[데일리팜=이탁순 기자] 시장철수로 8월 1일부터 급여삭제 유예기간 종료가 예정됐던 로슈의 파킨슨병치료제 마도파정(레보도파·염산벤세라짓)의 급여적용이 6개월 더 연장된다. 복지부가 마도파의 급여삭제 유예기간 종료를 오는 12월 31일까지 직권으로 연장했기 때문이다. 이에 따라 마도파는 지난 1월 허가 취하로 급여삭제된 이후 11개월 동안 급여가 적용되는 특이 사례의 약으로 기억될 전망이다. 복지부는 최근 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정을 통해 한국로슈 마도파정125, 마도파정 2품목에 대한 급여 삭제 적용 유예기간을 기존 7월 31일에서 12월 31일부로 연장했다. 급여 삭제 적용 유예기간 연장은 복지부 직권에 의한 조치다. 무엇보다 환자들의 요구가 컸다. 마도파는 90년대 초부터 국내 판매해 온 파킨슨병치료제다. 그러다 명인제약의 최초 제네릭이 지난 2021년 8월 급여 등재됐다. 이에 마도파도 제네릭 등재에 따른 약가인하가 결정됐는데, 사측은 수익성 악화를 이유로 국내 시장 철수를 결정했다. 마도파정 철수로 동일제제는 명인제약 명도파정만 남게 된 것이다. 하지만 환자들은 명도파정 복용후 어지러움, 다리 마비 등 각종 부작용을 경험했다면서 마도파정의 재공급을 촉구했다. 2월과 4월에는 파킨슨병 환자들이 마도파 약가인상과 재공급을 위한 국민청원이 진행됐다. 환자들은 급여삭제 유예기간이 종료되면 마도파정이 비급여가 돼 약값이 10배 오른다는 우려도 쏟아냈다. 환자들의 호소에 물밑에선 마도파 재공급 협상이 진행되고 있다. 실제로 대한파킨슨병협회와 한국로슈 측이 마도파를 재공급하기로 합의한 것으로 전해진다. 복지부도 상한금액 조정제도를 통해 약가인상 협의가 가능하다며 마도파 컴백을 손짓하고 있다. 그리고 이번에 직권으로 급여삭제 기간도 4개월 더 연장한 것이다. 마도파가 이 기간 내에 다시 재공급될지는 미지수. 허가신청부터 급여 재적용까지 단시간 걸리는 게 아니기 때문이다. 제네릭 업계는 비록 환자들의 요청이 있었지만, 특정 품목에 특혜를 준 것 아니냐는 의견도 나온다. 업체 한 관계자는 "대체가 가능하고 오리지널 약제보다 가격이 더 싼 제네릭 약제가 존재하는 상황"이라며 "정부는 환자들이 왜 제네릭에 불신하는 지 명확히 밝힌 다음 신뢰를 되찾게 하는 게 우선"이라고 정부 대책을 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 동국제약과 GC녹십자는 인슐린주사 란투스의 바이오시밀러 '글라지아프리필드펜(인슐린글라진)'의 국내 판매·마케팅 활동에 대한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 글라지아는 인도의 바이오시밀러 제약사 바이오콘이 개발한 란투스 바이오시밀러다. 란투스는 하루 한 번 투여하는 장기지속형 인슐린 주사다. 양사 협약에 따라 동국제약은 지난달부터 글라지아의 국내 판매와 마케팅을 맡았다. 동국제약은 인슐린 주사를 판매하는 유일한 국내제약사로 향후 다국적제약사와 경쟁을 펼칠 전망이다. 동국제약 마케팅 관계자는 "전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있는데, 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 되었다"며, "앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정"이라고 말했다. 인슐린 주사제는 크게 식사인슐린과 기저인슐린으로 구분된다. 현재 기저인슐린 제품은 인슐린 데글루덱 성분의 '트레시바', 인슐린 디터머 성분의 '레버미어', 인슐린 글라진 성분의 '투제오', '란투스', '베이사글라', '글라지아'가 출시돼 있다. 글라지아는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 'INSTRIDE 1' 연구와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 'INSTRIDE 2' 등에서 오리지널 제품인 란투스와 유효성·안전성에서 동등성을 확인했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 3일 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)'를 글로벌 최대 제약시장인 미국에 지난 2일 출시했다고 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 '휴미라(아달리무맙)'은 지난해 약 212억3700만달러(약 27조4425억원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 매출만 187억1900만달러(약 24조595억원)다. 