한미그룹 C&D전략팀과 한국여성과학기술인육성재단 기관탐방 프로그램에 참여한 이화여자대학교 생명과학과 학생들이 행사를 마치고 기념촬영을 하고 있다. (자료: 한미약품) [데일리팜=차지현 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 차세대 여성과학기술인 육성을 위한 기관탐방 프로그램을 함께 하며 과학 분야 여성 리더십 강화에 힘을 보탰다.한미사이언스는 이화여대 생명과학과 학생들이 지난달 23일 서울 송파구 한미그룹 본사를 공식 방문했다고 6일 밝혔다.이번 교류 행사는 한국여성과학기술인육성재단(WISET)이 주관하고 이화여대 학생이 참여하는 기관 탐방 프로그램 '제4회 이화 바이오 브릿지(Ewha Bio Bridge, EBB)'의 일환으로 이뤄졌다.이날 방문에는 WISET 취업탐색 멘토링과 이화 바이오 브릿지 멘토링에서 멘토로 활동 중인 김현정 박사를 비롯해 이화여대 교수진 및 생명과학과 학생 등 30여 명이 참석했다. 한미사이언스 C&D(Connect & Development)전략팀과 멘토십 세션을 비롯한 임성기 기념관 큐레이션 프로그램 등도 진행됐다.참석자들은 한미그룹 본사 20층에 위치한 임성기 기념관에 전시된 한미약품 대표 제품들을 살펴보며, 임성기 선대 회장의 경영 철학과 도전 정신, 신약개발 R&D 중심 전략에 대한 설명을 경청했다.한미약품 측은 "참석자들이 1973년 첫 제품인 '티에스산' 출시로 시작해 퍼스트 제네릭을 넘어 개량·복합신약, 나아가 글로벌 라이선스 아웃에 성공한 혁신신약까지 이어온 한국형 R&D 혁신 여정에 깊은 관심을 나타냈다"고 했다.이어진 C&D 전략팀과의 멘토십 세션에는 한미그룹의 기술 도입부터 검토, 사업화 과정을 담당하는 실무자들이 직접 참여해, 이화여대 학생들을 대상으로 커리어 고민, 전공별 직무 연계, 글로벌 제약환경 변화 등에 대해 실질적인 진로 조언을 전달했다.WISET 관계자는 "한미그룹의 실제 업무 환경을 들여다보고, 연구개발 뿐만 아니라 사업화, 커뮤니케이션 등 다양한 분야에서 과학 전공자가 진출할 수 있는 폭넓은 진로 가능성을 확인할 수 있는 시간이었다"며 "특히 기념관 전시를 통해 한미의 뿌리 깊은 신약개발 문화와 지속가능한 사회공헌 철학을 직접 보고 느낄 수 있어 인상 깊었다"고 말했다.한미그룹 관계자는 "한미약품은 신약개발 R&D 중심 제약기업으로서 여성 과학인들이 제약 산업 내에서 주도적으로 다양한 가능성을 실현할 수 있는 실질적인 기회를 계속 제공해 나가겠다"며 "이번 프로그램이 참가자들에게 산업 현장의 경험을 통해 진로 방향을 탐색하고, 향후 과학인으로서 역량을 확장하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 소비자단체가 '실손24'에 대한 이용 소비자와 참여 의료기관의 평가가 매우 긍정적이라며, 실효성 증대를 위해 전국 병의원·약국으로 참여가 확대돼야 한다고 주장했다.실손24는 소비자가 별도 서류 발급 없이 병원에서 진료받은 진료기록 데이터를 전산으로 보험사로 보내 소비자가 간편하게 보험금을 청구할 수 있는 실손보험 전산시스템으로, 보험개발원이 개발해 제공하는 서비스로 오는 10월 25일부터 약국과 의원급 의료기관 등도 의무화 대상이 된다.소비자와함께는 5116명의 이용 소비자와 200개 의료기관을 대상으로 실시한 실손24 서비스 이용 설문조사 결과를 6일 발표했다. 소비자와함께는 "응답 소비자 88.6%가 '기존 이용했던 청구방식에 비해 실손24 청구가 더 편리하다'고 응답했으며, 응답 의료기관의 66.5%는 '실손24 실행 후 환자의 실손보험 청구서류 발급 관련 원무 행정부담이 감소한 것으로 나타났다'고 밝혔다.응답 소비자의 94%는 '향후에도 실손24 서비스를 계속 이용할 의향이 있다'고 했으며, 87.4%는 '요양기관들의 진료과목, 규모 등이 유사하다면 실손24 서비스가 제공되는 병원을 우선이용하겠다'고 답했다.