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올해 독감백신 3000만명분 목표...출하 시기 조율◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 영상편집팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 백신검정과 김종원 과장 올해 3000만명분의 독감백신 국가출하승인이 예상된다. 김종원 식품의약품안전처 백신검정과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "3000만명 분의 독감백신 국가출하승인을 위해서는 제조업체도 합심해야 한다"며 "국가출하승인을 원활히 수행할 수 있도록 시기와 방법, 제출순서 등을 서로 합의하고 있다"고 했다. 식약처는 백접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 9일 국내 독감백신 제조& 8231;수입사(9개 업체)를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최했다. 김 과장은 "제조업체 대상 설명회에서 민·관이 협력해 동일한 물량이 한꺼번에 국가출하승인 되지 않도록 일정을 조율했다"며 "질병관리청 등 관련부처와도 적극적으로 협력해 국가출하승인을 신속하고 철저하게 수행할 수 있도록 노력하겠다"고 했다. 식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하고 있다. 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다. 김 과장은 규제혁신 100대과제를 통해 민·관 협력과 국제조화 부분을 많이 신경썼다고 했다. 그는 "지금은 검체 수거 방식이 공무원이 직접 제조업체에 방문해서 수거한 후 검사를 하는 방식"이라며 "앞으로 제조업체에서 검체를 직접 식약처에 제출하도록 하면서 제조업체가 더 바르고 신속하게 국가출하승인을 마칠 수 있도록 할 계획"이라고 했다. 지난해 WLA 최고 성숙도 단계를 인정 받은 것을 성과로 꼽기도 했다. 김 과장은 "지난해 WLA 평가를 하면서 백신검정과에서 시험분석과 국가출하승인분야에 대한 평가를 받았다"며 "최고 성숙도 단계를 인정 받아 국내 위상이 많이 올라갔다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 백신검정과에서는 어떤 업무를 보시나요? (00:45) Q2. 지난해 백신검정과에서 추진한 사업 성과는? (01:27) Q3. 백신검정과 규제혁신 100대 과제는? (03:55) Q4. 독감백신 국가출하승인은 어떻게 진행되고 있나요? (05:58) Q5. 백신제조 업체 등에게 당부하고 싶은 이야기는? (07:15)2023-07-26 11:56:01이혜경 -
'테르비나핀' 성분 무좀약 외용제, 일반약 허가 이유는?[데일리팜=이혜경 기자] 다른 일반의약품보다 함량이 8배 정도 높은 손발톱 무좀 치료제 '넵클리어외용액(테르비나핀염산염)'이 전문의약품이 아닌 일반약으로 허가 받은 이유는 '바르는 치료제'인 측면이 컸다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 넵클리어외용액에 대한 국내·외 허가현황 및 검토한 허가사항(안) 등을 고려하여 의약품 분류 자문이 있었다. 넵클리어외용액 이탈리아·독일에 본거지를 둔 알파시그마사(社)로부터 수입하는 약으로, 테르비나핀염산염 88mg이 함유됐다. 테르비나핀은 무좀에 널리 알려진 성분이다. 대표적인 제품으로 글락소스미스클라인의 라미실외용액이 있다. 다만, 기존 테르비나핀 일반약 외용액은 족부백선, 고부백선, 체부백선 등 주로 발무좀에 사용됐으며, 손발톱무좀 적응증은 없었다. 손발톱무좀 적응증은 테르비나핀 경구제가 갖고 있는데, 지난 2017년 허가 당시 국내 허가된 성분이 없는 신약이라는 이유로 전문약으로 분류됐다. 