[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 '2022년 국가출하승인 연례 보고서'를 발간·배포했다. 연례 보고서의 주요 내용은 ▲2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다. 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다. 식약처는 2022년 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트 등 총 2540로트를 국가출하승인했다. 이는 2020년(2424로트), 2021년(2574로트)과 유사한 수준이다. 지난해 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 2021년(약 1억7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다. 식약처는 "앞으로도 국민들이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성 ·효과성·품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 국가출하승인에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다. 양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다. 식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 우리나라의 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장(혈장분획제제 제조를 위해 공급하는 혈장) 관리, 국가출하승인 등에 대해 상세하게 안내했다. 인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 하므로, 우리나라의 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다. 인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위하여 오는 9월경 대한민국 식약처를 방문하여 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다. 식약처는 이번 방문 기간에 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기국장 예방하고, 인도네시아 진출 국내 기업 간담회와 WHO 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍 발표도 진행했다. 식약처 대표단과 인도네시아 보건부는 6월 26일 만나 국내 기업에서 검토 중인 현지 혈액원 설립 시 필요한 지원 방안과 향후 인도네시아의 원료혈장을 우리나라로 수출하는 것에 대해 지속해서 논의하기로 했다. 식약처는 인도네시아 진출 국내 기업과 간담회를 갖고 건의 사항을 취합하여 인도네시아 식약청에 전달했습니다. 아울러 국산 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가될 수 있도록 우리나라의 인허가 참조국가 등재를 요청했다. 이에 대해 현지 기업 관계자는 "이번 식약처의 방문이 인도네시아에 진출한 우리 기업이 겪는 애로와 규제 관련 문제를 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 양국 규제기관의 협력이 더욱 강화되어 수출이 원활하게 이루어지길 희망한다"고 말했다. 식약처는 국산 바이오의약품의 아세안 진출 지원을 위해 세계보건기구(WHO) 주관 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에서 아세안 바이오의약품 규제당국자 160여 명을 대상으로 국가출하승인 시스템 등 우리나라의 바이오의약품 안전 관리체계를 상세하게 설명했다. 