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제품매출 90%의 고육책...한미, 이유있는 상품 판매 행보[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 '남의 제품' 판매에 적극적인 행보를 나타내고 있다. 자체 개발 제품의 매출 비중이 90%를 상회하며 남의 제품 판매에 소극적이었지만 최근 들어 국내제약사 신약과 바이오시밀러, 다국적제약사 신약 등 다양한 도입 의약품 판권 확보에 분주한 모습이다. 자체 개발 의약품으로 순도 높은 성장세를 지속하고 있지만 상대적으로 경쟁 업체보다 외형 확대가 더딘 한계를 극복하려는 노림수로 분석된다. 제품매출의 낮은 원가율로 높은 이익률을 거두고 있다는 점도 상품 판매에 적극성을 띠는 배경으로 지목된다. 한미약품, 지난해부터 도입 의약품 판매 본격 가세...상품매출 비중 7% 이례적 행보 8일 업계에 따르면 한미약품은 비보존제약과 비마약성 진통제 어나프라주'의 공동 프로모션 파트너사 계약을 체결했다. 양사는 300병상 이하의 의료기관을 주요 타깃으로 어나프라주의 유통, 영업 및 마케팅 전반에 대해 협업을 진행한다. 비보존제약은 어나프라주 완제품을 공급하고 한미약품은 자사의 병원 영업 네트워크를 활용해 중형병원 시장을 공략할 예정이다. 어나프라주는 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 국산38호 신약으로 품목허가를 받은 비마약성 진통주사제다. 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용된다. 한미약품은 최근 들어 다른 기업의 제품을 판매하려는 시도가 크게 눈에 띈다. 한미약품은 지난 6일 한독테바와 업무 협약을 체결하고 이달부터 편두통 예방 치료제 ‘아조비의 국내 유통과 판촉 활동에 돌입했다. 지난 2021년 국내 허가를 받은 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, calcitonin gene-related peptide) 리간드에 결합해 수용체와의 상호작용을 차단하는 인간화 단일클론 항체다. 국내에서 편두통 예방 적응증으로 허가된 항CGRP 단일클론항체 제제 중 유일하게 분기 1회 투여가 가능한 의약품이다. 지난 2024년 수입 실적은 336만달러 규모다. 한미약품은 지난해 3월 삼성바이오에피스와 프롤리아 바이오시밀러 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 제품의 생산과 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는 내용이다. 지난해 7월 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스가 출시됐고 양사는 공동 판매를 시작했다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 한미약품은 지난해 10월 한국베링거인겔하임과 업무 협약을 맺고 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 3종의 국내 유통·판매를 시작했다. 한미약품은 베링거인겔하임이 개발한 스피리바흡입용캡슐, 스피리바레스피맷, 바헬바레스피맷 등 3종의 COPD 치료제의 국내 유통과 판촉활동을 시작했다. 한미약품이 최근 도입 의약품 판매에 나선 것은 매우 이례적인 행보다. 한미약품은 자체 개발 의약품이 실적 대부분을 차지한다. 상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다. 지난해 3분기 한미약품의 제품매출은 3267억원으로 회사 매출 3623억원의 90.2%를 차지했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 2024년 한미약품의 제품매출은 1조3779억원으로 전체 매출의 92.1%에 달했다. 한미약품은 지난해 1분기와 2분기에도 제품매출이 전체 매출의 90%를 상회했다. 