식약처는 "신약의 경우 보통 전문의약품으로 허가를 하고 오랫동안 사용하면서 부작용 등을 보고 필요시 일반의약품으로 전환을 하고 있다"며 "적응증은 유사하지만 작용기전은 상이하다"고 설명했다. 중앙약심 위원장은 "(넵클리어외용액이)타 제품들에 비해 8배 정도 함량이 높은데, 다른 바르는 무좀약이 일반의약품이기 때문에 의약품에 대한분류에 대해 논의가 필요하다"고 설명했다. 이와 관련 한 위원은 "투여경로가 다르긴 하지만 대부분의 무좀약들이 일반약으로 분류되어있고, 간독성 등 특별한 안전성의 문제가 관찰되지 않은 상황에서 굳이 전문의약품으로 분류할 필요가 없다"고 일반약 분류를 제안했다. 하지만 다른 위원은 간을 통해 대사되는 문제는 전혀 걱정되지 않으나 농도가 높아지면 실제로 바를 때 발톱 자체에 자극을 줄 수 있다면서 국소적으로 자극을 일으킬 위험이 있을 수 있어 전문의 진단과 처방이 필요한 전문약 분류 의견을 냈다. 증상완화제가 아닌 치료제이기 때문에 초기에 치료를 잘못하게 되면 내성이 생길 수 있으므로 전문의약품으로 분류해서 의사의 처방에 따라 사용돼야 한다는 의견도 있었다. 환자들이 현재 일반약으로 판매되고 있는 타 무좀약 제품의 효과를 보지 못해 전문의를 찾아와 먹는약을 병행하는 경우가 있다는 지적이 나오자, 한 위원은 "임상에서 효과가 없으면 품목허가를 취소해야 한다"는 발언도 했다. 그는 "(테르비나핀) 성분 자체가 일반의약품으로 쓰고 있고 특별한 부작용도 없고, 독일에서 일반의약품으로 시판되고 있는데 전문의약품으로 분류할 필요가 없다고 생각한다"며 "국민들의 상식, 판단에 맡겨도 된다"고 일반약 분류 의견을 주장했다. 결국 투표 결과 6명의 위원이 일반약 분류를, 2명의 위원이 전문약 분류를 선택하며 2/3 이상 위원들의 의견에 따라 일반약으로 분류됐다.2023-07-26 11:55:50이혜경 -
여름휴가에 정기휴무까지…문 연 소아과·약국 '오픈런'[데일리팜=김지은 기자] 여름 휴가에 정기 휴무일이 겹치면서 이번 주 들어 문을 연 병·의원, 약국들이 북새통을 이루고 있다. 26일 경기 지역 소아청소년과 의원과 인근 약국들은 오전부터 환자들이 몰려 진료와 조제로 바쁜 시간을 보냈다. 일부 소아과 의원은 오픈하기 전부터 환자가 대기하는가 하면 일부 의원은 오전부터 대기 환자가 몰리면서 일찌감치 접수를 마감하기도 했다. 이 같은 상황은 이번 주 들어 짧게는 3일부터 길게는 일주일 간 여름휴가에 들어간 의원이 적지 않은 데다가, 수요일에 정기휴무이거나 단축 근무를 하는 의원도 상당수인 게 원인으로 작용하고 있다. 유·소아 환자가 급증한 것도 이번 주 들어 소아청소년과에 환자가 몰리는 이유가 되고 있다. 최근 유·소아 환자 중 감기나 독감, 코로나 환자가 늘고 있는 데다가 구내염, 수족구 등으로 병원을 찾는 경우가 크게 증가했기 때문이다. 더불어 성인 환자 중 코로나와 독감 증상으로 병원을 찾는 경우가 적지 않은 것으로 확인됐다. 이 기간에 문을 연 의원으로 환자가 몰리면서 인근 약국들은 이번 주 들어 처방 조제가 평소보다 증가한 상황이다. 해열·진통제, 감기약 등 일반 매약 비중도 예년 이맘 때에 비해 늘었다는 게 약사들의 말이다. 경기도의 A소아과약국 약사는 “이번 주 월요일 오전부터 조제 환자가 몰렸다”면서 “평소였으면 휴가철에 약국이 한가한데 이번에는 확실히 다른 것 같다. 인근 병원이 이번에 휴가를 가지 않아 약국을 열고 있는데 지난해에 비해 확실히 처방 조제가 증가했다”고 말했다. 또 다른 약사는 “소아과 환자와 더불어 성인 환자 중 종합감기약이나 진통제 등을 찾는 경우가 많아졌다”면서 “여름인 데다가 휴가철이다 보니 의원은 물론이고 약국도 비수기인데 이번 주는 오히려 처방이나 매약이 증가한 상황”이라고 했다.2023-07-26 11:38:25김지은 -
