[데일리팜=황병우 기자] 지투지바이오가 글로벌 화두로 떠오른 약물전달 분야에 고유 플랫폼인 '이노램프'를 앞세워 시장 공략에 나선다.이미 글로벌 파트너십을 통해 기술력을 입증한 상황에서 기업공개(IPO)를 통해 향후 플랫폼 기업으로의 초석을 마련한다는 계획이다.이희용 지투지바이오 대표지투지바이오는 31일 간담회를 개최하고 코스닥 시장 상장에 따른 중장기 성장 전략과 비전을 밝혔다.2017년 설립된 지투지바이오는 약효 지속성 주사제 약물 전달 플랫폼 전문기업으로 독자적인 약물 전달 기술인 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼을 보유하고 있다.이노램프는 ▲대량생산 ▲고함량 약물 탑재 ▲고생체이용률이 용이해 기존 미립구 의약품의 한계를 극복한 기술이다.기술의 핵심은 막유화법, 연속용매제거 기술을 통해 국내 최대 캐파(Capa)의 대량 생산 공정을 만들어냈다는 점이다.균일한 미립구를 배치(batch)당 30~60kg 규모로 생산할 수 있으며, 첨가제 최적화 및 항염증 병용투여 기술을 통해, 약물 함량과 안전성을 극대화해 복약 순응도와 투약 편의성을 높이고 제조 원가와 부작용은 줄였다는 평가를 받고 있다.이희용 지투지바이오 대표는 "세포막(membrane)을 사용하면 대량으로 빠르게 균일한 고분자 미립구를 생성가능하지만 미립구내에 존재하는 유기용매를 효과적으로 제거할 수 없다면 상업화가 불가능하다"며 "회사는 연속공정 용매 제가 기술을 통해 이를 해결했고, 첨가제를 통해 약물함양을 높였다"고 설명했다.이러한 기술 및 제조 경쟁력은 이미 다수의 글로벌 Top-Tier 빅파마들과의 파트너십으로 가치를 검증받았다는 게 회사의 설명이다.지투지바이오는 지난 1월 베링거인겔하임과 장기지속형 주사제 제형계약을 체결한 이후 7월 추가 계약에 성사했다. 이어 글로벌 빅파마 2곳과 공동개발 협약 등을 체결했다.또 이같은 기술에 대해 특허 장벽을 구축했다는 점에서 향후 플랫폼 기업으로서의 위치가 공고하다는게 회사의 입장이다.이 대표는 "치매 및 비만당뇨 치료제에 대해 94건의 특허를 보유해 압도적 특허 장벽을 구축했다. 이를 통해 약효지속성 치료제 시장에 주도권을 확보할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.상장을 통해 조달한 공모 자금은 ▲ 제1GMP공장 증축 ▲제2GMP 공장 신축 ▲파이프라인 확장 등에 적극 활용해 글로벌 시장을 리드하는 약효지속성 주사제 플랫폼 기업으로의 초석을 마련한다는 계획이다.구체적으로 2027년 완공 예정인 제2GMP 공장 신축으로 사업을 확장할 방침이다.이 대표는 "제2GMP 공장 완공 시 세마글루티드 기준 연간 700만 명분 규모의 생산 능력을 확보하게 된다"며 "이는 향후 글로벌 빅파마와의 공동 개발 및 기술이전 협상에서 독보적인 차별화 요소로 작용할 것으로 기대한다"고 강조했다.이와 함께 지투지바이오는 세마글루티드를 주성분으로 한 비만·당뇨 치료제 개발 역량을 기반으로 미충족 수요가 높은 만성질환 적응증으로 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.세마글루티드는 현재 비만·당뇨 치료제 분야를 넘어 MASH(대사성 지방간염), CVD(심혈관질환), 활용 가능성이 커지며 시장을 확대하고 있는 만큼 회사의 기술과 시너지가 날 것이라는 예측이다.지투지바이오 파이프라인 현황 다만 지투지바이오가 가진 세마글루티드 관련 파이프라인의 효과에 대한 기대감과 별개로 경쟁 상황은 불확실성도 존재한다.오리지널을 가진 노보노디스크가 경구제제를 개발중이며, 고용량(7.2㎎)을 투여한 최근 3b상(STEP-UP 연구)에서는 평균 20.7%의 체중 감소율이 보고되기도 했다.이날 회사의 발표에 따르면 지투지바이오의 관련 파이프라인인 GB-7001/3은 투여 기간을 획기적으로 늘릴 수 있지만 아직 임상 1상에도 진입하지 못한 상태다.