[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 제조소 변경 전·후 의약품동등성시험 자료요건을 합리화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)을 29일 일부 개정 고시했다고 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제(의약품) 간 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로, 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성시험, 생체를 이용하지 않는 비교용출시험, 비교붕해시험 등 생체 내·외 시험을 말한다. ‘식의약 안심 50대 과제’로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 ▲경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있고 ▲비교용출시험 조건을 동 고시에서 정한 조건 이외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등이 담겼다. 생물학적동등성시험은 사람에게 의약품을 투약한 후 혈중 농도를 비교하는 시험이고, 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험(실험실 내 시험)이다. 기존에는 업체가 기 허가받거나 신고한 의약품의 제조소를 이전하면서 제조방법이 함께 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 생물학적동등성시험자료등을 제출해야 했다. 반면 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 비교용출시험자료를 제출하도록 했다. 이에 대해 식약처는 현행 제조방법 변경 시 전·후 동등성 입증자료 요건과의 형평성 및 일관성을 고려해서, 제조소 이전이 있어도 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경인 경우에는 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료로 동등성 입증이 가능하도록 개선했다고 밝혔다. 기존에는 제조소 이전 시 의약품 동등성입증을 위해 비교용출시험을 실시하는 경우 동 고시에서 정하고 있는 시험조건에 따라 실시해야 하며 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건은 인정되지 않았으나, 이번 고시 개정으로 과학적 근거가 있는 경우 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건도 인정할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경 준비에 소요되는 기간과 비용을 줄이고 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 관련 제도를 합리적으로 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다. 개정된 고시의 자세한 내용은 '국가법령정보센터(www.law.go.kr)' 또는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 제개정고시등'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기술은 있지만 제품화에 어려움을 겪는 첨단바이오의약품 기업을 위해 식약처가 예산 10억원을 확보해 전문 컨설팅 사업을 진행한다. 기존 산업 현장에서 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설턴트들이 첨단바이오의약품 기업을 대상으로 독자적인 상담을 진행할 예정이다. 