[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 업계 최초로 병의원 대상 의약품 B2B 플랫폼 ‘JWPmall’을 통해 한국백신의 2025~2026절기 독감백신을 사전 판매하고 있다고 31일 밝혔다.JWPmall은 주요 제약사를 비롯해 15개 의약품 전문 도매상과 40여 개 의료소모품 전문업체가 입점한 병의원 전용 온라인몰로 의료기관이 필요로 하는 의약품과 소모품을 원스톱으로 구매할 수 있다.JW중외제약은 예년보다 조기에 백신을 확보하려는 의료기관의 니즈를 반영해 이번 사전 판매를 결정했다.특히 확정된 가격과 수량으로 사전 주문이 가능하도록 시스템을 구성해 병의원의 수급 부담을 완화하는 등 공급 안정성과 구매 편의성을 강화했다.또한 JW중외제약은 물류 품질을 높이기 위해 기존 플랫폼에 인공지능(AI) 수요 예측 모델을 적용해 더욱 정교한 수요 분석이 가능하고, 상습 품절 품목의 안정적인 공급을 위한 시스템 개선도 진행 중이다. 올해 하반기에는 원내 의약품 공급사를 대상으로 냉장 배송을 포함한 종합 물류 서비스도 개시할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “의료 현장의 수급 불균형 해소를 위해 공급사와 긴밀히 협업해 이번 사전 판매를 준비했다”며 “앞으로도 JWPmall을 통해 병의원 대상 B2B 유통 플랫폼으로서의 입지를 더욱 공고히 하고 고객 중심의 유통 혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 JWPmall을 통해 JW바이오사이언스의 이커머스 전용 아미노산 수액 ‘닥터라민주 200mL’ 할인 프로모션을 진행하고 있다. 더불어 신규 가입 병의원을 대상으로 총 5만 포인트를 지급하는 이벤트도 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B’의 국내 사용허가를 위해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 최종 심사자료를 7월 31일자로 제출했다고 밝혔다.이번 제출 자료는 식약처의 1차 보완 요청에 따라 수행된 추가 중앙 병리의사 재판독 결과와 일부 보충 임상시험 데이터가 반영된 최종 수정 임상보고서다.지노믹트리는 앞서 국내외 다기관이 참여한 대규모 확증 임상시험을 통해 ‘얼리텍-B’의 임상적 유효성을 확인하고 이를 기반으로 식약처에 사용허가를 신청했다. 해당 확증임상 결과는 참여 의료진 주도로 국제학술지인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재돼 진단 정확도 및 기술적 완성도를 국제적으로 평가받은 바 있다.그러나 허가 심사 과정에서 식약처는 일부 기술자료 보완은 물론 병리조직 슬라이드에 대한 추가 중앙 판독, 그리고 보충적 임상시험 수행을 공식 보완사항으로 요구했다.이에 지노믹트리는 총 8개 임상기관으로부터 처음부터 다시 IRB 승인 및 시료 반출 절차를 수행했으며, 독립 병리 전문가 2인에 의한 중앙 리뷰를 신규로 진행했다. 보완 요청에 따라 추가 임상시험도 설계 및 수행해 이 모든 데이터를 통합한 최종 임상시험 보고서를 식약처에 제출했다.그 결과, ‘얼리텍-B’의 성능(민감도 및 특이도)은 기존 확증임상시험을 기반으로 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 보고된 결과와 동등한 수준으로 분석됐다. 이는 임상시험의 신뢰도와 제품의 임상적 견고성을 다시 한번 입증했다는 평가를 받는다.안성환 지노믹트리 대표는 “이번 중앙 병리 재판독을 위한 추가 임상시험은, 당초 기존 확증임상시험 결과와 유의미한 차이가 없을 것으로 예측되었던 사항들이었으나 식약처의 보완 요청에 따라 성실히 수행됐다”고 밝혔다.이어 “신개념 의료기기에 대해서는 임상시험 설계 단계부터 보다 실질적이고 합리적인 지원이 필요하다. 향후에는 보다 신속하고 정교한 평가가 가능하도록 모든 이해 당사자간의 상호 학습과 협의 기반의 제도적 정비가 절실하다”고 강조했다.한편 이번에 제출된 '얼리텍-B' 최종 보완자료는 신속심사 대상에 해당된다. 