한미약품은 로수젯 등 자체개발 복합신약을 중심으로 실적을 채우고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 작년 3분기 외래 처방금액 589억원을 기록하며 전체 의약품 중 선두에 올랐다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 7분기 연속 1위 자리를 수성했다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아잘탄엑스큐 등 아모잘탄패밀리도 한미약품의 실적 버팀목 역할을 한다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 2024까지 7년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 작년 3분기 누적 처방액은 7569억원으로 2위 종근당과의 격차를 1772억원으로 벌리며 8년 연속 선두를 예약한 상태다. 이에 반해 한미약품의 상품매출 비중은 매우 미미한 수준이다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 지난해 3분기 한미약품의 상품매출은 258억원으로 전체 매출의 7.1%에 불과했다. 한미약품은 지난 2020년 4분기 상품매출 비중이 10.1%를 기록한 이후 5년 동안 단 한번도 10%를 넘은 적이 없다. 2024년 한미약품의 상품매출은 961억원으로 전체 매출의 6.4%에 불과했다. 한미약품은 과거 셀트리온제약의 간장약 고덱스, 노바티스의 당뇨치료제 가브스 등을 공동 판매한 경험이 있다. 하지만 공동판매를 종료한 이후 최근까지 자체 개발 제품 판매에 주력했다. 도입 의약품 판매로 외형 확장...낮은 원가율로 상품매출 가세 부담↓ 한미약품이 최근 상품매출 판매를 적극적으로 시도하는 배경은 외형 확장이다. 자체 개발을 중심으로 영업 활동을 집중하는 특성상 도입 의약품을 많이 활용하는 경쟁 업체에 비해 매출 성장세가 더디다는 한계를 극복하려는 전략이다. 지난해 3분기 한미약품의 매출은 3623억원으로 전년동기대비 0.1% 증가했다. 2022년 3분기 3421억원에서 3년 동안 5.9% 증가하는데 그쳤다. 유한양행, 녹십자, 종근당, 대웅제약 등 주요 대형제약사 중 매출 성장률이 가장 낮은 수준이다. 유한양행은 2022년 3분기 매출 4315억원에서 작년 3분기 5700억원으로 3년 동안 32.1% 증가했다. 같은 기간 녹십자의 매출은 4597억원에서 6095억원으로 32.6% 늘었다. 종근당의 작년 3분기 매출은 4298억원으로 3년 전보다 19.9% 늘었고 대웅제약은 3319억원에서 4118억원으로 24.1% 증가했다. 한미약품은 높은 제품매출을 기반으로 고순도 실적을 나타낸다는 점도 상품매출 장착에 부담이 작다는 요소로 작용한다. 지난해 3분기 한미약품의 매출원가율은 43.3%로 유한양행(70.4%)과 녹십자(76.1%)보다 월등히 낮은 수준이다. 종근당과 대웅제약의 작년 3분기 매출원가율은 각각 68.3%, 48.0%로 한미약품보다 높다. 한미약품은 2010년 출범 이후 매출원가율이 단 한번도 50%를 넘은 적이 없다. 한미약품의 높은 제품매출 의존도가 원가구조 개선의 비결이다. 상대적으로 다른 업체로부터 사들이는 상품매출의 경우 원가율이 제품매출에 비해 크게 높을 수 밖에 없다. 작년 3분기 한미약품 제품매출의 원가율은 40.8%로 상품매출 원가율 86.1%의 절반에도 못 미친다. ㅎ한미약품은 2022년부터 분기별 제품매출 원가율이 단 한 번도 45%를 넘지 못했다. 상품매출의 경우 2023년 4분기와 2024년 4분기에 원가율이 90%를 넘을 정도로 수익성이 좋지 않다. 한미약품의 높은 제품매출 비중이 전체 매출원가를 억제하는데 기여한 셈이다. 자체개발 의약품의 높은 비중은 원가율을 떨어뜨리면서 수익성 개선 효과로 이어졌다. 지난해 3분기 한미약품의 매출 대비 영업이익률은 15.2%로 대형 전통제약사 중 가장 높은 수준이다. 지난해 3분기 대웅제약이 영업이익률 13.8%를 기록했고 종근당, 녹십자, 유한양행 등은 5%에도 못 미쳤다. 한미약품은 상품매출 증가로 영업이익률이 다소 낮아질 수 있다. 하지만 다른 제약사보다 월등한 원가율을 고려하면 도입 의약품 장착하더라도 수익성이 급격이 나빠지지 않는다는 판단을 한 것으로 분석된다. 