상반기에만 72품목 퇴장…당뇨약 제네릭 '묻지마 허가' 이면

• 시타글립틴‧엠파글리플로진 등 특허만료 제네릭 취하‧유효기간 만료
• 작년부터 당뇨약 취하‧유효기간 만료 껑충…2년새 336개 품목 퇴장

[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 72개 품목의 당뇨병 치료제가 자진취하 혹은 유효기간 만료로 관련 시장에서 퇴장한 것으로 나타났다. 주요 당뇨병 치료제의 특허만료로 대규모 제네릭 허가를 받은 반작용이 나타나고 있다는 분석이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 자진취하 혹은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장한 당뇨병 치료제는 총 72개 품목이다.

시장 퇴장 품목들은 ▲엠파글리플로진 성분 단일제 24개 품목 ▲엠파글리플로진+메트포르민 복합제 3개 품목 ▲시타글립틴 성분 단일제 16개 품목 ▲시타글립틴+메트포르민 복합제 6새 품목 ▲다파글리플로진 단일제‧복합제 5개 품목 ▲알로글립틴 기반 단일제‧복합제 6개 품목 ▲리나글립틴 단일제 4개 품목▲글리메피리드 단일제‧복합제 4개 품목 ▲빌다글립틴 2개 품목 ▲피오글리타존과 메트포르민 각 1개 품목 등이다.

특정 성분의 당뇨병 치료제가 무더기로 시장에서 이탈하는 주된 원인은 특허만료 이후의 제네릭 과열 경쟁과 이로 인한 수익성 악화, 그리고 품목 유지비용 대비 미미한 매출 등이 맞물린 결과로 풀이된다.

지난 수년간 국내 제약업계는 글로벌 블록버스터 당뇨약의 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 허가를 대거 획득한 바 있다. 그러나 시장 진입 이후 기대만큼의 성과를 거두지 못하면서 품목 정리 단계에 접어든 상황이다.

특허 만료가 불러온 ‘제네릭 참전’과 기대 이하의 수익성

그간 국내 당뇨병 치료제 시장은 글로벌 빅파마의 오리지널 의약품들이 주도해 왔다. DPP-4 억제제 계열 ‘시타글립틴(제품명 자누비아)‘과 ‘리나글립틴(제품명 트라젠타)‘, SGLT-2 억제제 계열 ‘다파글리플로진(제품명 포시가)‘와 ‘엠파글리플로진(제품명 자디앙)’ 등은 국내 당뇨 치료제 시장에서 처방 상위권을 유지하던 핵심 약제들이다.

이들 의약품의 물질특허가 만료되자 국내 중소·중견 제약사는 물론 대형 제약사들까지 일제히 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 한 성분당 수십개에서 많게는 100개가 넘는 동일 성분 제네릭이 동시에 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 발걸음이 빨라졌다.

현재 국내 허가된 시타글립틴 단일제‧복합제는 808개 품목, 리나글립틴 단일제‧복합제는 347개 품목, 다파글리플로진 단일제‧복합제는 454개 품목, 엠파글리플로진 단일제‧복합제는 462개 품목 등이다(허가취하 품목 포함). 주요 오리지널 물질특허 만료에 앞서 특허도전을 통해 제네릭 허가를 획득한 경우다.

한정된 국내 시장에서 너무 많은 제네릭이 한꺼번에 쏟아져 나오면서 점유율 확보가 쉽지 않은 상황이 전개됐다. 처방 확보를  위한 제약사 간 경쟁이 치열해진 반면, 차별성이 없는 제네릭 특성상 시장 안착을 위해 감수해야 하는 판촉 비용 부담으로 인해 실제 마진율은 기대에 미치지 못했다.

결국 영업망이 탄탄한 일부 제약사 제품을 제외하곤, 상당수 제약사의 제네릭이 유의미한 처방 실적을 올리지 못한 채 시장의 외면을 받게 됐다. 업계에선 제품을 출시하고 유지하는 데 드는 비용에 비해 기대 이하의 실적이 발생하자, 매출 기여도가 낮거나 정체된 품목을 중심으로 구조조정에 착수하게 됐다는 분석이 나온다.

시장 안착 실패한 제네릭의 퇴장… 2024년 이후 362개 품목 감소

의약품 품목허가 갱신제 역시 실적이 미미한 품목들의 자연스러운 퇴장을 유도하는 계기로 작용했다. 품목허가 갱신제는 최초 허가를 받거나 신고를 마친 의약품에 대해 5년마다 안전성과 유효성, 그리고 실제 제조·생산 실적 등을 검토해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다.

제약사 입장에서는 시장에서 제대로 자리를 잡지 못해 실제 처방 실적이 거의 없는 제품의 허가를 굳이 유지할 이유가 없다. 허가를 연장하기 위해 행정적 절차나 비용을 감당하는 것보다, 실적이 없는 제품의 유효기간 만료를 방치하거나 만료 직전에 자진해서 품목허가를 취하하는 편이 경영상 측면에서 효율적이기 때문이다.

실제로 당뇨약 품목의 이탈 규모는 최근 들어 눈에 띄게 급증하는 추세다.

반기별 허가 취하 혹은 유효기간 만료 당뇨약품목 수를 살펴보면, 2024년 상반기 26개에 불과했던 퇴장 품목은 2024년 하반기 76개로 늘었다. 2025년 상반기에는 116개까지 치솟으며 정점을 찍었고, 2025년 하반기 72개에 이어 2026년 상반기 역시 72개 품목이 시장을 떠났다. 2024년부터 현재까지 불과 2년여 사이에만 무려 362개에 달하는 당뇨병 치료제 품목이 잇따라 정리된 셈이다.

제약업계 관계자는 "특허 만료에 맞춰 일단 제네릭 허가부터 받고 보자는 식의 백화점식 제품 출시는 통하기 힘든 상황“이라며 "앞으로는 회사별 강점에 따라 시장성이 확실한 주력 단일제에 마케팅 역량을 집중하거나, 환자의 복용 편의성을 개선한 라인업을 보강하는 등 보다 정교한 선택과 집중 전략이 요구된다"고 말했다.