정명수 한국건강기능식품협회장. [데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 식품의약품안전처로부터 규제과학 전문인력 양성기관에 지정, 11일 현판식을 열고 본격적인 출발을 알렸다.건기식협회는 지난 달 16일 식약처로부터 규제과학 전문인력 양성기관으로 공식 지정을 받았다. 양성기관으로 지정받은 기관은 ▲건기식협회 ▲고려대학교 세종캠퍼스 식품규제과학과(기능성평가) ▲서울과학기술대학교 산학협력단(식품원료) ▲한국식품안전관리인증원(식품·축산물 HACCP) 등이다.건기식협회는 "이번 지정은 건강기능식품 분야 전문기관으로서 축적해 온 교육 실적과 규제과학 기반의 전문성, 산업 내 신뢰도를 종합적으로 인정받은 결과"라며 "건기식협회는 2022년부터 건기식 분야 실무자를 대상으로 교육을 운영해 왔으며 현재까지 약 1500명이 수강을 완료했다"고 말했다.현재 운영 중인 규제과학 전문인력 양성과정은 ▲개별인정형 Part.1 ▲개별인정형 Part.2 ▲건강기능식품 BASIC ▲표시광고 Part.1 ▲표시광고 Part.2 ▲GMP 4대 기준서 및 문서관리 ▲소비기한 설정의 이론과 실무 등 총 7개 과정으로, 모두 오프라인 현장교육으로 진행된다.이어 "앞으로도 규제과학 전문인력 양성교육을 통해 건기식 산업 발전에 이바지해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 약국창업 설명회를 27일부터 월 2회 정례화해 진행한다.전국 단위 교육 플랫폼 휴베이스 인사이트 컨퍼런스를 통해 약국 경영과 운영 전반에 대한 노하우를 약사사회에 공유해 왔으며, 이 과정에서 개별 상황과 목표에 맞춘 심층상담 요구가 잇달았다는 설명이다.이에 약국 경영 지원의 접근성을 한층 확대하기 위해 약국창업 설명회를 개최, 운영 중이거나 개국 예정인 약국 입지 상황을 토대로 약사에게 경영·운영·서비스 전반에 대한 조언을 맞춤형으로 제공한다는 계획이다.창업 설명회는 실전형 경영 컨설팅의 장으로 운영, 프랜차이즈 부문 김수길 이사가 중심이 돼 변화하는 시장 환경 속에서 성공적으로 약국을 운영할 수 있는 전략과 빅데이터에 기반해 내 약국 주변의 처방전 분산현황을 분석해 준다. 또 업계 최신 트렌드와 실제 성공 사례 등도 공유한다.김수길 이사는 "약국 산업은 큰 변화를 겪고 있지만 올바른 전략과 데이터 기반 분석을 통해 충분한 새로운 기회를 찾을 수 있다"며 "참가자들에게는 약국 주소 기반 처방 분산 분석, 기존 약국의 성공 사례 수익 분석 등 실질적인 경영 데이터와 노하우를 제공할 예정"이라고 말했다.이어 "이번 설명회가 예비 창업자와 기존 약국 운영자 모두에게 실질적인 성공 노하우와 동기를 제공하는 자리가 되길 바란다"고 강조했다.신청은 휴베이스 인테리어 홈페이지(http://www.hubasepharmacy.co.kr/) 배너나 신청 링크 (https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdGUIE0jqTV5g3niilpMzjEC7_nd34_8XIfcu1tQQu95e_qYg/viewform)를 통해 할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 바이오기업 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'(지바스토믹) 병용요법에 대한 임상 1b상 용량 확장 파트(Dose Expansion Part)의 환자 모집을 조기에 완료했다고 12일 밝혔다.현재 ABL111(지바스토믹)은 PD-1 면역항암제 니볼루맙(Nivolumab)과 화학치료제 폴폭스(mFOLFOX6)와 병용해 클라우딘18.2 양성 위암 환자의 1차 치료제로 평가받고 있다는 게 회사 측 설명이다.에이비엘바이오와 아이맵은 해당 임상 1b상을 통해 ABL111(지바스토믹) 병용요법의 안전성, 유효성, 약물동태학(PK)과 약리역학(PD) 등을 평가할 예정으로, 임상 1b상의 1차 평가지표는 안전성이다. 