같은 성분의 투여기간 등을 늘리는 개량신약이라는 점을 감안해도 아직 상용화까지는 물리적으로 소요되는 시간이 존재한다는 의미다.이에 대해 이 대표는 "현재 여러 회하에서 투여 기간을 늘리는 임상들도 있지만 약효 외에 부작용으 봐야한다"며 "최근 세마글루티드 고용량 투여에 대한 임상이 있지만 회사가 가진 기술이 장기적으로 강점이 있다고 생각한다"고 말했다.그는 이어 "지투지바이오는 지난 8년간 독보적인 약물 전달 플랫폼 기술력을 확보하고 제조공정평가를 통해 그 가능성을 글로벌 기업들로부터 인정받았다"며 "이번 코스닥 상장으로 기술이전부터 CDO·CDMO 사업까지 아우르는 글로벌 약효지속성 주사제 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 응급환자, 정신질환자, 만성질환자를 제외한 대부분 환자에게 초진부터 비대면진료를 전면 허용하는 의료법 일부개정안이 조만간 국회 발의될 전망이다.해당 법안에도 처방 의약품 비대면 환자 전달 방식 즉, 약 배송 조항은 담기지 않았다.발의를 준비중인 의원은 21대 국회에서 보건복지위원을 거쳐 중소벤처기업부 장관직을 역임한 권칠승 더불어민주당 의원(경기 화성시병)이다.권칠승 의원은 현재 국회 행정안전위원회 위원으로 활동중이며, 민주당 중소기업특별위원회 위원장을 맡고 있다.31일 보건의료계에 따르면 권 의원은 조만간 비대면진료 제도화 법안을 국회 제출한다.권 의원안이 발의되면 총 4건의 비대면진료 법안이 국회 계류될 전망이다. 현재까지는 국민의힘 최보윤, 우재진 의원과 민주당 전진숙 의원이 각각 의료법 개정안을 발의한 상태다.눈 여겨 봐야 할 점은 여당에서 발의된 법안 2건이 비대면진료 허용 대상·범위를 규정하는 시선이 전혀 다르다는 점이다.민주당 전진숙 의원이 '재진 중심' 비대면진료 제도화를 입법 목표로 삼은데 반해, 같은 당 권 의원은 '초진 비대면진료'에 무게를 실었다.구체적으로 권 의원안은 비대면진료를 받을 수 없는 기준을 법률에 명시했다. ▲응급환자 ▲14세 미만 아동이 보호자 동의 없이 비대면진료를 요청한 경우 ▲정신질환자 ▲만성질환자 ▲복지부가 정한 기준을 초과한 경우 등이 비대면진료 금지 환자군이다. 단, 정신질환자와 만성질환자는 '해당 의료기관에서 동일 증상으로 대면진료를 받은 이력이 없는 자로서'란 조건을 달아 재진(같은 의료기관에서 같은 의사에게 1회 이상 대면진료를 받은 경우)부터는 비대면진료를 받을 수 있게 했다.결과적으로 금지 환자군을 제외한 나머지 환자는 초진부터 장벽없이 비대면진료를 신청할 수 있게 허용하는 게 권 의원안 핵심이다.전 의원안과 비교하면 초진 허용 범위를 대폭 확대한 셈이다. 전 의원안은 기본적으로 재진 비대면진료을 원칙으로 삼고, 초진부터 비대면진료를 신청할 수 있는 환자군을 따로 명시했다.'해당 의료인에게 이미 해당 의료기관에서 보건복지부령으로 정하는 기간 내에 1회 이상 대면해 진료를 받은 자' 즉 재진 환자를 비대면진료 기본 허용 대상으로 규정한 게 전 의원안 골자다.전 의원이 제한적으로 초진을 허용한 환자군은 ▲섬·벽지·응급의료취약지 거주 환자 ▲교정시설 수용자 ▲군인 ▲대리인에 의해서만 처방전 수령이 가능한 환자 ▲선박 승선 환자 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲제1급·2급감염병 환자 ▲그 밖에 휴일·야간 진료 등 복지부장관이 비대면진료가 필요하다고 인정한 환자다.결과적으로 여당 내에서 허용 대상에 대한 방향성이 크게 다른 비대면진료 법안이 각자 발의되면서 향후 법안심사 때는 초진 허용 범위를 놓고 치열한 줄다리기가 펼쳐지게 됐다.특히 대한의사협회를 비롯한 의료계가 전 의원안이 18세 미만 소아청소년과 65세 이상 고령 환자 초진 비대면진료 허용 기준에 강력 반대중인 만큼 권 의원안에 대한 반발도 상당할 것으로 보인다.한편 비대면진료 중개 플랫폼 기업들은 권 의원안에 적극 찬성 입장을 개진할 전망이다. 