청구방식에서 가장 긍정적인 평가가 이뤄진 부분은 '병원에서 종이서류 발급없이 보험금 청구가 가능하다'는 점이었으며, '서류 발급을 위한 병원 재방문 등 시간·거리적 감소', '소액 보험금의 편리한 청구·지급' 등이 뒤를 이었다.의료기관 역시 66.5%가 '청구서류 발급에 대한 행정부담이 감소했다'고 응답했으며, '환자 서비스 만족도 증대에 도움이 된다'는 의견도 78.5%였다.소비자와함께는 "실손24 서비스 실효성을 증대시키기 위해서는 실손24를 통해 보험금 청구가 가능한 연계 의료기관(병원·약국) 확대가 중요하다"며 "소비자 편익 증대와 의료서비스 효율화를 위해 향후 의원급 의료기관과 약국 등까지 서비스가 빠르게 확대될 필요가 있다"고 강조했다.이어 "실손24 서비스 이용 방법 및 보험청구 절차 등 뿐만 아니라 소비자가 이용하는 의료기관을 대상으로 범국민적 홍보 역시 강화돼야 한다"고 덧붙였다.한편 이번 설문은 3월 24일부터 4월 9일까지 진행됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 올 2분기 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다.휴온스(대표 송수영)는 올해 2분기 연결재무제표 기준 잠정실적이 매출액 1560억원, 영업이익 131억원, 순이익 118억원을 달성했다고 6일 발표했다. 이는 전년동기대비 각각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 수치다.분기 기준 매출액은 1500억원을 넘어서며 역대 최대 매출을 경신했다. 영업이익 또한 큰 폭으로 증가하며 1분기에 이어 수익성 개선 흐름을 본격적으로 이어갔다.2분기 휴온스는 전 사업부문이 고른 성장을 보인 가운데 종속회사의 실적도 개선됐다. 지난 5월에 분할합병 절차를 완료한 건강기능식품 전문 자회사 휴온스엔과 완제의약품 제조& 8729;판매 회사인 휴온스생명과학 모두 흑자전환에 성공했다. 또한 지난해 말 인수한 팬젠은 올 6월부터 연결대상 종속기업으로 편입됐다.하반기 실적 전망도 밝다.휴온스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’, ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 받았다. 향후 치과용 국소마취제에 대한 신규 등록을 추진해 미국 수출 품목을 확대할 계획이다.휴온스는 3분기 가동을 앞두고 있는 2공장 신규 주사제 라인을 통해 하반기에도 매출 확대와 수익성 개선을 모두 달성하겠다는 방침이다.송수영 휴온스 대표는 “기존 사업의 안정적인 성장과 종속회사들의 성장세에 힘입어 분기 최대 실적을 기록했다. 건기식 사업부의 분할합병을 마치고 하반기 신규 생산시설이 본격 가동되는 만큼 꾸준한 외형성장과 수익성을 동시에 확보해 나갈 것이다”고 밝혔다.한편, 휴온스는 같은 날 이사회를 통해 주당 150원 현금 배당을 결정하고 배당기준일을 오는 21일로 설정했다. 배당기준일은 선 배당 확정 후 기준일 제도에 맞춰 개정된 자본시장법에 따라 기존 6월 30일에서 배당 결정 공시를 한 이후로 변경됐다.반기 배당의 주당 배당금은 지난해 대비 소폭 감소했다. 급변하는 경영환경을 고려해 주당 배당금을 결정했으나 결산 배당을 포함한 연간 지급할 배당금 총액은 전년 대비 0~30% 상향하는 기존 정책을 유지한다고 밝혔다.또한 올해 정기주주총회를 통해 진행한 자본준비금 감소 및 이를 활용한 감액배당은 금번 반기배당에는 적용이 불가하고 결산배당부터 적용이 가능하다. 