[데일리팜=김지은 기자] “제 본캐요? 글쎄요. 약사이지 않을까요(웃음)?” 몇년새 사회적 이슈로 떠오른 부캐(부캐릭터), 'N잡러‘. 트렌드에 민감하고 자유로움을 추구하는 MZ세대들에게 또 다른 자아인 부캐, 하나의 직업으로 안주하지 않는 N잡러는 먼 이야기만은 아니다. 비교적 딱딱하고 안정주의를 추구할 것이라 생각하던 약사사회에도 MZ세대가 유입되면서 변화의 기류가 보이고 있다. 약사에만 얽매이지 않고 그 안에서 또 다른 자아와 직업을 개발하고 자신만의 영역을 구축해 가는 사람이 늘고 있는 것이다. 최근 ‘어떻게 살 빼야 할지 막막한 너에게’를 펴낸 김예진 약사(29·단국대 약대)도 그중 한명. 20대에 자신의 이름으로 책을 출간하는 게 버킷리스트 중 하나였다는 그는 29살인 올해 작가로서의 부캐를 만들었다. 김 약사는 이미 약사, 작가 이외 부캐가 차고 넘친다. 심리 상담사, 독서지도사, 이미지메이킹지도사 등 보유한 자격증만 7개가 넘고, 블로그, 인스타그램, 네이버엑스? 등에서 활동하는 인플루언서로, 북클럽 운영자 등으로도 활동 중이다. 그런 그에게 최근 붙은 부캐는 ‘30kg 감량 약사’. 이번에 출간한 책에 지난 3년 간 그의 다이어트에 대한 연구 결과와 30kg를 감량하고 2년 넘게 유지하는 경험담이 고스란히 담겨 있기 때문이다. “일생을 통통하게 살았지만, 고 3때는 85kg까지 살이 찌면서 인생 최대 몸무게를 달성했어요. 대학에 입학하고 '찌고 빼고'를 반복하다 약대 입시를 준비하면서 다시 또 살이 쪘었고요. 3년 전 당시 남자친구의 ‘다 좋은데, 살은 좀 어떻게 해보면 안되겠냐’는 말을 듣고 정신이 번쩍 들더라고요. 그때 결심했죠. 이제는 내 다이어트 인생의 끝을 보자.” 당시 남자친구의 한 마디는 김 약사의 인생에 적지 않은 변화를 일으켰다. 평생을 따라다닌 다이어트에 대한 고민을 이번에는 자신을 위해서라도 끝장을 내고 보겠다는 결심을 하게 하는 계기가 됐던 것. 동시에 김 약사는 그 과정을 책으로 담아보자는 결심도 했다. “평상시 글 쓰는 걸 좋아하기도 했고, 막연하게 책을 내보고 싶다는 생각도 있었어요. 다이어트에 대한 총망라를 해보자는 생각을 하던 중 약사인 내가 다이어트로 성공한 과정을 책으로 담아보면 어떨까 하는 생각을 하게 됐죠. 이미 수많은 다이어트 서적이 있지만 전문의가 쓴 전문 서적, 혹은 일반인이 쓴 체험기로 양분화 돼 있더라고요. 그래서 전문성과 경험을 동시에 녹여내는 데서 경쟁력을 찾자고 생각했죠.” 결심이 선 김 약사는 두 달여 간 다이어트와 관련한 다양한 분야의 서적 200여건을 독파했다. 학술적 지식과 더불어 직접 다이어트를 경험하고 또 유지하는 경험이 중요했다. 실제 김 약사는 연구를 통해 만든 자신만의 방법으로 다이어트를 시작했고, 성인이 된 후 처음으로 50kg대에 진입하는 짜릿함을 느꼈다. 무엇보다 그가 중요하게 생각했던 부분은 유지였다. 다년 간 경험으로 단기간에 힘들게 뺀 살은 오래갈 수 없다는 것을 알고 있던 그는 다양한 연구 끝에 자신만의 누구나 쉽고 간편하게 임할 수 있는 다이어트 방법으로 고안해 냈고, 그 방법으로 2년 넘게 50kg대를 유지하는 삶을 살고 있다. 서울 강남의 한 문전약국 근무약사로 일하고 있는 그는 약사로서의 삶과 더불어 향후 사람들의 몸과 마음을 모두 건강하게 코칭하고 지도하는 사람이 되고 싶다고 했다. 약사로서 건강, 그중에서도 건강한 다이어트에 대한 컨설팅을, 동시에 작가이자 독서 지도자, 심리 상담사로서 마음과 심리를 치유할 수 있는 ‘건강 전도사’가 되고 싶다는 것이다. “호기심 많고, 어떤 일의 근원을 파악하는 것을 좋아해 이것저것 시작하고 벌인 일들이 결국은 하나로 귀결되더라고요. 그래서 생각한 것이 ‘몸이던 마음이던 반건강한 사람을 건강하게 돕는 사람이 되자’였어요. 눈에 보이지는 않지만 몸도 마음도 어느 정도 건강하지 않은 사람, 한의학에서 말하는 미병이라는 개념이 반건강에 해당하거든요. 언젠가는 제 본캐와 부캐를 총망라해 몸과 마음을 모두 건강하게 돕고 또 컨설팅 하는 전문가가 되고 싶습니다.”