임상 1b상에는 미국 내 위암 환자들을 대상으로 진행 중이며, 용량 확장 파트를 통해 평가 예정인 ABL111(지바스토믹) 8mg/kg 및 12mg/kg 두 용량군에 총 40명의 환자가 등록됐다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "ABL111(지바스토믹) 병용요법은 용량 증량 파트에서 객관적 반응률(ORR) 71%(12/17), 질병 조절률(DCR) 100%(17/17)라는 결과를 보였으며, 8mg/kg 및 12mg/kg 용량군에서는 83%(10/12)의 ORR이 나타났다"며 "내년 1분기 발표 예정인 용량 확장 파트 역시 좋은 성과를 보일 것으로 기대한다"고 했다.아이맵 최고 의료 책임자(CMO) 필립 데니스(Phillip Dennis) 박사는 "이번 1b상에서 예상보다 빠른 환자 등록이 이뤄진 것은 위암 치료 환경을 개선하고자 하는 연구자들의 지속적인 노력과 클라우딘18.2 표적 치료제에 대한 업계의 높은 관심이 있었기 때문"이라면서 "올해 7월 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 발표된 임상 1b상 용량 증량 파트 데이터는 매우 고무적이며, ABL111(지바스토믹)이 위암 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 되길 기대한다"고 했다.ABL111(지바스토믹)은 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T가 적용된 이중항체다. ABL111(지바스토믹)은 클라우딘18.2가 발현된 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화하도록 설계됐다. 활성화된 T 세포는 정상 세포는 보존하면서 클라우딘18.2 양성 종양 세포만을 선택적으로 공격함으로써 표적 독성 위험을 최소화하는 게 특징이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학대학학생협회(이하 약대협)는 지난 6일 강원도 원주 국민건강보험공단 본부를 방문해 견학 프로그램을 진행했다.이번 행사는 약대생들에게 건강보험 제도의 실무적 흐름을 직접 체험하고 이해할 기회를 제공하고자 기획됐다.요양기관지원실 허수정 실장의 축사로 견학 프로그램이 시작됐다. 허 실장은 공단이 불법개설기관 예방교육을 비롯해, 약가 관리, 다제약물관리사업, 보건의료인력 통합시스템 구축 등 다양한 정책을 통해 국민 건강을 지키고 있음을 설명했다. “오늘의 교육이 미래 국민의 건강을 증진하는 의미 있는 계기가 되길 바란다”라고 전했다.첫 번째 특강에서는 요양기관지원실에서 '불법개설약국 예방교육'을 주제로 강연했다. 실제 불법개설약국 형태의 사례를 듣고, 특히 면허를 대여한 불법개설약국을 적발하는 과정에서 주변 근무 약사 역할의 중요성을 강조했다.두 번째 특강에서는 보건의료자원실에서 ‘보건의료인력 인권침해 예방 및 대응’을 주제로 강연했다. 보건의료인이 겪을 수 있는 인권침해 유형별 대응 절차, 직장 내 괴롭힘의 인정 기준과 유형에 관한 구체적인 사례를 들어 설명하며 학생들의 이해를 도왔다. 특히 건보공단의 인권침해 상담 시스템을 설명하며 향후 현장에서 근무할 때 받을 수 있는 상담 서비스를 소개했다.약제관리실 특강에서는 고가 의약품 증가에 대응한 약가 협상과 위험분담제도 등 건강보험의 효율적 재정 운영 방안이 소개됐다.강연 외에도 고령친화연구센터 체험이 진행됐다. 이 공간은 고령자들이 실제로 사용할 수 있는 다양한 복지용구를 전시 및 시연하는 체험형 교육공간으로 참가자들의 높은 관심을 끌었다.2층 전시공간에는 지팡이, 성인용 보행기, 휠체어, 인지기능개선장치, 말하는 로봇·인형 등 다양한 용구들이 전시돼 있었다. 특히 노인장기요양보험 제도를 통해 지원 가능한 물품에는 이름 태그에 스티커가 부착돼 있어 식별이 쉬웠다.3층에 마련된 가정 실내장식형 체험관에서는 복지용구들이 가정환경에서 어떻게 활용될 수 있는지를 간접 체험할 수 있었다.견학에 참여한 강원대학교 조영현 학생은 "이번 견학을 통해서 다양한 특강을 들으며 불법개설약국의 심각성을 인지할 수 있었고, 보건의료인력 인권침해 예방이 중요하다는 것, 그리고 약제관리실의 대표적 업무인 약가 국민건강보험공단 구성원분들의 노고를 느낄 수 있어서 뜻깊고 알찬 시간을 보낼 수 있었다"며 소감을 밝혔다.조희수 약대협 협회장은 “국민건강보험공단 견학을 통해 불법 개설 약국의 실태와 공공기관의 대응 노력을 이해하고, 약사로서의 사회적 책임을 되새기는 계기가 됐다”면서 “또한 고령친화 복지용구와 요양 현장 체험을 통해, 지역사회 돌봄통합 속 약사의 역할을 고민해보는 뜻깊은 시간이었다”라고 전했다.

