[데일리팜=강신국 기자] 전남 고흥군(군수 공영민)은 올해 1월 공공심야약국 지정 후 6개월 동안 1000여명, 하루 10여명 정가 이용하고 있다고 20일 밝혔다. 특히, 영·유아를 키우는 가정 및 고흥을 찾는 관광객들에게 야간시간에 약품을 구입할 수 있는 약국이 있다는 것에 매우 긍정적인 반응을 얻고 있다. 공공심야약국은 약사가 365일 심야 시간(밤 10시에서 12시까지)에 대기하는 약국으로, 의사 처방에 따른 조제와 올바른 복약지도 등 전문적인 서비스를 제공해 야간과 휴일 진료 공백 해소에 기여하고 주민들의 의약품 구매 편의를 제공하고 있다. 고흥군이 운영하고 있는 공공 심야약국은 고흥버스터미널 인근 화신약국한 곳이다. 한편, 고흥군은 월 1회 이상 공공 심야약국 운영실적 관리 및 심야 시간 운영실태를 점검하고 있으며, 점검 결과 심야시간대 정상적으로 운영하고 있는 것으로 나타났다. 군 보건소 관계자는 "심야시간대 지역주민과 관광객들이 의약품 구매에불편함이 없도록 다양한 홍보 수단을 활용하겠다"며 "군민 건강 편의 증진을 위한 건강시책을 꾸준히 개발하여 행정에 적극 접목하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 중독회복관리·재활교육 프로그램 등을 제공하는 식약처 산하 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 20일 개소했다. 중독재활센터는 마약류 중독자의 상담·회복·사회복귀를 위한 중독종합관리체계를 구축해 안전한 사회 환경을 조성하고 국민건강증진에 기여한다. 충청권 중독재활센터 개소는 현재 서울·부산에서만 운영되는 중독재활센터를 대전까지 확대·운영하는 것으로 사회재활의 중추 인프라를 확대하고 청소년 맞춤형 사회재활의 기반을 마련하며 마약류 중독자 사회재활의 필요성을 재확인하는 데 의미가 있다. 이번 충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 중독재활센터와 달리 개인& 8231;부모상담, 미술& 8231;야외활동, 건강한 친구관계 형성법 등 청소년 사회재활을 위한 다양한 내용을 담은 재활프로그램을 추가적으로 운영한다. 오유경 식약처장은 "최근 미래 주역 세대인 10대와 20대에서 마약사범이 급격히 늘어나는 것은 매우 우려스러운 상황"이라며 "청소년 등 미래세대 마약류 중독자가 중독에서 벗어나 건강하게 사회 구성원으로 복귀하기 위한 사회재활의 중요성이 커지고 있다"고 밝혔다. 오 처장은 "식약처와 한국마약퇴치운동본부는 청소년의 마약류 중독 예방을 위해 웹툰을 개발하고, 청소년 재활을 위한 다양한 프로그램을 운영하는 등 청소년 마약 문제에 경각심을 가지고 적극 대응하기 위해 노력하고 있다"며 "이번 충청권 중독재활센터 개소는 이러한 미래세대를 중심으로 한 마약 중독자의 사회재활에 정부가 본격 박차를 가한다는 데 의미가 있다"고 강조했다. 충청권 중독재활센터 개소를 기념해 식약처와 사마리탄 데이탑 빌리지는 ▲마약류 중독 예방 사업과 홍보 협력 ▲대상별& 8231;연령별 재활 사업과 전문인력 양성 협력 ▲예방& 8231;재활 전문인력 교류에 관한 상호 협력을 위해 업무협약을 체결했다. 사마리탄 데이탑 빌리지는 미국 내 마약류 중독자 치료·재활프로그램을 성공적으로 운영하는 민간 마약류 치료·재활기관으로, 뉴욕주에 60개 이상 시설 운영하며 매년 3만3000명 이상에게 치료·재활 서비스 제공한다. 이번 업무협약으로 청소년을 포함한 양기관 간 마약류 중독자 재활과 예방 사업에 대한 경험& 8231;지식을 적극적으로 공유하게 되며, 향후 지속적인 업무 협력 등을 바탕으로 국내의 마약류 중독 예방·재활 역량을 높이는 초석이 될 것으로 기대한다. 