플랫폼 업계는 초진 허용 대상을 구체적으로 규정할 경우 비대면진료 이용 환자 규모가 대폭 축소할 수 밖에 없어 산업이 붕괴될 것이란 우려를 내놓고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 리바로패밀리 등 주력 전문의약품의 선전으로 실적이 크게 개선됐다.JW중외제약 과천 사옥JW중외제약은 지난 2분기 영업이익이 254억원으로 전년동기대비 103.3% 늘었고 매출은 1897억원으로 11.2% 증가했다고 31일 공시했다. 매출 대비 영업이익률은 13.4%로 작년 2분기 7.3%보다 큰 폭으로 상승했다.전문의약품(ETC) 사업의 매출은 1563억원으로 전년동기보다 13.3% 증가하며 전체 실적 상승세를 이끌었다.이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’은 전년보다 35.3% 성장한 254억원의 매출을 올렸다. 리바로 단일제를 포함한 리바로패밀리 3종의 매출이 474억원으로 전년보다 18.4% 증가했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'를 기반으로 '리바로젯'과 '리바로브이' 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병치료제 ‘헴리브라’는 지난해 2분기보다 24.0% 증가한 153억원의 매출을 올렸고 류마티스관절염치료제는 0.5% 증가한 65억원을 기록했다. 지난해 5월 건강보험 급여가 적용된 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’는 43억 원의 매출을 기록했다.2분기 수액제 매출은 618억원으로 전년동기대비 2.3% 늘었다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군은 3.1% 성장한 200억원, 기초수액은 202억원으로 2.5% 증가했다. 경장영양수액제 ‘엔커버’는 전년보다 15.9% 성장한 102억원의 매출을 나타냈다.JW중외제약은 지난 2분기 당기순손실 21억원을 기록하며 전년대비 적자전환했다. 정기세무조사에 따른 추징금 납부 영향으로 일시적인 적자 요인이 발생했다.JW중외제약 관계자는 “전문의약품 중심의 포트폴리오 운영과 고부가가치 제품의 성장이 실적 개선으로 이어졌다”며 “하반기에도 오리지널 의약품 경쟁력을 기반으로 안정적인 성장을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사인력 수급추계위원회 위원 15명을 위촉 완료했다고 31일 밝혔다.추계위원은 2027년 의대정원을 가장 먼저 심사하게 될 전망으로, 내달 초 첫 회의를 갖는다.의사인력 수급추계위원회는 의사 인력에 대한 중장기 수급 추계를 주기적으로 실시하기 위해 복지부 장관 소속으로 설치하는 독립 심의 기구다.관련 단체 추천을 받은 전문가 위원 15명으로 구성되며 회의록 및 안건 등을 공개해야 한다.복지부는 보건의료 공급자 단체, 수요자 단체, 학회·연구 기관 등 21개 관련 단체·기관으로부터 다양한 전문가를 추천 받았으며 이 중 전문성 등을 고려해 15명의 위원을 위촉했다.총 15명의 위원 중 공급자 단체 추천위원은 8명, 수요자 단체 추천위원 4명, 학회·연구 기관 추천위원 3명이다. 보건의료기본법에 따라 공급자단체 추천 위원은 과반수로 구성했다. 위원장은 학회·연구 기관 추천위원 중 호선할 예정이다.의사인력 수급추계위는 다음 달 초 1차 회의를 시작으로 중장기 의사 인력 수급 추계를 위한 모형, 방법, 가정, 변수 등 구체적인 사항에 대한 본격적인 논의에 착수한다. 향후 위원회 일정 등은 1차 회의에서 위원회 논의를 거쳐 정할 예정이다.정은경 복지부 장관은 "의사 인력 수급 추계는 2027년 이후 의과대학 정원 결정과 의사 인력 정책 수립의 기초가 되는 중요한 작업"이라며 "수급추계위원회가 과학적이고 투명하게 운영될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료기관에서 처방전당 3.85개 약품을 처방한 것으로 나타났다. 