[데일리팜=손형민 기자] 미국 연방정부가 국립보건원(NIH)과 식품의약국(FDA)의 예산을 대폭 삭감하는 방안을 추진하면서 글로벌 신약개발 생태계 전반에 경고등이 켜졌다. 미국 의회예산처(CBO)는 NIH의 예산을 40% 줄이면 장기적으로 신약 임상과 승인 건수가 유의미하게 감소할 것이라고 분석했다.22일 한국바이오협회가 공개한 자료에 따르면 CBO는 최근 발표한 보고서를 통해 NIH 예산이 2025년 455억 달러(약 63조원)에서 2026년 275억 달러(약 38조원)로 40% 줄어드는 시나리오를 제시하며, 이 같은 삭감이 신약개발에 미치는 영향에 대해 경고했다.트럼프 행정부와 공화당은 각 연방기구의 대대적인 구조조정을 추진 중이며, 이에 대한 분석을 요청한 민주당은 연구와 허가 지연으로 인한 의료 혁신 정체를 우려하고 있다.CBO 분석에 따르면 전임상 연구 자금이 10% 삭감될 경우 임상 1상에 진입하는 신약후보물질들이 첫 10년 동안 1개, 다음 10년에 9개, 그 다음 10년에 20개가 줄어드는 등 30년 간 총 30개가 감소할 것으로 나타났다. 장기적으로 신약 승인 건수는 연평균 2개, 약 5% 줄어들 것이란 예측이다.FDA 역시 예산 삭감 여파에서 자유롭지 않다. 트럼프 행정부는 FDA 예산도 2025년 72억 달러(약 10조원)에서 2026년 68억 달러로 6% 줄이는 방안을 추진 중이다. 이에 따라 FDA는 약 3500명을 구조조정 했고 일부 인력을 재고용했지만 승인 심사 속도에 직접적인 영향을 미친 것으로 보인다.CBO는 FDA의 신약심사 기간이 9개월 지연될 경우 첫 해 신약 승인이 급감할 것으로 내다봤다. 장기적으로는 첫 10년간 3개, 두번째 10년과 세번째 10년 간 각각 10개씩 총 23개의 신약이 승인을 받지 못할 수 있다는 게 CBO의 분석이다.실제 올해 상반기 FDA 신약 승인 건수는 총 16건으로, 전년 동기 21건 대비 5건이 줄었다. 구조조정과 예산 압박 속에서 미국의 규제 기관이 글로벌 신약 개발 흐름에 미칠 파장이 점차 현실화되고 있다.국내 신약개발도 '변수'…미국 예산 감축 여파 주시NIH와 FDA의 예산 삭감 시도가 본격화되자 국내 제약바이오 업계도 긴장하고 있다. 미국 내 신약 개발 지연과 심사 적체가 현실화될 경우 다국적제약사사와의 공동연구 기술이전 추진 일정에도 차질이 불가피하다는 전망이 나오고 있다.실제 주요 국내 바이오벤처사들은 초기 전임상 연구 단계에서 NIH의 연구 네트워크나 미국 내 CRO를 활용하고 있으며 미국 시장 진입을 목표로 한 기술수출 계약 역시 FDA 심사 일정에 밀접하게 연동돼 있다. 초기 연구부터 임상, 승인까지 미국 의존도가 높은 구조에서 심사 지연은 투자자 신뢰와 후속 계약에도 영향을 줄 수밖에 없는 상황이다.특히 기술수출 전략을 추진해온 기업들은 FDA 심사 지연 시 글로벌 파트너사의 라이선스 계약 연기 가능성을 우려하고 있다. 지난 몇 년간 국내 바이오기업들이 체결한 기술이전 계약 상당수는 임상시험계획(IND) 승인과 임상 개시 시점에 따라 마일스톤이 연동돼 있어 심사 지연이 곧 자금 흐름에도 영향을 줄 수 있다.일각에선 미국 시장 진입 계획을 보유한 일부 중견 제약사들도 신약허가신청(NDA) 전략을 수정할 수 있다는 관측도 나온다. NIH의 전임상 예산 축소로 미국 내 유효한 공동연구 기회가 줄어들 경우 유럽 등 대체 시장 확보가 중장기 전략으로 부상할 가능성도 거론된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경(60·서울의대) 보건복지부 장관 취임으로 비대면진료 제도화·법제화와 처방약 배송 체계 마련에 탄력에 붙을 전망이다.