(자료: HK이노엔) [데일리팜=차지현 기자] HK이노엔 슬로에이징 스킨케어 브랜드 비원츠가 선스틱을 출시했다고 12일 밝혔다.비원츠 '스킨핏 에센스 세범 컨트롤 선스틱'은 사용이 간편한 스틱형 선케어 제품으로, 유분을 케어하는 실리카 파우더를 함유해 보송한 마무리감이 특징이다. SPF50+ PA++++의 강력한 자외선 차단력을 가진 저자극 무기자차 제형으로 민감한 피부에도 부담없이 사용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사에 따르면 선스틱 신제품은 번들거림 없이 산뜻하게 밀착돼 무더운 여름철 사용에 최적화됐다. 인체적용시험 결과 즉각적인 피지분비율이 81.29%로 개선됐으며, 사우나 후에도 98.64%의 제품지속력을 보여 땀 방지(Sweat Proof, 스웨트 프루프) 기능까지 입증했다.HK이노엔 측은 "이번 제품은 성분까지 세심하게 신경썼다"면서 "동물성 원료를 사용하지 않아 한국비건인증원의 비건 인증을 획득했으며, 산호초 대표 위협 성분인 옥시벤존을 포함한 11종의 원료를 배제해 해양환경 보호에도 동참했다"고 설명했다.HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 "위생적이고 간편한 사용을 선호하는 소비자 트렌드에 맞춰, 비원츠도 스틱형 선케어 라인을 확대했다"며 "비원츠의 강점인 고기능 저자극 제품력을 기반으로 2834여성 고객들을 적극 공략할 것"이라고 말했다.비원츠는 2030세대를 위한 슬로에이징 스킨케어 브랜드로 선케어를 비롯해 아이케어, 기미잡티케어, 스킨케어 등 다양한 라인을 선보이고 있다. 선케어라인은 ▲스킨핏 에센스 수분 선크림 ▲스킨핏 에센스 톤업선크림 2종으로 구성돼 있으며, 다가오는 9월에는 피부 열감 진정 효과가 있는 '스킨핏 에센스 소프트 쿨링 선스틱'을 선보일 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 식품의약품안전처와 공동 주관으로 오는 13일 서울 서초구에 위치한 흰물결아트센터에서 약학대학 학생을 대상으로 ‘공직 약사 진로설명회’를 진행한다.약사회는 “약대생의 경우 식약처 공직약사에 대한 역할, 채용, 정보, 근무 환경, 홍보 등이 부족해 지원률이 낮은 실정”이라며 “이로 인해 정부 기관에서도 적절한 인재를 채용하지 못하는 상황을 겪고 있다”고 밝혔다.이번 설명회에는 현직 식약처 공직 약사들이 약대생들에 실질적 정보를 전달할 예정이다. 약사회는 설명회를 통해 공직약사에 대한 약대생들의 관심을 유도, 공직에 진출할 수 있는 계기가 확대될 것으로 기대했다.올해 설명회에는 이전보다 많은 약대 재학생 190명이 참석할 예정이며, 약사회는 예상보다 신청자가 많아 기존 약사회관에서 진행하던 행사를 올해는 외부 장소에서 진행되게 됐다고 밝혔다.설명회 주요 프로그램에는 ▲식약처 업무 소개, 약무직 역할 및 경험 공유(김상봉 의약품안전국장) ▲연구직의 역할 및 경험(강주혜 의약품심사부장) 등에 대한 소개와 더불어 선·후배 간의 대화 시간도 마련될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)는 ‘멜라토닌’을 주성분으로 하는 의약품 '드림멜서방정'을 출시했다고 12일 밝혔다.휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 추세를 감안해 현재 ‘조피스타’(성분명 에스조피클론)를 판매 중이다. 여기에 드림멜서방정을 출시하며 제품군을 확대했다.휴온스 관계자는 “신제품인 ‘드림멜서방정'이 현대인의 건강한 수면 환경 조성에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 우수한 품질의 의약품을 만들고 안정적으로 공급하는 데 있어 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.