이번 글에서는 정부 주도의 '처방전 전달시스템 표준화 도입'이 왜 필요한지 알아보고, 일본을 비롯한 기타 국가의 사례를 살펴보면서 정부 개입의 이점과 의료 효율성 및 환자에 미칠 수 있는 긍정적인 영향을 살펴보고자 한다. '처방전 전달시스템'과 '처방전 표준화'는 얼핏 같아 보이지만 전혀 다른 별개의 문제다. 그럼에도 현재 약사회는 '처방전 전달시스템 표준화'가 비대면 진료에 대한 최우선 과제인 것처럼 얘기하고 있어 안타깝다. '처방전 전달시스템'은 처방전 전달의 주체인 고객(환자)이 처방전을 보낼 약국을 자유롭게 선택하게 하는 문제로, 비대면 진료가 법제화 하더라도 환자가 처방전을 받을 약국을 스스로 선택할 수 있도록(약국 선택권) 하는 것이 얼마나 중요한지 인식하고 올바른 시스템을 구축해야 한다는 것이다. 반면 '처방전 표준화'는 병의원에서 발급하는 처방전이 표준화된 코드 또는 표준화된 시스템으로 약국에 전달돼 환자들은 전국 어느 약국에서도 내 처방전을 읽을 수 있도록 하는 것으로, 이는 정부 차원에서 마련해야 한다. 우리나라는 2000년 의약분업 실시로 환자의 약 처방은 의사가, 약 조제는 약사가 하게 하고 있다. 의약분업은 의사로 하여금 처방이 적절한지 한번 더 생각하게 하고 약사 또한 처방전에 의한 약의 적정성 등을 상호 점검해 약의 오남용을 줄이고 궁극적으로 국민 건강 증진을 목표로 한다. 환자를 진찰한 의사가 발행하는 처방전은 의사가 환자에게 투여해야 할 약 내역의 기록으로 의약분업 정책에서는 매우 중요한 부분이다. 이 처방전 안에는 환자가 복용해야 할 약 내역 뿐 아니라 개인 주민번호, 질병정보, 다녀간 병원정보 등등 민감한 정보들이 많이 담겨있어 매우 중요한 문서로써 이 문서(처방전)의 전달 프로세스 또한 매우 중요하다. 우리나라에서 처방전은 일반적으로 우리가 인식하고 있는 '종이 처방전' 뿐만 아니라 의사나 치과의사가 '전자서명법'에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 형태로 작성한 처방전(이하 '전자처방전'이라 한다) 또한 인정하고 있다(의료법 제17조의2). 전자처방전은 종이 처방전이 손글씨 처방의 가독성이 떨어져 오류가 발생할 수 있다는 점, 분실 도난의 위험, 대기시간 등 환자 편의성이 떨어지는 점 등에 비해 의료기관에서 약국으로 처방전을 디지털로 전송할 수 있도록 함으로써 처방 절차를 간소화해 의료기관-약국 간 효율성 증가, 오류 감소, 환자 안전 및 편의성 향상과 같은 이점이 있다. 그리하여 정부에서는 의약분업 이후 줄곧 전자처방전의 필요성을 인식하고 종이처방전 방식에서 전자처방전 전환을 시도해 왔다. 2019년도 과기부에서 '전자문서 이용 활성화를 통한 디지털 전환이 필수적'이라는 목표를 세워 페이퍼리스(paperless)를 촉진하기 위해 종이 처방전 전자화 서비스 확산사업을 시도했고, 2022년도에는 건보공단이 원주에서 공단 주도 하에 '요양비 전자처방전 연계시스템'오픈으로 '공적 전자처방전 전달시스템'과 유사한 시범사업을 시도했다. 하지만 이러한 장점에도 불구하고 제도적으로 전국화 하는 데는, 이해 당사자 간의 이견 차이로 결국은 지지부진하게 논의만 거듭되고 있는 상황이다. 그러는 사이 전자처방전 사업을 하는 민간업체는 중·대형 병원, 동네의원 할 것 없이 속속들이 그들만의 전자처방 전달시스템을 도입했고, 처방전을 받아야 하는 주변 약국은 어쩔 수 없이 그들에게 끌려가게 된 것이 작금의 현실이다. 키오스크, 2D 바코드 등으로 전송되는 제각각의 전자처방전을 받으려면 약국은 해당 민간업체 마다의 장비를 구비해야 하고(물론 약국 경비로), 건당 200~300원씩 부과되는 수수료로 인해 매달 나가는 고정경비도 만만치 않다. 월100건의 전자처방전을 받는 약국이 건당 200원씩을 낸다면 매월 42만원(100*21(영업일수)*200=420,000), 1년이면 504만원을 내야 한다. 뿐만 아니라 병원과 특정 약국 간 담합문제, 병원에서 키오스크로 약국은 지정해 놓고 오지 않는 일명 '노 쇼(No Show)'까지도 고스란히 약국 부담이 되었다. 