의약품 수급 불안정 사태 해결을 위한 대체조제 활성화, 성분명 처방 제한적 도입 등에 대한 행정도 구체적인 대책 수립에 착수하게 된다.건강보험 보장성 강화 정책의 경우 제네릭 약가제도 개선 가능성이 커지면서 정은경 장관은 제약산업계 요구를 수용해야 하는 숙제도 안게 됐다.22일 정 장관이 추진할 주요 보건의약 정책 전망을 조명했다.비대면진료·약 배송, 속도전정 장관은 대면진료의 보조 수단으로서 비대면진료에 대한 법적 근거를 마련해 제도 안정성을 꿰할 방침이다.국회 계류중인 비대면진료 제도화 의료법 개정안 3건을 중심으로 법제화에 적극 참여하겠다는 계획이다.이 과정에서 비대면진료 공적 전자처방 시스템 구축과 처방약 배송 체계 마련도 뒤따를 가능성이 크다.특히 정 장관은 비대면진료 중개 플랫폼이 의료기관과 약국을 지배하는 등 의료전달체계와 약국 생태계를 파괴하는 부작용이 없도록 법제화 하겠다는 의지를 거듭 내보였다.이에 입법 과정에서 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 규제·관리 조항이 촘촘히 마련될 것으로 보인다.정 장관은 비대면진료 제도화와 관련해 "국민 의료 안전성·편의성, 취약계층 의료접근성 확대 필요성을 고려할 때 비대면진료와 중개 플랫폼 사업 등 법적 근거를 마련해 안정적으로 운영해야 한다"면서 "공적 전자처방 전송시스템 구축·운영을 위해 의약계, 환자단체, 민간업체, 전문가 등 다양한 의견을 수렴해 계획부터 체계적으로 수립할 것"이라고 설명했다.그러면서 "비대면진료는 플랫폼 수익 확대가 아닌 진료 안전성 확보와 일차의료 품질을 향상시키는 방향으로 제도화해야 한다"며 "국회 논의 시 플랫폼이 의료기관·약국을 사실상 지배하거나 수익 확대를 촉진할 우려에 대해 적절한 규제 방안이 논의되길 희망한다"고 밝혔다.비대면진료 실효성 향상을 위한 약 배송 제도화에 대해서는 "약 배송 체계 마련 필요성에 공감한다"며 "다만 비대면진료 플랫폼 내 약국 종속, 대형약국 쏠림, 지역약국 체계 붕괴 우려가 있는 만큼 해소방안 마련을 같이 검토해야 한다"고 피력했다.최대 쟁점인 비대면진료 초·재진 허용범위 논란에 대해 정 장관은 "시범사업 평가를 거쳐 전문가·의료계·환자 의견을 종합해 논의하되, 행정적 기준보다는 의학적 판단과 기준에 따르도록 하겠다"고 답변했다.제네릭 약가인하 확률 커져정 장관 취임으로 국내 제약사 비중이 큰 제네릭 약가를 깎는 약가 재평가가 활성화 할 가능성은 커질 수 있다.국가별 경제 규모, 약가제도, 건강보험체계가 상이해 실질적인 약가 비교는 어렵지만, 우리나라 제네릭 가격은 해외 주요국(A8) 대비 높은 수준이라는 게 정 장관 인식이다.한정된 건강보험 재정에서 최적의 약제 급여를 제공하는 방안으로 정 후보자는 적정 수준의 약가 관리를 꼽기도 했다.제네릭 판매 수익이 신약 개발 투자로 선순환하는 동시에 동일성분 동일 제조 제네릭 위탁생산 난립 등 과도한 제네릭 경쟁이 일어나지 않도록 약가 보상체계를 개편하겠다는 게 정 장관 해법이다.특히 주기적인 약가 재평가, 급여기준 재평가 등 약가 사후관리 제도 운영에 대해 "약가제도 부분은 제네릭 부분을 조금 더 관리할 부분이 있다고 생각한다"고 답변해 제네릭 약가정책 손질 방침을 재확인하기도 했다.