회사는 식약처의 조속한 심사 절차 착수를 기대하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 29일 약사회관에서 2025년 상반기 회무 및 회계 전반에 대한 감사를 수감했다.감사단(감사 박영달·김범석·안화영)은 집행부와의 질의응답을 통해 그동안 추진했던 사업 성과와 개선방안 등에 대한 다양한 의견을 주고받았다. 감사단은 "역대 최대 참가인원을 기록한 제20회 경기약사학술대회의 성공적인 개최를 위해 헌신한 집행부와 사무국의 노고를 치하한다"며 "올해 들어 기형적 약국 개설 등 다양한 현안들이 약사 사회를 위협하고 있는 만큼, 지부와 분회의 철저한 대비와 적극적인 대응이 어느 때보다 중요하다"고 강조했다.아울러 감사단은 ▲기형적 약국 대응 ▲성분명 처방 도입, 한약사 문제 해결 노력 ▲돌봄통합지원법 시행 대비한 효과적인 대책 수립 ▲폭염으로 인한 취약계층 지원을 위한 사회공헌사업 전개 등 다양한 현안에 대해 적극 대처해줄 것을 요구했다.이에 연제덕 회장은 "감사단에서 제기한 개선사항에 대해서는 면밀한 검토를 통해 부족한 점은 신속히 보완하고, 하반기에는 당면 현안 해결을 위해 정책적 연구를 강화하는 등 보다 선진적인 회무를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다.이날 감사에는 박영달, 김범석, 안화영 감사와 연제덕 회장, 권태혁·장은숙·송정화·이정근 부회장, 신경도 총무위원장이 참석했다.

자누비아 패밀리 [데일리팜=손형민 기자] 한국MSD가 자누비아 차액 보상에 대해 판권 이전 전 시점의 물량에 한해서만 진행하겠다는 입장을 공식화했다. 약가 인하 이후 약 2년 가까이 이어진 책임 공방 속에서 한국MSD가 보상의 범위를 명확히 하며 첫 조치를 단행한 셈이다.유통업계가 요구해 온 차액 정산이 일부나마 이행될 예정이지만, 판권 이전 이후 공급분에 대한 보상 주체는 여전히 불분명하다.31일 관련 업계에 따르면 한국MSD는 지난 29일 한국의약품유통협회에 공문을 발송하고 자누비아 약가 인하에 따른 차액 보상 신청 접수를 내달 1일부터 진행하겠다고 밝혔다. 이번 보상은 종근당이 자누비아 국내 독점 판권을 인수하기 전, 즉 2023년 7월 15일 이전 한국MSD가 직접 판매한 수량에 한해 적용된다.그간 한국MSD와 종근당 간 자누비아 약가 차액 보상을 두고 입장 차가 좁혀지지 않으며 유통업계는 물론 일선 약국의 혼란도 이어졌다. 그러나 한국MSD 측이 선제적으로 약가 인하에 따른 보상 절차를 밝히면서 보상 논의에 본격적인 물꼬가 트일 것으로 전망된다.한국MSD 관계자는 "재고 상당수가 여전히 의약품유통업체와 요양기관에 존재할 것으로 판단하고 있다"며 "신속하고 정확한 절차로 차액 보상을 진행해 피해가 최소화되도록 하겠다"고 전했다.이어 "자누비아 약가 인하에 따른 차액 보상과 관련해 책임 있는 자세로 대응하고자 지속적인 노력을 해왔다"며 "8월 1일부터 보상 신청을 접수하고 관련 절차를 공식적으로 진행할 계획"이라고 덧붙였다.다만 판권 이전 이후 시점인 2023년 7월 15일 이후부터의 보상 주체는 아직 정해지지 않았다. 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 등 자누비아 패밀리 제품군은 특허 만료에 따른 약가 인하가 2023년 9월부터 10월 사이 순차적으로 시행된 바 있다. 한국MSD는 판권 이전 계약 이후 국내에서 자누비아에 대한 독점 판매권과 수익권은 종근당이 전담하고 있어 보상 책임이 없다는 점을 재차 강조했다.자누비아는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분 DPP-4 계열 당뇨병 치료제다. 자누비아 출시 후 한국MSD와 종근당은 2016년부터 해당 품목의 코프로모션 활동을 진행해 왔다. 다만 한국MSD는 2023년 항암제, 백신 사업에 집중하기 위해 만성질환 사업부를 정리하고 자누비아 패밀리에 대한 판권을 종근당에 넘겼다.자누비아는 2023년 7월 15일부로 종근당이 독점으로 국내 영업을 맡아오고 있다. 한국MSD는 이 시기에 이미 판권과 수익권이 넘어간 만큼 자누비아의 약가 인하 시점인 2023년 9월 이후에 대한 보상 책임은 없다는 입장이다.