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 의료시스템, 건강보험재정 체계에 걸맞는 비대면진료 제도화를 위해서는 플랫폼 기업들이 독과점 시장을 형성하는 것을 사전에 규제하는 방안이 필요하다는 지적이 나왔다. 특히 의원급 의료기관에게 허용하는 재진 환자 비대면진료 대상을 제한하고 의료취약지에 대한 비대면진료 강화, 물류센터형 약국 운영금지 등 비대면진료 관련 엄격한 원칙·기준을 마련해 법제화 할 필요성도 제기됐다. 최근 더불어민주당 민주연구원은 '비대면진료 시범사업의 위험요소 및 해소방안' 정책브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 연구자는 윤기찬 연구위원이다. 현재 보건복지부는 지난달 1일부터 비대면진료 시범사업을 시행 중이며, 동시에 법제화에 속도를 내고 있다. 국회 계류중인 비대면진료 관련 법안은 총 6건(강병원안, 최혜영안, 이종성안, 신현영안 2건, 김성원안)으로, 보건복지위 제1법안소위에서 두 차례 심사를 받았다. 1소위원들은 차기 소위 심사 때 비대면진료 제도화 법안을 추가 심사해 통과시키기로 잠정 합의한 상태다. 다만 차기 소위가 언제 개최될지, 실제로 통과할 수 있을지 여부는 상황을 지켜봐야 할 전망이다. 민주연구원이 발표한 이번 연구에서 눈에 띄는 부분은 위험요소 해소 방안이다. 특히 사회 공론화를 통한 비대면진료 입법화 필요성을 강조했는데, 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼 기업들이 독과점 시장에 진입하는 것을 막는 조항을 법안에 포함하라고 제언했다. 민간보험, 제약사, 의료기기사 등이 플랫폼과 연계해 국민 의료비 부담을 증가시키지 못하도록 사전에 규제하는 방안을 마련하라는 취지다. 구체적으로 연구는 윤석열 정부의 비대면진료 전격 허용은 디지털헬스케어 비대면진료 중개 플랫폼 분야의 슈퍼 앱(Super App) 등장을 가속화 할 것이라고 내다봤다. 슈퍼앱은 하나의 기능만 제공하는 단일 앱과 달리 금융 서비스, 음식 배달, 티켓 예매, 온라인 쇼핑, 게임과 같은 다양한 서비스를 단일 플랫폼에서 통합된 인터페이스로 제공하는 앱을 지칭한다. 2023년을 기준으로 10개 이상 비대면진료 플랫폼 기업이 활동 중으로, 업계 1위 A플랫폼의 경우 누적 이용자 600만명 돌파, 520억원 투자 유치로 슈퍼 앱으로 확장할 가능성이 있다고 봤다. 현재 비대면 플랫폼은 비대면진료 중개와 약 배송을 넘어 병원예약, 건강검진, 개인건강기록(PHR), 영양제, 맞춤형 건강보험 등 의료전반을 아우르는 B2C 모델이다. 비대면 플랫폼이 제약, 의료기기, 민간보험 등 B2B로 확대되면 국민 의료비 부담과 사회적 취약계층의 비대면진료 접근성 하락 등 불평등이 발생할 수 있다는 게 연구의 우려점이다. 특히 연구는 슈퍼앱 기업들이 현재 금지된 물류센터형 약국이나 의료컨설팅, 민영보험 등을 운영할 시 민간의료비 부담 증가는 필연적이라고 봤다. 이와 관련된 조항으로는 신현영 의원이 발의한 의료법 개정안이 있는데, 비대면의료 중개업을 하려는 자는 보건복지부장관 허가를 받도록 하고 비대면진료 중개업자 의무사항을 명시해 보건의료질서 건전성을 해치지 않는 범위에서 영업행위를 하도록 규제하는 내용이다. 