[데일리팜=노병철 기자] 안양샘병원(병원장 권덕주)은 지난 26일 어려운 이웃들을 위해 써달라며 쌀 1460kg(350만원 상당)을 안양시에 기부하고 이를 기념하는 전달식 행사에 참석했다고 28일 밝혔다. 안양시 복지문화국장실에서 열린 이날 행사는 안양샘병원 김대열 행정부원장과 이상조 인사총무팀장, 안양시 남궁규미 복지문화국장이 참석했다. 안양시는 안양샘병원이 기부한 쌀을 지난 10일까지 만안구와 동안구 각 동 저소득층 144가구에 배포를 완료했다. 이번에 기부한 쌀은 안양샘병원 설립자 효산 이상택 박사의 자서전 ‘새벽산에 솟아나는 샘물’ 출판기념회 당시 꽃 화환 대신 쌀 화환으로 받은 것으로 작게나마 안양시에 도움이 되기를 희망하면서 전달됐다. 안양샘병원 김대열 행정부원장은 “장마와 폭염에 더해 경제적으로 어려운 때에 이웃들과 마음을 나눌 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 사회적 책임을 다하고 사회공헌활동을 지속적으로 펼쳐나가겠다”고 밝혔다. 한편 안양샘병원은 안양시에 수해의연금 등 지역사회 기부, 성실한 세금 납부와 의료봉사 등 다양한 사회적 책임과 활동을 적극 펼쳐나가고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] '비대면 진료를 졸속으로 처리하려고 하는 이유는 비대면 진료를 통해 상업적 이윤을 내려고 하는 플랫폼 업체들의 앓는 소리 때문'이라고 민노총이 주장한 데 대해 원격의료산업협의회(공동회장 엠디스퀘어 오수환 대표, 닥터나우 장지호 이사, 이하 원산협)가 정면 반박에 나섰다. 원산협은 어제(27일) 민주노총 공공운수노조 의료연대본부가 '의료질 떨어뜨리는 비대면 진료, 의료법 개정 즉각 중단하라'는 성명에 대해 "비대면 진료는 세계적 추세와 제도화에 대한 국민의 요구, 호응에 따라 된 것이지 플랫폼의 주장만을 반영한 것은 결코 아니다"라고 밝혔다. 코로나19를 계기로 허용된 비대면 진료는 3년간 1379만명이 넘는 국민이 3661만건 이상을 이용해 한국보건산업진흥원 조사 결과 비대면 진료 경험 환자의 87.9%가 향후 활용 의향이 있다고 응답할 정도로 국민의 높은 호응을 얻는 정책이라는 것. 또한 비급여 의약품 처방 비율이 절반 이상이라는 서울시약사회의 주장도 '사실 관계를 확인하기 어렵다'고 주장했다. 민노총이 서울시약사회 발표 내용을 인용해 비대면 진료 처방전 중 50.5%가 비급여 처방이었다고 밝혔지만, 이는 소수의 약국을 대상으로 한 설문조사일 뿐 사실관계를 증명하거나 검증하기 어렵다는 것이다. 아울러 비급여 의약품 역시 의사의 의학적 판단에 따라 처방된 것이라면 의사의 조언과 약사의 복약지도를 통해 안전하게 복용할 수 있는 약물 중 하나이며, 이미 수많은 국민이 복용하고 있는 의약품임에도 무조건적으로 건강의 심각한 위험을 초래할 수 있다고 주장하는 것은 의약품 배달을 저지하고자 하는 일부 이익 단체의 입장만을 대변하는 것과 다름 없다는 주장이다. 원산협은 "플랫폼 수익 구조상 의료기관과 약국 등에 대한 중개를 늘리기 위한 유인과 알선이 있을 수 있고, 과다 진료와 처방, 궁극적으로 배송 전문 약국을 설립하는 등 의료상업화 수순을 밟게 될 것이라는 주장 역시 억측"이라며 "국내 보건의료 관련 법령은 그 어떤 현행법보다 규제 성격이 강한 법령으로, 의료법상 수익을 목적으로 특정 병원이나 의사에게 환자를 유인 또는 알선하는 것은 엄격히 금지돼 있고 플랫폼 역시 해당 규제를 적용 받고 있다"고 설명했다. '불법을 통한 단기적 수익'과 '서비스에 대한 이용자 신뢰' 중 전자를 선택하는 기업을 없으며, 의료인과 약사의 참여가 있어야만 제공 가능한 비대면 진료 서비스 특성상, 해당 직역의 신뢰를 외면하는 수익 구조는 지속 가능하지 않다는 주장이다. 이들은 "플랫폼이 배송 전문약국을 설립할 것이라는 주장 역시 지나친 억측"이라며 "비대면 진료 시범사업 관리료 명목으로 수가를 30% 추가지급하는 것이 건보재정을 낭비하는 것이라는 주장에 협의회 역시 동일한 입장을 밝힌 바 있다. 비대면 진료를 통한 가산 수가 지급이 적절한 지 등에 대해 각계의 의견을 지속 청취해 반영 및 보완해 나가야 한다는 데서는 민노총과 같은 생각"이라고 밝혔다. 원산협은 "비대면 진료는 의료 취약계층 뿐마 아니라 생업, 학업, 육아 등으로 의료기관 방문이 어려운 현대이에게 새로운 선택지를 제공해 국민 편익과 의료접근성을 증진시키고 궁극적으로는 의료전달체계 강화 및 의료비 절감에 도움이 될 것"이라며 "비대면 진료는 대면 진료를 대체할 수 없다는 데 공감하지만, 폭넓게 비대면 진료를 허용하면 개인 질병 관리 및 만성질환 예방에 도움이 될 것이라고 믿는다"고 강조했다. 