식약처, 의료용 마약류 마취제 등 안전사용 기준 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 최면진정제 9종과 마취제 7종의 적정한 처방·투약을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포했다. 의료용 마약류 최면진정제는 중추신경계 억제하고 운동 활성 감소시켜 진정 및 수면 작용하는 향정신성의약품(플루니트라제팜, 트리아졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 쿠아제팜, 조피클론, 잘레플론, 펜토바르비탈, 클로랄히드레이트)을 말한다. 의료용 마약류 마취제는 전신 또는 특정 부위를 의식·감각·반사행동 등이 없는 상태로 유지시키는 마약(펜타닐, 레미펜타닐, 알펜타닐, 수펜타닐) 및 향정신성의약품(케타민, 치오펜탈, 레미마졸람) 등이다. 불면증은 약물 투여에 앞서 수면교육·인지행동치료 등 비약물적 치료가 우선 권장되며, 비약물적 치료의 효과가 충분하지 않는 등의 경우 약물 치료를 시행해야 한다. 이때 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하고, 1회 처방이 30일을 넘기지 않아야 한다. 마취제 투여 시 ▲환자의 기도유지를 위한 장치 ▲인공호흡·산소공급을 위한 시설 ▲즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 하며, 기본적으로 수술실·응급실·중환자실·검사실·분만실 등에서 허가받은 사용 목적에 따라 처방·투약해야 한다. 의료용 마약류 최면진정제·마취제 안전사용 기준은 식약처가 실시한 연구사업(주관 대한의사협회) 결과를 바탕으로 전문가 협의체에서 심도있는 논의를 거쳐 검토& 8231;보완하고, 2023년 제4차 ‘마약류안전관리심의위원회에서 최종 심의& 8231;의결해 마련됐다. 식약처는 전체 의료용 마약류에 대한 안전사용 기준 마련을 목표로 사회적 이슈·사용량·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 ‘식욕억제제’(’20.8월), ‘졸피뎀·프로포폴’(’20.9월), ‘진통제·항불안제’(’21.5월), ‘ADHD치료제·진해제’(’22.8월)의 안전사용 기준을 순차적으로 마련·배포했다. 오유경 식약처장은 "이번 안전사용 기준 마련으로 의료용 마약류를 오남용없이 질병 치료를 위해 안전하게 사용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "아울러 의료기관에서는 최면진정제·마취제 등 의료용 마약류의 과다& 8231;중복 처방과 환자의 오남용을 방지하기 위해 처방 전 마약류 의료쇼핑 방지 정보망*’에서 환자의 투약 이력을 적극 확인해 줄 것을 당부드린다"고 말했다. 식약처가 마련한 의료용 마약류 안전사용 기준은 식약처 누리집(mfds.go.kr & 65515; 법령/자료 & 65515; 안내서/지침)에서 확인할 수 있다.2023-07-26 11:23:32이혜경 -
엔데믹 아니야?…ENT제제 4.5배 거래, 키트·마스크 껑충[데일리팜=강혜경 기자] 엔데믹 선언에 방심했던 약국가가 때아닌 트리플데믹에 긴장하는 모습이다. 지난 1월 이후 6개월여만에 일일 확진자 수가 4만명을 넘어서고, 통상 겨울철 발생하는 독감이 여름에도 유행을 이어가면서 약국도 대비 태세를 갖추고 있다. 26일 약국가에 따르면 코로나19와 독감, 감기가 유행하고 있는 가운데 키트와 마스크 판매 역시 증가세를 보이고 있는 것으로 전해졌다. A약사는 "하루 1, 2개 판매되는 데 그치던 키트가 어제(25일) 하루에만 30개 정도 판매됐다"며 "낱개 단위 마스크 역시 마스크 착용 의무 해제 이후 오랜만에 판매되기 시작했다"고 말했다. B약사 역시 "마스크 착용 의무가 해제되고, 엔데믹이 선언되면서 키트류가 거의 나가지 않았었는데 지난 주와 이번 주 들어 수요가 급증하고 있다"며 "아주 오랜만에 키트 200개를 주문했다"고 말했다. 문제는 전문약 수급이다. A약사는 "휴가철임에도 불구하고 감기환자가 이어지고 있다"며 "이비인후과 제제 수급이 여전히 원활치 않다 보니 약이 없을까 우려된다. 