따라서 결산배당이 확대될 경우 주주의 감액배당 비과세 혜택도 늘어날 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 방진영 대전시의원과 박석연 유성구의원과 간담회를 열고 통합돌봄조례 제·개정에 대한 협조를 당부했다. 5일 간담회에서 차용일 회장은 통합돌봄사업에 약사들이 참여해야 하는 당위성을 설명하며 ▲통합지원협의체 구성시 관련기관 대표자 명시 ▲통합지원 사업 나열시 약물관리 등 보건의료분야 지원사업 명시 ▲통합지원협의체 구성시 지부 또는 분회 담당임원이 협의체 위원으로 참여할 수 있도록 협력 체계를 구축해 줄 것을 요청했다.이에 박석연 의원은 유성구의회 행정자치위원장으로서 조례 제·개정에 적극적으로 힘을 보탤 것을 약속했다.이날 간담회에는 조남평 유성구약사회장과 지부 임원 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 분업원칙을 훼손하는 불법·편법적 약국 개설에 대해 규탄했다.도약사회는 6일 성명을 통해 "2000년 7월 도입된 의약분업은 의사와 약사의 직능을 분리해 국민 건강을 보다 체계적으로 보호하고자 한 제도"라며 "올해로 25년을 맞이한 이 제도는 의사는 질병의 진단과 치료를, 약사는 의약품의 조제와 복약지도·약물감시에 집중하도록 함으로써 국민에게 보다 질 높은 의료서비스를 제공하고 있다"고 주장했다.실제로 약사들은 의사 중심의 불합리한 의료 환경 속에서도 의약분업의 정착과 의약품의 공공성 강화를 위해 끊임없는 노력을 기울여 왔으며, 직역간 존중과 상호협조, 건전한 견제를 통해 국민 건강권을 지키는 데 일조해 왔다는 것.도약사회는 의약품은 국민 건강과 직결되는 공공재로, 어느 한 직역에 독점될 경우 그 피해는 고스란히 국민에게 돌아갈 수밖에 없다고 우려했다.따라서 의료기관과 약국 간 독립성이 유지되고 상호 감시·조율함으로써 분업의 의미를 지켜가야 한다는 주장이다.약사회는 "동아대병원 소유 건물 내에서 약국이 불법적으로 개설·운영되고 있는 사안은 단순한 장소의 문제가 아닌 처방과 조제가 물리적으로 밀착되며 생길 수 있는 이익 공유 및 견제 기능의 붕괴, 국민 건강권 훼손으로 이어질 수 있는 중대한 위법행위"라며 "이미 창원경상대병원을 비롯한 병의원 부속건물 내 약국 개설에 대해 법원은 '개설이 위법하다'고 판단하고 있다"고 강조했다.이어 "의약분업은 국민 건강을 지키기 위한 시대적 합의이자 사회적 약속으로, 이 약속이 훼손되는 것을 좌시하지 않을 것이며 불법적 약국 개설과 의료자원의 사유화에 단호히 맞설 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 유효성)가 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설 취소를 주장하고 나섰다.6일 시약사회는 "대학병원 소유 건물에 약국이 개설·운영되고 있다는 것은 고양이에게 생선을 맡기는 것과 다름 없다"며 "이는 의약분업의 근간인 병의원과 약국의 공간·기능적 독립의 원칙을 깨부수는 행위"라고 비판했다.그러면서 이로 인한 피해는 곧 국민에게 돌아갈 것이라고 우려했다.시약사회는 "진료를 받고 발행된 처방전을 약사가 다시 한 번 검토함으로써 얼마나 많은 스테로이드 약물과 항생제 오남용을 줄여왔는지 관계 당국은 정확히 알고 있다"며 "의와 약이 서로 종속되지 않고 각자의 역할을 충실히 해낼 때만이 확보될 수 있는 의약분업의 원칙을 무시한 채 병원소유 건물에 약국이 세입자로 들어가는 것은 말이 되지 않는다"고 규탄했다.그러면서 "의약분업의 원칙을 행정부 스스로 망가뜨리는 우를 범하지 않도록 지금이라도 결자해지 해야 한다"며 "국민의 안전한 의약품 상요을 지키기 위해 의약분업의 큰 줄기를 역행하는 동아대병원 소유 건물 내 약국은 철수해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부는 시중에 판매 중인 의약품을 재검증하기 위한 다양한 재평가 정책을 가동한다. 보건복지부가 진행 중인 급여 적정성 평가는 건강보험이 적용 중인 의약품에 대해 재정을 투입해 약값을 지원할 가치가 있는지 따져보는 재평가 제도다. 