식약처는 "앞으로도 마약류 중독 예방·재활의 총괄부처로서 이번 충청권 중독재활센터 신설 등을 토대로 청소년 마약류 중독 예방과 재활에 적극 대응하고, 마약류 중독재활센터를 전국으로 확대해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 슈도에페드린 제제의 기근이 이어지면서 약사단체가 또 다시 균등배분을 추진한다. 균등배분 이후에도 수급 불균형 현상으로 일반 약국들이 약을 구할 수 없자 약사단체가 균등배분에 나선 것이다. 20일 약국가에 따르면 대한약사회가 수급 불균형 현상이 심각한 슈도에페드린 제제를 약국당 500정씩 균등배분하는 것으로 확인됐다. 대상 품목은 코오롱제약 코슈정이며, 오는 24일과 25일에 걸쳐 수요조사를 실시한다는 방침이다. 약국 공급 시기는 8월 1일부터 순차적으로 공급될 예정이다. 약사회는 "24일 오전 8시50분 휴대폰 문자메시지로 수요조사 관련 URL을 전송할 예정"이라며 "수요 조사 기간에 약국이 선택한 거래처 도매상을 통해 공급된다. 거래 관계가 없는 도매상을 신청하는 경우 공급이 불가할 수 있다"고 말했다. 이어 "7월 생산량 대비 균등배분 신청이 많은 경우 공급 일정이 다소 지연될 수 있다"고 안내했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대만에서 GSK가 생산한 천식 치료제 '누칼라(성분명 메폴리주맙)' 일부 제품에서 유리 파편이 발견돼 회수에 들어갔다. 국내 공급되는 누칼라 제품에는 이상이 없고, 추가적인 이물질 혼입 우려도 없다며 회사는 진화에 나섰다. 대만 현지언론에 따르면 대만 식품의약국은 지난 18일 중증 천식 치료에 쓰이는 누칼라에서 유리조각이 발견돼 회수를 명령했다. FDA 조사 결과 누칼라 주사액이 들어있는 병에서 유리조각이 발견됐으며, 동일 배치에서 생산된 누칼라 제품에도 문제가 있을 우려로 두 개 배치에 해당되는 약 2600개 제품이 회수 대상에 올랐다. 회수 대상 중 약 1500개는 이미 대만 내에서 판매된 상태였다. GSK는 대만의 한 병원으로부터 누칼라에 유리 파편이 있다는 신고를 받고 이 사실을 인지했다. 회수 대상 누칼라 중 환자에게 투여된 제품은 없었다는 것이 회사 측 설명이다. 이 같은 사실은 국내 식품의약품안전처에도 보고됐다. 한국GSK는 "국내 공급되는 누칼라에는 문제가 없다"고 공식 입장을 냈다. 추가적인 이물질 혼입 우려도 없을 것이라고 했다. 한국GSK는 "대만에서의 이물질 혼입 사실을 인지한 후 규정에 따라 국내 보건당국에 보고했으며, 국내 누칼라 제품에는 영향이 없다는 사실도 확인했다"며 "대만 내 일부 제품에서의 문제로 누칼라 전체로 조사나 회수가 확대되는 상황은 아니다"라고 밝혔다. 누칼라는 GSK가 개발한 중증 천식 치료제로 지난 2016년 국내 허가를 받았다. 누칼라는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다. 현재 ▲치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자에게 천식치료의 추가 유지요법으로 사용 가능하며 비급여로 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가가 비용을 전액 지원하는 백신구매 입찰에서 낙찰예정자, 들러리 등을 합의한 백신 관련 사업자 32곳에 총 과징금 409억원이 부과된다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 1개 백신제조사(글락소스미스클라인), 6개 백신총판(광동제약, 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이디스커버리, 유한양행, 한국백신판매), 25개 의약품도매상 등 총 32개 백신 관련 사업자들이 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 담합행위를 벌여 시정명령과 과징금 409억원(잠정금액)을 부과하기로 결정했다고 20일 밝혔다. 