벌써 처방이 많은 품목들의 경우 수급이 어려운 상황"이라고 말했다. 타이레놀, 세토펜 정·현탁액·건조시럽, 슈다페드, 코싹엘, 풀미칸·풀미코트, 뮤코라제, 바리다제, 패취류 등의 수급이 수개월째 원활치 않다 보니 그야말로 전쟁이라는 것. 실제 바로팜 의약품 검색 순위를 보면 타이레놀과 세토펜, 맥시부펜이 모두 10위권 내에 진입했으며 품절입고 알림 신청 내역 역시 코싹엘정이 3위, 슈다페드정 6위, 맥시부펜시럽 7위, 풀미칸분무용현탁액 8위를 보였다. C약사는 "트리플데믹 조짐이 보이고, 제약사와 도매업체 휴가시즌까지 겹치면서 미리 약을 주문해 두려는 수요까지 겹치며 그나마 남아있는 품목들 마저 빠르게 재고가 소진되고 있는 모습"이라고 말했다. D약사는 "커뮤니티를 통해 슈다페드 2통과 풀미칸 2통을 교환했다"며 "특히 장기품절이 나타나고 있는 약들의 경우 당장 조제할 약도 없어 고충이 크다"고 토로했다. 이 약사는 "커뮤니티에서도 세토펜현탁액은 사입가 대비 4.5배에, 풀미칸과 풀미코트는 2배에, 맥시부펜시럽과 기침패취류는 1.5배에 구입한다는 글들이 계속해 올라오고 있다"며 "그만큼 수급이 안 된다는 것"이라고 말했다. C약사는 "이비인후과 제제 이외에도 콜킨, 듀락칸, 이모튼, 트윈스타, 조인스 등 품절도 계속되고 있다"며 "특히 대체도 안 되는 콜킨은 재고가 없어 약사들이 발만 구를 뿐"이라고 설명했다. E약사는 "코로나19 재감염이 일어나면서 근무약사가 확진돼 어렵게 대체 인력을 구했다. 휴가철에 트리플데믹까지 겹치다 보니 인력난 문제도 심각하다"며 "본격적인 휴가철이 지나고 난 뒤에는 코로나나 독감 등이 본격화될까 우려되는 상황"이라고 전했다.2023-07-26 11:17:47강혜경 -
마약류 식욕억제제, 의약품 등 불법유통 659건 단속[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 다이어트 등 여름철 자주 검색하는 단어와 관련 제품을 대상으로 7월 3일부터 14일까지 점검한 결과, 식품·화장품·의약외품 등 허위·과대 광고 312건과 의약품·마약류 식욕억제제 등 불법유통·판매 659건을 확인하고 사이트 차단과 게시물 삭제를 요청하고, 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. 무좀약, 치질약 등 의약품, 마약류 식욕억제제 등을 온라인 쇼핑몰, 누리소통망(SNS) 등에서 불법유통·판매한 게시물 659건을 단속했다. ‘불면증’, ‘비만’, ‘무좀’ 등 특정 질병에 대한 예방·치료가 필요한 경우 온라인에서 제품을 구매하지 말고 반드시 병원·약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 맞춰 정확한 용량·용법에 따라 의약품을 복용·사용해야 한다. 또한 마약류 향정신성의약품인 ‘식욕억제제’는 의사의 정확한 진단 없이 무분별하게 복용하면 환각, 환청, 불면, 불안, 편집적·강박적 사고, 우울, 자해, 자살충돌 등이 발생할 수 있고 복용 중단 시 우울, 피로감, 수면장애가 발생할 수 있으니 반드시 의사의 처방에 따라 복용하고 오남용하지 말아야 한다. 일반식품을 ‘다이어트 주스’, ‘수면질개선’, ’수면건강’ 등 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고 85건(48.0%) ▲‘불면증’, ‘변비’ 등 질병 치료에 효과가 있다고 광고 57건(32.2%) ▲건강기능식품의 기능성이 아닌 ‘스트레스 완화’, ‘원활한 배변’ 등의 효능·효과를 나타내는 거짓·과장 광고 20건(11.3%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 6건(3.4%), ▲‘수면유도제’, ‘식욕억제제’ 등 의약품으로 오인·혼동 우려 광고 5건(2.8%) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고 4건(2.3%) 이다. 