식품의약품안전처도 상시 재평가 시스템을 가동한다. 과거에 정상적인 자료를 근거로 허가 받았더라도 최신 과학기술의 기준에 맞춰 여전히 안전성과 유효성을 인정할 수 있는지 평가한다.정부의 재평가 제도는 효과 없는 의약품의 퇴출과 건강보험 재정의 적정한 지출을 위해 꼭 필요한 정책이다. 하지만 명분만 앞세운 기계적인 재평가 정책으로 불필요한 비용 낭비와 혼란을 야기하는 재평가도 종종 있다.현재 동등성 재평가와 급여재평가가 진행 중인 애엽 위염치료제가 소모적인 정책으로 평가받는다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 정부의 재평가 정책에 따른 현상이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 동등성 재평가는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 동등한지를 따지는 재평가 정책이다. 통상적으로 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 수행하면서 동등성을 평가한다.당초 애엽 위염치료제는 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 제약사들은 허가 당시와 마찬가지로 비교 용출 등을 통해 동등성 평가를 진행할 것을 요구했지만 생물학적동등성시험 의무화 대상이라는 이유로 비교 임상시험을 진행하기로 결정했다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.제약사들은 애엽 성분 의약품의 동등성 평가 임상시험에 방식에 큰 불만을 제기하는 상황이다. 동등성 평가라는 이유로 수탁사와 용량에 따라 별도의 임상시험을 진행하면서 임상시험보다 규모와 비용이 커졌기 때문이다.통상적으로 효능 검증을 위한 임상재평가는 제조업체와 용량과 무관하게 효능별로 하나의 임상시험만 수행한다. 현재 진행 중인 뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 임상재평가는 생산업체와 무관하게 적응증별로 임상시험이 진행 중이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭도 용량별도 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 설명이다.당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 하지만 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라는 이유로 제조업체별로 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인이 설계됐다. 동등성 재평가를 위해 유례없는 대규모 임상시험이 수행되는 모양새다.동등성 평가를 위한 임상비용이 치솟으면서 제약사들은 비용 부담을 이유로 재평가를 포기하고 시장에서 무더기로 철수했다.애엽 성분 급여재평가도 결론이 나오지 않았지만 제약업계의 불만이 거세다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 애엽 성분을 포함했다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다.애엽 성분은 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 이미 유용성을 인정받은 바 있다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다.당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 위염 치료의 유용성에 대해서는 아무런 문제가 제기되지 않았다.