장기적으로 처방 중심 의학을 1차 의료기관 중심의 예방 의학으로 전환시켜 인구 고령화로 만성질환 유병률이 증가한 우리나라 건강보험 재정 절감에 도움이 될 것이라는 것. 원산협은 "앞으로도 비대면 진료 플랫폼 산업계에 대한 다양한 우려와 의견을 경청하고 오해를 해소하기 위해 노력해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 최근 안과 제품을 출시하며, 관련사업에 본격 진출한다고 28일 밝혔다. 이번에 론칭된 제품은 항생제 ‘레보텔라점안액’(레보플록사신수화물)과 당뇨병성 망막병증 치료제 ‘도베텔라정(도베실산칼슘수화물)’이며, 추후 알레르기, 스테로이드, 인공눈물 점안제 등을 연내 출시해서 점진적으로 안과 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다. 안국약품의 안과 사업의 역사는 1980년대로 거슬러 올라간다. 안국약품의 창업주인 고 어준선 명예회장의 지휘로 1981년 국내 최초의 눈 영양제 ‘토비콤’이 개발됐다. 이후 오랜 세월 소비자들로부터 사랑받는 눈 건강 영양제로, 안국약품의 간판 제품이자 장수 브랜드로 자리 매김했다. 이후 2022년 5월 뷰노와 인공지능(AI) 기반 안저 검사 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI)'에 대한 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다. 기존 당뇨병 치료 영역과 연계하여 당뇨병성 망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 망막질환 진단의 효율성과 정확도를 높일 수 있는 의료 인공지능 솔루션을 제공하고 있다. 또한, 작년 11월 대우제약과 안구 건조증 치료제에 대한 공동 개발 계약 체결을 통해 신규 파이프라인을 확장했다. 개선된 복약순응도와 우수한 효과를 통해 향후 안구건조증 환자들의 치료 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다. 안국약품 관계자는 “안과 시장에서 디지털 헬스케어와 융합한 차별화된 경쟁력을 갖출 것이며, 안과 사업 본격 개시에 따라 의미 있는 외형 성장은 물론이고, 2030 뉴비전 달성을 통해 토탈 헬스케어 기업으로 발돋움 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다. 국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다. 플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다. 이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축할 방침이다. 제조 및 품질관리 요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부해 신청할 수 있으며, 처리기간 역산 15일까지 제출 가능하다. 처리기한이 20일인 민원의 경우 신청서를 5일 먼저 제출이 가능하다. 이에 따라 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있으며, 처리 기간도 5일이 감소해 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 기대합니다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 바이오헬스 분야를 수출 주력산업으로 육성하는 데 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 강릉시약사회(회장 이기석)는 지난 26일 강릉CGV에서 회원 약사 가족과 함께하는 ‘영화가 있는 여름밤’을 진행했다. 이번 행사는 회원 복지 차원에서 한여름 무더위를 식힐 이벤트로 기획하게 된 것으로 이날 컬쳐 데이에 맞춰 100여 명이 넘는 회원 약사와 가족이 참석해 미션 임파서블 데드 레코닝을 관람했다. 