청년층의 주요 소통·검색 공간인 누리소통망(SNS)의 공동구매 게시글에서 고형차, 효소식품 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인할 우려가 있는 광고가 다수 확인되었습니다. 소비자는 부당광고에 현혹되지 말고 건강기능식품 표시(인증마크)등을 꼼꼼히 확인하고 올바르게 구매해야 한다. 화장품은 ▲염증 유발 억제, 항염·항균작용 등 효과가 있는 것처럼 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고 46건(83.6%) ▲자외선차단지수(SPF) 50+로 표시·광고하여야 하는 제품을 ‘SPF 61.9’ 등으로 표시하여 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고 8건(14.5%) ▲일반화장품을 ‘주름 개선’, ‘미백’ 등 효과가 있는 기능성화장품으로 오인할 우려가 있는 광고 1건(1.8%) 등이 있었다. 의약외품은 ▲모기·진드기 기피제를 ‘파리에 효과적인 제품’, 외용소독제를 ‘물파스’, ‘벌레 물린 곳의 가려움 완화’와 같이 효능·성능에 대한 거짓·과장 광고 78건(97.5%), ▲공산품의 외용소독제 오인 광고 2건(2.5%) 이다. 화장품을 온라인에서 구매하려는 경우 의약품으로 오인할 우려가 있는 광고는 주의하여야 하며, 기능성화장품을 구매할 때는 기능성화장품으로 심사(보고)된 제품인지 확인하고 구매하는 것이 필요합니다. 또한 의약외품을 온라인에서 구매하려는 경우, 허가된 제품인지 광고하는 내용이 허가된 사항인지 등을 반드시 확인하는 것이 중요하다. 식약처는 "특정 주제 및 시기별 민감도를 반영한 국민 관심 제품에 대해 온라인상의 불법유통·판매와 허위·과대광고 점검 등 모니터링을 지속 강화하여 온라인 불법행위 근절을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.2023-07-26 11:12:56이혜경 -
감기 항생제 처방률 20년 전보다 절반 이하로 떨어져[데일리팜=이탁순 기자] 감기 등 급성상기도감염 항생제 처방률이 20년 전보다 반토막 넘게 떨어진 것으로 나타났다. 급성상기도감염 항생제 처방률은 꾸준히 떨어지는 추세인데, 작년에는 특히 병원급 처방률이 크게 감소한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 26일 이같은 내용의 '2022년(55차) 약제급여 적정성 평가 결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음, 병원평가)을 통해 공개한다고 밝혔다. 이번 약제급여 적정성 평가는 전체 의료기관을 대상으로 2022년 1월부터 12월까지 심사 완료된 외래 진료내역을 평가했다. 감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 32.36%로 2002년 73.33%에 비해 40.97%p 감소했으며, 꾸준히 감소 추세인 것으로 나타났다. 의료기관 종별로는 상급종합병원 4.79%로 가장 낮고, 종합병원 23.77%, 병원 37.67%, 의원 32.10%이며, 전년 대비 병원급에서 가장 크게 감소했다. 병원은 2021년 44.95%에서 2022년 37.67%로 무려 7.28%p 떨어졌다. 연령별로는 영유아가 41.31%로 가장 높고, 소아청소년 32.59%, 성인 30.22%이며, 노인이 21.96%로 가장 낮았다. 급성기관지염 등 급성하기도감염 항생제처방률은 54.06%로 2016년 60.80% 대비 6.74%p 감소했다. 의료기관 종별로는 상급종합병원이 10.67%로 가장 낮고, 종합병원 38.37%, 병원 53.40%, 의원 54.37%로 나타났다. 연령별로는 영유아가 59.64%로 가장 높고, 소아청소년 55.40%, 성인 52.18%이며, 노인이 38.55%로 가장 낮았다. 