전국 2만4000여개 약국에서 내는 장비 비용과 수수료를 합하면 도대체 얼마나 될까? 아마 수백억원은 될 듯 싶다. 처방전을 받는다는 대가로, 약국에서 민간업체에 수수료를 지불하는 이런 불공정한 구조가 대한민국에만 있다는 사실은 아는가? 엄밀히 따지면 해당 업체를 채택한 병의원에서 이 수수료 비용은 부담하는 게 맞지 않을까. 우리의 이런 불공정한 문제는 모두 표준화된 처방 전달시스템 없이 민간업체에 의해 제각각의 시스템으로 처방전이 전달되기 때문에 발생하고 있다. 코로나19 및 비대면 진료와 함께 전자처방전의 편의성과 효율성이 다시 한 번 부각되고 있고, 비대면 진료 법제화를 코앞에 두고 있는 시점에서 처방전 전달시스템의 표준화는 우리에게 이제 시급하고 중요한 문제라는 것을 인식하고, 시스템을 제대로 정착시키도록 탄탄한 논리로 강력히 주장해야 한다. 우선 병의원에서 발급하는 처방전은 지금처럼 업체마다 제각각 방식이 아니라 단일화된 방식, 즉 표준화된 코드로 약국에 전달돼 환자들은 전국 어느 약국에서도 내 처방전을 읽을 수 있어야 한다. 그리고 처방 데이터들은 지금처럼 민간업체에서 보관·운영하는 것이 아니라 정부가 주체가 되어야 한다. 처방 데이터가 모이는 서버가 정부가 아닌 민간업체가 될 경우 지금처럼 약국은 업체에 종속돼(병원 포함) 수수료를 지불하는 등의 불공정한 상황이 발생하지 않을 수 없고, 환자의 처방 정보가 활용되는 문제 또한 발생할 수 있다. 일본의 경우, 종이 처방전에 표준화된 QR 코드를 찍어서 내보냄으로써 전국 어느 약국에서든지 리더기를 통해 처방전을 읽을 수 있도록 되어 있고, 올해 1월 26일부터는 종이 처방전 자율화라는 명목 아래 전국적인 공적 전자처방 전달시스템 확대를 선언하며 시범사업을 추진하고 있다. 또한 2024년 말까지 거의 모든 의료기관과 약국으로 전자처방 시스템을 확대하겠다며, 병원과 약국에 시스템 및 장비 도입에 드는 비용의 일부를 보조하는 등 정부 주도 하에 매우 적극적으로 공적 처방전 전달시스템을 추진하고 있다. 의사는 국가가 주도하는 전자처방전 관리서비스에 처방전 정보를 등록하고, 환자가 약국에서 마이넘버카드(전자 주민등록증)나 의료보험증을 제시하면, 약사는 저장된 처방전 정보를 동일 서버를 통해 확인하여 조제한 후 조제정보를 동일한 서버에 등록하고 환자에게 약을 투약(전달)하는 방식으로 이루어진다고 한다. 즉, 일본은 정부가 적극 개입하는 공적 전자처방전 전달시스템 제도를 도입하고 있다. 덴마크, 스웨덴, 노르웨이와 같은 북유럽 국가 또한 정부 주도로 전자처방 전달시스템이 운영되는 국가들이라고 한다. 스웨덴의 경우 처방전의 99% 이상이 전자처방을 통해 이뤄지고, 모든 국민이 국가보건포털을 통해 자신의 의료기록과 처방내역, 검사결과를 열람할 수 있으며, 또 지자체의 95%가 서로 다른 의료서비스 제공자의 의료기록에 접근할 수 있다고 한다. 김대진 동국대 약대 교수는 '북유럽, 영국 등에서는 전자처방전 중앙 서버 관리를 정부가 주도해 하고 있다. 기본적인 단계에서는 민간이 개입되지 않는 방식'이라며 '이 나라들은 기본적으로 국가 차원의 국민건강헬스 포털이 마련돼 있고, 환자는 해당 포털에서 자신의 의료 정보를 모두 확인하고 활용할 수 있다'고 설명했다. 이러한 모범적인 선례를 따라, 우리나라도 정부 주도의 처방전 전달시스템 표준화를 시급히 도입해야 한다. 의약품 전달의 효율성을 향상하고 관리의 복잡성을 줄이며 병의원과 약국 간의 원활한 상호 운용을 가능하게 하여 병의원, 약국, 환자 모두의 시간과 자원을 절약하도록 해야 한다. 또한 처방전 전달시스템의 표준화는 상당한 비용 절감으로 이어진다. 정부 주도 하의 중앙집중식 접근 방식은 장비와 관련된 비용, 건당 부과되는 수수료, 비효율적인 프로세스를 줄여 약국과 의료기관 간의 시스템 전체에 상당한 재정적 부담을 덜어주게 된다. 물론 약국은 더 이상 수수료를 부담하지 않아도 될 것이다. 결국은 표준화된 전자처방전을 통해 환자의 안전이 크게 향상된다는 큰 목표를 달성하게 된다. 