기존 식약처 평가원 직원이 심사와 상담을 병행하다보니 노출된 한계점을 전문 컨설턴트가 보완해 나갈 것으로 기대된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부는 28일 오송 본부에서 전문지 기자단을 대상으로 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 바이오신약 기술이 접목된 의약품으로, 특히 국내 바이오벤처는 희귀질환과 암에 포커싱을 맞춘 세포치료제 개발에 몰두하고 있다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취해 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작해 다시 주입하는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포)도 국내 벤처들이 개발하고 있는 첨단바이오의약품 영역이다. 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업의 핵심은 규제의 문턱은 낮추고, 글로벌 경쟁력은 높이는 바이오 라이즈업(Bio Rise up) 사업이다. 이 사업은 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅 사업으로, 식약처는 예산 10억원을 확보해 올초 13명의 전문 컨설턴트를 채용했다. 현재 6명은 서울지방식약청에서 근무하며 현장 밀착형 상담과 수도권 기업 중심 지원을 맡고, 7명은 오송본원에서 심사부서 연계 전문 상담을 지원하고 있다. 이들은 업계 경험을 갖춘 석·박사급 인력으로, 기존 심사 사례와 가이드라인을 기반으로 교육을 마친 뒤 상담 업무에 투입될 예정이다. 이날 간담회에서 최영주 바이오생약심사부장은 “최근 바이오 업계가 자금과 세제 지원 등 여러 면에서 어려움을 겪고 있지만, 특히 첨단바이오 분야는 개발 과정에서 상당히 높은 수준의 규제 전문성이 필수적”이라며 “규제 기관인 식약처가 직접 규제 서비스를 제공함으로써 업계 활성화에 역할을 할 수 있을 것이라 판단했다”고 밝혔다. 최 부장은 새로 채용한 13명의 규제 전문 컨설턴트에 대해 “역설적이게도 업계 상황이 어렵다 보니 현장에서 풍부한 실무 경험을 쌓은 박사급 인력들이 대거 지원했다”며 “이들이 두 달간의 집중 교육을 마치고 이제 본격적으로 현장에 투입될 준비를 마쳤다”고 설명했다. 사업의 실질적인 운영을 맡은 왕소영 세포유전자치료제과장은 기존 상담 체계의 대대적인 개편안을 발표했다. 왕 과장은 “과거에는 심사자가 업무와 상담을 병행하다 보니 개별 사안에 대한 단답형 대응에 그쳐 상담의 충실도가 낮았다”고 진단하며, “이제는 전담 컨설턴트가 제품 하나에 매달려 성공할 때까지 품질, 비임상, 임상 전 과정을 지원하는 ‘밀착형 컨설팅’으로 전환한다”고 설명했다. 특히 이번 사업은 기술력은 있지만 제조 역량이 부족한 벤처와 이들의 생산을 맡는 위수탁 기관(CDMO, CRO) 간의 간극을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 왕 과장은 “연구자들은 논문 수준의 데이터만으로 충분하다고 생각하지만, 실제 규제 관점의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)와는 괴리가 크다”며 “상반기 내 세포치료제 CDMO 5곳을 방문해 현장 소통을 강화할 예정이며, 선·후발 업체 간 노하우를 공유하는 멘토링 워크숍 프로그램도 운영할 것”이라고 덧붙였다. 이미 지난 8일 세포치료제 CDMO 업체 강스템바이오텍을, 23일에는 이엔셀을 방문했다. 또한 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다. 식약처는 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 연간 상담 건수를 기존 100건에서 300건으로 3배가량 늘릴 계획이다. 아울러 오가노이드, 유전자 가위 등 최신 기술에 대응하는 12종의 가이드라인도 연내 제정한다. 왕소영 과장은 “많은 업체가 IND(임상시험계획) 승인 단계에서 보완 요구로 인해 일정이 지체되곤 한다”며 “개발 초기부터 규제 방향에 맞춘 설계가 이뤄진다면 제품화 시기를 획기적으로 앞당길 수 있을 것”이라고 자신했다. 