수급 불안정약 대책 개선·성분명처방 검토수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해서는 범정부적 협의체 성격의 수급대응체계를 새롭게 구축하거나 약사법 개정 등 관련 입법에 나설 가능성이 제기된다.현재 국가필수의약품을 중심으로 수급 불안정 의약품 사태 해법을 모색중인 한계를 탈피할 필요성에 정 장관이 공감한 이유에서다.이번 청문회에서 정 장관은 "수급 불안정 의약품 사태는 국가필수약 여부를 가리지 않고 발생하는 만큼 현행 약사법상 국가필수약 중심의 지원 체계로는 대응에 한계가 있다"며 "지원근거 신설, 거버넌스 개편 등 수급 불안 필수약 전반에 걸쳐 정책적 개입이 가능하도록 약사법상 지원체계 개편이 필요하다"고 답변했다.특히 국가필수약과 달리 수급 불안정 의약품은 약사법에 근거가 없는 만큼 별도 정의를 마련할 필요성에도 동의했다.아울러 정 장관은 수급 불안정 의약품 민·관 협의체를 통한 원인 진단·맞춤형 지원을 넘어 대체조제 활성화, 성분명 처방 부분 도입에 대해서도 전향적 행정을 펼칠 공산이 크다.정 장관은 "의약품 수급 불안 시 탄력 대응을 위해 대체조제 사후 통보절차를 간소화할 수 있게 약사법 시행규칙을 개정했다"며 "개정 시행규칙 시행일에 맞춰 대체조제 사후통보 지원 정보시스템을 구축하고 있다"고 설명했다.이어 "또한 필수의약품 안정공급이라는 새 정부 공약 이행을 위해 수급 불안정 필수의약품에 대한 성분명 처방 도입도 검토하고 있다"고 부연했다.

약국, 약사 사진을 도용한 SNS 광고가 되풀이되자 약사회가 고발 조치에 나선다. [데일리팜=정흥준 기자] 약국·약사 사진을 도용한 SNS 광고로 회원 피해가 잇달아 발생하자 대한약사회가 고발을 추진한다.허위 사칭광고에 사진이 도용되는 회원 피해가 확산되지 않도록 약사회 차원의 대응이 필요하다는 판단에서다.최근 다이어트약, 발기부전약 등을 상담 후 약국에서 택배 배송한다는 SNS 광고가 문제가 된 바 있다.약국, 약사 사진을 도용한 사칭 광고에 피해 사례들이 속속 확인되면서 일부 피해약사는 고소를 진행하기도 했다.민초약사부터 전·현직 약사회 임원들까지 사진 도용이 이뤄졌고 최근 약사회에서는 실태 파악에 나선 바 있다.노수진 총무·홍보이사는 “더 많은 회원들의 피해가 발생하지 않도록 약사회 차원에서 고발 조치를 추진하기로 했다”면서 “경찰 고발뿐만 아니라 광고를 차단하기 위해 방통위, 식약처 등을 통한 신고 조치까지 병행할 예정이다”라고 밝혔다.식약처 사이버조사팀, 방송통신심의위를 통해 불법 광고를 차단하고, 이미 피해를 입은 약사들의 사례에 대해선 고발 조치를 진행한다는 것.약사회서도 관련 자료를 확보하고 있기 때문에 할 수 있는 방법을 총동원한다는 계획이다. 이를 통해 유사한 사칭 광고 활동도 방지할 것으로 기대하고 있다.앞서 경찰에 명예훼손으로 고소장을 접수한 백승준 계양구약사회장도 지난주 경찰에 추가 자료를 전달하고 수사 결과를 기다리는 상황이다.백승준 회장은 “SNS 광고 특성상 수사에 여러 어려움은 있을 것으로 보인다. 일단 최대한 취합한 자료들을 경찰에 전달했다. 지난주 경찰서를 찾아가 진술도 했다”면서 “아무래도 약사회에서 고발을 진행한다면 좀 더 수사에 힘이 실릴 것으로 보인다”고 전했다.한편, 고소가 진행된 이후로도 사칭 광고는 꾸준히 반복되고 있다. 