상호 운용성은 의료기관, 약국 및 기타 이해 관계자 간에 환자 정보를 효율적으로 관리하고 공유할 수 있게 하여 치료 및 환자 결과의 개선된 연속성을 이끌어내기 때문이다. 또 표준화를 통해 처방 정보의 일관되고 정확한 전송 및 해석을 보장하게 될 것인데, 이는 시스템 또는 데이터 형식의 변화로 인해 발생할 수 있는 오류 위험을 최소화 할 것이다. 처방 데이터의 신뢰성과 정확성을 개선해 표준화는 환자의 안전을 더욱 보장하고 약물 부작용의 가능성을 줄이게 되는 것이다. 환자는 처방약 조제를 위해 약국을 자유롭게 선택할 수 있어 경쟁이 강화되고 궁극적으로 더 나은 의료 및 약료서비스로 이어질 것이다. 정부 주도의 처방전 전달시스템 표준화 도입! 이젠 미룰 수 없는 시급한 상황이 됐다. 현재의 불공정을 바로잡고 모범적인 해외 사례를 통해 우리나라 역시 공정하고 효율적이며 환자 중심적인 표준화 시스템을 반드시 구축해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 미국 보스턴에서 개최된 '2023 국제 관절경 스포츠 외상학회(ISAKOS)'에 참가했다고 3일 밝혔다. ISAKOS는 2년마다 개최되며 93개국 4000여명의 정형외과 전문의들이 학회 정회원으로 활동한다. 정형외과 학술대회 중 세계적으로 규모가 가장 크고 권위 있는 학회로 평가받는다. 오스테오닉은 학회에 글로벌 파트너사 '짐머 바이오멧(Zimmer Biomet)'과 주력 신제품 정형외과용 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품을 소개했다. 스포츠 메디신은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열되었을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠 메디신 시장규모는 2020년 기준 57억달러(7.1조원) 규모며 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다. 오스테오닉의 스포츠 메디신 제품은 독자 기술로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 체내에서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다. 오스테오닉은 2020년 세계 2위 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 스포츠 메디신 제품을 OEM/ODM 방식으로 독점 공급하는 계약을 체결했다. 현재 짐머 바이오메트를 통해 유럽, 호주, 일본, 인도에 수출중이다. 내년은 미국 수출도 본격화 될 전망이다. 회사 이동원 대표이사는 "지속적으로 글로벌 정형외과 학회와 관련 전시회에 참가해서 자사 스포츠 메디신 제품의 경쟁력을 소개하고 매출을 확대하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 사무장병원과 약사면허대여 약국 등 불법요양기관을 적발해 부당이득금 환수를 강화하는 제도가 지난달 30일 국회 본회의를 통과하면서 반 년 뒤 시행을 앞두게 됐다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 강기윤 의원과 조명희 의원이 각각 대표발의한 2건을 통합 조정한 ‘국민건강보험법 개정안(대안)’은 정부가 개정법을 공포한 날로부터 6개월 뒤 시행된다. 해당 법안은 요양급여비용 지급 보류 대상과 부당이득금 연대징수 사유, 의료법 및 약사법에 따른 의료법인 명의대여 및 약사 면허대여 금지를 위반한 경우를 추가하는 게 골자다. 최근 불법의료기관 중 특히 의료법인 등 법인을 이용한 사무장병원은 적발하기가 어렵고, 이로 인해 의료시장 건전성뿐만 아니라 건강보험 재정 건전성을 해치고 있다는 지적이 지속적으로 제기돼왔다. 그러나 현행 의료법과 약사법은 명의를 대여해 의료기관을 개설하거나 면허를 대여, 개설한 약국 등을 불법개설기관으로 규정했지만 환수할 수 있는 법규조항은 명시하지 않았다. 