'5%p의 파급력'...개편 계단형에 후발 제네릭 진입 봉쇄

• [약가제도 개편 후폭풍]③계단형 약가제 강화
• 계단형 적용시 5%p 인하..후발 제네릭 약가 급락
• 기준요건 미충족 적용시 11번째 제네릭 20.9%로 하락

제약업계가 개편 약가제도에서 더욱 강화된 계단형 약가 적용을 두고 깊은 우려감을 표하는 분위기다. 제네릭 약가 산정기준이 크게 낮아지고 계단형 적용 시기가 단축되면서 제네릭 약가가 더욱 빨리 큰 폭으로 떨어지는 구조다. 

생물학적동등성시험 등 최고가 요건이 계단형약가제도에 적용되면 11번째 진입 제네릭은 특허 만료 전 신약의 20% 수준까지 떨어지는 것으로 나타났다. 사실상 개편 약가제도가 적용되면 제네릭 후발주자들의 진입이 봉쇄되는 것과 다름없다는 우려가 확산하는 실정이다.

2일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안에는 계단형 약가제도가 더욱 강화되는 내용이 담겼다.

계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 

복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 

내년 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 현재로서는 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 

개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 

여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다.

예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다.

제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 

14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다.

기등재 제네릭 20개 이상일 때 약가부여 기준(자료: 보건복지부)

개편 약가제도에 2020년부터 장착된 최고가 기준 요건이 가동하면 계단형 약가제도에 따른 약가인하 파급력은 더욱 커진다.

지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.

현행 제도에서 계단형 약가제도는 제네릭 최고가 요건과 동시에 작동한다.

복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85)

사실상 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 이런 이유로 기존에 최고가를 받은 제네릭 제품을 타 제약사에 사고파는 기현상이 크게 확산했다. 

개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다.

개편 약가제도에서 최고가 요건이 적용되는 계단형 약가제도를 계산하면 11번째 제네릭부터 상한가가 기하급수로 내려간다. 

11번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 25.9%에서 5%포인트가 차감된 20.9%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 11번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반에도 못치는 20.9원으로 낮아지는 구조다. 12번째와 13번째 제네릭은 각각 15.9원, 10.9원으로 낮아진다.

개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 약가 감액 기준 5%포인트, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다.

제약업계 한 관계자는 “2020년 약가제도 개편 이후 계단형약가제도 도입으로 후발주자가 진입하면 약가가 터무니없이 낮아져 최고가 제네릭 양도·양수 현상이 크게 늘었다”라면서 “약가기준이 더욱 낮아지면 사실상 후발주자의 진입이 봉쇄되면서 제네릭 시장 철수로 인한 제약사들의 손실이 기하급수로 커질 수 있다”라고 토로했다.