식약처는 "이번 회의가 양국 간의 혈장분획제제의 규제협력을 강화하고, 안전성과 품질을 높이기 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 수출을 지원하기 위해 규제당국 간 협력을 적극 추진해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔은 티씨노바이오사이언스와 KRAS 표적 항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다고 5일 밝혔다. HK이노엔은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼인 '이노썬(inno-SUN)'을 활용해 표적 항암 신약 유효물질을 발굴했다. 발굴된 유효물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 'pan-KRAS 저해제' 계열 항암 신약 물질이다. 티씨노바이오는 HK이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정이다. 두 기업은 2024년까지 후보물질을 확보할 계획이다. KRAS유전자는 인체에서 성장 신호를 조절한다. 변이가 발생할 시 암세포 성장과 전이를 유발하는 유전자다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암& 8729;대장암& 8729;폐암 환자 등에게 발생하는 것으로 알려졌다. KRAS유전자 변이 환자들의 90% 이상에게는 치료 옵션이 제한적이다. 의료미충족 수요가 높은 타깃 중 하나다. HK이노엔과 티씨노바이오는 발굴한 후보물질을 기존 KRAS 계열 항암제와 병용하는 1차 치료제로 개발할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 오는 7월 12일 주주가치 제고를 위해 자사주 20만주를 일시 소각한다. 소각 예정인 자사주는 기취득한 자기주식 보통주 20만주에 달한다. 자사주 소각은 시장에 유통되는 발행 주식수를 줄여 주식 1주당 가치를 높이는 방식으로 경영진의 주가부양 의지를 나타내는 주주친화정책이다. 유유제약은 1994년부터 29년 연속 현금배당을 진행하고 있다. 2020년 자사주 매입, 2021년 100% 무상증자, 2022년 20억 규모 자사주 매입 등도 주주친화 정책 일환이다 . 이번 자사주 소각과 별도로 유유제약으로 흡수합병이 완료된 관계사 유유건강생활을 통한 자사주 매입 효과도 기대된다. 7월 4일 합병이 마무리된 유유건강생활은 유유제약 보통주 16만8251주를 보유하고 있었다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 3일 고용노동부 강원지청장 주재로 열린 ‘2023년도 산업재해 예방 유공자 포상’ 시상식에서 고용노동부장관 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 산업재해 예방 유공자 포상은 사회 각 분야에서 산업안전보건 및 산업재해 예방에 기여한 공이 큰 유공자를 발굴해 산업안전보건에 대한 사기를 진작하고 사회적 관심을 고양하기 위해 고용노동부가 주관하는 포상 제도다. 휴젤 권순우 부사장은 최고안전책임자(CSO)로서 사업장 맞춤형 건강관리 프로그램 실시, 안전경영시스템 정착을 위한 제도 개선 활동 등 산업재해 예방을 위한 다양한 활동에 대해 공로를 인정받아 고용노동부장관 표창을 수상했다. 휴젤 관계자는 “산업재해 예방에 대한 사회적 관심이 높아짐에 따라 조직 내에서 안전한 작업환경을 만들기 위해 최선을 다하고 있다”며 “이번 수상에 힘입어 선제적으로 위험요소 예방 등 작업환경 개선과 근로자 보호 활동에 힘쓸 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 5일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 이번에 매입할 자사주는 총 33만3556주다. 금액으로는 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 6일부터 장내매수를 통해 진행된다. 셀트리온은 지난 2월과 3월, 6월에 이어 이번 매입까지 올해 4번째 자사주 취득을 결정했다. 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해 총 130만5376주를 취득한다. 액수로는 약 2000억원 규모다. 