공정위는 지난 2019년 9월 피내용 BCG 백신공급과 관련한 한국백신 등의 시장지배적지위남용행위에 대해 검찰에 고발했고, 검찰은 해당 사건 수사과정에서 백신 관련 입찰담합을 인지, 공정위에 고발요청을 한 후 관련 자료를 공정위에 제공하면서 조사가 이뤄졌다. 글락소스미스클라인, 유한양행 등 32개 업체는 2013년 2월부터 2019년 10월까지 질병관리청, 국방부 등을 수요기관으로 조달청이 발주한 170개 입찰에서 낙찰 예정자와 들러리를 합의하고 실행했다. 이 사건 입찰담합은 세 가지 특징을 가진다. 우선, 이들이 담합한 대상 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 국가예방접종사업(NIP) 대상 백신으로 인플루엔자 백신, 간염 백신, 결핵 백신, 파상풍 백신, 그리고 자궁경부암 백신(서바릭스, 가다실), 폐렴구균 백신(신플로릭스, 프리베나) 등 모두 24개 품목에 이른다. 또 백신입찰 시장에서의 장기간에 걸쳐 고착화된 들러리 관행과 만연화된 담합 행태로 인해 입찰담합에 반드시 필요한 들러리 섭외나 투찰가격 공유가 용이했다. 예를 들어 낙찰예정자는 전화 한 통으로도 쉽게 들러리를 섭외할 수 있었고, 낙찰예정자와 들러리 역할을 반복적으로 수행함에 따른 학습효과로 각자의 역할이 정해지면 굳이 투찰가격을 알려주지 않아도 알아서 투찰해, 이들이 의도한 입찰담합을 용이하게 완성할 수 있었다. 마지막으로, 정부조달 방식의 변화에 따라 담합 참여자들이 바뀌었다. 정부가 지난 2016년 글로벌 제약사가 생산하는 백신(자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등)의 안정적인 공급을 위해 제3자단가계약방식에서 정부총량구매방식으로 조달방식을 변경하자, 글로벌 제약사와 백신총판이 백신입찰담합에 참여하면서 글로벌 제약사가 직접 들러리를 섭외하고 백신총판이 낙찰예정자로 등장했다. 기존 제3자단가계약방식에서는 의약품도매상끼리 낙찰예정자와 들러리 역할을 바꿔가면서 담합했으나, 정부총량구매방식에서는 낙찰예정자가 의약품도매상이 아니라 백신총판이 된 것이다. 의약품도매상은 구매방식 변경에도 불구하고 여전히 들러리 역할을 수행하고, 백신총판은 들러리 역할은 하지 않았다. 이 사건 입찰담합으로 낙찰받은 147건 중 117건(약 80%)에서 낙찰률이 100% 이상으로 나타났는데, 통상적인 최저가 입찰에서 낙찰률이 대부분 100% 미만인 것을 감안하면 높은 수준의 낙찰률로 볼 수 있다. 특히, 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이디스커버리 등 3개사의 경우 인플루엔자 백신 담합으로 2011년 6월 제재를 받은 이력이 있음에도 불구하고 다시 한번 이 사건 입찰담합에 참여함으로써 시정명령과 과징금 처분을 받게 됐다. 이번 조치는 백신제조사, 백신총판 그리고 의약품도매상 등 국내 백신 시장에서 수입, 판매 및 공급을 맡은 사업자들이 대부분 가담한, 장기간에 걸친 입찰담합의 실태를 확인하고 백신입찰 시장에서의 부당한 공동행위를 제재했다는 것에 의의가 있다. 공정위는 "앞으로도 국민 건강에 필수적인 백신 등 의약품 관련 입찰담합에 대한 감시를 강화하고 법 위반행위가 적발되는 경우 엄정한 조치를 할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 습진이나 건선 치료에 쓰이는 크림류 전문의약품 5품목에 대한 보험급여가 중지된다. 