의원급이 3.94개로 가장 많았으며, 병원 3.88개, 종합병원 3.48개, 상급종합병원 3.10개 순을 보였다.6품목 이상 약처방을 하는 의료기관의 비율은 18.13%로 전년도 18.34%대비 0.79%p 증가했다.31일 건강보험심사평가원이 공개한 '2024년 약제급여 적정성 평가 결과'를 보면 이 같은 내용이 담겼다. 상급종합병원의 경우 처방전당 약품목수의 기관 간 표준변차가 최솟값 2.60개, 최댓값 3.98개로 별차이가 없었으나 의원은 최솟값 1.00개, 최댓값 8.89개로 큰 차이를 보였다.연령별 약품목수를 보면 영유아 4.65개, 소아청소년 4.25개, 성인 3.75개, 노인 3.62개 순으로 높았으며 상급종합병원은 노인 처방 약품이 3.34개로 가장 높고, 종합병원과 병원, 의원은 영유아에서 각각 4.39개, 4.90개, 4.62개로 높았다.약처방이 가장 많은 상병은 급성 하기도감염으로 처방전당 5.12개의 약 처방이 있었다. 이어 급성 상기도감염 4.77개, 상기도의 기타질환 4.66개 순으로 나타났다. 의원의 처방건당 약품목수는 3.94개로, 전년도 3.91개 대비 0.03개 증가했다. 과목별로 이비인후과 4.80개, 소아청소년과 4.62개, 일반의·가정의학과 3.97개 순으로 높았다.지역별로 처방전당 약품목수 비율을 보면 세종 4.14%, 인천 4.04%, 전북 4.03% 순으로 높고, 대구 3.82%, 서울·대전 3.85% 순으로 낮았다.6품목 이상 처방비율은 18.143%로 상급종합병원 13.08%, 종합병원 15.25%, 병원 19.02%, 의원 19.19%였다. 의원의 경우 6품목 이상 처방비율이 10% 미만인 기관이 1만8317개 기관(54.53%)으로 가장 많고, 전년 대비 비율 0.99%p 감소했다.6품목 이상 처방비율이 40%이상인 기관은 2063개 기관(6.14%)으로 이비인후과, 소아청소년과 29.22%, 가정의학과 20.76% 순으로 높았다.급성상기도감염 항생제 처방률의 경우 45.20%로 상급종합 7.15%, 종합병원 34.67%, 병원 53.60%, 의원 44.87%으로 나타났는데, 전년 대비 의원(3.97%p↑)에서 가장 크게 증가했다. 급성상기도감염 항생제 처방률이 10%미만 기관은 3320기관(22.26%)으로 가장 많고, 전년 대비 비율 3.23%p 감소했다. 급성상기도감염 항생제처방률이 70%이상인 기관은 2338기관(15.67%)이다.의원의 급성상기도감염 항생제처방률은 44.87%로 이비인후과 51.76%, 소아청소년과 46.07%, 일반의 42.72% 순으로 높았다.지역별로는 광주 50.23%, 충남 49.05%, 충북 47.97% 순으로 높고, 울산 42.06%, 대전 42.20%, 서울 42.50% 순으로 낮았다.급성하기도감염 항생제 처방률은 61.86%로 상급종합 21.73%, 종합병원 48.84%, 병원 59.55%, 의원 62.29%로 나타났다. 환자당 항생제 사용량은 급성상기도감염 1837.9DDD, 급성하기도감염 2672.5DDD, 호흡기계질환 2463.0DDD 등으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 제1야당인 국민의힘도 26세 이하 국민이라면 남녀를 구분하지 않고 사람유두종바이러스(HPV) 예방백신을 무상접종하는 법안을 국회 제출했다.국민의힘은 이와 동시에 인플루엔자 백신 무상접종 범위를 지금보다 확대하는 내용도 담았다. 소아청소년과 고령자의 인플루엔자 백신 국가예방접종(NIP) 적용 나이를 일부 늘리는 방식이다.현재 국내 승인된 HPV백신은 서바릭스(2가), 가다실 4가, 가다실 9가 세 종류로, 입법에 성공하면 NIP 범위가 확대됨에 따라 호재가 점쳐진다. 