연구는 비대면진료 대상과 범위에 대한 기준도 마련하라고 했다. 1차의료기관 재진환자 대상을 제한적으로 허용하고, 의료취약지 비대면진료 강화, 물류센터형 약국 운영금지 등 비대면진료 관련 엄격한 원칙·기준을 마련하라는 요구다. 아울러 일본의 원격모니터링 제도와 같이 자택 내 환자, 임산부 등 건강상태에 대한 원격 모니터링이 가능하도록 법제화 하고 수가를 신설하는 방안도 제시했다. 연구는 재정건전성 확보를 위한 비대면진료 적정수가 모델 개발에 대해서도 언급했다. 1인당 연 1회 비대면진료를 이용할 때 1조7445억원의 추가 재정 소요가 발생하는 문제를 해결하라는 것이다. 연구는 전 국민 대상 비대면진료 수가 30% 인상으로 인한 건보재정 악화를 막기 위해 1차의료기관 제한과 함께 적정수가를 새로 산정한 모델을 제도화하라고 했다. 특히 미국, 영국, 중국이 비대면진료와 대면진료 수가를 동일하게 설정하고 일본이 대면진료 수가를 더 많이 주고 있는 점을 고려해 합리적인 비대면진료 수가를 산정하라는 주문도 더했다. 무작정 비대면 수가를 30% 가산하지 말고 비대면진료 차별성 근거, 진료과정 난이도를 고려한 적정 수가 모델을 고민하라는 지적으로 읽힌다. 정부와 유관기관 간 공공 비대면진료 플랫폼 개발을 의료사각지대 취약계층 비대면진료 강화 방안으로 꼽기도 했다. 정부가 공공 비대면진료 플랫폼 개발 후 직접 운영·관리함으로써 의료사각지대를 해소하는 동시에 안전과 신뢰성에 근거한 비대면진료를 제도화할 수 있을 것이란 제안이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 이후 지속되고 있는 의약품 수급 불균형 문제를 해소하고자, 정부가 인공지능(AI)을 도입해 수요를 예측하고 선제 대응할 수 있는 시스템을 개발하겠다는 의지를 보이고 있지만 당장 현장에서의 고충을 없애는 데는 역부족이라는 지적이 잇따르고 있다. 통상 비수기로 꼽히는 여름철이 되며 환자가 급감하고 있지만 여전히 품절약 구하기가 쉽지 않다는 게 약사들의 얘기다. 특히 이모튼과 같은 고질적인 품절약과 슈도에페드린 제제에 대해서는 처방 중단 또는 정부 차원의 개입이 이뤄져야 한다는 목소리가 나오고 있다. 데일리팜이 1만4000개 약국이 이용 중인 바로팜 데이터를 토대로 6월 품절 입고알림 신청 현황을 살펴본 결과 6월에도 이모튼과 슈도에페드린 제제의 수급 불안정이 눈에 띄게 나타났다. 1만4288건이 신청돼 1위를 보인 종근당 골관절염약 이모튼캅셀의 경우 올해 1월부터 반년 간 줄곧 입고 알림 상위권을 차지했다. 1월 7위(6545건), 2월 3위(8091건), 3월 4위(9513건), 4월 21위(5094건), 5월 4위(1만1619건), 6월 1위(1만4288건) 등으로 점차 많은 약국이 알림 신청을 한 것으로 집계됐다. 2위는 약사회가 나서 균등배분까지 했던 슈다페드정이 1만310건으로 뒤를 이었다. 3위는 조인스정, 4위는 바난, 5위는 듀파락-이지시럽, 6위는 코싹엘, 7위는 코대원, 8위 바리다제정, 9위 풀미칸분무용현탁액, 10위 메이액트가 차지했다. A약사는 "이모튼과 슈도에페드린제제, 조인스 등에서는 지속적으로 품절이 나타나고 있다. 반 년 이상 수급이 불안정한 약에 대해서는 처방 중단이나 약가 인상 등 대책을 마련해야 하는 것 아니냐"며 "품절약을 구하느라 약국만 곤혹을 치르고 있는 상황"이라고 말했다. B약사도 "품절약 구하기가 대학 수강신청보다 더 어렵다. 