[데일리팜=노병철 기자] 체외진단 전문기업 웰스바이오 주식회사(대표 이민전)는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR을 획득했다고 19일 밝혔다. CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증으로, 이번 인증 획득은 웰스바이오 제품의 기술력과 품질이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다. 이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개 감염질환 진단시약6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로 고감도 동시 다중 검출 Real-time PCR기술을 적용한 체외진단의료기기이다. 대표 제품인 ‘케어진에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)’는 주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있으며, Taqman 기반 진단 기술을 적용하여 민감도와 정확도를 높인 제품이다. 현재 국내 대형 의료기관을 중심으로 시장을 확대하고 있으며, 유럽, 아시아, 남미, 아프리카 등에서 수출이 급격히 증가하고 있다. 특히 2024년에는 미국 클리아(CLIA) 인증 실험실 2 곳에서 LDT승인을 완료해 미국시장 진출에 성공했다. 또한 ‘케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치(careGENE™ HPV screening kit-H)’는 자궁경부암 발생 위험율이 높은 고위험군 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 14종을 선별할 수 있고, ‘케어진 에이치피브이 디텍션 키트 엠 (careGENE™ HPV detection kit-M)’은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석과 18종 HPV 유형선별이 가능해 시장에서 차별화된 제품으로 주목 받고 있다. ‘케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트 (careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)’와 ‘케어진에스에프티에스 바이러스 알티피씨알 키트(careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit)’는 대표적인 진드기 매개감염질환인 쯔쯔가무시증, 중증열성혈소판감소증(SFTS)진단 제품이다. 최근 지구온난화와 같은 기후변화로 매개체의 서식지와 활동기간이 확대되고, 사람들의 야외활동 증가로 감염 위험이 높아지는 가운데 국내 및 아시아의 틈새 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 웰스바이오의 이민전 대표이사는 “이번 CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것”이라며, “지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것” 이라고 밝혔다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 질병진단을 위한 주요 체외진단기술인 정밀분자진단, 신속면역진단, 바이오센서 기반 현장진단 기술을 보유한 체외진단전문기업이다. 감염병진단 및 맞춤형 진단 솔루션을 바탕으로 국내외 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] '보건의료상 필수적으로 사용돼 안정 공급이 필요한 의약품'과 '유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품'을 국가필수의약품에 추가해 수급 불안정 의약품 사태를 해결하는 법안의 국회 보건복지위원회 법안소위 통과가 유력해졌다. 19일 오전 열린 법안소위에서 소위원들과 식품의약품안전처가 입법 취지에 공감했지만, 정의를 법제화 하는 구체적인 문구를 놓고 일부 이견이 생기면서 법안에 대한 수정 절차를 거쳐 이날 통과시키기로 합의했다는 전언이다. 소위원들과 식약처는 국가필수약 지정 방식을 안전공급 협의회를 거친 뒤 복지부장관과 식약처장이 지정하도록 개정하는 조항에도 수용하기로 했다. 