현재 NIP가 적용되는 HPV백신은 서바릭스와 가다실 4가 두 품목이나, 입법 시 가다실 9가 NIP를 향한 요구도 커질 전망이다.31일 국민의힘 김미애 의원은 이같은 내용의 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.HPV 남녀 무상접종 확대는 지난 대선에서 여야 공통공약이다. 지금까지는 여당만 관련 법안을 국회 제출(박희승, 이수진 의원)했었지만, 김미애 의원이 취지가 동일한 법안을 발의하면서 입법에 탄력이 붙게 됐다.김 의원은 HPV가 자궁경부암뿐 아니라 항문암, 구강암 등 다양한 질환의 원인으로 남녀 모두에게 영향을 미칠 수 있는 바이러스라고 지적했다.그런데도 현재 무상접종을 지원하는 국가예방접종 대상이 '12세 이상 26세 이하 여성'으로 한정돼 문제라고 했다.이에 김 의원은 남녀 구분 없이 26세 이하라면 누구든 HPV 무상접종 대상에 포함하는 법안을 냈다.아울러 김 의원은 인플루엔자 바이러스 예방백신 무상접종 범위를 지금보다 확대하는 조항도 담았다.현재 인플루엔자 예방백신 NIP(무상접종)는 '임산부, 13세 이하의 아동, 65세 이상 고령자'로 규정하고 있다.김 의원은 법안에서 인플루엔자 백신 무상접종 범위를 '18세 이하, 62세 이상'으로 확대했다.김 의원은 "대부분의 아이들이 18세 전후까지 학교에서 집단생활을 한다는 점을 고려하면, 인플루엔자 바이러스 확산을 보다 철저히 방지하기 위해 예방접종 대상 연령을 18세까지로 늘릴 필요가 있다"며 "이에 더해 인플루엔자에 취약한 고령층에 대한 예방접종 지원도 보다 강화해야 한다"고 입법 취지를 밝혔다.한편 더불어민주당은 국민의힘을 비롯한 야당을 향해 HPV 남녀 무상접종을 포함한 대선 공통공약 법안들에 대한 신속 처리를 제안한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 분기 실적 신기록을 갈아치웠다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모를 형성했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약 제품들이 실적 성장을 견인했다.31일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 579억원으로 전년동기대비 36.7% 증가했고 매출은 4054억원으로 12.5% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 실적 최대 규모다.매출은 작년 4분기 3680억원을 2분기만에 넘어섰고 영업이익도 작년 4분기 기록한 436억원을 2분기만에 경신했다. 대웅제약은 2021년부터 4년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 경신한 바 있다. 대웅제약의 2분기 매출 대비 영업이익률은 14.3%로 작년 2분기보다 2.5%포인트 상승했다.분기별 대웅제약 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 대웅제약은 2분기 전문의약품 매출이 2204억원으로 전년동기대비 1.1% 늘었다. 자체 개발한 신약 제품들이 실적 고공행진을 이끌었다.보툴리눔독소제제 나보타는 2분기 매출이 698억원으로 전년동기보다 31.5% 증가했다. 나보타는 2분기 수출실적이 610억원으로 전년대비 35.0% 확대됐다. 나보타는 상반기 매출이 전년보다 27.9% 증가한 1154억원을 기록하며 반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다.나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다.나보타는 글로벌 시장 전반에서 고른 성과를 거두며 성장을 가속화하고 있다. 미국 미용 톡신 시장에서는 주보라는 브랜드로 시장 점유율 14%를 기록하며 2위에 올랐다.대웅제약은 나보타의 해외 진출을 가속화하고 있다.