새로운 제품을 도입하면서 기존 판매 제품과 파생되는 시너지도 기대하는 모습이다. 한미약품은 삼성바이오에피스의 오보덴스 공동판매에 돌입하면서 “골다공증 경구제 시장을 선도하는 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 오보덴스는 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 한미약품은 편두통치료제 아조비의 유통·판매 업무협약 체결 배경에 대해 “신경계 분야의 치료제 포트폴리오를 확장하고 국내 시장에 글로벌 혁신 신약을 안정적으로 공급하기 위해 추진됐다”라고 소개했다.2026-01-08 06:00:58천승현 기자 -
특허 소송 종료에도 끝나지 않은 약가 분쟁…펠루비 총력전[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 ‘펠루비(펠루비프로펜)’ 약가를 둘러싼 법적 분쟁이 대법원 단계로 이어지고 있다. 동시에 펠루비에 내려진 약가인하 처분이 4년 넘게 집행정지 상태로 유지되는 모습이다. 연 처방실적 600억원 이상인 펠루비는 대원제약의 핵심 제품 중 하나다. 대원제약 입장에선 행정소송과 집행정지를 통해 30%의 약가인하를 막는 것만으로 200억원 가까운 매출 손실을 피할 수 있는 상황이다. 정부 주도로 ‘약제비 환수·환급법’이 도입됐음에도 총력전에 나서는 배경으로 설명된다. 나아가 이번 분쟁은 단일 품목의 가격 문제를 넘어, 집행정지 제도의 남용을 통제하기 위해 헌법에서 보장된 소송의 권리를 어디까지 제한할 수 있는지 다시 묻는 사례로 제약업계의 주목을 받는다. 펠루비 약가 분쟁 대법원행…서울고법, 집행정지 신청 ‘일부 인용’ 결정 8일 제약업계에 따르면 대원제약은 작년 말 대법원에 보건복지부를 상대로 약제상한금액 조정처분 취소 상고장을 제출했다. 서울고등법원이 항소심에서 정부의 손을 들어주는 판결을 내리자, 이에 불복해 대법원 상고를 선택한 것이다. 동시에 서울고등법원에 펠루비 약가인하 처분의 효력을 멈춰달라는 집행정지 신청을 제기했다. 서울고법은 이 신청을 ‘일부 인용’했다. 복지부가 집행정지 사건에 대한 대법원 재항고를 하지 않으면서 이 결정은 이달 1일 확정됐다. 이번 결정으로 펠루비정(정당 180원→125원), 펠루비서방정(304원→234원)으로 예정됐던 약가 인하의 집행은 미뤄졌다. 집행정지는 본안 소송과는 별개의 잠정적 조치로, 펠루비 약가의 최종 결론은 대법원 판단에 달려 있다. 펠루비는 2024년 기준 원외처방액이 622억원에 달하는 대원제약의 대표 제품이다. 약가 인하가 회사 전체 실적에 미치는 영향이 적지 않은 만큼, 대원제약이 약가 방어에 총력전으로 나서고 있다는 분석이다. 2021년 8월 이후 4년 넘게 약가 방어…특허소송 끝났지만 여전히 진행형 이번 분쟁의 출발점은 2021년 8월이다. 대원제약은 제네릭 출시를 계기로 내려진 약가 인하 처분에 불복해 행정소송을 제기했다. 이 과정에서 펠루비 특허를 둘러싼 소송이 주요 변수가 됐다. 대원제약은 기존에 제네릭사와 진행 중이던 특허소송의 최종 결론이 나지 않았으므로, 약가인하 처분은 부당하다는 주장을 펼쳤다. 특허분쟁은 제네릭사들이 펠루비 제제특허의 회피를 시도하는 방식으로 진행됐다. 제네릭사들은 2021년 4월 1심에서 승리한 데 이어, 이듬해 9월엔 2심에서도 승소했다. 대원제약이 상고했지만, 대법원은 지난해 5월 상고를 기각하며 제네릭사의 손을 들어줬다. 작년 12월엔 특허침해금지 소송에서도 대법원이 제네릭사 승소 판결을 내렸다. 이로써 펠루비 특허분쟁이 마무리됐다. 약가 소송은 특허 분쟁과 맞물려 장기간 중단됐다. 그러나 작년 5월 특허분쟁이 마무리되면서 중단됐던 약가 소송이 재개됐고, 최근 항소심에선 1심에 이어 정부 승소 판결이 내려졌다. 특허소송이 마무리됐지만, 대원제약은 약가인하의 부당성을 주장하며 대법원에 상고했다. 집행정지 신청까지 인용되면서 펠루비의 약가는 최초 행정소송 제기 이후 4년 넘게 유지되고 있다. 