최영주 부장은 “몇 년간 첨단바이오의약품 분야에서 국내 개발 제품이 나오지 않았는데, 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 지원이 계속되면 조만간 상업화 제품도 나오게 될 것 같다"면서 "앞으로는 상담과 교육을 통해 규제 이해도를 높이고 제품화 성공 가능성을 끌어올리는 데 집중하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] "12만명이 연 평균 201회의 외래 진료를 받고 있지만, 의료 과다이용은 사후관리라는 한계가 있습니다." 내년 1월부터 의료 과다이용을 실시간으로 관리하고, 급여기준을 초과한 청구는 즉시 삭감 조치하는 시스템이 도입된다. 올해 7월 구성하는 ‘적정의료이용심의위원회’에서 관리 항목을 선정하고, 전 요양기관(약국 제외)이 참여하는 시범사업을 11월부터 두 달간 시행할 예정이다. 28일 건강보험심사평가원 안유미 적정의료이용총괄단장은 전문기자단 브리핑을 통해 내년부터 시행되는 실시간 의료이용 관리제도를 설명했다. 작년 12월 국민건강보험법 개정에 따른 후속조치다. 과도한 의료이용 방지를 위해 요양급여 대상별 인정횟수 등을 확인하는 시스템을 구축하도록 했다. 위탁업무는 심평원이 맡았다. 그동안 의료 과다이용 문제는 지속적으로 제기돼 왔다. 심평원이 지난 2023년 4400만명의 외래 환자를 분석했을 때, 연 150회 이상 진료를 받는 환자는 12만명으로 나타났다. 연 366회~990회 외래 진료를 받는 환자 1967명, 1000회 이상 진료를 받는 환자도 11명으로 집계됐다. 안유미 단장은 “요양기관 간 진료정보가 연계되지 않고 있다. 환자는 여러 기관을 다니며 중복, 과다이용하고 있지만 의사는 진료 시점에 환자 진료 이력을 알 수 없다”면서 “과다이용은 사후관리로만 이뤄졌다. 청구, 심사까지 2~3개월이 소요되지만 진료는 실시간으로 받고 있다는 한계가 있었다”며 실시간 관리의 필요성을 설명했다. 앞으로는 병원에서 실시간으로 환자의 외래 이용 내역을 확인할 수 있다. 가령 오전에 A병원에서 신경차단술을 받은 환자가, 오후에 B병원에서 또 신경차단술을 받으려고 하면 의사는 확인시스템을 통해 오전 외래 내역을 확인할 수 있다. 기본물리치료, 한방시술, 신경차단술 등 8개 검토중...내년 2~3개 관리 시작 과도한 의료이용을 실시간 관리하려는 건 국내에서만 이뤄지는 변화는 아니다. 미국도 올해부터 뉴저지, 텍사스 등 6개 주에서 17개 의료서비스에 대한 과다 이용 관리에 들어갔다. 심평원은 의약단체와 학계, 소비자단체 등이 참여하는 ‘적정의료이용심의위원회’를 구성해 관리항목을 선정할 계획이다. 관리기준은 홈페이지를 통해 게재할 예정이다. 심의위는 오는 7월 구성하며 16명 규모로 검토하고 있다. 심의위 구성과 운영 방향에 대한 하위법령은 6월 신설될 예정이다. 신경차단술과 한방시술(침·뜸·부항), 물리치료 등을 포함해 8개 항목을 사전 검토 중이다. 심의위를 거쳐 내년 1월에는 2~3개 항목이 지정 관리될 예정이다. 안 단장은 “DUR이 약제에 대한 것이라면, 나머지 모든 행위에 대해 지속적으로 발굴해 관리항목을 선정할 것이다. 단, 급여 기준이 명확하게 있는 경우에만 관리할 것”이라며 “만약 과다이용은 확인되는데 급여기준이 없다면 복지부와 협의해 새롭게 만들 예정”이라고 말했다. 이어 ”의료진도 시스템을 확인하고 판단을 내릴 수 있는 사전 예방적 제도다. 미리 확인해서 삭감이 되지 않을 수 있도록 합리적 의사결정을 돕는 방안”이라며 “불필요한 의료이용 감소로 국민 의료비 부담이 줄고, 건보 재정도 효율화될 수 있다”고 기대했다. 3분기 요양기관·개발업체 대상 설명회→11월 전 의료기관 대상 시범사업 그렇다면 1월 제도 시행까지 어떤 절차가 남았을까. 심평원은 7월 심의위 구성과 동시에 요양기관, 소프트웨어 개발업체 대상 설명회를 시작한다. 상급종병과 종병 등 모든 의료기관과 관련 업체들이 협력해야 하는 만큼 대면·비대면 설명회를 다빈도 진행할 계획이다. 당장 오는 11월부터 두 달간 시범사업이 진행되기 때문에 의료계 협조와 만반의 대비가 중요한 상황이다. 환자 대상 안내도 필요하기 때문에 유튜브, 카드뉴스 등을 활용한 홍보 활동도 진행할 예정이다. 