허가당국의 결정에 따른 후속조치로, 요양기관은 오는 24일자부터 급여청구를 할 수 없다. 보건복지부는 동광제약 태썬크림(디플로라손아세테이트)의 함량별 5품목에 대해 이 같이 급여중지 조치를 결정했다고 20일 안내했다. 이 약제는 만성단순태선, 지루피부염, 진행성 지장각피증 등 피부염군과 구진두드러기 등 양진군, 건선 등에 폭넓게 쓰이는 크림류 전문약이다. 임산부 금기는 2등급 수준이다. 앞서 지난해 초, 식품의약품안전처는 이 약제에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 내린 바 있었다. 그러나 일부 이를 지키지 않은 사실이 확인되면서 오는 24일자로 품목허가신고 취소 처분을 내리게 됐다. 이 약제들은 모두 보험급여 중인 제품들로, 이에 따라 복지부 또한 급여중지 조치를 결정했다. 약사법상 국내 허가가 취소 또는 취하되거나 획득하지 못한 제품은 보험급여를 적용받을 수 없기 때문이다. 복지부는 허가취소 일자와 동일한 오는 24일부터 급여를 중지한다고 밝히고 요양기관과 유통사 등 업무에 참고할 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1일 급여등재된 만성골수성밸혈병(CML) 치료제 '셈블릭스(애시미닙염산염, 노바티스)'는 기존 등재된 3세대 CML치료제 아이클루시그(포나티닙, 오츠카)와 소용비용이 동일해 약평위를 통과한 것으로 나타났다. 특히, 약가협상 생략이 가능한 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 지난해 7월 27일 급여신청 1년 내에 등재에 성공했다. 20일 업계에 따르면 심평원이 최근 공개한 셈블릭스정 약제급여평가위원회 평가결과, 아이클루시그 소용비용과 동일한 점이 급여적정성을 인정한 결정적 근거가 됐다. 셈블릭스는 이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 사용되는 약제다. 약평위는 셈블릭스의 허가사항, 교과서, 학회의견 및 급여기준을 고려해 아이클루시그를 대체약제로 선정했다. 그러면서 "NCCN 가이드라인에서 신청품과 대체약제인 포나티닙(아이클루시그의 성분명)을 동일한 수준으로 권고하고 있고, 신청품은 여러 평가변수에서 대체약제 대비 효과의 개선 여부가 불분명하므로 투약비용 비교 대상에 해당한다"고 설명했다. 즉, 아이클루시그 약가가 급여 적정성의 핵심 요소라는 것이다. 이에 노바티스는 아이클루시그 가중평균가 100% 이하를 수용한 것으로 전해진다. 이에 약평위는 대체약제와 효과가 유사하고, 소요비용이 동일해 비용효과적이므로 급여의 적정성이 있다고 본 것이다. 특히, 약가협상 생략이 가능한 기준금액 이하를 받아들이면서 건보공단 약가협상도 생략할 수 있었다. 약가협상 생략제도는 대체약제 대비 효과가 유사하며, 소요비용이 동등 이하로 비용효과적이어서 급여적정성이 있는 약제에 적용된다. 셈블릭스는 아이클루시그 가중평균가의 100% 이하를 수용해 상한금액 협상을 생략하고, 예상청구액 협상만 진행한 케이스다. 다만, 셈블릭스가 약가등재까지 장애물이 하나도 없었던 건 아니다. 무엇보다 아이클루시그와 교차투여가 가능해 재정증가 가능성이 있다는 점이 발목을 잡았다. 이에 지난해 12월 열린 암질환심의위원회에서는 급여기준 설정에 실패한 바 있다. 노바티스는 이를 반영해 올해 1월 12일 급여를 다시 신청했다. 약평위도 급여적정성은 인정했지만, 교차투여로 인한 재정증가 가능성에 대한 고려가 필요하다는 단서를 달았다. 이에 건보공단과 예상청구액 협상에서는 교차투여 이슈가 다뤄졌을 것으로 보인다. 한편, 셈블릭스정20mg은 상한금액 5만914원, 셈블릭스정40mg은 7만6371원에 등재됐다. 아이클루시그정15mg은 6만400원, 아이클루시그정45mg 15만2742원이다. 셈블릭스정의 하루 권장용량은 80mg, 아이클루시그정의 하루 권장용량은 45mg이라는 점을 볼 때 두 약의 가격은 비슷한 수준이다.

