리한 거 아닌가요?" 신규개설을 제외한 약국거래의 상당부분이 '손바뀜' 형태다 보니 양수도에 대한 질문은 단골이다. 지킴세무회계법인이 지난해 11월부터 '찾아가는 전국프로젝트'와 연수교육을 진행하면서 받은 가장 많은 질문도 양수도와 관련된 부분이다. 서울 강남 등 일부 지역을 중심으로는 권리금이 조제료 대비 30배까지도 형성되다 보니 볼륨이 커지고 있는 것도 사실이다. 이 때문에 '신고하자'는 분위기가 생겨나면서 세부사항을 놓고 약사들의 질문이 늘고 있다는 것이다. 신희망 대표는 "권리금 액수가 높아지면서 신고에 대한 인식이 바뀌고 있지만, 여전히 세금에 대한 막연한 우려로 인해 다운계약서를 쓰는 일도 있다"며 "하지만 60%는 필요경비로 차감돼 권리금의 40%에 대해서만 세금이 부과된다"고 말했다. 즉, 권리금이 3억원이라고 가정할 때 3억원 전부가 세금으로 잡히지 않는다는 것이다. 신 대표는 "양수약사 입장에서는 5년간 비용처리가 가능하기 때문에 유리하다. 양도약사 역시 권리금 신고를 하지 않을 경우 취등록세를 내는 재산을 취득하는 데 문제가 발생하기도 한다"며 "자칫 신고하지 않은 자산으로 유형의 자산을 취득할 경우 국세청 세무조사 대상이 되기도 한다"고 설명했다. 그렇다면 8.8%의 원천징수 금액은 누가 내는 게 맞을까? 지킴은 세법상으로는 양도약사가 비용을 지불하는 게 맞지만, 최근 약국 트렌드를 보면 60%는 양수약사가, 20%는 양도약사가, 20%는 반씩 부담하는 경향을 보이고 있다고 첨언했다. 그는 "권리금 신고를 할 때는 얼마를 할 것인지, 원천징수는 누가 부담할 것인지 등에 대한 사전 협의가 반드시 이뤄져야 한다"며 "다만 5년 내 약국을 정리할 계획이 있는 경우라면 당사자간 세부논의를 권한다"고 말했다. 다음은 부가세 신고시 과면세 구분에 대한 부분이다. 강민우 대표는 "거래명세표를 기준으로 안분하는 것이 원칙이지만, 조제용일반약 등 구분이 애매한 경우 대다수 약국에서 면세항목으로 일괄적용하는 경향이 있다"며 "이 경우 오히려 약국이 손해를 볼 수 있다"고 설명했다. 인력채용과 관련해 잘못 알려진 속설은 정규직 보다 일용직으로 직원을 채용하는 것이 유리하다는 부분이다. 강 대표는 "일용직의 경우 채용상 조건 등이 까다롭다. 또한 세액감면, 세액공제 등의 혜택도 없어 주 15시간 이상 근무하는 경우라면 정직원을 채용하는 게 경비처리 등에서 더 도움이 된다"고 조언했다. 가계약 계약서의 법적 효력에 대해서는 "문서화된 계약이 생략되는 경우가 많다 보니 실제 법적효력을 갖기는 쉽지 않다"고 말했다. 권리금 잔금 일자에 사업자 등록을 폐업하는 사례에 대해서는 "신규임차인 개업일에 폐업을 맞추는 경우가 있지만 사업자 등록의 폐업은 일정 기간 시간을 두고 여유있게 처리하는 것이 바람직하다"고 조언했다. 노란우산공제 역시 종합소득세에 대한 세금이 부과되지 않는 만큼 수령·유지를 선택할 수 있다고 설명했다. 다만 노란우산공제의 경우 연간 600만원까지 가능하지만 적정액은 200~240만원 선이라고 덧붙였다.