의약품관리종합센터 업무 범위에 '의약품유통정보의 연계'를 포함하고 식약처장이 의약품관리정보센터장에게 의약품유통정보에 대한 제공·연계를 요청할 수 있도록 허용하는 규정도 담겼다. 이날 오전 법안소위원들은 조국혁신당 김선민 의원과 더불어민주당 서미화 의원이 각각 대표발의한 법안을 병합심사하고 일단 계속심사하기로 했다. 다만 해당 법안을 오후 법안소위에서 추가로 논의하기로 결정하면서 정부와 소위원 간 협의가 이뤄질 경우 당일 소위통과 가능성이 점쳐진다. 해당 법안은 국가필수약 정의와 범위를 확대·수정하고 유통정보에 대한 관리 근거를 신설해 필수약 안정공급에 기여하는 내용이다. 국가필수약 정의 확대해 수급 불안정약 관리력 강화 현행법은 국가필수약을 '질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다'고 정의중이다. 김선민 의원안은 국가필수약 정의를 '질병관리·방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위하여 필수적이거나 보건의료상 필수적으로 사용되어 안정적인 공급이 필요한 의약품으로서 국가필수의약품 안전공급 협의회의 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하는 의약품'으로 수정하는 안이다. 서미화 의원안은 '질병관리·방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 또는 유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로서 제83조의4제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하는 의약품'으로 개정하도록 했다. 식약처는 김선민안과 서미화안을 모두 반영하는데 찬성하며 해당 조항에 수정안을 제출했다. 국가필수약을 안정공급 협의회 협의를 거쳐 복지부장관과 식약처장이 지정하도록 수정하고, 정의를 ▲국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품 ▲보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품 ▲유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로 구체화하는 게 식약처 수정의견이다. 법안소위원들은 식약처 수정안 중 국가필수약 정의를 나열한 것과 관련해 개별적으로 나열하기 보다는 한 줄에 정의를 기술할 필요성을 제기, 재수정안을 요구했다. 해당 재수정안을 토대로 오후 법안소위 심사가 개재될 전망이다. 의약품관리종합정보센터 업무 범위에 '유통정보 연계' 포함 식약처는 의약품관리종합정보센터 업무 범위에 '유통정보 연계'를 추가하고, 식약처장이 정보센터장과 협의해 유통정보 제공·연계를 요청할 수 있도록 허용하는 조항에도 찬성했다. 국가필수약 안정공급협의회 관리 대상에 '국가필수약으로 지정되지 않았지만 일시적 수요 증가로 안정 공급이 필요하게 된 약'을 추가하고, 복지부장관과 식약처장 업무에 국가필수약 수요·공급 동향 모니터링을 추가하는 조항도 수용 입장이다. 식약처는 국가필수약 안정공급 협의회 구성 방식을 법률에 명시하는 조항에 대해서도 의견을 냈다. 현행법은 안정공급 협의회를 의장 1명을 포함한 정부위원 20명으로 정하고 나머지 사항은 시행령에서 규정할 수 있도록 하고 있다. 김선민 의원안은 의장 2명 포함, 정부 위원과 민간 위원을 합쳐 30명으로 하되, 민간 위원이 과반수를 차지하도록 규정했다. 서미화 의원안은 의장 1명 포함, 정부 위원과 민간 위원을 합쳐 30명으로 정했다. 식약처는 협의회 구성을 김선민안과 같이 의장 2명을 포함한 30명 이내 위원으로 하되, 서미화안을 반영해 환자단체 추천인을 추가하는 안을 제안했다. 법안소위원들은 해당 법안에 대한 세부안 협의가 부족하다는 판단하에 심사를 오후에 재개할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전문의약품 경구제(캡슐제 등) 동등성 재평가 결과 자료를 제출하지 않은 업체 6곳이 줄줄이 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 아리제약, 유유제약, 코스맥스파마, 알보젠코리아, 정우신약, 한국코러스제약 등 6개 업체를 대상으로 재평가 자료 미제출 품목에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 식약처는 지난해 캡슐제 78개 품목, 액제 65개 품목, 시럽제 219개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 11개 품목 등 총 384개 품목을 대상으로 동등성 재평가를 공고하고, 올해부터 평가를 진행 중이다. 