최근 도매상을 통해 어렵게 신일슈도에페드린을 구했지만 1, 2분 컷인 조인스는 실패했다"며 "비수기라고 하지만 여전히 품절 약을 구하는 데 많은 시간을 할애하고 있다"고 말했다. B약사는 "그나마 환자가 줄어들면서 재고를 많이 확보한 약국에서 재고가 없는 약국에 교품을 하는 경우가 최근 몇 달 사이 보다는 늘고 있는 것 같다"며 "그럼에도 수급이 안 되는 약이 한정돼 있다 보니 전반적인 어려움이 크다"고 설명했다. 수급 이슈에 따라서도 순위가 매겨졌는데, 생산설비 교체로 인한 생산중단 이슈로 라미나지액은 16위를 차지했다. 또한 라미나지액의 품절이슈로 인해 거드액이 96위로 100위권 내에 진입했다. 챔프시럽과 콜대원키즈시럽의 자진회수 이슈로 수요가 급증했던 어린이 해열제도 어린이타이레놀현탁액 22·54·83·99위, 맥시부펜시럽 25위를 차지했다. 또한 8월 중 단종이슈가 있는 스티바에이크림 역시 33위와 69위에 올랐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계 CEO들이 강력한 자정 노력과 공정한 경쟁을 전개하기로 뜻을 모았다. 한국제약바이오협회는 5일 오전 서울 역삼동 조선팰리스호텔에서 '2023 한국제약바이오협회 CEO 포럼'을 개최했다. 이날 포럼은 최근 의약품 시장에서 벌어지고 있는 과당 경쟁에 경종을 울리고, 함께 미래로 나아가기 위한 목적으로 마련됐다. 이날 제약바이오협회 회원사 CEO 등 100여명이 참석, 준법·윤리경영을 바탕으로 제약바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과 보건안보 확립의 주역이 될 것을 다짐하며 공동 결의문을 채택했다. 이들은 결의문을 통해 "제약바이오산업계는 국민의 생명과 건강을 지탱하는 보건안보의 든든한 축이자 대한민국 경제의 미래로서 선도적 역할을 해달라는 국민 요구에 부응해야 할 책무를 무겁게 받아들인다"고 밝혔다. 이어 "제약바이오강국 도약을 위해서는 정부 지원과 산업 혁신의 민·관 협업도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라고 강조했다. 그러면서 "지출보고서 제도와 CSO 신고제 등 의약품 유통질서 환경 변화를 시대적 요구로 적극 수용하고, 윤리경영 없이는 기업의 미래도 없다는 각오로 공정하고 투명한 경쟁 확립에 앞장설 것"이라고 다짐했다. 아울러 참석자들은 ▲의약품 품질 혁신 ▲원료·필수의약품의 자급률 제고를 통한 제약주권 확립 ▲연구개발 투자 증대 ▲오픈 이노베이션에 기반한 글로벌 블록버스터 창출 역량 강화 ▲글로벌 시장 진출 가속화도 약속했다. 노연홍 제약바이오협회장은 포럼 인사말을 통해 "제약바이오산업은 정부와 국민의 기대에 부응해 큰 성과를 도출할 수 있는 경쟁력을 갖고 있으며 머지않아 그 결과물들이 가시화될 것"이라며 "의약품 시장 과열 등 질서가 혼탁해지고 있다는 점에 대해 깊은 우려를 표한다"고 운을 뗐다. 노 회장은 "부단한 연구개발 투자와 혁신, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰, 이를 토대로 글로벌 제약바이오강국으로 도약하는 것이 한국 제약바이오산업에게 주어진 과제이자 숙명"이라며 "이런 시대적 상황에서 산업계의 의지를 하나로 모아 국민 신뢰 위에 산업의 미래를 도모해 나가자"고 강조했다. 윤성태 이사장은 격려사에서 "정도를 벗어난 구태가 계속된다면 우리 산업계를 한순간에 위기로 몰아넣을 수 있다"면서 "모두가 한 마음 한 뜻으로 더욱 공정하고 투명한 경쟁 질서를 확립해 나간다면 정부와 국민의 성원은 한층 높아질 것"이라고 말했다. 제약바이오기업 CEO들이 윤리경영 확산을 위한 환경 조성과 대국민 신뢰 회복을 위해 뜻을 모은 것은 이번이 처음은 아니다. 