안 단장은 “시범운영 때는 확인하지 않고 청구를 하면 안내 문자를 보내서 확인시스템을 거치도록 안내할 것이다”라며 “내년 1월에는 2~3개 관리 항목을 선정해 시행할 예정이다. 그때는 시스템을 확인하지 않고 청구하면 삭감이 될 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료 신약 '오나셈노진아베파르보벡(Onasemnogene abeparvovec)'이 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다. 28일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 8일 해당 약제를 GIFT 제67호로 지정하고 본격적인 신속 허가 심사에 착수했다. 이번 지정은 기존 치료제 대비 유효성 개선과 희귀질환 치료를 위한 혁신성을 인정한 결과다. 오나셈노진아베파르보벡의 제품명은 잇비스마로 알려져 있다. 이번에 GIFT 대상으로 지정된 품목은 기존 정맥주사 제형인 '졸겐스마'에서 투여 경로를 척추강 내(Intrathecal) 투여 방식으로 변경한 제품이다. 기존 졸겐스마가 체중 제한(약 13.5kg 미만)으로 인해 주로 영유아에게만 사용 가능했던 것과 달리, 이번 신규 제형은 Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 모든 연령의 SMA 환자를 대상으로 신청됐다. 특히 2세 이상의 소아 및 성인 환자들에게도 유전자 치료의 기회를 제공할 수 있다는 점에서 큰 기대를 모으고 있다. 오나셈노진아베파르보벡은 아데노 부속 바이러스 9형(AAV9) 벡터를 이용해 기능적인 SMN1 유전자를 환자의 표적세포에 직접 전달한다. 이를 통해 결핍된 SMN 단백질의 지속적인 발현을 유도, 질병의 근본적인 원인을 해결하는 기전이다. 식약처는 해당 약제가 임상 시험에서 보여준 탁월한 운동 신경 개선 효과와 기존 치료법을 보완하는 유효성 개선 데이터를 바탕으로 GIFT 지정을 결정했다. 이 약제는 이미 글로벌 시장에서 그 가치를 입증받고 있다. 미국 FDA는 작년 11월 24일 승인을 완료했으며, 일본 PMDA 역시 지난 4월 3일 승인 결정을 내린 바 있다. 이번 GIFT 지정에 따라 한국노바티스는 식약처로부터 허가 준비 단계부터 밀착 지원을 받게 된다. 심사 기간은 일반 심사 대비 약 25% 단축되어, 빠르면 올해 하반기 혹은 내년 초 국내 허가도 가능하다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "GIFT 제도를 통해 혁신 신약의 국내 도입 속도가 빨라지고 있다"며 "기존 치료에 한계가 있던 고연령 SMA 환자들에게 이번 신속심사 지정은 매우 고무적인 소식"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형 약국 표시·광고 규제를 금지하는 내용의 약사법 일부개정안이 28일 오후 열린 국회 보건복지위원회 법안1소위원회를 통과했다. 보건복지부가 제출한 수정의견이 복지위 통과 법안에 반영됐는데, 약사법에서는 의약품을 오남용하게 부추길 우려가 있는 명칭을 포괄적으로 금지하고, 하위법령에서 창고형 등 구체적인 약국 명칭 금지 표기를 정하도록 위임하는 방식이다. 시행일은 당초 정부 공포 후 6개월 후에서 3개월 앞당겨진 공포 후 3개월 뒤로 수정됐다. 아울러 법 시행 시점에 이미 창고형 등 법이 금지하는 명칭을 사용하는 약국에 대한 벌칙 부과를 6개월 더 유예하는 부칙 조항도 신설했다. 이와 함께 부대의견으로 개정법 시행 이전이라도 신규 개설 약국은 시·군·구 보건소를 통해 창고형 등 법이 금지하는 표시·광고를 쓰지 못하게 권고·지도할 수 있도록 했다. 입법 이후 약국 개설 현장에서 무더기로 창고형 약국 등 금지 표현을 사용해 약국을 개설하면서 발생할 수 있는 현장 혼란을 최소화하기 위한 조치로 보인다. 쉽게 말해 시행일은 정부 공포일로부터 3개월 뒤로 정하되, 경과조치 조항으로 이미 금지 표시를 쓰고 있는 약국은 시행일로부터 6개월까지는 금지 표시를 쓸 수 있게 허용하고, 개정법 시행 이전이라도 창고형 약국이나 의약품 오남용을 부추기는 표현을 쓸 수 없게 지자체가 규제할 수 있게 허용하는 게 이날 소위를 통과한 법안 핵심 내용이다. 