이 가운데 지난 14일 캡슐 69개 품목, 액제 28개 품목, 시럽제 92개 품목, 산제 11개 품목, 과립제 7개 품목 등 207개 품목의 재평가 결과를 공개했는데, 13% 수준인 27개 품목만 '적합' 판정을 받은 상태다. 이 과정에서 재평가 자료를 제출하지 않은 업체에 대한 처분이 진행되고 있는 것으로 보인다. 19일 현재 의약품안전나라에 공개된 시럽제 재평가 자료 미제출 행정처분 업체는 6곳이지만, 지방식품의약품안전청에서 검토가 끝나는대로 처분이 추가되는 업체가 나올 것으로 보인다. 이번에 처분이 공개된 품목을 보면 아리제약의 ▲알지스액(알긴산나트륨) ▲아클라스네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨 ▲아클라스듀오시럽 ▲아클라스시럽과 ▲유유세파클러건조시럽(세파클러수화물) 코스맥스파마의 ▲카로맥스현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 13일부터 10월 12일까지 판매업무가 정지된다. 또 같은 기간 판매업무가 정지되는 품목은 정우신약의 ▲클래리트건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) ▲큐라무스시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1)) ▲세프질건조시럽(세프프로질수화물)과 한국코러스의 ▲코러스테오브로민캡슐300mg 등이다. 알보젠코리아의 ▲카리메트과립(폴리스티렌설폰산칼슘)은 8월 18일부터 10월 17일까지 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 제약사들이 새 먹거리 발굴을 외해 활발한 외부 투자 활동을 전개했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원과 보툴리눔독소제제 기업 인수에 2000억원에 육박하는 자금을 쏟아부었다. 종근당, HK이노엔, SK바이오팜 등은 국내외 바이오기업을 대상으로 100억원 이상을 출자했다. 동아쏘시오홀딩스는 미국 연구개발(R&D) 기업에 신약 개발 자금을 수혈했다. 새로운 투자 기회를 찾기 위해 투자기관에 대한 관심도 크게 높아졌다. 19일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 동아쏘시오홀딩스, 셀트리온, 유한양행, 일동제약, 종근당, 종근당홀딩스, 테라젠이텍스, 한독, 휴온스글로벌 등이 등이 타 기업에 대한 신규 투자를 단행했다. 녹십자그룹이 가장 왕성한 투자 활동을 펼쳤다. 녹십자는 지난 1월 미국 혈액원 ABO홀딩스 지분 전량 인수에 1380억원을 투입했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 미국에 수출 중인 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 ABO홀딩스를 인수했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자웰빙은 지난 4월 400억원을 투자해 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 이니바이오는 지난해 매출이 130억원으로 2021년 44억원과 비교하면 3년새 3배 가량 확대됐다. 녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 지난 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 지난 상반기 말 기준 녹십자홀딩스는 이니바이오의 지분 18.5%를 보유 중이다. 이니바이오의 지분 21.3%를 보유한 녹십자웰빙에 이어 2대주주에 이름을 올렸다. 종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 앱클론이 종근당을 대상으로 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하면서 앱클론 7.33%를 보유한 2대주주에 등극했다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다. 