만약 애엽 성분 등동성 임상시험이 진행되는 상황에서 급여재평가 탈락 결론이 나오면 급여 시장에서 퇴출되면서 거액을 들인 임상시험은 무용지물이 되는 이상한 현상이 연출될 수 있다.최근 시메티콘도 재평가 정책에 따른 처방 현장 혼란이 발생했다. ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수하면서 처방 현장에서 품귀현상이 펼쳐지고 있다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다. 식약처가 지난해 시메티콘 원료의약품 제조업체에 대해 제조업무정지 처분을 내리면서 원료의약품 수급난 문제가 불거졌다.알베린·시메티콘 복합제는 올해 동등성 재평가 대상에 이름을 올렸다. 제약사들이 오리지널 의약품을 대상으로 생물학적동등성시험을 수행해야만 허가를 유지할 수 있다는 의미다. 제약사들은 시메티콘 원료의약품의 수급이 원활하지 않은데다 보험약가가 70~80원에 불과한 의약품의 허가 유지를 위해 생물학적동등성시험을 수행하는 것이 소모적이라는 판단에 시장에서 철수했다.정부가 재평가 정책을 진행하면서 추후 발생할 수 있는 수급난 문제도 미리 살펴보고 대책을 고민했어야 했다는 아쉬움이 드는 배경이다. 과거에 허가와 급여 적용된 의약품을 최신 과학 기술 수준에서 다시 한번 평가하는 취지는 바람직하다. 하지만 재평가 임상시험에 대한 부담으로 시장에서 집단 철수하면 처방 현장의 어려움을 초래한다. 제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는데도 시장 철수로 인한 손실을 감수하기도 한다. 명분이 좋은 재평가 정책이지만 정책 집행 과정은 단순히 기계적으로 적용하면 안된다. 예상치 못한 정책 후유증을 미리 살펴보는 것이 일 잘하는 정부의 기본이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 최근 논란에 휩싸였던 배인규 자문위원과 계약을 종료했다. 배 전 자문은 한미사이언스 단일 최대주주인 신동국 한양정밀 회장이 추천한 인사로, 연구개발(R&D)과 품질관리 인력 감축, 인센티브 영업 지시 등 발언으로 논란을 빚은 바 있다.한미약품은 "사심 없는 조언이 맥락 없이 알려지면서 오해가 빚어진 것"이라며 사태 수습에 나섰다. 다만 직책상 권한이 없는 인물이 조직 내부에 지속해서 개입 정황을 보였다는 점에서 내부통제 시스템 부실 우려는 여전히 남아 있다.6일 제약 업계에 따르면 한미약품그룹은 최근 배 전 자문과 자문 계약을 종료했다. 배 전 자문은 현대차그룹에서 30여 년간 근무한 자동차 업계 베테랑이자 신 회장 측근으로, 신 회장의 추천을 받아 한미약품 자문직에 발탁됐다. 신 회장은 지난달 말 기준 한미사이언스 지분 16.43%를 보유한 단일 최대주주로, 한미사이언스와 한미약품 기타비상무이사로 올라 있다.앞서 배 전 자문은 경기 팔탄공장에서 R&D 투자 축소, 품질관리(QC) 인력 감축 등을 지시한 사실이 알려지며 경영 개입 논란에 휘말렸다. 업계에서는 오랜 기간 막대한 투자가 필요한 신약개발 구조와 품질에 기반한 신뢰 확보가 생명인 제약업에 대한 이해도가 낮은 외부 인사가 사업 핵심 부문에 개입한 정황 자체가 부적절하다는 비판이 이어졌다. 업계와 내부 구성원의 비판이 확산되자 한미약품은 배 전 자문과 자문 계약 해지라는 결정을 내린 것이다.한미약품 측은 배 전 자문 계약 종료와 관련 "배 자문 한미 합류 초기 업에 대한 이해가 다소 부족할 때 사심 없이 임직원과 소통한 내용이 전체 대화 맥락이 분절된 채로 알려지면서 다소 오해가 된 측면이 있다"면서 "한미약품은 배 자문이 제약업이 아닌 다른 분야에서 걸출한 성과를 냈던 분이라는 점, 또 일평생 공장 운영 부문에서 헌신해 온 경험을 존중한다"고 했다.이어 회사 측은 "논란이 됐던 해당 발언도 한미 발전을 위한 나름의 고언이었다고 생각한다"며 "한미와 배 자문의 관계는 종료됐지만 한미는 여러 외부의 조언에 귀 기울여 나갈 계획"이라고 덧붙였다.