이에 현행법으로 불법개설기관을 형사처벌하는 것은 가능하지만 부당이득금을 환수하는데는 큰 어려움이 있는 실정이다. 국민건강보험공단이 강기윤 의원실에 제출한 불법개설기관 부당이득금 환수 현황에도 이 같은 현실이 드러났다. 2009년부터 현재까지 환수결정된 금액은 약 3조 4500억원으로, 이중 실제 환수된 금액은 고작 2200억원으로 환수율은 6.44%에 그쳤다. 2019년에는 대법원에서 환수처분과 관련, 법적근거가 없는 경우 건보공단의 요양급여비용(부당이득금) 환수처분은 위법하다는 판결(2016두62481)이 있었다. 이에 처벌을 위해서는 법적 근거는 더 필요해졌다. 강기윤 의원은 “국민건강보험은 국민건강보험기금으로, 불법의료기관의 부당이득금 환수율이 저조할수록 국민 건보료 부담은 가중된다”며 “이번 개정안을 통해 부당이득금에 대한 환수조치를 철저히 해야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다. 적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 소아 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 6개다. 오리지널 제품인 스텔라라와 적응증이 같다. 셀트리온은 'CT-P43'이란 개발명으로 스텔라라 바이오시밀러를 임상3상을 진행했다. 18세 이상 중등도·중증 판성형 건선 환자 309명을 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 지난해 9월 발표된 임상3상 결과에선 약물투여 12주차에 유효성과 안전성 모두에서 동등성을 입증한 것으로 나타났다. 셀트리온은 유럽에선 지난 5월에, 한국에선 6월에 각각 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 이번 미국 허가신청에 이어 지속적으로 허가신청 국가를 확대한다는 방침이다. 셀트리온은 "오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다"며 "추후 더욱 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있고, 의료보험 시스템의 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 치매약 용기에 고혈압 치료제 라벨이 부착돼 회수가 이뤄진 현대약품의 '현대미녹시딜정' 복용 시 제제 식별을 당부했다. 식품의약품안전처는 지난 23일 현대미녹시딜을 '직접 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 일부 부착됨에 따른 영업자 회수'를 진행했다. 이번 표시 오류는 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착한 것이다. 식약처는 "두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아니다"라며 "환자의 안전을 위해 신속한 회수 조치와 함께 두 제제의 식별방법을 안내한다"고 밝혔다. 따라서 해당 의약품을 조제하거나 복용하는 경우 주의를 기울여야 한다. 현대미녹시딜정(제조번호 : 23018) 조제 과정 또는 복용 시 타미린서방정8밀리그램으로 의심되는 경우에는 즉시 투약 및 복용을 중단하고 구입 약국 또는 현대약품(전화 1666-9979, 041-570-5260)에 반품을 진행하면 된다. 현재까지 라벨오류로 신고된 내용은 1건(1병 30정)인 것으로 확인되고 있으나 식약처는 이번 포장 오류를 엄중하게 인식해 해당 업체에 대한 면밀한 점검을 진행 중이다. 식약처는 "향후 동일 사례가 재발하지 않도록 하고 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼성바이오에피스는 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국에 출시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되며 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽(제품명: 임랄디)은 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다. 