약국 사진과 의약품 사진을 합성해 상담 채널로 연결한 뒤 의사 또는 약사인 척 비용 결제를 유도하는 사기 방식이다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 10월부터 약국에서도 실손보험청구 간소화 서비스가 의무화되는 가운데 대한약사회와 일선 청구 프로그램 업체들 간 입장차가 나고 있어 추후 대응이 주목된다.22일 지역 약국가에 따르면 일부 약국체인 업체를 중심으로 자체 청구 프로그램 내 연동 시스템을 속속 개발, 배포하고 있다.약사회는 앞서 이번 실손보험 청구 의무화 시행과 관련 다른 보건의약 단체들과 합을 맞추며 정부에 선제조건 관철 요구를 지속하는 한편, 약정원이 운영하는 청구 프로그램에서의 연동 여부에 대해서도 검토 중이라고 밝혔었다.여타 약국 청구 프로그램 보유 업체들과도 연동 여부나 시점 등을 논의 중이라고도 했다.하지만 오는 10월 의무화를 앞두고 약사회 산하 약학정보원 이외 청구 소프트웨어 업체들은 관련 연동 프로그램 개발·배포에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다. 이미 서비스를 개시한 업체도 있다.온누리H&C는 체인 소속 온팜 사용 약국을 대상으로 최신 버전 업데이트를 실시했으며, 위드팜 역시 자체 프로그램 개발을 완료하고 회원 약국에 설치하고 있는 것으로 알려졌다. 유팜 운영 주최인 유비케어 역시 관련 연동 프로그램을 현재 중이며 제도가 시행되는 10월 이전에는 개발을 완료할 방침이라고 밝혔다.약사회는 현재까지도 다른 단체들과 입장을 함께 하며 선제 조건 우선 관철의 기조를 유지하고 있다고 밝혔다.약사회를 비롯해 의사협회, 병원협회, 치과의사협회, 한의사협회 등 5개 보건의약 단체는 연대를 통해 제도 참여 선제 조건으로 ▲청구서류 전송 시 보험사 수신 거부 금지 ▲실손청구 시스템 유지, 보수 등을 위한 최소한의 행정비용 보상 ▲통원의료비 10만원 이하 진료비세부내역 전송제외 등을 요구하고 있다.단체들은 특히 요양기관들이 이번 의무화 대상에 해당되면서 관련 서비스를 시행하는데 따른 행정비용 보상이 우선돼야 한다는 기조를 유지하고 있는 것으로 알려졌다.내달 중 이들 단체와 실손보험사, 보험개발원 등이 참여하는 논의 자리가 예정돼 있는 만큼, 약사회는 해당 논의 결과에 따라 방향성을 설정할 예정이다.약사회 관계자는 “현재는 보건의약 단체들이 입장을 같이 하고 있는 만큼 선제 조건이 우선돼야 한다는 기존 기조의 변화는 없다. 행정비용 보상 등의 조건은 반드시 반영돼야 한다”며 “10월 시행까지 기간이 남아있는 만큼 이 기간에 요구하는 바가 관철될 수 있도록 최대한 노력할 것이다. 더불어 회원 약국에는 불편이 발생하지 않도록 할 예정”이라고 말했다.이어 “협의 이후 회원 약국이 사용하는 약정원 청구 프로그램 연동 여부 등을 결정할 것이다. 시행까지 시간이 남아 있어 회원 약국의 불편이나 피해는 없을 것”이라며 “여타 청구 프로그램 업체들과도 비공식적으로 관련 사안들에 대한 정보를 공유하고 있다”고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발해 '약사법' 및 '보건범죄특별법' 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다고 밝혔다.식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자의 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색하여, 2000만원 상당의 상품권, 완제품 및 반제품 약 1만6000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자들은 2023년 1월부터 2025년 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬, 에페드린 등 약 2만3000개, 12억4000만원 상당 의약품을 누리소통망(SNS)을 통해 판매해왔다.