[데일리팜=이정환 기자] 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토 제도가 이달 4일부터 시행중인 가운데 가톨릭서울성모병원이 재발성 교모세포종 치료를 타깃으로 한 유전자 조작 중간엽줄기세포 임상연구를 19일 신청해 주목된다. 고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합 검토는 보건복지부와 식품의약품안전처가 협력 심사에 나서는 제도로, 두 정부부처는 활성화에 나설 방침이다. 구체적으로 복지부는 식약처와 함께 연구 전주기적 정책 지원을 확대하는 동시에 사전상담 제도로 컨설팅을 지원하고 심의위 구성 다양화와 인원 확대에 나선다. 연구자가 신속·병합 검토 신청 시, 연구계획서 제출 후 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 심의와 식약처의 검토·승인이 동시에 시작되 심사 기간이 단축되고 불필요한 절차가 줄어든다. 고위험 첨단재생의료 임상연구는 배아·역분화 줄기세포, 동물유래 세포, 동종세포, 유전자 이용 연구, 신체기능 완전 대체 목적의 인공조직·장기 이용 연구 등이 해당한다. 복지부는 신속·병합 검토 활성화를 위해 연구계획서 작성-심의-연구실시에 이르는 연구 전주기적 정책 지원도 확대한다. 현재 심의위 사무국은 연구자 편의를 지원하기 위해 임상연구 계획서 사전상담제를 운영해 연구자의 연구계획서 작성 과정을 컨설팅하고 있다. 또 임상연구계획 심의 안내·작성 가이드라인도 마련·배포해 연구자 궁금증을 해소하고 있다. 아울러 복지부는 심의위 구성을 다양화하고 인원을 확대하는 방안을 검토해 더 전문적이고 효율적인 연구계획서 심의에 나설 방침이다. 연구비 지원사업으로 유망한 연구계획이 재정적 어려움으로 실시되지 못하는 것을 방지하는 등 연구자 편의를 위한 다양한 제도도 시행한다. 은성호 보건복지부 첨단의료지원관은 “고위험 임상연구 신속·병합 심사는 연구자 뿐 아니라 심의위원회와 식약처의 상호 이해도 제고에도 도움이 되어 전반적인 심사 효율화가 기대되므로 양 기관의 협업을 더욱 강화해 나가겠다”고 밝히며 연구자들의 많은 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 상상 최악의 극한 폭우로 전국적으로 인명 및 재산 피해가 속출한 가운데, 피해가 가장 극심했던 경북과 충북 지역의 피해복구에 힘을 보태기 위해 대한의사협회(회장 이필수)가 성금 2000만원을 기부한다. 20일 의협 상임이사회에서 이필수 회장은 "경북 북부의 산사태로 주택이 매몰되어 사망 및 실종자가 27명에 이르고, 충북 오송 궁평지하차도 침수로 사망 14명, 부상10명 발생 등 피해상황이 매우 심각하고 참담하다"면서 "하루 아침에 소중한 가족과 삶의 터전을 잃어버린 분들의 형언 못할 아픔을 의협이 함께 하고자 한다"고 성금 지원의 취지를 밝혔다. 이 회장은 "특별재난지역으로 선포된 피해지역들이 조속히 복구돼 주민들이 일상을 되찾을 수 있도록 의협과 지역의료계가 방안을 모색하고 적극 협력하겠다"며 "의료전문가단체로서 사회적 책무를 다하고, 국민의 신뢰와 사랑을 받기 위한 노력을 계속해 나가겠다"고 말했다. 한편 이 회장은 오는 22일 경북, 28일 충북 청주 지역을 각각 방문해 성금 전달식을 갖는 한편, 피해 상황을 점검하고 해당 지자체와 의료계 지원 및 협력방안 등을 논의할 예정이다. 성금은 경북 및 충북 사회복지공동모금회를 통해 전달할 예정이다.