해당 규정대로라면 현행 창고형 약국은 개정법 공포 후 9개월 이내에 법이 금지하는 명칭이나 표시가 담긴 간판·홍보물을 모두 교체해야 벌칙을 부과받지 않는다. 이는 남인순 더불어민주당 의원안이 대표발의한 약사법을 법안1소위원들이 심사한 결과로, 향후 입법에 성공하고 복지부 하위법령이 정해지면 창고형 약국 표시·광고 규제가 지금보다 강화될 전망이다. 구체적으로 창고형·마트형·팩토리 등 표현을 약국 명칭에 사용하거나 최대·최고·최초 등 배타적 표현을 약국 광고·홍보에 쓸 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과되는 규제 환경이 마련될 수 있을 것으로 보인다. 법안소위를 통과한 법안은 약사법 제47조 '의약품 등의 판매 질서' 1항 4호 나목에서 매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, '약국의 명칭'을 '허위광고'로 수정했다. 약국개설자가 약국의 고유 명칭으로 사용해선 안 되는 표시는 신설했다. 의약품도매상 또는 의약품의 품목허가를 받은 자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시, 특정 의약품 또는 특정 질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급한다고 나타내거나 암시하는 표시, 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시, 해당 약국의 소재지와 1킬로미터 이내 거리에 개설된 의료기관과 동일한 명칭을 사용해 특수 관계가 있음을 암시하는 표시로서 복지부령으로 정한 표시 약국의 기능을 왜곡하거나 소비자 오인 또는 의약품의 과다 소비를 유도해 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 표시로서 복지부령으로 정한 표시가 신설 조항이다. 창고, 공장 등 이와 같은 의미를 가진 외래어·외국어 등 소비자나 환자가 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 구체적인 표시는 하위법령에서 정하도록 위임한 셈이다. 부칙 제1조 시행일에서 이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정했다. 당초 수정안인 공포 후 6개월에서 시행일을 3개월 앞당긴 결과다. 특히 제2조 약국 고유 명칭 사용에 관한 경과조치 조항을 신설해 법 시행 시점에 이미 금지 명칭을 쓰고 있는 약국개설자에게 추가적인 유예 기간을 부여했다. 법 시행 당시 금지 표시를 약국 고유 명칭으로 쓰고 있는 약국개설자는 법 시행일부터 6개월까지는 같은 개정 규정에 따른 표시를 약국 고유 명칭으로 쓸 수 있게 허용해주는 내용이다. 예를 들어 이미 창고형 약국 간판이나 명칭을 사용중인 약국은 약사법 정부 공포 후 9년(3개월+6개월) 뒤 부터 명칭을 쓸 수 없게 된다. 복지위 전문위원은 "남인순 의원안은 약사법에서 창고, 공장 등 표시를 금지하고 있는데, 이 뿐 아니라 최저가 등 배타적 표현이나 성지, 특가 등 의약품을 남용하게 할 우려가 있는 명칭은 다양하다"면서 "법률에서는 이를 포괄적으로 금지하되 구체적인 금지 명칭의 예시는 하위법령에서 정하게 해 향후 새롭게 나타날 다양한 표시에 탄력적으로 대응할 수 있게하는 방안을 논의할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "법 시행 시점에 이미 해당 명칭을 쓰고 있는 약국은 개정법을 준수하려면 변경등록 뿐 아니라 간판 교체 등 여러 조치를 취해야 한다"며 "소요 시간을 고려해 부칙에 경과조치를 둘 필요가 있다"고 부연했다. 복지부도 전문위원 의견에 수정 수용 입장을 개진했다. 한편 국회에서 해당 약사법 개정안이 통과될 경우 복지부가 입법예고한 시행규칙 개정안이 입법으로 실현되는 효과도 기대된다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 ‘2025년도 개인정보 보호수준 평가’에서 100점 만점을 받아 전체 공공기관 중 1위를 달성했다. 