한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억불)이다. 이중 미국 시장은 23조원으로 약 88%다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행의 EGFR 표적항암제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 1차 치료 반열에 오르면서 경쟁품 '타그리소(오시머티닙)'와 급여 경쟁에 나선다. 타그리소의 1차 적응증 급여가 진행 중인 만큼 렉라자도 급여 확대에 속도를 낼 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 렉라자 적응증을 'EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'로 변경 승인했다. 그간 2차 치료제로 쓰이던 렉라자를 1차 치료에 쓸 수 있게 된 것이다. 이로써 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 쓸 수 있는 3세대 TKI가 타그리소·렉라자 두 가지가 됐다. 다만 현재로선 두 약제 모두 1차 치료 급여가 적용되지 않는다. 이 때문에 1·2세대를 먼저 쓰고 3세대를 2차 치료에 쓰는 순차치료가 주로 사용되고 있다. 지난해 12월 발표된 LASER301 3상 임상에서 렉라자는 대조군(게피티닙) 대비 9.7개월 무진행생존기간을 연장하며 1차평가지표를 달성했다. 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45). 특히 렉라자는 ▲뇌전이 ▲L858R ▲아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보여줬다. 렉라자군에서 특이적으로 높게 나타난 이상반응은 감각이상이었다. 하지만 대부분 경증으로 관리가능한 수준으로 평가됐다. 1차 급여 경쟁 오른 타그리소-렉라자 이번 승인으로 렉라자는 타그리소와 동일선상에 서게 됐다. 타그리소가 약 4년 간 1차 치료 급여 첫 관문을 넘지 못하는 사이 렉라자가 빠른 속도로 추격하며 간극을 좁혔다. 향후 경쟁의 관건은 1차 급여 확대에 달렸다. 현 시점에서 1차 급여 단계는 타그리소가 앞서있다. 타그리소는 처음 1차 치료 적응증을 받고 급여에 도전한 지 약 4년 만인 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 도전 5수 끝에 얻은 결과다. 타그리소 개발사인 아스트라제네카는 1차 적응증 근거가 된 글로벌 FLAURA 임상과 아시아인에서 전체생존(OS)을 확인한 FLAURA China 연구 결과로 암질심 문을 두드렸지만 번번이 거절 당했다. 아시아인에서 효과를 인정하기 어렵다는 이유였다. 급여 기준을 일부 축소하는 전략도 세웠지만, 이마저도 받아들여지지 않았다. 타그리소 급여 확대 분위기가 반전될 기미를 보인 건 2022년 말이다. 아시아와 유럽에서 타그리소 1차 효과에 대한 대규모 리얼월드 데이터가 나오면서다. 일본 환자 660명의 리얼월드 데이터를 분석한 결과, 3상 임상보다 더 긴 무진행생존기간(20.0개월), 3년 이상의 전체생존기간(40.9개월)을 확인했다. 이 데이터로 타그리소는 아시아에 대한 효능 논란을 종식시켰다. 문제는 암질심이 급여 확대의 첫 단계에 불과하다는 점이다. 암질심 통과 이후 심평원 약제급여평가위원회(약평위), 건강보험공단과의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐야 급여 절차가 끝난다. 타그리소는 위험분담계약제(RSA) 대상 약제로 경제성평가를 거쳐야 한다. 심평원은 법정 처리기간을 120일 이내로 잡고 있지만 자료 보완 등을 거치면 예정된 기간을 넘기는 경우가 다반사다. 