한국MSD는 "자누비아 약가 인하 시점인 2023년 9월에는 이미 제품 판권과 수익권이 종근당으로 이전된 상태”라며 "종근당이 약가 인하에 따른 차액 보상의 주체"라는 입장을 고수하고 있다.종근당 측은 허가권자가 공식적으로 변경되지 않은 상태에서 보상 주체를 일방적으로 넘기는 것은 부당하다고 판단하고 있어, 협상에 진통이 예상되고 있다. 허가권은 실제로 2024년 7월 23일에 종근당으로 이전됐고 이후 글로벌 직수입 구조로 사업이 전환됐다.의약품유통협회 관계자는 "한국MSD가 공문을 전달하며 보상에 대한 의견을 전달한 만큼 종근당도 조만간 입장을 정리할 것으로 보인다"며 "양사가 각자 책임 영역을 명확히 하면서 보상에 나서는 것은 바람직한 방향"이라고 평가했다.이어 "1년 넘게 차액 보상을 받지 못해 상당한 손해를 봤다. 중간에서 고충이 심각했는데 원만하게 해결의 실마리를 찾았으면 한다"고 말했다

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 지주회사가 보유 중인 건강기능식품 관계사 일동바이오사이언스의 주식을 전량 취득한다. 일동제약이 일동바이오사이언스 건강기능식품의 제품화와 마케팅 협력 체계를 가동하면서 효율적인 사업 구조를 구축하겠다는 전략이다. 일동제약이 일동홀딩스의 주식을 사들이며 모기업의 재무구조 개선에 기여하겠다는 의미도 담겼다.일동바이오사이언스는 최대주주가 변경되지만 기관투자자들을 대상으로 주식 매각을 종료하며 기업공개(IPO)는 종전 계획대로 추진한다.일동바이오사이언스 본사 전경31일 금융감독원에 따르면 일동제약은 일동홀딩스가 보유 중인 일동바이오사이언스 주식 179만8347주를 142억원에 현금 취득한다. 일동제약은 일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 전량을 매입하며 일동바이오사이언스의 지분 22.5%를 확보한다.일동제약은 일동바이오사이언스 주식 취득 목적을 ‘건강기능식품 밸류체인 구축’이라고 설명했다.일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, OEM과 ODM 및 원료 공급 사업 등을 전개하고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 말 기준 자산 규모는 360억원이다. 매출액과 영업이익은 각각 238억원, 22억원이다.일동제약 관계자는 “일동바이오사이언스가 프로바이오틱스 기술력을 기반으로 연구와 생산을 담당하고 최대주주 일동제약이 제품화와 브랜드 마케팅을 협조하는 시스템을 구축할 계획이다”라고 설명했다. 일동제약의 마케팅 역량과 유통 역량을 활용해 일동바이오사이언스 건강기능식품 사업 시너지를 확대하겠다는 노림수다.이번 주식 거래를 통해 일동홀딩스는 현금 유입으로 재무구조 개선을 기대할 수 있다. 일동홀딩스는 주식 매각 목적에 대해 ‘재무구조 및 경영손익 개선’이라고 설명했다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스의 현금 및 현금성자산은 40억원에 불과하다.일동홀딩스는 연구개발 벤처 아이디언스와 신약개발 전략 컨설팅 업체 애임스바이오사이언스를 자회사로 두고 있다. 일동홀딩스는 벤처 자회사가 자생 능력을 갖추기 전에 추가 투자가 필요한 상황이다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다.지난 2019년 12일 일동홀딩스가 인수한 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅 업체다. 당시 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다.일동바이오사이언스의 최대주주가 일동홀딩스에서 일동제약으로 변경되지만 기업공개(IPO)는 종전대로 추진된다.일동홀딩스는 지난달 일동바이오사이언스의 주식 381만주(지분율 47.6%)를 아이비케이키움사업재편사모투자 합자회사 등 기관투자자에 매각하는 계약을 체결했다. 처분금액은 300억원이다.주식 1주당 처분금액은 7874원이다. 일동바이오사이언스의 기업가치를 630억원으로 추산한 셈이다. 