대웅제약은 지난 2월 브라질 기업 브라질 현지 파트너사 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 보툴리눔독소제제 수출 계약을 체결했다. 계약 기간은 5년이다. 대웅제약은 지난 2018년 1월 목샤8과 1679만달러 규모의 수출 계약을 맺었는데 7년 만에 1억2447만달러로 계약 규모가 7배 이상 확대됐다. 태국에서도 기존 계약의 3배에 달하는 738억 원 규모의 수출 재계약을 체결했다. 대웅제약은 최근 쿠웨이트와의 수출 계약을 체결하며, 중동 5개국에 나보타를 공급하게 됐다.대웅제약 측은 “고순도·고품질을 앞세운 프리미엄 전략을 바탕으로, 의료진 대상의 교육 및 학술 프로그램을 강화하고 있다. 이를 통해 글로벌 시장에서‘프리미엄 톡신’으로서 확실히 자리매김하고 있다”라고 설명했다.신약 펙수클루가 처방 시장에서 가파른 상승세를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 지난 2분기 외래 처방금액이 217억원으로 전년대비 19.0% 증가했다. 펙수클루는 상반기 처방액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다.펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2023년 2분기 처방액 117억원에서 2년 만에 2배 가량 성장하며 케이캡에 이어 국내 개발 신약 처방액 2위로 올랐다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다.펙수클루는 지난 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다.대웅제약은 디지털헬스케어 사업이 2분기에 124억원의 매출을 올렸다. 대웅제약은 사는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 디지털 헬스케어 사업을 추진 중이다. 후 진단& 65381;관리& 65381;예방을 아우르는 토털 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘프로프라놀롤’ 성분에서 불순물 위험성이 불거졌다. 국내에 2개 품목만 판매 중이어서 불순물 위험성으로 회수 조치가 이뤄지면 수급 불안 가능성이 제기된다.31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 고혈압 등에 사용하는 프로프라놀롤에 대해 불순물 시험·검사 등 안전조치 방안을 마련 중이다. 프로프라놀롤 함유 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-propranolol)이 초과됐다는 정보에 따른 후속조치다.식약처는 의약단체들에 프로프라놀롤 회수 조치 등이 시행되는 경우 발생할 수 있는 수급 불안정에 대비하기 위해 완제의약품의 공급 중단시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 대한 의견을 요청했다.프로프라놀롤은 고혈압, 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥, 협심증, 비후성대동맥판하협착증, 크롬친화세포종 등에 사용되는 약물이다. 동광제약의 ‘인데놀정’과 한올바이오파마의 ‘테프라정’ 등 2개 품목이 건강보험 급여목록에 등재됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 프로프라놀롤의 외래 처방시장 규모는 31억원을 형성했다. 인데놀의 처방금액이 28억원으로 90% 이상을 차지했다. 테프라의 처방액은 3억원을 기록했다. 한올바이오파마는 지난해부터 테프라의 생산을 중단했다. 현재 프로프라놀롤 성분 의약품은 인데놀 1개 품목만 유통 중이다.