실제 타그리소가 암질심을 통과한 지 3개월이 지났지만 아직 경제성평가를 심사하는 소위원회 일정이 잡히지 않은 것으로 알려졌다. 이후 단계의 최대 법정 처리기간을 반영한 타그리소의 급여 확대 시점은 연말인데, 연장될 가능성이 농후하다. 타그리소와 달리 렉라자는 아시아인 서브그룹에서도 위험비 0.46으로 효과를 입증해 어렵지 않게 암질심 문턱을 넘을 것으로 예상된다. 유일한 국산 신약이라는 점도 렉라자에겐 긍정적인 요인이다. 만약 렉라자가 7~8월 내 암질심을 통과하면 타그리소와 렉라자가 함께 약평위에 오를 가능성도 있다. 유한양행은 최대한 빨리 1차 적응증 급여 확대를 신청한다는 계획이다. 또 급여 확대 시점까지 환자들에게 렉라자를 무상공급하는 파격적인 지원책도 제시했다. 이는 그만큼 유한양행이 빠른 급여 확대에 자신감을 보이고 있다는 방증이기도 하다. 유한양행은 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 급여 기준 확대 시점까지 진행할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 주식 시장에 큰 폭의 상승세를 보였지만 제약바이오주는 부진을 면치 못했다. 코스피 지수가 15% 상승했지만 제약바이오주는 제자리에 머물렀다. 제약바이오주는 지난 4월 반짝 상승세를 나타냈지만 최근 두 달 동안 시가총액이 14조원 이상 감소했다. 3일 한국거래소에 따르면 지난달 30일 KRX헬스케어지수는 2663.61로 전 거래일보다 0.3%　상승하며 상반기 장을 마쳤다. 작년 말 2634.49에서 6개월 동안 1.1% 올랐다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 82개로 구성됐다. 코스피 지수가 작년 말 2236.40에서 지난달 30일 2564.28 14.7% 상승한 것과 비교하면 제약바이오주는 상대적으로 부진한 모습이다. 같은 기간 코스닥 지수는 679.29에서 868.24로 27.8% 상승했다. KRX헬스케어지수는 지난 4월13일 2939.23으로 지난해 9월13일 이후 7개월만에 가장 높은 수치를 나타냈다. 작년 말 대비 11.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 지난달까지 2달 동안 10.3% 하락했다. 지난 3월14일 기록한 연중 최저치 2500.17과 불과 6.5% 높은 수준이다. KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 작년 말 16조7129억원에서 지난달 말 16조7437억원으로 308억원 증가하는데 그쳤다. 연중 최고치를 기록한 4월13일과 비교하면 14조원 이상 감소했다. 올해 들어 제약바이오기업들이 초대형 기술수출과 같은 굵직한 호재를 만들어내지 못하면서 다른 업종에 비해 상대적으로 주식 시장이 침체를 보인 것으로 분석된다. 상대적으로 코로나19의 수혜를 입었던 제약바이오기업과 진단키트 업체가 팬데믹의 종료로 호재가 사라지면서 부진을 가속화했다는 평가도 나온다. 주요 제약바이오기업 80곳 중 40곳의 시가총액이 작년 말보다 증가했다. 올해 주식 시장 호황에도 제약바이오기업 2곳 중 1곳은 주가가 하락했다는 의미다. 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 지난달 말 시가총액이 52조9535억원으로 작년 말 58조4339억원보다 5조4804억원 감소했다. 제약바이오기업 중 시가총액 감소 폭이 가장 컸다. 주가는 작년 말 82만1000원에서 74만4000원으로 6개월 동안 7.1% 하락했다. 삼성바이오로직스는 실적 호조를 지속하는데도 주가는 부진을 나타냈다. 삼성바이오로직스의 1분기 영업이익은 1917억원으로 전년보다 8.7% 늘었고 매출은 5113억원에서 7209억원으로 41.0% 확대됐다. 에스디바이오센서의 시가총액은 작년 말 3조1391억원에서 지난달 말 1조2775억원으로 1조8616억원 증발했다. 코로나19의 종료로 진단키트 실적이 부진을 보이며 주가도 큰 폭으로 내려앉았다. 