다만 직책상 권한이 없는 인물이 조직 내부에 지속해서 개입 정황을 보였다는 점에서 내부통제 시스템 부실 우려는 여전히 남아 있다.올 초 정기 주주총회를 기점으로 약 1년 동안 이어진 경영권 분쟁의 종지부를 찍은 한미약품그룹은 전문경영인 체제로 전환하겠다는 의지를 거듭 피력해왔다. 그룹은 지배구조 최상단에 가족위원회 등을 두고 여기서 선임한 전문경영인을 통해 회사를 운영하는 '머크식 전문경영인 체제'를 도입하겠다는 구체적인 계획도 제시했다. 대주주는 이사회에서 한미그룹을 지원하고 전문경영인이 선두에서 회사를 이끌어가는 방식이다.한미약품그룹은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음으로 오너일가가 아닌 전문경영인을 지주사 대표로 내세우기도 했다. 창업주 고 임성기 회장 부인 송영숙 한미사이언스 회장은 지난 3월 정기 주주총회를 기점으로 대표이사와 이사직을 사임했다. 이어 한미사이언스는 정기 주총이 끝난 직후 개최한 이사회에서 유한양행과 메리츠증권 등을 거친 김재교 경영총괄 부회장을 대표로 선임했다.그러나 단일 최대주주인 신 회장이 본사에 출근하고 측근을 통해 핵심 업무에 관여한 정황이 드러나면서 전문경영인 체제가 사실상 제대로 작동하지 않았다는 지적이 제기된다. 형식상 전문경영인을 앞세웠을 뿐 실질적 의사결정 구조는 여전히 대주주 중심이라는 우려도 나온다.배 전 자문 논란이 불거진 이후 회사는 내부적으로도 품질관리 시스템과 컴플라이언스 프로그램(CP) 등에 대한 대외 신뢰도 저하, 내부 구성원의 사기 저하 등을 우려하고 있는 것으로 보인다. 최근 사내 메시지 등을 통해 현장 조직의 혼란을 진정시키고 규제기관이나 이해관계자와 신뢰 유지에 각별한 주의를 당부하는 등 민감하게 대응하는 기류가 감지된다.

제약회사에게 가장 많은 수익을 안겨주는 특허제도는 어떤 것일까? 최근 미국의 비영리단체인 ‘I-MAK(의약품 접근성·지식 이니셔티브)’는 흥미로운 보고서를 발표했다. BMS·화이자·노보노디스크와 등 거대 제약사들이 미국에서 어떻게 제네릭의 진입을 막고 막대한 수익을 올리는지 그 특허전략을 분석한 것이다. 두 가지 약물 사례를 간단히 살펴보자.먼저 엘리퀴스(아픽사반) 사례다. 엘리퀴스는 BMS와 화이자가 개발한 블록버스터 항응고제다. 아픽사반의 핵심 화합물 특하는 원래 2022년에 존속기간이 만료될 예정이었지만, 2027년 4월까지로 존속기간이 연장됐다.우리나라와 마찬가지로 미국에서도 특허의 존속기간을 연장할 수 있는 방법에는 두 가지가 있다. 하나는 허가에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Extension: PTE)이고, 다른 하나는 특허청의 특허 등록까지 절차 지연에 따른 존속기간연장등록(Patent Term Adjustment: PTA)이다. 엘리퀴스는 이 두 가지 모두가 더해져서 존속기간이 약 5년 연장됐다.엘리퀴스는 위 특허 외에도 조성물에 관한 후속 특허(미국특허 제 9326,9호)가 또 있는데, 이 존속기간까지 합하면 약물의 보호기간은 2031년까지 늘어나게 된다.엘리퀴스는 작년에 전 세계에서 약 130억 달러(약 18조원)에 달하는 매출을 올렸다. 또한 존속기간이 연장된 기간인 2023~2026년 미국에서만 390억 달러(약 55조원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다고 한다. 존속기간이 한 달만 연장돼도 매출이 1.5조원씩 늘어난다는 이야기다. 연장되는 특허권의 효력이 얼마나 막강한 것인지 극명하게 보여준다.또 다른 블럭버스터 약물인 세마글루타이드 기반 약물들도 마찬가지다. 오젬픽, 리벨서스, 위고비는 말 그대로 최고의 히트 약물들이다. 