협회는 지난 2017년 제2차 이사회를 열어 '의약품 시장 투명성 강화 계획'을 의결, 국제표준화기구(ISO)가 제정한 반부패 경영시스템 ISO37001을 도입키로 했다. 현재까지 62개사가 ISO37001 인증을 받는 등 윤리경영 확립에 박차를 가하고 있다. 이날 포럼에선 현병환 대전대 대학원 융합컨설팅학과 교수(전 국가생명공학정책연구센터장)가 '복합 경제위기 국면속 한국 제약바이오기업의 대응과 발전 전략'에 대해, 김동수 김앤장법률사무소 ESG경영연구소장이 '제약바이오기업 ESG 리스크와 기회'에 대해 강연했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 A병원에서 원내약국 논란과 출입봉쇄에 따른 잡음이 계속되자, 부산시약사회가 지자체에 행정조치를 요구하며 대응에 나섰다. 앞서 A병원은 건물 증축으로 인근 약국과 의료기관을 연결했다는 지적을 받으며 논란이 된 바 있다. 최근 특정 약국으로 이동하는 통로에 그물망 펜스를 설치해 출입을 봉쇄하면서, 인근 약사들과의 갈등은 더욱 고조되고 있다. 잇단 논란에 시약사회도 의견서를 제출하며 행정청을 압박하고 있다. 구청과 보건소에 문제를 제기하며 조치를 촉구하고 있다. 시약사회는 “병원 증축으로 인해 특정 약국이 병원 건물 내에 포함됐다. 이로 인해 약사법 제20조 제5항의 2와 4를 정면으로 위반하게 됐다”면서 “병원 이용객들에겐 원내약국 또는 병원 시설로 오인할 소지가 있으며, 담합 위험이 상당히 높다”고 했다. 따라서 약사법대로 약국 개설 허가 취소, 업무정지 등의 조치를 취해 달라고 요구했다. 또 이동통로 봉쇄도 시정 조치를 주장했다. 시약사회는 “인근 특정 약국으로의 처방전 분산을 막기 위해 이동이 가능했던 출입구를 봉쇄하는 행위를 하고 있다”면서 “의료기관 개설자가 처방전을 가진 자에게 특정 약국에서 조제 받도록 지시하거나 유도하는 행위인 담합행위에 다름 없다고 판단했다. 즉각 시정 조치해 달라”고 구청과 보건소에 요청했다. 관할 보건소는 지속적으로 민원이 접수되고 있는 사안이라 면밀히 검토하고 있다며, 복지부 질의도 진행할 예정이라는 설명이다. 보건소 관계자는 “민원이 계속되는 사안이다. 다만 확실히 적법성을 따지려다 보니 내부적으로 확인해야 할 사안들이 너무 많다. 또 복지부에 추가로 질의를 해야 할 것들도 있다. 전부 종합해서 판단하겠다”고 밝혔다. 이동 통로 봉쇄와 관련해서는 병원과 특정약국의 전용통로 문제가 발생하지 않도록 의료기관에 안내하고 있다고 전했다. 이 관계자는 “통로 이용을 제한한 것만으로는 문제 삼을 순 없고, 다만 그로 인해 (병원과 특정 약국 간) 전용통로 문제가 생기지 않도록 의료기관에 지속적으로 안내하고 있다”면서 “또 약사법 뿐만 아니라, 도로안전과를 통해서 공유지인지 사유지인지 등도 따져봐야 할 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 부산 영도구에서 만수약국을 운영 중인 송정숙 약사(57·중앙대)가 ‘통증과 염증을 동시에 잡는 송 약사의 영양소 요법’을 출간했다. 송 약사는 현재 30년간 약국을 운영 중인 개국 약사인 동시에 부산시약사회 보험위원장과 약 바르게 쓰기 운동본부 강사로도 활동 중인 인물이다. 이번 책 출간 배경에 대해 송 약사는 “단순 판매, 처방 조제에만 집중하기 보다 질병의 근원을 파악해 영양소로 몸을 고치는 공부를 꾸준히 해오면서 상담 판매에 더 관심이 많았다”며 “특히 통증과 염증을 영양소로 어떻게 다루면 될지 알리고 싶어 책을 쓰게 됐다”고 말했다. 