또 정부 평가 18년 연속 최고등급(S등급) 달성이라는 쾌거를 이뤘다. 개인정보보호위원회(이하 개인정보위)가 주관하는 개인정보 보호수준 평가는 중앙부처·지자체·공기업 등 1442개 공공기관을 대상으로 진행된다. 개인정보 관리 체계를 내실화하고 실행 중심의 보호 역량을 제고하기 위해 ‘개인정보 보호법’ 제11조의2에 따라 매년 실시되고 있다. 공공기관의 법적 의무사항 이행 여부를 평가하는 40개 정량지표(자체평가 60점)와 기관 및 기관장의 개인정보 보호수준 제고를 위한 업무 추진 성과를 평가하는 7개 정성지표(심층평가 40점)로 평가가 진행된다. 가‧감점을 종합해 최종 점수를 5개 등급(S, A, B, C, D)으로 구분한다. 개인정보 보호수준 평가의 최종 결과는 2025년도 공공기관 경영평가에 직접 연계해 반영된다. 심평원은 ▲개인정보보호 전담 인력 자격증 취득 등 역량 강화 노력 ▲개인정보 교육 및 다양한 자체 홍보 활동 ▲개인정보 파일 관리·등록의 적절성 ▲정보주체의 실질적 권리 보장을 위한 신속한 개인정보 처리방침의 현행화 등을 높이 평가받았다. 홍승권 심평원장은 “전 국민의 민감한 의료정보를 대량으로 보유·처리하고 있는 만큼 전 임직원은 항상 개인정보 보호에 대한 경각심을 가지고 모든 업무에 만전을 기하고 있다”며, “앞으로도 국민이 언제나 안심하고 신뢰할 수 있는 기관으로 나아가기 위해 임직원 모두는 개인정보 보호에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류 식욕억제제 처방량이 많은 의료기관 50개소를 지방자치단체와 합동 점검하고, 오남용이 의심되는 의료기관 37개소를 수사 의뢰했다고 28일 밝혔다. 의료용 마약류의 적정 처방·사용 환경 조성을 위해 올해 1월 식약처-지자체 합동 점검에 나선 후속조치다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템의 마약류 처방 빅데이터를 분석(분석기간 ’24.11~’25.10)해 식욕억제제 처방 상위 등 의료기관을 대상으로 진행됐다. 식약처는 오남용 의심 의료기관의 처방사례에 대한 외부 전문가의 의학적 타당성 검토를 거쳐 총 37개소를 조치했다. 그 밖에는 오남용 외 마약류취급의료업자가 아닌자의 처방전 위조 의심 사례 2건을 수사의뢰했다. 오유경 식약처장은 "최근 식욕억제제 처방량은 최근 감소 추세를 보이고 있으나, 오남용과 중독우려가 높은 의료용 마약류인만큼 의사와 환자 모두 적절한 처방과 사용이 필요하다"고 강조했다. 실제 식욕억제제 처방량은 2021년 126만명, 2023년 114만명, 2025년 107만명으로 감소세다. 특히 오 처장은 의사들에게 작년 12월부터 시행된 식욕억제제의 처방 전 투약내역 확인 제도를 적극적으로 활용해 의료쇼핑 등 오남용 우려 환자의 처방을 방지하고 적절한 처방을 하도록 당부했다. 참고로, 의사는 식욕억제제 처방 시 의료쇼핑방지정보망과 연계된 처방소프트웨어를 통해 자동 알림창(팝업창)으로 환자의 1년 간 투약내역을 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 식욕억제제 처방 의료기관에 대한 관리·감독을 강화하고 예방과 사회재활 등 다양한 정책을 함께 추진하여 의료용 마약류 오남용 방지에 앞장설 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 중동전쟁 여파 속에서도 주사기 등 주요 의료제품 수급이 전반적으로 안정적인 수준을 유지중이라고 발표했다. 357개 의료기관의 의료제품 현황을 조사한 결과 전년 대비 80~120% 수준 재고량을 유지하고 있다는 게 정부 분석이다. 28일 오전 보건복지부는 서울 중구에서 12개 보건의약단체, 산업통상부, 식품의약품안전처와 함께 제5차 보건의약단체 간담회를 개최하고 이같이 밝혔다. 이 자리에서 정부와 보건의약단체는 정례 협의체를 통해 공급망 점검과 현장 대응을 지속 강화하기로 했다. 정부는 3월 말부터 의료계·산업계와 주 1회 정례 간담회를 운영하며 생산·유통·재고 전 단계의 수급 상황과 현장 애로를 점검해왔다. 