셀트리온은 지난해 총 155만5883주, 약 2535억원 규모 자사주 매입을 완료한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "주주가치 제고를 위한 노력으로 추가 자사주 매입을 진행하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회 (회장 김계성)는 지난 2010년부터 13년간 매년 240만원씩 누적 3120만원의 사회공헌기금을 저소득 취약계층 보험료로 지원해 건보공단 감사패를 받았다. 시약사회는 그동안 사회복지 공동모금회를 통해 지역건강보험료 납부에 어려움을 겪고 있는 장애인, 한부모 세대 등 저소득·취약계층에 보험료로 지원해 왔다. 김계성 회장은 "저소득·취약계층 건강보험료 지원은 물론, 책임감을 가지고 건강하고 행복한 지역사회를 만들어 나가는데 약사회가 지속적으로 앞장서겠다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 의원급 의료기관의 진료건수가 코로나19 확산 이전보다 큰 폭으로 확대한 것으로 나타났다. 팬데믹 초기 외부 활동 위축으로 진료 건수가 급감했지만 코로나19 대유행이 가속화하고 펜데믹의 종식이 임박하면서 급증했다. 일반의와 내과의 진료건수가 큰 폭으로 늘었다. 산부인과는 유일하게 코로나19 유행 이전보다 진료건수가 감소했다. 1분기 의원 진료건수 4년 전보다 26% 증가...코로나 초기 부진·2021년 말부터 급증 5일 빅데이터 전문기업 비저너리데이터에 따르면 지난 1분기 의원급 의료기관의 진료건수는 총 7185만건으로 집계됐다. 작년 1분기 6329만건보다 13.5% 증가했다. 비저너리데이터는 금융빅데이터와 연계해 산업 전반에 걸친 빅데이터 분석플랫폼을 제공하는 기업이다. 비너너리데이터는 국내 신용카드 회사들과 협업을 통해 연간 7억건에 이르는 병의원과 약국 카드결제 정보를 분석한 새로운 형태의 빅데이터 프로그램을 제공한다. 지난 1분기 의원급의 진료 건수는 코로나19 확산 이전인 2019년 1분기와 비교하면 25.5% 증가한 수치다. 코로나19 확산 초기인 2020년 1분기보다 29.4% 늘었다. 의원급 진료 건수는 2019년 4분기 6819만건을 기록했는데 2020년 1분기에 5551만건으로 전 분기 대비 18.6% 감소했다. 2021년 1분기 의원급 진료 건수는 5346만건으로 2년 전보다 6.6% 줄었다. 하지만 2021년 2분기부터 반등하기 시작했다. 2021년 2분기 의원들의 진료건수는 6084건으로 전년동기보다 13.5% 증가했다. 전 분기와 비교하면 13.8% 신장했다. 2020년과 2021년 1분기까지의 진료 건수 감소의 요인은 코로나19가 직접적인 요인으로 지목된다. 2020년 코로나19 확산 초기 확산 초기 사람들의 외부 활동이 위축되면서 의료기관을 방문하는 환자들도 급감한 것으로 분석된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 병의원을 찾는 환자들도 감소했다. 하지만 코로나19 대유행이 장기화하고 사회적 거리두기 완화로 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 진료를 위해 의료기관을 찾는 환자들이 증가했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 의료기관 방문 환자는 더욱 큰 폭으로 늘었다. 지난 2021년 4분기 의원급 의료기관 진료건수는 6491만건으로 1년 전보다 15.1% 증가했고 작년 4분기에는 7616만건으로 치솟았다. 지난해 4분기 진료건수는 코로나19 확산 초기인 2020년 4분기와 비교하면 35.0% 상승했다. 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 의료기관을 찾는 환자들은 더욱 증가한 것으로 분석된다. 일반의·내과 대다수 진료과 코로나 전보다 진료건수 증가...산부인과만 감소 대다수 진료과목별도 코로나19 확산 초기에 진료건수가 급감했지만 2021년부터 회복세로 돌아서는 경향을 나타냈다. 감기나 독감 환자가 많이 찾는 일반의, 내과, 소아청소년과 등이 코로나19 정국에 진료건수 기복이 컸고 최근 들어 뚜렷한 증가세를 나타냈다. 일반의로 분류된 의원급 의료기관은 지난 1분기 진료건수가 가장 많은 1411만건으로 집계됐는데 2019년 1분기와 비교하면 35.2% 증가했다. 