시약사회는 이날 참석한 회원 약사 가족들에게 영화 티켓과 간식을 제공했으며, 이기석 회장의 인사말과 행사 안내 후 영화를 관람했다고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '얼리다'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국얀센의 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)치료제 얼리다(아팔루타마이드)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원(응급), 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 도두 통과했으며 전국 60개 의료기관에 처방코드가 삽입됐다. 지난 4월 보험급여 목록에 등재된 후 빠르게 처방 환경 조성을 완료한 모습이다. 얼리다는 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Androgen receptor targeted agent)로 '자이티가(아비라테론)', '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 등의 동일 계열 후속 약물이라 할 수 있다. 이 약은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 1052명을 진행한 TITAN 3상 임상에서 안전성과 유효성을 입증했다. 위약군에 배정된 환자 중 약 40%가 치료 중 얼리다로 치료를 이어갔음에도 불구하고, 얼리다투약군 위약군 대비 사망의 위험이 35% 더 낮은 것으로 집계됐다. 48개월 시점에 전체생존율(OS, Overall Survival)은 얼리다 투약군이 65%, 위약군은 52%로 집계됐다. 또한 위약군에서 얼리다로 약제를 변경한 환자들의 영향을 배제하면 얼리다 투약군의 사망 위험은 위약군보다 48% 더 낮았다. 한편 국가암등록통계에 따르면 지난 2020년 전립선암을 진단받은 환자는 1만6815명으로 남성에서는 1만9657명의 폐암과 1만7869명의 위암에 이어 3위를 기록, 1만6485명의 대장암을 추월했다. 뿐만 아니라 남성 5대암(폐암, 위암, 전립선암, 대장암, 간암) 가운데 유일하게 전립선암만 증가하고 있으며 연평균 증가율도 5%를 상회하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보툴리눔독소제제의 간접수출 행정처분을 둘러싼 법정공방이 2라운드에 돌입한다. 제약사가 수출 목적으로 국내 수출업자에 의약품을 공급하는 것을 약사법상 판매에 볼 수 있을 지 핵심 쟁점으로 다뤄질 전망이다. 메디톡스는 지난 27일 대전식품의약품안전청장이 2개의 1심 판결에 대해 항소했다고 공시했다. 지난 6일 판결난 메디톡신 등의 품목허가취소 등 취소소송과 제조판매중지명령 등 취소소송 2건이다. 식품의약품안전처는 지난 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주 등 5개 품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분을 내렸다. 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다. 이때 식약처는 메디톡신 등에 대해 제조판매중지 명령도 내렸고 메디톡스는 이에 불복하는 행정소송을 제기했다. 대전지방법원 제3행정부는 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 “메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소 처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다”라고 판결했다. 재판부는 허가취소 처분 전에 내린 잠정 제조중지 및 판매중지 명령도 취소한다고 판단했다. 이 재판의 항소심에서도 제약사가 수출목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있을 지 핵심 쟁점으로 다뤄질 전망이다. 1심 재판부에서는 “제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다”는 메디톡스의 주장을 모두 받아들였다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 대외무역법 등에서 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화됐다는 게 재판부의 판단이다. 대외무역법령에 따라 국내 수출업자를 통해 이뤄진 간접수출도 수출실적으로 인정받을 수 있다. 간접수출은 대외무역법에서 통상적인 절차가 규정된 상태다. 