올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등에서 새롭게 불순물 위험성이 노출되며 회수 사례가 속출했다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용된다. 지난해 아미트리프틸린염산염 성분의 외래 처방시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴은 우울증 치료제로 지난해 3억원의 처방액을 올렸다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈의 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 출시 이후 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 이어가고 있다. 헴리브라는 기존 치료제의 한계를 넘어선 예방효과와 복약 편의성을 앞세워, 4년새 매출 2배 성장이라는 기록을 세웠다.31일 로슈의 실적 자료에 따르면 헴리브라의 지난 2분기 매출은 12억5600만 프랑(약 2조2000억원)으로 전년 동기 대비 13.9% 늘었다. 헴리브라의 상반기 매출은 지난해 21억4300만 프랑에서 올해 24억2100만 프랑(약 4조2000억원)으로 13.0% 증가했다.헴리브라(성분명 에미시주맙)는 로슈가 개발한 A형 혈우병 치료제로 지난 2017년 미국에서 승인됐다. 국내에선 2017년 JW중외제약이 판권을 확보해 2019년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 헴리브라는 주요 국가에 출시된 이후 2021년부터 매출을 서서히 늘려갔다. 이 치료제의 2021년 1분기 매출은 6억6100만 프랑(약 1조1000억원)을 기록하며 분기 매출 1조원을 처음 넘어섰다. 이듬해 1분기에는 8억5300만 프랑으로 전년 동기 대비 매출이 29.0% 늘었다.헴리브라의 성장세는 2023년부터 본격적으로 가속화됐다. 헴리브라는 2022년 4분기 처음으로 분기 매출 10억 프랑(약 1조7000억원)을 돌파했으며, 이후 모든 분기에서 10억 프랑 이상을 안정적으로 유지하고 있다. 헴리브라의 2021년 1분기 매출 6억6100만 프랑과 올해 2분기 12억5600만 프랑을 비교하면 약 4년새 매출이 90.0% 올랐다.연매출로 살펴봐도 꾸준히 성장세에 접어든 것으로 확인됐다. 헴리브라의 2021년 매출은 30억2200만 프랑이었지만, 이듬해 38억2300만 프랑으로 26.5% 올랐다. 2023년에는 연매출 40억 프랑을 돌파했으며 2024년에도 45억300만 프랑(약 7조7000억원)을 기록하며 성장세를 유지했다.투약 편의성과 안전성 강점로슈 혈우병 치료제 '헴리브라'헴리브라의 핵심 경쟁력은 복약 편의성과 안전성를 모두 잡은 치료 설계다.기존 혈우병 치료제는 응고인자 ‘8인자’를 보충하기 위해 주 2~3회 정맥주사를 맞아야 했으며, 특히 소아 환자나 항체 발생 환자에게는 치료 효과가 떨어지는 한계가 있었다.이에 반해 헴리브라는 8인자에 작용하는 이중특이항체(Bispecific Antibody)로 설계돼, 정맥주사 없이 피하주사만으로 예방 효과를 나타낸다. 헴리브라는 9a인자와 10인자를 연결해 응고 연쇄반응을 유도함으로써, 8인자의 기능을 효과적으로 대체할 수 있다는 강점이 있다. 또 1주 또는 2주, 최대 4주 간격 투여도 가능해 장기 지속형 주사제의 장점도 갖췄다.헴리브라는 기존 응고인자에 대해 중화항체(inhibitor)를 형성한 환자군에서도 효과가 유지된다는 점에서 기존 치료제 대비 치료범위가 넓다.로슈는 허가 임상인 HAVEN 연구에서 A형 혈우병 환자에게 헴리브라 투여 시 중요한 수술, 경미한 수술을 받은 내역들을 추적해 수술 시에 출혈 발생 위험이 적다는 결과도 확보했다.HAVEN 임상연구 기간 동안 233건의 수술이 발생했다. 215건의 경미한 수술 중 141건(65.6%)이 추가적인 예방요법 없이 관리가 가능했고 그 중 121건(85.8%)은 수술 후 출혈과 관련이 없었다.