코로나19 확산 초기인 2020년 1분기에 비해 22.5% 늘었다. 전체 진료건수 증가율보다 높았다. 일반의 의원급은 감기나 독감 환자가 많이 찾는 특성상 코로나19 유행도에 따른 진료건수 기복이 컸다. 일반의 의원급은 2019년 4분기 1265만건의 진료건수를 기록한 이후 2020년 1분기 1056만건으로 전 분기보다 16.5% 감소했고 2020년 1분기에는 1035만건으로 전년대비 2.0% 하락했다. 일반의 진료건수는 2021년 2분기 1166만건으로 전년동기대비 13.9% 증가한 이후 가파른 상승세를 지속했다. 코로나19 확진자가 폭증했던 지난해 4분기 일반의 진료건수는 1496만건으로 2020년 2분기보다 46.2% 확대됐다. 코로나19 확산 초기에 비해 일반의 의원급 의료기관을 찾는 환자가 50% 가까이 증가한 셈이다. 내과 의원급 의료기관도 일반의와 비슷한 경향을 나타냈다. 내과 의원급 진료건수는 2019년 4분기 1220만건을 기록했지만 2020년 1분기와 1018만건으로 전 분기 대비 16.6% 줄었다. 2020년 4분기에는 1037만건으로 1년 전보다 15.0% 축소됐다. 내과 진료건수는 2021년 2분기부터 반등세를 보였고 지난해와 올해에도 지속적으로 증가했다. 작년 4분기 내과 진료건수는 1426만건으로 2020년 4분기 1037만건에서 2년 만에 37.5% 증가했다. 올해 1분기 내과 진료건수는 2019년 1분기에 비해 33.6% 늘었고 2020년 1분기와 비교하면 27.2% 상승했다. 대다수의 의원급 의료기관이 코로나19 확산 이전보다도 진료건수가 증가하는 패턴을 보였다. 코로나19 확산 초기에 진료건수가 일시적으로 감소했다가 2021년 이후 증가하는 공통적인 경향을 나타냈다. 이비인후과 의원급 진료건수는 지난 1분기 902만건으로 2019년 1분기보다 16.8% 늘었고, 2020년 1분기에 비해 28.2% 확대됐다. 올해 1분기 정형외과 진료건수는 852만건으로 3년 전보다 36.5% 신장했고 4년 전에 비해 24.2% 늘었다. 소아청소년과는 2019년 4분기 진료건수 649만건에서 2021년 1분기 264만건으로 59.3% 줄었는데, 작년 4분기에는 693만건으로 코로나19 확산 이전보다 높은 수준을 나타냈다. 소아청소년과의 1분기 진료건수는 575만건으로 코로나19 유행 초기인 2020년 1분기 346만건보다 65.9% 치솟았다. 안과, 피부과, 마취통증의학과, 비뇨의학과, 가정의학과 등도 올해 1분기 진료건수가 코로나19 유행 이전보다 10~30% 가량 증가한 것으로 나타났다. 주요 과목별 의원급 의료기관 중 산부인과가 유일하게 코로나19 확산 이전보다 진료건수가 줄었따. 지난 1분기 산부인과 진료건수는 210만건으로 2019년 1분기 246만건보다 14.7% 감소했다. 2020년 1분기와 비교하면 8.5% 줄었다. 산부인과 진료건수는 코로나19 유행도와 무관하게 꾸준히 감소세를 이어갔다. 코로나19 확진자가 폭증한 작년 4분기 산부인과 진료건수는 225만건으로 코로나19 확산 초기인 2년 전보다 6.1% 줄었다. 저출산의 여파로 산부인과 방문 환자가 감소하고 산부인과 의원도 줄면서 진료건수도 팬데믹과 무관하기 지속적으로 축소된 것으로 분석된다. 이홍기 비저너리데이터 대표는 “코로나19 확산 초기에 개인 위생 관리 강화와 강력한 사회적 거리두기 정책으로 의료기관의 진료건수가 감소했지만 2021년 이후 사람들의 외부활동도 활발해지고 마스크 의무 착용도 해제되면서 진료건수는 코로나19 이전보다 더욱 증가했다”라면서 “다만 저출산의 영향으로 산부인과는 코로나19 확산 이전보다도 진료건수가 줄었다”고 분석했다.