미국 매출은 전체 매출에서 비중 87%를 차지한다. 유플라이마는 미국에서 류마티스관절염(RA), 크론병(Cd), 궤양성대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 자동주입기(오토인젝터)와 사전충전형주사기(프리필드시린지) 등 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 제품가 대비 5% 할인한 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 약제급여관리기업(PBM)과 협상을 진행 중이다. 미국 인구의 40%를 담당하는 보험에 등재되는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 제품 경쟁력에 기반을 두고 미국 시장을 공략할 방침이다. 유플라이마는 저농도에 비해 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이라는 장점이 있다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거됐다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지한다. 유플라이마는 또 오리지널 대비 2배 이상 유효 기간이 길어 상온에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 천연고무를 제거해 알레르기를 방지할 수 있다는 장점이 있다. 오리지널 제품 처방을 대체할 수 있는 상호교환성을 허가받기 위해 글로벌 임상 3상시험이 진행되고 있다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 이달 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 환자지원프로그램을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 따라 본인 부담금과 제품을 지원하는 프로그램이다. 셀트리온헬스케어는 환자지원프로그램을 통해 유플라이마의 미국 내 브랜드 인지도와 선호도를 높일 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 지난 1~2일 개최된 '2023 세종 아시아 트라이애슬론컵' 메인 스폰서로 참여했다고 3일 밝혔다. 2023 세종 아시아 트라이애슬론컵은 아시아 최고 권위의 철인3종대회다. 아시아트라이애슬론연맹(ASTC) 14개 회원국의 아시아 최정상급 국가대표 선수들을 포함한 철인3종 엘리트 100여 명, 동호인 800여 명이 참여했다. 신신제약은 메인 스폰서로 안전한 대회 운영은 물론 문화 공연을 통해 시민들에게 철인3종을 알리기 위해 노력했다. 비보이 '엠비션', 태권도 공연팀 'K-타이거즈' 등이 공연을 펼쳤고 철인3종 아이콘 가수 '션'이 특별 무대를 선보였다. 신신제약의 다양한 제품을 만나볼 수 있는 경품 이벤트도 진행됐다. '신신제약' 4행시, 선수들을 위한 응원의 한마디 등 이벤트 참여 대상으로 인텐시브풋케어 스프레이, 메디큐어아쿠아밴드, 모스키토 아웃도어 에어로솔 등 여름철 야외 활동 필수품부터 식물성 알티지 오메가-3 파이코메가까지 경품을 제공했다. 이병기 신신제약 대표는 "무더운 날씨에도 현장을 방문해 선수들을 응원하고 문화 공연을 즐겨 주신 덕분에 이번 대회가 세종시 대표 이벤트로 자리 잡는 기회가 됐다. 신신제약과 함께 통증 없이 스포츠를 즐기시길 바란다"고 밝혔다. 한편 신신제약은 국민 통증 케어라는 기업 정신을 기반으로 신신 H2O Life라는 명칭 아래 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 2021년부터 대한철인3종협회 메인 스폰서는 물론 이병기 신신제약 대표가 대한철인3종협회장을 맡고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 B형간염 치료제 타프리드정을 출시했다고 3일 밝혔다. 이번 론칭으로 국내 제약사간 테노포비르알라페나미드 염변경 제네릭 약물의 시장 진입 경쟁도 뜨거워질 전망이다. 타프리드정은 테노포비르알라페나미드 헤미말산염(Tenofovir Alafenamide Hemimalate) 성분의 B형 간염 치료제로, 오리지널 의약품인 베믈리디정의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 헤미말산염으로 변경한 염변경 제네릭 약물이다. 