제조업자는 국내 수출업자로부터 수출용 물품 등에 대한 주문을 받은 후 수출용 물품을 제조해 수출업자로부터 내국신용장 내지 대외무역법령에 의해 발급되는 외화획득용 원료·기재구매확인서를 전달받은 후 수출용 물품을 출하한다. 이후 수출업자는 수출을 위한 통관절차를 거쳐 해당 물품 등을 국외로 반출 후 해외 수입자에게 공급한다. 재판부는 “제조업자가 간접수출 절차에서 구매확인서 등을 전달받고 해당 물품 등을 수출업자에게 공급하면, 제조업자 입장에서 수출절차는 완료돼 대외무역법 관련 규정에 따라 수출로 인정받을 수 있을 뿐만 아니라 수출실적으로 각종 혜택을 누릴 수 있다”고 설명했다. 직접수출과 간접수출을 모두 포함한 수출실적에 의거해 각종 포상 신청 자격이 주어지고 무역금융, 무역기금, 정책자금 등 각종 지원을 받을 수 있다. 재판부는 “특별한 사정이 없는 한 제조업자가 수출업자에게 공급한 물품 등이 통관절차를 거쳐 국외로 반출돼 해외로 실제 수출되는지 여부에 대해 제조업자에게 사후 관리 책임이 있는 것은 아니다”고 설명했다. 부가가치세법에서 재화의 공급이 수출에 해당하면 0%의 세율이 적용되는데 ‘중계무역 방식의 거래 등 국내 사업장에서 계약과 대가 수령 등 거래가 이뤄지는 것’도 수출로 규정했다. 재판부는 “수출 관련 법령이나 수출정책을 총괄하는 주무 관리청에서도 간접수출과 직접수출을 구분해 수출인정이나 그 혜택에서 아무런 차이를 두고 있지 않고 실제적으로 무역업계에서는 국내 제조업자의 물품 등 해외 수출에 있어서 직접수출 뿐만 아니라 간접수출이 광범위하게 이용되고 있으며 수출 절차 등이 제도적으로 완비돼 있는 것으로 보인다”고 했다. 약사법령을 비롯해 관련 법령에서 사용되는 ‘수출’ 용어는 해당 법령에서 달리 규정한 특별한 사정이 없는 한 ‘직접수출’과 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 해석하는 것이 타당하다는 게 재판부 견해다. 이에 반해 식약처는 “의약품의 제조업자가 수출 목적으로 국내 수출업자에게 의약품을 공급하는 간접수출은 수출이 아니라 약사법에서 규정하는 국내 판매로 봐야 하기 때문에 국가출하승인 등을 받아야 한다”는 주장을 펼쳤다. 식약처는 “의약품 제조업자가 국내 수출업자들에 의약품을 판매하는 행위를 약사법 규율 범위에서 제외시키면 수출업자들이 수출용 의약품을 국내에서 유통시키는 것을 방지할 방법이 없고, 보툴리눔독소제제와 같은 생물학적제제는 국가출하승인을 받지 않은 채 국내에 유통되면서 의약품 안전성과 유효성 확보가 불가능해질 위험성이 있다”고 주장했다. 하지만 재판부는 “식약처 주장처럼 국내 수출업자가 수출 목적으로 공급받은 의약품 등을 국외로 반출하지 않고 국내에 유통시킨다고 하더라도 이는 수출업자의 개별적인 일탈이나 위법행위로서 제조업자가 관여할 수 있는 영역이라고 보기 어렵다”라면서 “약사법에도 의약품 수출 관련 제조업자가 공급한 의약품을 실제 통관절차를 거쳐 수출하는지 여부를 확인하거나 관리감독을 해야 한다는 규정이 없다”고 판단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 얀센이 국내에서 다발골수종 신약을 추가했다. 올해만 두 번째 허가다. 세엘진을 품으며 BMS가 강자로 군림하는 다발골수종 시장에 얀센이 지각변동을 일으킬 수 있을지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 26일 얀센의 '텍베일리(성분명 테클리스타맙)'를 4차 이상 치료제로 허가했다. 텍베일리는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 쓰일 수 있다. 텍베일리는 국내 최초의 다발골수종 이중특이항체다. 다발골수종 세포에 과발현 되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3수용체를 이중으로 표적한다. 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다. 텍베일리 허가 근거가 된 연구는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구다. 165명 환자를 대상으로 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 3차 이상 치료에 실패한 환자에서 전체반응률(ORR) 63%를 기록했다. 32.7%의 환자들은 엄격한 완전관해(sCR)를 나타냈다. 완전관해(CR)와 매우 좋은 부분관해(VGPR)를 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%였다. 