약제급여 적정성평가에서는 외래에서 진료하는 호흡기계질환의 약 71%를 차지하고 있는 급성상기도감염(감기 등)과 급성하기도감염(급성기관지염 등)의 항생제 처방률을 평가하고 있다. 급성상기도감염 및 급성하기도감염은 대부분 바이러스가 원인으로 항생제 사용이 권장되지 않는다. 정부에서 수립한 제1차 국가 항생제 내성 관리대책(2016~2020)에서 급성상기도감염 항생제 처방률 감소를 목표(44% → 22%)로 설정했으며, 추진 방안의 일환으로 2018년에는 급성상기도감염 적정성 평가에 따른 가감지급 규모를 확대하고, 급성하기도감염 항생제 처방률 지표를 신설 하는 등 평가 대상을 확대했다. 아울러, 항생제 사용 감소와 내성관리 강화를 위해 2023년부터는 환자당 항생제 사용량과 항생제 처방일수 모니터링 지표를 도입했다. 주사제 처방률은 10.77%로 2002년 38.62% 대비 27.85%p 감소했으며, 항생제 처방률과 마찬가지로 매년 꾸준히 감소 추세이다. 의료기관 종별로는 의원이 12.43%로 지난 20년간 28.83%p 감소해서 가장 큰 폭으로 감소했으며, 다음은 병원이 10.65%로 21.77%p, 종합병원이 4.52%로 4.69%p, 상급종합병원이 1.15%로 2.43%p 각각 감소한 것으로 나타났다. 이번 평가 결과 평가 대상의 77.8% 기관에서는 주사제 처방률이 20% 미만이었으나, 일부 의원에서는 여전히 주사제를 많이 처방하는 것으로 나타났고, 외래 환자 10명 중 9명에게 주사제를 처방하는 기관도 확인됐다. 연령별로는 노인의 주사제 처방률이 14.23%로 가장 높고, 성인 11.06%, 소아청소년 3.73%, 영유아 1.70% 순으로 나타났다. 주사제는 경구투약을 할 수 없는 경우, 경구투약 시 위장장애 등의 부작용을 일으킬 염려가 있는 경우, 응급환자에게 신속한 치료효과가 필요한 경우 등에 한해 투여하는 것이 바람직하다. 안유미 평가실장은 "약제 급여 적정성 평가 결과는 지난 20년 동안 꾸준히 개선되어 왔다"면서 "2022년(55차) 평가 결과, 항생제 처방률과 주사제 처방률이 감소했고, 특히 항생제 처방률이 높았던 병원급 의료기관의 감기 항생제 처방률이 크게 개선됐다"고 설명했다.2023-07-26 10:07:37이탁순 -
드림씨아이에스, 큐로셀 CAR-T 치료제 첫 환자 투약[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 바이오벤처 큐로셀(대표 김건수)의 CAR-T 치료제인 안발셀을 재발성, 불응성 성인급성림프구성 백혈병 환자를 대상으로 하는 국내 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 항암면역세포치료제이다. 외부 물질을 사용하는 기존 항암제와는 달리 환자 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 차이가 있으며, 환자 맞춤형 치료제로 신약시장에서 각광받고 있다. 큐로셀은 대전에 소재한 바이오벤처로 국내 최초 CAR-T 치료제 개발사로 급부상 중이다. 2021년 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상 승인을 받고, 국내 유일 상업용 CAR-T생산 시설까지 보유하며 해당 분야에 대한 차별화된 기술을 바탕으로 다양한 CAR-T 치료제를 개발 중에 있다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 CAR-T 치료제 임상은 여러모로 의미가 크다. CAR-T 치료제는 개척된 지 얼마 안된 불모지인 만큼 마켓 데이터가 아직 충분하지 않다. 하지만 당사가 20년 이상 쌓아온 임상시험 경험과 노하우를 바탕으로 임상시험을 전략적으로 진행해 이번 큐로셀의 CAR-T 치료제 상용화를 빠르게 진행할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "다양한 첨단바이오의약품이 지속적으로 개발 중인 만큼 축적된 경험을 토대로 임상시험을 진행해 국내 바이오 기업에게 성공적인 신약개발에 있어 필요한 파트너가 되겠다"고 전했다.2023-07-26 09:54:06이탁순 -