약제비 환수·환급법 도입 전 소송…소급 적용 대상선 제외 소송이 한창이던 지난 2023년 5월, 정부 주도로 마련된 ‘약제비 환수·환급법(국민건강보험법 일부개정안)’이 국회를 통과했다. 그해 11월엔 제도가 본격 시행됐다. 이 제도는 제약사의 행정소송과 집행정지 신청으로 약가인하가 유예되더라도, 최종 판결에서 정부가 승소할 경우 그 기간 동안 지급된 약제비를 사후에 환수할 수 있도록 한 것이 핵심이다. 반대로 제약사가 승소하면 약가 인하로 지급되지 못한 약제비를 환급하도록 했다. 다만 펠루비 약가 소송은 이 법의 소급 적용 대상이 아니다. 대원제약이 대법원에 상고한 시점은 법 개정 이후지만, 2021년 제기된 행정소송의 연장선상에 있는 ‘동일 사건’으로 판단되기 때문이다. 행정소송에선 행정 처분의 적법성을 처분 당시의 법령과 사실관계로 판단하는 게 원칙이다. 이후 절차가 상급심으로 이어졌다는 이유만으로 새로운 법을 적용하지 않는다는 의미다. 이런 법리 구조상 대원제약이 최종 패소하더라도 4년 넘는 소송 기간 동안 발생한 펠루비 관련 약제비에 대해 사후 환수 의무는 발생하지 않는다. ‘적법한 권리 행사’와 ‘집행정지 제도 남용’ 사이…제약업계에 다시 던져진 질문 이번 분쟁은 제약업계에 다시 한 번 질문을 던진다. 행정소송과 집행정지 신청을 통한 약가 방어를 적법한 사법 권리 행사로 봐야 하는지, 집행정지 제도의 남용 사례로 봐야 하는지에 대한 질문이다. 약제비 환수·환급법 도입 과정에서도 같은 논란이 있었다. 정부 측에선 제약사가 약가인하 처분을 늦추기 위해 집행정지 제도를 남용한다는 비판을 제기했다. 특허소송과 약가소송이 병행되는 구조에선 분쟁이 쉽게 장기화하고, 이 과정에서 건강보험 재정 누수가 적잖게 발생한다는 비판이다. 이런 비판은 약제비 환수·환급법 도입의 단초가 됐다. 반면 제약업계에선 이를 ‘꼼수’로 단정하기엔 어렵다는 반론도 꾸준히 제기된다. 행정소송과 집행정지 신청은 법이 허용한 권리이며, 기업 입장에선 합법적 수단을 통해 경영 리스크를 최소화하려는 선택일 뿐이라는 주장이다. 헌법에서 보장한 재산권과 영업의 자유를 침해할 소지가 있다는 비판도 제기된다. 약가 인하는 기업의 수익 구조와 연구개발 투자, 고용 전반에 영향을 미치는 중대한 사안인 만큼, 최종 판단이 확정되기 전까지 기존 상태를 유지하려는 시도 자체를 문제 삼기 어렵다는 비판이다. 나아가 설령 제약사가 집행정지 제도를 남용하더라도, 법에서 보장한 정당한 소송의 권리를 침해하는 방향으로 입법을 하는 것은 문제가 있다는 지적도 나왔다. 이미 환수·환급법이 시행 중인 상황에서 펠루비 약가 분쟁은 단일 품목의 가격 문제를 넘어, 집행정지 제도에 대한 통제와 소송권 보장 사이의 균형을 환기시키는 사례로 평가된다. 정부는 환수·환급법을 통해 제도의 허점을 보완하려 했지만, 이 과정에서 소송권 제한의 범위를 둘러싼 또 다른 법적·헌법적 논쟁 가능성도 함께 남겼다.2026-01-08 06:00:57김진구 기자 -
다제약물관리 약사 상담료 방문 1370원, 내방 680원 인상[데일리팜=강혜경 기자] 다제약물 관리사업에 참여하는 약사의 상담료가 소폭 인상된다. 전년도 대비 가정방문상담(1차)은 1370원, 약국내방상담(1,2차)의 경우 680원 인상된다. 국민건강보험공단은 최근 의약단체를 통해 다제약물 관리사업 지역사회모형과 의약사협업모형의 원활한 추진을 위해 약사 상담료를 인상, 올해 1월 1일 이후 상담분부터 반영한다고 밝혔다. 서비스 내용에 따라 상담료와 인상금액에도 각각 차이가 있다. 먼저 ▲가정방문상담(1차)는 8만3010원에서 '8만4380원'으로 1370원 ▲가정방문상담(1차, 2인 약사) 12만4520원에서 '12만6570원'으로 2050원 ▲약국내방상담(1,2차) 4만3060원에서 '4만3740원'으로 680원 ▲유선상담(필요시) 5390원에서 '5570원'으로 180원 ▲가정방문상담(2차) 7만4990원에서 '7만6230원'으로 1240원 ▲유선모니터링(2차) 1만2010원에서 '1만2410원'으로 400원 ▲보조인력 활동비(1,2차) 2만190원에서 '2만350원'으로 160원 인상된다. 건보공단은 "2026년 환산지수 인상률을 반영, 1월 1일부터 상담료를 인상하게 됐다"고 설명했다. 의약사협업모형의 경우 ▲대상자 등록(성공시) 2만2620원에서 '2만2980원' ▲가정방문(1,2차) 9만200원에서 '9만1630원' ▲처방검토 조정 2만2260원에서 '2만2980원'으로 인상돼 적용된다.2026-01-08 06:00:55강혜경 기자 -