또한 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등) 약 900개, 2000만원 상당 함께 판매했다.피의자들은 범행초기인 2023년 1월부터 2024년 4월까지는 해외직구 사이트를 통해 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등 완제품을 수입해 판매했으나, 이익을 높이기 위해 지난해 4월부터는 무허가 스테로이드, 성장호르몬 등을 직접 제조해 판매했다.아들은 주거지 근처 오피스텔에 제조 장비 '바이알 캡핑기, 용기 밀봉기' 등을 설치하는 등 제조시설을 마련해 인도와 중국으로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 반제품(대용량 의약품이 담긴 바이알·용기)을 수입하는 등 원료 구매와 제조·판매를 총괄하고, 어머니는 제조 작업과 택배 발송을 담당했다.스테로이드 정제와 주사제는 소분, 라벨링(제품명, 성분명 등이 인쇄된 스티커 부착), 포장하는 방식으로, 성장호르몬 등 다른 의약품은 ‘라벨링, 포장’하는 방식으로 약 2만6000개를 제조했다.특히 피의자들은 수사기관의 단속을 피하기 위해 구매자들(1882명)로부터 판매대금을 모바일 상품권 또는 무인택배함을 통해 현금, 상품권으로 받았으며, 최근 불법 의약품에 대한 단속이 강화되자 누리소통망 판매대화방에 신규 회원 모집을 중단시키고 보안을 강조하는 등 치밀하게 범행하였다.식약처는 "압수된 스테로이드제제 등은 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 투여 시 세균 감염, 면역체계 파괴, 성기능 장애 등 심각한 부작용을 초래할 수 있으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다"고 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)는 22일 입장문을 내어 "정은경 신임 보건복지부 장관 임명을 축하한다"며 "국민 건강을 위한 보건의료 정상화의 전환점이 되기를 기대하다"고 밝혔다.의협은 "정 장관이 인사청문회에서 '전문가들과 긴밀히 소통하고, 현장의 의견을 반영해 합리적인 보건복지 정책을 마련하겠다'고 밝힌 바 있다"며 "협회도 이에 공감하며 정 장관이 의료계와의 진정성 있는 소통과 협력을 통해 지속 가능한 보건의료 정책을 수립하고, 국민과 의료인 모두가 신뢰할 수 있는 정책을 만들어나갈 것이라고 믿는다"고 전했다.의협은 "하루빨리 전공의들이 수련을 재개하고, 의대생들이 교육 현장으로 돌아갈 수 있도록 실질적인 대화의 장이 조속히 마련돼야 한다"며 "의료 체계의 정상화는 국민 건강을 위한 가장 시급하고 중요한 과제로 이를 위한 첫걸음은 정부와 의료계의 열린 협력"이라고 주문했다.덧붙여 "국민의 건강권 보호를 최우선 가치로 삼고, 정부와의 소통과 협력에 책임 있게 임할 것"이라며 "정 장관 임명이 국민과 의료계 모두에게 새로운 희망이 되기를 진심으로 바란다"고 언급했다.한편 이재명 대통령은 21일 김영훈 고용노동부·김성환 환경부·정은경 보건복지부 장관에 대한 임명안을 재가했다.