이번 책에는 ▲1장-송 약사가 추구하는 영양소 요법 ▲2장-오메가3는 함염증의 기본 ▲3장-GLA40은 염증 킬러 ▲4장-막힌 곳을 뚫어야 염증도 뚫린다 ▲5장-혈약이 도달해야 상처가 복구된다 ▲6장-나노 커큐민은 통증 킬러 ▲7장-독소가 빠져야 염증도 빠진다 ▲8장-스트레스를 날려버려야 통증도 날아간다 ▲9장-면역 과잉반응을 잠재워야 염증도 잠잔다 ▲10장-장내 독소를 캐내야 염증도 캐낸다 등이 담겨 있다. 송 약사는 이번 책에서 “전문약은 증상 완화에는 빠르지만 부작용이 따라오고 약을 떼면 다시 재발하는 경향이 있다”며 “몸 자체의 약점을 도와주는 영양소 요법은 근본적 대책이 되므로 가장 이상적인 치료법”이라고 말했다. 이어 “상담을 잘 하는 약사는 질병이 생기게 된 원인을 잘 파악하는 약사라고 생각한다”면서 “그런 약사가 되려고 노력 중”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 지난해 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 신설했다. 글로벌 혁신제품 신속심사는 영문으로 'Global Innovative Products on Fast Track'으로 GIFT라는 약자를 쓴다. GIFT는 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은(Gifted) 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 중의적 표현을 담아냈다. 사실 이 제도는 그동안 운영되던 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 신속심사제도를 브랜드화 했다고 보면 된다. 코로나19 치료제와 백신의 긴급사용승인이 필요하던 시점인 지난 2020년 8월 신속심사과가 신설됐고, 신속심사기간 75% 단축 효과로 '렉키로나주', '아스트라제네카 백신', '화이자백신', '얀센백신', '모더나백신' 등의 품목허가가 재빨리 이뤄졌다. 여기에 국내 개발 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 국내 개발 36호 신약 대웅제약의 '엔블로'가 신속심사를 통해 허가까지 이어지면서 본격적으로 GIFT 제도가 만들어졌다. 하지만 지난해 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주'를 시작으로 지금까지 총 8개의 GIFT 지정이 있었지만, 국내 사는 한독의 '페그세타코플란주사제'가 유일한 상황이다. 이 때문에 GIFT가 국내 제약사가 아닌 외국 제약사에게만 돌아가는 혜택이 아니냐는 지적이 나올 수 밖에 없다. 다만 과연 임상 3상까지 진행해 신속심사까지 올 수 있는 제품의 비율을 놓고 보면 국내 제약사가 적을 수 밖에 없는 게 현실이기도 하다. 이 같은 지적을 인지한 식약처는 혁신형제약기업이 개발한 신약은 우선심사, 신속심사를 할 수 있도록 법률을 개정했다. 현재 복지부 인증 혁신형 제약기업은 48개 가운데, 국내 제약사가 46개인 만큼 앞으로 GIFT 제도를 활용할 수 있는 국내 제약회사들이 많다는 걸 의미한다. 앞으로 국내 제약회사들이 GIFT 제도를 활용해 신속심사를 받고 허가신청까지 이어질 수 있도록 이들 또한 제대로 된 심사·허가 자료를 제출해 1, 2차 자료 보완 시간을 줄이는 노력도 해야할 것으로 보인다. 공식 GIFT 지정 1호 품목이 나왔지만, 아직까지 GIFT로 허가된 품목은 없는 상황이다. 앞으로 이 제도를 활용해 다양한 글로벌 혁신제품이 나오길 기대해본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 치료제 졸겐스마와 킴리아는 성과평가를 거치게 돼 있지만, 공개여부는 다르다. 