종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. HK이노엔은 케이캡 원 개발사 일본 바이오벤처의 최대주주에 올랐다. HK이노엔은 지난 4월 라퀄리아의 주식 259만2100주를 103억원에 취득하면서 지분 10.61%를 보유한 1대주주에 올랐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 케이캡의 물질 기술을 이전했다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 라퀄리아가 개발한 물질들은 기술이전을 통해 HK이노엔의 신약 케이캡을 포함한 인체용 의약품 및 동물의약품 등 총 4개 제품으로 시중에 판매되고 있다. 양사는 이번 향후 케이캡의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발을 추진하며 협력 관계를 더욱 강화할 계획이다. 한독은 지난 5월 건강기능식품 및 식품 자회사 한독헬스케어를 출범했다. 출자 금액은 225억원으로 현물 출자 방식으로 이뤄졌다. 한독헬스케어는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 기업 테라밸류즈를 통합한 신설법인으로 한독의 100% 자회사로 운영된다. 한독헬스케어는 체내 흡수율을 높인 프리미엄 커큐민 원료 테라큐민을 핵심 경쟁력으로 커큐민 시장의 성장 모멘텀을 활용해 국내외 건강기능식품 시장을 공략할 계획이다. SK바이오팜은 109억원 현물 출자를 통해 북미 합작사 설립을 완료했다. SK바이오팜은 지난 6월 멘티스케어 지분 80%를 취득했다. 멘티스케어는 SK바이오팜과 유로파마가 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 솔루션 상업화 추진을 위해 설립한 합작사다. SK바이오팜은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 유로파마와 함께 북미 법인 설립할 예정이라고 밝힌 바 있다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력했다. SK바이오팜은 자사 디지털 헬스케어 사업 관련 지적재산권(IP)을 현물출자하는 방식으로 멘티스케어 지분을 확보했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 6월 94억원을 투자해 메타비아의 지분 39.0%를 취득했다. 메타비아는 동아에스티의 미국 자회사로 뉴로보파마슈티컬스가 지난해 말 사명을 변경한 기업이다. 상반기 말 기준 동아에스티가 메타비아의 지분 41.3%를 보유 중이다. 메타비아는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진 기지로 이번 투자는 비만치료제 DA-1726의 임상 및 개발을 지원하기 위해 이뤄졌다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(GCG) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진과 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 임상 1상 데이터를 통해 우수한 체중 감량 효과와 안전성, 내약성을 입증하며 계열 내 최고(Best-in-Class) 비만 치료제 가능성이 확인됐다. 대웅제약은 의료 인공지능(AI) 기업 메디컬에이아이에 30억원의 지분 투자를 진행했고, 미국 스타트업 카이젠(Kaigene)을 대상으로 22억원을 투자해 공동연구 추진에 나섰다. 동구바이오제약은 필러 전문 기업 아름메딕스에 35억원을 투자하며 새 먹거리 발굴에 뛰어들었다. 광동제약, 동구바이오제약, 종근당, 종근당홀딩스, 휴온스글로벌 등은 투자기관에 자금을 투입하며 새로운 투자기회를 모색했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’ 특허에 도전하는 업체가 6곳으로 확대됐다. 제약업계에선 이번 특허 도전에 종근당과 한미약품, JW중외제약 등 대형제약사가 합류했다는 점에 관심을 집중하고 있다. 19일 제약업계에 따르면 한미약품은 지난 18일 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이로써 엑스탄디 조성물특허에 대한 회피심판 청구 업체는 총 6곳으로 확대됐다. 앞서 알보젠코리아가 이달 1일 처음으로 심판을 청구한 데 이어, 종근당·JW중외제약·지엘파마·건일제약 등이 동일한 심판을 청구한 바 있다. 