텍베일리를 투여한 후 처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월이었다. 반응은 18.4개월 간 지속됐다. CAR-T 이어 이중항체 장착, 얀센 다발골수종 광폭 행보 다발골수종에서 얀센의 공격적인 행보가 이어지고 있다. 지난 3월 CAR-T 치료제 '카빅티(실타캅타젠오토류셀)'에 이어 텍베일리까지 올해만 두 개의 신약을 장착했다. 카빅티는 국내 등장한 두 번째 CAR-T 치료제다. 다발골수종을 적응증으로 한 CAR-T로는 처음이다. 기존 다발골수종 치료제와 달리 카빅티는 환자 면역세포에 BCMA를 인지할 수 있는 유전정보를 삽입한 후 이 T세포를 다시 환자 몸에 주입하는 방식을 쓴다. 처음 카빅티는 5차 이상 치료제로 허가를 받아 사용할 수 있는 환자군이 매우 제한적이었다. 최근 새로운 임상 발표로 영역을 확대할 근거를 마련했다. 지난 6월 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 발표된 3상 임상 CARTITUDE-4 연구 결과다. 해당 임상은 이전에 1~3차 치료를 받은 이력이 있는 재발성·레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자 419명을 대상으로 표준요법인 PVd(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 또는 DPd(다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손)를 카빅티와 비교했다. 임상 결과 카빅티는 표준요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 74% 낮춘 것으로 나타났다. 1차평가변수인 무진행생존율에서 카빅티군은 76%를 기록했다. 대조군은 49%였다. 대조군의 PFS 중앙값이 11.8개월로 기록된 반면, 카빅티군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 특히 치료차수에 따른 하위분석 결과 카빅티는 치료차수와 무관하게 무진행생존을 개선함으로써 2~4차 치료제로의 가능성을 입증했다. 이달 허가된 텍베일리는 글로벌에서 블록버스터가 될 유망주로 꼽힌다. 글로벌 학술정보서비스 기업 '클래리베이트'는 올초 텍베일리가 2031년 예상 매출액 18억 달러(2조2363억원)를 기록할 것으로 내다봤다. 다만 다발골수종 치료 시장 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있어 텍베일리가 블록버스터 신약 반열에 오르려면 활용도를 높일 방안을 고민해야 한다고 보고서는 언급했다. 이에 얀센은 텍베일리를 활용한 새로운 병용요법을 꾀하고 있다. 아직 국내 허가받지 않은 이중항체신약 '탈케타맙'과 병용하는 방식이다. BCMA와 CD3를 동시 타깃하는 텍베일리와 달리 탈케타맙은 특정 암세포 표면에 발현하는 GPRC5D 단백질과 CD3을 함께 억제하는 새로운 기전이다. 지난 ASCO에서는 두 약제 병용요법을 평가한 임상 1b상 데이터가 발표되기도 했다. BMS 넘보는 얀센, 격차 벌리는 레블리미드 얀센은 기존 약제인 다잘렉스와 벨케이드에 이어 새로운 기전의 신약 2종을 추가함으로써 다발골수종 시장에 변혁을 꾀하고 있다. 국내에는 여러 제약사의 다발골수종 치료제가 판매되고 있는데, 현 시점에서 강자로 꼽히는 곳은 단연 BMS다. BMS는 레블로미드와 포말리스트를 갖고있는 세엘진을 인수함으로써 다발골수종 파이프라인을 대폭 강화했다. 2019년 이뤄진 BMS-세엘진 인수는 글로벌 제약업계에서 최대 M&A 사례로 꼽힐 정도로 역대급 규모였다. 당시 BMS가 세엘진 인수를 위해 투입한 금액은 약 83조원에 달했다. 레블리미드는 다발골수종 치료의 '백본'으로 여겨질 정도로 중요한 약제다. 재발이 잦은 다발골수종 특성상 3제 병용요법이 활발히 쓰이고 있는데, 레블리미드는 이들 3제요법에 모두 포함된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 다발골수종 치료제 중 레블리미드가 386억원으로 가장 높은 연매출을 내고 있다. 이어 암젠의 '키프롤리스'가 345억원으로 2위다. 상대적으로 후발주자인 얀센의 다잘렉스와 벨케이드는 각각 212억원, 104억원을 기록했다. 다잘렉스가 빠른 성장세를 보이고 있지만 3위에 머물렀다. 얀센은 새로운 기전의 신약으로 치료 판도를 바꾸겠다는 계획이다. 