[팜리쿠르트] 조아제약·유나이티드·다케다 등 부문별 채용[팜리쿠르트] 조아제약·유나이티드·다케다 등 부문별 채용2026-01-08 06:00:50차지현 기자 -
이달비정 대원제약 품으로…전문약 판권 이동 지속[데일리팜=김지은 기자] 연초부터 전문의약품 판권 이동이 이어지며 유통 현장의 혼선 우려가 다시 고개를 들고 있다. 7일 약국, 의약품 유통업계에 따르면 셀트리온제약의 고혈압 치료제 ‘이달비정’과 ‘이달비클로정’의 판매사가 올해 1월 1일부로 기존 동아ST에서 대원제약으로 변경된다. 최근 대원제약은 도매업계와 병·의원, 약국을 대상으로 해당 품목의 판매사 변경을 알리는 공문을 발송한 것으로 파악됐다. 대원제약은 공문을 통해 “셀트리온제약의 코프로모션 계약 변경에 따라 이달비정과 이달비클로정의 판매사가 2026년 1월 1일자로 변경된다”고 안내했다. 기존 판매사인 동아ST의 판매 기간은 올해 6월까지다. 셀트리온제약 측은 동아ST와의 계약은 12월 31일부로 만료됐으며, 재고 상황 등을 감안해 6월까지는 판매가 가능하도록 협의했다고 밝혔다. 이 같은 상황에 대해 도매업체 한 관계자는 “1월부터 6월까지 판매사가 겹치게 되면 재고 관리 주체가 모호해질 수 있고, 반품이나 정산 책임을 두고 혼선이 발생할 가능성도 있다”며 우려를 나타냈다. 이 같은 판권 이동 흐름은 특정 품목에 국한되지 않고 있다. 연말에 이어 연초에도 전문약 판매처 변경이 이어지면서 업계의 긴장감은 높아지는 분위기다. 업계에서는 특히 비아트리스의 대표 품목인 비아그라, 카두라, 디트루시톨의 판매사 변경 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 업계에 따르면 이들 품목의 현 판매사인 메나리니와의 계약은 올해 2월까지로 알려졌으며, 이후 또 다른 국내 제약사로 판매권이 이전될 가능성이 거론되고 있다. 아직 공식화된 내용은 없지만, 유통 현장에서는 이미 다양한 시나리오를 염두에 두고 상황을 주시하고 있는 모습이다. 전문약 판매처 변경이 잦아지면서 도매업계는 물론 약국가에서도 반품과 정산 문제에 대한 부담이 커지고 있다. 그간 판권 이동 과정에서 반품 책임이나 정산 주체를 둘러싼 갈등이 반복돼 왔기 때문이다. 유통업계 한 관계자는 “판매사 변경 자체보다도 그 과정에서 발생하는 재고 처리와 정산 문제가 늘 현장의 부담으로 남는다”며 “계약 종료 시점과 공지 시점을 보다 명확히 조율하지 않으면 같은 혼선이 반복될 수밖에 없다”고 말했다.2026-01-08 06:00:49김지은 기자 -
지난해 16개 성분 20개 신약 허가…국산 신약은 3개[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 허가한 신약이 16개 성분 20개 품목인 것으로 나타났다. 국산신약은 3개가 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 최근 식약처가 공개한 2025년도 신약 지정 목록 공고안에 따르면, 작년 신약 20개 품목이 허가를 받았다. 2월 제일약품이 수입하는 항생제 페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)을 시작으로, 12월 GSK의 항암제 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)까지 총 16개 성분 20개 품목의 신약이 등장했다. 희귀의약품은 신약 지정 목록에서는 제외된다. 국내 개발 신약은 4월 녹십자의 재조합 탄저백신 '배리트락스주'가 국산신약 39호로 허가를 받았고, 9월에는 메디톡스가 콜산 성분의 지방분해주사제 '뉴비쥬주'를 상업화하는데 성공했다. 40호 국산 신약이다. 41호는 12월에 나왔다. SK바이오팜이 개발해 동아에스티에 기술이전한 항간전 신약 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 41호 국내 개발 신약으로 허가를 받았다. 