일동홀딩스는 이달 중 1차 분에 대한 120억원을 먼저 납입 받고 나머지 2차 분에 대해서는 7월 말까지 정산 처리가 완료하기로 약정했는데 지난 30일 납입이 종료됐다.일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 처분 배경은 주식 시장 상장이다.일동홀딩스 측은 “투자 유치를 통해 계열사의 기업 가치를 자본 시장에서 평가 받고, 외부 기관의 사전 투자를 유도하는 등 향후 계획된 일동바이오사이언스의 기업 공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 방침이다”라고 설명했다. 일동홀딩스는 2028년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다는 방침이다.일동홀딩스의 일동바이오사이언스의 상장 추진은 이번이 두 번째다.지난 2021년 9월 일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 기관투자자들에 총 200억원에 매각했다. 1주당 처분금액은 1만2500원이다. 일동홀딩스 측은 당시 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 IPO를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 설명했다.지난 2023년 말 기준 아이비케이티에스엑시트제이호사모투자합자회사(5%), 삼성증권(5%), KB증권(3%), NH투자증권(2%), 신한금융투자(2%), 신한캐피탈(2%), 키움증권(2%), 신한라이프생명보험(1%) 등이 일동바이오사이언스의 주요주주로 이름을 올렸다.하지만 일동바이오사이언스의 상장 절차가 지연되면서 일동홀딩스는 기관투자자들에 처분한 주식을 다시 사들였다. 일동홀딩스는 지난해 10월 일동바이오사이언스의 주식 104만주를 130억원에 취득했다. 2021년 기관투자자들에 매각한 주식의 65%를 처분 금액과 동일한 1주당 1만2500원에 매입했다.일동홀딩스는 2021년 주식 처분 당시 NH투자증권 등과 IPO 무산시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다. 계약일(2021년 9월 27일)로부터 3년 이내에 기업공개 요건을 충족하지 못하면서 기관투자자들은 풋옵션을 행사했고 매입 주식 일부를 일동홀딩스에 매도했다.일동홀딩스는 이후 일동바이오사이언스 IPO를 추진했고 이번에 기관투자자들에 지분 처분을 다시 성사시켰다.연도별 일동바이오사이언스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 최근 일동바이오사이언스의 최근 실적이 회복세를 나타내고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 매출 238억원으로 전년보다 33.3％ 증가했고 영업이익은 22억원으로 전년대비 흑자전환했다.일동바이오사이언스는 출범 이듬해인 2017년 매출 89억원과 영업이익 6억원을 기록했는데 3년 만에 매출은 207억원으로 132.3% 치솟았고 영업이익은 24억원으로 4배 가량 확대됐다.하지만 코로나19 팬데믹 이후 실적은 부진을 나타냈다. 일동바이오사이언스는 2021년 매출이 199억원으로 출범 이후 처음으로 전년 대비 하락세를 나타냈다. 지난 2023년 매출은 179억원으로 2020년보다 13.6% 감소했다. 일동바이오사이언스는 2020년 영업이익 24억원을 올리며 영업이익률이 10%를 상회했는데 2021년 영업이익이 4억원으로 떨어졌고 2022년과 2023년에는 적자를 기록했다.일동바이오사이언스는 코로나19 엔데믹을 지나면서 건강기능식품 매출이 반등을 나타냈다. 작년 매출은 출범 이후 역대 최대 규모다.최근에는 해외 시장 진출이 활발하게 진행 중이다. 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 원료 사업을 기반으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등지의 시장 개척에 적극 나서고 있다.일동바이오사이언스는 장 건강, 피부 면역, 콜레스테롤 개선, 체지방 감소 등과 관련한 다양한 기능성 프로바이오틱스를 개발해 선보이고 있다. 