에스디바이오센서는 작년 1분기 6196억원의 영업이익을 기록했지만 지난 1분기에는 1228억원의 영업손실을 기록했다. 같은 기간 매출은 1조3884억원에서 1824억원으로 86.9% 쪼그라들었다. 에스디바이오센서의 주가는 지난해 말 3만150원에서 6개월 만에 1만2230원으로 59.4% 떨어졌다. 진단키트업체 씨젠도 코로나19 종식에 따른 실적 부진으로 주가가 부진을 나타냈다. 지난달 말 씨젠의 주가는 2만550원으로 작년 말 2만7200원보다 24.4% 하락했다. 시가총액은 1조4205억원서 1조732억원으로 3473억원 줄었다. 씨젠은 작년 1분기 1997억원의 영업이익을 냈지만 올해 1분기에는 138억원의 적자를 기록했다. 매출은 4515억원에서 900억원으로 80.1% 축소됐다. 대웅제약과 대웅이 작년 말 대비 시가총액이 각각 7207억원, 4553억원 감소했다. 네이처셀은 9552억원에서 5239억원으로 45.2% 감소했다. 일동제약, 휴젤, 신풍제약, 진원생명과학, 파미셀, HK이노엔, 셀트리온, 에스티팜, 녹십자, 에이비엘바이오, 휴마시스, 영진약품, 녹십자홀딩스, 레고켐바이오, 지씨셀, 헬릭스미스, 툴젠, 부광약품, 동국제약 등이 상반기에 시가총액이 1000억원 이상 감소했다. 주요 제약바이오기업 중 셀트리온헬스케어가 작년 말 9조1781억원에서 지난달 말 10조7721억원으로 6개월 동안 가장 많은 1조5941억원 확대됐다. 루닛과 케어젠의 시가총액이 1조원 이상 증가했다. 클래시스, 메디톡스, 파마리서치, SK바이오팜, 메지온 등이 상반기에에만 시가총액이 5000억원 이상 증가했다. 셀트리온제약, 덴티움, 바이오니아, SK바이오사이언스, 루트로닉, 유한양행, 이온플로우,삼천당제약, 엘앤씨바이오, 알테오젠, 오스코텍, 아이센스, 디오, 한미약품, 보로노이, 제이시스메디칼, 한올바이오파마, 인터로조, JW중외제약 등은 올해 들어 시가총액이 1000억원 이상 늘었다.

[데일리팜=황진중 기자] 글로벌 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러가 미국 시장에 대거 출시된다. 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도즈는 휴미라 미국 판매 비중 대부분을 차지하고 있는 고농도 제품을 선보인다. 삼성바이오에피스, 셀트리온, 화이자, 암젠 등은 추가 처방 없이 휴미라 대신 판매될 수 있는 '상호교환성 바이오시밀러'로 자사 제품을 허가받기 위한 작업을 추진 중이다. 3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 파트너사 오가논은 1일 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 출시했다. 산도즈와 베링거인겔하임도 같은 날 각각 '하이리모즈', '실테조'라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러를 시장에 선보였다. 이달 내에는 출시를 완료한 3곳 외에도 셀트리온 '유플라이마', 코헤러스 '유심리', 프레제니우스카비 '아이다시오', 바이오콘 '훌리오', 화이자 '아브릴라다' 등 5개 제품이 추가로 출시될 전망이다. 암젠은 경쟁 기업 중 가장 먼저 휴미라 저농도 바이오시밀러 '암제비타'를 출시했다. 출시일은 올해 1월 31일이다. 휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환에 대해 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다. 지난해 휴미라 유럽 매출은 바이오시밀러 출시 등 영향으로 전년 대비 22.2% 감소한 26억1800만 달러(약 3조원)를 나타냈다. 같은 해 휴미라 미국 매출은 186억1900만 달러(약 24조원)로 전년 대비 7.4% 성장했다. 휴미라 미국 매출은 글로벌 매출에서 비중 87.6%를 차지한다. 