올해 42호 국산신약으로는 큐로셀의 CAR-T 치료제 후보 '림카토'와 한미약품 비만치료제 '에페글레나타이드'가 유력 후보로 떠오르고 있다. 작년 20개 품목이 신약 허가를 받아 작년 12월 31일 기준 신약으로 지정된 품목은 총 810개로 나타났다. 새로 진입한 신약뿐만 아니라 희귀의약품에서 해제된 듀테트라베나진, 아미반타맙, 애시미닙염산염이 신약으로 전환됐고, 엘리글루스타트타르산염은 희귀의약품으로 허가됐지만, 신약으로 변경허가를 받았다. 반면 AZ 라불리주맙은 희귀의약품으로 확인됨에 따라 신약 지정 목록에서 해제될 예정이다. 새로운 성분의 신약은 일정 기간 허가 자료가 보호돼 시장 독점권이 부여된다. 한편 미국FDA는 총 46개의 신약을 승인했다. 중국NMPA 총 68개의 신약을 허가한 것으로 나타났다.2026-01-08 06:00:47이탁순 기자 -
항암제 ICER 상한선 5천만원 돌파...중앙값 10년간 미동[데일리팜=정흥준 기자] 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과 지난 10여간 항암제의 ICER 중앙값은 4000만원대에서 미동만 보였다. 다만, 최근 4년간 최대값이 5500만원을 넘어서면서 약제에 따라 견고한 ICER의 문을 더 활짝 열고 있었다. 8일 건강보험심사평가원이 그동안 발표한 ‘경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과’를 살펴보니 지난 2014년 ICER 수용 한도를 상향한 이후에도 항암제 중앙값은 크게 변동되지 않았다. 심평원은 2022년 이후 네 차례에 걸쳐 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제의 ICER 중앙값·최소값·최대값을 공개했다. 2014년~2021년 항암제 ICER 중앙값은 4532만원이었다. 2018년~2022년은 3999만원, 2019년~2023년은 3993만원, 2020~2024년은 4294만원이다. 서로 겹치는 집계기간을 고려하면 항암제 ICER 중앙값은 4000만원대 초중반에 형성돼 있는 셈이다. 한 번도 5000만원을 넘지 못했던 ICER 최대값은 2020~2024년 집계결과에서 5536만원으로 급상승했다. 꼭 필요한 항암제에 대해서는 탄력적으로 비용효과성을 인정하고 보장성을 강화했다는 뜻이기도 하다. 지난 달 발표한 2020~2024년 항암제 ICER는 8개 성분의 약제에 대한 값이다. 5000만원대 최대값을 뚫은 항암제는 임계값 탄력 적용 약제로 보이는데, 혁신 ICER 도입 전후로 엔허투와 트로델비 등이 있다. 집계 시기와 가격을 고려했을 때 최대값 5000만원을 뚫은 품목은 유방암 표적치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)로 보인다. 지난 10여년간의 ICER 값 상승은 희귀질환치료제에서도 드러났다. 특히 희귀질환 약제는 최소값이 큰 폭으로 증가했다. 과거와 비교해 고가 희귀질환 약제가 많아졌다는 걸 반영하고 있는 통계다. 2014년~2021년 2316만원이었던 최소값은 2020~2024년 3997만원으로 올랐다. 희귀질환약의 ICER 시작점이 4000만원에 육박하며 높은 상승세를 보였다. 2020년~2024년 ICER 평가결과에서 희귀질환치료제는 3개 성분으로 제품이 특정될 수 있어 중앙값을 공개하지 않았다.2026-01-08 06:00:45정흥준 기자 -