한편 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 국소마취제와 점안제를 비롯한 전문의약품을 중심으로 뷰티, 웰빙, 수탁사업(CMO) 등을 영위하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의약품 도매업체 7곳이 특사경 단속에 적발됐다.인천광역시 특별사법경찰은 지난달 21일부터 이달 1일까지 관내 의약품 도매상을 대상으로 의약품 불법 유통& 8228;판매 행위에 대해 집중 단속을 실시해 ▲의약품 보관소 의약품 공급목적 외 사용 3곳 ▲의약품 출고 시 품질관리 담당자 미확인 2곳 ▲의약품 운반 차량 표지판 미부착 상태로 의약품 운반 1곳 ▲출고한 의약품 운송기록 미보관 1곳 등 총 7개 업소를 적발했다고 밝혔다.주요 적발 사례를 보면 A업소는 의약품 보관장소에 주방기구와 서류박스 등 각종 생활용품을 보관하고 있었으며 B업소는 의약품 출고 시 품질관리 부서 담당자가 현장에 없이 공급관리 직원이 출고 업무를 대신한 사실이 확인됐다.C업소는 의약품 운송 기록을 보관하지 않았고, D업소는 의약품 운반용 차량에 이를 식별할 수 있는 표지판을 부착하지 않고 운송한 것으로 나타났다.현행 약사법은 의약품 도매상이 준수해야 할 시설·설비, 공급 및 품질관리, 운송 업무 등에 관한 사항을 규정하고 있으며, 관련 문서 기록은 2년간 보존하도록 하고 있다.인천 특사경 도매상 점검 현장 이를 위반할 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있으며 업무정지 등 행정처분도 받을 수 있다.인천시는 이번 단속에서 적발된 7개 업소에 대해 위반 행위자를 입건하고 수사 후 검찰에 송치할 예정이며, 관할 군·구에도 통보해 관련 행정처분이 이뤄지도록 조치할 계획이다.특사경 관계자는 "의약품은 시민 생명과 직결되는 중요한 품목인 만큼 유통 전 과정에서 철저한 관리가 필요하다"며 "앞으로도 의약품 제조, 유통, 판매 전반에 대한 지속적인 단속과 점검으로 시민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 신장질환 신약 '반라피아'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자의 치료'이다.반라피아(Vanrafia, 아트라센탄)는 지난 4월 미국 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.이 약은 1일 1회 경구복용하는 비스테로이드성 치료제로 레닌-안지오텐신계(RAS) 저해제를 포함한 지지요법과 병용할 수 있으며, 나트륨-포도당 공동수송체-2(GSLT-2)저해제와도 병용이 가능하다.반라피아는 3상 ALIGN 연구의 중간분석을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 반라피아가 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦출 수 있는지 여부는 아직 입증되지 않았다.다만 ALIGN 연구에서 반라피아와 RAS억제제 병용요법을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 단백뇨가 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 36.1% 감소했다. 이같은 결과는 이르면 6주 차부터 관찰됐고 36주 동안 지속됐다.반라피아가 UPCR에 미치는 효과는 주요 연구 코호트에서 연령, 성별, 인종, eGFR 및 단백뇨 등 기저 질병 특성을 포함한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.한편 면역글로불린 A 신병증은 면역체계가 신장을 공격하는 진행성 희귀 자가면역 신장질환으로 종종 사구체 염증과 단백뇨를 유발한다.지속적인 단백뇨가 있는 IgAN 환자의 최대 50%는 진단 후 10~20년 이내에 신부전으로 진행돼 유지 투석 및 신장 이식을 필요로 하게 되며 치료에 대한 반응이 다양할 수 있다.