휴미라 바이오시밀러를 출시한 기업들은 제품 경쟁력을 확보하기 위해 고농도 제품을 출시했다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제품도 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고농도·구연산염 제거 휴미라 바이오시밀러는 산도즈 하이리모즈, 삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 등 3종이다. 암젠은 고농도 암제비타 임상 3상시험을 진행 중이다. 출시 예정일은 오는 2024년이다. 의약품 시장조사기업 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 미국에서 판매되는 휴미라의 약 85% 규모가 고농도 제형으로 처방됐다. 미국의 대형 의약품 유통기업 카디널헬스가 피부과, 류마티스내과, 소화기내과 전문의 등 휴미라를 활용하는 전문의 301명을 대상으로 조사한 바에 따르면 설문에 참여한 대부분의 전문의가 고농도 제형이 중요하다고 봤다. 피부과 전문의 48%, 류마티스내과 전문의 43%, 소화기내과 전문의 46%가 고농도 제형이 매우 중요하다고 강조했다. 각 과별로 43%, 50%, 47% 전문의가 다소 중요하다고 답했다. 중요하지 않다고 응답한 전문의 비율은 각각 9%, 7%, 7%를 나타냈다. 구연산염을 제거하는 것이 중요하다고 답한 전문의는 소화기내과의 비중이 67%로 가장 높았다. 다음으로 류마티즘내과 전문의 62%가 구연산염 제거가 매우 중요하다고 봤다. 피부과 전문의는 41%가 중요하다고 답했다. 약국 등에서 의약품을 판매할 때 추가적인 처방 없이 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 제품도 경쟁력을 확보할 것으로 보인다. FDA로부터 상호교환성을 인정받은 제품은 베링거인겔하임의 저용량 제품 실테조 뿐이다. 화이자의 아브릴라다는 검토를 받고 있다. 삼성바이오에피스는 상호교환성을 입증하기 위한 임상을 완료했다. 셀트리온과 암젠은 임상을 진행 중이다. 카디널헬스 설문조사에 따르면 조사 대상 301명 중 60%가 상호교환성을 인정받은 휴미라 바이오시밀러를 선호한다고 답했다. 보험급여관리기업(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재되는 것도 처방 확대에 필요한 요소다. 미국 주요 건강보험사 유나이티드헬스의 보험급여관리기업(PBM) 자회사 옵텀RX는 산도즈의 하이리모즈와 베링거인겔하임의 실테조를 처방의약품 목록에 추가했다. 암젠의 암제비타를 비롯해 총 휴미라 바이오시밀러 3개를 처방의약품 목록에 등재했다. 옥텀RX는 휴미라 바이오시밀러 카테고리에 새로운 품목을 추가하는 것을 계속 검토할 예정이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 미국 현지 판매 파트너사와 PBM 의약품 목록 등재를 추진 중이다. 셀트리온의 '유플라이마' 미국 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 "이달 초 유플라이마의 론칭을 위한 준비를 하고 있다"면서 "미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 처방 목록 등재를 목표로 하고 있다"고 말했다. 각 사가 진행 중인 PBM과의 협의는 수익성을 고려해 진행되고 있다. PBM은 미국 의약품 유통에서 중간 역할을 하는 민간 기업이다. 사보험 위주의 미국은 민간 시장에서 약가와 급여가 결정된다. PBM의 영향력은 급여를 적용하는 의약품 목록을 정할 수 있는 권한에서 나온다. 미국 시장에서는 PBM 의약품 목록 등재 여부가 처방 확대에 영향을 크게 줄 수 있다. 휴미라 PBM 시장은 CVS헬스의 자회사 CVS케어마크가 33% 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려졌다. 이외에는 시그나의 자회사 익스프레스 스크립트가 24% 비중을 갖고 있는 것으로 추산된다. 옥텀RX 22% 수준으로 전해졌다.