미국‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’, 할랄(halal) 및 코셔(kosher) 인증 취득 등을 통해 글로벌 시장 진출에 유리한 요건을 갖추고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 ‘무역의 날’ 기념 포상 행사에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 다국적 제약사가 우리나라에 의약품 생산 공장 신설 등 국내 투자를 강화할 수 있는 방안을 모색할 전망이다.다만 국제 통상 이슈 등은 해외 제약사의 국내 투자를 이끌어 내기 위해 넘어야 할 장벽으로, 실질적인 대책이 수립될 수 있을지는 미지수다.30일 보건복지부는 국회 보건복지위원회의 글로벌 제약사 국내 투자 현황과 유인책에 대해 이같은 계획을 밝혔다.복지부는 우리나라가 제약바이오 강국이 되려면 국내 제약사의 투자 확대는 물론 글로벌 제약사의 국내 투자도 매우 중요한 요소라는 데 동의했다.글로벌 제약사가 국내에 공장 또는 생산기지를 설립한 사례에 대해 복지부는 얀센백신이 인천 송도에 바이오의약품 제조공장을 운영중인 점을 제시했다.한국오츠카제약이 경기도 화성에서 원료 합성, 완제 의약품 생산이 가능한 공장을 가동중인 점도 사례로 꼽았다.복지부는 글로벌 제약사의 국내 투자 활성화를 위해 다국적사 의지가 있는지, 애로점은 무엇인지, 투자 실현 시 어떤 인센티브 효과가 있을지를 조사하겠다고 밝혔다.이에 복지부는 KRPIA(한국글로벌의약산업협회) 등과 만나 국내 투자 수요 등을 논의할 것으로 보인다.복지부는 "글로벌 제약사의 국내 투자는 인프라 확보, 일자리 창출 측면에서 긍정적인 효과가 많다"며 "향후 유관협회 등과 글로벌 제약사들의 한국 투자 의향, 애로사항을 파악하고 투자 유치 방안을 강구해 나가겠다"고 예고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 더불어민주당 남인순 의원과 이수진 의원이 인공임신중절 관련 모자보건법 일부개정안을 발의하면서 2019년부터 6년간 지속되고 있는 입법 공백 해소에 관심이 모아지고 있다. 이에 따른 경구용 유산유도제 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가도 관심 사안 중 하나다.2019년 4월 11일 헌법재판소는 형법상 낙태죄 조항에 대해 헌법불합치 결정을 내렸고, 2021년 1월 1일부터 효력이 발생했다. 그동안 정부는 임신 14주 이내 낙태를 허용하는 등 수차례 입법을 시도했지만, 법안 개정까지 진행되지는 못했다.헌법재판소 결정 이후 6년 동안 지지부진하던 모자보건법, 형법 개정 등의 후속입법이 정권이 바뀌면서 다시 화두로 떠올랐다. 여당 의원들이 모자보건법 개정안을 들고 나왔기 때문이다.남인순 의원은 인공임신중절의 허용 한계 부분 삭제, 인공임신중절수술을 인공임신중지로 변경, 인공임신중지에 보험급여 적용, 임신중지 의약품의 국내 도입 및 필수의약품 지정 등을 개정안에 담았다. 이수진 의원은 보건복지부 장관과 지방자치단체장의 역할을 법제화했다.국회에서 인공임신중절 법적 보장을 위한 법안 마련을 시도하면서, 지난해 12월 31일 식품의약품안전처에 품목허가 신청이 이뤄진 현대약품의 미프지미소 허가여부에도 이목이 쏠리고 있다. 현대약품은 2021년, 2023년 두 차례 품목허가 신청서를 접수했다. 하지만 2건 모두 식약처의 자료보완 요구를 충족하지 못하면서 현대약품 스스로 자진취하를 결정했다. 그러다 연말에 미프지미소 품목허가를 재신청한 것이다.미프지미소의 세 번째 품목허가 신청서 접수. 여전히 지난 두 차례에 걸쳐 진행된 식약처의 자료보완 서류가 제대로 마련됐는지는 알 수 없다. 여기에 식약처는 모자보건법과 형법 개정을 통해 임신중지 허용 및 기간이 법제화돼야 허가가 가능하다는 입장을 고수하고 있는 상태다. 그동안 입법 공백으로 자료보완 단계를 건너뛰지 못했던 미프지미소의 품목허가 도전이 이번에는 철저한 준비로 자료보완 단계를 넘어 허가여부에 대한 제대로 된 '논의의 장'이라도 펼쳐질 수 있길 바란다.