사전승인 약제로 전문심사위원회 심의 대상인 졸겐스마는 성과 평가 결과가 대중에 공개되는 반면 킴리아는 그렇지 않다. 때문에 졸겐스마보다 급여를 먼저 받은 킴리아는 졸겐스마와 달리 성과 평가 결과가 공개되지 않고 있다. 5일 업계에 따르면 심평원은 최근 홈페이지를 통해 졸겐스마주 1차 성과평가를 공개했다. 졸겐스마는 투여 전과 투여 후 매 6개월마다 5년까지 임상평가를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다. 그러면서 ▲영구적 호흡기 사용 또는 사망 ▲CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ▲앞서 항목의 개선이 이뤄졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속해 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 약제 투여 실패로 정의하고 있다. 이를 반영해 1차 성과평가 결과 6개 사례 중 5개는 임상적으로 의미있는 개선이 확인돼 성공으로 표시됐다. 나머지 1개 사례는 SMA로 인한 호흡기 문제가 있던 환자가 급성호흡부전 의증으로 사망해 실패 판단을 받았다. 6개 중 5개가 성공한 양호한 평가를 받은 것이다. 그렇다면, 졸겐스마보다 4개월 앞서 작년 4월 급여 등재된 킴리아는 어떻게 평가됐을까? 졸겐스마는 20억원, 킴리아는 약 3억6000만원의 초고가 신약으로, 복지부는 둘 다 성과 관리를 하고 있다. 하지만 킴리아는 평가 결과를 알 수 없다. 공개 규정이 없기 때문이다. 심평원 관계자는 "졸겐스마의 경우 전문심사위를 거치는 사전승인 약제여서 규정에 따라 심사결과가 공개되지만, 킴리아는 공개규정 자체가 없다"면서 "현재로서는 외부에 공개를 검토하지 않고 있다"고 설명했다. 킴리아는 투약 지체로 환자 상태가 악화될 수 있다는 점 때문에 사전승인제도가 적용되지 않았다. 이 때문에 성과 평가도 공개가 되지 않는 셈이다. 이에 대해 업계 관계자는 "초고가약 관리 일환으로 성과 평가를 하기로 한 마당에 투명성과 신뢰성 제고를 위해서라도 성과 평가 결과를 외부에 공개하는 것이 마땅하다"고 지적했다. 사전승인제가 적용되지 않는 점은 사후 급여 불인정 시 환자에게 약값 부담이 전가될 수 있는 요소이기도 하다. 실제로 심평원은 전문심사위를 거쳐 킴리아 급여 인정여부 심사 사례 2건을 지난 5월 공개했는데, 2건 모두 급여기준을 충족하지 못해 급여가 거절됐다. 급여가 거절되면 환자가 비급여 약값 3억6000만원을 부담할 수 밖에 없다. 급여가 적용됐다면 약값은 600만원으로 축소된다. 이 때문에 일각에서는 초고가신약 특성을 반영해 사후 급여 삭감 이슈 발생 시 환자 부담을 줄이는 방안도 마련해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 이에 대해 노바티스 측은 "급여 삭감은 요양기관과 환자 사이에서 발생하는 문제로, 제조사와 관련은 없다"면서 "관련된 별도의 환자 지원 프로그램도 없다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성된딥큐어의 'HyperQureTM'를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다. 이 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다. 식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.