제약업계에선 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 이번 특허도전 대열에 합류한 점에 주목한다. 그간 항암제를 타깃으로 한 특허에 대형제약사들이 동시다발로 도전한 사례가 많지 않았기 때문이다. 통상적으로 항암제는 대형병원을 중심으로 오리지널 의약품에 대한 처방 선호도가 높다. 의원급 의료기관을 중심으로 만성질환 치료제에 강력한 영업력을 확보한 국내제약사들은 이런 이유로 항암제를 타깃으로 한 특허 도전에 소극적인 모습을 보였다. 또한 특허도전에 성공한 뒤 제네릭을 발매하더라도 여기서 발생하는 수익이 크지 않았기 때문에 대형제약사들은 더욱 소극적이었다. 간암 치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’·‘카보메틱스(카보잔티닙)’나 유방암 치료제 ‘입랜스(팔보시클립)’ 등에 대한 특허도전 사례가 있긴 했지만, 별도의 항암제 사업부를 보유한 보령이나 항암제 제네릭 사업에 특화된 삼양바이오팜을 중심으로 산발적인 도전이 이어지는 데 그쳤다. 이밖에 한미약품이 ‘넥사바(소라페닙)’ 특허에 사실상 단독 도전한 것이 항암제 특허에 대한 주요 도전 사례로 거론된다. 반면 전립선암 치료제 엑스탄디에 대한 특허도전에는 종근당·한미약품·JW중외제약 등 대형제약사들이 잇달아 심판을 청구했다. 이들이 이번 심판에서 승리하면 2026년 6월 물질특허 만료 이후 제네릭 경쟁이 본격화할 것으로 전망된다. 엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다. 제네릭사들은 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 아스텔라스는 지난 2013년 엑스탄디연질캡슐을 허가받았다. 지난해엔 엑스탄디정 2개 용량을 추가했다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·‘자이티가(아비라티론)’와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가(아비라테론·니라파립)’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다. 최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.

[데일리팜=천승현 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 ‘자큐보’의 중국 허가신청에 따른 기술료 수익 70억원을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러(약 70억원)를 청구했다고 19일 공시했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건을 달성했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환치료제다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 임상 3상 진입에 따른 300만달러와 생산기술 이전 완료로 150만달러의 마일스톤을 수령한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “세계 최대 시장인 중국에서 임상 3상을 단기간에 마무리하고 신속히 허가 신청까지 이어간 것은 글로벌 진출의 중요한 분기점”이라며 “대형 마일스톤 확보로 해외 수익 기반이 더욱 강화된 만큼 인도·멕시코·남미 등 다른 주요 시장에서도 상업화 속도를 높여갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 2025년 상반기 실적을 발표한 루닛이 일부 향후 실적에 대해 부정적인 평가를 받은 가운데 '견고한 성장궤도가 유지되고 있다'고 밝혔다. 루닛은 지난 13일 상반기 매출액이 371억원을 기록하며 전년 동기 대비 113.5% 증가한 반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다고 발표했다. 올해 2분기 매출은 178억원으로 전년 동기 122억 대비 46.2% 증가했다. 이 중 해외 매출은 161억원으로 전체의 91%를 차지했으며, 국내 매출은 16억원을 기록했다. 상반기 해외 매출은 341억원으로 전체의 92%를 차지했다. 미국에서의 유방암 신규 솔루션 출시와 자회사 볼파라와의 교차판매가 성과를 이끌었다. 