이날 회의에서는 주요 의료기관의 재고 현황과 함께 조제약 포장지, 투약병(시럽병) 원료 공급 상황, 주사기·부항컵 등 일부 품목의 유통 관리 방안을 중점적으로 다뤘다. 특히 4월 14일부터 20일까지 전국 17개 시·도의 협조로 상급종합병원과 종합병원, 병원 등 357개 의료기관을 대상으로 실시한 조사 결과가 공유됐다. 조사 대상 8개 품목 가운데 주사기, 수액세트, 의료폐기물 용기 등 대부분 품목의 재고량은 전년과 비슷하거나 오히려 증가한 수준으로 확인됐다. 일부 품목은 소폭 감소했으나 전체적인 수급에는 큰 영향이 없는 범위로 평가됐다. 수액제 백이나 수액세트의 경우 오히려 지난해 대비 현재 재고량이 더 많은 것으로 조사됐다. 의약품 조제에 필요한 포장지와 시럽병의 경우도 상황이 개선되는 분위기다. 정부에 따르면 4월 들어 원료 추가 공급과 업계의 자체 확보 노력으로 주요 생산업체들이 평시 수준의 원료를 확보했으며, 기존 재고와 추가 물량을 활용해 생산량 확대도 가능한 상태다. 실제 조제약 포장지 롤지 생산량은 월 평균 대비 증가세를 보일 전망이다. 조제약 포장지 롤지 생산량은 2025년 월평균 32만9000롤애서 올해 4월 34만 5000롤로 전망된다. 현장에서는 직역단체 중심의 자율적 대응도 이어지고 있다. 대한의사협회는 주사기 제조업체와 협력해 혈액투석 전문 의료기관 등에 물품을 지원하고 있으며, 대한한의사협회 역시 부항컵 공급을 시작했다. 대한병원협회는 유통 과열을 방지하기 위해 과도한 물량 요청을 자제하는 자율실천 캠페인을 전개 중이다. 이형훈 보건복지부 제2차관은 "의료제품은 국민 생명과 직결되는 만큼 다른 산업보다 우선적으로 원료를 공급하고 있다"며 "일부 유통 과정에서 나타난 이상 징후도 점차 해소될 것"이라고 말했다. 이어 "민관이 긴밀히 협력해 현재의 안정세를 유지해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]구윤철 경제부총리 겸 재정경제부 장관이 원료 의약품 제조사인 이니스트에스티 오송공장을 직접 찾아 기업 혁신을 위한 지원 강화를 약속했다. 이날 산업계는 국산 원료 의약품 산업 성장을 위한 정부 차원의 장려·지원책을 건의했다. 또 국산 원료 사용 시 약가 우대 확대도 제안했다. 27일 오후 바이오·뷰티를 주제로 열린 ‘기업혁신 지원 민관협의체(이하 민관협의체)’ 2차 회의는 이니스트에스티 오송공장에서 진행됐다. 민관협의체는 정부와 기업, 경제단체가 소통하는 플랫폼으로 지난 3월 출범했다. 금융과 세제, 규제 개혁 등을 통해 기업 혁신을 지원한다는 취지로 구성됐다. 이날 2차 회의에 앞서 구윤철 부총리와 복지부 이형훈 2차관, 오유경 식약처장, 김기문 중기중앙회장 등은 이니스트에스티 오송공장 투어를 함께 했다. 한쌍수 이니스트에스티 대표가 직접 원료의약품 제조 공정과 시스템에 대한 설명을 진행했다. 정부 관계자들은 완제품 제조 공정과 다른 원료약 제조 공정, 자동화된 합성 반응기 통제 시스템 등에 관심을 보였다는 후문이다. 구윤철 부총리는 이어진 간담회에서 “정부는 핵심 성장 동력으로 바이오·뷰티 산업에 주목하고 있다. R&D 지원, 규제 합리화를 다각도로 지원하겠다”면서 “현장에서 체감하는 부분들을 얘기해주면 정책에 적극 반영하겠다”고 밝혔다. 간담회에는 원료 의약품 제조사인 이니스트에스티 뿐만 아니라 ▲키프라임리서치 ▲룰루메딕 ▲브이픽스메디칼 ▲우영메디칼 ▲대아레미콘 ▲성진테크윈 ▲영광YKMC 등의 기업이 참여했다. 원료의약품 공급망 강화, 바이오 인프라 혁신성장기업 금융지원, 의료 마이데이터 활용 확대, 의료기기 수출 규제 개선, 의료소모품 원재료 수급 지원 등 다양한 건의가 정부에 전달됐다. 특히 이날 회의에서 이니스트에스티는 해외 의존도가 높은 원료의약품 문제를 해결하고, 제약주권 확보를 위한 산업 지원책을 제안했다. 또 정부 차원의 강력한 장려·지원책의 필요성을 전달하고, 국산 원료 사용 시 약가우대 확대 방안에 대한 의견도 전달한 것으로 알려졌다. 한편 정부는 민관협의체에서 제안된 내용을 바탕으로 즉각적인 제도 개선에 나서고 있다. 지난 3월 1차 회의에서 제안된 창업제도 개선 요청을 반영해 이달에는 창업 승인 절차 간소화 등이 이뤄졌다.