이를 위해 신약의 치료 차수를 앞단으로 올리기 위한 노력이 한창이다. 변수는 레블리미드의 유지요법이다. 1차 치료제였던 레블리미드가 보다 앞단인 유지요법으로 넘어감으로써 격차를 벌리고 있다. 올해 1월에는 유지요법이 보험급여 목록에도 이름을 올리며 성장세를 보이고 있다. 지난 1분기 레블리미드 매출은 104억원으로 전년 대비 14% 확대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투'의 거침없는 행보가 이어지고 있다. 유방암에서 괄목할 성적을 낸 엔허투는 위암, 폐암으로 암종을 넓히더니 급기야 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등 HER2 발현을 보이는 다수 고형암에서 쓰이게 될 전망이다. 그간 여러 항체약물접합체(ADC)가 승인을 받았지만 엔허투 만큼의 확장성을 보인 ADC는 없었다. 그야말로 엔허투는 ADC의 새 역사를 쓰고 있다. 지난 6월 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 발표된 엔허투 2상 결과는 매우 긍정적이었다. 작년 HER2 저발현 유방암 발표처럼 기립박수를 받을 만한 단계는 아니었지만, 이번 발표로 엔허투는 암종불문 항암제로 거듭날 가능성이 높아졌다. ASCO에서 발표된 엔허투 DESTINY-PanTumor02 임상은 대조군 없이 자궁경부암·자궁내막암·난소암·담도암·췌장암·방광암·기타 고형암으로 코호트를 구성해 엔허투의 효과를 살펴본 연구다. 각 코호트마다 40여명의 환자를 모집해 엔허투를 투여했다. 1차 평가지표로 객관적반응률(ORR), 2차평가지표로 반응지속기간(DOR), 질병통제율(DCR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 안전성이 설정됐다. 주목할 부분은 엔허투가 보여준 반응률이다. 자궁경부암과 자궁내막암에서 50% 이상 반응률을 기록했다. 특히 자궁내막암에서는 반응률이 57.5%에 달했다. 자궁내막암 환자 40명 중 7명(17.5%)은 완전관해(CR)가 나타났으며 16명(40%)은 부분관해(PR)를 보였다. 12주 시점에서 자궁내막암 환자의 80%(32명)가 질병이 통제됐다. 결론적으로 반응률이 4%에 그친 췌장암, 22%로 상대적으로 낮았던 담도암 외에 연구를 수행했던 모든 암종에서 엔허투는 30% 이상 반응률을 기록했다. 약 한 달 뒤인 지난 27일에는 DESTINY-PanTumor02의 추가 분석 결과가 발표됐다. 요약하면 엔허투가 2차평가지표로 설정된 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)에서도 개선을 입증했다는 내용이다. 후속 임상이 뒷받침되어야겠지만 엔허투가 빠르게 암종불문 항암제로 도약하고 있음이 분명하다. 엔허투의 빠른 발전을 바라보는 국내 환자들은 속이 탄다. 허가를 받았지만 비급여인 탓에 치료 접근성이 떨어진다. 유방암 뿐 아니라 신약 옵션이 제한적인 위암에서도 엔허투는 환자에게 오아시스 같은 존재다. 엔허투 빠른 급여를 위한 다이이찌산쿄의 의지도 꽤나 컸다. 약가를 전 세계 최저가 수준으로 제시하고 추가적인 위험분담계약을 고려하는 등 여러 방안을 마련한 것으로 알려졌다. 환자들은 엔허투의 빠른 급여 등재를 촉구하고 나섰다. 이에 대한 국민동의청원은 지난 2월 5만명의 동의를 얻을 만큼 지지가 컸다. 보건당국도 여론을 의식한 듯 엔허투의 급여에 신경을 쓰는 모습이다. 암질심 첫 탈락 때도 급여기준 미설정이 아닌 재심의로 결론 낸 것을 보면 알 수 있다. 국내에서 신약이 급여 등재되기까지 걸리는 기간을 고려하면 엔허투의 급여 진행 속도는 빠른 편에 속한다. 현재 엔허투는 재심의 끝에 암질환심의위원회를 통과하고 경제성평가 심의를 받고 있다. 하지만 언제 막바지 단계인 약제급여평가위원회에 상정될 수 있을 지 미지수다. 환자들은 애타게 약평위 상정 소식을 기다리고 있다. 약 두 달 뒤면 엔허투가 국내 허가된 지 1년이 된다. 약평위를 통과한 뒤에도 건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐야 급여 등재를 위한 모든 절차가 마무리된다. 연말이면 엔허투가 글로벌에서 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간이 48개월로 OECD 국가 평균 45개월을 넘기게 된다. 엔허투에 대한 환자들의 기다림이 너무 길어지지 않길 바란다.