또 루닛 스코프 매출이 91% 성장했고, 영업손실률은 지난해 같은 기간보다 76%p 개선되어 매출 확대와 수익성 개선의 선순환 구조를 만들었다는 게 회사의 평가다. 특히 상반기 매출 성장이 의미있는 이유는 루닛이 건강검진 수요 및 의료기관, 제약사 예산 집행 패턴 등으로 주로 하반기에 매출이 집중되는 경향을 보여왔기 때문이다. 이러한 계절적 특성에도 불구하고 이미 상반기에 큰 폭의 매출 성장을 이룬 것은 매출의 대부분이 글로벌 지역에서 발생한 데 따른 것으로, 하반기 매출 집중 특성을 고려할 때 연간 실적 개선세는 더욱 탄력받을 것으로 전망됐다. 매출 성과 불구 수익성 지적, "2027년 손익분기점 넘을 것" 다만 루닛의 매출 성장에도 상반기 적자 폭을 줄이는 데 실패했다는 지적도 나왔다. 경쟁사들이 실적을 개선한 것과 비교하면 아쉬운 행보라는 평가다. 이와 관련해 루닛은 세계 최대시장 미국에서의 본격적인 상업화가 가시화되며, 이번 매출 성장은 단순한 수치가 아닌 글로벌 경쟁력 입증으로 이어졌다는 입장이다. 루닛이 19일 회사 블로그를 통해 밝힌 입장을 살펴보면 "일부에서 영업손실 확대만을 강조했으나, 실제 지표를 살펴보면 핵심은 영업손실률이 크게 개선됐다"며 "2024년 상반기 대비, 2025년 상반기 영업손실률은 무려 76%p 이상 개선됐다"고 설명했다. 또 "주식보상비용 등 통제하기 어려운 비현금성 비용 항목이 포함되면서 손실 폭이 실제 현금흐름 대비 과대하게 보이는 측면이 있지만 핵심은 매출이 확대되고 손실은 구조적으로 축소되는 추세라는 점"이라고 강조했다. 결론적으로 루닛이 단순한 단기 이익보다는, 글로벌 시장 선점과 기술 경쟁력 강화를 통해 규모의 경제(Scale-up)를 조성하는 전략을 선택하고 있다고 전했다. 손익분기점(BEP) 달성 시점도 2027년으로 못박았다. 루닛은 "급변하는 의료AI 시장에서 무리한 목표 달성을 위해 지속가능성을 훼손하기보다는, 견고한 성장 기반을 구축하며 확실한 수익성을 확보하는 것이 주주가치 극대화에 부합한다고 판단 중"이라며 "향후 1~2년간 안정적인 매출 기반 확대를 통해 규모의 경제를 달성하고, 2027년 BEP 달성을 확실히 실현할 수 있는 로드맵을 가지고 있다"고 밝혔다. 다만 회사의 성장을 위해서 R&D 투자나 운영비 증가는 불가피한 투자라는 점도 명시했다. 루닛은 "상반기 R&D 비용의 증가는 미래 성장 동력 확보를 위한 필수적인 투자로 의료AI 분야에서의 기술적 우위를 지속하고, 새로운 시장 기회를 선점하기 위한 전략적 투자"라며 "영업비용 증가 역시 볼파라 인수 통합 과정과 미국 시장 본격 진출을 위한 투자의 결과로 상반기 실적은 이러한 투자의 성과가 나타난 만큼 하반기는 더 탄력적인 성장이 예상된다"고 덧붙였다. 미국 대형 영상진단 네트워크 '아큐민'에 솔루션 공급 한편, 이날 루닛은 미국 대형 영상진단 네트워크 아큐민(Akumin)과 3차원(3D) 기반 AI 유방암 진단 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 미국 플로리다주 플랜테이션에 본사를 둔 아큐민은 영상진단이나 암 치료 서비스를 자체 구축하기 어려운 의료기관을 대상으로 아웃소싱 형태로 관련 서비스를 제공하는 기업이다. 현재 미국 47개 주에서 150여 개의 이미징센터와 다수의 이동형 의료 영상 장비를 보유 중이며 1000개 이상의 의료기관 및 의사 그룹과 파트너십을 맺고 있다. 이번 계약을 통해 공급되는 루닛 인사이트 DBT는 3차원 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 영상 데이터를 분석해 의료진의 진단을 보조하는 제품이다. 특히 3차원 유방촬영 환경이 발달한 미국에서 점차 시장 점유율을 늘려가고 있으며, 아큐민의 전국 네트워크를 통해 더 많은 환자에게 AI 기반 정밀 암 진단 서비스가 제공될 예정이다. 아큐민의 이번 도입 결정은 진료 품질 향상과 환자 접근성 확대를 위해 첨단 솔루션을 적극 활용하려는 전략의 일환이다. 루닛 역시 이번 공급을 계기로 미국 내 영상진단 네트워크 확대에 박차를 가한다는 방침이다. 