유효 성분인 세마글루타나이드의 기본 특허들은 원래 미국에서 2026년에 만료돼야 하지만 존속기간이 2031년 12월까지로 연장됐다. 이 기간 동안 노보노디스크는 미국에서만 약 1600억 달러의 수익을 추가로 올릴 것으로 보고서는 예상하고 있다. 이쯤이면 존속기간 연장등록이 기업의 수익에 미치는 영향이 얼마나 큰 지에 대해 더 이상 말할 필요가 없을 정도다.세마클루타이드 약물에서는 존속기간연장등록 이외에 눈에 띄는 특허전략이 하나 더 있다. 바로 후속특허들의 방어진이다. 노보노디스크는 제형, 전달장치, 의약 용도와 관련한 320건 이상의 후속특허를 출원했으며, 이들의 법적 보호는 2042년까지 이어진다.이렇게 겹겹이 방어선을 구축한 약물의 특허는 마치 로마의 방패를 연상시킨다. 로마의 방패는 그리스의 원형 방패와 달리 사각형 모양이며 반원형의 굴곡진 방패면을 가지도록 개량됐다. 로마군은 이 방패로 단단히 스크럼을 짜고 대열을 유지하면서 전투했다. 이 방패진 사이로 갑자기 튀어나오는 로마군의 글라디우스 단검은 대단히 치명적이었다. 이 둘의 조합은 로마군을 당대 최고의 전투부대로 만들었다. 로마의 방패는 한두 개가 사용되기보다는 여러 개로 방패진을 구성했을 때 그 위력이 제대로 발휘됐는데, 특허에서는 후속특허들이 바로 이런 역할을 담당한다. 로마의 방패가 로마제국을 건설하는데 큰 기여를 했듯, 후속특허들이 블록버스터 약물들의 수익울 유지하는데 막강한 공헌을 하고 있는 것이다.이제 시작했던 질문으로 돌아가 보자. 제약업계에서 기업에게 가장 돈을 많이 벌어줄 수 있는 특허제도는 무엇일까? 왕관의 보석과도 같은 제도가 바로 존속기간연장등록 제도이다. 이 제도가 얼마 전에 우리나라에서 새로운 모습으로 시작됐다(개정 특허법, 2025년 7월 22일 시행). 새 제도의 특징은 크게 두 가지다. 첫째는 연장가능한 존속기간의 상한이 생긴 것(의약품의 품목허가를 받은 날로부터 14년)이고, 둘째는 하나의 품목허가에 연장 가능한 특허권의 개수가 한 개로 제한된 것이다.신구 제도의 차이점을 실제 예를 들어 살펴보면, 잴코리(Xalkori)의 경우 기존 제도에선 3개의 특허 ▲화합물(P1, 2028년 6월 14일 만료) ▲에난티오머(P2, 2028년 6월 14일 만료) ▲소세포 폐암 치료용 조성물 특허(P3, 2027년 6월 17일 만료) 각각에 대해 존속기간이 연장됐다. 그러나 새 제도에선 허가일로부터 14년 상한을 적용받아서 세 특허 모두 2025년 12월 29일로 만료를 하게 될 것이다. 나아가, 새 제도에선 세 개의 특허 중 한 개만을 골라서 연장을 할 수 있으므로, 오리지널사 입장에서는 입지가 상당히 줄어들게 된다.위의 경우처럼 복수의 연장 가능한 특허가 있을 때에는 한 개의 특허를 선택해서 연장을 해야 한다. 이때는 ▲특허가 얼마나 강한 것인지 ▲연장 가능한 기간이 얼마나 되는지 ▲침해소송을 걸기에 유리한 것인지(또는 상대방 침해를 입증하기 유리한지) ▲판매제품을 보호하기에 충분히 권리범위가 넓은지 등을 검토해 결정하는 것이 좋다.특허절차가 지연된 경우 인정되는 존속기간연장등록(PTA) 제도와 허가에 의해 인정되는 존속기간연장등록(PTE) 제도는 결합이 가능한데, PTA와 PTE 의 신청 기간이 다르므로 이를 놓치지 않도록 주의 깊게 살펴볼 필요도 있다.변화의 순간은 누군가에게는 기회, 다른 누군가에게는 위기가 될 수 있다. 국제 정세가 복잡하고 AI 기술이 급격히 발전하는 상황에서 기업의 수익을 크게 좌우하는 특허제도가 큰 변화를 맞이했다. 우리 기업들이 최적의 특허 전략을 구축해 이러한 변화를 기회로 만들 수 있길 바란다. 손민 변리사 약력 -특허법인 한얼 대표변리사-미국 변호사(일리노이주)-생화학 박사(위스콘신대)-한국국제지식재산보호협회(AIPPI Korea) 부회장-미국변호사협회(ABA), 미국지식재산권변협회(AIPLA) 회원-국제상표협회(INTA), 국제라이센싱협회(LES) 회원