부광약품과 삼진제약 간 공급 및 판매계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관을 대상으로 영업/마케팅 및 판매를 담당, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 맡는다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 타프리드정은 7월 1일부터 급여가 적용됐다. 부광약품 관계자는 "B형 간염시장에서 오리지널 약물 및 제네릭 약물 출시 경험을 바탕으로 한 학술적이고 전문적인 판촉활동을 통해 타프리드정이 시장에 발 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다. 부광약품은 세계에서 4번째 및 아시아 최초의 B형 간염 신약인 레보비르캡슐을 포함해 B형간염 치료제 엔테카비르정, 세비보정, 아데포비어정, 프리어드정에 이어 타프리드정까지 출시함으로써 다양한 B형간염 치료제 포트폴리오를 확보, B형간염질환 분야에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다. 한편, 베믈리디정은 길리어드사가 기존 비리어드정의 내약성과 신장독성 부작용을 개선해 2017년 출시한 약물로서 2022년 국내 B형간염치료제 시장에서 470억원대 처방 실적을 기록한 바 있다. 향후 테노포비르 알라페나미드 시장은 제네릭 약물들의 가세로 연간 500억원 이상에 이를 것으로 예상된다. 타프리드정은 1정 기준 보험약가가 3033원으로, 오리지널 의약품인 베믈리디정 약가의 90% 수준이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 30일 서울 중구에 위치한 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 캄보디아 의료 취약계층 환자들에게 전달될 의약품 기증식을 진행했다고 3일 밝혔다. 이번에 기증된 의약품은 라베트라정 20mg 외 5품목으로, 총 금액이 2억5000만원에 달한다. 의약품은 한국사랑나눔공동체를 통해 캄보디아에 위치한 러시안병원에 전달돼 환자들의 치료에 쓰일 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약이 기증한 의약품이 캄보디아 환자들에게 도움이 되길 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 실천을 위해 국내외 의료 취약계층에 대한 깊은 관심으로 올해 매 분기 의약품 기증을 실천하고 있다”라고 말했다. 한편, 유영제약은 올해 지역사회 지원을 위해 매달 저소득층 어르신 급식 봉사 활동, 환경정화 봉사활동을 진행하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 지난 28일 구약사회관에서 회원 약국 관리를 지원하기 위해 노무·세무 강의를 마련했다. 이날 김병욱 회장은 “약국 노무 관리와 세금 절세 방안에 도움이 되길 바란다”고 인사말을 전했다. 팜택스 임현수 대표가 약국에 필요한 노무·세무 강의를 진행했으며 약사회원 30여명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 5개 기업과 함께 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회'를 개최한다. 빅테크 기업은 네이버, LGU+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 등이다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 앞으로 간담회를 정기적으로 개최, 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하여 본격적으로 추진할 예정이다. 식약처는 "디지털의료기기 분야가 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신 노력을 기울이고 있다"며 "빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’가 현장 중심으로 규제혁신이 이뤄질 수 있는 소통창구가 될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광명시약사회(회장 민필기)는 지난 4월부터 6월까지 124개 회원 약국을 대상으로 권익 사업을 실시했다. 회원들이 간판·유리창 청소, 바닥청소, 광명시약사회 슬로건이 각인된 약사 가운 중 한 가지를 선택하면 시약사회가 전액 부담하는 사업이다. 시약사회는 매년 상임이사회를 통해 회원 권익 사업을 선정해 진행하고 있다. 민필기 회장은 “개별 약국에서 필요하지만 쉽게 접근하지 못하는 약국 환경 개선에 도움을 드리려 노력했다. 회원 약국은 물론 고객들에게 청결한 약국 환경을 만드는 데 도움이 됐으면 좋겠다”고 밝혔다.