서범석 루닛 대표는 "현재 미국 내 다수의 이미징센터에서 루닛 솔루션이 활용되고 있지만, 미국 전역에서 혁신적인 의료 서비스를 제공하는 아큐민과의 파트너십을 통해 더 많은 환자가 AI 기반 암 진단을 이용할 수 있게 될 것"이라며 "루닛은 앞으로도 의료 현장의 실질적 니즈에 부응하는 AI 솔루션 개발 및 확산에 집중해 글로벌 암 진단 패러다임 변화를 주도해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가특허연계제도 관련 제약업계 실무자 등을 대상으로 9월 4일부터 5일까지 2일간 포스코타워 역삼(서울시 강남구 소재)에서 '2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 허가특허연계제도 교육은 제약업계의 제도 이해도를 높이고, 의약품 특허 대응 역량을 강화하기 위해 2016년부터 매년 개최해 오고 있다. 이번 교육은 신규 담당자들을 대상으로 실무경험이 많은 변리사, 업계 전문가 등이 제도 기본 전략과 실무 절차를 안내하는 일반과정(9.4)과 세부 쟁점과 동향 분석 등 제도와 관련된 심층 강의들로 구성한 심화과정(9.5)으로 진행된다. 일반과정에서는 후발의약품의 신속한 시장 진입과 오리지널 의약품의 특허권 보호라는 제도의 운영 원리를 명확히 이해할 수 있도록 후발 제약사와 오리지널 제약사 관점에서의 허가특허연계제도 기본 전략을 심층적으로 다루고, 심화과정에서는 실무 적용성을 높이기 위한 국내외 의약품 특허정보 누리집 활용 및 탐색 절차 등을 교육할 예정이다. 교육 신청은 8월 19일부터 25일까지 한국지식재산보호원 누리집(koipa.re.kr)을 통해 가능하며, 세부 신청 방법은 전화(02-6196-2067, 2071)로 문의 가능하다. 식약처는 앞으로도 국내 제약·바이오 업계의 의약품 특허 전문성 향상과 역량 강화를 위해 맞춤형 교육을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 오는 26일부터 28일까지 서울 코엑스에서 열리는 CPHI/Hi Korea 박람회에 참가한다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 삼오제약은 박람회에서 비타민 K2(MenaQ7, VitaMK7), 활성형 엽산(Quatrefolic), 숙취해소 원료인 정향꽃봉오리 추출물(Clovinol) 그리고 국내 유일하게 지방소화 내용으로 기능성을 인정받은 아티초크 추출물 등 다양한 건강기능식품 및 제약 원료들을 선보일 예정이다.& 160; 또 천연 유래 원료 가운데 글로벌 인지도가 높고 기능성이 입증된 프리미엄 소재들을 중심으로 부스를 구성해 국내 바이어들과의 실질적인 협력 가능성을 넓힌다는 계획이다. 이는 삼오제약이 시장에서 혁신적인 원료 공급자 입지를 더욱 공고히 하는 중요한 계기가 될 것으로 기대된다. 대표 제품 비타민K2(MenaQ7, VitaMK7)는 이탈리아 Gnosis by Lesaffre사에서 생산하는 고순도의 프리미엄 비타민 K2 원료로 뼈 건강 기능성을 보유한 것이 특징이다. 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 이미 상업적 성공을 거둔 원료이며, 유기 용매를 사용하지 않고 자연 발효 공정으로 제조하여 안전성과 기능성 면에서 강점을 갖췄다. 활성형 엽산(Quatrefolic)은 체내 흡수율이 떨어지는 일반 엽산의 한계를 보완한 원료로, 엽산 대사 과정에서 효소 결핍이나 유전적 변이를 가진 사람들에게 특히 유용하다. 이번 전시를 통해 엽산 섭취와 생체이용률의 중요성을 강조하고, 다양한 건강 기능성 측면에서의 과학적 데이터를 적극 소개할 예정이다. 정향꽃봉오리 추출물인 Clovinol은 지난 6월 식약처로부터 숙취해소 관련 표시·광고의 객관성·타당성이 확인되면서 숙취해소 시장에서의 가능성이 새롭게 부각되고 있다. 삼오제약은 Clovinol를 앞세워 전시 현장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다. 아티초크 추출물은 국내 최초로 식약처로부터 ‘담즙 분비를 촉진하여 지방 소화에 도움을 줄 수 있음’이라는 기능성을 인정받은 원료로, 지방소화의 내용으로 기능성을 인정 받은 원료는 아티초크 추출물이 국내 유일하다. 최근 지방 섭취가 많은 현대인들과 지방 소화가 어려운 노년층에게 효과적인 솔루션을 제시할 계획이다. 그 외에도 고함량 밀크씨슬, 아스타잔틴, 빌베리 추출물, 특허 유산균 등 다양한 소재들을 선보일 예정이다. 삼오제약 관계자는 "이번 전시회는 단순한 제품 소개에 그치지 않고, 과학적 근거 기반의 건강기능소재를 바탕으로 건강기능식품 시장에서 경쟁력을 갖추고, 프리미엄 원료를 지속적으로 발굴하고, 제품화까지 연계될 수 있는 오픈이노베이션을 강화할 것"이라고 밝혔다.