[데일리팜=정새임 황진중 기자] 국내 주요 제약사가 8월 첫째주(7월 31일~8월 4일)에 여름휴가를 보낸다. 코로나19 엔데믹에 따라 이동자제 등 방역과 관련한 별다른 지침은 없는 것으로 나타났다. 복지 차원에서 회사와 계약을 맺은 호텔, 콘도 등을 추첨을 통해 성수기에도 회원가로 이용할 수 있도록 제공하는 기업이 많았다. 국내 제약사 29곳 중 12곳, 여름휴가 8월 첫 주 결정 5일 데일리팜이 국내 제약바이오기업 29곳과 다국적 제약사 한국법인 10곳의 여름 휴가 일정을 조사한 결과 12개 기업이 8월 첫째주를 여름휴가 기간으로 결정했다. 유한양행, 대웅제약, 종근당, 동아쏘시오그룹, 동국제약, 삼진제약, 제일약품, 일동제약, 유나이티드제약, 휴온스, 환인제약, 한독 생산본부가 7월 31일부터 8월 4일까지 여름휴가를 떠난다. 앞뒤 주말을 포함하면 총 9일을 쉬게 된다. 신풍제약은 8월 2일부터 8월 4일까지 3일간 여름휴가를 보낸다. JW중외그룹과 한국프라임제약은 8월 2일부터 8월 8일까지를 여름휴가 기간으로 결정했다. JW중외그룹은 8월 8일이 창립기념일이다. 두 기업은 주말을 포함해 총 7일을 쉰다. 동화약품은 8월 7일부터 8월 11일까지 여름휴가를 보낸다. 코로나19 팬데믹이 시작하기 전 제약 업계는 대체로 7월 마지막 주 혹은 8월 첫주를 여름휴가 기간으로 정했다. 공장 가동을 중단하는 시기에 맞춰 전 임직원이 한 번에 여름휴가를 떠나는 방식이었다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나 확산 우려로 정부가 분산 휴가를 권고했다. 안국약품, 경동제약, 일동제약, GC녹십자 등이 극성수기인 7월말~8월초를 피해 휴가기간을 자율 결정했다. 지난해 코로나19 확진자가 감소하면서 여름 휴가 기간을 8월 초로 결정하는 기업이 다시 늘어났다. 올해는 이동 자제, 사람이 많이 모이는 곳 방문 자제 등 코로나19 확산 예방을 위한 지침을 마련한 제약사를 찾아보기 어려웠다. 국내사 13곳·다국적사 9곳, 휴가기간 자율에 맡겨 휴가 기간을 따로 지정하지 않고 임직원의 자율에 맡기는 곳도 다수다. 일부 기업은 일정 기간을 두고 자율적으로 여름휴가 기간을 선택하도록 했다. 한미약품, LG화학, 보령제약, 부광약품, HK이노엔, 삼익제약, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오사이언스, SK케미칼, SK플라즈마 등 국내사 11곳은 휴가 기간을 임직원 자율에 맡겼다. GC녹십자는 7~8월 중 자율적으로 여름휴가를 보낼 수 있다. 한독은 6~9월 사이에 여름휴가 기간을 결정할 수 있다. 다국적 제약사는 절반 이상이 휴가기간을 결정하는 것을 자율에 맡겼다. 한국MSD, 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국로슈, 바이엘코리아 임직원은 1년 중 아무 시기에 휴가를 갈 수 있다. 한국화이자는 7월 24일부터 8월 18일 사이에 연속 5일을 선택한다. 한국다케다제약은 7~9월 중 연속 3영업일을 쉴 수 있다. 한국아스텔라스는 6~9월 중 자율적으로 여름 휴가를 떠난다. 비아트리스코리아는 7~8월 중에 여름휴가 기간을 선택할 수 있다. 임직원 여름휴가 복지 위해 추첨 통해 숙소 제공 제약사들은 다양한 임직원 여름휴가 지원책을 마련했다. 종근당은 지난해에 이어 올해에도 리조트 2박 3일 무료이용권을 준비했다. 전국 5개 리조트와 계약해 300여실을 무료로 제공한다. 지난해에는 전국 6개 호텔·리조트와 계약해 400실을 무료로 제공했다. 동아쏘시오그룹은 제주, 경남 거제, 전남 여수, 강원 속초, 경기 가평 등 주요 관광지의 리조트를 활용해 2박 3일 무료이용권을 마련했다. 105실을 제공한다. 객실 이용료는 전액 회사에서 지원한다. 무작위 추첨방식을 통해서 당첨자를 선정한다. 여름휴가 기간 동안 동아쏘시오그룹 교육시설인 상주 인재개발원에 78가족을 추첨해 휴양시설로 이용할 수 있도록 제공한다. 한미약품은 성수기 법인 콘도를 회원가로 예약할 수 있도록 혜택을 마련했다. 회사와 연계된 숙박예약 기업을 통해 숙소를 예약하면 기업 제휴 가격으로 저렴하게 이용할 수 있다. 한미약품은 정부의 '근로자 휴가지원사업' 대상 기업으로도 선정돼 있다. 임직원당 40만원 상당의 여름휴가 적립금을 정부로부터 지원받는다. 적립금은 근로자 휴가지원사업 온라인몰에서 사용할 수 있다. 제일약품은 임직원이 사전에 예약할 시 한화 콘도, 용평 리조트, 평창 휘닉스 파크 등 회사와 연계된 숙소를 예약 추첨을 통해 기업 제휴 가격으로 저렴하게 이용할 수 있도록 지원한다. 유한양행, GC녹십자, 한독, 삼익제약, 일양약품 등도 회사 회원권이 있는 숙소에 한해 복지 차원에서 회원가로 숙소를 제공하고 있다. 일동제약은 소정의 휴가비와 야외활동에 대비한 여름철 상비용품 등을 임직원에게 지급한다.