지출보고서 실태조사 이달 마무리…"기업들 협조적이다"[데일리팜=이탁순 기자] 올해 지출보고서 실태조사에 처음 나선 심평원이 이달로 서면 제출을 마무리 짓고, 분석에 들어간다는 방침이다. 처분보다는 현황 파악에 중점을 둔 이번 실태조사에서 제약사·도매상들과 의료기기업체들은 비교적 자료제출에 협조를 잘했다는 평가다. 심평원에 따르면 지난 6월부터 두 달 간 진행한 실태조사 자료 제출은 이달 31일까지 허용하고, 이후 자료 제출은 불가하다. 자료제출 기한 연장 없이 기존 계획대로 조사를 마무리 짓기로 한 것이다. 이소영 건강보험심사평가원 유통질서관리지원단장은 "대상 업체들이 자료제출에 비교적 협조를 잘했다"며 "아직 제출하지 않은 업체들을 중심으로 전화 등으로 독려하고 있는데, 기한 연장은 없다"고 말했다. 심평원은 의약품의 경우 6월 한 달 간은 품목허가를 받은 자 또는 수입자를 대상으로, 7월에는 도매상을 대상으로 지출보고서 자료를 받았다. 의료기기는 6월에는 제조·수입업자 대상, 7월에는 판매·임대업자 대상으로 자료를 제출하도록 했다. 제약사와 도매상은 2022년 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서를 제출해야 한다. 항목은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이다. 지출보고서 제도는 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 2018년에 도입됐다. 그동안에는 공개 의무가 없었기 때문에 작성 주체들이 지출보고서를 보관토록 했다. 이번 실태조사는 그동안 제약사·도매상들이 지출보고서 작성 및 보관 의무를 성실히 이행했는지 검증하고, 내년 지출보고서 공개 시행에 앞서 현황 파악에 중점 자료가 될 전망이다. 실태조사에서 지출보고서 미작성 및 거짓작성, 지출보고서 관련 장부 및 근거자료 미보관 및 제출거부 등 위반 사례가 적발되면 최대 징역 1년의 처벌을 받을 수 있다. 하지만 이번 실태조사는 지출보고서 제도 이후 처음 진행하는 데다가, 처벌보다는 현황 파악에 중점을 두고 있어 실제 처벌로 이어지지는 않을 전망이다. 심평원은 제출된 지출보고서 자료에 대해 다음 달부터 11월까지 분석에 들어간다. 12월에는 복지부를 통해 결과가 공표될 계획이다.2023-07-26 09:47:39이탁순 -
한독, 의료기기 사업부 총괄에 이은천 전무[데일리팜=이석준 기자] 한독이 의료기기 및 라이프 사이언스(MD&LS) 사업부 총괄에 이은천 전무를 선임했다. 지난 5월 한독에 합류한 이은천 전무는 8월 1일부터 한독의 의료기기 및 라이프 사이언스 사업부를 총괄하며 국내외 다양한 파트너십을 바탕으로 비즈니스 성장을 이끌게 된다. 바로잰 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기 등 한독 의료기기 바로잰의 브랜드를 강화할 계획이다. 이은천 전무는 22년 넘게 의료기기 및 라이프 사이언스 분야 마케팅과 영업에서 다양한 경험을 쌓아온 전문가다. 존슨앤드존슨메디칼과 삼성전자 HME(Health & Medical Equipment)에서 글로벌 조직을 관리했다. 존슨앤드존슨메디칼에서 영업과 마케팅을 거쳐 심혈관 사업부를 총괄하며 한국을 비롯해 홍콩과 대만 시장 비즈니스를 관리했다. 삼성전자 HME의 그룹장을 역임하며 CT, MRI, X-ray, 모바일 헬스케어와 체외진단기기와 같이 다양한 품목의 국내 및 해외 사업을 관리하고 60여 개국의 유통채널을 다뤘다. 이은천 전무는 한양대학교 산업공학과 학사를 취득, 서강대학교에서 MBA 과정을 이수하고 경희대학교 대학원 의료경영학과 박사과정을 마쳤다.2023-07-26 09:40:29이석준
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