의약품 대중광고 때 생성형 AI 금지법안 추진[데일리팜=이정환 기자]의약품, 의약외품, 의료기기 등을 대중광고하면서 생성형 AI(인공지능)를 활용한 가상 이미지나 영상을 쓰지 못하게 규제하는 법안이 발의됐다. AI 기술로 생성된 결과물도 과장 광고에 포함되도록 명확하게 법률을 수정하는 게 주요 내용이다. 7일 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법과 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 한지아 의원은 의사 등 권위있는 전문가가 특정 식품이나 의약품을 권유하는 것처럼 인물을 합성하는 방식의 광고를 문제삼았다. 특히 약을 권유하는 것처럼 인물을 합성하거나, '비포-애프터' 형태로 신체 변화를 설명하면서 애프터 부분을 합성해 약효를 과장하는 광고에 대해 소비자 기만 소지가 크다고 봤다. 한 의원 발의 약사법의 경우 제68조 과장광고 등의 금지 조항을 손질했다. 현행법은 의약품 등을 효능이나 성능에 관해 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 사람이 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 쓰지 못하게 규정중이다. 법안은 이와 함께 인공지능 발전과 신뢰 기반 조성등에 관한 기본법 제2조 제2호에 따른 AI시스템을 이용해 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등 결과물인 경우도 광고하지 못하게 했다. 한 의원은 "생성형 인공지능 기술의 발달로 실제와 구분하기 어려운 영상을 활용해 의약품, 의약외품 등의 효과를 허위 또는 과장하여 광고하는 사례가 발생하고 있다"며 "특히 의사 등 권위있는 자가 식품이나 의약품을 권유하는 것처럼 인물을 합성하거나, ‘Before → After’ 형태의 신체변화 설명시 After 부분을 합성하여 효과를 과장하는 형태의 광고로 소비자를 기만하는 행태가 빈발하는 실정"이라고 지적했다. 그러면서 "최근 이러한 생성형 인공지능 기술을 활용한 여러 분야의 폐해로부터 소비자를 보호하기 위한 입법 논의가 진행되고 있어 의약품, 의약외품 분야의 광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 조치가 선행돼야 한다"며 "인공지능기술로 생성된 결과물도 과장 광고 등에 포함되도록 명확하게 입법 보완하려는 것"이라고 했다.2026-01-08 06:00:44이정환 기자 -
[기자의 눈] CES 2026, 피지컬 AI와 활용 과제[데일리팜=황병우 기자]지난 6일(현지시간)부터 라스베이거스에서 열린 CES2026의 키워드 중 하나는 '피지컬 AI(Physical AI)'였다. CES는 세계 최대 규모의 테크 전시회로, AI, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 미래 기술의 흐름을 집약해 보여주는 글로벌 무대다. 이번 CES에서는 의료 현장에서 사용성이 높은 의료 AI, 자동화 기반의 진단 기술, 여성 건강 분야의 혁신이 주요 테마로 제시됐다. CES가 원래부터 기술의 미래를 보여주는 자리였지만 올해는 더 부각되는 모습이다. 엔비디아는 기조연설에서 피지컬AI를 전면에 세우며 로보틱스·자율주행·제조로 이어지는 실행형 AI 흐름을 강조했고, 의료·헬스케어 영역에서도 활용 시나리오를 모델이 아니라 제품·파트너십의 언어로 풀어냈다. 이 변화는 디지털헬스 분야에서 더 선명하게 드러난다. CES는 공식 프로그램에서도 디지털헬스를 주요 축으로 걸었다. KOTRA 분석에 따르면 CES2026 산업별 트렌드에서 디지털 헬스 분야는 전년 대비 참가 기업 수가 약 7.4% 증가하며 전체 산업군 가운데 가장 높은 성장률을 기록했다. '확장'이라는 표현도 공식적으로 등장했다. CES 측은 2026 디지털헬스 프로그래밍이 여성 건강, AI, 웨어러블 등으로 더 넓어진다고 안내했다. 다만, 피지컬AI라는 화두는 디지털헬스를 중심으로 한 국내 의료기기 업계에 새로운 도전의 과제를 던진 모습이다. 관심의 무게중심이 기술의 성능에서 현장 속 역할로 이동하고 있기 때문이다. 이제 더 이상 인공지능이 논문 속의 유효성을 넘어 병원 워크플로우의 병목을 얼마나 줄이는가, 운영비·인력·시간을 얼마나 절감하고 그 결과가 계약으로 연결되는지 등 실적을 요구 중이다. 디지털헬스는 오랫동안 혁신이라는 이름으로 시장의 시간을 빌려 성장해 왔다. 그러나 피지컬 AI 시대의 시장에서 이제는 그 혁신이 실제 비용 구조를 바꾸고 일상 진료 흐름을 재설계할 수 있는지까지 묻고 있다. 이런 면에서 글로벌 시장 점유율 확대와 전략적 M&A를 통해 외연을 넓혀온 업계 선두주자인 루닛이 손익분기점(BEP)에 대한 질문을 계속 받는 것도 이와 일맥상통한다. 