[데일리팜=황병우 기자] 아스트라제네카의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 타그리소(오시머티닙)가 항암화학요법과의 병용요법에서 전체생존기간(OS) 개선을 입증하면서 경쟁력을 강화했다.타그리소 제품사진이달 21일(현지시간) 아스트라제네카는 FLAURA2 3상 임상에서 최종 전체생존율 개선에 성공했다고 발표했다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다.발표에 따르면 타그리소 병용요법군은 타그리소 단독요법군 대비 주요 2차 유효성 평가변수인 OS에서 통계적으로 유의하며 임상적으로도 의미 있는 개선을 보였다.또 기존의 연구에서 입증한 1차 유효성 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 연장 또한 일관된 경향을 나타냈다.FLAURA2 임상의 책임 연구원인 파시 안느 미국 다나-파버 암 연구소 박사는 "이번 결과로, 타그리소 단독요법과 병용요법 모두 EGFR 변이 폐암 환자의 1차 치료 표준의 역할을 할 수 있음이 입증됐다"며 FLAURA2 연구는 질병이 진행하였을 때 후속 치료에 제한을 두지 않았음에도 이러한 생존 이점이 확인된 건 매우 인상적이다"고 설명했다.구체적인 데이터는 향후 진행될 학회에서 발표할 예정으로, 이르면 9월 초 세계폐암학회 학술대회(WCLC)에서 구체적인 데이터가 공개될 것으로 보인다. 또 회사는 연구 데이터를 규제기관에도 제출할 계획이다.타그리소는 지난 2023년 세계폐암학회에서 발표된 FLAURA2 연구의 중간 분석에서 타그리소 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 무진행생존기간을 9개월가량 연장하면서 질병 진행 또는 사망의 위험을 38% 감소시키며 1차 목표를 달성했다.1차 평가변수인 연구자가 평가한 무진행생존기간에서 병용요법군의 중앙값이 25.5개월로 2년을 넘어서면서 단독요법군의 16.7개월보다 8.8개월 더 길게 나타났다.다만, 첫 중간분석까지는 두 그룹 간 전체생존율에 큰 차이가 없는 양상을 보였으며, 지난해 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 중간 전체생존율 분석에서는 두 그룹 간에 차이가 벌어졌지만, 여전히 통계적으로 유의미한 수준에는 이르지 않았다.하지만 이번 연구로 타그리소를 단독요법뿐 아니라 병용요법으로도 널리 사용할 수 있도록 근거를 마련했다는 점에서 시장 경쟁력을 유지하는 데 중요한 성과를 거둔 것으로 평가된다.수산 갈브레이스아스트라제네카 종양학 R&D 총괄 박사는 "이번 OS 결과는 타그리소가 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심 약제(Backbone therapy)임을 더욱 확고히 하는 데이터"라며 "이는 환자들이 더 오래, 더 나은 삶의 질로 치료받을 수 있는 가능성을 제시한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약 700만명의 국민이 신청 첫 날에 '민생회복 소비쿠폰'을 신청, 지급 받았다.행정안전부는 민생회복 소비쿠폰 1차 신청 첫날인 21일 하루 동안 전체 대상자(5060만 7067명)의 13.8%인 697만5642명이 신청을 끝냈다고 22일 밝혔다. 총 1조2722억 원이 지급됐다.지급 수단별로 신용·체크카드가 534만5478명으로 가장 많았다. 지역사랑상품권의 경우 모바일·카드형 99만6452명, 종이형 10만8930명이었다. 선불카드는 52만4782명이었다.지역별로는 세종에서 전체 대상자 대비 가장 많은 14.81%(5만7316명)가 신청했다. 대상자 대비 신청자가 가장 적은 지역은 전남(12.39%·21만9767명)이었다. 서울에서는 107만9455명(13.65%)이 신청을 완료했다.

종근당바이오 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스' [데일리팜=손형민 기자] 종근당바이오(대표 박완갑)는 21일 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스(TYEMVERS)’를 출시했다고 밝혔다.티엠버스는 중등증에서 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다.종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스의 유효성과 안전성을 확보했다. 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 입증했으며 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다. 해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)에 게재된 바 있다.종근당바이오에 따르면 티엠버스는 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다. 미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록된 균주로 개발해 균주 출처에 따른 법적 리스크를 차단함으로써 글로벌 시장 진출 기반을 확보하게 됐다는 게 종근당바이오의 설명이다.종근당바이오 관계자는 “티엠버스는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제”라며 “세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.