이는 비단 특정 기업의 숙제가 아니다. K-의료기기 기업 전체가 피지컬 AI 시대를 맞아 의료 소프트웨어가 하드웨어와 결합해 실질적인 경제적 효용을 입증해야하는 상황을 맞닥뜨릴 것으로 전망된다. 기술이 실체가 되기 위해선 결국 환자와 의료진의 손에 닿아야 한다. 최근 씨어스테크놀로지와 대웅제약이 보여준 협력 모델은 이 지점에서 시사하는 바가 크다. 기술력을 가진 벤처가 전통 제약사의 견고한 영업망과 신뢰를 지렛대 삼아 의료 현장의 보수적인 벽을 뚫어내는 성과는 향후 벤처 기업의 매출에 대한 요구로 이어질 것으로 예측된다. 이번 CES 2026이 던진 질문은 명확하다. 이제 디지털 헬스케어는 '미래 먹거리'를 넘어 현실의 매출로 연결 될수 있는 실체가 있는 산업이라는 입증이다.2026-01-08 06:00:43황병우 기자 -
"비급여 국소마취제 이중 부당청구 추정액 5년간 540억원"[데일리팜=강신국 기자] 5년간 비급여 국소마취제 비용 544억원이 부당청구 됐다며 대책 마련을 촉구하는 목소리가 나왔다. 경실련은 7일 부당한 비급여 사용과 비용 이중 청구가 의심되는 의료기관 및 부당 청구액 규모를 발표하고 건강보험공단에 조사와 대책 마련을 요구했다. 경실련에 따르면 국소마취제는 의료행위 수가에 재료비로 이미 포함돼 의료기관이 공단에서 직접 받아 환자에게 별도로 비용을 받을 수 없는 산정불가 급여다. 즉 환자에게 비급여 비용을 청구할 수 없으나 의약품 제조사(유통사)는 급여와 동일한 성분·효능의 의약품을 등재하지 않고 의료기관은 수십배 비싼 비급여 제품을 사용하고 그 비용을 환자에게 이중으로 청구한다는 게 경실련의 주장이다. 경실련은 "행위별 수가제는 진료 행위에 드는 비용을 정할 때 서비스 비용, 재료비용, 위험비용을 함께 책정해 환자에게 별도 부담하지 않도록 하고 있다"며 "산정불가의 취지는 환자의 추가 의료비 부담을 막아 치료에 대한 접근성을 보장하기 위한 건강보험 수가제도의 원칙인데 국소마취제의 비급여 청구는 이와 위배된다"고 밝혔다. 경실련 조사 결과, 국소마취제를 사용하는 3개 주요 의료행위(도뇨, 방광경, 유치카테타)는 연간 300만건 내외로 시행되고 있으며, 사용량 비중은 종합병원이 40% 내외로 가장 크고, 상급종합병원은 30% 내외, 병원급은 20% 초반으로 대부분 병원급 이상에서 실시되고 있다. 의료기관의 비급여 국소마취제 사용실태를 파악하기 위해 행위 빈도가 높은 상급종합병원의 비급여 가격 고지 실태를 조사한 결과 45개 병원 중 화순전남대병원만 유일하게 가격을 고지하지 않아 비급여를 사용하지 않는 것으로 판단된다. 나머지 44개 병원은 1~3개의 비급여 국소마취제 가격을 고지했는데 가장 많이 사용되는 제품은 인스틸라젤겔(11ml)로 34개 기관에서 사용됐고 가격은 급여 대비 최소 9.9배 ~ 최대 19배 비쌌다. 상급종합병원의 비급여 국소마취제 고지 가격과 의약품유통정보센터에 신고된 출고량을 종합해 신고된 비급여 제품의 환자 청구 총액을 산출했더니 출고된 비급여 제품이 모두 사용됐다고 가정하면 5년간 약 544억원 가량이 환자에게 부당하게 이중 청구됐을 것으로 추정했다. 경실련은 "의료기관이 건강보험 급여 대신 비급여 제품을 사용하는 것은 건강보험의 보장성과 안정성을 훼손할 뿐만 아니라 국민 의료비 부담을 가중시키는 행위로 보험자의 적극적 관리 필요하다"며 "비급여 의약품의 목록을 관리해 동일 성분의 비급여 제품 사용을 방지해야 한다"고 지적했다. 또한 "건강보험제도의 안정적 운영을 위해서는 건강보험 진료 뿐만 아니라 함께 이뤄지는 비급여 진료의 적정성 판단이 필요하므로 의료기관이 급여청구 시 비급여도 모두 함께 보고하도록 할 필요가 있다"고 덧붙였다. 경실련은 "건보공단은 비급여 국소마취제 이중 청구 현장 조사하고, 부당 청구액 환수해야 한다"며 "정부는 유사 사례 조사 및 등재 미신청 비급여 의약품 관리방안 마련해야 한다"고 촉구했다.2026-01-07 21:43:24강신국 기자
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